Дормивал инструкция на русском языке

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 160 мг сухого экстракта корня валерианы (Valeriana officinalis) (3-6: 1) (экстрагент: этанол 62% (об.об.)) 80 мг сухого экстракта листьев мелиссы (Melissa officinalis) (4-6: 1) (экстрагент: этанол 30% (об.об.))

Вспомогательные вещества: сахароза, кросповидон, масло касторовое гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), индиго (Е132), тальк, сахарин натрия, ванилин, симетикон, метилцеллюлоза кислота сорбиновая.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки голубого цвета, покрытые оболочкой, одинаковые по размеру, цвету и форме.

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия.

Снотворные и седативные средства. Код АТС N05C M.

Фармакологические свойства. Экстракты валерианы и мелиссы, входящие в состав препарата, оказывают успокаивающее действие, а также способствуют улучшению засыпания и хода сна.

Состояния беспокойства; нарушения сна вследствие нервного напряжения.

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к любой из вспомогательных веществ. Депрессия. Угнетение деятельности центральной нервной системы, гипотензивные состояния.

Поскольку результатов экспериментальных исследований по применению корня валерианы и листьев мелиссы в период беременности и кормления грудью нет. Дормиплант не применяется женщинам в период беременности и кормления грудью.

Поскольку у некоторых пациентов препараты валерианы могут вызывать сонливость, подавленное состояние, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата детям назначать детям в возрасте от 12 лет.

Если врач не назначил иначе, следует придерживаться следующих рекомендаций:

При нарушениях сна взрослым и детям старше 12 лет принимать по 2 таблетки за полчаса до сна.

При состояниях беспокойства взрослым и детям старше 12 лет принимать по 2 таблетки до 3 раз в день.

Дормиплант применять не разжевывая, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность применения определяется врачом в зависимости от терапевтического эффекта.

Если же, несмотря на соблюдение назначенного дозирования, улучшения состояния не наблюдается, пациенту следует сообщить об этом врачу.

При передозировке возможно усиление побочных реакций. Ниже приведены симптомы свойственны при передозировке препаратами валерианы: вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, спастические боли в животе. Также при передозировке могут быть депрессия, пригничення эмоциональных реакций, головокружение, сонливость, снижение работоспособности, головная боль, брадикардия, аритмия, гипотензивное состояние, вегетососудистая дистония по гипотоническому типу.

Возможны аллергические реакции, в том числе покраснение кожи, сыпь, зуд, отек кожи. Угнетение эмоциональных реакций, а также возникновения спазмов кишечника, тошноты; головной боли, гипотензивного состояния, брадикардии, аритмии, слабости, сонливости, снижению работоспособности. депрессия, головокружение, снижение работоспособности

У некоторых пациентов может усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитическим, спазмолитическим и анальгезирующим средствам.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

По 25 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Контакты для обращений

БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
(США)

BRISTOL-MYERS SQUIBB Представительство в России 105064 Москва ул. Земляной Вал, д. 9 Тел.: (495) 755-92-67 Факс: (495) 755-92-62

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Одна таблетка содержит
активное вещество – доксиламина сукцинат 15 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001*, макрогол 6000, вода очищенная.
* Состав дисперсии пигмента Сеписперса АР 7001: гипромеллоза 2-4 %, титана диоксид CI77891 25-31 %, пропиленгликоль 30-40 %, вода очищенная до 100 %.

Прямоугольные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с насечкой на обеих сторонах.

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.
Код АТС R06AA09

Фармакодинамика
Доксиламина сукцинат является блокатором H₁-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается среднем через 2 часа (Т_max) после приема доксиламина сукцината.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения из плазмы крови (Т_½) составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Периодическая /транзиторная бессонница у взрослых.

Препарат предназначен только для взрослых.
Принимать внутрь, один раз в день, вечером за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет от 7,5 до 15 мг в день (т.е. половина таблетки или одна таблетка в день). При необходимости, доза может быть увеличена до 30 мг в день (т.е. 2 таблетки в день).
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность лечения составляет от 2 до 5 дней. В случае, если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.

— Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, снижение остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
— Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
— Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы. Отмечены случаи злоупотребления препаратом и появления зависимости.
Также, первое поколение Н₁-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. При возникновении любых предполагаемых нежелательных реакций можно сообщить об этом через национальную систему репортирования (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», сайт rceth.by).

повышенная чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам, активному веществу в составе препарата или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в составе;
— закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
— уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
— детский возраст до 15 лет.

Комбинации, которые не рекомендуются
+ Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержащие вещества)
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H₁-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь.
+ Натрия оксибутират
Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
+ Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
Имипраминовые антидепрессанты, большинство Н₁-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин, – при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
+ Другие седативные лекарственные средства
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробомат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H₁-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие – баклофен, талидомид, – при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы.
Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
+ Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.

Особые предупреждения
Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Поскольку препарат содержит 100 мг лактозы, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Донормил не рекомендуется.
Риск накопления
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение у лиц пожилого возраста
H₁-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедления реакции и / или вертиго / головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью
Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Беременность
Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиновые и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седативного эффекта или усиления возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Фертильность
Не применимо.

Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения дневной сонливости при приеме данного препарата.
Не рекомендуются комбинации с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт не рекомендовано, такую комбинацию следует принимать во внимание при управлении автотранспортом или работе с механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), т.к. данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

Первыми признаками интоксикации являются сонливость и антихоленергические симптомы: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог, которые являются осложнением тяжелой интоксикации или даже комы. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение симптоматическое. На ранних этапах лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).

По 10 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 15 мг в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель
УПСА САС,
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения:
УПСА САС,
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.