Эролин® (Erolin®)
💊 Состав препарата Эролин®
✅ Применение препарата Эролин®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Эролин®
(Erolin®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.05.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Эролин® |
Таб. 10 мг: 5, 10 или 30 шт. рег. №: П N013881/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эролин®
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «Е 531» на одной стороне и риской — на другой.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, уменьшает повышенную сократительную активность гладкой мускулатуры, обусловленную действием гистамина.
Фармакокинетика
При приеме внутрь в терапевтической дозе лоратадин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью метаболизируется в организме. Cmax лоратадина в плазме достигается через 1-1.3 ч, основного активного метаболита, дезкарбоэтоксилоратадина, — примерно через 2.5 ч.
При одновременном приеме пищи биодоступность лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40% и 15% соответственно, время достижения Cmax увеличивалось примерно на 1 ч, ее значения для этих веществ оставались без изменений.
Связывание с белками плазмы лоратадина высокое — около 98%, активного метаболита — менее выраженное.
В среднем T1/2 лоратадина составляет 8.4 ч, дезкарбоэтоксилоратадина — 28 ч (8.8-92 ч).
Около 80% лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней, около 27% — с мочой в течение первых суток.
Показания активных веществ препарата
Эролин®
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, острая крапивница и отек Квинке, симптомы гистаминергий, вызванные применением гистаминолибераторов (псевдоаллергические синдромы), аллергические реакции на укусы насекомых, комплексное лечение зудящих дерматозов (контактные аллергодерматиты, хронические экземы).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет, а также при массе тела более 30 кг — 10 мг 1 раз/сут.
Детям от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг — 5 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит; в отдельных случаях — нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС: редко — повышенная утомляемость, головная боль, возбудимость (у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; в единичных случаях — анафилактические реакции.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях — алопеция.
Противопоказания к применению
Беременность, лактация, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к лоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лоратадин не следует применять при беременности и в период лактации.
В экспериментальных исследованиях на животных лоратадин в средних дозах не оказывал отрицательного влияния на плод, при введении в высоких дозах наблюдались некоторые фетотоксические эффекты.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказан детям до 2-х лет.
Особые указания
При применении лоратадина нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лоратадина с препаратами, которые ингибируют изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 или метаболизируются в печени при их участии (в т.ч. циметидин, эритромицин, кетоконазол, хинидин, флуконазол, флуоксетин), возможно изменение концентрации в плазме крови лоратадина и/или этих препаратов.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерприв®
(QUIMICA MONTPELLIER, Аргентина)
Кларидол Аллерго®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Кларисенс®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Кларитин®
(БАЙЕР, Россия)
Кларифер
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Ломилан®
(SANDOZ, Словения)
Ломилан® Соло
(SANDOZ, Словения)
Лорагексал®
(HEXAL, Германия)
Лорапридин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Лоратавел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Все аналоги
Лоратадин, активный компонент таблеток Эролин®, устраняет симптомы аллергии, ингибируя определенные рецепторы гистаминов.
Препарат назначается взрослым для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (чихание, зуд и насморк, зуд и жжение в глазах) и для ослабления симптомов хронической крапивницы неизвестного происхождения (сыпь).
Детям (6-ти лет и старше) рекомендуется применение препарата для уменьшения симптомов сезонного аллергического ринита, аллергического конъюнктивита и кожных аллергических реакций (например, крапивницы неизвестного происхождения). (У детей в возрасте от 2 до 6 лет надлежащее лечение обеспечивается приемом сиропа Эролин®).
• Применение таблеток лоратадина не рекомендуется для детей младше 6 лет. Для детей в возрасте от 2 до 6 лет лекарственное средство выпускается в форме сиропа.
• Поскольку в таблетках содержится лактоза (63,8 мг/таблетку), не следует принимать таблетки при редком наследственном заболевании — синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы, при непереносимости галактозы и лактазной недостаточности.
• У пожилых приём препарата может вызвать сонливость. Так как в пожилом возрасте часто ухудшается функция почек, то в этой возрастной группе следует контролировать функцию почек перед назначением препарата и во время лечения. При имеющемся или вновь развившемся нарушении функции почек необходима коррекция дозы.
• если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к активному веществу или к другим компонентам препарата;
• в период беременности или кормления грудью, которые являются противопоказаниями в этих случаях по причине отсутствия достаточного количества клинических данных;
• ввиду отсутствия достаточного количества клинических данных, препарат не рекомендован детям в возрасте до 2 лет.
С особой осторожностью таблетки Эролин® следует использовать
• При тяжелой печеночной или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) соблюдайте особую осторожность, при этом обычно рекомендуется использовать более низкие начальные дозы (см. раздел 3).
• Чтобы избежать ложноотрицательных результатов прием антигистаминных препаратов следует прекратить, как минимум, за 4 дня до планируемой аллергической кожной пробы (например, скарификационной пробы).
Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата во время беременности и кормления грудью у человека не рекомендуется применение препарата беременным женщинам и кормящим матерям. Активное вещество выделяется с грудным молоком.
Если у Вас возникнут вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевгпом перед приемом любого лекарственного препарата.
Взрослым и детям от 12 лет и старше: обычная доза составляет 1 таблетку в день.
Дети в возрасте 6-12 лет: обычная доза составляет 1/2 таблетки в день, если масса тела менее 30 кг и по 1 таблетке ежедневно, если масса тела более 30 кг.
применении препарата с:
• некоторыми антибиотиками (например, эритромицином);
• некоторыми противогрибковыми препаратами (кетоконазол, флуконазол);
• препаратами, которые снижают выработку желудочной кислоты (например, циметидином);
• антидепрессантами (флуоксетин);
• антиаритмическими препаратами (хинидин).
Очень важно, чтобы Бы сообщили своему лечащему врачу или фармацевту о рецептурных или безрецептурных препаратах, которые Вы принимаете в настоящее время или притшали незадолго до этого.
Как и любой лекарственный препарат, Эролин® может иметь побочные эффекты, которые, однако, проявляются не у всех.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или вызовите скорую помощь, если у вас проявился любой из следующих симптомов:
• отек рук, ног, губ, рта и горла, затрудненное глотание или дыхание,
• обморок.
Эти симптомы могут указывать на тяжелую реакцию гиперчувствительности (аллергическую реакцию), которая представляет угрозу для жизни. Вам потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.
• аллергическая сыпь (крапивница)
Она также может быть симптомом аллергических реакций. Немедленно прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу Вашего дальнейшего лечения. Чтобы избежать серьезных последствий, немедленно обратитесь к врачу, если кожная сыпь сильная и появляется по всему телу.
Кроме того, могут возникнуть следующие побочные действия: сонливость, головная боль, усталость, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота), повышенный аппетит, повышенная частота сердечных сокращений. Редко наблюдались случаи облысения, изменений функциональных параметров печени. Проконсультируйтесь с врачом, который сообщит Вам, нуэ/сно ли что-либо делать, если у Вас проявился любой из упомянутых побочных эффектов или любых других необычных симптомов, не указанных выше.
Передозировка при приеме таблеток Эролин® может быть опасна, поэтому немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о необходимых действиях.
Симптомами передозировки могут быть: сонливость, гиперсомния, повышенная частота сердечных сокращений и головная боль.
Лечение передозировки: Симптоматическую и поддерживающую терапию следует начать немедленно. У всех пациентов, за исключением тех, кто находится без сознания, нужно вызвать рвоту даже в том случае, если возникает спонтанная рвота, чтобы удалить все неабсорбированное активное вещество. После рвоты полезно принять активированный уголь в виде суспензии с водой. Если рвоты нельзя достичь или она противопоказана, следует провести промывание желудка. После оказания экстренной помощи, пациент должен находиться под наблюдением врача. Лоратадин не выводится из организма посредством диализа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
При применении препарата в рекомендуемых дозах проявление эффектов, которые могли бы повлиять на указанные способности, не ожидается. Если у Вас появляется сонливость во время приема препарата, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом; в этом случае возможный отказ от управления транспортными средствами или выполнения работ, связанных с повышенным риском аварий, определяется индивидуально Вашим лечащим врачом.
Таблетки Эролин® содержат лактозу (63,8 мг в каждой таблетке). Если лечащий врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Взрослым и детям с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) от 6 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 1 таблетку один раз в два дня.
Детям с тяжёлой печёночной и почечной недостаточностью в возрасте 2-5 лет: 5 мг (сиропа) один раз в два дня.
Для точного дозирования детям до 6 лет следует назначать лечение сиропом.
Таблетки следует принимать целиком до еды, не разжевывая и запивая водой.
Если через 3 дня не наблюдается улучшения, успешное лечение при дальнейшем приеме препарата маловероятно.
Хранить препарат при температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 10 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 5502/02/07/12 от 26.03.2012 — Истекло
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, в виде диска с фаской, с гравировкой в виде стилизованной буквы «Е» и цифры «531» на одной стороне и разделительной линией — на другой стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал желатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭРОЛИН создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 19.02.2014 г.
Фармакологическое действие
Механизм действия: Активным веществом таблеток Эролин, является лоратадин — избирательный трициклический блокатор гистаминовых Н1-рецепторов длительного действия, который не вызывает клинически значимого седативного или антихолинергического эффектов. Молекула лоратадина обладает очень низким сродством к церебральным рецепторам, при этом только небольшая часть дозы может пройти гематоэнцефалический барьер. Седативный эффект 10 мг дозы был признан сопоставимым с результатами по плацебо, при этом лоратадин даже при длительном применении не оказывал клинически значимого влияния на жизненно важные функции, лабораторные показатели, психический статус или ЭКГ. При применении в дозах, превышающих терапевтические в 2-4 раза (10 мг), отмечается дозозависимое появление сонливости. Лоратадин не обладает существенной активностью в отношении Н2-рецепторов. Не ингибирует захват норадреналина и практически не влияет на функции сердечнососудистой системы и ритм сердца. В клиническом исследовании четырехкратная рекомендуемая ежедневная доза принимаемая в течение 90 дней не вызывала клинически значимого удлинения QT-интервала.
Препарат начинает действовать через 1-3 ч после приема препарата, максимальный эффект развивается через 4-12 ч, продолжительность действия составляет не менее 24 ч. После введения от 10 до 160 мг лоратадина одной дозой, он проявляет свое действие в отношении крапивницы в течение 1 ч. У детей лоратадин (10 мг однократно) был значительно более эффективен против крапивницы, чем плацебо.
Данные доклинических исследований безопасности
Введенная крысам и мышам перорально или внутрибрюшинно доза лоратадина оказалось не токсичной. Было рассчитано значение пероральной средней летальной дозы (ЛД50), которая превысила 5000 мг/кг массы тела у обоих видов. В одном исследовании токсичности дозы, проведенном на обезьянах, лоратадин, в основном переносился хорошо в дозировке до 1280 мг/кг массы тела. В повторном исследовании токсичности дозы антихолинергические эффекты были обнаружены у крыс (2-240 мг/кг массы тела/сут в течение 12 месяцев) и обезьян (0.4-90 мг/кг массы тел/сут в течение 17 месяцев). Фосфолипидоз был обнаружен у обоих видов, с более высокой частотой и тяжестью у крыс. В клинических испытаниях на людях с применением суточной дозы, составляющей 40 мг/кг массы тела в течение 3 месяцев, фосфолипидоз не наблюдался. Доклинические исследования не выявили каких-либо канцерогенных, мутагенных или тератогенных эффектов.
Фармакокинетика
После приема внутрь лоратадин быстро всасывается из ЖКТ. В диапазоне доз от 10 до 40 мг, фармакокинетика лоратадина и его активного метаболита линейная, то есть независима от дозы, и фармакокинетика существенно не изменяется при долгосрочном лечении. Сопутствующий прием пищи может существенно повысить степень абсорбции (до 40%) и в результате происходит приблизительно 1 часовая задержка во времени достижения Cmax лоратадина и его активного метаболита в плазме, однако, это не изменяет их Cmax в плазме.
Активное вещество почти полностью метаболизируется с образованием активного метаболита, дескарбоэтоксилоратадина. Первичным ферментом, участвующим в метаболизме лоратадина. является цитохром 3А4, хотя цитохррм 2D6 в меньшей степени также принимает участие в метаболизме.
Белки плазмы связывают 97-99% лоратадина, и 73-76% активного метаболита.
Средний T1/2 лоратадина составляет 8.4 ч, но имеет значительную межиндивидуальную вариацию (3-20 ч). Средний T1/2 активного метаболита составляет 28 ч (8.8-92 ч). Через 24 ч после приема препарата 27% от введенной дозы выделяется с мочой в форме конъюгированных метаболитов. В течение 10 дней продолжительного приема препарата, приблизительно 40% принятой дозы выводиться с мочой и 42% с калом. В моче могут быть обнаружены только следовые количества неизмененного лоратадина или его активных метаболитов. Оба соединения исходного и активного метаболита могут проникать через плаценту и выделяются с грудным молоком.
Исследования биодоступности лекарственных препаратов, содержащих лоратадин (капсулы, таблетки, суспензии и растворы) показали, что различные лекарственные формы являются биоэквивалентными.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста значения Cmax и AUC лоратадина и дезлоратадина повышены, по сравнению с величинами, наблюдаемыми у здоровых взрослых.
При хронической почечной недостаточности: значение площади под кривой и Cmax лоратадина и его метаболита в плазме крови увеличились по сравнению со значением AUC и Cmax в плазме крови добровольцев с нормальной функцией почек. Однако средний T1/2 лоратадина и его метаболита незначительно отличался от среднего T1/2, наблюдаемого у здоровых людей. У пациентов с хронической почечной недостаточностью гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина или его активного метаболита.
Хроническая печеночная недостаточность: у пациентов с расстройством печени, вызванным приемом алкоголя, значения AUC и Cmax были увеличены вдвое, а фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличался от аналогичного профиля у добровольцев с нормальной функцией печени. Средний T1/2 лоратадина и его метаболита возрастает с увеличением тяжести заболевания (24 и 37 ч соответственно).
Дети младше 2-х лет: нет достоверных данных относительно эффективности и безопасности применения лоратадина в этой возрастной группе. Тем не менее, у детей, получивших разовую дозу 2.5 мг лоратадина, был выявлен фармакокинетический профиль, сопоставимый с таковым у взрослых и детей старшего возраста.
Показания к применению
Взрослые: для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (чихание, зуд в носу, ринорея), аллергический конъюнктивит (жжение или зуд в глазах), и идиопатическая хроническая крапивница.
Дети от 6 лет и старше: для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита и аллергических кожных реакций (например, идиопатической крапивницы) (для детей в возрасте от 2 до 5 лет лекарственный препарат выпускается в форме сиропа).
Реклама
Режим дозирования
Взрослые и дети от 12 лет и старше: обычная доза составляет 1 таблетку в день.
Дети от 6 до 12 лет: если масса тела ниже 30 кг обычная доза составляет 1/2 таблетки в день, если масса тела выше 30 кг обычная доза составляет 1 таблетка в день.
Для точного дозирования детям в возрасте младше 6 лет следует назначить лечение сиропом. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой, до еды.
Если после 3-го дня лечения улучшений не наблюдается, маловероятно, что успешная терапия будет достигнута при дальнейшем приеме препарата.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Если таблетки Эролин принимаются во время еды, абсорбция активного вещества может замедлиться, однако, это не оказывает влияния на клиническую эффективность препарата.
Особые группы пациентов:
Взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше с тяжелой печеночной недостаточностью: 10 мг (1 таблетка) один раз в два дня.
Взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин): 10 мг (1 таблетка) один раз в два дня.
Побочные действия
При применении в рекомендованных дозах Эролин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического эффектов.
Часто (с частотой ≥2%) могут наблюдаться следующие побочные эффекты: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), повышенный аппетит, кожные аллергические реакции (например, кожная сыпь). Также были зарегистрированы редкие обмороки, но причинно-следственная связь с применением лоратадина не была подтверждена. Кроме того, сообщалось о редких случаях облысения, анафилактических реакциях и нарушениях функции печени, тахикардии, связанных с применением лоратадина.
Противопоказания к применению
— выявленная гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата и/или идиосинкразическая реакция;
— беременность и грудное вскармливание;
— в связи с отсутствием клинических данных о контролируемом применении лоратадина у детей младше 2 лет, применение любой формы лоратадина в данной возрастной группе противопоказано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные доклинических исследований
В доклинических исследованиях лоратадина было показано отсутствие тератогенных эффектов, однако, при применении препарата в высоких дозах наблюдались эмбриотоксические эффекты.
Клинические данные
Беременность: Во время беременности применение препарата не рекомендуется, поскольку данные о безопасности для человека в подобных случаях отсутствуют.
Грудное вскармливание: Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, так как он экскретируется в грудное молоко.
Особые указания
Следует соблюдать особую осторожность при тяжелой печеночной или почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин), при этом, как правило, рекомендуется низкая начальная доза.
Применение таблеток лоратадина не рекомендуется для детей младше 6 лет. Для детей в возрасте от 2 до 6 лет лекарственное средство выпускается в форме сиропа.
Во избежание ложных отрицательных результатов следует прекратить прием антигистаминных препаратов, как минимум, за 4 дня до запланированной кожной аллергической пробы (например, скарификационной пробы).
Поскольку в таблетках содержится лактоза (63.8 мг/таблетку), не следует принимать таблетки при редком наследственном заболевании — синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы, при непереносимости галактозы и лактазной недостаточности.
У пожилых прием препарата может вызвать сонливость. Так как в пожилом возрасте часто ухудшается функция почек, то в этой возрастной группе перед назначением препарата, а также во время лечения следует контролировать функцию почек. При имеющемся или вновь развившемся нарушении функции почек необходима коррекция дозы.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами
При применении рекомендуемой суточной дозы лоратадина (10 мг) седативиый эффект не ожидается и лекарственное средство не снижает и не продлевает время реакции.
Передозировка
Симптомы перебазировки: Наблюдалось увеличение седативного эффекта после приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую дозу (40 мг и более). Кроме того сообщалось о случаях сонливости, тахикардии и головной боли. Тем не менее, однократное применение дозы 160 мг не вызвало существенных побочных эффектов. В одном из исследований по изучению переносимости с эскалацией дозы прием максимальных дозировок не вызывал клинически значимого удлинения QT-интервала.
Лечение передозировки: Симптоматическую и поддерживающую терапию следует начать немедленно. У пациентов, за исключением пациентов, находящихся без сознания, нужно вызвать рвоту (желательно с помощью ипекакуаны), даже в том случае, если возникает спонтанная рвота. Особое внимание следует уделить предотвращению аспирации легких, которая может произойти во время рвоты: это особенно важно при лечении детей. Прием активированного угля в виде суспензии с водой может быть полезным после рвоты. Если рвоту не получается вызвать или она противопоказана, должно быть проведено промывание желудка. Промывание желудка лучше всего проводить с физиологическим раствором, особенно у детей. У взрослых также может быть использована водопроводная вода, однако, важно, опорожнить желудок как можно более полно, прежде чем очередная порция промывающей жидкости будет влита. Также могут быть полезны слабительные соли из-за их осмотического эффекта, направляющего воду в просвет кишечника, в результате чего они вызывают быстрое разбавление содержимого кишечника. Диализ не имеет значения в случае передозировки лоратадином. После оказания экстренной помощи пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку лоратадин метаболизируется посредством ферментов печени цитохрома 3А4 и ферментов 2D6, одновременный прием препаратов, ингибирующих эти ферменты или метаболизирующихся с участием этих же ферментов, может привести к увеличению концентраций препаратов и вызвать проявление побочных эффектов, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме таблеток Эролин со следующими препаратами:
Циметидин (ингибитор обоих ферментов), эритромицин и кетоконазол (ингибиторы цитохрома 3А4): В контролируемых клинических исследованиях одновременное применение с 10 мг суточной дозы лоратадина привело к повышению концентраций лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина. Тем не менее, это не было связано с каким-либо клинически значимым изменением безопасности лоратадина, основанном на оценке параметров ЭКГ, лабораторных данных, жизненно важных функций и выявленных побочных эффектов. Значительного эффекта в отношении QT-интервала обнаружено не было, также не были выявлены неседативные эффекты или обморок. Одновременный прием препаратов не влияет на уровень циметидина или кетоконазола в плазме, однако плазменная концентрация эритромицина снизилась на 15%.
Прочие ингибиторы ферментов печени (например, хинибин, флуконазол, флуоксетин): в связи с отсутствием контролируемых клинических исследований, демонстрирующих безопасность подобной терапии, совместный прием с указанными препаратами необходимо проводить с осторожностью.
При употреблении алкоголя одновременно с приемом препарата лоратидин не вызывает усиления действия алкоголя на психомоторную деятельность.
Эролин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер
П N013881/02
Торговое наименование препарата
Эролин®
Международное непатентованное наименование
Лоратадин
Лекарственная форма
сироп
Состав
Активное вещество: лоратадин 120 мг (в 1 мл сиропа содержится 1 мг лоратадина),
вспомогательные вещества: натрия бензоат 120 мг, сахароза 72 г (3 г в 5 мл), пропиленгликоль 13,2 г, глицерол 10,8 г, лимонная кислота безводная 1,2 г, ароматизатор ванильный 180 мг, ароматизатор клубничный 180 мг и вода очищенная до 120 мл.
Описание
Бледно-желтого цвета, прозрачный однородный сироп с характерным фруктовым запахом, без осадка или механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1 гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AX
Фармакодинамика:
Блокатор Hl-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на ЦНС и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через ГЭБ).
Фармакокинетика:
Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 1.3-2.5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Стах у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени — с увеличением тяжести заболевания.
Связь с белками плазмы — 97%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Css лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут введения. Не проникает через гемато-энцефалический барьер. Период полувыведения Т1/2 лоратадина — 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита — 8;8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно — 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (17.5 ч). При алкогольном поражении печени Т1/2 возрастает пропорционально тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью.
У пациентов с ХПН и при проведении гемодиализа фармакокинетика. практически не меняется.
Показания:
Взрослые
— сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
— аллергический конъюнктивит; идиопатическая хроническая крапивница; зудящие дерматозы;
— псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;
— аллергические реакции на укусы насекомых.
Дети старше 2 лет
— сезонный аллергический ринит и конъюнктивит;
— аллергические кожные реакции, например, идиопатическая крапивница.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата;
— период лактации (см. раздел «беременность и период лактации»);
— детский возраст до-2 лет (из-за отсутствия клинических данных).
С осторожностью:
Тяжелые нарушения функции печени, почечная недостаточность, (скорость клубочковой фильтрации СКФ < 30 мл/мин).
Беременность и лактация:
Применение ЭРОЛИНА® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Препарат снабжен дозированным стаканчиком 5 мл.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг — по 10 мг (2 стаканчика) 1 раз в сутки.
Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг — 5 мг (1 стаканчик) 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин): 5 мг (1 стаканчик) 1 раз в сутки.
Побочные эффекты:
Эролин как правило переносится хорошо. Частота проявления побочных эффектов при применении препарата такая же, как при применении плацебо («пустышки»).
Побочные эффекты, зависят от индивидуальной чувствительности больного, носят непродолжительный характер и полностью исчезают после отмены препарата.
У взрослых отмечались: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а так же аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии.
У детей редко отмечались: головная боль, нервозность, седативное действие. Как и у взрослых частота указанных явлений была на том же уровне что и при применении плацебо («пустышки»).
Передозировка:
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Специфические антидоты отсутствуют. Поддерживающая и симптоматическая терапия. Больным, находящимся в сознании, следует назначить рвотные средства. Применение препаратов ипекакуаны показано даже в том случае, если возникает спонтанная рвота. После опорожнения желудка следует назначить активированный уголь и большие количества жидкости. Если попытки вызвать рвоту безуспешны, или есть противопоказания, следует промывать желудок через зонд. После проведения неотложных мероприятий больные нуждаются в медицинском наблюдении.
Взаимодействие:
Совместное применение с эритромицином, циметидином или кетоконазолом приводит к повышению концентрации лоратадина и его метаболитов в плазме крови. Концентрация циметидина и кетоконазола в плазме крови при этом остается неизменной, тогда как содержание эритромицина уменьшается на 15%.
Достаточное количество наблюдений о безопасности о совместном применении с ингибиторами ферментов печени (флуконазол, флуоксетин) отсутствует.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут снижать эффективность.
Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Особые указания:
Продолжительность лечения препаратом Эролин® необходимо контролировать индивидуально.
Пациентам следует рекомендовать прекратить прием препарата Эролин® не менее чем за 4 дня до выполнения кожных аллергических проб во избежание их ложноотрицательного результата.
5 мл сиропа содержат 3 г сахарозы. Обычная дневная доза 10 мл содержит 10 мг сахарозы, что должно быть принято во внимание при лечении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями (непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкоз ы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В начале курса лечения, в течение индивидуально определяемого периода времени, вождение транспортных средств и выполнение работ с повышенным риском несчастных случаев требует особой осторожности из-за риска возникновения таких побочных эффектов как сонливость. В дальнейшем степень ограничений следует устанавливать для каждого пациента индивидуально.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп 1 мг/мл.
Упаковка:
120 мл во флаконе коричневого стекла с крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с дозированным стаканчиком в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Открытый флакон хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Эролин®
(Erolin®)
0.001 ‰
Описание препарата Эролин® (сироп, 1 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году
Дата согласования: 07.09.2011
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки | 1 табл. |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; крахмал прежелатинизированный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат |
в блистере 5 или 10 шт.; в пачке картонной 1 (5 шт.) или 1 и 3 (10 шт.) блистера.
| Сироп | 1 мл |
| лоратадин | 1 мг |
| вспомогательные вещества: натрия бензоат; сахароза (3 г в 5 мл); пропиленгликоль; глицерол; кислота лимонная безводная; ароматизатор ванильный АВ-710; ароматизатор клубничный 22754-00; вода очищенная |
во флаконах темного стекла по 120 мл, в комплекте с мерной ложкой; в пачке картонной 1 комплект.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антигистаминное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противозудное.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетки
Следует принимать до еды, не разжевывая и запивая жидкостью. Если аллергические симптомы не уменьшаются в течение 3 дней, вероятность эффективности дальнейшего приема препарата снижается.
Взрослым и подросткам старше 12 лет: 1 табл. (10 мг) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: с массой тела менее 30 кг — по 1/2 табл. (5 мг) 1 раз в сутки; с массой тела более 30 кг — по 1 табл. (10 мг) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте 2–6 лет рекомендуется назначать препарат Эролин® сироп, в связи с трудностью проглатывания таблеток. Рекомендованная доза — 5 мг через день.
Особые группы пациентов. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью (скорость гломерулярной фильтрации <30 мл/мин), а также детям старше 6 лет: по 5 мг (1/2 табл.) 1 раз в сутки или 10 мг (1 табл.) через день.
Сироп.
Снабжен мерной ложкой 5 мл.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 10 мг (2 мерных ложки) 1 раз в сутки.
Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг: по 5 мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью (скорость гломерулярной фильтрации <30 мл/мин): по 5 мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.
Условия хранения
При температуре 2–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Открытый флакон – не более 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 15.09.2022
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой