Характеристики товара
Действующее вещество
Лактулоза
Производитель
Эбботт Биолоджикалс Б.В., Нидерланды
Импортер
[x] ОДО «Доминантафарм», г.Минск, 220140 г.Минск, ул.Домбровская, 15, пом.10а, каб.10а-41;
[x] СЗАО «Медвакс», г.Минск,РБ, 220002, г.Минск, ул. В. Хоружей,31 литер А 1/К,ВСТР, 1-й эт.;
[x] ООО «ЛИГМАТОН», РБ, Минская обл., Минский район, Сеницкий с/с, 68/3-3, район аг.Сеница., 223056;
[x] Иностранное унитарное торгово-производственное предприятие «Белинвестфарма», г.Минск, ул.Лещинского, д.8/4-2;
[x] РУП «Белфармация» г.Минск, 220005, РБ,г.Минск ул. В.Хоружей, 11;
[x] ООО «Комфарм», г.Минск, 220131 г.Минск, ул.Сосновый Бор,4, ком.1;
СООО «Брититрейд», 223021,Минский р-н, Щомыслицкий с/с,18;
ИООО «Интерфармакс», Республика Беларусь, 223028, Минская область, Минский район, Ждановичский с/с, аг. Ждановичи, ул. Звездная, 19А-5, пом. 5-2;
Закрытое акционерное общество «Унифарм», 223060, Минский район, Новодворский с/совет, 40-1, каб. 36, район деревни Большое Стиклево;
ОДО «Доминантафарм», г.Минск, 220140 г.Минск, ул.Домбровская, 15, пом.10а, каб.10а-41;
СЗАО «Медвакс», г.Минск,РБ, 220002, г.Минск, ул. В. Хоружей,31 литер А 1/К,ВСТР, 1-й эт.;
ООО «ЛИГМАТОН», РБ, Минская обл., Минский район, Сеницкий с/с, 68/3-3, район аг.Сеница., 223056;
Иностранное унитарное торгово-производственное предприятие «Белинвестфарма», г.Минск, ул.Лещинского, д.8/4-2;
РУП «Белфармация» г.Минск, 220005, РБ,г.Минск ул. В.Хоружей, 11;
ООО «Комфарм», г.Минск, 220131 г.Минск, ул.Сосновый Бор,4, ком.1;
Закрытое акционерное общество «Унифарм», 223060, Минский район, Новодворский с/совет, 40-1, каб. 36, район деревни Большое Стиклево;
СООО «Брититрейд», 223021,Минский р-н, Щомыслицкий с/с,18;
ИООО «Интерфармакс», Республика Беларусь, 223028, Минская область, Минский район, Ждановичский с/с, аг. Ждановичи, ул. Звездная, 19А-5, пом. 5-2
Наименование
Дюфалак сироп 667мг/мл во флак. 500мл
Описание
Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Основное действующее вещество
Лактулоза
Форма выпуска
Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
100 мл
лактулоза 66.7 г
Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 100 мл.
200 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
500 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
Дозировка
67мг/мл во флак. 500мл
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом терапии или отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.
При применении в дозе, рекомендуемой для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Фармакологическое действие
Дюфалак — стимулирующее перистальтику кишечника, дезинтоксикационное, слабительное.
Фармакокинетика
Слабительный препарат. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизменненом виде, где расщепляется кишечной флорой.
Полностью метаболизируется при применении в дозах до 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
размягчение стула в медицинских целях (при геморрое, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
Все дозы должны подбираться индивидуально. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях:
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата.
Терапевтический эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
Взрослые и подростки: начальная суточная доза -15-45 мл (1-3 пакетика); поддерживающая суточная доза — 15-30 мл (1-2 пакетика).
Дети 7-14 лет: начальная суточная доза — 15 мл (1 пакетик); поддерживающая суточная доза — 10-15 мл (1 пакетик).
Дети 1-6 лет: начальная суточная доза — 5-10 мл; поддерживающая суточная доза — 5-10 мл.
Дети до 1 года: начальная суточная доза — до 5 мл; поддерживающая суточная доза — до 5 мл.
Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, а также для точного дозирования у детей в возрасте до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Дозировка при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Начальная доза: 3-4 раза/сутки по 30-45 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза/сут.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Применение при беременности и в период лактации
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Меры предосторожности
С осторожностью: следует назначать препарат при недиагностированных ректальных кровотечениях; при колостоме, илеостоме.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Противопоказания
Галактоземия;
кишечная непроходимость;
перфорация или риск перфорации ЖКТ;
непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Состав
100 мл содержат:
Активные вещества: лактулоза 66,7 г;
Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 100 мл.
Передозировка
Симптомы: при приеме препарата в очень высокой дозе возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Побочное действие
В первые дни применения лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения высоких доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (?1/10) — диарея; часто (?1/100, < 1/10) — метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.
Прочие: нечасто (?1/1000, < 1/100) — нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Действующее вещество препарата Дюфалак® — лактулоза.
Один пакетик сиропа Дюфалак® содержит 15 мл, что эквивалентно 10 г лактулозы.
Один мл сиропа Дюфалак® содержит 667 мг лактулозы.
Сироп Дюфалак® содержит воду очищенную в качестве вспомогательного вещества.
Сироп Дюфалак® содержит небольшое количество других веществ, образующихся в процессе производства.
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.
Дюфалак® сироп содержит действующее вещество лактулозу, которое является осмотическим слабительным. Способствует увеличению объема кишечного содержимого посредством осмотического действия. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс, что способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма толстой кишки.
Препарат Дюфалак® сироп применяется для лечения запора (нерегулярный, твердый или сухой стул) и для размягчения стула, например,
— если у Вас геморрой,
— если у Вас была операция на толстой кишке или в области анального отверстия.
Дюфалак® сироп используется для лечения печеночной энцефалопатии (ПЭ) (заболевание печени, которое может вызывать спутанность сознания, тремор, состояние прекомы или комы).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Дюфалак®:
— если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на лактулозу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 2 и 6 листка-вкладыша);
— если у Вас галактоземия (редкое генетическое заболевание, препятствующее перевариванию галактозы);
— если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта (кроме обычного запора);
— перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации (например, острое воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или рецидивирующее тяжелое воспаление толстой кишки (язвенный колит)).
He принимайте Дюфалак, если к вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Дюфалак®.
Перед приемом препарата Дюфалак® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
— у Вас боли в животе неизвестного происхождения;
— если Вы страдаете повторяющимися болями в области сердца и вздутием живота или синдромом Ремхельда (синдром, при котором наблюдается скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм) или переполнение желудка вызывает проблемы с сердцем);
— если у Вас непереносимость молочного сахара (лактозы);
— если у Вас диабет.
Если Вы принимаете Дюфалак® в течение нескольких дней, и Ваше состояние не улучшается или симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Не следует применять Дюфалак® если Вы страдаете от:
— непереносимости галактозы или фруктозы;
— общего дефицита лактазы;
— мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если у Вас диабет и Вы лечитесь от печеночной энцефалопатии, доза сиропа Дюфалак®, которую Вы применяете, будет выше. Эта высокая доза содержит повышенное количество сахара. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата при диабете.
Для пациентов с синдромом Ремхельда: если после использования у Вас появились симптомы, такие как вздутие живота (метеоризм) или отек, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
В этих случаях требуется тщательное наблюдение врача.
Постоянный прием нескорректированных доз (мягкий стул более 2-3 раз в день) и злоупотребление может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
Не используйте препарат Дюфалак® более 2-х недель без консультации с врачом.
При использовании препарата в виде удерживающей клизмы для лечения острых случаев печеночной энцефалопатии, из-за сильного очистительного эффекта, возможно недержание кала, а также возникновение перианального раздражения (области вокруг анального отверстия).
Во время лечения слабительными средствами рекомендуется пить достаточное количество жидкости в течение дня. Пейте до 2 литров жидкости в день, что соответствует 6-8 стаканам.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Дюфалак® может увеличивать потерю калия, вызванную другими лекарствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).
Одновременный прием Дюфалака® и сердечных гликозидов (например, дигоксина) может усилить действие гликозидов из-за снижения уровня калия в крови.
Перед применением препарата Дюфалак® проконсультируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или у Вас есть сомнения.
Взаимодействие препарата Дюфалак® с пищей и напитками
Сироп Дюфалак® можно принимать независимо от приема пищи. Нет ограничений в отношении еды и питья.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Дюфалак® сироп можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат не оказывает влияния на фертильность.
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Сироп Дюфалак® содержит небольшое количество молочного сахара (лактозы), галактозы, эпилактозы или фруктозы и сульфита, образующихся в процессе производства.
Если врач сказал Вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Дети
В особых случаях врач может прописать препарат Дюфалак® ребенку, младенцу или новорожденному. В этих случаях требуется тщательное наблюдение врача. Дюфалак® следует давать детям, младенцам и новорожденным только по показаниям, так как он может повлиять на нормальные рефлексы опорожнения кишечника.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Всегда принимайте дозу препарата в одно и тоже время дня. Быстро проглотите лекарство. Не держите его во рту.
Дюфалак® можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Для приема Дюфалака® во флаконах можно использовать прилагаемый мерный стаканчик.
Для приема сиропа Дюфалак® в однодозовых пакетиках объемом 15 мл необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Дозирование при запоре или для размягчения стула в медицинских целях
Дюфалак® можно принимать один раз в день или разделить на два приема; для приема лактулозы во флаконах можно использовать мерный стаканчик. В зависимости от Вашей реакции на этот препарат начальная доза может быть скорректирована через несколько дней до уровня поддерживающей дозы. Может потребоваться несколько дней лечения (2-3), прежде чем проявится лечебный эффект.
Сироп лактулозы во флаконах или пакетиках с однократной дозой 15 мл:
| Возраст | Начальная суточная доза (в мл) | Поддерживающая суточная (в мл) |
| Взрослые и подростки |
15-45 мл (10-30 г лактулозы), что соответствует 1-3 пакетикам |
15-30 мл (10-20 г лактулозы), что соответствует 1-2 пакетикам |
|
Дети (7-14 лет) |
15 мл (10 г лактулозы), что соответствует 1 пакетику | 10-15 мл (7-10 г лактулозы), что соответствует 1 пакетику* |
|
Дети (1 -6 лет) |
5-10 мл (3-7 г лактулозы) | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) |
|
Младенцы до 1 года |
до 5 мл (до 3 г лактулозы) | до 5 мл (до 3 г лактулозы) |
* Если поддерживающая доза меньше 15 мл, следует использовать сироп Дюфалак® во флаконах.
Используйте сироп лактулозы во флаконах для точной дозировки для младенцев и детей до 7 лет.
Применение у детей
Слабительные средства у детей, младенцев и новорожденных должны применяться только в особых случаях и под наблюдением врача, поскольку Дюфалак® может повлиять на нормальные рефлексы опорожнения кишечника.
Не давайте сироп Дюфалак® детям младше 14 лет до тех пор, пока Вы не проконсультируетесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций и тщательного наблюдения.
Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)
Пероральное введение:
Начальная доза при печеночной энцефалопатии составляет от 30 до 50 мл сиропа 3 раза в день.
Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей таким образом, чтобы мягкий стул был не чаще 2-3 раз в день.
Ректальное введение:
В острых случаях печеночной энцефалопатии (в состояниях прекомы или комы) Дюфалак®, разведенный водой, можно вводить в виде удерживающей клизмы (300 мл Дюфалак®/700 мл воды) до тех пор, пока не станет возможным пероральное введение.
Применение у детей при печеночной энцефалопатии
Нет данных о применении препарата у детей до 18 лет с печеночной энцефалопатией.
Применение у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Нет специальных рекомендаций по дозированию.
Если Вы забыли принять препарат Дюфалак®:
Если Вы забыли принять препарат Дюфалак®, дождитесь приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Дюфалак®:
Не прекращайте и не меняйте лечение до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.
Если у Вас остались вопросы по применению данного лекарственного препарата, пожалуйста, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли препарата Дюфалак® больше, чем следовало:
В случае если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть диарея и боли в животе. Если вы употребили слишком много Дюфалак®, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дюфалак® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех,
Следующие побочные реакции наблюдались при приеме препарата Дюфалак®:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— диарея.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— метеоризм (вздутие кишечника),
— боли в животе,
— тошнота,
— рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— нарушение электролитного баланса вследствие диареи
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— повышенная чувствительность (гиперчувствительность) со стороны иммунной системы;
— кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, покраснение (эритема).
В первые дни приема Дюфалака® возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
Боли в области живота и диарея могут развиться при дозировке, превышающей предписанную. В этом случае дозировку следует уменьшить. Если какая-либо из нежелательных реакций усилится или Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в данном листке- вкладыш, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или работнику аптеки.
Если Вы принимаете высокие дозировки препарата (как правило, только при печеночной энцефалопатии (ПЭ)) в течение длительного времени у Вас может развиться нарушение электролитного баланса вследствие диареи.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь:
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
(
www.rceth.by).
Республика Армения:
«Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
(
vigilance@pharm.am
)
Сироп, 667 мг/мл.
По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Не все размеры упаковки могут быть в продаже.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните при температуре не выше 25 °C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Эта дата также относится к флаконам после вскрытия упаковки (флакона).
Частично использованный пакетик препарата Дюфалак® следует выбрасывать. Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусорное ведро. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Держатель регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.,
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, 1391 Нидерланды.
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В., Юридический адрес: С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ -1381 СП Веесп, Нидерланды. Фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: На территории Республики Беларусь:
Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503.
тел.: +375 17 202 23 61, +380 44 498 6080 (круглосуточно; следуйте указаниям в конце голосового сообщения) e-mail: pv.belarus@abbott.com.
Дюфалак – лекарственное средство с мягким слабительным эффектом, которое регулирует работу кишечника. Оно рекомендовано при запорах, улучшает перистальтику, содержит безопасную для здоровья лактулозу. Это позволяет использовать препарат при лечении пациентов любого возраста.
Содержание
- Показания к применению
- Действие на организм
- Формы выпуска
- Особенности применения
- Правила дозировки
- Лечение при беременности
- Особые указания и меры предосторожности
- Побочные действия
- Противопоказания
- Аналоги
Показания к применению
Лекарственное средство Дюфалак содержит пробиотик, который изнутри нормализует микрофлору, ускоряет сокращение мускулатуры кишечника. Это стимулирует его очищение естественным путем. При его употреблении увеличивается объем каловых масс, уменьшается поступление токсинов в кровь, а опорожнение проходит легко и без неприятных ощущений.
Инструкция по применению Дюфалак содержит следующие рекомендации:
- острый запор, который продолжается более 2−3 суток;
- хронический запор;
- повышенная плотность каловых масс;
- дисбактериоз кишечника у детей и взрослых;
- неприятные ощущения при метеоризме;
- затруднение дефекации при геморрое, анальных трещинах;
- печеночная энцефалопатия, вызывающая нарушение пищеварения;
- энтерит;
- осложнения после острого пищевого отравления.
Препарат Дюфалак назначают для очищения кишечника перед проведением сложных диагностических процедур (колоноскопии, МРТ, КТ), при необходимости оперативного вмешательства на брюшной полости. Применение Дюфалак взрослым показано при запорах, которые вызваны следующими причинами:
- возрастные изменения;
- малоподвижный образ жизни;
- побочное действие лекарственных препаратов;
- неправильное питание, лишенное натуральной клетчатки;
- изменение микрофлоры после приема антибиотиков, операции, диеты.
При функциональных запорах Дюфалак восстанавливает работу кишечника, ускоряет выведение каловых масс, защищает от интоксикации.
Действие на организм
Основное активное вещество – лактулоза. Это дисахарид, который включает в себя молекулы фруктозы и галактозы. Его синтезируют из сырной сыворотки и молочных продуктов, поэтому компонент имеет натуральное происхождение. При попадании в кишечник лактулоза вступает в контакт с микрофлорой. Бактерии делят полезное вещество на низкомолекулярные органические кислоты. Это значительно увеличивает объем содержимого кишки, повышается давление на стенки и слизистый слой. Усиливается перистальтика, запускается процесс естественного очищения.
Одновременно лактулоза стимулирует приток жидкости в кишечник, задерживает воду (осмотический эффект). Это делает каловые массы более податливыми и мягкими. При регулярном применении восстанавливается нормальный процесс опорожнения, исчезают проблемы со стулом. Лактулоза легко выводится естественным путем. Она поглощает токсины, которые возникают при сильном брожении, ускоряет очищение поверхности слизистых оболочек прямой кишки. Это создает благоприятные условия для развития микрофлоры, размножения полезных бифидобактерий.
Основные фармакологические свойства препарата Дюфалак:
- восстановление здорового уровня pH среды в толстом кишечнике;
- угнетение роста патогенной микрофлоры, гнилостных бактерий;
- быстрое выведение свободного аммиака, остающегося после расщепления пищи;
- уменьшение токсинов, очищение кишечника естественным путем;
- увеличение секреции желчи, которая попадает в просвет тонкой кишки, ускоряет здоровое пищеварение.
Лекарственный сироп Дюфалак является практически единственным слабительным средством, которое разрешено для применения в разных возрастных группах. Его активно назначают при запорах у грудных детей, пожилых людей. Главное полезное свойство – содержание пребиотиков. Это не перевариваемые компоненты, которые необходимы для здорового метаболизма всей пищеварительной системы. Они регулируют рост полезного микробиоциноза, ускоряют расщепление белков, жиров и углеводов, снижают риск развития онкологических заболеваний органов пищеварения.
Применение препарата Дюфалак при запоре не только стимулирует очищение пищеварительного тракта. При регулярном приеме проходит ощущение тяжести, дискомфорт, улучшается состав микрофлоры. Это важно для полноценной работы иммунной системы: именно в тонкой кишке производится большое количество антител, которые необходимы для защиты от вирусов и бактерий. Это помогают организму противостоять опасным инфекциям.
Формы выпуска
Слабительное средство производится в виде жидкого сиропа светло-желтого оттенка. Основу составляет очищенная вода. В препарате не содержится спирт, искусственные красители или ароматизаторы. Крышечка бутылки одновременно выполняет роль дозатора: на нее нанесены отметки, которые позволяют легко отмерить необходимое количество лекарства.
Эффективный препарат врачи рекомендуют брать в поездку и командировку. Для такого случая производитель предлагает удобные одноразовые пакетики, которые содержат 15 мл сиропа. Это средняя доза для взрослого пациента.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Особенности применения
Препарат Дюфалак для детей и взрослых предназначен для употребления внутрь. Его применяют в неразведенном виде, запивая небольшим количеством воды. Для удобства можно размешать пакетик или одну дозу в стакане с жидкостью, выпить, не задерживая во рту. Дозировка в каждом случае подбирается исходя из веса и возраста человека.
Врачи рекомендуют принимать слабительное средство Дюфалак до или после еды (через 30 минут) в одно и то же время. Это стимулирует перистальтику и дефекацию без дополнительной стимуляции.
При лечении рекомендуется каждый день выпивать не менее 1,5−2 л чистой воды. Она необходима для смягчения каловых масс, улучшения микрофлоры, усиливает слабительный эффект.
Зная, через сколько действует Дюфалак, можно избежать неприятных ситуаций, планировать день или поездку. При нестойких нарушениях в работе кишечника слабительный эффект наблюдается уже через 4-8 часов после употребления одной дозы. При хронической форме запора облегчение наступает только через 1−3 суток.
Правила дозировки
Врачи назначают лекарство один раз в день. Дозировка слабительного сиропа зависит от тяжести ситуации:
- начальная доза при хроническом запоре – от 30 до 45 мл;
- взрослому человеку в сутки разрешено от 15 до 45 мл;
- для поддержания эффекта – от 15 до 25 мл препарата в день.
Как должен принимать Дюфалак ребенок, решает педиатр после осмотра:
- до 1 года рекомендуется давать не более 5 мл лекарства в сутки;
- детям до 6 лет – от 5 до 10 мл за один раз в течение дня;
- школьникам от 7 лет до 14 разрешена суточная доза до 15 мл сиропа.
Как долго можно принимать Дюфалак, зависит от диагноза и работы кишечника. Слабительное средство снимает болезненную симптоматику, но не влияет на причину запоров. Курс лечения составляет от 2 до 5 дней.
У детей грудного возраста часто возникают физиологические запоры, которые связаны с нарушением микрофлоры и повышенной твердостью каловых масс. В такой ситуации врачи рекомендуют делать клизму из одной дозы препарата Дюфалак и 3 частей теплой воды. Она облегчает дефекацию, предотвращает образование анальных трещин при натуживании. Грудному ребенку в возрасте 3-6 месяцев в редком случае можно отдать 2 мл сиропа утром, смешивая лекарство с чистой водой. После этого малыша необходимо положить на спину, сделать легкий массаж живота, чтобы облегчить отхождение газов и снять колики.
Сколько дней можно принимать ребенку Дюфалак, решает педиатр. Если ситуация не улучшается через 3−5 дней, необходимо исключить дисбактериоз, колит, проблемы с перевариванием лактозы и другие заболевания, вызывающие запоры.
Как использовать лекарство при беременности?
Проблемы с дефекацией часто встречаются на 2−3 триместре беременности. Препарат не стимулирует тонус матки, действует только в кишечнике. Это безопасно для плода, не создает угрозу выкидыша или преждевременных родов.
В инструкции указано, как принимать Дюфалак беременным:
- разовая дозировка при сильном запоре – 25 мл;
- для поддержания слабительного эффекта в течение следующих 2−3 суток – по 10-15 мл.
Препарат лучше принимать утром до завтрака, запивая стаканом прохладной воды. Продолжительность курса врач рассчитывает индивидуально: в некоторых случаях он составляет 2-3 недели, сочетается с диетой, коррекцией питьевого режима женщины.
Сироп Дюфалак – одно из немногих слабительных средств, которые можно использовать во время лактации. Активное вещество не проникает в грудное молоко, концентрируется в кишечнике, что делает лечение безопасным для ребенка.
Особые указания и меры предосторожности
Если дефекация не наступает в течение 2 дней или запор быстро возобновляется после лечения, необходимо обратиться к врачу. Важно исключить опухоли, полипы и другие опасные состояния, при которых перекрывается просвет кишки.
Препарат не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы. Рекомендованная суточная доза безопасна при сахарном диабете.
Лечение детей препаратом Дюфалак проводится под контролем педиатра. При длительном применении не исключено расстройство рефлекса дефекации: ребенок не может опорожниться без дополнительной стимуляции.
Побочные действия
Несмотря на безопасность состава, после использования препарата Дюфалак может возникать метеоризм. Он проходит самостоятельно без лечения. Но при передозировке часто наблюдаются неприятные симптомы:
- боли в животе;
- расстройство стула;
- спазмы кишечника.
В такой ситуации необходимо откорректировать дозировку Дюфалак, сократить продолжительность лечения.
Противопоказания
Слабительный сироп Дюфалак не рекомендуется в следующих ситуациях:
- непереносимость активного вещества лактулозы, фруктозы или лактозы;
- врожденная или приобретенная галактоземия;
- острая непроходимость кишечника, требующая оперативного вмешательства.
С большой осторожностью препарат назначают пациентам с сахарным диабетом 1 типа.
Аналоги
При непереносимости лактозы или других противопоказаниях врач может предложить один из следующих препаратов:
- Нормазе – сироп имеет схожий состав, рекомендуется для лечения запоров у детей и взрослых;
- Гудлак – содержит ароматизатор карамель, который повышает риск аллергии, не назначается пациентам с диабетом;
- Касторовое масло – натуральное слабительное средство с быстрым эффектом, которое противопоказано детям и беременным женщинам (больше можно почитать здесь);
- Сульфат магния – выпускается в виде порошка для приготовления раствора;
- Форлакс – имеет приятный фруктовый вкус, но не разрешен при вынашивании ребенка.
Слабительный сироп Дюфалак – популярное средство для лечения и профилактики запоров. Натуральная основа позволяет применять лекарство с минимальными ограничениями у детей и взрослых, практически не имеет противопоказаний. Но в любом случае при затруднении дефекации необходимо обратиться к врачу, исключить тяжелые заболевания, требующие комплексного лечения.
Источники
- Дюфалак // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Дюфалак // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.
Средний рейтинг 1 из 5 на основе 1 голоса
Дюфалак инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Дюфалак сироп 15мл, 200мл, 500мл, 1000мл. Описание и применение Djufalak, аналоги и отзывы. Инструкция Дюфалак сироп утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Lactulose.
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.
Состав лекарственного средства
1 мл сиропа содержит:
активное вещество: лактулоза 667 мг;
вспомогательное вещество: вода очищенная до 1мл.
1 пакетик 15 мл содержит 10 г лактулозы.
Фармакотерапевтическая группа
Осмотические слабительные средства.
Код ATX: A06AD11.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Под действием кишечной флоры в толстой кишке, лактулоза трансформируется в низкомолекулярные органические кислоты. Кислоты способствуют снижению pH в просвете толстой кишки и увеличению объема кишечного содержимого посредством осмотического действия. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс, что способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма толстой кишки.
При печеночной энцефалопатии, лактулоза используется для угнетения протеолитических бактерий путем увеличения пула ацидофильных бактерий (например лактобактерий); связывания аммиака в ионной форме благодаря закислению содержимого толстой кишки; достижения слабительного эффекта из-за снижения pH и осмотического эффекта в просвете толстой кишки; изменения бактериального метаболизма азота путем использования его для бактериального синтеза протеинов.
В этом контексте важно понимать, что только гипераммониемией не могут объясняться все психоневрологические симптомы печеночной энцефалопатии. Однако аммиак может служить примером метаболизма других азотистых соединений.
Лактулоза, как пребиотическое вещество, способствует росту бифидо- и лактобактерий, в то время как рост условно патогенных клостридий и кишечной палочки может подавляться. Это способствует благоприятному балансу кишечной флоры.
Фармакокинетика
Лактулоза плохо абсорбируется после приема внутрь и достигает толстой кишки в неизмененном виде, где метаболизируется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке может выводиться в неизмененном виде.
Дюфалак Показания к применению
запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Способ применения Дюфалак и дозировка
Препарат предназначен для приема внутрь.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. Все дозировки должны подбираться индивидуально. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1.5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Иногда может понадобиться несколько дней (2-3 дня) для развития лечебного
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и подростки | 15-45 мл (10-30 г лактулозы) (1-3 пакетика) | 15-30 мл (10-20 г лактулозы) (1-2 пакетика) |
| Дети 7-14 лет | 15 мл (10 г лактулозы) (1 пакетик) | 10-15 мл (7-10 г лактулозы) (1 пакетик*) |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) |
| Дети до 1 года | до 5 мл (до 3 г лактулозы) | до 5 мл (до 3 г лактулозы) |
*Если поддерживающая доза ниже 15 мл, то необходимо использовать препарат во флаконах.
Дозировка при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Начальная доза: 3 раза в день по 30-50 мл (или 2-3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Дети
Безопасность и эффективность применения у детей (до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. При превышении рекомендованных дозировок могут наблюдаться боли в области живота, диарея, что требует снижения дозы. В случае применения высоких доз в течение длительного времени, обычно при лечении печеночной энцефалопатии, у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Перечень побочных реакций
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах с указанной частотой у пациентов, получающих лечение лактулозой в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований [очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000)].
| Классы систем органов (медицинский словарь для нормативно правовой деятельности MedDRA) | Частота | |||
| Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Диарея | Метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота | ||
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований |
Нарушение электролитного баланса вследствие диареи |
Дети
При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Противопоказания Дюфалак
повышенная чувствительность к активному компоненту или какому-либо из неактивных компонентов препарата;
галактоземия;
непроходимость желудочно-кишечного тракта, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
Передозировка
Симптомы: при приеме внутрь в чрезмерно высоких дозах возможны боль в животе и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекция электролитного дисбаланса в случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты.
Меры предосторожности
в случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения, перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом;
лактулозу следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью лактозы;
доза, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страдающих сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом;
постоянный прием нескорректированных доз и злоупотребление может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса;
необходимо учитывать, что Дюфалак® содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими, как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует назначать данный лекарственный препарат.
Дети
При лечении детей, слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
При приеме во время беременности не предполагается влияния данного препарата на плод, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Препарат может применяться во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не предполагается влияния препарата на новорожденного/грудного ребенка, находящегося на грудном вскармливании, так как системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность
Не предполагается влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Условия и срок хранения Дюфалак
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
Сироп 667 мг/мл.
200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Правила отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп,
Нидерланды.
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Юридический адрес:
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп,
Нидерланды.
Фактический адрес:
Веервег 12,
8121 АА Ольет,
Нидерланды.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20.
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону: +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дюфалак только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Abbott Biologicals B.V..
Авторское право:
- Abbott Biologicals B.V.
- https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Дюфалак |
| Форма выпуска: | сироп 667мг/мл в пакетиках 15мл в упаковке №10, во флаконах 200мл, 500мл, 1000мл |
| Международное наименование: | Lactulose |
| Производитель: | Abbott Biologicals B.V., Нидерланды |
| Заявитель: | Abbott Healthcare Products B.V., Нидерланды |
| Номер регистрации: | 1116/95/03/08/09/10/11/13/16/18 |
| Дата регистрации: | 07.06.2018 |
| Срок действия: | бессрочно |
| Дата переоформления: | 01.01.2100 |
| Тип: | Лекарственное средство |
| Оригинальное: | оригинальное |
| Состав лекарственного средства: | Lactulose |
| Код АТХ: | A06AD11 |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Abbott Biologicals B.V., Нидерланды |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Abbott Biologicals B.V., Нидерланды |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Abbott Biologicals B.V., Нидерланды |
| Другие участники производства: | |
| Заявленная цена: | 200мл — 6,8; 500мл — 10,5; 1000мл — 17,5USD |
| Порядок отпуска: | без рецепта |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 3 года |
| Нормативная документация: | НД РБ 1391-2018 |
| Дата утверждения нормативной документации: | |
| Срок действия нормативной документации: | |
| Изменение в нормативной документации: | изменение названия производителя фармацевтической субстанции (пр. №847 от 18.08.2020) |
| Номер разрешения НД: | 1322 |
| Код АТХ | Название группы |
| A | Пищеварительный тракт и обмен веществ |
| A06 | Слабительные препараты |
| A06A | Слабительные препараты |
| A06AD | Слабительные препараты с осмотическими свойствами |
| A06AD11 |
Lactulose
|