Дюспаталин® (Duspatalin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дюспаталин®
💊 Состав препарата Дюспаталин®
✅ Применение препарата Дюспаталин®
📅 Условия хранения Дюспаталин®
⏳ Срок годности Дюспаталин®
Описание лекарственного препарата
Дюспаталин®
(Duspatalin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.02.28
Лекарственная форма
| Дюспаталин® |
Капс. с пролонгированным высвобождением 200 мг: 10, 20, 30, 50, 60 или 90 шт. рег. №: П N011303/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дюспаталин®
Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой «245» на корпусе капсулы; содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 13.1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30% дисперсия (30% дисперсия полиакрилата) — 10.4 мг, тальк — 4.9 мг, гипромеллоза — 0.1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30% дисперсия — 15.2 мг, триацетин — 2.9 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 75.9 мг, титана диоксид (Е171) — 1.5 мг, чернила (шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172)) — около 0.15 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ, однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани ЖКТ («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.
Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2-4 недели терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6-8 недель терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.
С целью дальнейшего улучшения симптомов при синдроме раздраженного кишечника рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12 месяцев при непрерывной схеме терапии или в течение 6 месяцев при терапии «по требованию».
Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2-4 недель с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6-8 недель.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5.77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза/сут) Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, время достижения Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – около 3 ч.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания препарата
Дюспаталин®
- симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
- симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером, до еды. В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- беременность (в связи с недостаточностью данных);
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.
Применение при нарушениях функции печени
Изменения режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Изменения режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов
Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Лекарственное взаимодействие
Проводились только исследования по изучению взаимодействия препарата Дюспаталин® с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.
Условия хранения препарата Дюспаталин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Дюспаталин®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Веремед
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)
Дюспаталин®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS, Нидерланды)
Дютан®
(АЛИУМ, Россия)
Мебеверин
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мебеверин
(БИОКОМ, Россия)
Мебеверин-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Мебеверин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Меберин МЛ
(MICRO LABS, Индия)
Мебеспалин
(АТОЛЛ, Россия)
Мебеспалин ретард
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Удобная схема приема1
1 таблетка 3 раза в день
за 20 мин до еды
СОСТАВ ПРЕПАРАТА
Регистрационный номер: ЛП-001454
Торговое название: Дюспаталин® 135 мг
Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:
мебеверин
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид – 135,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 97,0 мг, крахмал картофельный – 45,0 мг, повидон-К25 – 5,5 мг, тальк – 12,0 мг, магния стеарат – 5,5 мг.
Оболочка: тальк – 40,0 мг, сахароза – 79,0 мг, желатин – 0,4 мг, акации камедь – 0,4 мг, карнаубский воск – 0,3 мг.
Описание: круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое
средство
Код АТХ: А03АА04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт, однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2-4 недели терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6-8 недель терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.
С целью дальнейшего улучшения симптомов заболевания рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12 месяцев при непрерывной схеме терапии или в течение 6 месяцев при терапии «по требованию». Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2-4 недель с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6-8 недель.
Фармакокинетика
Всасывание Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Распределение При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — 1 час.
Выведение Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и
дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом
раздраженного кишечника.
Симптомы могут включать:
боль в области живота,
спазмы, ощущение вздутия и
метеоризм, изменение частоты стула
(диарея, запор или
чередование диареи и запоров),
изменение консистенции стула.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).
По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды. В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность применения препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Возраст до 18 лет.
Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы,
недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания,
влияние на фертильность
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении
мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на
животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не
рекомендуется применять Дюспаталин® 135 мг во время
беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное
молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко
у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® 135 мг во время
кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин
или женщин отсутствуют, однако известные исследования на
животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов
препарата Дюспаталин®.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный
характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных
недостаточно. Аллергические реакции наблюдались преимущественно
со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие
проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов:
Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек
(серьезная аллергическая реакция, которая может включать:
затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла),
отек лица, экзантема (кожная сыпь).
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции
−серьезные аллергические реакции, которые могут включать:
затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение
артериального давления (слабость и головокружение),
потоотделение). Если у вас отмечаются какие-либо из побочных
эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции,
прекратите прием препарата Дюспаталин® 135 мг и незамедлительно
обратитесь к врачу.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Дюспаталин® 135 мг необходимо
незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы
Теоретически, в случае передозировки возможно повышение
возбудимости центральной нервной системы.
В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали,
либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми.
Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и
сердечно-сосудистый характер.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое
лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если
интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после
приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня
всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие
формы взаимодействия
Проводились только исследования по взаимодействию данного
препарата с алкоголем. Исследования на животных
продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между
препаратом Дюспаталин® 135 мг и этиловым спиртом.
Особые указания
Перед приемом препарата Дюспаталин® 135 мг необходимо
проконсультироваться с врачом, в случае:
− если симптомы заболевания возникли впервые;
− непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
− анемии;
− ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
− лихорадки;
− если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой
кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
− возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли
впервые;
− недавнего применения антибиотиков.
Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние
ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель
применения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими
механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению
автомобилем и другими механизмами не проводились.
Фармакологические свойства препарата, а также опыт его
применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном
влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и
другими механизмами.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 135 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 5
блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 6
блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3,
5, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную
пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для
детей месте! Срок годности 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на
упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель:
Майлан Лэбораториз САС Рут де Бельвилль, Лье-ди
Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
или
АО «ВЕРОФАРМ» Россия, г. Белгород, ул. Рабочая,
д.14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Майлан Лэбораториз САС Рут де Бельвилль, Лье-ди
Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
или
АО «ВЕРОФАРМ» Россия, г. Белгород, ул. Рабочая,
д.14
Организация, уполномоченная производителем на принятие
претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80; Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Скачать инструкцию
Источники информации
1 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дюспаталин® 135 мг (Мебеверин 135 мг), таблетки, покрытые оболочкой, от 13.07.2021.
2 Ивашкин В.Т., Маев И.В., Баранская Е.К. и соавт. Рекомендации российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению желчнокаменной болезни РЖГГК 2016; 3:64-80.
3 Э.П. Яковенко и соавт. Абдоминальные боли: механизмы формирования, рациональный поход к выбору терапии. Приложение РМЖ «Болезни Органов Пищеварения» №2 от 01.09.2009. С.48.
4 Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании. Синдром раздраженного кишечника у взрослых: диагностика и лечение синдрома раздраженного кишечника в первичном звене здравоохранения. Клинические рекомендации, март 2017 г.
RUS2188591 (v1.2) Регистрационный номер: ЛП-001454.
Материал разработан при поддержке ООО «Эбботт Лэбораториз» в целях
информирования пациентов о заболевании.
Информация в материале не заменяет консультации специалиста
здравоохранения. Обратитесь к лечащему врачу.
тест
Как понять, что кишечник «раздражен»?
Несмотря на необычное название, такая проблема как Синдром
Раздраженного Кишечника — одно из наиболее распространенных
заболеваний кишечника в мире1.
Каждый 5-й человек сталкивается с повторяющимися болями в
животе, нарушениями стула или вздутием1.
Вот почему важно знать, чем вызваны неприятные симптомы, и,
самое главное, как с ними справляться.
Начать тест
Использование файлов cookie
Мы используем файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, а также Ваш опыт взаимодействия с ним.
Продолжая работать с сайтом, Вы даете согласие на использование файлов cookie, а также обработку
персональных данных. Подробнее: Политика по персональным данным и Условия
онлайн использования
Активное вещество:
в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
магния стеарат — 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] — 10,4 мг, тальк — 4,9 мг, гипромеллоза — 0,1 мг, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1]- 15,2 мг, триацетин — 2,9 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 75,9 мг, титана диоксид (Е171) — 1,5 мг.
Состав чернил: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), лецитин соевый (Е322), пеногаситель.
Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на
корпусе капсулы. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.
Спазмолитическое средство
Код ATX
А03 АА04
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.
Фармакокинетика
Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день. Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма — гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) — около 3 часов. Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Сmax, более продолжительного времени в отношении значения Тmax и длительного периода полувыведения при оптимальной биодоступности.
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение во время беременности и в период лактации
Клинические данные о лечении беременных женщин отсутствуют. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Информации об экскреции мебеверина в материнское молоко недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.
Способ применения и дозировка
Принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна — утром и одна — вечером, за 20 минут до еды.
Со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности.
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема. Данных недостаточно для оценки частоты случаев.
Симптомы: возбуждение центральной нервной системы. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Дюспаталин® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Капсулы пролонгированного действия 200 мг:
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 1,2,3,5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2,4,6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Список Б.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СПВеесп, Нидерланды.
Производитель
Эбботт Хелскеа САС
Рут де Бельвилль, Майар
01400 Шатийон сюр Шаларон,
Франция
или
Эбботт Биолоджикалз Б.В. Веервег 12, 8121 ААОльст, Нидерланды
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.24, под. 1.
Активное вещество:
в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
магния стеарат -13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] -10,4 мг, тальк — 4,9 мг, гипромеллоза — 0,1 мг, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] -15,2 мг, триацетин — 2,9 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 75,9 мг, титана диоксид (Е171) — 1,5 мг.
Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).
Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.
Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Код ATX: А03АА04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку действие препарата не распространяется на вегетативную нервную систему, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Педиатрическая популяция
Клинические исследования препарата в виде таблеток или капсул были проведены только на взрослых пациентах.
Фармакокинетика
Абсорбция
Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приема таблеток. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения были подтверждены относительно НИЗКОИ Сmax и более длительном tmax. При приеме повторных доз (200 мг два раза в день) максимальная концентрация (Сmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов.
Относительная биодоступность капсул с длительным высвобождением является оптимальной и имеет средний показатель 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетические исследования каких-либо лекарственных форм мебеверина у детей не проводились.
Показания к медицинскому применению
Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь.
Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения.
Взрослые:
Одна капсула 200 мг два раза в сутки, утром и вечером.
Длительность приема не ограничена.
В случае пропуска приема одной или нескольких доз(ы), пациент должен продолжить прием препарата в соответствии с назначением, не следует принимать дополнительно пропущенную(ые) дозу(ы).
Специальная популяция
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований, специфические риски для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек и/или печени.
Сообщения о следующих нежелательных реакциях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата;
использование у детей и подростков до 18 лет.
Меры предосторожности при медицинском применении
Дополнительной информации нет.
При передозировке возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечались клинические проявления со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нет данных о взаимодействии мебеверина с другими лекарственными средствами.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния. Таким образом, у людей так же не ожидается тератогенного влияния на плод.
На данный момент нет достаточных данных для вынесения решения о наличии возможного тератогенного или фетотоксического влияния мебеверина при назначении его во время беременности.
Дюспаталин не рекомендуется использовать на протяжении всей беременности. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Дюспаталин не следует принимать в период кормления грудью.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Нет данных о влиянии на способность управления автомобилем и работу с механическими устройствами.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.,
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.
Производитель
Майлан Лабораториз С АС,
Рут де Бельвилль — Лье ди Майар,
01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу: Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: .
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону: +380 44 498 6080 (круглосуточно).
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для животаСпазмыЯзва и гастрит
Содержание статьи
- Дюспаталин: показания к применению
- Противопоказания
- Как принимать дюспаталин
- Возможные побочные эффекты дюспаталина
- Особые указания
- Что лучше – спарекс или дюспаталин
- Что лучше мебеверин или дюспаталин
- Дюспаталин и алкоголь: совместимость
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Спазм гладких мышц кишечника эффективно устраняет дюспаталин. Основное действующее вещество препарата – мебеверина гидрохлорид. Выпускается в капсулах и таблетках. Особенность этого лекарственного средства в том, что оно не влияет на перистальтику кишечника.
Дюспаталин: показания к применению
Врачи назначают препарат пациентам при наличии следующих показаний:
- Дискомфорта, боли в животе;
- Спазмов кишечника;
- Дисфункции пищеварительного тракта при синдроме раздраженного кишечника;
- Спастических болей в животе, обусловленных органической патологией органов пищеварительной системы.
Гастроэнтерологи назначают дюспаталин при гастрите в составе комплексной терапии. Он снимает спазм гладкой мускулатуры, уменьшает выраженность болевого синдрома.
Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».
Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber
Противопоказания
Врачи не рекомендуют принимать капсулы дюспаталина при повышенной чувствительности к основному действующему веществу или вспомогательным ингредиентам, а также детям до восемнадцати лет. Дюспаталин при беременности назначают только в том случае, когда риск для плода меньше ожидаемой пользы лечения для матери. Дюспаталин не рекомендуют принимать женщинам, которые кормят младенца грудью. Если препарат нельзя заменить другим лекарственным средством, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Таблетки дюспаталина нельзя принимать пациентам, страдающим следующими заболеваниями:
- Врожденной непереносимостью галактозы или фруктозы;
- Недостаточностью лактазы;
- Дефицитом сахаразы или изомальтазы;
- Синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Как принимать дюспаталин
Препарат следует принимать по одной капсуле, в которой содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида, или по одной таблетке (125 мг основного вещества) дважды в день утром и вечером, за 20 минут до еды. Капсулы и таблетки нельзя разжёвывать. Их запивают ста миллилитрами очищенной негазированной водой.
Сколько дней можно принимать дюспаталин?
В инструкции отсутствует информация о возможной продолжительности приема препарата. Длительность терапевтического курса определяет лечащий врач.
Возможные побочные эффекты дюспаталина
При приеме дюспаталина редко возникают побочные эффекты:
- Аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение, крапивница), отек Квинке;
- Реакции гиперчувствительности (затрудненное дыхание, учащение частоты сердечных сокращений, резкое снижение артериального давления, сопровождающееся слабостью, головокружением, повышенным потоотделением).
При развитии побочного действия следует прекратить прием препарата и известить лечащего врача. Он назначит лекарственные средства, которые способствуют обратному развитию нежелательных симптомов.
Особые указания
Пациенты с печёночной или почечной недостаточностью, лица пожилого возраста не нуждаются в изменении режима дозирования дюспаталина. Препарат не следует принимать без назначения врача в следующих случаях:
- Впервые возникшие симптомы заболевания;
- Потеря веса без видимой причины;
- Повышение температуры тела;
- Прямокишечное кровотечение;
- Наличие примеси крови в кале;
Препарат без назначения врача не следует применять, если у родственников была выявлена злокачественная опухоль, воспаление толстой кишки или целиакия (генетически предопределенное заболевание кишечника), пациент недавно принимал антибиотики. Категорически запрещается самостоятельный прием дюспаталина пациентам старше пятидесяти лет, у которых впервые возникли симптомы заболевания.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую концентрации внимания.
Что лучше – спарекс или дюспаталин
Оба препарата содержат одно и то же основное действующее вещество – мебеверина гидрохлорид. Он оказывает спазмолитическое действие. Показания и противопоказания, побочные эффекты обоих препаратов одинаковые. Поэтому пациент сам решает, какой препарат ему приобрести в аптеке.
Что лучше мебеверин или дюспаталин
Основное действующее вещество дюспаталина – мебеверин. Оба препарата – аналоги одного и того же лекарственного средства. Они выпускаются в таблетках и капсулах. Имеют одинаковые показания и противопоказания, обладают аналогичными побочными эффектами. Разница в цене лекарств. Стоимость дюспаталина на тридцать процентов выше, чем мебеверина.
Дюспаталин и алкоголь: совместимость
В инструкции, предоставленной производителем, отсутствует информация о совместимости дюспаталина и алкоголя. Однако врачи предупреждают, что алкоголь оказывает действие, противоположное дюспаталину – вызывает спазм гладкой мускулатуры кишечника. Поэтому во время лечения от употребления спиртных напитков следует отказаться.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда