Дорамицин инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Дорамицин таблетки 3 000 000 МО. Описание и применение Doramitsin, аналоги и отзывы. Инструкция Дорамицин таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: spiramycin;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит спирамицина 3000000 МЕ.
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка Opadry® II White 85F18422 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171) макрогол 4000, тальк).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с тиснением «DORA» и «3» с одной стороны.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.
Код ATH J01F A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Спирамицин — антибиотик группы макролидов, который оказывает бактерицидное действие.
Спектр антимикробной активности
Критические концентрации, которые позволяют дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов, являются: чувствительные <1 мг / л; резистентные> 4 мг / л.
Распространенность приобретенной резистентности в определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже.
|
Категория |
Распространенность приобретенной резистентности во Франции (> 10%) (диапазон) |
|
чувствительны виды Грамположительные аэробы Bacillus cereus Коринебактерии дифтерии Энтерококки Родококк обыкновенный Staphylococcus метицилинчутливи Staphylococcus метициллин * Стрептококк B неклассифицированные streptococcus Пневмококк Streptococcus pyogenes |
50-70 % 70-80 % 30-40 % 35-70 % 16-31 % |
|
грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis Бранхамелла атарралис Campylobacter Легионелла Moraxella |
|
|
анаэробы Актиномицеты Бактероиды Эубактерии Mobiluncus Пептострептококк Порфиромонада Prevotella Propionibacterium acnes |
30-60 % 30-40 % |
|
различные Borrelia burgdorferi Хламидиоз Coxiella лептоспиры Mycoplasma pneumoniae Бледная трепонема |
|
|
Умеренно чувствительны виды (промежуточный уровень чувствительности in vitro ) |
|
|
грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae |
|
|
анаэробы Clostridium perfringens |
|
|
различные Уреаплазма уреалитикум |
|
|
резистентные виды Грамположительные аэробы Коринебактерии jeikeium Nocardia asteroides грамотрицательные аэробы Acinetobacter Энтеробактер Гемофильный Псевдомонады анаэробы Фузобактерии различные Иммунофлуоресценция |
Активность спирамицина против Toxoplasma gondii бы ула показана in vitro и in vivo.
* Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и она характерна для стационарных отделений больниц.
Фармакокинетика.
абсорбция
Абсорбция спирамицина является быстрой, однако неполной и не зависит от приема пищи.
распределение
После приема 6000000 МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет 3,3 мкг / мл. Видимый период полувыведения составляет около 8:00.
Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако он попадает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%.
Распределение в тканях и слюне очень высок (легкие — 20-60 мкг / г, миндалины — 20-80 мкг / г, инфицированные синусы — 75-110 мкг / г, кости скелета — 5-100 мкг / г).
Через 10 дней после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг / г.
Макролиды проникают и кумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).
У человека концентрация в фагоцитах высока.
Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.
метаболизм
Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых неидентифицированной.
вывод
- 10% полученной внутрь дозы выводится с мочой;
- большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15-40 раз выше, чем в плазме крови
- в значительном количестве спирамицин выводится с калом.
Клинические характеристики
Дорамицин Показания
Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицина:
- подтвержден тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А (как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены)
- острый синусит (учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно)
- суперинфекция при остром бронхите;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов, не имеющих факторов риска, тяжелых клинических симптомов, клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания. В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза;
- инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма;
- инфекции ротовой полости;
- негонококковые генитальные инфекции;
- химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики
- токсоплазмоз у беременных женщин;
- профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:
- с целью эрадикации микроорганизма ( Neisseria meningitidis ) в носоглотке;
- как профилактика: пациентам после лечения и перед возвращением в общественной жизни; пациентам, которые контактировали с лицом с выделением мокроты в течение 10 дней, предшествующих его / ее госпитализации.
Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Следует соблюдать официальных рекомендаций по надлежащего применения антибактериальных средств.
Противопоказания
Дорамицин противопоказан:
- пациентам с гиперчувствительностью к спирамицину или одной из вспомогательных веществ препарата
- пациентам, относящимся к группе риска удлинения QT-интервала, а именно:
- пациенты, которые имеют в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение интервала QT (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ)
- пациенты с удлинением интервала QT, вызванное лекарственными средствами или имеет метаболическое или сердечно-сосудистое происхождение;
- в комбинации с лекарственными средствами, которые вызывают желудочковой тахикардии типа «пируэт», такими как:
- антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
- антиаритмические препараты класса Почетной Грамотой Харьковского (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
- сультоприд (нейролептик бензамидной группы);
- другие препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно, эритромицин, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилида, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. раздел « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Желудочковая тахикардия типа «пируэт» ( «torsades de pointes»)
Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызвать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для внутривенного введения относится к лекарственным средствам, которые вызывают желудочковой тахикардии типа «пируэт». Способствуют ее развитию гипокалиемии (при приеме диуретиков, которые вызывают гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (), глюкокортикоидов, тетракозактидом), а также брадикардия и имеющееся удлинение интервала QT, врожденное или приобретенное.
Лекарственные средства, влияющие на удлинение QT-интервала
Спирамицин, как и другие макролиды, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала QT (например класс IA и III антиаритмических лекарственных средств, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. Раздел «Особенности применения »).
Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»)
Лекарственные средства, которые вызывают желудочковой тахикардии типа «пируэт»: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса Почетной Грамотой Харьковского (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), сультопридом (нейролептик группы бензамидов), другие (препараты мышь » которую, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин в), дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилида, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб.
Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Нежелательные комбинации:
- противопаразитарные средства, способные вызвать желудочковой тахикардии типа «пируэт» (галофантрин, лумефантрин, пентамидин): повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Если это возможно, следует отменить один из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить интервал QT и проводить ЭКГ-мониторинг;
- нейролептики, способные вызвать желудочковой тахикардии типа «пируэт» (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол): повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
- метадон: повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности при применении:
- бета-блокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), препараты, которые вызывают брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные средства ( амбемониум, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин)): повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг;
- препараты, которые вызывают гипокалиемию (диуретики, которые вызывают гипокалиемию, отдельно или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В внутривенно): повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Необходима коррекция низкого уровня калия перед введением препарата и проведения контроля клинического состояния, уровня электролитов и показателей ЭКГ;
- азитромицин, кларитромицин, рокситромицин: повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Во время комбинированного применения нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг;
- леводопа: в комбинации с карбидопой — ингибирование абсорбции карбидопы и снижение концентраций леводопы в плазме крови. Клинический мониторинг и при необходимости коррекция дозы леводопы;
- гидроксизин: повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Специфические предостережение относительно дисбаланса международного нормализационного соотношение — МЧС ( International Normalized Ratio — INR )
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжелой степени инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени вызывают возникновение этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.
Особенности применения
Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другим препаратами противопоказано.
Поскольку действующее вещество почками не выводится, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.
Наблюдались редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До сих пор не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксического эффектов при широком применении препарата беременным женщинам.
кормление грудью
В грудное молоко женщины выводится значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи расстройств пищеварения у новорожденных. В связи с этим во время лечения спирамицином женщинам рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения Дорамицин и дозы
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Пациенты с нормальной функцией почек
Рекомендуемые дозы: взрослым по 6000000 — 9000000 МЕ (2-3 таблетки в сутки в 2-3 приема). Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней).
Продолжительность терапии при тонзиллофарингит составляет 10 дней.
Профилактика менингококкового менингита
Взрослым 3000000 МЕ каждые 12:00 в течение 5 дней.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости корректировать дозу.
Дети
Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям.
Передозировка
Токсическая доза спирамицина неизвестна.
После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея.
Наблюдались случаи пролонгации интервала QT, которая исчезала после отмены препарата, у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также после введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить продолжительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, врожденное пролонгация интервала QTc, одновременное применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и / или двунаправленной (полиморфной) желудочковой тахикардии (torsades de pointes)).
Специфический антидот отсутствует.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы:
- диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.
Со стороны иммунной системы:
- сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи;
- очень редко ангионевротический отек, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы : в отдельных случаях — транзиторная парестезии, головная боль, головокружение, общая слабость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- очень редко отклонения от нормы показателей функциональных проб печени
- частота неизвестна: холестатический, смешанный или в более редких случаях цитолитический гепатит.
Со стороны кроветворной системы: сообщалось об очень редких случаях гемолитической анемии (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о единичных случаях васкулита, включая пурпура Геноха-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия ( torsades de pointes ), которые могут привести к остановке сердца (см. Раздел «Особенности применения»).
Срок годности Дорамицин
3 года.
Условия хранения Дорамицин
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /
МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.
Местонахождение производителя
15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /
15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.
Заявитель.
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAС SAN. VE TIC. AS, Turkey.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дорамицин только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://worldmedicine.ua — Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Дорамицин |
| Производитель: | Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш. |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/14899/01/01 |
| Дата начала: | 26.01.2021 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Spiramycin |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит спирамицина 3000000 МО |
| Фармакологическая группа: | Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. |
| Код АТХ: | J0IFA02 |
| Заявитель: | Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш. |
| Страна заявителя: | Турция |
| Адрес заявителя: | 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли / Бешикташ, Стамбул, Турция |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
Пансионатовская ул, 3Б, Вешенская ст-ца, Шолоховский р-н, Ростовская обл
Доватора ул, 118, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл
Жмайлова ул, 27, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
Шевченко ул, 153cА, Шахты, Ростовская обл
Мичурина ул, 8 а, Персиановский п, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Александровск-Грушевский пр, 13, Шахты, Ростовская обл (Лента)
Мадояна ул, 94, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Комсомольская ул, 27А, Новобатайск с, Кагальницкий р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 121А, Николаевка, Неклиновский район, Ростовская обл
ШАХТЫ, Переулок Украинский, д. 21
Советская ул, 204, Шахты, Ростовская обл
Бабушкина ул, 54А, Таганрог, Ростовская обл
Гагарина пл, 16Г, Кулешовка с, Азовский р-н, Ростовская обл
Фрунзе ул, 94, Таганрог, Ростовская обл
ШАХТЫ, Майская, д. 35, б
Ленина пр, 109, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Платона Кляты ул, 1, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Октябрьская ул, 1А, Красный Сулин, Ростовская обл
Описание препарата ДОРАМИТЦИН ВМ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3000000 МЕ) отсутствует в БД РЛС®
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Дата обновления: 26.12.2022
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
ДОРАМИТЦИН ВМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
1182.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Лекарственная форма
3 млн МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — спирамицин 3 млн МЕ,
вспомогательные вещества:
- крахмал кукурузный
- натрия кросскармеллоза
- магния стеарат
- тальк
- целлюлоза микрокристаллическая
- Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза
- титана диоксид (Е 171)
- тальк
- полиэтиленгликоль 4000
- полиэтиленгликоль 6000
- этанол 96%
Побочные действия
Часто
— тошнота, рвота, диарея
Редко
— изменения функциональных проб печени, холестатический гепатит
— преходящие парестезии
— острый гемолиз, тромбоцитопения
— возможно удлинение QT на электрокардиограмме
— кожная сыпь, крапивница, зуд
— язвенный эзофагит и острый колит
Очень редко
— ангионевротический отек, анафилактический шок
— псевдомембранозный колит
— в отдельных случаях — васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха
— острый генерализованный экзантематозный пустулез
Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и обструкцией желчных путей. В период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.
Во время беременности или лактации
Возможно применение препарата Дорамицин при беременности по показаниям.
Применение препарата Дорамицин в период лактации противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Дорамицин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- — острая внебольничная пневмония (в т.ч
атипичная, вызванная Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp.)
— обострение хронического бронхита, острый бронхит
— инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит)
— остеомиелит, артрит
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в т.ч. в стоматологии)
— инфекции половой системы (негонорейной этиологии)
— заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч.генитальный и экстрагенитальный хламидиоз)
— токсоплазмоз (в т.ч.у беременных)
— профилактика менингоккового менингита среди лиц, имеющих контакт с больными не более чем за 10 дней до постановки диагноза
— профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллин
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
выраженные нарушения функции печени
период кормления грудью
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза)
детский возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.
В отличие от эритромицина в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р-450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.
- Состав и инструкция по применению Дорамицин.
- Купить Дорамицин в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Дорамицин — 4042.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Дорамитцин ВМ (Doramitcin WM) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дорамитцин ВМ
💊 Состав препарата Дорамитцин ВМ
✅ Применение препарата Дорамитцин ВМ
📅 Условия хранения Дорамитцин ВМ
⏳ Срок годности Дорамитцин ВМ
Описание лекарственного препарата
Дорамитцин ВМ
(Doramitcin WM)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01FA02
(Спирамицин)
Лекарственная форма
| Дорамитцин ВМ |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 3000000 МЕ: 10 шт. рег. №: ЛП-007069 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дорамитцин ВМ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью методом тиснения «DORA 3» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 32 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 16 мг, магния стеарат — 8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (101) — достаточное количество до 800 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый (85F18422) — 14.8 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40%, титана диоксид — 25%, макрогол (полиэтиленгликоль) — 20.2%, тальк — 14.8%).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм антибактериального действия спирамицина обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Антибактериальный спектр спирамицина
Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) <1 мг/л.
Грамположительные аэробы: Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheriae; Entarrrcoccus spp.; Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствителъные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллинрезистентные стафилококки); Streptococcus B; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp.; Legionella spp; Moraxella spp.
Анаэробы: Actinomyces spp.; Bacteroides spp.; Eubacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Porphyromonas spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
Прочие: Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp.; Coxiella spp.; Leptospires spp.; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥1 мг/л, но <4 мг/л.
Грамотрицательные аэробы: Neisseria gonorrhoeae.
Анаэробы: Clostridium perfringens.
Прочие: Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы: (МПК >4 мг/л), по крайней мере, 50% штаммов являются устойчивыми.
Грамположительные аэробы: Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp.; Enterobacteria spp.; Haemophilus spp.; Pseudomonas spp.
Анаэробы: Fusobacterium spp.
Прочие: Mycoplasma hominis.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому его могут принимать беременные женщины. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при применении в I триместре, с 54% до 19% при применении во II триместре и с 65% до 44% при применении в III триместре.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема внутрь в дозе 6000000 ME Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение
Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Препарат Дорамитцин ВМ хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах 20-80 мкг/г, в инфицированных носовых пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Vd примерно 383 л.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.
Метаболизм и выведение
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч.
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.
Показания препарата
Дорамитцин ВМ
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:
- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Дорамитцин ВМ показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
- острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.), или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
- инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
- негонококковые инфекции половых органов;
- токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
Профилактика рецидивов ревматизма у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:
- у пациентов после проведения лечения и перед выходом из карантина;
- у пациентов, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.
Режим дозирования
Принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым с нормальной функцией почек назначают по 1 таблетке (3000000 ME) 2-3 раза/сут (т.е. 600000-9000000 ME/сут). Максимальная суточная доза составляет 9000000 ME.
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3000000 ME 2 раза/сут в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1 %, но <10%); нечасто (≥0.1%, но <1%); редко (≥0.01%, но <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит; частота неизвестна — язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны нервной системы: очень часто — отдельные случаи преходящей парестезии; часто — преходящая дисгевзия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, нейтропения; острый гемолиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия; желудочковая тахикардия типа «пируэт», которая может привести к остановке сердца.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — холестатический/смешанный гепатит.
Прочие: частота неизвестна — отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей, удлинение интервала QT на ЭКГ.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к спирамицину, другим компонентам препарата;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
- при обструкции желчных протоков;
- при печеночной недостаточности;
- при одновременном применении с алкалоидами спорыньи, препаратами, вызывающими брадикардию, препаратами, снижающими содержание калия в сыворотке крови;
- при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептики группы бензамидов (сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин (вводимый в/в), винкамин (вводимый в/в);
- при применении у пациентов с факторами риска, способствующими удлинению интервала QT(нескорректированный электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия); врожденный синдром удлинения интервала QT; заболевания сердца (такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); пациенты пожилого возраста; женский пол.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Дорамитцин ВМ может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.
При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью применять с осторожностью. Во время лечения препаратом Дорамитцин ВМ у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста применять с осторожностью.
Особые указания
Контроль функции печени
Во время лечения препаратом Дорамитцин ВМ у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Дети
У детей препарат Дорамитцин ВМ не применяется, т.к. из-за большого диаметра таблеток их трудно проглатывать, и существует опасность обструкции дыхательных путей.
Тяжелые кожные побочные реакции
При применении препарата Дорамитцин ВМ отмечались случаи тяжелых кожных побочных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентов следует предупреждать о признаках и симптомах этих реакций и тщательно наблюдать на предмет развития кожных реакций. При развитии симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза, терапию препаратом Дорамитцин ВМ следует прекратить. Если в начале лечения у пациента возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочное действие»); если такая реакция возникнет, то лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Удлинение интервала QT
У пациентов, принимающих макролиды, в т.ч. спирамицин, отмечались случаи удлинения интервала QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Дорамитцин ВМ у пациентов с факторами риска, удлиняющими интервал QT, такими как:
- нескорректированный электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия);
- врожденный синдром удлинения интервала QT;
- заболевания сердца (такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
- одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT (такими как антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты, некоторые нейролептики) (см. подраздел «С осторожностью» и раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала QT (см. подраздел «С осторожностью»).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата Дорамитцин ВМ на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Передозировка
Случаи передозировки спирамицина не зарегистрированы.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея.
Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»).
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
С препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептики группы бензамидов (сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин (вводимый в/в), винкаин (вводимый в/в)
Спирамицин, как и другие макролиды, следует применять с осторожностью с препаратами, удлиняющими интервал QT, из-за риска развития нарушений ритма, в т.ч. желудочковой тахикардии типа «пируэт».
С препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы медленных кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил), бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), с препаратами, уменьшающими содержание калия в сыворотке крови (калийвыводящие диуретики, слабительные лекарственные средства стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в), глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактид)
Усиливается риск развития желудочковых аритмий, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому с осторожностью следует применять спирамицин одновременно с вышеперечисленными лекарственными средствами. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ-контроль, а также контроль содержания электролитов в крови. Перед назначением препарата Дорамитцин ВМ следует устранить гипокалиемию.
С алкалоидами спорыньи
С осторожностью следует применять спирамицин одновременно с алкалоидами спорыньи (из-за риска развития вазоконстрикторного эффекта).
С леводопой
Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.
С непрямыми антикоагулянтами
Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у пациентов, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние пациента являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении МНО. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности, при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.
Условия хранения препарата Дорамитцин ВМ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Дорамитцин ВМ
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.
(Турция)
|
|
Представитель в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код