Дюспаталин® (Duspatalin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дюспаталин®
💊 Состав препарата Дюспаталин®
✅ Применение препарата Дюспаталин®
📅 Условия хранения Дюспаталин®
⏳ Срок годности Дюспаталин®
Описание лекарственного препарата
Дюспаталин®
(Duspatalin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.02.28
Лекарственная форма
| Дюспаталин® |
Капс. с пролонгированным высвобождением 200 мг: 10, 20, 30, 50, 60 или 90 шт. рег. №: П N011303/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дюспаталин®
Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой «245» на корпусе капсулы; содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 13.1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30% дисперсия (30% дисперсия полиакрилата) — 10.4 мг, тальк — 4.9 мг, гипромеллоза — 0.1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30% дисперсия — 15.2 мг, триацетин — 2.9 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 75.9 мг, титана диоксид (Е171) — 1.5 мг, чернила (шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172)) — около 0.15 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ, однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани ЖКТ («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.
Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2-4 недели терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6-8 недель терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.
С целью дальнейшего улучшения симптомов при синдроме раздраженного кишечника рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12 месяцев при непрерывной схеме терапии или в течение 6 месяцев при терапии «по требованию».
Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2-4 недель с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6-8 недель.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5.77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза/сут) Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, время достижения Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – около 3 ч.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания препарата
Дюспаталин®
- симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
- симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером, до еды. В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- беременность (в связи с недостаточностью данных);
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.
Применение при нарушениях функции печени
Изменения режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Изменения режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов
Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Лекарственное взаимодействие
Проводились только исследования по изучению взаимодействия препарата Дюспаталин® с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.
Условия хранения препарата Дюспаталин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Дюспаталин®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Веремед
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)
Дюспаталин®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS, Нидерланды)
Дютан®
(АЛИУМ, Россия)
Мебеверин
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мебеверин
(БИОКОМ, Россия)
Мебеверин-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Мебеверин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Меберин МЛ
(MICRO LABS, Индия)
Мебеспалин
(АТОЛЛ, Россия)
Мебеспалин ретард
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна — утром и одна — вечером, до еды. В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Описание
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Состав
Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид — 200,0 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат- 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30% дисперия (30% дисперсия полиакрилата) — 10,4 мг, тальк — 4,9 мг, гипромеллоза — 0,1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30% дисперия — 15,2 мг, триацетин — 2,9 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 75,9 мг, титана диоксид (Е 171) — 1,5 мг, чернила (шеллак (Е 904), пропиленгликоль. аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е 172)) — около 0,15 г.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Показания
- Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
- Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
- Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
- Беременность (в связи с недостаточностью данных).
Побочное действие
Со стороны кожных покровов: Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Волгограде
Волгофарм
Волгоград, ул. Ополченская, 12А
Максавит
Волгоград, ул. 51-й Гвардейской, 21
Аптека Апрель
Волгоград, пр-кт Героев Сталинграда, 8Б
Аптека Апрель
Волгоград, ул. Германа Титова, 36А
Аптека Апрель
Волгоград, ул. 64-й Армии, 34
«Аптека ООО «»Дон»»»
Волгоград, ул. Колумба, 12А
Доктор Столетов
Волгоград, пр-кт им. В.И.Ленина, 33
Аптека Апрель
Волгоград, ул. Ополченская, 6
Волгофарм
Волгоград, ул. Библиотечная, 17Б
Эвалар
Волгоград, пр-кт Ленина, 47
Аптеки в вашем городе 280 аптек
Доктор Столетов
— 17 аптек
Все сети аптек в вашем городе
Дюспаталин – это эффективный лекарственный препарат с миотропным, спазмолитическим действием. Назначается при болевых синдромах органов ЖКТ, связанных со спазмами. Зарекомендовал себя как действенное средство при функциональных расстройствах ЖКТ и болях в эпигастрии.
Действующее вещество в препарате
Мебеверина гидрохлорид.
Формы выпуска препарата
В аптеках представлены формы Дюспаталина:
-
Таблетки, покрытые оболочкой. Выпускаются с дозировкой в 135 мг действующего вещества. Упакованы в блистеры по 10, 15 или 20 штук в одной пачке.
-
Капсулы с пролонгированным (продолжительным) высвобождением. Выпускаются с дозировкой в 200 мг действующего вещества. Упакованы в блистеры по 10, 15 штук в одной пачке.
Состав
Главное действующее вещество в Дюспаталине – мебеверина гидрохлорид. Его концентрация в составе препарата зависит от выбранной лекарственной формы.
Вспомогательными веществами для таблеток являются моногидрат лактозы, картофельный крахмал, тальк, компонент для детоксикации и абсорбции повидон-К25, стеарат магния. В оболочке таблеток присутствуют желатин, сахароза, тальк, камедь, натуральный карнаубский воск.
Вспомогательными веществами для капсул являются сетарат магния, метакриловая кислота, тальк, гипромеллоза, этакриловая кислота, глицерола триацетат. В твердой капсуле также присутствуют желатин и пищевой краситель Е171.
Фармакологический эффект
Являясь спазмолитиком миотропного воздействия, Дюспаталин способен расслаблять гладкую мускулатуру органов ЖКТ. Снимая спазмы и болевой синдром, препарат не нарушает нормальной кишечной перистальтики. Мебеверина гидрохлорид улучшает моторику, местно воздействуя на желудочно-кишечный тракт. Даже при длительном приеме не вызывает эффекта привыкания – не провоцирует постоянной расслабленности гладких мышц, то есть гипотонию мышечных тканей. На фоне такого воздействия не были клинически выявлено побочные действия от приема Дюспаталина, включая системный антихолинергический эффект.
Фармакокинетика
Препарату свойственна быстрая и полная абсорбция после приема перорально. Не установлен накопительный эффект действующего вещества после многократных повторных приемов Дюспаталина.
Действующее вещество метаболизируется ферментами эстеразами, которые расщепляют эфир на спирт и кислоту, задействовав в процессе молекулу воды. Распад мебеверина в организме происходит до вератровой кислоты и спирта мебеверина.
На период полувыведения деметилированного вещества требуется в среднем 245 часов. При повторном приеме рекомендуемых доз препарата максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается спустя 1 час.
Расщепленный мебеверина гидрохлорид в виде спирта мебеверина и вератровой кислоты выводятся из организма естественным путем – через фильтрацию в почках.
Показания к применению Дюспаталина
Препарат назначается для симптоматической терапии при болях спазмирующего характера. Принимать можно при дискомфорте, который провоцирует диагностированный синдром раздраженного кишечника.
Принимать Дюспаталин рекомендовано при такой симптоматике у взрослых и детей с 12-летнего возраста для капсул и 18 лет для таблеток:
-
спазмирование органов желудочно-кишечного тракта;
-
на фоне болевого синдрома, когда ощущается вздутие, чрезмерное газообразование;
-
сбои в частоте стула (запоры сменяются диареей и наоборот);
-
кишечные колики;
-
желчные колики;
-
временные функциональные расстройства со стороны органов ЖКТ.
Противопоказания
В связи с отсутствием достаточной информации об эффективности и безопасности приема препарата в детском возрасте, Дюспаталин запрещено назначать детям до 12 лет для капсул и 18 лет для таблеток.
Нельзя принимать препарат, если наблюдается индивидуальная чувствительности к одному или нескольким компонентам в составе лекарства.
Другие противопоказания:
-
непереносимость лактозы, фруктозы;
-
послеродовая гипертония;
-
низкий синтез лактазы в организме;
-
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Меры предосторожности при приеме
Дюспаталин снижает концентрацию внимания и способен замедлять психомоторные реакции. Поэтому в период приема препарата пациентам рекомендовано избегать вождения транспортных средств, не управлять сложными механизмами.
Прием в период лактации и беременности
Вынашивание ребенка и грудное вскармливание являются прямыми противопоказаниями к назначению Дюспаталина. Доказано, что препарат ухудшает проявления послеродовой гипертензии и преэклампсии. Это одно из самых сложных видов осложнений у беременных. Преэклампсия развивается с 20-ой недели вынашивания ребенка. Осложнение характеризуется критически высоким артериальным давлением и сильной отечностью мягких тканей.
Дозировки и способ применения
Разные лекарственные формы препарата имеют разные дозировки. Это нужно учитывать при приеме.
Прием Дюспаталина в таблетированной форме
Препарат предназначен для перорального приема. Глотать таблетки нужно цельными, не разжевывая во рту. Запить большим количеством воды – минимум 120 мл.
Кратность приема – 3 раза в сутки по 1 таблетке за 30 минут до еды.
В случае, когда пациент пропустил запланированный прием таблеток, нельзя одномоментно увеличивать дозу препарата. Выпить таблетки в рекомендованной дозе нужно уже во время следующего приема еды согласно привычному графику.
Длительность курса зависит от выраженности симптомов и не ограничена. Корректировать дозировки может только лечащий врач.
Прием Дюспаталина в капсулах пролонгированного высвобождения
Капсулы предназначены для приема вовнутрь. Глотать нужно цельными, не разжевывая, поскольку оболочка многослойная и рассчитана на длительное, дозированное высвобождение действующего препарата. Запить капсулу достаточным количеством воды – минимум 120 мл.
Рекомендованная дозировка – по 1 капсуле два раза в сутки (за полчаса до завтрака, до ужина). Минимальная длительность приема – 1,5-2 месяца. Чтобы продолжить прием препарата, нужно оценить симптомы и эффективность действия лекарства.
Побочные эффекты
Сообщения о побочном действии препарата имели лишь спонтанный характер и касались одиночных случаев. Нет достаточных сведений о возможных побочных эффектах, которые могли бы влиять на системные нарушения и функциональность органов.
Среди самых частых проявлений зафиксированы аллергические реакции. Пациенты сообщают о таких проявлениях:
-
крапивница на кожных покровах;
-
экзема на лице;
-
припухлость лица на фоне ангионевротического отека.
Возможны иммунные ответы в виде гиперчувствительности. Это проявления тахикардии, одышка, резкое снижение давления, головокружения, усиленное потоотделение.
Передозировка
Если пациент фиксирует признаки передозировки от мебеверина гидрохлорида, необходимо обратиться за медицинской помощью. Симптомы передозировки наблюдаются в виде перевозбуждения ЦНС.
Случаи передозировки от препарата Дюспаталин единичны. Симптоматика либо отсутствовала, либо была незначительной. Такие реакции являются быстро обратимыми. Врачом назначается симптоматическая терапия. Экстренное промывание желудка в течение часа после приема препарата может проводиться лишь в случае однократного употребление нескольких доз. Дополнительное введение веществ для абсорбции мебеверина гидрохлорида не требуется.
Особые указания
Когда пациент зафиксировал ухудшение состояния в течение 14 дней с момента приема препарата, требуется врачебная консультация. Также врач должен пересмотреть схему лечения при участии Дюспаталина, если в течение 2 недель с момента приема не наступило улучшение состояния.
Пациентам, входящим в группу риска, прием препарата нужно начинать лишь после посещения лечащего врача. Кому нужно с осторожностью принимать Дюспаталин:
-
пациентам в возрасте от 50 лет и старше;
-
если пациент недавно закончил курс антибиотиков;
-
в случае, когда диагностированы рак кишечника, любые воспаления в ЖКТ, глютеновая непереносимость;
-
наблюдаются ректальные кровотечения;
-
при хронической анемии;
-
есть признаки дистрофии тела.
Рекомендации по хранению
Срок годности капсул – 3 года. Хранить лекарства можно в помещении с температурой, не превышающей 25 °C.
Срок годности таблетированной формы – 5 лет. Хранить препарат можно в помещении с температурой, не превышающей 30 °C.
Аналоги препарата
Аналоги Дюспаталина, представленные на нашем рынке: Гептрал, Карсил, Алмагель, Тримедат, Атропин, Мотилиум, Ниаспам, Метеоспазмил, Необутин.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.