Дюфастон инструкция по применению при менопаузе

Медицинский эксперт статьи

Новые публикации

Препараты

Дюфастон при климаксе

, медицинский редактор
Последняя редакция: 10.08.2022

Fact-checked

х

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

  • Код по АТХ
  • Действующие вещества
  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологическое действие
  • Код по МКБ-10

Входящий в фармакологическую группу гормональных лекарственных средств-гестагенов препарат Дюфастон при климаксе (менопаузе) назначается как отдельно, так и в составе комплексной заместительной гормонотерапии, которая заключается в приеме эстрогенсодержащих средств, способствующих снижению интенсивности климактерических симптомов.

trusted-source[1], [2], [3], [4], [5]

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Фармакологическое действие

Показания к применению Дюфастона при климаксе

В начальный период климакса – когда перестает образовываться желтое тело яичников, вырабатывающее гормон прогестерон, и происходят сбои выделения эстрогена с кратковременными периодами повышения его уровня – показания к применению препарата Дюфастон (Дидрогестерон, Дуфастон, Dabroston, Duvaron, Gynorest, Terolut) включают дефицит прогестерона, гиперплазию эндометрия (разрастание тканей внутренней оболочки матки), множественные фолликулярные кисты яичников (поликистоз).

Дюфастон при климаксе и миоме матки (фибромиоме) назначается только в случаях, когда данное доброкачественное образование диагностируется на фоне таких патологий, как эндометриоз (гетеротопическая имплантация эндометрия, то есть его разрастание за пределы полости матки) или гиперплазия эндометрия.

trusted-source[6], [7], [8]

Код по МКБ-10

N95.1 Менопауза и климактерическое состояние у женщины

Форма выпуска

Форма выпуска Дюфастона: таблетки по 5 и 10 мг для приема внутрь.

trusted-source[9], [10], [11], [12]

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Дюфастон дидрогестерон  (6-дегидроретропрогестерон) является аналогом эндогенного женского полового гормона прогестерона и представляет собой неацетилированное производное прегнана класса ретропрогестинов. Основное действие дидрогестерона – антиэстрогенное, то есть нейтрализующее эстроген, который стимулирует митотическую активность клеток тканей внутренний выстилки полости матки (что и приводит к гиперплазии эндометрия).

Дидрогестерон избирательно воздействует на мембранные и внутриклеточные рецепторы эстрогена (ER-А и ER-В) эндометрия и уменьшают их чувствительность к данному гормону, что приводит к снижению митоза клеток. Также препарат Дюфастон при климаксе взаимодействует с рецепторами прогестерона (PR-A и PR-B) слизистой матки, в результате чего гормонозависимые процессы в тканях внутренней оболочки матки нормализуются.

Во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона терапевтический эффект дидрогестерона тесно связан с его физиологическим действием на нейроэндокринный контроль функции яичников и на эндометрий.

trusted-source[13], [14], [15], [16]

Фармакокинетика

После приема Дюфастона внутрь он абсорбируется в ЖКТ и попадает в кровь, в течение 0,5-2,5 часов достигая максимальной концентрации в сыворотке; связывание дидрогестерона с альбуминами крови – до 97%. Абсолютная биодоступность составляет 28%.

Расщепление активного вещества протекает в печени – гидроксилированием цитохром Р450-зависимыми монооксигеназами и связыванием с глюкуроновой кислотой.

Выведение из организма неактивных метаболитов происходит через почки (с мочой); период полувыведения составляет 14-17 часов.

trusted-source[17], [18], [19]

Способ применения и дозы

Назначение Дюфастона при климаксе и определение дозы проводится только по результатам обследования. При заместительной терапии препаратами эстрогена Дюфастон принимается ежедневно – по  10 или 20 мг (раз в сутки).

trusted-source[24], [25]

Противопоказания

Применять Дюфастон при климаксе противопоказано, если у женщины отмечаются значительные нарушения работы печени. Данный препарат не назначается при гепатит; наследственных пигментных гепатозах; нарушениях свертываемости крови (в том числе тромбозе глубоких вен и тромбофлебите поверхностных сосудов конечностей); выраженной сердечно-сосудистой недостаточности; нарушении церебрального кровообращения; системной красной волчанке; злокачественных новообразованиях матки или молочных желез.

Не назначается Дюфастон при климаксе и миоме матки на фоне неизмененного состояния эндометрия.

trusted-source[20], [21]

Побочные действия Дюфастона при климаксе

В числе побочных эффектов Дюфастона при климаксе отмечаются крапивница и кожный зуд, а также прорывные кровотечения из матки.

trusted-source[22], [23]

Передозировка

Передозировка препарата не описывается в официальной инструкции, однако отмечается, что в случае превышения назначенной дозы следует промыть желудок.

trusted-source[26], [27], [28]

Взаимодействия с другими препаратами

Лекарственное взаимодействие Дюфастона проявляется в том, что его действие может снижаться при одновременном пероральном приеме препаратов, активизирующих печеночные ферменты. Это касается спиртосодержащих настоек, снотворных средств группы барбитуратов, транквилизаторов-бензодиазепинов, антипсихотических препаратов группы аминазина и фенотиазина, некоторых НПВС.

trusted-source[29], [30], [31]

Условия хранения

Дюфастон рекомендуется хранить при обычной комнатной температуре, но в затемненном месте.

trusted-source[32], [33], [34], [35]

Срок годности

Срок годности препарата составляет 5 лет.

Мнение врачей

Мнения врачей относительно целесообразности применения Дюфастона при климаксе – как и самой заместительной гормонотерапии в начале менопаузы – расходятся. Во-первых, прием гормонов при их физиологически обоснованном снижении некоторые гинекологи относят к попыткам изменить ход возрастных процессов в репродуктивной системе женщин,  заложенных самой природой. Приливы, сопутствующие началу климакса, можно переждать, а вот продолжительное использование гормонов может значительно повысить риск тромбоза, инсульта и развития злокачественных процессов в молочных железах.

Применять Дюфастон при климаксе и миоме матки одни специалисты рекомендуют – если одновременно диагностирована гиперплазия эндометрия. Другие придерживаются противоположной точки зрения, имея в виду патогенез данной патологии, в котором одну из ключевых ролей играет активизация прогестероновых рецепторов тканей матки.

Так что пока данный вопрос продолжает находиться в стадии изучения.

Внимание!

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Дюфастон при климаксе» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Вступление в менопаузу и климакс сопровождается не только постепенным угнетением синтеза женского полового гормона эстрогена. Остановка овуляторной функции яичников ведет и к недостатку гормона желтого тела – прогестерона. Существующее количество эстрогенов на фоне снижения прогестерона может привести к гиперплазии эндометрия, усугублению эндометриоза и к росту миом у предрасположенных женщин. Дюфастон не только нормализует месячные, но и останавливает прогрессию ряда патологий, присущих гормональным перестройкам пременопаузы. Препарат используется при естественной или искусственной менопаузе, если матка женщины не удалена (интактна).

Изменение уровня половых гормонов при климаксе

Угнетение фертильности у женщин сопровождается подавлением функции яичников. Фолликулы подвергаются атрезии и, так как их стенки являются источником эстрогенов, замещение соединительной тканью ведет к невозможности синтеза женского полового гормона. Этап наступления менопаузы сопровождается следующим:

  • снижение чувствительности рецепторов к эстрогену и другим половым гормонам в чувствительных тканях;
  • снижение выработки эстрадиола;
  • высокий уровень гонадотропинов: сначала возрастает ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), затем лютеинезирующий гормон (ЛГ);
  • увеличение выработки андрогенов яичниками;
  • снижение продукции прогестерона.

Длительность угасания гормональной функции различная и определяется индивидуальными характеристиками.

Лекарственная форма и действующее вещество

Действующим веществом Дюфастона является дидрогестерон – природный аналог женского полового гормона прогестерона.

Выпускается препарат в виде таблеток для перорального применения. В одной таблетке содержится 10 мг гормонального вещества. Помимо дидрогестерона, Дюфастон содержит вспомогательные компоненты, которые могут вызвать различные реакции, в том числе и аллергического характера: магния стеарат, лактоза, коллоидный кремний, крахмал, полиэтиленгликоль.

Дюфастон выпускается в различном количестве: по 20, 28, 84 или 112 штук.

Уже через два часа после приема таблетки, в крови достигается максимальная концентрация, поэтому Дюфастон используют для остановки обильных кровотечений и месячных при гиперплазии.

Источником прогестерона у небеременной женщины является желтое тело яичника, а во время беременности – плацента. Прогестерону и, в свою очередь, Дюфастону принадлежит важная роль в регуляции функций половых органов и организма в целом. Этот гормон оказывает действие, противоположное эстрогену. Если эстрадиол приводит к росту эндометрия, способствует интенсивному делению клеток, то Дюфастон останавливает синтетическую функцию женского гормона.

Дюфастон назначают для регуляции месячных, когда они обильные, для восстановления нормальной структуры эндометрия. Дюфастон останавливает рост внутреннего маточного слоя как у женщин в репродуктивном возрасте, так и при климаксе.

В аспекте лечения миом Дюфастон также способствует уменьшению роста опухолей, подавлению кровотечения при месячных за счет угнетения влияния эстрадиола на опухоли.

Дюфастон при климаксе помогает справиться с приливами, изменениями настроения, так как применяется для регуляции баланса вегетативной нервной системы при предменструальном синдроме. При этом месячные не только становятся регулярными, но и теряют свою обильность при эндометриозе.

При эндометриозе во время климакса Дюфастон купирует болевой синдром и устраняет обильные кровотечения при месячных.

Дюфастон может помочь женщине только на этапе пременопаузы, когда эстрогены еще вырабатываются, и постепенно снижается их уровень. На этапе полного угасания функции яичников прием Дюфастона не осуществляется.

Особенности препарата

Во время лечения Дюфастоном, в частности, женщин, которых беспокоят симптомы климакса, могут возникать прорывные кровотечения, не являющиеся месячными. Гормональную терапию следует проводить под постоянным контролем врача.

Кровотечения на фоне приема Дюфастона чаще развиваются у пациенток, которые только вступают в менопаузу, когда внутренний маточный слой еще нарастает.

Если кровотечения или обильные месячные после отмены Дюфастона не прекращаются, проводят биопсию эндометрия для исключения различных патологических процессов, включая злокачественные.

Перед назначением Дюфастона у пациентки должны быть исключены опухоли, рост которых зависит от уровня прогестерона, например, менингиома.

Назначение Дюфастона для заместительной гормональной терапии при климаксе наряду с эстрогенами, требует предварительной тщательной диагностики. Особое внимание уделяется молочным железам, наличием кист и различных опухолей, свертываемости крови. В процессе ЗГТ женщина должна прислушиваться ко всем изменениям в своем организме, следить за состоянием молочных желез, характером месячных.

Влияние на проявления климакса

Прогестерон является одним из гормонов яичников и продуцируется он клетками желтого тела. Такое временное образование в яичнике формируется на месте лопнувшего фолликула. Становится очевидно, что прогестерон может синтезироваться только в репродуктивном возрасте, так как рост фолликула и овуляция возможны у фертильной женщины. По мере наступления климакса овуляции случаются все реже и реже, фолликулы подвергаются атрезии. Соответственно, эндометрий нарастает и не отторгается во время месячных. Развивается гиперплазия внутреннего маточного слоя и полипы. Дюфастон при климаксе входит в схемы лечения гиперплазии.

На фоне эстрогенной стимуляции и при недостатке прогестерона наблюдается не только нарушение регулярности месячных и разрастание эндометрия, но и рост миом. Назначение Дюфастона при миомах ведет к нормализации гормональной регуляции роста и деления клеток миометрия и эндометрия. Дюфастон ведет к уменьшению размеров миом, устранению обильных месячных, которые часто сопровождают миоматозный процесс.

Угасание функции яичников ведет к постепенному прекращению синтеза эстрогенов, что сопровождается регрессом миом, полным прекращением месячных. Но уменьшение размеров доброкачественных образований характерно для непосредственного наступления периода менопаузы и постменопаузы. Перед наступлением климакса, когда месячные еще не прекратились, а гормональный дисбаланс прогрессирует, миомы могут расти. В таких случаях назначают Дюфастон для формирования второй фазы цикла, угнетения влияния эстрогена, который ведет к усилению клеточного деления.

Женщины в периоде климакса, имеющие ожирение, заболевания печени подвержены риску гиперпластических процессов, так как эстрогены имеют неяичниковое происхождение. Даже на фоне угасания функции половых желез, продолжается рост миом и обильные нерегулярные месячные. Назначение Дюфастона помогает остановить процессы деления клеток, рост образований и кровотечения при месячных. Особенно актуальным является применение Дюфастона при климаксе в случае наличия субмукозных подслизистых миом, которые ведут к обильным кровотечениям при месячных.

Более редким поводом для назначения Дюфастона в период менопаузы и климакса является эндометриоз. Как правило, заболевание начинается еще в период репродуктивного возраста, а при вступлении в менопаузу и наличии предпосылок для эстрогенной стимуляции, не останавливается в развитии.

Эндометриоз у женщин в климаксе также характеризуется обильными месячными, которые уже имеют нерегулярный характер. Боли, мажущие выделения также сопровождают заболевание на этапе вступления в климакс.

Усугубление симптоматики эндометриоза обусловлено нарастающим недостатком прогестерона на фоне атрезии фолликула и отсутствия овуляции. Дюфастон компенсирует недостаток прогестерона при климаксе, облегчает течение заболевания у женщин с угасающей репродуктивной функцией.

Очаги эндометриоза могут разрастаться интенсивнее ввиду дефицита гормона прогестерона. Месячные становятся профузными, очень болезненными.

Гиперплазия эндометрия, миомы, эндометриоз при климаксе опасны обильными месячными и кровотечениями, которые могут привести к анемии. На фоне перестройки организма и его адаптации к новым условиям, анемия неблагоприятно сказывается на состоянии здоровья женщины. Гипоксия тканей существенно усугубляет течение пременопаузы. Усиливаются головокружения, головные боли, явления остеопороза.

На фоне приема Дюфастона могут отмечаться мажущие кровянистые выделения между месячными.

Преимущества и недостатки препарата

Дигидрогестерон очень близок по своей структуре и свойствам к природному гормону, он практически не вызывает серьезных побочных явлений.

В отличие от «андрогенных» прогестагенов Дюфастон не приводит к таким нежелательным явлениям, как набор веса, привыкание, вирилизация (появление акне, избыточного оволосения).

Препарат, применяемый при климаксе, сохраняет благотворное влияние эстрогенов на уровень холестерина и других липидов крови.

Достоинствами гормонального препарата являются:

  • не усиливает свертывание крови;
  • удобная форма применения – таблетки;
  • устраняют такие симптомы климакса, как раздражительность, перепады настроения;
  • нормализуют объем кровотечений при месячных;
  • замедляют рост миом;
  • устраняют болевой синдром при эндометриозе и обильные кровотечения при месячных.

Одним из недостатков Дюфастона при лечении является появление отеков, что связано с накоплением воды в межклеточных пространствах.

На фоне нормализации месячных Дюфастон может вызвать профузные кровотечения, обусловленные недостаточной дозой гормона при климаксе.

Показания

Препарат прогестерона показан не только при климаксе, но и для лечения гормональной недостаточности у женщин в репродуктивном возрасте. Применяют Дюфастон в следующих случаях:

  • эндометриоз;
  • бесплодие, невынашивание на фоне недостаточности прогестерона;
  • нерегулярные месячные;
  • отсутствие месячных на фоне раннего климакса;
  • заместительная гормональная терапия (в сочетании с эстрогенами);
  • комплексное лечение миом;
  • терапия гиперплазии эндометрия;
  • маточные кровотечения на фоне гормонального дисбаланса.

Гиперплазия эндометрия

Несмотря на подавление синтетической функции яичников в период климакса, а также в пременопаузе у женщин нередко развивается гиперплазия эндометрия. Обусловлено развитие данной патологии тем, что не только яичники являются источником эстрогена.

Причинами гиперплазии эндометрия на этапе вхождения в климакс являются.

  • Ожирение. Клетки жировой ткани содержат эстрогены, которые при поступлении в кровь связываются с рецепторами к гормону в матке и стимулируют рост внутреннего слоя матки.
  • Заболевания печени. Орган, который метаболизирует женский половой гормон, не может в должной степени осуществлять свои функции, если присутствует патология. В результате избыточное количество гормона влияет на функциональный слой эндометрия, приводя к его разрастанию и обильным месячным, профузным кровотечениям.
  • Повышение выработки андрогенов у женщин в периоде климакса, из которых образуется эстрадиол.
  • Снижение продукции прогестерона ввиду ановуляторных циклов, что ведет к невозможности перехода первой фазы цикла во вторую. Эндометрий утолщается, данный процесс приводит к обильным месячным, наступающим с задержкой.

У женщин в период перед наступлением климакса, обильные месячные должны стать поводом для обращения к врачу.

Гиперплазия эндометрия создает высокий риск развития рака матки у женщин на этапе пременопаузы и климакса.

Эстрогеннная стимуляция клеток эндометрия ведет к их избыточному делению, утолщению слоя, который может быть тотальным и местным. Локальное утолщение ведет к образованию полипов. На фоне недостатка прогестерона не происходит отторжения внутреннего слоя матки во время месячных. Цикл сбивается, месячные наступают с опозданием, а также характерны обильные кровотечения вне менструации.

Дюфастон принимают на протяжении 3-6 месяцев.

Эндометриоз в менопаузе

Дюфастон обладает антипролиферативным действием, что означает подавление клеточного деления. При эндометриозе во время климакса наступает состояние ановуляции, что ведет к недостаточности прогестерона. Это ведет к безудержному делению клеток эндометрия и усугублению заболевания на этапе вхождения в климакс, когда эстрогены еще вырабатываются.

Дюфастон употребляют в течение длительного времени под контролем УЗИ, гормонов, онкомаркеров. Препарат устраняет боли, уменьшает кровотечение при месячных, подавляет рост эндометриоидных очагов.

Миоматозные узлы

Миомы интерстициального и субмукозного расположения вызывают такие клинические проявления, как боли, обильные месячные, нарушение функционирования кишечника и мочевого пузыря. Миомы при климаксе доставляют женщине массу неудобств наряду с другими проявлениями менопаузы. Для уменьшения размеров миом принимают Дюфастон. Помимо этого, Дюфастон входит в схему послеоперационного лечения миоматозных узлов.

ЗГТ

Дюфастон при вступлении в климакс входит в состав схемы заместительной гормональной терапии у женщин. Это значит, что на фоне приема препаратов эстрогена, пациентки принимают и средства прогестерона, например, Дюфастон.

Таблетки Дюфастона при ЗГТ употребляют после эстрогена. Как правило, проводится модуляция месячных двумя гормональными препаратами. Моделирование первой фазы цикла проводят эстрогенами, например, Прогиновой, а во второй фазу пьют таблетки Дюфастона. Месячные становятся регулярными и в меру обильными.

Противопоказания и возможные побочные эффекты

Препарат переносится хорошо, как правило, пациентки чаще всего предъявляют жалобы на увеличение веса в пределах 5 кг, тошноту и незначительные головные боли. Но такие нежелательные эффекты чаще проявляются при больших дозировках Дюфастона.

Побочные явления:

  • гемолитическая анемия;
  • аллергия;
  • головная боль;
  • слабость;
  • желтуха и боли в правом подреберье;
  • кожная сыпь и зуд;
  • повышение чувствительности молочных желез;
  • отеки (очень редко).

Противопоказания:

  • наличие аллергических реакций в анамнезе;
  • наличие зуда при предыдущей беременности;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • синдром Ротора;
  • синдром Дубина-Джонсона.

Аналоги

Аналогами препарата, содержащего прогестерон, являются:

  • Утрожестан;
  • Норколут;
  • Праджисан.

Замену Дюфастона на другой аналог можно проводить только после врачебной консультации.

Приём препарата

  1. С целью терапии эндометриоза при климаксе таблетки пьют по 1 штуке с пятого по 25 день цикла 2-3 раза в день. Возможна непрерывная схема лечения, которая при климаксе применяется чаще всего.
  2. Симптомы климакса, усугубление предменструального синдрома на этапе вступления в менопаузу: с 11 по 25 день цикла пьют по 1 таблетке утром и вечером.
  3. Нарушение ритма месячных: по 1 таблетке утром и вечером с 5 по 25 день или с 11 по 25 день цикла.
  4. Заместительная гормональная терапия при аменорее (раннем климаксе): эстрогены принимают с 1 дня месячных (при их отсутствии в любой день) по 25 день, а Дюфастон начинают с 11 дня и заканчивают на 25 день. Приблизительно через неделю начинаются месячные и курс повторяют. Длительность схемы обозначает врач.
  5. Заместительная гормональная терапия при климаксе: если эстрогены принимают непрерывно, то Дюфастон пьют по 1 таблетке на протяжении 14 дней в рамках цикла. Если эстрогены пьют циклично (с 1 по 25 день месячных), то Дюфастон принимают в течение последних 12-14 дней употребления эстрогенов.

В случае прорывных месячных при климаксе дозу прогестерона увеличивают в два раза (20 мг за прием).

С осторожностью применяют при сахарном диабете, мигрени, эпилепсии.

Особые указания

Дюфастон при климаксе применяют различными способами и дозировками в зависимости от цели его применения. Препарат может употребляться как в изолированной форме, так и входить в схему лечения.

Препараты прогестерона, как и любое другое гормональное средство, перед назначением требуют выполнения анализа крови на гормоны, а также прохождения других диагностических исследований.

С приближением климакса организму требуется пристальное наблюдение. Кроме неприятных симптомов климактериального синдрома возможно развитие серьезных заболеваний, связанных с изменением гормонального фона. Одним из препаратов, рекомендованных врачами, выступает Дюфастон, который при климаксе не только устраняет симптоматику менопаузы, но может быть использован для лечения ряда заболеваний.

Но этот лекарственный препарат нельзя принимать самостоятельно, несмотря на минимальное количество побочных эффектов. Поэтому перед началом лечения необходимо обратиться к врачу. Не помешает также знать, как правильно принимать препарат, и какая его польза для организма.

Дюфастон

Особенности препарата

Дюфастон при климаксе очень популярен, ведь его основное действие направлено на увеличение уровня прогестерона. Кроме этого, препарат не обладает следующими действиями:

  • андрогенным;
  • термогенным;
  • кортикоидным;
  • эстрогенным;
  • анаболическим.

Получается, что это лекарственное средство, помимо своего положительного воздействия, оказывает минимальное влияние на процессы организма. Благодаря этому препарат имеет меньше противопоказаний и может входить в состав комплексной терапии или использоваться как монопрепарат.

Этот гормональный препарат не привязан к конкретному возрасту, поэтому врачи прописывают его разным женщинам для лечения их конкретных жалоб. Его основным компонентом выступает дидрогестерон, который отвечает за правильное протекание второй фазы менструального цикла, что, в свою очередь, блокирует рост эндометрия.

Кроме этого, средство не вызывает привыкания, не влияет на уровень эстрогенов и характеризуется минимальным количеством побочных эффектов.

Форма выпуска и состав

Имеет форму двояковыпуклых белых таблеток круглой формы. Действующее вещество – дидрогестерон (10 мг – 1 таблетка). Дополнительно в состав входит:

  • кукурузный крахмал;
  • стеарат магния;
  • кремния диоксид коллоидный;
  • лактозы моногидрат;
  • гипромеллоза.

Очень часто женщины не обращают внимания на состав, акцентируясь только на активном веществе. Хотя именно дополнительные компоненты могут стать причиной аллергических реакций при индивидуальной непереносимости.

Аналоги препарата

Существуют следующие структурные аналоги Дюфастона:

  • Прогестерон,
  • Крайнон,
  • Праджисан,
  • Утрожестан,
  • Ипрожин.

Важно! Самостоятельно подбирать аналоги не допускается.

Для чего принимают препарат?

Дюфастон полезен не только при менопаузе. Существуют следующие показания для приема препарата:

  • боли в животе и другие патологические процессы во время месячных (дисменорея);
  • отсутствие месячных во время приема эстрогена;
  • эндометриоз;
  • бесплодие;
  • миома матки;
  • при аденомиозе;
  • нерегулярный менструальный цикл;
  • нерегулярный менструальный цикл по причине приема гормонов;
  • предменструальный синдром.

В каждом отдельном случае способ приема препарата меняется, а дозировку определяет лечащий врач. Самолечение может только усугубить проблему со здоровьем.

Как препарат влияет на симптомы климакса?

Дюфастон при климаксе оказывает комплексное воздействие на организм. Многие женщины впервые узнают о пользе этого препарата во время менопаузы именно от врачей. Это связано с тем, что данный препарат чаще используется более молодыми женщинами для нормализации менструального цикла. Но кроме влияния на месячные, Дюфастон устраняет:

  • повышенное потоотделение,
  • бессонницу,
  • тревожность,
  • проблемы с артериальным давлением,
  • раздражительность,
  • перепады настроения,
  • приливы.

Переходите по ссылке, чтобы узнать, что такое приливы при климаксе и их признаки.

Климакс наступает не резко, а его первый период может продолжаться более пяти лет. Именно в это время возникают первые симптомы климакса, нестабильные месячные и неравномерное развитие эндометрия. И во время угасания функции яичников препарат действует сразу в нескольких направлениях:

  • стабилизирует гормональный фон;
  • снижает объем менструальноподобных выделений во время пременопаузы;
  • устраняет кровотечения во время позднего климакса;
  • нейтрализует болевые ощущения;
  • нормализует обменные процессы организма;
  • способствует усвоению полезных веществ и микроэлементов.

Этот гормональный препарат эффективно борется не только с симптомами менопаузы, но и устраняет другие проблемы в организме. Кроме этого, он блокирует возникновение заболеваний, связанных с нарушением гормонального баланса, а улучшение усвоения полезных веществ и нормализация обменных процессов поддерживает все органы женщины, предотвращая преждевременное старение.

Влияние Дюфастона на организм при гиперплазии

С приближением менопаузы из-за гормональных изменений женщина страдает не только от нерегулярных месячных и неприятных симптомов климакса. Сюда можно добавить риск возникновения гормонозависимых патологий и формирования серьезных заболеваний.

Нередко после 50 лет у женщин возникает гиперплазия. В этом случае необходимо незамедлительно понизить содержание эстрогенов, чтобы предотвратить дальнейшее прогрессирование патологии. Дюфастон при гиперплазии блокирует процесс чрезмерного деления клеток, а также снижает риск превращения этих клеток в атипичные.

После приема препарата месячные в пременопаузе становятся более регулярными, но при этом пропадает чрезмерная обильность выделений. Что касается последней фазы климакса, то беспокойные кровотечения на фоне гиперплазии эндометрия пропадают совсем. Но для правильного лечения необходимо систематическое посещение лечащего врача, который будет реагировать на малейшие изменения в организме.

В борьбе с климактерическим эндометриозом

В период менопаузы чаще всего эндометриоз прекращает беспокоить женщину, но иногда заболевание продолжает оставаться, а его симптоматика блокируется из-за подавления гормонов в организме. Незаметно происходит разрастание эндометриоза, а женщина даже этого не чувствует.

В таком случае также можно принимать Дюфастон. Он по своей природе нейтрализует эстрогены, тем самым лишая клетки эндометрия чрезмерной стимуляцией к делению. Кроме этого, происходит истончение всех разросшихся вне матки тканей. В некоторых случаях они пропадают вовсе, но даже если они остались, то препарат снижает риск их превращения в злокачественные образования.

Еще пациентки отмечают, что во время приема Дюфастона исчезают боли в районе живота, которые также провоцируют новообразования в эндометрии.

Дюфастон и терапия миомы

При менопаузе врачи назначают дюфастон и в качестве элемента лечения миомы. Но здесь нужно учитывать, что принимать этот препарат стоит только в тех случаях, когда миома сочетается с гиперплазией или эндометриозом.

Дело в том, что природа образования миомы до конца не изучена. А прогестины могут только усугубить болезнь. Но если заболевание сопровождается с гиперплазией или эндометриозом, то она скорее имеет эстрогеновую природу, и прием препарата на основе прогестерона допускается. В этом случае Дюфастон урегулирует влияние эстрогена на организм.

Стоит запомнить, что в этом случае нужно серьезно отнестись к обследованию и советам врача, чтобы не усугубить заболевание.

В качестве элемента ЗГТ

Любые нарушения гормонального баланса чреваты последствиями. Поэтому женщине в период климакса важно нормализовать баланс между эстрогенами и прогестинами. Иначе при преобладании эстрогенов в несколько раз увеличивается риск появления гормонозависимых заболеваний матки.

В таком случае доктор назначает комбинированную заместительную гормональную терапию. Такая схема ЗГТ не только снимает симптомы климакса, но и защищает от заболеваний половой системы. Кроме этого, комбинация средств с эстрогеном и прогестероном назначается после удаления яичников.

Что нужно знать перед приемом препарата?

Сам препарат положительно сказывается на здоровье человека, но его нужно правильно принимать. Сделать это возможно только с учетом следующих факторов:

  • сколько лет уже длится климактерический период;
  • полная картина гормонального фона (сдача анализов);
  • наличие/отсутствие заболеваний половой системы;
  • есть ли месячные;
  • какой характер имеют выделения;
  • наличие симптомов менопаузы и их характер.

Только на фоне этих данных врач может определить целесообразность назначение гормонального препарата, продолжительность лечения и дозировку.

Противопоказания и побочные эффекты

К сожалению, не все могут принимать этот препарат. Он не подходит в таких случаях:

  • повышенная чувствительность к компонентам средства;
  • наличие синдрома Ротора, Дабина-Джонсона;
  • проблемы с печенью;
  • при гепатите;
  • пигментные гепатозы;
  • плохая свертываемость крови;
  • проблемы с сердечно-сосудистой системой;
  • красная волчанка;
  • злокачественные опухоли молочных желез или матки.

Женщине не стоит бояться идти в больницу на обследование. Как свидетельствуют отзывы, у многих женщин были найдены болезни на ранних стадиях именно в момент их обращения по вопросам приема гормонов. Любое заболевание всегда легче предотвратить, чем лечить в запущенном состоянии.

После приема препарата побочные эффекты возникают редко. Но все же иногда имеют место быть:

  • головные боли;
  • высыпания;
  • ощущение зуда;
  • тошнота;
  • незначительные кровотечения;
  • вздутие живота;
  • слабость и недомогание;
  • проблемы с печенью;
  • отечность.

Здесь перечислены основные побочные эффекты. Но они возникают довольно редко, а их причиной выступает индивидуальная непереносимость или банальное нарушение дозировки. После возникновения любого побочного эффекта стоит немедленно прекратить прием средства и обратиться к лечащему врачу.

Как правильно принимать препарат?

Нельзя использовать средство, если не знаешь, как принимать его правильно в конкретном случае:

  1. Пременопауза. Стоит пить с пятого по двадцать пятый день цикла по две таблетки на сутки. Курс лечения – 5-6 месяцев.
  2. Постменопауза. Во время непрерывного лечения эстрогенами – по две таблетки на сутки только на протяжении первых двух недель цикла. Во время периодического приема эстрогенов – по одной таблетке на день в последние две недели приема препаратов с эстрогеном.
  3. Нерегулярные месячные. По две таблетки в сутки с 11-го по 25-ый день цикла.
  4. Маточные кровотечения. По 20 мг в сутки (две таблетки) не больше недели.

Дюфастон при климаксе помогает решить одну из основных проблем этого периода. Препарат нормализует гормональный фон, благодаря чему устраняет симптомы менопаузы и выступает профилактикой новообразований в организме женщины. Но его гормональная природа требует постоянного контроля со стороны доктора. Поэтому женщине нужно систематически сдавать анализы и вовремя реагировать на реакцию своего организма, чтобы не навредить своему здоровью.

Дюфастон®

МНН: Дидрогестерон

Производитель: Эбботт Байолоджикалз Б.В.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dydrogesterone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014248

Информация о регистрации в РК:
13.12.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
139.38 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дюфастон â

Международное непатентованное название

Дидрогестерон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: дидрогестерон 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилоксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат,

оболочка: Opadry белый Y-1-7000 (титана диоксид (Е-171), метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенными краями на одной стороне, с надписью «155» слева и справа от риски на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнадиена. Дидрогестерон.

Код АТХ G03DB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.

В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 10 мг.

Дидрогестерон 10 мг

 

Д

ДГД

Cmax(нг/мл)

2.1

53.0

AUCinf (нг*ч/мл)

7.7

322.0

*: из расчета AUC (0-tau)/24

Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Периоды полувыведения дидрогестерона и ДГД в среднем 5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Основной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является присутствие 4,6-диен-3-1 конфигурации исходного соединения и отсутствие 17-α-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

Выведение. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6,4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Зависимость от дозы и времени. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что параметры фармакокинетики Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

Фармакодинамика

Дидрогестерон — это синтезированный аналог прогестерона, активный при приеме внутрь. Дюфастон® вызывает полную секреторную трансформацию эндометрия в эстроген-сенсибилизированной матке, тем самым обеспечивая защиту эндометрия от гиперплазии и/или рака, риск который повышается при приеме эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и кортикоидной активностью.

Дюфастон® не подавляет овуляцию. Вследствие этого остается возможность зачатия у женщин репродуктивного возраста, принимающих Дюфастон®.

У женщин в постменопаузе с не удаленной маткой ЗГТ эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предупреждает повышение этого риска.

Показания к применению

— нарушение менструального цикла

— эндометриоз

— дисменорея

— бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности

— угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона

— привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона

— предменструальный синдром

При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:

— для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы

— дисфункциональные маточные кровотечения

— вторичная аменорея

Способ применения и дозы

Предлагаемые режимы приема можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и индивидуальной реакции на лечение.

Нерегулярные менструации – по 1 таблетке (10 мг) в день с 11-го по 25-й день. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла.

Эндометриоз — по 1-3 таблетки (10-30 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы.

Дисменорея – по 1-2 таблетке (10-20 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Лечение продолжать на протяжении 6 месяцев непрерывно.

Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности – по 1 таблетке (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном аборте.

Угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона – начальная доза: 4 таблетки (40 мг) однократно, затем по 1 таблетке (10 мг) через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таблетку (10 мг) каждые 8 часов. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее.

Привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона – по 1 таблетке (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию.

Дисфункциональные маточные кровотечения

Для прекращения кровотечения — по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом.

Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таблетки (10 мг) в день с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов.

Вторичная аменорея – по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами.

Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы — в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов — по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таблеток в день, дозу делят на два приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены.

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ.

Предменструальный синдром – по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Дети и подростки младше 18 лет: Нет соответствующих данных по использованию дидрогестерона до менархе.

Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков в возрасте 12-18 лет не установлена.

Для перорального применения. При назначении более высоких доз таблетки следует принимать в несколько приемов в течение дня.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции, о которых сообщалось наиболее часто во время клинических испытаний у пациенток при использовании дидрогестерона по показаниям без применения эстрогена, были следующими: метроррагия, болезненность/чувствительность молочных желез, мигрень/головная боль.

Следующие нежелательные побочные реакции (с указанием их частоты) наблюдались во время клинических испытаний при использовании дидрогестерона (n=3483) по показаниям без применения эстрогена и были сообщены спонтанно.

— очень часто (≥ 1/10);

— часто (от ≥ 1/100 до <1/10);

— нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

— редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко – увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, (например, менингиома)*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – гемолитическая анемия*.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.

Нарушения психики: нечасто – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – мигрень/головная боль; нечасто – головокружение; редко – сонливость.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы – гиперчувствительность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – нарушение функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко – ангионевротический отек*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – менструальные нарушения (включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярную менструацию). Болезненность/чувствительность молочных желез; редко – набухание молочных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – отек.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – увеличение массы тела.

* Нежелательные побочные реакции из спонтанных сообщений, которые не наблюдались в клинических испытаниях, были классифицированы как «редкие», основываясь на том факте, что верхний предел 95%-го доверительного интервала частоты оценки не превышает 3/x, где x =3483 (общее число субъектов в клинических испытаниях).

Нежелательные побочные реакции, которые могут возникнуть во время эстроген-прогестагеновой терапии (см. также раздел «Особые указания», а также информацию в инструкции по медицинскому применению эстрогена):

• рак молочных желез, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников;

• венозная тромбоэмболия;

• инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.

Противопоказания

— следует учитывать противопоказания для эстрогенов, когда они используются в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон

— вагинальные кровотечения неустановленной этиологии

— серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов

— гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата

— диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования (например менингиома).

Лекарственные взаимодействия

Данные исследований in vitro указывают на то, что основной путь метаболизма приводит к образованию основного фармакологически активного метаболита — 20-альфа-дигидродидрогестерона (ДГД), который катализируется альдо-кето редуктазой 1С (AKR 1C) в цитозоле человека. Следующее метаболическое превращение осуществляется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (CYPs), практически исключительно изоферментом CYP3A4, приводя к образованию различных незначительных метаболитов. Главный активный метаболит ДГД является субстратом для метаболической трансформации изоферментом CYP3A4. Поэтому метаболизм дидрогестерона и ДГД может повышаться при одновременном приеме препаратов, которые повышают синтез ферментов системы цитохрома, например, антиконвульсантов (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), некоторых туберкулостатиков и противовирусных (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба.

Ритонавир и нелфинавир, известные как мощные ингибиторы энзимов цитохрома, наоборот, проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами.

Клиническое значение повышения метаболизма дидрогестерона заключается в снижении эффективности.

Исследования in vitro показали, что дидрогестерон и ДГД в терапевтических концентрациях не подавляют и не индуцируют энзимы цитохрома.

Особые указания

Перед началом приема Дюфастона для лечения маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.

Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения или кровомазания возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует установить их причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.

Состояния, требующие прекращения лечения

При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:

— исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга

— значительное повышение артериального давления

— признаки венозной тромбоэмболии.

При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует контролировать прогрессирование беременности и жизнеспособность эмбриона или плода.

Состояния, требующие пристального наблюдения

Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть зависимыми от половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием Дюфастона следует прекратить.

Другие состояния

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентки с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать Дюфастон®.

В случае назначения Дюфастона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов.

Особые указания при использовании Дюфастона для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы

Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.

Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастон® применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку рисков и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.

Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Дюфастон® рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Регулярное обследование молочных желез, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена риск может быть выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не принимающими эстрогены. После прекращения приема эстрогенов риск может оставаться в течение минимум 10 лет. Это превышение риска можно предотвратить, добавляя прогестагены как минимум на протяжении 12 дней подряд в рамках 28 дневного цикла/месяца.

Кровотечения прорыва могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину, в том числе выполнить биопсию эндометрия, для исключения малигнизации.

Рак молочной железы

Согласно современным данным результатов клинических и эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI (Women’s Health Initiative study – исследование Инициатива ради Здоровья Женщин), а также эпидемиологические исследования подтверждают повышение риска РМЖ у женщин, принимавших эстрогены в комбинации с прогестагенами в целях ЗГТ, которое становится значимым через 3 года лечения. После прекращения лечения риск остается повышенным в течение максимум 5 лет. При ЗГТ, особенно комбинированными препаратами, повышается плотность маммографического изображения, что может неблагоприятно сказываться на результатах рентгенологической диагностики РМЖ.

Рак яичника

Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате обширного метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения. Некоторые другие исследования, включая WHI, свидетельствуют, что применение комбинированной ЗГТ может быть связано с таким же или несколько меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в более поздний период.

Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

Обычно к факторам риска ВТЭ относят применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и диагностированные злокачественные новообразования. В настоящее время не существует единого мнения о взаимосвязи варикозного расширения вен и факторов риска ВТЭ.

Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. Когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить ЗГТ, по возможности, за 4-6 недель до операции. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной способности у женщины.

Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования (скрининг может выявить только определенный спектр тромбофилических аномалий). При выявлении тромбофилического дефекта, обуславливающего случаи тромбоза у членов семьи, или если выявленный дефект серьезный (такой как дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или комбинация этих дефектов), ЗГТ противопоказана.

Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.

Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца. Рандомизированные клинические исследования не показали, что женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, были защищены от инфаркта миокарда.

Относительный риск ИБС при использовании комбинированных препаратов при ЗГТ несколько повышен. Так как исходный абсолютный риск ИБС очень сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев развития ИБС при комбинированной ЗГТ среди здоровых женщин с небольшим стажем менопаузы очень невелико, но повышается с возрастом.

Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз. Относительный риск не изменяется с возрастом или стажем менопаузы. Однако исходный риск ишемического инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Беременность и лактация. Подсчитано, что около 9 миллионов женщин принимали Дюфастон во время беременности. На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование Дюфастона во время беременности имеет вредные последствия. В научной литературе описано исследование, в котором выявлено, что использование некоторых прогестагенов сопровождается повышением риска гипоспадии. Однако, поскольку этот факт не нашел подтверждения в других исследованиях, нельзя сделать окончательного вывода о влиянии прогестагенов на возникновение гипоспадии.

Клинические исследования, в которых ограниченное количество женщин принимали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не показали повышения риска гипоспадии. В настоящее время нет других эпидемиологических данных. Эффекты, которые наблюдались во время неклинических исследований на эмбрио-фетальное или постнатальное развитие, совпадают с фармакологическим профилем. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия для человека.

Дюфастон можно назначать во время беременности при наличии четких показаний.

Неизвестно, выделяется ли дидрогестерон с материнским молоком. Специальных исследований для обнаружения дидрогестерона в молоке матери не проводилось. Опыт исследований с другими прогестагенами показывает, что прогестагены и их метаболиты обнаруживаются в небольших количествах в грудном молоке. Риск для грудного ребенка не известен. Поэтому прием Дюфастона во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Данные о влиянии дидрогестерона на способность к зачатию отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

В редких случаях Дюфастон® может вызывать сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: Имеются ограниченные данные в отношении передозировки у людей. Дюфастонâ хорошо переносится при пероральном применении (максимальная суточная доза, принятая человеком, составляет 360 мг). Лечение: Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим. Данная информация также применима для передозировки у детей.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной c нанесенным голографическим изображением логотипа компании Abbott. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Эбботт Байолоджикалз Б.В.», Ольст, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

«Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.», Веесп, Нидерланды.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.ТОО «Абботт Казахстан»

050059, г. Алматы

пр. Достык 117/6, Бизнесс-центр «Хан Тенгри-2», , Республика Казахстан.

Тел. +7 727 2447544, +7 727 2447644.

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

CCDS SOLID1000298265 v4.0

025828291477976812_ru.doc 106.5 кб
610571021477977966_kz.doc 131.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Дюфастон® (Duphaston®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Дюфастон®

💊 Состав препарата Дюфастон®

✅ Применение препарата Дюфастон®

📅 Условия хранения Дюфастон®

⏳ Срок годности Дюфастон®

Возможно применение при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Дюфастон инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Дюфастон®
(Duphaston®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.12.27

Код ATX:

G03DB01

(Дидрогестерон)

Лекарственная форма

Дюфастон®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 20, 28, 84 или 112 шт.

рег. №: П N011987/01
от 02.03.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 27.12.21

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дюфастон®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой «155» с обеих сторон от риски.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 111.1 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, крахмал кукурузный — 14 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.4 мг, магния стеарат — 0.7 мг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)] — 4 мг.

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Гестаген

Фармако-терапевтическая группа:

Гестаген

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Дюфастон® (дидрогестерон) — это прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.

Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.

Клиническая эффективность и безопасность

В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее:

В изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12 неделе гестации (10 неделя беременности) составила 37.6% и 33.1% (LOTUS I) и 36.7% и 34.7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона, соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4.7 (95% ДИ, -1.2; 10.6) (LOTUS I) и 2.0 (95% ДИ, -4.0; 8.0) (LOTUS II).

В выборке для оценки безопасности, включавшей из 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных явлений была сопоставима в обеих группах лечения. В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12 недели гестации (10 недели беременности), так как ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%.

Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Cmax в плазме крови составляют около 3.2 нг/мл и 57 нг/мл и достигаются через 0.5 и 1.5 ч после приема исходного препарата для дидрогестерона и его активного метаболита 20α-дигидродигестерона (ДГД) соответственно. Общее воздействие препарата во времени (AUC) составляет около 9.1 и 220 нг×ч/мл соответственно.

После однократной дозы пища задерживает достижение Cmax дидрогестерона в плазме примерно на 1 ч, что приводит к снижению Cmax дидрогестерона в плазме примерно на 20%, не влияя на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.

Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на Cmax дидрогестерона в плазме считается клинически не значимым. Поэтому препарат Дюфастон® можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

После перорального введения дидрогестерона кажущийся Vd достигает высоких значений и составляет приблизительно 22000 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Уровни основного активного метаболита ДГД достигают пиковых значений в то же время, что и у дидрогестерона. Уровни ДГД в плазме крови значительно выше, чем у исходного лекарственного препарата. Соотношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону составляют приблизительно 25 и 20 соответственно. Средний T1/2 окончательного выведения как дидрогестерона, так и ДГД составляет около 15 ч. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

Выведение

После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой).

Кажущийся общий клиренс препарата дидрогестерона из плазмы крови высокий и составляет примерно 20 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Зависимость фармакокинетических показателей от дозы и времени

Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.

Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.

Показания препарата

Дюфастон®

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

  • эндометриоз;
  • бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
  • угрожающий выкидыш;
  • привычный выкидыш;
  • предменструальный синдром;
  • дисменорея;
  • нерегулярные менструации;
  • вторичная аменорея;
  • дисфункциональные маточные кровотечения;
  • поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже.

Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.

Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.

Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.

Предменструальный синдром: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.

Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дюфастон® 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме — по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) — по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность «прорывного» кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений.

Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.

Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.

Побочное действие

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию дидрогестероном по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль/мигрень, тошнота, рвота, боли в области живота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез, вагинальное кровотечение.

В клинических исследованиях с применением дидрогестерона (n=3483) по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, в двух интервенционных исследованиях применения дидрогестерона для поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (n=1036), а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже.

*Нежелательные явления, которые были описаны в спонтанных сообщениях, но не регистрировались в клинических исследованиях, были отнесены к категории редких нежелательных явлений на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала их частоты не превышал 3/х, где x = 3483 (суммарное количество участников клинических исследований).

При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты:

  • рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников;
  • венозная тромбоэмболия;
  • инфаркт миокарда, ИБС, ишемический инсульт.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;
  • диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
  • кровотечения из влагалища неясной этиологии;
  • нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
  • злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
  • непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
  • период грудного вскармливания;
  • порфирия, в настоящее время или в анамнезе;
  • возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет;
  • самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

  • нелеченная гиперплазия эндометрия;
  • артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);
  • выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

С осторожностью

  • депрессия, в настоящее время или в анамнезе;
  • состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ тела более 30 кг/м2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Более 10 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности (см. раздел «Показания»).

Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим, грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон® не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени, обусловленных острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени); злокачественных опухолях печени в настоящее время или в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациенток с хронической почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет).

Применение у пожилых пациентов

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Дюфастон® при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

ЗГТ следует назначать с целью лечения симптомов менопаузы, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. «Рак молочной железы»). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.

Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин») подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от одного до четырех лет) использования. Результаты обширного метаанализа показали, что после прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения ЗГТ. Если препараты ЗГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.

Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).

В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка, нарушение зрения).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.

Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением ЗГТ, здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы,очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Передозировка

Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).

Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата — тошнота, рвота, головокружение и сонливость.

Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Лекарственное взаимодействие

Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдокеторедуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают фермент-индуцирующими свойствами.

С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.

Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.

Условия хранения препарата Дюфастон®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Дюфастон®

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО

125171 Москва,
Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Факс: +7 (495) 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Дюфастон инструкция по применению при кровотечении как принимать
  • Дюфастон инструкция по применению при кровотечении как принимать
  • Дюфастон для вызова месячных инструкция по применению
  • Дюфастон в ампулах инструкция по применению цена
  • Дюфастон 20мг инструкция по применению