Енат 400 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Енат 400 капсулы 400 МО. Описание и применение Enat 400, аналоги и отзывы. Инструкция Енат 400 капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит витамина Е — 400 МЕ (D-альфа-токоферил ацетат).

Вспомогательные вещества: масло соевое; желатиновая капсула: желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: овальные мягкие желатиновые капсулы, наполненные прозрачной светло-желтой маслообразная жидкостью.

Фармакологическая группа

Простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е).

Код АТХ A11H A03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Витамин Е — жирорастворимый витамин, который обладает высокой антиоксидантной и радиопротекторное действие, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Проявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Иммуномодулирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета.

Токоферол является незаменимым для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развивается гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, которая к нарушению зрения. Развивается снижение половой функции у мужчин и нарушения менструального цикла, склонность к выкидышам у женщин.

Дефицит витамина Е может вызвать развитие гемолитической желтухи у новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.

Фармакокинетика.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферола попадает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Самая высокая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично — с желчью.

Клинические характеристики

Енат 400 Показания

Лекарственное средство применяют в составе комплексной терапии для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода, вегетативных расстройств или как вспомогательное средство в гормональном лечении нарушений менструального цикла.

Атрофические процессы в слизистой оболочке дыхательных путей и пищеварительной системы. Применяют как вспомогательное средство при нейросенсорных расстройствах слуха.

Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением, мышечная дистрофия и атрофия мышц.

Дегенеративные и пролиферативные изменения в суставах и фиброзной ткани позвоночника и крупных суставов вторичная слабость мышц и миопатия при хроническом артрите, мышечная слабость вследствие частых рецидивов дискогенных блокад.

Применяют как вспомогательное средство при некоторых эндокринных расстройствах и как лечебное средство в сочетании с витамином А при бесплодии у мужчин.

Расстройства питания, синдром мальабсорбции, алиментарная анемия. Применяют в составе терапии хронического гепатита.

Применяют как вспомогательное средство в лечении некоторых случаев пародонтопатий.

Пластическая индурация пениса, крауроз вульвы, склеродермия, экзема, баланит.

Применяют в составе антиоксидантной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любым компонентов лекарственного средства; кардиосклероз; острый период инфаркта миокарда тиреотоксикоз; гипервитаминоз Е; повышенная чувствительность к арахиса или сои.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Железо увеличивает суточную потребность в витамине Е. Было сообщено, что витамин Е увеличивает склонность к кровотечению у пациентов с нехваткой витамина К или тех, кто принимает антикоагулянты, поэтому рекомендуется контролировать протромбиновое время и международный нормализованный коэффициент (INR) для того, чтобы выявить все изменения в гемостазе. Возможна корректировка дозы антикоагулянтов во время и после лечения Витамином Е.

Витамин Е повышает риск тромбоза у пациентов, принимающих эстрогены.

Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон) снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.

Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие в отношении витамина К.

Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией.

Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

При приеме высоких доз витамина Е запасы витамина А в организме могут уменьшаться.

Особенности применения

Применение больших доз витамина Е может усилить гипотромбинемия, вызванное недостатком витамина К, поэтому необходимо контролировать время свертывания крови.

С осторожностью применяют препарат пациентам с атеросклерозом, повышенным риском возникновения тромбоэмболии.

Особую осторожность требуют пациенты, склонные к развитию креатинурия, повышение активности КФК, повышению уровня холестерина, тромбофлебита, тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза.

Редко наблюдаются креатинурия, повышение активности КФК, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз у пациентов, склонных к этому. При буллезном эпидермолиз в местах, пораженных алопецией, может начать расти волосы белого цвета.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и продолжительности курса лечения, назначенных врачом, для предотвращения передозировки и возникновения гипервитаминоза Е.

Лекарственное средство содержит соевое масло. Пациенты, у которых есть аллергия на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство можно применять под контролем врача в рекомендуемых дозах в период беременности или кормления грудью.

Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е попадает в организм плода, где его количество составляет 20-30% от концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Витамин Е проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата возможно возникновение таких побочных реакций, как зрительные расстройства и головокружение. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Енат 400 и дозы

Витамин Е назначать внутрь после еды, дозу подбирают индивидуально, в зависимости от вида заболевания, течения болезни, состояния пациента. Для достижения назначенной дозы следует применять препарат в соответствующей дозировке. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Дозировка для взрослых:

При нарушениях менструального цикла (как вспомогательное средство в составе текущей гормональной терапии): 300-400 МЕ через день, повторяя 5 раз подряд, начиная с 17-го дня цикла.

При расстройствах менструального цикла у молодых девушек, до начала гормональной терапии: 100 МЕ 1-2 раза в сутки в течение 2-3 месяцев.

Для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода: по 100-200 МЕ 1 раз в сутки в I триместре беременности.

При ревматических заболеваниях: 100-300 МЕ ежедневно в течение нескольких недель.

Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением 100 МЕ в сутки.

При мышечных дистрофиях: по 100 МЕ 1-2 раза в сутки в течение 30-60 дней, повторный курс — через 2-3 месяца.

При сосудистых заболеваниях: 100 МЕ в сутки.

При эндокринных заболеваниях: принимают по 300-500 МЕ в сутки.

При алиментарной анемии: 300 МЕ в течение 10 дней.

При хронических активных гепатитах: по 300 МЕ в сутки в течение длительного периода времени.

При парадонтопатиях 200-300 МЕ в сутки.

При пластической индурации пениса 300-400 МЕ в сутки в течение нескольких недель, затем по назначению врача.

При других дерматологических заболеваниях: 100-200 МЕ (или более) в сутки, дозы и продолжительность лечения определяет врач.

В составе антиоксидантной терапии: 200-400 МЕ 1-2 раза в сутки.

В других случаях дозы и продолжительность лечения определяет врач.

Для взрослых разовая средняя доза составляет 100 МЕ, самая высокая разовая доза — 400 МЕ средняя суточная доза составляет 200 МЕ, высшая суточная доза — 1000 МЕ.

Дети

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы. При приеме высоких доз витамина Е (400-800 МЕ в сутки в течение длительного времени) возможны зрительные расстройства, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, очень сильная утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы (более 800 МЕ в течение длительного времени) могут провоцировать кровотечения у пациентов с дефицитом витамина К; они могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и увеличивать риск возникновения тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов. Возможно повышение активности КФК, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче.

Лечение. Лечение передозировки заключается в выведении витамина Е из организма и проведении симптоматической терапии.

Побочные эффекты

При соблюдении рекомендуемых доз побочные эффекты, как правило, не возникают.

В приведенной ниже таблице суммированы данные по побочных эффектов токоферола, которые разделены на группы в соответствии с терминологии MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

система органов	Частота	побочная реакция
Со стороны кроветворной системы	частота неизвестна	гипотромбинемия *
Со стороны нервной системы	частота неизвестна	зрительные расстройства , головокружение , головная боль *
Отклонение лабораторных показателей	частота неизвестна	креатинурия *
Со стороны желудочно-кишечного тракта	частота неизвестна	расстройства пищеварения , тошнота , развитие желудочно-кишечных кровотечений * диарея , боль в желудке
Со стороны пищеварительной системы	частота неизвестна	увеличение печени *
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата	частота неизвестна	повышенная утомляемость , слабость
аллергические реакции	частота неизвестна	аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, покраснение кожи и повышение температуры

* При применении высоких доз 400 МЕ до 800 МЕ в сутки в течение длительного времени.

Препарат содержит масло соевое, что может вызвать аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Срок годности Енат 400

3 года.

Условия хранения Енат 400

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед.

Местонахождение производителя

Завод 1384, Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттани 3 Роуд, Фраекса, Муинг 10280 Самутпракарн Таиланд.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Енат 400 только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

https://www.megawecare.com.ua — Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Енат 400
Производитель:	Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед
Форма выпуска:	капсулы мягкие по 400 МЕ по 10 капсул в блистере, 3 блистера в картонной коробке
Регистрационное удостоверение:	UA/9439/01/01
Дата начала:	12.08.2019
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Tocopherol (vit E)
Условия отпуска:	без рецепта
Состав:	1 капсула содержит витамина Е — 400 МЕ (D-альфа-токоферил ацетат)
Фармакологическая группа:	Простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е).
Код АТХ:	A11HA03
Заявитель:	Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед
Страна заявителя:	Таиланд
Адрес заявителя:	Завод 1384, Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттани 3 Роуд, Фраекса, Муинг 10280 Самутпракарн Таиланд
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Источник

Показания к применению
Побочные действия
Противопоказания
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Форма выпуска
Состав

Енат 400 — витамин Е НАТуральный.
Енат 400 — витамин молодости и красоты.
Эликсир молодости — витамин Е.
Токоферол в организме повышает защитные свойства клеточных мембран.
Токоферол попадает в кровь, главным образом, с лимфой, максимальная концентрация в сыворотке достигается через 4 — 8 часов после приема внутрь и через сутки снова возвращается к предыдущему уровню. Токоферол выделяется с желчью. Поскольку концентрация a-токоферола в желчи стабильна, в отличие от концентрации в сыворотке, резкие колебания концентрации витамина Е в плазме не отражаются непосредственно в желчи.

Показания к применению

Препарат Енат 400 назначают в комплексной терапии бесплодия, как вспомогательную терапию при нарушениях менструального цикла.
Препарат применяют как вспомогательное средство в случае, если имеются признаки дефицита витамина Е в терапии заболеваний пищеварительного тракта, мышечной системы, суставного аппарата, неврологических заболеваний, нарушениях функции желез внутренней секреции, при неполноценном питании, при заболеваниях печени, при алиментарной анемии, заболеваниях кожи, при нейросенсорной тугоухости, в составе антиоксидантной терапии.

Способ применения :
Дозы применения препарата Енат 400 подбирают индивидуально, в зависимости от характера заболевания. Средняя продолжительность применения от 1-3 недель до 2-3 месяцев.
— при бесплодии, нарушениях менструального цикла (в сочетании с гормональной терапией) — по 400 мг через день, повторяя 5 раз, начиная с 17 дня цикла;
— при ревматоидных заболеваниях — по 400 мг ежедневно в течение нескольких недель;
— при первичной мышечной дистрофии к — 2000 мг в сутки, при других неврологических показаниях достаточно 400 мг в сутки в течение 30 — 60 дней;
— при алиментарных анемиях — по 400 мг в сутки в течение 10 суток;
— при хронических гепатитах с обострениями назначают лечение с ежедневной дозой 400 мг в течение нескольких месяцев;
— при эндокринологических заболеваниях — по 400 мг в день;
— как компонент антиоксидантной терапии применяют по 400 мг 1 — 2 раза в сутки;
Детям старше 12 лет назначают по 400 мг в сутки.
Капсулу проглатывают целиком, запивая достаточным количеством нейтральной жидкости.

Побочные действия

Обычно препарат Енат 400 хорошо переносится, однако при длительном лечении или после приема больших доз в исключительных случаях возможны расстройство пищеварения, утомляемость, слабость, головная боль. Применение больших доз витамина Е может усугубить нарушения свертываемости крови, вызванное недостатком витамина К.

Противопоказания

:
Препарат Енат 400 нельзя принимать пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
Особые предостережения. Необходимо соблюдать осторожность при применении витамина Е больными с выраженным кардиосклерозом и при остром инфаркте миокарда.

Беременность

:
Енат 400 может применяться в период беременности и кормления грудью только под тщательным наблюдением врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Витамин Е облегчает всасывание и усвоение витамина А и предупреждает развитие авитаминоза А. В дозе свыше 10 мг/кг в сутки витамин Е замедляет терапевтическое действие железа при назначении детям с железодефицитной анемией. У детей с малой массой тела при рождении, которым назначают препараты железа, дефицит витамина Е может вызвать гемолитическую анемию.
Витамин Е или его метаболиты имеют противоположное действие витамина К. У больных, которые лечились пероральными антикоагулянтами, длительное назначение витамина Е может вызвать геморрагии.
Существуют сведения, что витамин Е может повышать эффективность противосудорожных средств у больных эпилепсией, в крови которых обнаружено повышенное содержание продуктов перекисного окисления липидов.

Передозировка

:
При пероральном приеме препарата Енат 400 в рекомендуемых дозах побочные реакции не развиваются. При приеме препарата в высоких дозах (>400 мг/сут в течение продолжительного времени) возможны диспепсия, ощущение усталости, общая слабость, головная боль. Также отмечают креатинурию, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, ТГ, снижение концентрации тироксина и трийодтиронина в плазме крови, повышение уровня эстрогенов и андрогенов в моче.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Форма выпуска

Енат 400 — капсулы.
По 3 блистера в пакетике из фольги; по 1 пакетику в картонной упаковке.

Состав

:
Действующее вещество: D-альфа-токоферил ацетат;
1 капсула Енат 400 содержит: 400 МЕ витамина Е (D — альфа-токоферил ацетат); вспомогательные вещества: масло сои, желатин, глицерин (85 %).

Основні параметри

Источник

Инструкция

Состав
Форма выпуска
Показания
Показания к применению
Противопоказания
Побочные действия
Передозировка
Условия хранения

Енат 400 — витамин Е НАТуральный.
Енат 400 — витамин молодости и красоты.
Эликсир молодости — витамин Е.
Токоферол в организме повышает защитные свойства клеточных мембран.
Токоферол попадает в кровь, главным образом, с лимфой, максимальная концентрация в сыворотке достигается через 4 — 8 часов после приема внутрь и через сутки снова возвращается к предыдущему уровню. Токоферол выделяется с желчью. Поскольку концентрация a-токоферола в желчи стабильна, в отличие от концентрации в сыворотке, резкие колебания концентрации витамина Е в плазме не отражаются непосредственно в желчи.

Показания
к применению

Препарат Енат 400 назначают в комплексной терапии бесплодия, как вспомогательную терапию при нарушениях менструального цикла.
Препарат применяют как вспомогательное средство в случае, если имеются признаки дефицита витамина Е в терапии заболеваний пищеварительного тракта, мышечной системы, суставного аппарата, неврологических заболеваний, нарушениях функции желез внутренней секреции, при неполноценном питании, при заболеваниях печени, при алиментарной анемии, заболеваниях кожи, при нейросенсорной тугоухости, в составе антиоксидантной терапии.

Способ применения
Дозы применения препарата Енат 400 подбирают индивидуально, в зависимости от характера заболевания. Средняя продолжительность применения от 1-3 недель до 2-3 месяцев.
— при бесплодии, нарушениях менструального цикла (в сочетании с гормональной терапией) — по 400 мг через день, повторяя 5 раз, начиная с 17 дня цикла;
— при ревматоидных заболеваниях — по 400 мг ежедневно в течение нескольких недель;
— при первичной мышечной дистрофии к — 2000 мг в сутки, при других неврологических показаниях достаточно 400 мг в сутки в течение 30 — 60 дней;
— при алиментарных анемиях — по 400 мг в сутки в течение 10 суток;
— при хронических гепатитах с обострениями назначают лечение с ежедневной дозой 400 мг в течение нескольких месяцев;
— при эндокринологических заболеваниях — по 400 мг в день;
— как компонент антиоксидантной терапии применяют по 400 мг 1 — 2 раза в сутки;
Детям старше 12 лет назначают по 400 мг в сутки.
Капсулу проглатывают целиком, запивая достаточным количеством нейтральной жидкости.

Побочные действия

Обычно препарат Енат 400 хорошо переносится, однако при длительном лечении или после приема больших доз в исключительных случаях возможны расстройство пищеварения, утомляемость, слабость, головная боль.

Применение больших доз витамина Е может усугубить нарушения свертываемости крови, вызванное недостатком витамина К.

Противопоказания

Препарат Енат 400 нельзя принимать пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
Особые предостережения. Необходимо соблюдать осторожность при применении витамина Е больными с выраженным кардиосклерозом и при остром инфаркте миокарда.

Беременность

Енат 400 может применяться в период беременности и кормления грудью только под тщательным наблюдением врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

При пероральном приеме препарата Енат 400 в рекомендуемых дозах побочные реакции не развиваются. При приеме препарата в высоких дозах (>400 мг/сут в течение продолжительного времени) возможны диспепсия, ощущение усталости, общая слабость, головная боль. Также отмечают креатинурию, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, ТГ, снижение концентрации тироксина и трийодтиронина в плазме крови, повышение уровня эстрогенов и андрогенов в моче.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Форма выпуска

Енат 400 — капсулы.
По 3 блистера в пакетике из фольги; по 1 пакетику в картонной упаковке.

Состав

Действующее вещество D-альфа-токоферил ацетат;
1 капсула Енат 400 содержит 400 МЕ витамина Е (D — альфа-токоферил ацетат); вспомогательные вещества масло сои, желатин, глицерин (85 %).

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Источник

Медицинский эксперт статьи

Новые публикации

Препараты

, медицинский редактор
Последняя редакция: 10.08.2022

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Код по АТХ
Действующие вещества
Показания к применению
Форма выпуска
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Использование во время беременности
Противопоказания

Побочные действия
Способ применения и дозы
Передозировка
Взаимодействия с другими препаратами
Условия хранения
Срок годности
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Код по МКБ-10
Производитель

Энат 400 является простым витаминным средством, содержит компонент токоферол.

[1], [2], [3], [4]

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Витамины и витаминоподобные средства

Фармакологическое действие

Восполняющее дефицит витаминов группы Е

Показания к применению Эната 400

Применяется в случае гипо- либо авитаминоза типа Е. Кроме этого назначается при комбинированном антиоксидантном лечении, во время периода выздоровления после полученных травм или соматических болезней тяжёлой степени выраженности, а кроме того в связи с несбалансированным пищевым рационом или физическими перегрузками.

Как составная часть комбинированного лечения используется в таких ситуациях:

предотвращение появления нарушений в развитии эмбриона или врождённых пороков у плода;
при угрозе срыва беременности;
климактерические нарушения, расстройства цикла менструаций и крауроз вульвы;
слуховые нарушения, имеющие перцептивный характер;
атрофические поражения слизистой респираторных протоков;
затрагивающие фиброзные позвоночные ткани, а вместе с этим крупные суставы изменения пролиферативного и дегенеративного характера;
мышечная слабость, связанная с дискогенными блокадами в случае болезней, затрагивающих межпозвоночный диск, а кроме того СКВ, склеродермии с артритом ревматоидного характера и прочих общих патологий в области соединительных тканей;
неврастения, сопровождающаяся истощением (в основном мышечная атрофия либо дистрофия), слабость мышц, имеющая вторичный характер, а также миопатия в случае артрита хронического характера;
нарушения вегетативного характера;
отдельные эндокринные нарушения и болезни, затрагивающие ССС;
атрофические поражения слизистой ЖКТ, нарушения питательных процессов, синдром мальабсорбции, гепатит хронического характера и алиментарная форма анемии;
отдельные парондопатии;
патологии, связанные с глазами;
эпидермальные поражения: трофические формы язв, дерматиты, экземы и псориаз;
болезнь Пейрони, расстройство либидо, баланит, расстройство в работе мужских половых желез, проблемы с потенцией и сперматогенезом, а помимо этого бесплодие (сочетано с ретинолом).

Энат 400 может быть также назначен при гипервитаминозах подтипов А или D.

Код по МКБ-10

E56.0 Недостаточность витамина Е

Форма выпуска

Выпуск лекарственного средства реализуется в капсулах, в количестве 10-ти штук внутри ячейковой пластинки. В пачке содержится 3 таких пластинки.

Фармакодинамика

Токоферол является жирорастворимым витамином, оказывающим выраженное радиопротекторное и вместе с тем антиоксидантное влияние, принимает участие в процессах гемового и белкового биосинтеза, клеточной пролиферации и прочих важных процессах клеточного обмена. Компонент улучшает кислородное насыщение тканей, оказывает ангиопротекторный эффект, воздействуя на сосудистую проницаемость и тонус путём стимуляции процессов формирования новых капилляров.

Иммуномодулирующая активность токоферола развивается при стимуляции гуморального, а также Т-клеточного иммунитета.

Данный витамин необходим для здоровой репродуктивной деятельности: зачатия, развития плода, а также образования и функционирования репродуктивной системы.

Недостаток токоферола вызывает дистрофию миокарда и мускулатуры скелета, а также гипотонию, снижает прочность капилляров и усиливает их ломкость, а кроме этого приводит к дегенерации фоторецепторов, из-за чего развивается зрительное расстройство. Вместе с этим происходит ослабление репродуктивной деятельности у мужчин, а у женщин – расстройство цикла менструаций, а также увеличение склонности к выкидышам.

При недостатке токоферола возможно появление желтухи гемолитического характера у новорожденных, а кроме этого стеатореи или синдрома мальабсорбции.

Фармакокинетика

После кишечной абсорбции основная часть лекарства проникает внутрь крови с лимфой и подвергается быстрому распределению внутри тканей организма, при котором в основном происходит кумуляция внутри мускулатуры, печени и жировых тканей. Максимальные показатели ЛС отмечаются внутри гипофиза с миокардом, надпочечников и половых желез.

Основная часть Эната 400 экскретируется вместе с мочой, а остаток – с желчью.

[5]

Способ применения и дозы

Токоферол употребляют перорально, после приёма пищи; дозировочная порция подбирается персонально, с учётом типа патологи и её протекания, а также состояния больного. Капсулу проглатывают целиком, при этом запивая её простой водой.

Размеры порций при разных нарушениях:

комбинированное антиоксидантное лечение: 1-2-кратно за день по 200-400 мг;
патология в развитии эмбриона либо врождённые аномалии у плода: 1-кратно за день по 100-200 мг вещества, применять на 1-ом триместре;
угроза срыва беременности: введение 100-200 мг ЛС за день, 14-суточный период;
расстройства цикла менструаций (комбинированный курс): по 300-400 мг через сутки; начинать лечение нужно с 17-го дня цикла месячных (необходимо повторять лечение на протяжении 5-ти циклов);
расстройства протекания цикла менструаций при использовании лекарства перед началом гормонального лечения: 100-200 мг медикамента 1-2-кратно за день в пределах 2-3-месячного срока;
ревматоидная форма артрита: 100-300 мг ЛС каждодневно, на срок, составляющий несколько недель;
дистрофии мышц или патологии, затрагивающие сухожилия с суставами и нервы с мышцами: 100-200 мг 1-2-разово за день в 30-60-дневный период. Провести повторный цикл лечения можно по прошествии 2-3-х месяцев;
сопровождающаяся истощением неврастения: по 100 мг 1-разово за день в период 30-60-ти суток;
отдельные нарушения эндокринной функции: 300-500 мг ЛС за день;
отдельные патологии ССС: каждодневно по 100 мг;
анемия алиментарного характера: 300 мг вещества за день, 10-суточный период приёма;
гепатит хронического характера: по 300 мг за день в течение продолжительного периода;
отдельные пародонтопатии: 200-300 мг за день;
глазные заболевания: 100-200 мг 1-2-разово за день, в 1-3-недельный период (комбинировать с ретинолом);
эпидермальные поражения: 100-200 мг 1-2-кратно за сутки, на срок 20-40-дневного курса;
болезнь Пейрони: каждодневно по 300-400 мг, на несколько недель, а позднее – по решению доктора;
расстройства мужской потенции со сперматогенезом: 100-300 мг ЛС за день, в комбинации с гормонотерапией, на протяжении 30-дневного цикла.

В иных случаях размеры дозировок и длительность курса подбираются медицинским специалистом.

Взрослым нужно в среднем употреблять за раз по 100 мг лекарства. Максимальный размер одноразовой порции – 400 мг. За сутки в среднем применяют по 200 мг, а максимально допустимая дневная порция составляет 1000 мг.

[8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15]

Использование Эната 400 во время беременности

При лактации или беременности медикамент может использоваться только под врачебным наблюдением и в рекомендуемых порциях.

Часть лекарства проходит сквозь плаценту, попадая внутрь организма плода. Количество токоферола у плода равняется 20-30% от показателей вещества внутри кровяной плазмы у матери.

Также токоферол выделяется с материнским молоком.

Противопоказания

Основные противопоказания:

сильная чувствительность, связанная с активным элементом и прочими веществами медикамента;
кардиосклероз;
инфаркт миокарда в острой фазе;
гипертиреоз;
гипервитаминоз подтипа Е;
непереносимость в отношении сои либо арахиса.

Побочные действия Эната 400

Зачастую Энат 400 переносится без осложнений, но использование высоких порций (0,4-0,8 г за день) может приводить к потенцированию гипотромбинемии, а вместе с этим к тошноте со зрительными нарушениями и желудочным болям. Также к головокружению, а кроме того к поносу, появлению кровотечений внутри ЖКТ, увеличению размеров печени, головным болям, ощущению общей слабости или выраженной утомляемости, пищеварительным нарушениям или креатинурии.

Могут отмечаться симптомы аллергии, среди которых зуд, сыпь, увеличение температуры и покраснение эпидермиса.

[6], [7]

Передозировка

Введение больших порций токоферола (0,4-0,8 г за день на протяжении длительного отрезка времени) может вызывать понос, зрительные нарушения, головные боли, абдоминальные спазмы либо тошноту, а кроме того головокружение, крайне сильную слабость или утомляемость. Может отмечаться увеличение значений КФК, сывороточного показателя триглицеридов и уровня холестерина, а помимо этого повышение значений андрогенов с эстрогенами внутри мочи.

Крайне большие порции (свыше 0,8 г, продолжительное время) могут вызывать кровотечения у людей с недостатком витамина К. Также возможно расстройство обменных процессов гормонов щитовидки и возрастание вероятности появления тромбоэмболии с тромбофлебитом у лиц с сильной чувствительностью.

Чтобы устранить расстройства, следует экскретировать токоферол из организма, а затем выполнять симптоматические мероприятия.

Взаимодействия с другими препаратами

Токоферол запрещено использовать в комбинации с веществами серебра или железа, а также ЛС со щелочной средой (трисамин и двууглекислый натри) и непрямые антикоагулянты (неодикумарин с дикумарином).

Препарат потенцирует активность СПВС и НПВС (ибупрофен с диклофенаком натрия и преднизолон), а также ослабляет токсичность средств СГ (дигоксин с дигитоксином), кальциферола и ретинола.

Токоферол со своими метаболическими продуктами обладают антагонистическим влиянием относительно витамина К.

Медикамент увеличивает терапевтическую эффективность антиконвульсантов у лиц, страдающих эпилепсией.

Колестипол с холестирамином и минеральные масла ослабляют абсорбцию токоферола.

Использование больших порций токоферола может приводить к снижению запасов ретинола внутри организма.

[16], [17], [18], [19], [20], [21], [22]

Условия хранения

Энат 400 необходимо сохранять в месте, закрытом от маленьких детей. Температурные отметки – в диапазоне до 25°С.

Срок годности

Энат 400 может использоваться в пределах 36-месячного периода с даты производства фармацевтического продукта.

Применение для детей

Нельзя назначать лекарство в педиатрии (младше 12-летия).

[23]

Аналоги

Аналогами вещества являются средства Витрум, Е-Зентива, а также Витамин Е.

[24]

Производитель

Мега Лайфсайенсиз Лтд, Тайланд

Внимание!

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Энат 400» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Источник

Энат®

МНН: Эналаприл

Производитель: Химфарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Enalapril

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015692

Информация о регистрации в РК:
29.12.2014 — 29.12.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
2.33 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Энат®

Международное непатентованное название

Эналаприл

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — эналаприла малеат 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью. На одной стороне таблетки имеется фаска и две риски, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Эналаприл.

Код АТХ С09АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема в желудочно-кишечном тракте всасывается до 60% препарата. Биодоступность составляет 40%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 4 ч. Эффективный период полунакопления эналаприлата после многократного перорального приема составляет 11 ч. Эффективное угнетение активности АПФ происходит через 2-4 ч после приема одной дозы эналаприла малеата. Начало антигипертензивного действия отмечают через 1 ч, а максимальное действие – через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы, однако при применении препарата в рекомендованных дозах антигипертензивный и гемодинамический эффекты сохраняются не менее 24 ч. Равновесная концентрация достигается примерно на 3-4-е сутки при дозировании 10 мг каждые 24 ч. В диапазоне терапевтических доз связывание с белками плазмы крови не превышает 60%. Основной метаболит – эналаприлат. Препарат выделяется преимущественно через почки. Почечный клиренс составляет около 150 мл/мин. Период полувыведения эналаприлата – 35 ч. Основным компонентом в моче является эналаприлита (40% принятой дозы) и неизмененный эналаприла малеат (около 20%). При нарушении функции почек выделение эналаприлата уменьшается соответственно степени нарушения функции.

Эналаприлат выводится во время гемодиализа и перитонеального диализа. Гемодиализ снижает концентрацию эналаприлата в плазме крови приблизительно на 46%.

Фармакодинамика

Эналаприл является пролекарством, который в организме быстро метаболизируется в эналаприлат, обладающий выраженной ингибирующей активностью в отношении ангиотензин-превращающего фермента. Это ведет к снижению концентрации ангиотензина II, увеличению активности ренина в плазме и снижению секреции альдостерона. Антигипертензивный и гемодинамический эффекты эналаприла у больных с повышенным артериальным давлением развиваются за счет дилатации резистентных сосудов и снижения периферического сопротивления. Частота сердечных сокращений и минутный объем обычно не изменяются. У больных с гипертензией эналаприл снижает давление на 15% — 20% через 6-8 часов, действие сохраняется до 24 часов, что позволяет использовать препарат один или два раза в сутки. Стабильный терапевтический эффект в отношении артериального давления достигается через несколько недель лечения. Прекращение терапии не вызывает непосредственного повышения артериального давления.

Терапевтический эффект эналаприла развивается обычно через 2 часа после приема и сохраняется до 12 часов. Максимальный клинический эффект достигается через 2-4 недели. Больным с сердечной недостаточностью и нормальной почечной функцией эналаприл назначают обычно 2 раза в сутки. Эналаприл снижает сопротивление сосудов почек, увеличивает почечный кровоток, клубочковую фильтрацию, экскрецию натрия и воды, сохраняет калий, снижает экскрецию белка.

Применение эналаприла после инфаркта миокарда может предупредить развитие дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности. Эналаприл оказывает также благоприятный эффект на мозговое кровообращение у больных с гипертензией и хроническим заболеванием мозговых сосудов.

Показания к применению

— эссенциальная артериальная гипертензия

— симптоматическая артериальная гипертензия при заболеваниях почек,

в т.ч. при почечной недостаточности и нарушении почечной

функции, обусловленной сахарным диабетом

— хроническая сердечная недостаточность

— бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе

комбинированной терапии)

Способ применения и дозы

Доза препарата всегда корректируется в зависимости от состояния больного.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Коррекция дозы зависит от достижения терапевтического эффекта (снижение артериального давления). Обычно поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости, доза не должна превышать 40 мг в сутки. При более высоких дозах целесообразно разделение на 2 приема. Начальная доза для больных, которые не смогли прервать прием диуретиков до начала лечения, составляет 2.5 мг в виде однократной дозы.

Лечение хронической сердечной недостаточности: рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг один раз в сутки. Дозу Эната® следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2 — 4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 мг до 10 мг в виде однократной дозы; максимальная поддерживающая доза составляет 20 мг два раза в сутки.

Лечение бессимптомной дисфункции левого желудочка

Рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг два раза в сутки; некоторая коррекция дозы зависит от переносимости препарата больным. Обычно поддерживающая доза составляет 10 мг два раза в сутки.

Лечение симптоматической артериальной гипертензии при заболеваниях почек

Доза Эната® определяется в зависимости от почечной функции и/или показателей клиренса креатинина. Для больных с клиренсом креатинина более 0.5 мл/сек (30 мл/мин.) начальная доза составляет 5 мг в сутки; для больных с клиренсом креатинина менее 0.5 мл/сек (30 мл/мин.) начальная доза составляет 2.5 мг в сутки и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Для пациентов в день проведения гемодиализа — 2.5 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Следует привыкнуть принимать препарат регулярно и в одно и то же время. Если пациент пропустил прием препарата, следует как можно скорее его принять, но только не в том случае, если до приема следующей по схеме дозы остается несколько часов. В этом случае следует принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозы никогда не следует удваивать. Лечение Энатом® требует проведения регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при определении наиболее подходящей дозы препарата.

Лечение Энатом® — длительное, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10):

— нарушение зрения, в виде нечеткости зрения

кашель
головокружение
тошнота
астения

Часто (≥ 1/100- < 1/10):

гипотония (включая ортостатическую гипотонию), обморок, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия
головная боль, депрессия
усталость
одышка
диарея, боли в животе, изменение вкусового восприятия
кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани
гиперкалиемия, повышение уровня креатинина

Иногда (≥ 1/1 000 — < 1/100):

ортостатическая гипотония, сердцебиение, инфаркт миокарда или церебральный инсульт, предположительно в результате чрезмерного падения артериального давления у пациентов с наличием высоких факторов риска
спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, головокружение, парестезии
сердцебиение
кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита, явления раздражения желудка, сухость во рту, пептическая язва
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
ринорея, боль в горле и осиплость, бронхоспазм/астма
потливость, зуд, крапивница, алопеция
нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия
импотенция
мышечные судороги, приливы, шум в ушах, недомогание, лихорадка
повышение уровня мочевины, гипонатриемия, гипогликемия

Редко (≥ 1/10 000 — < 1/1000):

печеночная недостаточность, гепатит, холестаз, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия
нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, панцитопения, увеличение лимфоузлов, аутоиммунные заболевания
изменение характера сновидений, нарушения сна
синдром Рейно
легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония
стоматит/ афтозные язвочки, глоссит
печеночная недостаточность, гепатит – гепатоцеллюлярный или холестатический, включая печеночный некроз, холестаз (включая желтуху)
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия
олигурия
гинекомастия
повышение уровня печеночных ферментов, повышение показателей билирубина сыворотки

Очень редко (< 1/10 000):

ангионевротический отек кишечника

Частота неизвестна:

— синдром Пархона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)

Сообщалось о симптомокомплексе, который может сопровождаться некоторыми или всеми из следующих побочных действий: лихорадкой, серозитом, васкулитом, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, повышением титра антиядерных антител (ANA), повышением СОЭ, эозинофилией и лейкоцитозом. Могут иметь место кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ

— ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ

— наследственный или идиопатический ангионевротический отек

— нарушения функции почек

— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки

— состояние после трансплантации почки

— гиперкалиемия

— порфирия

— беременность и период лактации (на время лечения кормление ребенка грудью прекращают

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Калийсберегающие диуретики или препараты калия

ИАПФ уменьшают вызванные диуретиками потери калия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препараты калия или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Если из-за выявленной гипокалиемии одновременное применение все же показано, то это следует делать с осторожностью и при частом контроле уровня сывороточного калия.

Диуретики (тиазидового ряда или петлевые диуретики)

Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может в начале терапии энaлaприлa малеатом привести к гиповолемии и, таким образом, повысить риск развития гипотензии. Гипотензивный эффект можно уменьшить, если отменить диуретик, компенсировать недостаток жидкости или солей в организме либо если начать терапию энaлaприлa малеатом с его низких доз.

Другие гипотензивные средства

Одновременное применение с другими гипотензивными средствами может усиливать гипотензивный эффект энaлaприлa малеата. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами также может приводить к дальнейшему снижению артериального давления.

Литий

Сообщалось о преходящем пoвышeнии кoнцeнтрaции лития в cывoрoткe и о его токсических эффектах при одновременном применение с ИАПФ. При одновременном лечении диуретиками тиазидового ряда и ИАПФ могут повыситься кoнцeнтрaция лития в cывoрoткe и тем самым – риск интоксикации литием. Поэтому совместное применение энaлaприлa малеата и лития не рекомендуют; если эта комбинация все же необходима, то нужен тщательный контроль уровня сывороточного лития.

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / средства для анестезии / средства для наркоза

Одновременное применение ИАПФ с определенными средствами для проведения наркоза, трициклическими антидепрессантами и нейролептиками может усилить снижение артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВЛС)

Длительное лечение НПВЛС может ослаблять гипотензивное действие ИАПФ.

Эффекты НПВЛС, включая, так называемые, ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и ИАПФ в отношении повышения уровня сывороточного калия слагаются и могут приводить к ухудшению почечной функции. Это явление, обычно, обратимо. Изредка может иметь место острая почечная недостаточность – особенно, у пациентов со снижением почечной функции, у таких, напр., как пожилые пациенты или пациенты со снижением количества жидкости в организме (например, в результате лечения диуретиками). Как в начале лечения одновременно с указанными препаратами, так и периодически после окончания лечения, необходимо обеспечить соответствующее поступление жидкости в организм и контроль функции почек.

Препараты золота.

В редких случаях сообщалось о нитритоидных реакциях (симптомы: покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) при применении инъекционных препаратов золота (натрия ауротималат) совместно с ингибиторами АПФ, в том числе с эналаприла малеатом.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут ослаблять гипотензивное действие ИАПФ.

Противодиабетические лекарственные средства

Результаты исследований эпидемиологии указывают на возможное усиление гипогликемического действия противодиабетических средств (инсулин, пероральные гипогликемические средства) при одновременном применении ИАПФ; при этом имеется риск развития гипогликемии. Очевидно, такие случаи имеют место, в частности, в первые недели комбинированного лечения, а также у пациентов со снижением почечной функции.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ИАПФ.

Ацeтилcaлицилoвая киcлoта, тромболитические средства и бета-блокаторы

Энaлaприлa малеат можно, не опасаясь, назначать одновременно с ацeтилcaлицилoвой киcлoтой (в кардиологических дозах), тромболитическими средствами и бета-блокаторами.

Особые указания

Симптоматическая гипотензия

Артериальная гипотензия может наблюдаться (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленного лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой или находящихся на гемодиализе. Выраженное снижение артериального давления обычно проявляется в виде тошноты, учащения сердечных сокращений и обморока. В случае развития гипотензии больному нужно принять горизонтальное положение, с низким изголовьем и вызвать врача. Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только артериальное давление стабилизируется, пациент нормально переносит прием последующих доз препарата. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энатом®, если это возможно. Аортальный или митральный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует применять с особой осторожностью у пациентов с левожелудочковым стенозом или стенозом аорты, а также избегать применения препарата в случаях кардиогенного шока и гемодинамически обусловленной обструкции

Нарушения функции почек

В случае нарушения функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/минуту) начальную дозу эналаприла малеата следует подбирать в зависимости от показателя клиренса креатинина у пациента, а после- от степени снижения артериального давления. Постоянный мониторинг уровней калия и креатинина у таких пациентов является частью стандартной медицинской практики.

Сообщалось о почечной недостаточности во взаимосвязи с применением эналаприла малеата у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с лежащими в основе этой патологии заболеваниями почек, включая стеноз почечных артерий. При своевременной постановке диагноза и соответствующем лечении почечная недостаточность при терапии эналаприла малеатом носит, обычно, обратимый характер.

У некоторых пациентов, страдающих артериальной гипертонией, у которых нет заболеваний почек, комбинация эналаприла малеата с диуретиком может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в сыворотке. В таких случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы эналаприла малеата и/или отмены диуретика. При этом надо подумать о возможном стенозе почечных артерий как причине этих явлений.

Реноваскулярная гипертония

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки лечение ИАПФ представляет особую опасность падения кровяного давления или развития почечной недостаточности. При этом может произойти утеря почечной функции, часто проявляющаяся лишь легкими изменениями показателей креатинина сыворотки. Лечение этих пациентов нужно начинать с низких доз и под строгим врачебным наблюдением, тщательно титруя дозу и контролируя почечную функцию.

Трансплантация почек

Опыт применения Эната® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Поэтому лечение таких пациентов данным препаратом не рекомендуют.

Печеночная недостаточность

При лечении ИАПФ изредка наблюдался синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирующий вплоть до молниеносного печеночного некроза (иногда с летальным исходом). Патогенез этого синдрома неясен. В случае пациентов, у которых при лечении ИАПФ появляются желтуха или отчетливое повышение уровня печеночных ферментов, необходимы отмена ИАПФ и соответствующее лечение.

Нейтропения / агранулоцитоз

Сообщалось о нейтропении/агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получающих ИАПФ. У пациентов с нормальной почечной функцией и без особых факторов риска нейтропения появляется редко. У пациентов, страдающих коллагенозами с вовлечением в процесс сосудов, а также находящихся на лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом или у пациентов с наличием нескольких из перечисленных факторов риска, эналаприла малеат должен применяться крайне осторожно, в особенности, если имеет место снижение функции почек. У некоторых из этих пациентов возникали тяжелые инфекционные заболевания, которые в некоторых случаях не поддавались интенсивной антибиотикотерапии. Если эти пациенты принимают эналаприла малеат, то им рекомендован регулярный контроль числа лейкоцитов, а также нужно их обязать сообщать своему врачу обо всех признаках любой инфекции.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек

Сообщалось об ангионевротических отеках с вовлечением лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани у пациентов, лечившихся ИАПФ, включая Энат®. Во время лечения они могут появиться в любой момент. В этих случаях Энат® нужно немедленно отменить. Чтобы до выписки из больницы убедиться в полном обратном развитии симптомов, за пациентом необходимо установить тщательное наблюдение. Даже если ангионевротический отек поражает только язык при отсутствии дыхательной недостаточности, все же необходимо длительное наблюдение, поскольку введения антигистаминных средств и кортикостероидов может оказаться недостаточно.

Сообщалось о крайне редких случаях летальных исходов на фоне развития ангионевротического отека гортани или языка. При отеке языка, надгортанника или гортани повышен риск обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, перенесших операцию на дыхательных путях. Ангионевротические отеки с вовлечением гортани могут закончиться летальным исходом. При вовлечении языка, голосовых складок или гортани с появлением угрозы обструкции дыхательных путей необходимо безотлагательно начать соответствующее лечение (например подкожное введение 0,3–0,5 мл раствора эпинефрина [разведение 1:1.000]) и/или предпринять меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.

У чернокожих пациентов по сравнению с нечернокожими сообщалось о более высокой частоте случаев ангионевротических отеков при терапии ИАПФ.

У пациентов с наличием в анамнезе ангионевротического отека, вызванного не ИАПФ, возможно имеется повышенный риск его развития при приеме ИАПФ .

Анафилактические реакции во время десенсибилизирующей терапии, направленной против яда насекомых

Изредка при проведении десенсибилизирующей терапии, направленной против яда насекомых, и одновременном применении ИАПФ наблюдались анафилактические реакции, представляющие угрозу для жизни. Если показана специфическая иммунотерапия (десенсибилизия), направленная против яда насекомых, то ИАПФ необходимо временно заменить другими средствами для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности.

Анафилактические реакции во время ЛПНП-афереза (плазмаферез липопротеинов низкой плотности)

Во время ЛПНП-афереза с применением декстрансульфата при одновременном применении ИАПФ изредка имели место опасные для жизни анафилактические реакции. Если ЛПНП-аферез показан, то ИАПФ необходимо временно заменить другими средствами для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности.

Пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа

При использовании мембран high-fluх (например, “AN 69“) при проведении диализа и одновременном применении ИАПФ сообщалось об анафилактоидных реакциях. Относительно таких пациентов следует решать вопрос о применении другого типа мембран для диализа или назначении антигипертензивного препарата другого класса.

Гипогликемия

Пациентам, страдающим сахарным диабетом и находящимся на лечении пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином, в начале лечения ИАПФ следует сообщить о необходимости тщательного контроля показателей глюкозы крови, особенно в первый месяц одновременного приема указанных препаратов.

Кашель

Сообщалось о кашле, связанном с применением ИАПФ. Типичным является отсутствие мокроты, кашель носит упорный характер и проходит после отмены лечения. При дифференциальном диагнозе кашля следует также учитывать кашель, вызванный ИАПФ-терапией.

Операционные вмешательства/анестезия

У пациентов, которым проводится обширное операционное вмешательство или анестезия с помощью препаратов, снижающих кровяное давление, энaлaприлa малеат тормозит – в качестве реакции на компенсаторную секрецию ренина — выработку ангиотензина II. При развитии на этой почве гипотонии ее можно корректировать путем восполнения объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов при лечении ИАПФ, включая энaлaприл, наблюдалось повышение концентрации сывороточного калия. Факторами риска развития гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, нарушение функции почек, пожилой возраст (старше 70 лет), сахарный диабет, такие интеркуррентные факторы, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное лечение калийсберегающими диуретиками (напр., спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), прием препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, а также одновременное лечение другими лекарственными средствами, способными приводить к повышению уровня сывороточного калия (напр., гепарин). При применении препаратов калия, калийсберегающих диуретиков и заменителей соли, содержащих калий, у пациентов с нарушениями функции почек возможно значительное повышение концентрации калия в крови. Гиперкалиемия способна вызывать развитие тяжелой аритмии, в том числе и с летальным исходом. Если применение вышеназванных препаратов одновременно с эналаприлом все же считается целесообразным, то лечение следует проводить с осторожностью, регулярно контролируя концентрацию калия в сыворотке крови.

Литий

В целом, препараты лития не рекомендуют комбинировать с энaлaприлa малеатом.

Период лактации

Применение эналаприла малеата не рекомендовано во время периода лактации. Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют о присутствии препарата в грудном молоке в очень низких концентрациях. Несмотря на то, что концентрация может не иметь клинического значения, не рекомендовано применение препарата Энат® в период кормления грудью детей на протяжении нескольких недель после родов, поскольку существует гипотетический риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, а также по причине недостаточного клинического опыта применения препарата в период лактации.

В случае более старших младенцев, вопрос о применении препарата Энат® в период кормлении грудью можно рассмотреть, если такое лечение является необходимым для матери, а ребенок наблюдается относительно возникновения каких-либо побочных реакций.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У отдельных больных препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения, поэтому назначать с осторожностью пациентам управляющим автотранспортом и машинным оборудованием.

Передозировка

В отношении передозировки у человека имеются лишь ограниченные сведения. После приема 300 мг и 440 мг энaлaприлa малеата в сыворотке были определены его концентрации, в 100 и 200 раз превышающие таковые при терапевтических дозах энaлaприлa малеата

Симптомы: тяжелая артериальная гипотония (появляется, прибл., через 6 часов после приема таблеток) с одновременной блокадой ренин-ангиотензиновой системы и ступором, нарушение кровообращения, потеря электролитов, пoчeчнaя нeдocтaтoчнocть, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брaдикaрдия, головокружение, чувство страха и кашель.

Лечение: если таблетки были приняты недавно, проводят прoмывaниe жeлудкa, с применением aдcoрбентов или нaтрия cульфaтa, инфузионная терапия 0,9% раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия. При артериальной гипотензии, пациента следует уложить горизонтально, с приподнятыми ногами. Также можно рассмотреть вопрос об инфузионном введении ангиотензина ІІ и/или внутривенном введении катехоламинов. При брадикардии, резистентной к лекарствам, показан искусственный водитель ритма. До стабилизации состояния необходим кoнтрoль функции жизненно важных органов, кoнцeнтрaции элeктрoлитoв и крeaтининa в cывoрoткe крови. Эффективен гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

411402461477976570_ru.doc	116.5 кб
617383701477977731_kz.doc	142 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник