Дорзамед капли глазные инструкция по применению

Слабо опалесцирующий, почти бесцветный, немного вязкий раствор.

Состав на 1 мл раствора

Активное вещество: дорзоламид (в виде дорзоламида гидрохлорида) – 20 мг. Вспомогательные вещества: маннит (Е421), натрия цитрат дигидрат (Е331), гидроксиэтилцеллюлоза (Е1525), бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида для доведения рН, вода для инъекций.

Средства, применяемые в офтальмологии. Средства для лечения глаукомы и миотики. Ингибиторы карбоангидразы.

Код АТХ: S01EC03.

Фармакологические свойства

При местном применении лекарственное средство снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД), вне зависимости от того, связано оно с наличием глаукомы или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и выпадение полей зрения при глаукоме. Дорзомид не вызывает сужение зрачка и снижает ВГД без свойственных миотикам нежелательных явлений, таких как куриная слепота, спазм аккомодации. Дорзоламид практически не влияет или не влияет на частоту пульса и артериальное давление.

лечение повышенного ВГД у пациентов с глазной гипертензией, открытоугольной формой глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомой;

в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;

в качестве монотерапии у пациентов, которым бета-блокаторы противопоказаны.

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз;

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Дорзомид.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение лекарственного средства Дорзомид противопоказано при беременности. Нет адекватных клинических исследований по безопасности применения дорзоламида в период беременности. У кроликов дорзоламид вызывает тератогенные эффекты.

Не известно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. Дорзоламид экскретируется с молоком у крыс и приводит к снижению прироста массы тела потомства. Если необходимо лечение дорзоламидом, то грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения, могут повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Особые указания

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой лекарственными средствами, снижающими ВГД, должно проходить под постоянным контролем врача из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.

Поскольку дорзоламид содержит сульфаниламидную группу и способен к системной абсорбции, то возможны побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, которые могут проявиться при местном применении Дорзомида, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков тяжелых побочных реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить применение лекарственного средства.

При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной болезни, связанной с кислотно-основными нарушениями, особенно у пациентов с камнями в почках в анамнезе. Несмотря на отсутствие кислотно-основных нарушений, наблюдаемых при применении дорзоламида, в редких случаях сообщалось о мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе камни в почках, подвержены риску обострения мочекаменной болезни при применении дорзоламида.

У больных с нарушением функции печени следует использовать с осторожностью из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.

При появлении каких-либо аллергических реакций (таких как конъюнктивит и другие реакции со стороны органа зрения), следует рассмотреть прекращение лечения дорзоламидом.

Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта в виде известных системных реакции.

При применении лекарственного средства может наблюдаться отек и необратимая декомпенсация роговицы у пациентов с ее хроническими дефектами и перенесших внутриглазные оперативные вмешательства. У данной группы пациентов дорзоламид следует применять с осторожностью. Сообщалось о хориоидальной отслойке одновременно с глазной гипотонией при назначении лекарственных средств, подавляющих секрецию жидкости после фильтрующей хирургии.

В качестве консерванта Дорзомид содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.

Контактные линзы следует снять перед применением лекарственного средства и надеть их заново не ранее, чем через 15 минут после применения. Известно, что бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение у детей

Применение дорзоламида у младенцев со сроками гестации менее 36 недель и в течение 1 недели после рождения не изучалось. В связи с этим при значительной незрелости мочевыделительной системы его назначение возможно только в случае, если потенциальная польза от его применения превышает риск развития метаболического ацидоза.

В целом, применение Дорзомида у детей недостаточно изучено.

Способ применения и дозировка

При монотерапии Дорзомид закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 3 раза в день.

При комбинировании с офтальмологическими бета-блокаторами в качестве дополнительной терапии назначают по одной капле лекарственного средства в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 2 раза в день.

При переходе от лечения другим офтальмологическим средством на Дорзомид, применяемое лекарственное средство отменяют после обычной ежедневной дозировки и начинают лечение Дорзомидом на следующий день.

При применении Дорзомида одновременно с другим офтальмологическим лекарственным средством следует соблюдать интервал между закапываниями не менее 10 минут.

Дозировка и длительность применения устанавливается лечащим врачом.

Если применение Дорзомида пропущено в определенное время, то следующее применение должно быть в соответствие с графиком. Не следует одновременно закапывать две дозы либо применять препарат между установленными интервалами.

Перед применением лекарственного средства необходимо мыть руки. Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям и к поверхности глаза.

После применения капельницу необходимо закрывать колпачком.

Офтальмологические растворы следует хранить в надлежащих условиях для предотвращения микробной контаминации, которая может вызвать глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к заражению глаза и потере зрения. При подозрении на глазную инфекцию следует обратиться к врачу.

Перед применением необходима консультация врача о дозировке, длительности применения и правильном обращении с лекарственным средством.

Для получения дополнительных сведений по применению Дорзомида, а также для отмены препарата обратитесь к лечащему врачу.

Правила применения:

Вымойте руки! Убедитесь, что защитная полоса на лицевой стороне флакона не повреждена. Зазор между флаконом и колпачком должен быть нормальным для невскрытого флакона.

Разорвите защитную полосу, чтобы сломать защитное кольцо.

Открутите колпачок. Не следует тянуть колпачок вверх и сторону от флакона, так как это будет препятствовать корректной работе дозатора.

Наклоните голову назад, аккуратно отодвиньте нижнее веко таким образом, чтобы получился мешочек.

Переверните флакон и слегка надавите на него большим и указательным пальцами до тех пор, пока капля не упадет в мешочек. Во время закапывания лекарственного средства в глаз необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы глаза или века.

Если Дорзомид назначен в виде монотерапии – закапывайте по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 раза в день (утром, днем и вечером).

Если Дорзомид назначен с бета-блокатором, то закапывайте по одной капле Дорзомида в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (утром и вечером). Интервал между закапыванием двух препаратов должен составлять 10 минут.

Повторите пункты 4 и 5 для другого глаза, если это назначено вашим лечащим врачом.

После применения флакон плотно закройте. Не затягивайте колпачок во избежание повреждения флакона или колпачка.

Наконечник дозатора предназначен для обеспечения одной капли; не пытайтесь расширить отверстие наконечника дозатора.

Очень частые побочные реакции (≥ 1/10)

Со стороны органов зрения: жжение и покалывание.

Частые побочные реакции (≥ 1/100 и < 1/10)

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление века, зуд, раздражение века, затуманенное зрение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, горечь.

Общие и местные реакции: астения/усталость.

Нечастые побочные реакции (≥ 1/1000 и < 1/100)

Со стороны органов зрения: иридоциклит.

Редкие побочные реакции (≥ 1/10 000 и < 1/1000)

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.

Со стороны органов зрения: раздражение, включая покраснение, боль, временная миопия (проходящая после отмены лекарственного средства), отек роговицы, понижение ВГД, отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтрующей хирургии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: эпистаксис.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: першение в горле, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и органов выделения: мочекаменная болезнь.

Общие и местные реакции: повышенная чувствительность, признаки и симптомы местных реакций (со стороны органов зрения) и системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, одышку, редко – бронхоспазм.

Влияние на лабораторные показатели: применение дорзоламида не связано с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса.

Данные относительно передозировки при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида ограничены.

Симптомы

При пероральном приеме дорзоламида гидрохлорида сообщалось о сонливости. При местном применении отмечались следующие явления: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна, дисфагия.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Может потребоваться купирование электролитного дисбаланса, лечение ацидоза и возможных эффектов со стороны нервной системы. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего, калия) и рН плазмы крови.

Специфических исследований взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными средствами не проводилось.

По данным клинических исследований, дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий: офтальмологическим раствором тимолола, офтальмологическим раствором бетаксолола, а также лекарственными средствами системного применения, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).

Совместное применение дорзоламида и миотиков или адреномиметиков не было достоверно изучено во время лечения глаукомы, поэтому в случае необходимости их одновременного применения следует проявлять внимательность и осторожность.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

5 мл во флаконе белого цвета из полиэтилена объемом 10 мл, укупоренном наконечником-капельницей белого цвета из полиэтилена, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия белого цвета из полиэтилена. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Информация о производителе

Произведено:

Rafarm S. A., Греция.

Упаковано:

СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, эл. адрес: triplepharm@gmail.com.

Дозировка

При монотерапии Дорзамед назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) 3 раза в сутки.

В качестве дополнительной терапии в комбинации с бета-блокаторами для местного офтальмологического применения препарат назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) 2 раза в сутки.

При переходе на лечение препаратом Дорзамед с другого офтальмологического противоглаукомного препарата следует отменить текущий прием и начать использовать препарат Дорзамед на следующие сутки.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.

Пациентов следует информировать о необходимости мыть руки перед использованием препарата, избегать прикосновения капельницы флакона с поверхностью глаза или другими поверхностями.

Кроме того, пациенты должны быть проинформированы, что при ненадлежащем обращении глазные капли могут быть контаминированы распространенными бактериями, вызывающими инфекции глаз. Использование загрязненных растворов может вызвать серьезные заболевания глаз и, как следствие, потерю зрения.

Пациентов необходимо проинструктировать о правильном обращении с флаконом.

Дети

Имеются ограниченные клинические данные о применении дорзоламида у детей в дозе 3 раза в сутки.

Способ применения

Только для местного применения в офтальмологии.

При окклюзии носослезного канала или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция снижается. Это может уменьшить системные нежелательные эффекты и повысить местную активность.

Передозировка

Симптомы

При случайном пероральном приеме глазных капель были зарегистрированы следующие симптомы: сонливость; при местном применении: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, аномальные сновидения, дисфагия.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Возможны развитие электролитного дисбаланса, ацидоза и эффекты со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и pH крови.

Отзывы на товар