Должностная инструкция начальника фармацевтического производства

УТВЕРЖДАЮ:

________________________

[Наименование должности]

________________________

________________________

[Наименование организации]

________________/[Ф.И.О.]/

«____» ____________ 20__ г.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Директора фармацевтической организации

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет и регламентирует полномочия, функциональные и должностные обязанности, права и ответственность директора фармацевтической организации [Наименование организации в родительном падеже] (далее — Фармацевтическая организация).

1.2. Директор фармацевтической организации назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя фармацевтической организации.

1.3. Директор фармацевтической организации относится к категории руководителей и подчиняется непосредственно [наименование должности непосредственного руководителя в дательном падеже] фармацевтической организации.

1.4. На должность директора фармацевтической организации назначается лицо, имеющее высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

1.5. Директор фармацевтической организации в своей деятельности руководствуется:

• локальными актами и организационно-распорядительными документами медицинской организации;
• правилами внутреннего трудового распорядка;
• правилами охраны труда и техники безопасности, обеспечения производственной санитарии и противопожарной защиты;
• настоящей должностной инструкцией.

1.6. Директор фармацевтической организации должен знать:

• Конституцию Российской Федерации;
• законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтики;
• критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными препаратами;
• теоретические и организационные основы фармацевтического дела;
• медицинскую этику;
• психологию профессионального общения;
• основы экономики, организации труда и управления;
• делопроизводство, виды и формы документации, порядок документального оформления результатов выполняемой работы;
• методы и средства фармацевтической информации;
• основы трудового законодательства;
• правила по охране труда и пожарной безопасности.

1.7. В период временного отсутствия директора фармацевтической организации (отпуск, болезнь, прочее), его обязанности возлагаются на [наименование должности заместителя], который назначается в установленном порядке, приобретает соответствующие права и несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей, возложенных на него в связи с замещением.

2. Должностные обязанности

Директор фармацевтической организации выполняет следующие должностные обязанности:

2.1. Осуществляет руководство деятельностью фармацевтической организации.

2.2. Организует работу коллектива организации по осуществлению своевременного и качественного обеспечения населения лекарственными препаратами, взаимодействие с другими медицинскими организациями.

2.3. Контролирует выполнение работниками приказов и распоряжений организации.

2.4. Осуществляет анализ деятельности организации и на основе показателей ее работы принимает меры по улучшению обеспечения населения лекарственными препаратами.

2.5. Утверждает штатное расписание, финансовый план, годовой отчет и годовой бухгалтерский баланс организации.

2.6. Организует финансово-хозяйственную деятельность организации.

2.7. Обеспечивает выполнение обязательств по коллективному договору.

2.8. Обеспечивает работникам организации равную оплату за труд равной ценности.

2.9. Совершенствует организационно-управленческую структуру, планирование и прогнозирование деятельности, формы и методы работы организации, осуществляет подбор кадров, их расстановку и использование в соответствии с квалификацией.

2.10. Организует работу по повышению квалификации работников.

2.11. Принимает меры по обеспечению выполнения работниками организации своих должностных обязанностей.

2.12. Контролирует выполнение требований правил внутреннего трудового распорядка, по охране труда, технической эксплуатации приборов, оборудования и механизмов.

2.13. Участвует в решении вопросов совершенствования деятельности организации.

2.14. Представляет организацию в государственных органах, органах местного самоуправления, на международных мероприятиях, в государственных и общественных организациях по предварительно согласованным с вышестоящим органом вопросам, связанным с развитием здравоохранения.

2.15. Принимает участие в конференциях, семинарах, выставках.

В случае служебной необходимости директор фармацевтической организации может привлекаться к выполнению своих должностных обязанностей сверхурочно, в порядке, предусмотренном законодательством.

3. Права

Директор фармацевтической организации имеет право:

3.1. Давать подчиненным ему сотрудникам и службам (подразделениям) поручения, задания по кругу вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

3.2. Контролировать выполнение плановых заданий и работу, своевременное выполнение отдельных поручений и заданий подчиненными ему службами (подразделениями).

3.3. Запрашивать и получать необходимые материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности директора фармацевтической организации, подчиненных ему служб (подразделений).

3.4. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения оперативных вопросов производственной деятельности, входящей в компетенцию директора фармацевтической организации.

3.5. Представлять интересы организации в сторонних организациях по вопросам, связанным с его профессиональной деятельностью.

4. Ответственность

Директор фармацевтической организации несет ответственность за:

4.1. Не обеспечение выполнения своих функциональных обязанностей, а также работу подчиненных ему служб (подразделений) организации по вопросам, входящим в обязанности отдела.

4.2. Недостоверную информацию о состоянии выполнения планов работ отделом, подчиненных служб (подразделений).

4.3. Непринятие мер по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарных и других правил, создающих угрозу деятельности организации и ее работникам.

4.4. Не обеспечение соблюдения трудовой и исполнительской дисциплины работниками подчиненных служб (подразделений) организации.

5. Условия работы

5.1. Режим работы директора фармацевтической организации определяется в соответствии с Правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в Фармацевтической организации.

5.2. В связи с производственной необходимостью директор фармацевтической организации может выезжать в служебные командировки (в том числе местного значения).

5.3. Для решения оперативных вопросов по обеспечению производственной деятельности директору фармацевтической организации может выделяться служебный автотранспорт.

6. Право подписи

6.1. Директору фармацевтической организации предоставляется право подписи организационно-распорядительных документов по вопросам, отнесенным к его компетенции настоящей должностной инструкцией.

С инструкцией ознакомлен _______/___________/ «____» ________ 20_­­__ г.

(подпись)

Требования которые
предъявляются руководителям
фармацевтических организаций:

• в должностных
  инструкциях изложены требования для
  людей, занимающих ответственные
  должности

• указанные работники
  должны обладать полномочиями, необходимыми
  для выполнения возложенных на них
  функций.

• Их должностные
  обязанности могут быть переданы другим
  назначенным замещающим работникам,
  обладающим достаточным уровнем
  квалификации.

Основные обязанности
руководителя производства

• обеспечивать
  производство и хранение продукции в
  соответствии с утвержденной документацией
  для достижения необходимого качества;

• утверждать
  инструкции,касающиеся производственных
  операций.

• обеспечивать их
  точное выполнение;

• обеспечивать оценку
  и подписание производственных записей
  уполномоченным на это персоналом перед
  их передачей в подразделение контроля
  качества;

• контролировать
  работу подчиненного структурного
  подразделения, содержание помещений,
  эксплуатацию и техническое обслуживание
  оборудования;

• обеспечивать
  проведение соответствующей валидации;

• обеспечивать
  проведение необходимого первичного и
  последующего непрерывного обучения
  персонала подчиненного структурного
  подразделения

Общие или Совместно
выполняемые обязанности руководителя
производства и подразделения контроля
качества

• утверждение процедур
  и других документов, включая внесение
  изменений в них;

• мониторинг и контроль
  производственной среды:

  • контроль производственной
    гигиены;

  • валидацию процессов,

  • обучение персонала;

• утверждение и
  мониторинг поставщиков исходного сырья
  и упаковочных материалов;

• утверждение и
  мониторинг исполнителей по договорам

• определение и
  мониторинг условий хранения исходного
  сырья и продукции

• хранение записей

• мониторинг соответствия
  требованиям установленным Правилам:

  • проверку, исследование
    и взятие проб в целях мониторинга
    факторов, способных влиять на качество
    продукции.

20. Характеристика основных обязанностей и функций уполномоченного лица.

Функции уполномоченного
лица

1. Оценка досье
на серию лекарственного средства с
оформлением решения о выпуске в обращение.

2. Организация, планирование
и совершенствование фармацевтической
системы качества производства
лекарственных средств.

3. Организация работы
персонала подразделений по
обеспечению качества лекарственных
средств.

4. Контроль
соблюдения установленных требований
к производству и контролю качества
лекарственных средств на фармацевтическом
производстве.

5. Организация
функционирования процессов
фармацевтической системы качества
производства лекарственных средств.

Обязанности
уполномоченного лица

1. Подготовка предложений
для анализа и систематизации
информации по фармацевтической
системе качества.

2. Оценка всех
факторов, которые могут влиять на
качество выпущенной серии лекарственного
средства.

3. Проверка состояния
валидации технологических процессов
и аналитических методик, использованных
при производстве серии лекарственного
средства.

4. Оформление решения
о выпуске серии продукции в обращение
или для использования в клинических
исследованиях и оценка соответствия
серии лекарственного средства и процесса
ее производства установленным
требованиям.

5. Контроль заполнения
документации на серию лекарственного
средства (досье на серию).

6. Подтверждение
проведения всех необходимых процедур
и испытаний лекарственных средств,
исходного сырья и упаковочных материалов,
промежуточной продукции и объектов
производственной среды.

7.Мониторинг
эффективности фармацевтической
системы качества лекарственных средств.

8. Утверждение
документов фармацевтической системы
качества.

9. Разработка планов
повышения эффективности
фармацевтического производства,
устранения брака в организации.

10. Организация работ
по изучению и внедрению научно-технических
достижений, передового отечественного
и зарубежного опыта по производству
лекарственных средств.

11. Информирование
персонала о фармацевтической
системе качества лекарственных средств.

12. Мониторинг
соответствия фармацевтического
производства установленным требованиям.

13. Планирование
потребности в персонале подразделений
по обеспечению качества.

14. Контроль ведения
записей в процессе производства и
контроля качества лекарственных средств.

15. Контроль испытаний
лекарственных средств, исходного сырья
и упаковочных материалов, промежуточной
продукции и объектов производственной
среды.

16.Организация и контроль
процессов фармацевтической системы
качества лекарственных средств.

17.Организация оценки
эффективности процессов в отношении
качества лекарственных средств.

Должностная инструкция заведующего фармацевтической организацией

[наименование организации]

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Заведующий фармацевтической организацией относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется [наименование должности руководителя].

1.2. Заведующий фармацевтической организацией назначается на должность и освобождается от нее приказом [наименование должности].

1.3. На должность заведующего фармацевтической организацией принимается лицо, имеющее высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

1.4. На время отсутствия заведующего фармацевтической организацией его должностные обязанности выполняет [должность].

1.5. Заведующий фармацевтической организацией должен знать:

— Конституцию Российской Федерации;

— законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтики;

— критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными препаратами;

— теоретические и организационные основы фармацевтического дела;

— медицинскую этику;

— психологию профессионального общения;

— основы экономики, организации труда и управления;

— делопроизводство, виды и формы документации, порядок документального оформления результатов выполняемой работы;

— методы и средства фармацевтической информации;

— основы трудового законодательства Российской Федерации;

— правила внутреннего трудового распорядка;

— нормы и правила охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности;

— этику делового общения.

2. Должностные обязанности

На заведующего фармацевтической организацией возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Руководство деятельностью фармацевтической организации.

2.2. Организация работы коллектива по осуществлению своевременного и качественного обеспечения населения лекарственными препаратами, взаимодействие с другими медицинскими организациями.

2.3. Осуществление контроля за выполнением работниками приказов и распоряжений организации.

2.4. Осуществление анализа деятельности организации и на основе показателей ее работы принятие мер по улучшению обеспечения населения лекарственными препаратами.

2.5. Утверждение штатного расписания, финансового плана, годового отчета и годового бухгалтерского баланса организации.

2.6. Организация финансово-хозяйственной деятельности организации.

2.7. Обеспечение выполнения обязательств по коллективному договору.

2.8. Обеспечение работникам организации равной оплаты за труд равной ценности.

2.9. Совершенствование организационно-управленческой структуры, планирование и прогнозирование деятельности, формы и методы работы организации, осуществление подбора кадров, их расстановки и использования в соответствии с квалификацией.

2.10. Организация работы по повышению квалификации работников.

2.11. Принятие мер по обеспечению выполнения работниками организации своих должностных обязанностей.

2.12. Осуществление контроля за выполнением требований правил внутреннего трудового распорядка, по охране труда, технической эксплуатации приборов, оборудования и механизмов.

2.13. Участие в решении вопросов совершенствования деятельности организации.

2.14. Представление организации в государственных органах, органах местного самоуправления, на международных мероприятиях, в государственных и общественных организациях по предварительно согласованным с вышестоящим органом вопросам, связанным с развитием здравоохранения.

2.15. Участие в конференциях, семинарах, выставках.

2.16. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Заведующий фармацевтической организацией имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. Давать подчиненным ему сотрудникам и службам поручения, задания.

3.3. Осуществлять непосредственное руководство подчиненными сотрудниками.

3.4. Запрашивать и получать необходимые материалы и документы от подчиненных ему служб, подразделений и сотрудников.

3.5. Представлять интересы организации во взаимоотношениях с физическими и юридическими лицами, органами государственной власти и управления.

3.6. Знакомиться с проектами решений вышестоящего руководства, касающимися деятельности организации.

3.7. Представлять на рассмотрение вышестоящего руководства предложения по совершенствованию своей работы и работы организации.

3.8. Утверждать, подписывать и визировать документы, а также заключать договоры от имени организации в пределах своей компетенции.

3.9. Открывать расчетный и другие счета в банковских учреждениях.

3.10. Выдавать доверенности на совершение гражданско-правовых сделок, представительство и пр.

3.11. Заключать трудовые договоры.

3.12. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.13. [Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации].

4. Ответственность

Заведующий фармацевтической организацией несет ответственность:

4.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, — в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

4.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения — в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

4.3. За причинение материального ущерба работодателю — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия]

[подпись]

[число, месяц, год]

Согласовано:

[должность]

[инициалы, фамилия]

[подпись]

[число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия]

[подпись]

[число, месяц, год]

Директор (заведующий) фармацевтической

организации

------------------------------
 (наименование организации)
                                            УТВЕРЖДАЮ
   ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
                                            ------------------------------
                                               (наименование должности)
00.00.0000               N 000
                                            ---------  -------------------
                                            (подпись)  (инициалы, фамилия)
 Директора фармацевтической                 00.00.0000
        организации

1.1. Директор фармацевтической организации относится к категории руководителей.

1.2. На должность директора фармацевтической организации принимается лицо, имеющее высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

1.3. Директор фармацевтической организации должен знать:

— Конституцию Российской Федерации;

— законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтики;

— критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными препаратами;

— теоретические и организационные основы фармацевтического дела;

— медицинскую этику;

— психологию профессионального общения;

— основы экономики, организации труда и управления;

— делопроизводство, виды и формы документации, порядок документального оформления результатов выполняемой работы;

— методы и средства фармацевтической информации;

— основы трудового законодательства;

— Правила внутреннего трудового распорядка организации;

— правила по охране труда и пожарной безопасности;

— ______________________________________________________________________.

1.4. Директор фармацевтической организации в своей деятельности руководствуется:

    - Уставом (Положением) о _____________________________________________;
                                      (наименование организации)

— настоящей должностной инструкцией;

    - ____________________________________________________________________.
              (иные акты и документы, непосредственно связанные
                  с трудовой функцией директора организации)
   1.5. Директор фармацевтической организации подчиняется  непосредственно
_____________________________________.
(наименование должности руководителя)

1.6. В период отсутствия директора фармацевтической организации (отпуска, болезни, пр.) его обязанности исполняет заместитель (работник, назначенный в установленном порядке, который приобретает соответствующие права и несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей, возложенных на него в связи с замещением).

1.7. ___________________________________________________________________.

2. Функции

2.1. Руководство деятельностью фармацевтической организации.

2.2. Контроль своевременного и качественного обеспечения населения лекарственными препаратами.

3. Должностные обязанности

Директор фармацевтической организации исполняет следующие обязанности:

3.1. Осуществляет руководство деятельностью фармацевтической организации.

3.2. Организует работу коллектива организации по осуществлению своевременного и качественного обеспечения населения лекарственными препаратами, взаимодействие с другими медицинскими организациями.

3.3. Контролирует выполнение работниками приказов и распоряжений организации.

3.4. Осуществляет анализ деятельности организации и на основе показателей ее работы принимает меры по улучшению обеспечения населения лекарственными препаратами.

3.5. Утверждает штатное расписание, финансовый план, годовой отчет и годовой бухгалтерский баланс организации.

3.6. Организует финансово-хозяйственную деятельность организации.

3.7. Обеспечивает выполнение обязательств по коллективному договору.

3.8. Обеспечивает работникам организации равную оплату за труд равной ценности.

3.9. Совершенствует организационно-управленческую структуру, планирование и прогнозирование деятельности, формы и методы работы организации, осуществляет подбор кадров, их расстановку и использование в соответствии с квалификацией.

3.10. Организует работу по повышению квалификации работников.

3.11. Принимает меры по обеспечению выполнения работниками организации своих должностных обязанностей.

3.12. Контролирует выполнение требований правил внутреннего трудового распорядка, по охране труда, технической эксплуатации приборов, оборудования и механизмов.

3.13. Участвует в решении вопросов совершенствования деятельности организации.

3.14. Представляет организацию в государственных органах, органах местного самоуправления, на международных мероприятиях, в государственных и общественных организациях по предварительно согласованным с вышестоящим органом вопросам, связанным с развитием здравоохранения.

3.15. Принимает участие в конференциях, семинарах, выставках.

    3.16. ________________________________________________________________.
                             (иные обязанности)

4. Права

Директор фармацевтической организации имеет право:

4.1. Без доверенности действовать от имени организации.

    4.2. Подписывать и визировать ________________________________________.
                                            (виды документов)

4.3. Представлять интересы фармацевтической организации во взаимоотношениях с гражданами, юридическими лицами, органами государственной власти и управления.

4.4. Распоряжаться имуществом и средствами фармацевтической организации с соблюдением требований, определенных нормативными правовыми актами, учредительными документами фармацевтической организации.

4.5. Прекращать (приостанавливать) работы в случае нарушений, несоблюдения установленных требований, несоблюдения установленных норм и т.д.

4.6. Проводить проверки качества и своевременности исполнения поручений.

4.7. Выдавать доверенности на совершение гражданско-правовых сделок, представительство, пр., делегировать свои полномочия в порядке, определенном трудовым договором, своему заместителю (своим заместителям).

4.8. Давать обязательные для всех работников поручения и указания.

    4.9. _________________________________________________________________.
                                 (иные права)

5. Ответственность

5.1. Директор фармацевтической организации привлекается к ответственности:

— за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации;

— за нарушение Устава (Положения) организации;

— за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, — в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;

— за причинение ущерба медицинской организации (учреждению) — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.

5.2. ___________________________________________________________________.

6. Заключительные положения

    6.1.   Настоящая   должностная   инструкция   разработана   на   основе
Квалификационной    характеристики    должности    "Директор   (заведующий)
фармацевтической    организации"   (Единый    квалификационный   справочник
должностей руководителей, специалистов и служащих. Раздел "Квалификационные
характеристики должностей работников в сфере здравоохранения", утвержденный
Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н), ________________
____________________________________.
(реквизиты иных актов и документов)
   6.2. Ознакомление  работника   с   настоящей  должностной   инструкцией
осуществляется при приеме на работу (до подписания трудового договора).
   Факт   ознакомления   работника  с  настоящей  должностной  инструкцией
подтверждается ____________________________________________________________
                (росписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой
___________________________________________________________________________
   частью настоящей инструкции (в журнале ознакомления с должностными
___________________________________________________________________________
     инструкциями); в экземпляре должностной инструкции, хранящемся
__________________________________________________________________________.
                      у работодателя; иным способом)

6.3. ___________________________________________________________________.