Дона инструкция по применению цена в беларуси

Одно саше содержит:

Действующее вещество: кристаллический глюкозамина сульфата 1884 мг (содержит глюкозамина сульфат 1500 мг и натрия хлорид 384 мг).

Вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол.

Белый кристаллический порошок без запаха.

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATX: М01АХ05.

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.

Содержимое одного саше (растворенное в стакане воды) следует принимать 1 раз в сутки, предпочтительно во время еды.

Глюкозамин не предназначен для лечения острых болезненных симптомов. Облегчение симптомов (особенно, облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях — дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.

Пациенты пожилого возраста:

Никаких конкретных исследований не проводилось у пациентов пожилого возраста, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек и / или печени функции:

У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось (см. раздел «Меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков:

Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены (см. раздел «Меры предосторожности»).

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо вспомогательному веществу.

Порошок для перорального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.

Порошок для перорального раствора содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Препарат нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.

Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.

Это лекарственное средство содержит 151 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия. Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня сахара в крови и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетические профили глюкозамина не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. В одном из исследований было обнаружено, что глюкозамин не является ингибитором активности следующих ферментов цитохрома Р450: CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, как было исследовано путем образования метаболита из селективных субстратов для каждого из исследуемых CYP ферментов.

Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции в начале или конце терапии глюкозамином.

Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.

Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.

Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином для временной анальгезии во время возможного обострения заболевания, либо на начальном этапе лечения, сульфата возможна задержка на 1-2 недели.

Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов орального витамина К. Поэтому за пациентами, получающими антагонисты орального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае, появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:

Очень часто (≥1/10);
Часто (≥/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общий профиль нежелательных явлений:

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос. Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.

В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации.

• * Частота не может быть оценена по имеющимся данным.

• * * У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.

• * * * Были зарегистрированы случаи повышения «печеночных» ферментов и развитие желтухи было зарегистрировано, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.

Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.

Ни одного случая случайной или преднамеренной передозировки не известны. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. В случае передозировки прием глюкозамина должен быть прекращен, лечение симптоматические, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Фармакодинамика

Механизм действия:

Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамин сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета и других медиаторов воспаления.

Глюкозамина сульфат имеет анаболический и антикатаболический эффекты на метаболизм хряща.

Более ранние исследования показали, что глюкозамина сульфат снижает промежуточные эффекты интерлейкина-1 бета, ингибируя каскад явлений, приводящих к воспалению в суставе и повреждению хряща, таких как, синтез металлопротеаз, циклооксигеназы-2 и белков внеклеточного матрикса, которые отсутствуют в нормальном хряще, высвобождение оксида азота и простагландина Е2, ингибирование пролиферации хондроцитов и индукция гибели клеток. В отличие от НПВС, глюкозамин напрямую не ингибирует активность циклооксигеназ.

Клиническая эффективность и переносимость:

Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до трех лет.

Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет.

Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3-х лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.

Доказательства эффективности лекарственного средства были продемонстрированы при его приеме в течение трех месяцев, с остаточным эффектом на протяжении двух месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его приема до трех лет. Непрерывное лечение более 3-х лет не может быть рекомендовано, так как отсутствуют данные по безопасности при приеме глюкозамина свыше 3 лет.

3 года

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускается по рецепту.

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

Производитель

РОТТАФАРМ Лтд., Дамастаун Индастриал Парк, Малхдцдарт, Дублин 15, Ирландия

Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу info.safety@mylan.сот

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/в/м введения 400 мг/2 мл: амп. 6 шт. в компл. с расворителем
Рег. №: 7595/06/10/15/17/18/21 от 07.04.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для в/м введения (раствор А) — бесцветный или светло-коричневого цвета, прозрачный, не содержит частиц во взвешенном состоянии; растворитель (раствор Б) — бесцветный, прозрачный, не содержит частиц во взвешенном состоянии;
приготовленный раствор (раствор А плюс раствор Б) — светло-коричневого цвета, прозрачный, не содержащий частиц во взвешенном состоянии.

Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид — 10 мг, вода д/и — до 2 мл.

Растворитель (раствор Б): диэтаноламин — 24 мг, вода д/и — до 1 мл.

2 мл — ампулы светозащитного стекла (6) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 6 шт.) — планшеты (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

— облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные относительно применения препарата у беременных женщин или в период кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата при беременности или в период лактации не рекомендуется.

Применение у детей

Глюкозамин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения глюкозамина у данной категории пациентов.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Контакты для обращений

Один пакетик содержит:

действующее вещество: кристаллический глюкозамина сульфата 1884 мг (содержит глюкозамина сульфат 1500 мг и натрия хлорид 384 мг).

вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол.

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ: М01АХ05.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, предпочтительно во время еды.

Глюкозамин не предназначен для лечения острых болезненных симптомов. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях – дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2–3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо вспомогательному веществу. Порошок для перорального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.

Порошок для перорального раствора содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат нельзя применять пациентам с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

Меры предосторожности

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.

Описаны случая обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.

Это лекарственное средство содержит 151 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия.

Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня гликемии и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.

Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетические профили глюкозамина не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. В одном из исследований было обнаружено, что глюкозамин не является ингибитором активности следующих ферментов цитохрома P450: CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, как было исследовано путем образования метаболита из селективных субстратов для каждого из исследуемых CYP ферментов.

Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.

Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.

Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.

Применение у детей и подростков

Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Применение у пожилых людей

Никаких конкретных фармакокинетических исследовании не проводилось, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени функции

У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т. к. соответствующих исследований не проводилось.

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10 000)

Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общий профиль нежелательных явлений

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос.

Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.

В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации.

Класс систем или органов
Очень часто ≥ 1/10
Часто от ≥ 1/100 до < 1/10
Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
Редко от ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Очень редко ≤ 1/10 000
Неизвестно*

Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции**

Со стороны метаболизма и питания
Неадекватный контроль гликемии при диабете

Психические расстройства
Бессонница

Со стороны нервной системы
Головная больСонливость
Головокружение

Со стороны органа зрения
Нарушения зрения

Со стороны сердца
Аритмии, в том числе, тахикардия

Со стороны сосудистой системы
Приливы

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Астма / ухудшение течения астмы

Со стороны желудочно-кишечного тракта
ДиареяЗапорТошнотаМетеоризмАбдоминальная больДиспепсия
Рвота

Со стороны кожи, подкожной клетчатки
ЭритемаЗудСыпь
Ангионевротический отекКрапивница

Со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышение уровня «печеночных» ферментов в крови и желтуха***

Общие нарушения
Усталость
Отек / периферический отек

Со стороны лабораторных и физиологических показателей
Повышение «печеночных» ферментов, уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя МНО

* Частота не может быть оценена по имеющимся данным.

** У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.

*** Были зарегистрированы случаи повышения «печеночных» ферментов и развитие желтухи было зарегистрировано, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.

Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.

Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda-cis.com).

Механизм действия

Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. В более ранних исследованиях in vitro было показано, что глюкозамин сульфат стимулирует синтез гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Тем не менее было показано, что глюкозамин сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета внутриклеточного сигнального пути посредством блокады внутриклеточной активации и ядерной транслокации ядерного фактора каппа-В в хондроцитах хряща и других схожих клетках.

Клиническая эффективность и переносимость

Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до трех лет.

Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2–3 недели его применения. Тем не менее в отличие от НПВС глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет.

Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3-х лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.

Абсорбция

После перорального введения 14C-меченого глюкозамина, он быстро и почти полностью абсорбируется, и около 90 % радиоактивной метки регистрируется в системном кровотоке. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после перорального приема составила 44 %, с учетом первого эффекта первого прохождения. После ежедневного перорального приема 1500 мг глюкозамина сульфата здоровыми добровольцами в условиях голодания, максимальные концентрации в плазме в стационарном состоянии (Cmax, cc) в среднем составили через 3 ч (Tmax) около 1602 ± 426 нг/мл между 1,5–4 ч (медиана: 3 ч, tmax). В стационарном состоянии AUC составила 14564 ± 4138 нг∙ч/мл. Неизвестно, оказывает ли прием пищи существенное влияние на биодоступность при пероральном приеме. Фармакокинетика глюкозамина линейна в интервале доз 750–1500 мг с отклонением от линейности в дозе 3000 мг из-за более низкой биологической доступности. Нет тендерных различий в абсорбции и биодоступности глюкозамина. Фармакокинетика глюкозамина была одинаковой у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Распределение

После пероральной абсорбции глюкозамин распределяется в различных сосудистых компартментах, в том числе синовиальной жидкости, с кажущимся объемом распределения 37 раз выше, чем общий объем жидкости у человека. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови. Поэтому крайне маловероятно, что глюкозамин способен к лекарственному взаимодействию при совместном приеме других лекарственных средств, которые сильно связываются с белками плазмы.

Метаболизм

Метаболический профиль глюкозамина не изучен, поскольку являясь эндогенным веществом; он используется в качестве «строительного материала» для биосинтеза суставных компонентов хряща. Глюкозамин в основном метаболизируется путем превращения в гексозамин, независимо от системы цитохромов. Кристаллический глюкозамин сульфат не действует ни как ингибитор, ни как индуктор изоферментов CYP450 человека, включая CYP3A4, 1А2, 2Е1, 2С9 и 2D6.00, даже при тестировании при концентрациях глюкозамина в 300 раз превышающих пика концентрации в плазме, наблюдаемой у пациента после терапевтических доз кристаллического глюкозамина сульфата.

Нет клинически значимого взаимодействия глюкозамина с другими лекарственными средствами, которые могли бы реализоваться путем ингибирования и/или индуцирования изоформ CYP450 человека.

Экскреция

У человека период полувыведения глюкозамина из плазмы составляет 15 ч. После перорального введения 14C-меченого глюкозамина выделение с мочой составило 10 ± 9 % , с калом – 11,3 ± 0,1 % от введенной дозы. Средняя экскреция неизмененного глюкозамина после перорального введения у человека составляет около 1 % от введенной дозы, что позволяет предположить, что почки и печень не играют значительной роли в элиминации глюкозамина, его метаболитов и/или продуктов его деградации.

У больных с почечной или печеночной недостаточностью

Исследования фармакокинетики глюкозамина у пациентов, с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Данные исследования были признаны нецелесообразными из-за незначительного вклада печени и почек в процессах метаболизма, деградации и экскреции глюкозамина. Поэтому, с учетом благоприятного профиля безопасности и хорошей переносимости глюкозамина, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не требуется корректировка дозы препарата.

Дети и подростки

Исследования фармакокинетики глюкозамина у детей и подростков не проводилось.

Пожилые пациенты

Исследования фармакокинетические у пожилых пациентов не проводились, однако в клинические испытания эффективности и безопасности глюкозамина, были включены, главным образом, пожилые пациенты. Показано, что у данной категории пациентов нет необходимости в коррекции дозы.

3 года

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата согласования: 29.07.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Продолговатые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.

На поперечном разрезе видны два слоя: наружный — белый, внутренний — белый с желтоватым или коричневатым оттенком.

индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;

тяжелая хроническая почечная недостаточность;

беременность;

лактация;

детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов).  

С осторожностью: бронхиальная астма и сахарный диабет; пациенты с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски). Препарат содержит 75,5 мг натрия в таблетке, что следует учитывать пациентам, соблюдающим контролируемую натриевую диету.

Внутрь, предпочтительно во время еды, запивая стаканом воды.

По 1 табл. (750 мг) 2 раза в сутки.

Симптоматический эффект наступает через 2–3 нед после применения препарата. Минимальный курс терапии составляет 4–6 нед.

При необходимости курс лечения повторяют с интервалом 2 мес. Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Переносимость препарата хорошая.

В отдельных случаях возможны гастралгия, метеоризм, тошнота, диарея, запор, головная боль, сонливость, аллергические реакции (в т.ч. эритема, крапивница, зуд).

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ― >1/10; часто ― <1/10, >1/100; нечасто
 ― <1/100, >1/1000; редко ― <1/1000, >1/10000; очень редко ― <1/10000; частота неизвестна.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея. Описанные побочные реакции обычно бывают легкими и проходящими.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна ― аллергические реакции (гиперчувствительность).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна ― неадекватный контроль диабета.

Со стороны нервной системы: часто ― головная боль, сонливость; частота неизвестна ― бессонница, головокружение.

Со стороны ЖКТ: часто ― диарея, запор, тошнота, метеоризм, боль в животе, диспепсия; частота неизвестна ― рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто ― эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна ― ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения гепатобилиарной системы: частота неизвестна ― желтуха.

Со стороны органов чувств: частота неизвестна ― нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна ― астма/обострение астмы.

Со стороны ССС: нечасто ― приливы; частота неизвестна ― нарушение сердечного ритма, тахикардия.

Нарушения общего характера: часто ― усталость; частота неизвестна ― отеки/периферические отеки.

Исследования: повышение уровня ферментов печени; увеличение уровня глюкозы в крови; повышение АД.

Сообщалось о случаях гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь не была установлена.

Совместим с НПВП, парацетамолом и ГКС.

Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.

Усиливает эффект кумариновых антикоагулянтов.

При совместном применении с НПВП усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.

Случаи передозировки неизвестны.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.

Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов.

Риск развития аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. применение препарата в редких случаях может вызвать головокружение.

Мадаус ГмбХ, Германия.

Юридический адрес: 51101, Кельн, Германия/51101, Cologne, Germany.

Место производства (фактический адрес): Люттихерштрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticherstrasse, 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Владелец регистрационного удостоверения: МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., 29.

Тел: (495) 660-53-03; факс: (495) 660-53-06.