Дорета таблетки инструкция по применению

Внутрь. Таблетку проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Нельзя разламывать или разжевывать таблетку.

Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и ответа пациента на проводимую терапию. При этом всегда следует выбирать минимальную эффективную дозу.

Максимальная суточная доза — 8 табл. (эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола). Интервал между приемами препарата Doreta^® внутрь должен составлять не менее 6 ч.

Режим дозирования

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше): рекомендуемая начальная доза — 2 табл. препарата Doreta^® (эквивалентно 75 мг трамадола и 650 мг парацетамола).

При необходимости повторного или длительного приема препарата Doreta^® лечение следует проводить под тщательным наблюдением врача (по возможности с перерывами в курсах лечения) для определения необходимости продолжения терапии.

Педиатрическая популяция (до 12 лет): специальных исследований по оценке эффективности и безопасности препарата Doreta^® в данной возрастной группе не проводилось. Doreta^® не рекомендован для применения у детей до 12 лет.

Пожилые пациенты: у пациентов до 75 лет при отсутствии клинических проявлений печеночной и почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение замедляется. В связи с этим при необходимости интервал между приемами препарата следует увеличить.

Почечная недостаточность/диализ: Doreta^® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <10 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 10–30 мл/мин) интервал между приемами препарата Doreta^® внутрь должен быть увеличен до 12 ч. Поскольку при проведении гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно, назначение препарата после процедуры диализа с целью поддержания обезболивающего эффекта обычно не требуется.

Печеночная недостаточность: Doreta^® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности средней степени тяжести выведение трамадола из организма замедленное. У таких пациентов интервал между приемами препарата следует увеличить согласно состоянию пациента.

Дорета 37,5 mg/325 mg филмирани таблетки
трамадолов хидрохлорид/парацетамол

Doreta 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
tramadol hydrochloride/paracetamol

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
— Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
— Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
— Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
— Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Дорета и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дорета
3. Как да приемате Дорета
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дорета
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Дорета и за какво се използва

Дорета е комбинация от двa аналгетика (обезболяващи) — трамадол и парацетамол, които действат заедно и облекчават Вашата болка.
Дорета е предназначен за лечение на умерена до силна болка, когато Вашият лекар прецени, че се нуждаете от комбинирането на трамадол и парацетамол.
Дорета трябва да се приема само от възрастни и юноши над 12 години.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дорета

Не приемайте Дорета, ако
— сте алергични (свръхчувствителни) към парацетамол, трамадол или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
— сте с остро отравяне с алкохол, хапчета за сън, обезболяващи или други психотропни лекарства (лекарства, които влияят на настроението и емоциите)
— също така ако приемате MAO-инхибитори (някои от лекарствата, използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон) или сте ги приемали през последните 14 дни преди приема на Дорета,
— страдате от тежко чернодробно нарушение,
— имате епилепсия, която не е достатъчно добре контролирана с помощта на лекарствата, които приемате.

Предупреждения и предпазни мерки
Г оворете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дорета.
Обърнете специално внимание при употребата на Дорета, ако:
— имате бъбречни проблеми,
— имате чернодробни проблеми или чернодробно заболяване, или ако сте забелязали пожълтяване на очите и кожата си. Това може да се дължи на жълтеница или проблеми с жлъчните пътища,
— имате затруднено дишане, например астма или белодробни проблеми,
— имате зависимост към някакви лекарства, включително такива използвани за облекчаване на болката, например морфин,
— имате епилепсия или сте имали припадъци или гърчове,
— страдали сте от травма на главата, шок или главоболие, което е възможно да бъде или да не бъде съпроводено с повръщане,
— приемате други лекарства, съдържащи трамадол или парацетамол
— приемате други лекарства за лечение на болка, които съдържат бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
— Ви предстои анестезия (упойка). Уведомете Вашия лекар или стоматолог, че приемате Дорета,
— страдате от депресия и приемате антидепресанти, тъй като някои от тях могат да взаимодействат с трамадол (вижте „Други лекарства и Дорета“).

Прекомерна умора, загуба на апетит, силна коремна болка, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане. Това може да означава, че имате надбъбречна недостатъчност (ниски нива на кортизол). Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали трябва да приемате добавка съдържаща хормон.

Серотонинов синдром
Съществува малък риск от появата на така наречения серотонинов синдром, който може да се появи след прием на трамадол в комбинация с определени антидепресанти, или само на трамадол. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от симптомите, свързани с този сериозен синдром (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Дихателни нарушения по време на сън
Дорета може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта) по време на сън. Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако Вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.

Трамадол се трансформира в черния дроб чрез ензим. При някои хора този ензим е променен и това може да им повлияе по различни начини. Някои хора могат да не получат достатъчно облекчение на болката, но при други хора има по-голяма вероятност от поява на сериозни нежелани реакции. Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на лекарството и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, свиване на зениците, гадене или повръщане, запек, липса на апетит.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст.
Употреба при деца с дихателни проблеми:
Трамадол не се препоръчва при деца с дихателни проблеми, тъй като симптомите на токсичност на трамадол могат да се влошат при тези деца.

Други лекарства и Дорета
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Важно: Това лекарство съдържа парацетамол и трамадол. Уведомете Вашия лекар, ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо парацетамол или трамадол, за да не
превишите максималната дневна доза.

Вие не трябва да приемата Дорета заедно с инхибитори на моноаминооксидазата („МАО- инхибитори“) (вж. точка „Не приемайте Дорета“).

Дорета не се препоръчва за приемане със следните лекарства, тъй като може да повлияе на тяхното действие:
— карбамазепин — използва се за лечение на епилепсия или фациална невралгия (силни пристъпи на болка в областта на лицето),
— бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (опиатни обезболяващи). Обезболяващият ефект може да бъде намален.

Дорета може да повиши риска от настъпване на нежелани реакции, ако Вие приемате някое от следните лекарства:
— триптани (използвани за лечение на мигрена) или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин ((SSRI), използвани за лечение на депресия). Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате обърканост, безпокойство, температура, потене, некоординирани движения на устните или очите, неволно свиване на мускулите или диария.
— транквиланти (успокоителни), хапчета за сън, други обезболяващи като морфин и кодеин (също и като лекарства против кашлица), баклофен (мускулен релаксант), лекарства за понижаване на кръвното налягане, антидепресанти или лекарства за лечение на алергии. Говорете с Вашия лекар, ако почувствате сънливост или слабост.
— лекарства, които могат да причинят гърчове (припадъци), като например някои антидепресанти, антипсихотици, анестетици, лекарства, които повлияват съзнанието, или бупропион (използван за спиране на тютюнопушенето). Рискът от поява на припадъци се увеличава ако приемате Дорета по същото време. Вашият лекар ще Ви каже дали Дорета е подходяща за Вас.
— някои антидепресанти. Дорета може да взаимодейства с тези лекарства и при Вас може да се прояви серотонинов синдром (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
— варфарин или фенопрокумон (за разреждане на кръвта). Ефективността на тези лекарства може да бъде променена и да се появи кървене (вижте точка 4). Всяко продължително или неочаквано кървене трябва незабавно да бъде съобщено на Вашия лекар.

Ефективността на Дорета може да бъде повлияна, ако приемате също:
— метоклопрамид, домперидон или ондасентрон (лекарства за лечение на гадене и повръщане),
— холестирамин (лекарство на намаляване на холестерола в кръвта).
Едновременната употреба на Дорета и седативни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарства повишава риска от сънливост, затруднения в дишането (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Поради това едновременната употреба трябва да се има предвид само когато не са възможни други възможности за лечение.
Ако обаче Вашият лекар предписва Дорета заедно със седативни лекарства, дозата и продължителността на съпътстващото лечение трябва да бъдат ограничени от Вашия лекар. Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките на Вашия лекар. Би било полезно да информирате приятели или роднини, за да знаете за признаците и симптомите, посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, когато получите такива симптоми.

Дорета с храна, напитки и алкохол
Дорета може да бъде приеман със или без храна.
— Дорета може да доведе до сънливост. Алкохолът може да Ви накара да се чувствате сънливи. Алкохолът засилва седативния ефект на опиатните аналгетици, може да повлияе върху концентрацията при шофиране и работа с машини и така да направи това опасно. Избягвайте да приемате алкохол или други продукти, съдържащи алкохол.

Бременност, кърмене или фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на това лекарство.

Бременност
Тъй като Дорета е фиксирана комбинация от активни вещества, включваща трамадол, Вие не трябва да приемате това лекарство по време на бременност.

Кърмене
Трамадол се отделя в кърмата. Поради тази причина, не трябва да приемате Дорета повече от един път по време на кърмене, или ако се счита за абсолютно необходимо да приемате многократно Дорета, трябва да спрете кърменето.

Фертилитет
Опитът от употребата при хора предполага, че трамадол не оказва ефект върху мъжкия и женския фертилитет. Няма данни за влиянието на комбинацията от трамадол и парацетамол върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, изискващи внимание, докато не разберете как точно Ви действа Дорета. Дорета може да Ви кара да се чувствате сънливи.

Дорета съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Дорета

Винаги приемайте Дорета точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната начална доза е две таблетки. Ако е необходимо, може да бъдат приети и допълнителни дози след период от 6 часа, съгласно препоръките на Вашия лекар.
Не приемайте повече от 8 таблетки дневно (eквивалентни на 300 mg трамадолов хидрохлорид и 2600 mg парацетамол).
Дозировката трябва да бъде определена спрямо интензивността на Вашата болка и Вашата индивидуална поносимост към болка. По принцип трябва да се приема най-ниската облекчаваща болката доза.

Тежко чернодробно увреждане (недостатъчност)
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не бива да приемат Дорета.
Ако във Вашия случай увреждането е леко до умерено, Вашият лекар може да Ви препоръча удължаване на времето между отделните дози.

Употреба при деца
Дорета не се препоръчва за употреба от деца под 12 годишна възраст.

Пациенти в старческа възраст
При пациенти в старческа възраст (над 75 години) екскрецията на трамадол може да бъде забавена. Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да препоръча удължаване на времето между отделните дози.

Начин на приложение
Таблетките трябва да се преглъщат с достатъчно количество течност. Таблетките не трябва да се дъвчат или да се смачкват.
Таблетките трябва да се приемат за възможно най-кратко време.
Ако смятате, че ефектът на Дорета е прекалено силен (напр. води до силна сънливост или затруднение на дишането) или прекалено слаб (напр. Вашата болка не е достатъчно облекчена), потърсете Вашия лекар или фармацевт. Ако не получите подобрение на симптомите, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дорета
Трябва да се потърси незабавно медицинска помощ в случай на предозиране, дори ако се чувствате добре, поради риск от забавено, тежко увреждане на черния дроб.
Ако сте приели повече от необходимата доза Дорета, може да изпитате тежко нарушение на кръвоснабдяването на органи, загуба на съзнанието до кома, конвулсии, или може да изпитате трудност при дишането, да не се чувствате добре, да повръщате, да губите тегло или да изпитате коремна болка.

Ако пропуснете да вземете Дорета
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте пропуснали една доза от Дорета, приемете следващата таблетка в обичайното време. Ако сте спрели приема на Дорета
Ако сте приемали Дорета за известно време, трябва да говорите с Вашия лекар, ако искате да я спрете, защото организмът Ви може да е привикнал към него. Не трябва да спирате внезапно приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите. Ако искате да спрете приема на лекарството, първо обсъдете това с Вашия лекар, особено ако сте го приемали дълго време. Вашият лекар ще Ви посъветва кога и как да спрете приема, което може да стане чрез постепенно намаляване на дозата, за да се намали вероятността за ненужно развитие на нежелани реакции (симптоми на отнемане). Ако внезапно спрете приема на Дорета може да се почувствате зле. Може да изпитате безпокойство, възбуда, нервност, безсъние, хиперактивност, тремор и /или стомашно неразположение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (проявяващи се при повече от 1 на 10 лекувани пациенти):
— гадене,
— замаяност,
— сънливост.
Те обикновено са леки и не причиняват проблеми.

Чести нежелани реакции (проявяващи се при до 1 на 10лекувани пациенти):
— повръщане,
— проблеми с храносмилането (запек, газове (флатуленция), диария),
— болки в стомаха,
— сухота в устата,
— главоболие,
— треперене,
— объркване,
— нарушения на съня,
— промени в настроението (тревожност, нервност, еуфория (приповдигнато настроение през цялото време)),
— повишено изпотяване,
— сърбеж.

Нечести нежелани реакции (проявяващи се при до 1 на 100 лекувани пациенти) :
— високо кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм и на сърдечната честота,
— трудност или болка при отделяне на урина / белтък в урината,
— кожни реакции (копривна треска, обрив),
— шум в ушите,
— депресия,
— кошмари,
— халюцинации (чуване, виждане или усещане на неща, които не съществуват),
— загуба на паметта,
— затруднено преглъщане,
— кръв в изпражненията,
— треперене,
— горещи вълни,
— болка в гърдите,
— несъзнателни мускулни потръпвания,
— необичайно изтръпване («иглички»),
— недостиг на въздух,
— повишени чернодробни ензими.

Редки нежелани реакции (проявяващи се при до 1 от 1 000 лекувани пациенти):
— лекарствена зависимост,
— припадъци, трудност при изпълнение на координирани движения,
— замъглено зрение,
— остро състояние на обърканост (делириум)
— временна загуба на съзнание
— стеснени зеници (миоза),
— нарушения в говора,
— силно разширени зеници (мидриаза).

Много редки нежелани реакции (проявяващи се при до 1 от 10 000 лекувани пациенти):
— лекарствена злоупотреба.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни):
— понижаване на нивата на кръвна захар,
— хълцане.

Серотонинов синдром, който може да се прояви като промени в психичния статус (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други реакции, като повишена температура, ускорен пулс, нестабилно кръвно налягане, неволно потрепване, мускулна скованост, нарушение на координацията и/или със стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария) (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Дорета“).

Описани са следните нежелани реакции, които са докладвани от хора, използващи лекарства, които съдържат само трамадолов хидрохлорид или парацетамол. Въпреки това, ако изпитате някои от тези нежелани реакции докато приемате Дорета, трябва да уведомите Вашия лекар:
— чувство на замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, забавяне на сърдечния ритъм, припадъци, промени в апетита, мускулна слабост, забавено или повърхностно дишане, промени в настроението, промени в активността, промени във възприятията, влошаване на състоянието на астма,
— в някои редки случаи кожен обрив, показващ алергична реакция, може да се развие с
внезапен оток на лицето и шията, затруднено дишане или спадане на кръвното налягане и припадък. Ако това се случи с Вас, спрете лечението и потърсете лекар незабавно. Не трябва да приемате лекарството отново.

В редки случаи, пациенти, приемали трамадол за известно време, могат да се почувстват неразположени, ако спрат приема му внезапно. Те могат да се почувстват превъзбудени, тревожни, нервни или несигурни. Могат да са хиперактивни, да имат трудности при заспиване, да имат стомашно или чревно неразположение. Много малко хора биха могли да изпитат пристъп на паника, халюцинации, необичайни усещания като сърбеж, мравучкане, изтръпване и шум в ушите (тинитус). Ако забележите някои от тези ефекти или други необичайни симптоми, моля убедомете Вашия лекар или фармацевт незабавно.

В изключителни случаи кръвните тестове могат да разкрият определени отклонения от нормата, като например, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене от носа или венците.
Много редки случаи на сериозни кожни реакции са докладвани за парацетамол-съдържащи продукти.

Употребата на Дорета заедно с лекарства, използвани за разреждане на кръвта (напр. фенопрокоумон, варфарин) могат да повишат риска от кървене. Всяко продължително или неочаквано кървене трябва да бъде докладвано незабавно на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Teл.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Дорета

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Дорета след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не трябва да изхвърляте каквито и да е лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дорета
— Активните вещества са трамадолов хидрохлорид и парацетамол. Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg трамадолов хидрохлорид, еквивалентен на 32,94 mg трамадол и 325 mg парацетамол.
— Другите съставки са:
— Ядро на таблетката: прежелатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен
гликолат (тип A), микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат (E470b).
— Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (E172) и полисорбат 80.
Вижте точка 2 „Дорета съдържа натрий“.

Как изглежда Дорета и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки са жълто-кафяви, овални, леко двойноизпъкнали.
Предлагат се кутии с 2 филмирани таблетки (PVC/PVDC бяло фолио, алуминиево фолио блистери с 2 таблетки) и 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 филмирани таблетки (PVC/PVDC бяло фолио, алуминиево фолио блистери с 10 таблетки).
Предлагат се кутии с 2 филмирани таблетки (PVC/PVDC бяло фолио, хартия/алуминиево фолио защитени от деца блистери с 2 таблетки) и 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 филмирани таблетки (PVC/PVDC бяло фолио, хартия/алуминиево фолио защитени от деца блистери с 10 таблетки).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Производители
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto , Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strafte 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дата на последно одобрение на листовката
28 Октомври 2021

ЛОРЕТА — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000733

Торговое наименование препарата

Лорета

Международное непатентованное наименование

Летрозол

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

Активное вещество: летрозол 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 61,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг.

Оболочка: Опадрай желтый (03F32518) 4,00 мг (макрогол 8000 0,33 мг, тальк 1,33 мг, гипромеллоза 1,84 мг, титана диоксид 0,25 мг, краситель железа оксид желтый 0,25 мг).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «L900» на одной стороне таблетки и «2.5» на другой. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое, ингибитор синтеза эстрогенов

Код АТХ

L02BG04

Фармакодинамика:

Летрозол оказывает антиэстрогенное действие, селективно ингибирует ароматазу (фермент синтеза эстрогенов) путем высокоспецифичного конкурентного связывания с субъединицей этого фермента — гемом цитохрома Р450. Блокирует синтез эстрогенов как в периферической, так и в опухолевой тканях.

У женщин в постменопаузальном периоде эстрогены образуются преимущественно при участии фермента ароматазы, который превращает синтезирующиеся в надпочечниках андрогены (в первую очередь андростендион и тестостерон) в эстрон и эстрадиол.

Ежедневный прием летрозола в суточной дозе 0,1-5 мг приводит к снижению концентрации эстрадиола, эстрона и эстрона сульфата в плазме крови на 75-95% от исходного содержания. Супрессия синтеза эстрогенов поддерживается на протяжении всего периода лечения.

При применении летрозола в диапазоне доз от 0,1 до 5 мг нарушения синтеза стероидных гормонов в надпочечниках не наблюдается, тест с аденокортикотропным гормоном (АКТГ) не выявляет нарушений синтеза альдостерона или кортизола. Дополнительного назначения глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов не требуется.

Блокада биосинтеза эстрогенов не приводит к накоплению андрогенов, являющихся предшественниками эстрогенов. На фоне приема летрозола изменений концентраций лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов в плазме крови, изменения функции щитовидной железы, изменения липидного профиля, повышения частоты инфарктов миокарда и инсультов отмечено не было.

На фоне лечения летрозолом слабо повышается частота остеопороза (6,9% по сравнению с 5,5% на плацебо). Однако частота переломов костей у пациенток, получающих летрозол, не отличается от таковой у здоровых людей того же возраста.

Адъювантная терапия летрозолом ранних стадий рака молочной железы снижает риск рецидивов, увеличивает выживаемость без признаков заболевания в течение 5 лет, снижает риск развития вторичных опухолей. Продленная адъювантная терапия летрозолом снижает риск рецидивов на 42%. Достоверное преимущество по выживаемости без признаков заболевания в группе летрозола отмечалось вне зависимости от вовлеченности лимфатических узлов. Лечение летрозолом снижает смертность пациенток с вовлечением лимфатических узлов на 40%.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

Летрозол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), средняя биодоступность составляет 99,9%. Прием пищи незначительно снижает скорость абсорбции. Среднее значение времени достижения максимальной концентрации летрозола в крови (Т_mах) составляет 1 ч при приеме летрозола натощак и 2 ч — при приеме с пищей; среднее значение максимальной концентрации (С_mах) составляет 129±20,3 нмоль/л при приеме натощак и 98,7±18,6 нмоль/л — при приеме с пищей, однако степень всасывания летрозола (при оценке по площади под кривой «концентрация-время» (AUC)) не изменяется.

Небольшие изменения в скорости всасывания расцениваются как не имеющие клинического значения, поэтому летрозол можно принимать независимо от приема пищи.

Связь летрозола с белками плазмы крови составляет приблизительно 60% (преимущественно с альбумином — 55%). Концентрация летрозола в эритроцитах составляет около 80% от таковой в плазме крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составляет около 1,87±0,47 л/кг. Равновесная концентрация достигается в течение 2-6 недель ежедневного приема суточной дозы 2,5 мг. Фармакокинетика нелинейна. Кумуляции при длительном применении не отмечено.

Метаболизм и выведение

Летрозол в значительной степени подвергается метаболизму под действием изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 цитохрома Р450 с образованием фармакологически неактивного карбинолового соединения.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в меньшей степени — через кишечник. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет 48 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетические параметры летрозола не зависят от возраста пациента. При почечной недостаточности фармакокинетические параметры не изменяются. При нарушении функции печени средней степени тяжести (Чайлд-Пью класс В) средние величины AUC хотя и выше на 37%, но остаются в пределах того диапазона значений, которые отмечаются у лиц без нарушений функции печени. У пациентов с циррозом и тяжелыми нарушениями функции печени (Чайлд-Пью класс С) AUC увеличивается на 95% и Т1/2 на 187%. Однако, в этих случаях, учитывая хорошую переносимость высоких доз препарата (5-10 мг/сут), изменять дозу летрозола не требуется.

Показания:

— Ранние стадии инвазивного рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе в качестве адъювантной терапии.

— Гормонозависимый HER-2 негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе в качестве неоадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве.

— Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течении 5 лет в качестве продленной адъювантной терапии.

— Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).

— Распространенные формы рака молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата.

— Эндокринный статус, характерный для репродуктивного периода.

— Беременность; период кормления грудью;

— Возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью класс С).

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 или препаратами с узким терапевтическим индексом.

Беременность и лактация:

Противопоказано, поскольку для данной группы пациенток отсутствуют данные клинических исследований.

Результаты доклинических исследований показали, что летрозол обладает эмбриотоксическим и фетотоксическим действием, поэтому в случае наступления беременности во время терапии летрозолом, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода при продолжении терапии препаратом.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата ЛОРЕТА 2,5 мг 1 раз в сутки, ежедневно, длительно.

В случае пропуска дозы ее необходимо применять как можно скорее, однако избегая дублирования (если время принятия следующей дозы практически наступило). Превышение суточной дозы >2,5 мг провоцирует усиление системных эффектов препарата.

В неоадъювантном (предоперационном периоде) режиме лечение препаратом должно продолжаться в течение 4-8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При не достижении адекватного ответа опухоли на лечение прием препарата следует прекратить, необходимо решать вопрос о хирургическом или иных видах лечения. В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не более 5 лет).

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата ЛОРЕТА следует прекратить.

Пациенты с нарушение функции печени

При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется (Чайлд-Пью классы А, В). Терапия летрозолом у пациенток с тяжелыми нарушениями функции печени (Чайлд-Пью класс С) должна осуществляться при постоянном контроле врача.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы летрозола не требуется. Терапия летрозолом у пациенток с тяжелыми нарушениями функции почек клиренс креатинина <10 мл/мин (Чайлд-Пью класс С) должна осуществляться при постоянном контроле врача.

Пациенты старше 65 лет

У пациенток пожилого возраста коррекции дозы препарата ЛОРЕТА не требуется.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие «очень часто» — >10%, «часто» — >1 — <10%, «нечасто» — >0,01% — — <1%; «редко» — >0,01 — <0,1%, «очень редко» — <0,01%, включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящих путей. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты полипы): нечасто — боль в области опухоли.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперхолестеринемия; часто — анорексия, повышение аппетита.

Нарушение психики: часто — депрессия; нечасто — тревожность (включая нервозность), раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость, бессонница, ухудшение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию, гипестезию), нарушения вкусового восприятия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения, синдром запястного канала.

Нарушения со стороны органов зрения: нечасто — катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, ишемическая болезнь сердца (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического вмешательства, инфаркт миокарда, ишемия миокарда).

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — приступообразные ощущения жара ( «приливы»); часто — повышение артериального давления (АД); нечасто — тромбофлебит (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен); редко — эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — диспноэ, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, боли в животе; нечасто — стоматит, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: очень часто — повышенная потливость; часто — алопеция, сухость кожи, сыпь (включая эритематозную, макуло-папулезную псориазиформную и везикулезную); нечасто — кожный зуд, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная полиморфная экссудативная эритема).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия; часто — миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей; нечасто — артрит; частота неизвестна — синдром щелкающего пальца.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — учащенное мочеиспускание.

Нарушение со стороны половых органов и молочных желез: часто — вагинальное кровотечение; нечасто — выделение из влагалища, сухость влагалища, боль в молочных железах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость (включая астению и ощущение дискомфорта); часто — периферические отеки; нечасто — генерализованный отек, сухость слизистых оболочек, жажда, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные показатели: часто — увеличение массы тела; нечасто — снижение массы тела.

Передозировка:

Симптомы: имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозола, специфическая симптоматика не описана.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Летрозол выводится при диализе.

Взаимодействие:

Летрозол метаболизируется преимущественно в печени с участием изоферментов CYP2A6 и CYP2C19 цитохрома Р450. На системную элиминацию летрозола могут оказывать влияние лекарственные препараты, воздействующие на данные изоферменты.

Лекарственные препараты, приводящие к повышению концентрации летрозола в сыворотке крови.

Ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 способны снижать метаболизм летрозола, тем самым повышая его концентрацию в сыворотке крови. Одновременное применение мощных ингибиторов данных изоферментов (для изофермента CYP3A4 таковыми являются, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин, телитромицин; для изофермента CYP2A6 — метоксален) может привести к увеличению экспозиции летрозола. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении летрозола и мощных ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2A6.

Лекарственные препараты, приводящие к снижению концентрации летрозола в сыворотке крови.

Индукторы изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 способны повышать метаболизм летрозола, тем самым снижая его концентрацию в сыворотке крови. Одновременное применение индукторов данных изоферментов (для изофермента CYP3A4 таковыми являются, например, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный) может привести к снижению экспозиции летрозола; для изофермента CYP2A6 — индукторы неизвестны.

Одновременное применение с тамоксифеном

При одновременном применении летрозола и тамоксифена в дозе 20 мг/сут наблюдается снижение концентрации летрозола в сыворотке крови в среднем на 38%.

Одновременное применение с препаратами имеющими узкий терапевтический индекс

Invitro летрозол ингибирует изофермент CYP2A6 цитохрома Р450 и незначительно CYP2C19, клиническое значение данного явления не установлено. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении летрозола с лекарственными препаратами с узким терапевтическим индексом, введение которых зависит преимущественно от изофермента CYP2C19 (например, фенитоин, клопидогрел).

Одновременное применение с циметидином и варфарином

При одновременном применении летрозола с циметидином (известным неспецифическим ингибитором изоферментов CYP2C19 и CYP3A4) и варфарином (чувствительным субстратом изофермента CYP2C9c узким терапевтическим индексом, который часто назначается в качестве сопутствующей терапии пациенткам, принимающим летрозол) клинически значимых взаимодействий не наблюдается.

Особые указания:

Пациентки с тяжелыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Во время терапии летрозолом, учитывая потенциальную возможность наступления беременности, женщинам в перименопаузном и раннем постменопаузном периодах следует использовать надежные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузного гормонального уровня.

Нет данных о применении летрозола у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

— Перед началом применения препарата у таких пациенток, следует тщательно оценить соотношение между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения.

— Так как летрозол применяется только у пациенток в постменопаузе, в случае невыясненного статуса гормональной регуляции репродуктивной системы рекомендовано определить концентрацию лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликул-стимулирующего гормона (ФСГ) и/или эстрадиола до начала лечения.

— Повышение уровня ФСГ в сыворотке крови приводит к стимуляции роста фолликулов и может вызвать овуляцию, в связи с чем, во время терапии препаратом, существует потенциальная возможность наступления беременности у женщин в перименопаузальном и раннем постменопаузальный периоде. В таких случаях следует использовать надежные методы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального уровня у данной группы пациенток.

— Существуют данные о развитии остеопороза и/или возникновения переломов костей во время применения летрозола (см. «Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани»), в связи с чем, рекомендуется тщательный контроль состояния костной ткани в течение всего периода применения препарата. Рекомендуется избегать одновременного применения препарата с тамоксифеном, другими антиэстрогенными и эстрогенсодержащими препаратами, поскольку перечисленные средства могут ослаблять фармакологическое действие летрозола (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Механизм данного взаимодействия не изучен.

— Препарат не показан для терапии рака молочной железы, не содержащего рецепторов к стероидным гормонам (эстрогену и прогестерону).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость, головокружение и сонливость, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстрых реакций.

В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами и при появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистеры из полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ//алюминиевой фольги. 3 или 9 блистеров упакованы вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Аспектус фарма», Московская обл., Ленинский муниципальный р-н, сельское поселение Развиловское, пос. Развилка, тер. Квартал 1, владение 9, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ЕСКО ФАРМА»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Что из себя представляет препарат Торендо®, и для чего его применяют

Торендо® принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотическими средствами».

Торендо® используется для лечения:

Шизофрении, когда человек видит, слышит, верит, чувствует или ощущает то, чего не существует на самом деле, относится с недоверием ко всему, наблюдается спутанность сознания.

Мании, характеризующейся возбуждением, взволнованностью, приподнятым настроением, воодушевлением и повышенной активностью. Мания наблюдается при «биполярном расстройстве».

В качестве краткосрочного лечения (около 6 недель) продолжительной агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймера, способным навредить себе или окружающим. Предварительно следует использовать альтернативные (без использования лекарственных средств) методы лечения.

В качестве краткосрочного лечения (около 6 недель) продолжительной агрессии у детей с ограниченными умственными возможностями (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройством поведения.

Торендо® помогает облегчить симптомы болезни и предотвращает повторное появление симптомов.

Не принимайте Торендо®

— при наличии аллергии на рисперидон или любой из компонентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел «1 таблетка содержит»).

Если вы не уверены, имеет ли что-либо из вышеперечисленного отношение к вам, обсудите этот вопрос с врачом, прежде чем принимать Торендо®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Торендо® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у вас проблемы с сердцем. Например, нарушение сердечного ритма или предрасположенность к низкому артериальному давлению, а также в случае использования лекарственных средств для контроля артериального давления. Торендо® может вызвать понижение артериального давления. Дозировка должна быть скорректирована;

если существуют факторы, способные привести к инсульту, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга;

если наблюдались случаи непроизвольных движений языка, рта и лица;

если наблюдались состояния организма, при которых отмечалась повышенная температура, скованность мышц, потливость или нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром);

если у вас болезнь Паркинсона или деменция;

если у вас наблюдался низкий уровень лейкоцитов в крови (обусловленный или не обусловленный другими лекарственными средствами);

если вы страдаете сахарным диабетом;

если вы страдаете эпилепсией;

если у вас были случаи длительной или болезненной эрекции (для мужчин);

если у вас затруднен контроль температуры тела или перегрев;

если у вас проблемы с почками;

если у вас проблемы с печенью;

если у вас крайне высокий уровень лактогенного гормона в крови или возможность наличия пролактин-зависимой опухоли;

если имеются или имелись случаи тромбообразования у вас или в вашей семье, поскольку антипсихотические средства обуславливают образование тромбов.

Если вы не уверены, имеет ли что-либо из вышеперечисленного отношение к вам, обсудите этот вопрос со своим врачом, прежде чем принимать Торендо®.

Поскольку у большинства пациентов, принимающих рисперидон, наблюдается снижение числа лейкоцитов определенного типа, борющихся с инфекцией в крови, лечащий врач может проверить количество лейкоцитов в крови.

Торендо® влияет на набор веса. Значительный набор лишнего веса может оказать отрицательное влияние на здоровье. Лечащему врачу следует регулярно измерять массу тела.

Поскольку у пациентов, принимающих Торендо®, наблюдался сахарный диабет или ухудшение предсуществующего сахарного диабета, лечащему врачу рекомендуется проверять анализы на предмет повышенного сахара в крови. Уровень глюкозы в крови у пациентов с предсуществующим сахарным диабетом следует проверять регулярно.

Торендо® обуславливает повышение уровня гормона, называемого «пролактин». Может вызвать побочные действия, такие как нарушение менструального цикла или расстройства детородной функции у женщин, отек грудной железы у мужчин (см. Возможные нежелательные реакции). В случае возникновения побочных эффектов, рекомендуется измерить уровень пролактина в крови.

При операции на глазу (помутнение хрусталиков глаза — катаракта), размер зрачка (черный круг в центре глаза) может не увеличиваться, как это необходимо. В ходе хирургической операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки (окрашенная часть глаза, что может привести к травме глаза). В случае если у вас запланирована операция на глазах, следует сообщить лечащему врачу-офтальмологу о применении данного лекарственного средства.

Пожилые пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией имеется повышенный риск инсульта. Если у пациентов наблюдается деменция, вызванная инсультом, применение рисперидона не рекомендуется.

В ходе лечения рисперидоном следует регулярно наблюдаться у врача.

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае, если ухаживающий за больным или пациент заметили изменения психического состояния или внезапную слабость, онемение лица, рук или ног, в частности, это касается одностороннего онемения, а также в случае, если у пациента наблюдается невнятная речь. Данные симптомы могут быть признаками инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройства поведения, должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если в ходе лечения рисперидоном наблюдается утомляемость, следует изменить время приема, что оказывает благоприятное влияние на нарушение концентрации внимания.

Перед началом лечения следует измерить массу тела пациента или ребенка. Измерения следует осуществлять в ходе всего лечения.

Согласно небольшому и незавершенному исследованию, у детей, принимавших рисперидон, наблюдается увеличение роста, однако связь с лекарственным препаратом не доказана и причина данного явления неизвестна.

Другие препараты и Торендо®

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следует сообщить лечащему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

оказывающие воздействие на мозг, например, обладающие успокоительным действием (бензодиазепины), или обезболивающие лекарственные средства (опиаты), поскольку рисперидон может усилить седативный эффект данных препаратов;

оказывающие влияние на электрическую активность сердца, например, препараты от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергических реакций (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или прочие препараты для лечения психических нарушений;

вызывающие замедленное сердцебиение;

обуславливающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики);

предназначенные для лечения повышенного артериального давления. Торендо® может вызвать снижение артериального давления;

используемые для лечения болезни Паркинсона (например, лево допа);

мочегонные средства (диуретики), применяемые при проблемах с сердцем или отеках, вследствие накопления большого количества жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Торендо®, используемый отдельно и в комбинации с фуросемидом, может повышать риск инсульта или летального исхода у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарственные средства снижают эффект рисперидона:

Рифампицин (для лечения некоторых инфекций);

Карбамазепин, фенитоин (при эпилепсии);

Фенобарбитал.

Пациентам, начавшим или завершившим применение данных лекарственных средств, может потребоваться другая дозировка рисперидона.

Следующие лекарственные средства усиливают эффект рисперидона

Хинидин (используется для лечения различных типов болезни сердца);

Антидепрессанты, такие как, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;

Лекарственные средства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);

Фенотиазин (лекарственные средства для лечения психоза или в качестве успокоительных средств);

Циметидин, ранитидин (нормализация кислотности желудка);

Итраконазол или кетоконазол (препараты для лечения микоза);

Некоторые лекарственные средства, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир;

Верапамил, лекарственный препарат для нормализации артериального давления и/или нерегулярных сердечных сокращений;

Сертралин и флювоксамин, препараты для лечения депрессии и прочих психических расстройств.

Пациентам, начавшим или завершившим применение данных лекарственных средств, может потребоваться другая дозировка рисперидона.

Если Вы не уверены, имеет ли что-либо из вышеперечисленного отношение к вам, обсудите этот вопрос со своим врачом, прежде чем принимать Торендо®.

Торендо® с пищей, напитками и алкоголем

Данное лекарственное средство можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Не следует употреблять алкоголь во время терапии Торендо®.

Торендо® содержит лактозу

Если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом данного лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач определит, можно ли принимать данное лекарственное средство.

У новорожденных, матери которых принимали рисперидон в ходе последнего триместра (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, скованность мышц и/или слабость, сонливость, возбужденность, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. Следует обратиться к врачу, если у ребенка наблюдаются данные симптомы.

Торендо® может стать причиной повышения уровня гормона, называемого «пролактин», оказывающего влияние на фертильность (см. Возможные нежелательные реакции).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В ходе лечения Торендо® могут наблюдаться головокружение, утомляемость и нарушение зрения. Перед вождением автомобиля и других транспортных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ниже представлен рекомендуемый режим дозирования:

При лечении шизофрении

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг в сутки, на второй день может быть увеличена до 4 мг в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу;

Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки;

Суточная доза может применяться один или два раза в сутки. Ваш лечащий врач определит наиболее подходящий режим дозирования.

Пожилые пациенты

Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день;

В дальнейшем лечащий врач может увеличить дозу до 1-2 мг 2 раза в сутки;

Ваш лечащий врач определит наиболее подходящий режим дозирования.

При лечении мании

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу;

Обычно оптимальной дозой является 1-6 мг в сутки.

Пожилые пациенты

Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу до 1-2 мг 2 раза в сутки.

При лечении продолжительной агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу;

Обычно оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. У некоторых пациентов оптимальная доза составляет 1 мг 2 раза в сутки;

Длительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При необходимости назначения (или увеличения) дозы (на) 0,25 мг рекомендуется применять рисперидон в виде перорального раствора.

Применение у детей и подростков

— Применение Торендо® у детей и подростков младше 18 лет для лечения шизофрении или мании противопоказано.

При лечении расстройств поведения

Дозировка зависит от массы тела ребенка:

Дети с массой тела менее 50 кг

Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может увеличивать дозу поэтапно, не чаще чем раз в день, на 0,25 мг в сутки;

Поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг в сутки.

Дети с массой тела 50 кг и больше

Начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может увеличивать дозу поэтапно, не чаще чем раз в день, на 0,5 мг в сутки;

Поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг в сутки.

Длительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель. Применение Торен до® у детей младше 5 лет для лечения расстройств поведения противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Независимо от болезни, начальная и последующие дозы рисперидона следует делить пополам. Увеличение дозировки для таких пациентов следует осуществлять постепенно. Данной группе пациентов следует с осторожностью принимать рисперидон.

Способ применения

Для приема внутрь. Таблетку следует запить небольшим количеством воды.

Если вы приняли препарата Торендо® больше, чем следовало

Следует немедленно обратиться к врачу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. В случае передозировки, наблюдается сонливость, усталость, атипичные движения тела, затрудненное удержание равновесного состояния и нарушение походки, головокружение, вследствие низкого артериального давления, нарушенное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять препарат Торендо®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную!

Если вы пропустили прием дозы, примите препарат, как только вспомнили об этом. Пропустите прием, если уже почти настало время следующего приема. Если вы пропустили 2 и более приемов, следует обратиться к лечащему врачу.

Если вы прекратили прием препарата Торендо®

Не следует прекращать прием лекарственного средства без согласования с лечащим врачом. Симптомы могут вернуться. Если врач отменил данное лекарственное средство, в течение нескольких дней дозировка может быть постепенно уменьшена.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует немедленно сообщить врачу, если у вас:

Наблюдается тромбообразование в венах, в частности, в ногах (к таким симптомам относятся воспаление, боль и покраснение ног), тромбы по кровеносным сосудам могут попасть в легкие, что приводит к возникновению боли в груди и затрудненному дыханию. В случае возникновения данных симптомов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью;

наблюдается деменция и изменения психического состояния или внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, в частности, это касается одностороннего онемения, а также в случае, если наблюдается невнятная речь. Данные симптомы могут быть признаками инсульта;

наблюдается жар, скованность мышц, потливость или нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром). Возможно, необходимо оказание срочной медицинской помощи;

длительная или болезненная эрекция у мужчин. Симптом известен как приапизм. Возможно, необходимо оказание срочной медицинской помощи;

непроизвольные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона;

серьезные аллергические реакции, характеризующиеся жаром, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или резким снижением артериального давления.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые (наблюдаются у более 1 из 10 пациентов):

трудности с засыпанием;

болезнь Паркинсона: при данном состоянии наблюдаются замедленные или нарушенные движения, неподвижность или скованность мышц (движения становятся прерывистыми), иногда движения «застывают» и возобновляются. К прочим признакам относятся: медленная шаркающая походка, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, лицо не меняет выражения.

сонливость или затуманенное сознание;

головная боль.

Частые (наблюдаются у не более 1 из 10 пациентов):

пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы ОРВИ, синусит, инфекции мочевыводящих путей, ушные инфекции, симптомы гриппа;

повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (может обуславливать и не обуславливать возникновение симптомов). Симптомы при повышенном уровне пролактина проявляются не типично, к ним относятся: отечность грудных желез у мужчин, проблемы с эрекцией, сниженное половое влечение или прочие нарушения половой функции. У женщин наблюдаются дискомфорт в груди, выделение молока из молочных желез, нарушение менструального цикла или прочие нарушения, связанные с циклом, нарушение фертильности;

набор массы тела, повышенный аппетит, плохой аппетит;

нарушение сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство;

дистония: синдром, при котором происходит медленное или постоянное непроизвольное движение различных групп мышц. Может наблюдаться в различных частях тела (могут быть причиной изменения нормального положения тела), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, при котором наблюдаются не характерные движения глаз, рта, языка или челюсти;

головокружение;

дискинезия: синдром, при котором происходит непроизвольное движение различных групп мышц, включая повторяющиеся, нерегулярные или корчащиеся движения, а также судорожные движения;

тремор (дрожание);

пелена перед глазами, глазные инфекции или острый эпидемический конъюнктивит;

учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, одышка;

боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;

боль в животе, неприятные ощущения в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль;

сыпь, покраснение кожи;

мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в пояснице, боль в суставах;

недержание (потеря контроля) мочи;

отек тела, рук или ног, жар, боль в грудной клетке, слабость, усталость, боль;

слабость.

Нечастые (наблюдаются у не более 1 из 100 пациентов):

инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, глазные инфекции, тонзиллит, микоз ногтей, кожная инфекция, инфекция, затрагивающая определенную область кожи или часть тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами;

снижение типа лейкоцитов, защищающих организм от инфекции, снижение количества лейкоцитов, снижение тромбоцитов (кровяные клетки, останавливающие кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов, увеличение эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови

аллергическая реакция;

сахарный диабет или обострение сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды;

снижение массы тела, потеря аппетита, что приводит к недостаточности или нарушению питания и низкой массе тела;

повышенный уровень холестерина в крови;

мания, спутанность сознания, сниженное сексуальное влечение, повышенная возбудимость, кошмарные сновидения;

поздняя дискинезия (непроизвольные или подергивающиеся движения лица, языка и других частей тела). Следует немедленно связаться с лечащим врачом, если наблюдаются непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена препарата;

недостаточное кровообращение головного мозга (инсульт или мини-инсульт);

нарушение чувствительности, потеря сознания, спутанность сознания;

судороги (конвульсии), обморок;

непроизвольное движение частей тела, нарушение равновесия, нарушенная координация, головокружение при подъеме, нарушение внимания, нарушение речи, потеря вкусовых ощущений, пониженная чувствительность кожи к боли и прикосновению, чувство покалывания, онемения кожи;

повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенная слезоточивость глаз, покраснение глаз;

ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, ушная боль;

фибрилляция предсердий (нерегулярные сердечные сокращения), нарушение проводимости между верхней и нижней частями сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлиненный интервал QT, низкая частота сердечных сокращений, атипичное отслеживание электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или дрожания в груди (сердцебиение);

низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при подъеме (следовательно, у некоторых пациентов, принимающих Торендо®, может наблюдаться слабость, головокружение, потеря сознания при резком подъеме, приливы крови к лицу и верхней половине тела);

пневмония, вызванная вдыханием пищи, расширение легочных капилляров, сопровождающееся транссудацией жидкости в просвет альвеол, закупорка дыхательных путей, хрипы в легких, свистящее дыхание, нарушение голоса, нарушение дыхательной системы;

желудочно-кишечные инфекции, недержание стула, очень твердый стул, трудности при глотании, чрезмерное газообразование;

аллергическая сыпь («крапивная лихорадка»), кожный зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, нарушение окраски кожи, акне, перхоть, зуд кожи головы или кожи, воспаление и повреждение кожи;

повышенный уровень креатинкиназы в крови, фермента, выделяющегося при разрушении мышечной ткани;

атипичное положение тела, скованность в суставах, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее;

учащенное мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание, боль при мочеиспускании;

эректильная дисфункция, нарушение эякуляции;

отсутствие менструальных циклов, нарушение менструальных циклов или прочие проблемы, связанные с циклом (женщины);

увеличение грудных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, нарушение половой функции, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, вагинальные выделения;

отек лица, ротовой полости, глаз или губ;

озноб, повышенная температура тела;

нарушение походки;

жажда, недомогание, дискомфорт в грудной клетке, дискомфорт,

повышенный уровень печеночных трансаминаз в крови, повышенный уровень ГГТ (фермент печени, называемый гамма-глутаминтрансфераза) в крови, повышенный уровень ферментов печени в крови;

боль во время процедуры.

Редко (наблюдаются у не более чем 1 из 1000 пациентов):

инфекция;

нарушение секреции гормонов, контролирующих объем мочи;

сахар в моче, гипогликемия, высокий уровень триглицеридов в крови (жировая клетчатка);

притупление эмоций, аноргазмия;

злокачественный нейролептический синдром (спутанность, потеря сознания, жар и скованность мышц);

проблемы с сосудами головного мозга;

кома, вследствие неконтролируемого диабета;

подергивание головой;

глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушение движения глаз, круговые движения глазных яблок, образование корки по краю века;

заболевания глаз в ходе хирургической операции по удалению катаракты. Если вы принимали или принимаете Торендо®, то в ходе хирургической операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки. Если необходимо проведение хирургической операции по удалению катаракты, следует сообщить врачу-офтальмологу о том, что вы принимаете или принимали ранее данный препарат;

низкое количество лейкоцитов определенного типа, борющихся с инфекцией в крови;

серьезные аллергические реакции, характеризующиеся жаром, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и резким снижением артериального давления;

чрезмерное употребление воды;

сердечная аритмия;

тромб в ногах, тромб в легких;

затруднённое дыхание во время сна (приступы апноэ во сне), быстрое, учащенное дыхание;

воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость;

отекший язык, потрескавшиеся губы, кожная сыпь, вследствие применения лекарственного препарата;

перхоть;

разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);

задержка менструации, увеличение грудных желез, увеличение молочных желез, выделения из грудных желез;

повышенный уровень инсулина (гормон, контролирующий уровень сахара в крови) в крови;

приапизм (продолжительная эрекция полового члена, в некоторых случаях требующая хирургического вмешательства);

утолщение кожи;

пониженная температура тела, похолодание рук и ног;

симптомы, требующие отмены лекарственного препарата; пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (наблюдаются у не более чем 1 из 10000 пациентов):

осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни;

серьезные аллергические реакции, сопровождающиеся отеком, включая отек горла, что может привести к нарушению дыхания;

недостаточное сокращение стенок кишечника, что может привести к непроходимости.

Следующие побочные эффекты наблюдались при использовании другого лекарственного средства, называемого палиперидон, схожего с рисперидоном. Следовательно, данные побочные эффекты могут наблюдаться в ходе применения Торендо®: учащенное сердцебиение при подъеме.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков (5-17 лет), чем у взрослых: сонливость, затуманенное сознание, усталость (утомленность), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы ОРВИ, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, жар, тремор (дрожание), диарея и недержание (потеря контроля) мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 таблетка содержит

Действующее вещество: 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества: целлактоза (моногидрат альфа-лактозы и целлюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк и пропиленгликоль), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е172), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель индигокармин (Е13 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.| Таблетка может быть разделена на равные половины.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого или светло-оранжевого цвета. Таблетка может быть разделена на равные половины.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета. Таблетка может быть разделена на равные половины.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого или светло-зеленого цвета. Таблетка может быть разделена на равные половины.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга). 2, 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной коробке.