Должностная инструкция врача биолога кдл - Самые разные инструкции по применению

Данный документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 01.01.2021, установленное ФЗ от 31.07.2020 N 247-ФЗ.

Биолог

Должностные обязанности. Проводит лабораторные исследования в соответствии с профилем учреждения здравоохранения и лаборатории; организует рабочее место для проведения лабораторных исследований; осуществляет мероприятия по обеспечению и контролю качества лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах; осваивает и внедряет новые методы лабораторных исследований и оборудования; ведет медицинскую документацию в установленном порядке; планирует и анализирует результаты своей работы, готовит отчеты о своей работе; руководит работой среднего и младшего медицинского персонала; соблюдает принципы деонтологии.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения; организацию и контроль деятельности клинических лабораторий; основы функционирования медицинского страхования; морфологию, физиологию, биохимию органов и систем организма; основы патоморфологии, патогенеза синдромов и заболеваний; клиническое значение лабораторных исследований в профилактике, диагностике и мониторинге заболеваний; современные направления развития медицины; преаналитические и аналитические технологии лабораторных исследований; принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования; правила охраны труда и пожарной безопасности при работе в клинических лабораториях; основы системы управления качеством клинических лабораторных исследований; правила действий при обнаружении больного с признаками особо опасных инфекций; правила оказания первой помощи при неотложных состояниях; деонтологию; основы трудового законодательства.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование (академическая квалификация: магистр или специалист) по специальности «Биология», «Биохимия», «Биофизика», «Генетика», «Микробиология», «Фармация» и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы.

Источник

Должностная инструкция биолога

1. Общие положения

1. Настоящая должностная инструкция определяет должностные обязанности, права и ответственность биолога.

2. На должность биолога назначается лицо, имеющее высшее профессиональное образование (академическая квалификация: магистр или специалист) по специальности «Биология», «Биохимия», «Биофизика», «Генетика», «Микробиология», «Фармация» и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы.

3. Биолог должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения; организацию и контроль деятельности клинических лабораторий; основы функционирования медицинского страхования; морфологию, физиологию, биохимию органов и систем организма; основы патоморфологии, патогенеза синдромов и заболеваний; клиническое значение лабораторных исследований в профилактике, диагностике и мониторинге заболеваний; современные направления развития медицины; преаналитические и аналитические технологии лабораторных исследований; принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования; правила охраны труда и пожарной безопасности при работе в клинических лабораториях; основы системы управления качеством клинических лабораторных исследований; правила действий при обнаружении больного с признаками особо опасных инфекций; правила оказания первой помощи при неотложных состояниях; деонтологию; основы трудового законодательства.

4. Биолог назначается на должность и освобождается от должности приказом руководителя организации в соответствии с действующим законодательством РФ.

5. Биолог непосредственно подчиняется руководителю своего структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории), а при его отсутствии руководителю медицинской организации или его заместителю.

2. Должностные обязанности

Проводит лабораторные исследования в соответствии с профилем учреждения здравоохранения и лаборатории; организует рабочее место для проведения лабораторных исследований; осуществляет мероприятия по обеспечению и контролю качества лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах; осваивает и внедряет новые методы лабораторных исследований и оборудования; ведет медицинскую документацию в установленном порядке; планирует и анализирует результаты своей работы, готовит отчеты о своей работе; руководит работой среднего и младшего медицинского персонала; соблюдает принципы деонтологии.

3. Права

Биолог имеет право:

1. вносить предложения руководству по совершенствованию проведения клинических и санитарно-гигиенических исследований, санитарно-эпидемического контроля, лечебно-диагностического процесса, проведения лабораторных исследований, организации и условиям своей трудовой деятельности;

2. контролировать в рамках своей компетенции работу среднего и младшего медицинского персонала, отдавать им распоряжения и требовать их четкого исполнения, вносить предложения руководству по их поощрению или наложению взысканий;

3. запрашивать, получать и пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей;

4. принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с его работой;

5. проходить в установленном порядке аттестацию с правом получения соответствующей квалификационной категории;

6. повышать свою квалификацию на курсах усовершенствования не реже одного раза в 5 лет.

Биолог пользуется всеми трудовыми правами в соответствии с Трудовым кодексом РФ.

4. Ответственность

Биолог несет ответственность за:

1. своевременное и качественное осуществление возложенных на него должностных обязанностей;

2. своевременное и квалифицированное выполнение приказов, распоряжений и поручений руководства, нормативно-правовых актов по своей деятельности;

3. соблюдение правил внутреннего распорядка, противопожарной безопасности и техники безопасности;

4. своевременное и качественное оформление медицинской и иной служебной документации, предусмотренной действующими нормативно-правовыми документами;

5. предоставление в установленном порядке статистической и иной информации по своей деятельности;

6. соблюдение исполнительской дисциплины и выполнение должностных обязанностей подчиненными ему работниками (при их наличии);

7. оперативное принятие мер, включая своевременное информирование руководства, по устранению нарушений техники безопасности, противопожарных и санитарных правил, создающих угрозу деятельности организации, его работникам, пациентам и посетителям.

За нарушение трудовой дисциплины, законодательных и нормативно-правовых актов биолог может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной и уголовной ответственности.

Источник

УТВЕРЖДАЮ:

_______________________________

[Наименование должности]

_______________________________

[Наименование организации]

_______________________________

_______________________/[Ф.И.О.]/

«______» _______________ 20___ г.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Биолога

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет и регламентирует полномочия, функциональные и должностные обязанности, права и ответственность биолога [Наименование организации в родительном падеже] (далее — Медицинская организация).

1.2. Биолог назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя Медицинской организации.

1.3. Биолог относится к категории специалистов и имеет в подчинении [наименование должностей подчиненных в дательном падеже].

1.4. Биолог подчиняется непосредственно [наименование должности непосредственного руководителя в дательном падеже] Медицинской организации.

1.5. На должность биолога назначается лицо, имеющее высшее профессиональное образование (академическая квалификация: магистр или специалист) по специальности «Биология», «Биохимия», «Биофизика», «Генетика», «Микробиология», «Фармация» и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы.

1.6. Биолог отвечает за:

эффективное исполнение поручаемой ему работы;
соблюдение требований исполнительской, трудовой и технологической дисциплины;
сохранность находящихся у него на хранении (ставших ему известными) документов (сведений), содержащих (составляющих) коммерческую тайну Медицинской организации.

1.7. Биолог должен знать:

законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения;
организацию и контроль деятельности клинических лабораторий;
основы функционирования медицинского страхования;
морфологию, физиологию, биохимию органов и систем организма;
основы патоморфологии, патогенеза синдромов и заболеваний;
клиническое значение лабораторных исследований в профилактике, диагностике и мониторинге заболеваний;
современные направления развития медицины;
преаналитические и аналитические технологии лабораторных исследований;
принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования;
правила охраны труда и пожарной безопасности при работе в клинических лабораториях;
основы системы управления качеством клинических лабораторных исследований;
правила действий при обнаружении больного с признаками особо опасных инфекций;
правила оказания первой помощи при неотложных состояниях;
деонтологию;
основы трудового законодательства.

1.8. Биолог в своей деятельности руководствуется:

локальными актами и организационно-распорядительными документами Медицинской организации;
правилами внутреннего трудового распорядка;
правилами охраны труда и техники безопасности, обеспечения производственной санитарии и противопожарной защиты;
указаниями, приказаниями, решениями и поручениями непосредственного руководителя;
настоящей должностной инструкцией.

1.9. В период временного отсутствия биолога его обязанности возлагаются на [наименование должности заместителя].

2. Должностные обязанности

Биолог выполняет следующие должностные обязанности:

2.1. Проводит лабораторные исследования в соответствии с профилем учреждения здравоохранения и лаборатории.

2.2. Организует рабочее место для проведения лабораторных исследований.

2.3. Осуществляет мероприятия по обеспечению и контролю качества лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах.

2.4. Осваивает и внедряет новые методы лабораторных исследований и оборудования.

2.5. Ведет медицинскую документацию в установленном порядке.

2.6. Планирует и анализирует результаты своей работы, готовит отчеты о своей работе.

2.7. Руководит работой среднего и младшего медицинского персонала.

2.8. Соблюдает принципы деонтологии.

В случае служебной необходимости биолог может привлекаться к выполнению своих должностных обязанностей сверхурочно, в порядке, предусмотренном положениями федерального законодательства о труде.

3. Права

Биолог имеет право:

3.1. Давать подчиненным ему сотрудникам и службам поручения, задания по кругу вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

3.2. Контролировать выполнение производственных заданий, своевременное выполнение отдельных поручений и заданий подчиненными ему службами.

3.3. Запрашивать и получать необходимые материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности биолога, подчиненных ему служб и подразделений.

3.4. Взаимодействовать с другими предприятиями, организациями и учреждениями по производственным и другим вопросам, относящимся к компетенции биолога.

3.5. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.

3.6. Вносить на рассмотрение руководителя Медицинской организации представления о назначении, перемещении и увольнении работников подчиненных подразделений; предложения об их поощрении или о наложении на них взысканий.

3.7. Пользоваться иными правами, установленными Трудовым кодексом РФ и другими законодательными актами РФ.

4. Ответственность и оценка деятельности

4.1. Биолог несет административную, дисциплинарную и материальную (а в отдельных случаях, предусмотренных законодательством РФ, — и уголовную) ответственность за:

4.1.1. Невыполнение или ненадлежащее выполнение служебных указаний непосредственного руководителя.

4.1.2. Невыполнение или ненадлежащее выполнение своих трудовых функций и порученных ему задач.

4.1.3. Неправомерное использование предоставленных служебных полномочий, а также использование их в личных целях.

4.1.4. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученной ему работы.

4.1.5. Непринятие мер по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарных и других правил, создающих угрозу деятельности предприятия и его работникам.

4.1.6. Не обеспечение соблюдения трудовой дисциплины.

4.2. Оценка работы биолога осуществляется:

4.2.1. Непосредственным руководителем — регулярно, в процессе повседневного осуществления работником своих трудовых функций.

4.2.2. Аттестационной комиссией предприятия — периодически, но не реже 1 раза в два года на основании документированных итогов работы за оценочный период.

4.3. Основным критерием оценки работы биолога является качество, полнота и своевременность выполнения им задач, предусмотренных настоящей инструкцией.

5. Условия работы

5.1. Режим работы биолога определяется в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в Медицинской организации.

6. Право подписи

6.1. Биологу для обеспечения его деятельности предоставляется право подписи организационно-распорядительных документов по вопросам, отнесенным к его компетенции настоящей должностной инструкцией.

С инструкцией ознакомлен ___________/____________/ «____» _______ 20__ г.

(подпись)

Источник

Должностная инструкция биолога

1. Общие положения

1. Настоящая должностная инструкция определяет должностные обязанности, права и ответственность биолога.

2. Должностные обязанности

3. Права

Биолог имеет право:

6. повышать свою квалификацию на курсах усовершенствования не реже одного раза в 5 лет.

Биолог пользуется всеми трудовыми правами в соответствии с Трудовым кодексом РФ.

4. Ответственность

Биолог несет ответственность за:

1. своевременное и качественное осуществление возложенных на него должностных обязанностей;

3. соблюдение правил внутреннего распорядка, противопожарной безопасности и техники безопасности;

5. предоставление в установленном порядке статистической и иной информации по своей деятельности;

УТВЕРЖДАЮ:

_______________________________

[Наименование должности]

_______________________________

[Наименование организации]

_______________________________

_______________________/[Ф.И.О.]/

«______» _______________ 20___ г.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Биолога

1. Общие положения

1.6. Биолог отвечает за:

эффективное исполнение поручаемой ему работы;
соблюдение требований исполнительской, трудовой и технологической дисциплины;
сохранность находящихся у него на хранении (ставших ему известными) документов (сведений), содержащих (составляющих) коммерческую тайну Медицинской организации.

1.7. Биолог должен знать:

законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения;
организацию и контроль деятельности клинических лабораторий;
основы функционирования медицинского страхования;
морфологию, физиологию, биохимию органов и систем организма;
основы патоморфологии, патогенеза синдромов и заболеваний;
клиническое значение лабораторных исследований в профилактике, диагностике и мониторинге заболеваний;
современные направления развития медицины;
преаналитические и аналитические технологии лабораторных исследований;
принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования;
правила охраны труда и пожарной безопасности при работе в клинических лабораториях;
основы системы управления качеством клинических лабораторных исследований;
правила действий при обнаружении больного с признаками особо опасных инфекций;
правила оказания первой помощи при неотложных состояниях;
деонтологию;
основы трудового законодательства.

1.8. Биолог в своей деятельности руководствуется:

локальными актами и организационно-распорядительными документами Медицинской организации;
правилами внутреннего трудового распорядка;
правилами охраны труда и техники безопасности, обеспечения производственной санитарии и противопожарной защиты;
указаниями, приказаниями, решениями и поручениями непосредственного руководителя;
настоящей должностной инструкцией.

2. Должностные обязанности

Биолог выполняет следующие должностные обязанности:

2.1. Проводит лабораторные исследования в соответствии с профилем учреждения здравоохранения и лаборатории.

2.2. Организует рабочее место для проведения лабораторных исследований.

2.4. Осваивает и внедряет новые методы лабораторных исследований и оборудования.

2.5. Ведет медицинскую документацию в установленном порядке.

2.6. Планирует и анализирует результаты своей работы, готовит отчеты о своей работе.

2.7. Руководит работой среднего и младшего медицинского персонала.

2.8. Соблюдает принципы деонтологии.

3. Права

Биолог имеет право:

3.5. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.

3.7. Пользоваться иными правами, установленными Трудовым кодексом РФ и другими законодательными актами РФ.

4. Ответственность и оценка деятельности

4.1.1. Невыполнение или ненадлежащее выполнение служебных указаний непосредственного руководителя.

4.1.2. Невыполнение или ненадлежащее выполнение своих трудовых функций и порученных ему задач.

4.1.4. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученной ему работы.

4.1.6. Не обеспечение соблюдения трудовой дисциплины.

4.2. Оценка работы биолога осуществляется:

5. Условия работы

6. Право подписи

С инструкцией ознакомлен ___________/____________/ «____» _______ 20__ г.

(подпись)

Биолог

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

биолога

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность биолога подразделения «Клинические технологии» (далее — Биолог) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность биолога назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

Высшее образование — специалитет, магистратура;

Высшее образование — бакалавриат;

Особые условия допуска к работе биолога :

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

1.3. Биолог должен знать:

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности);

Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов;

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;

Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов;

Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов;

Требования к проведению фармаконадзора;

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов;

Методы управления рисками безопасности лекарственных средств;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика);

Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов;

Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации;

Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;

Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств;

Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности);

Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию;

Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств;

Принципы валидации биологических моделей;

Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств;

Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств;

Методы управления рисками безопасности лекарственных средств;

Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве;

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика);

Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;

Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств;

Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы;

Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем;

Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм;

Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;

Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств;

Фармацевтическая токсикология;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства;

Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства;

Этапы фармацевтической разработки;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

1.4. Биолог должен уметь:

Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований;

Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования;

Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов;

Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата;

Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования;

Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов;

Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов;

Контролировать выполнение протокола клинического исследования;

Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов;

Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов;

Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач;

Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования;

Использовать статистические методы обработки данных;

Производить оценку токсичности лекарственных средств;

Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств;

Обосновывать отклонения от плана исследования;

Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований;

Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств;

Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности;

Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы;

Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке;

Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств;

Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;

Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);

Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу;

Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства);

Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей);

1.5. Биолог назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Биолог подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Клинические технологии»

2. Трудовые функции

2.1. Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов.

2.2. Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств.

2.3. Проведение работ по фармацевтической разработке.

3. Должностные обязанности

3.1. Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов.

3.2. Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов.

3.3. Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов.

3.4. Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям.

3.5. Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований.

3.6. Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций.

3.7. Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов.

3.8. Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов.

3.9. Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье.

3.10. Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации.

3.11. Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки).

3.12. Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований.

3.13. Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики.

3.14. Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств.

3.15. Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.

3.16. Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований.

3.17. Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств.

3.18. Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат.

3.19. Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям.

3.20. Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств.

3.21. Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям.

3.22. Ведение документации по фармацевтической разработке.

3.23. Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки.

3.24. Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства.

3.25. Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами.

3.26. Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов.

3.27. Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье.

3.28. Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки.

3.29. Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке.

Изменить трудовые функции

4. Права

Биолог имеет право:

4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности биолога .

4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию биолога .

4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.

5. Ответственность

Биолог несет ответственность за:

5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.

5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

За вышеперечисленные нарушения биолог может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.

Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 432н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.

Скачать в формате MS Word

Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:

Источник