Фамо® (40 мг)
МНН: Фамотидин
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famotidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011351
Информация о регистрации в РК:
24.10.2017 — 24.10.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
15.8 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ФАМО®
Международное непатентованное название
Фамотидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фамотидин 40 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, Кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200),
состав оболочки SepifilmТМ 5021 Red: метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогал — 40 ОЕ стеарат, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е 172), вода очищенная.
Описание
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кирпичного цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов.ФамотидинКод АТХ А02ВА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь ФАМО® всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро, но не полностью. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи. Связывание с белками крови составляет 15-20 %. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Период полураспада 2,5-3,5 часа. Фамотидин выводится почками и печенью. 25 — 30 % дозы – выводятся с мочой в неизменном виде.
Фармакодинамика
ФАМО® является антагонистом H2— гистаминовых рецепторов и подавляет выделение желудочного сока. Фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин не влияет или мало влияет на уровень гастрина в сыворотке крови при применении его натощак или после еды. Фамотидин не оказывает влияния на желудочную эвакуацию и экзокринную функцию поджелудочной железы.
Показания к применению
— функциональная диспепсия (изжога, боли в эпигастрии)
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— синдром Золлингера – Эллисона.
Способ применения и дозы
При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза для перорального применения — 40 мг один раз в день перед сном. Продолжительность терапии — 4-8 недель. Рекомендуемая доза для перорального применения при рецидивирующей дуоденальной язве — 20 мг один раз в день перед сном.
При легком течении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза для перорального применения — 40 мг один раз в день перед сном. Продолжительность лечения 6-8 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая доза для перорального применения — 20 мг каждые 6 часов. В исключительных случаях, в зависимости от состояния пациента дозировка может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов. Длительность лечения зависит от состояния пациента и тяжести заболевания.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуемая доза для перорального применения 20 мг или 40 мг дважды в день, с продолжительностью лечения до 12 недель.
При лечении язвенной болезни и ГЭРБ, ассоциированных с Helicobacter pylori ФАМО® должен использоваться в составе комплексной эрадикационной терапии.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендованную дозу можно снизить до 20 мг в сутки или увеличить интервалы между приемами до 36-48 часов, не снижая дозу.
При необходимости можно применять совместно с антацидами.
Побочные действия
— головная боль, головокружение
— анафилаксия, отек лица или глаз, крапивница, сыпь, конъюнктивит
— судороги, расстройства психики, галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, беспокойство, снижение либидо, парестезии, бессонница, сонливость, чувство тревоги
— бронхоспазм
— аритмия, сильное сердцебиение, атриовентрикулярный блок
— звон в ушах, расстройства вкуса
— лихорадка, астения, усталость
— холестатическая желтуха, рвота, тошнота, дискомфорт в области живота,
анорексия, сухость во рту, запор, диарея, повышение трансаминаз крови
редко
-агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения
— импотенция, гинекомастия, приливы.
очень редкo
— токсидермия, облысение, прыщи, зуд, сухость кожи, акне, алопеция, уртикарные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке
— костно-мышечная боль, включая мышечные судороги, невысокая лихорадка, артралгия.
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата и другим антагонистам Н2-рецепторов
— цирроз печени
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействие
Нет существенного взаимодействия фамотидина с соединениями, метаболизированными микросомальными печеночными ферментами.
При одновременном приеме ФАМО® и кетоконазола может уменьшаться всасывание кетоконазола и итраконазола.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. В случае применения ФАМО® с антацидными препаратами перерыв между их приемом должен быть не менее 1–2 ч.
ФАМО® угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, аминофиллина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, глипизида, буформина, метопролола, метронидазола, кофеина.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
Особые указания
Клиническое улучшение в ответ на лечение препаратом ФАМО® не исключает малигнизацию.
Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.
ФАМО® может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.
ФАМО® отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
При длительном лечении препаратом ФАМО®, а также при стрессе, возможно бактериальное поражение желудка с последующим распространением инфекции.
ФАМО® следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.
ФАМО® может противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому между приемом указанных препаратов должен быть перерыв не менее 24 часов.
ФАМО® может подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам, поэтому его необходимо отменить перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа.
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозировки.
Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма не используется у детей и подростков до 18 лет
Беременность и лактация
В связи с отсутствием данных по безопасности препарат не применяется при беременности.
Фамотидин выделяется с грудным молоком, в связи с отсутствием исследований по безопасности, препарат не назначается кормящим матерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата ФАМО® возможно развитие таких побочных эффектов, как головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Лечение: промыванием желудка, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 14таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1 (для 14 таблеток) и по 1 или 3 (для 10 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 148290701477976905_ru.doc | 63.5 кб |
| 672048011477978074_kz.doc | 96.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 20 мг: 30 шт.
Рег. №: 10/04/1215 от 06.04.2010 — Истекло
Таблетки, покрытые оболочкой бледно-оранжевого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадрай OY-L-33099 оранжевый, опадрай OY-L-32659 желтый.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки.
Описание лекарственного препарата ФАМО основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 13.02.2015 г.
Фармакологическое действие
Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастритом и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижается и активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней простагландинов, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч. В условиях в/в введения максимальный эффект развивается через 30 мин. Однократная доза (10 и 20 мг) подавляет секрецию на 10-12 ч.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция неполная; биодоступность — 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связь с белками плазмы — 15-20%. Время достижения Cmax — 1-3 ч. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. T1/2 — 2.5-3.5 ч; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК — ниже 10 мл/мин) возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25-30% принятой внутрь дозы и 5-10% введенной в/в обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Показания к применению
— кратковременное лечение активной дуоденальной язвы. В течение 4 недель язва заживает у большинства взрослых пациентов; в исключительных случаях препарат можно использовать в полной дозировке на протяжении 6-8 недель. В исследованиях не оценена безопасность лекарственного средства при терапии неосложненной активной дуоденальной язвы больше 8 недель;
— поддерживающая терапия для пациентов с дуоденальной язвой в сниженной дозировке после заживления активной язвы. Контролируемые исследования, проведенные у взраслых, длились не более года;
— кратковременное лечение активной доброкачественной язвы желудка. В течение 6 недель язва заживает у большинства взрослых пациентов. Исследования не оценили безопасность или эффективность препарата при терапии неосложненной активной доброкачественной язвы желудка более 8 недель;
— кратковременное лечение ГЭБР. Препарат показан для кратковременного лечения эзофагита при ГЭРБ, включая эрозии или язвы, диагностированные эндоскопически;
— лечение патологических гиперсекреторных состояний (например, синдром Золлингера-Эллисона, множественные эндокринные аденомы).
Реклама
Режим дозирования
Дуоденальная язва
Терапия острой язвы: рекамендуемая дозировка для взрослых при лечениии активной дуоденальной язвы составляет 40 мг однократно перед сном. Втечение 4 недель язва заживает у большинства пациентов; редко возникает основание использовать препарта в полной дозировке дольше, чем 6-8 недель. РЕжим 20 мг 2 раза/сут также эффективен.
Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг 1 раз/сут перед сном.
Доброкачественная язва желудка
Терапия острой язвы: рекомендуемая доза для взрослых при лечении активной доброкачественной язвы желудка составляет 40 мг однократно перед сном.
ГЭРБ
Рекомендуемая дозировка для лечения зрослых пациентов с симптомами ГЭРБ составляет 20 мг 2 раза/сут в течение 6 недель. Рекомендуемая дозировка для лечения взрослых пациентов с эзофагитом, включая эрозии, язвы и симптомы, сопутствующие ГЭРБ, составляет 20 или 40 мг 2 раза/сут в течение 12 недель.
Паталогические гиперсекреторные состояния (например, синдром Золлингера-Эллисона, множественные эндокринные аденомы)
Дозировка у больных гиперсекреторными состояниями должна быть подобрана индивидуально для каждого пациента. Рекомендуемая стартовая доза для взрослых пациентов при патологических гиперсекреторных состояниях по 20 мг каждые 6 ч. У некоторых пациентов может потребоваться более высокая стартовая доза. Дозы должны быть приспособлены к индивидуальной переносимости, и лечение должно продолжаться пока существует клиническая необходимость. Дозы до 160 мг каждые 6 ч применялись некоторыми взрослыми пациентами с тяжелым синдромом Золлингера-Эллисона.
Сопутствующее использование антацидов
Антациды могут быть даны совместно в случае необходимости.
Дозировка у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
У взрослых пациентов с умеренной (КК<50 мл/мин) или тяжелой (КК<10 мл/мин) почечной недостаточностью, T1/2 препарата увеличен. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он может превысить 20 ч, достигая приблизительно 24 ч у пациентов с анурией. Имеются сообщения о неблагоприятных воздействиях на ЦНС у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, доза может быть уменьшена до половины, или интервал дозирования может быть продлен до 36-48 ч, в зависимости от клинической реакции пациента.
Дети старше 12 лет
При обострениях язвы желудка и двенадцатиперстной кишки по 20 мг 1 раз/сут перед сном или по 20 мг 1-2 раза/сут, максимальная суточная доза 40 мг. Продолжительность лечения 2-4 недели.
Побочные действия
В контролируемых клинических исследованиях фамотидина сообщено о побочных реакциях более чем у 1% пациентов: головная боль (4.7%), головокружение (1.3%), запор (1.2%) и диарея (1.7%).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, AV-блокада, аритмия, васкулит.
Со стороны нервной системы: большой эпилептический припадок, головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, парестезии, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия.
Очень редко сообщалось о судорогах у пациентов со сниженной почечной функцией.
Со стороны органов чувств: звон в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: при длительном приеме больших доз — снижение потенции и либидо.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, интерстициальная пневмония.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.
Прочие: сухость кожи, алопеция, гинекомастия.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность (требуется коррекция дозы), цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, детский возраст старше 12 лет.
Особые указания
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования.
При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.
Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.
Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).
Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.
Меры предосторожности
Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене. При длительном применении в высоких дозах необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.
Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами: лицам испытывающие головную боль, сонливость, усталость, головокружение и спутанность сознания при приеме фамотидина должны воздержаться от управления транспортными средствами и машинным оборудованием.
Передозировка
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериальной гипертензии, тахикардия, коллапс.
Лечение: при пероральном приеме показана индукция рвоты или/и промывание желудка,
Симптоматическая и поддерживающая терапия: при судорогах — в/в диазепам; брадикардии — атропин; желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию, рекомендуется принимать антацидные препараты не менее чем 1-2 ч после фамотидина. Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
Условия хранения препарата
Препарат хранят в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Торговое название: ФАМО®
Международное непатентованное название: Фамотидин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Состав: Одна таблетка содержит
активное вещество – фамотидин 40 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, Кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200),
состав оболочки SepifilmТМ 5021 Red: метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогал — 40 ОЕ стеарат, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е 172), вода очищенная.
Описание: Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кирпичного цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов.Фамотидин
Фармакологические свойства:
Фармакокинетика
После приема внутрь ФАМО® всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро, но не полностью. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи. Связывание с белками крови составляет 15-20 %. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Период полураспада 2,5-3,5 часа. Фамотидин выводится почками и печенью. 25 — 30 % дозы – выводятся с мочой в неизменном виде.
Фармакодинамика
ФАМО® является антагонистом H2- гистаминовых рецепторов и подавляет выделение желудочного сока. Фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин не влияет или мало влияет на уровень гастрина в сыворотке крови при применении его натощак или после еды. Фамотидин не оказывает влияния на желудочную эвакуацию и экзокринную функцию поджелудочной железы.
Показания к применению:
— функциональная диспепсия (изжога, боли в эпигастрии)
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— синдром Золлингера – Эллисона.
Способ применения и дозы:
При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза для перорального применения — 40 мг один раз в день перед сном. Продолжительность терапии — 4-8 недель. Рекомендуемая доза для перорального применения при рецидивирующей дуоденальной язве — 20 мг один раз в день перед сном.
При легком течении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза для перорального применения — 40 мг один раз в день перед сном. Продолжительность лечения 6-8 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая доза для перорального применения — 20 мг каждые 6 часов. В исключительных случаях, в зависимости от состояния пациента дозировка может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов. Длительность лечения зависит от состояния пациента и тяжести заболевания.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуемая доза для перорального применения 20 мг или 40 мг дважды в день, с продолжительностью лечения до 12 недель.
При лечении язвенной болезни и ГЭРБ, ассоциированных с Helicobacter pylori ФАМО® должен использоваться в составе комплексной эрадикационной терапии.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендованную дозу можно снизить до 20 мг в сутки или увеличить интервалы между приемами до 36-48 часов, не снижая дозу.
При необходимости можно применять совместно с антацидами.
Побочные действия:
— головная боль, головокружение
— анафилаксия, отек лица или глаз, крапивница, сыпь, конъюнктивит
— судороги, расстройства психики, галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, беспокойство, снижение либидо, парестезии, бессонница, сонливость, чувство тревоги
— бронхоспазм
— аритмия, сильное сердцебиение, атриовентрикулярный блок
— звон в ушах, расстройства вкуса
— лихорадка, астения, усталость
— холестатическая желтуха, рвота, тошнота, дискомфорт в области живота,
анорексия, сухость во рту, запор, диарея, повышение трансаминаз крови
редко
-агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения
— импотенция, гинекомастия, приливы.
очень редкo
— токсидермия, облысение, прыщи, зуд, сухость кожи, акне, алопеция, уртикарные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке
— костно-мышечная боль, включая мышечные судороги, невысокая лихорадка, артралгия.
Противопоказания:
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата и другим антагонистам Н2-рецепторов
— цирроз печени
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействие:
Нет существенного взаимодействия фамотидина с соединениями, метаболизированными микросомальными печеночными ферментами.
При одновременном приеме ФАМО® и кетоконазола может уменьшаться всасывание кетоконазола и итраконазола.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. В случае применения ФАМО® с антацидными препаратами перерыв между их приемом должен быть не менее 1–2 ч.
ФАМО® угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, аминофиллина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, глипизида, буформина, метопролола, метронидазола, кофеина.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
Особые указания:
Клиническое улучшение в ответ на лечение препаратом ФАМО® не исключает малигнизацию.
Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.
ФАМО® может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.
ФАМО® отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
При длительном лечении препаратом ФАМО®, а также при стрессе, возможно бактериальное поражение желудка с последующим распространением инфекции.
ФАМО® следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.
ФАМО® может противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому между приемом указанных препаратов должен быть перерыв не менее 24 часов.
ФАМО® может подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам, поэтому его необходимо отменить перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа.
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозировки.
Применение в педиатрии. Данная лекарственная форма не используется у детей и подростков до 18 лет
Беременность и лактация. В связи с отсутствием данных по безопасности препарат не применяется при беременности.
Фамотидин выделяется с грудным молоком, в связи с отсутствием исследований по безопасности, препарат не назначается кормящим матерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата ФАМО® возможно развитие таких побочных эффектов, как головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка:
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Лечение: промыванием желудка, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка: По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ?С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения: 4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20 г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ГАСТРОСИДИН
Торговое название
Гастросидин
Международное непатентованное название
Фамотидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — фамотидин 40 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железа оксид желтый, тальк, титана диоксид
Описание
Таблетки светло- коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с разделительной риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Блокаторы гистаминовых рецепторов.
Код АТС А02ВА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема 40 мг гастросидина, максимальная концентрация в плазме крови через 1 – 3,5 часа составляет 78 мкг/л, а терапевтический уровень поддерживается в течение 24 часов.
Биодоступность препарата составляет около 45%. Степень связывания с белками плазмы крови – 15 – 22%.
Гастросидин выделяется из организма преимущественно почками (65-70%), 30-35% препарата выводится через кишечник. 25-30% от принятой дозы выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
У пациентов с нормальной функцией почек время полувыведения составляет 2,5 – 4 часа.
Фармакодинамика
Гастросидин – конкурентный антагонист Н-2 рецепторов гистамина
3-го поколения продолжительного действия. Пероральный прием гастросидина в дозе 10 – 20 мг приводит к снижению секреции соляной кислоты более чем на 80%, по крайней мере, в течение 12 часов. Концентрация фамотидина в плазме, необходимая для 50% подавления секреции кислоты в желудке, составляет 13мкг/л.
После приема 40 мг гастросидина рН кислоты в желудке составляет 5.0 – 6.4.
Ингибирование секреции соляной кислоты гастросидином может несколько повышать концентрацию гастрина в сыворотке крови до верхних границ нормальных показателей.
Гастросидин подавляет как базальную, так стимулированную пентагастрином секрецию соляной кислоты.
Препарат обладает широким терапевтическим индексом, что позволяет поддерживать его эффективность даже при длительном приеме в повышенных дозах.
У больных с синдромом Золлингера-Эллисона при длительном применении гастросидина в комбинации с антихолинергическими препаратами, контролирующими секрецию соляной кислоты в желудке, не наблюдалось изменений со стороны биохимических показателей крови.
Гастросидин хорошо переносится больными.
Показания к применению
— лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— патологические состояния, связанные с повышенной секрецией
кислоты (синдром Золлингера-Эллисона)
— рефлюкс-эзофагит
— профилактика эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств.
Способ применения и дозы
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения —
40 мг препарата на ночь. Продолжительность лечения 4 – 8 недель, в зависимости от динамики заживления (рубцевания) язвы.
Синдром Золлингера-Эллисона
Больным, ранее не получавшим препараты, подавляющие секрецию, рекомендуется применение гастросидина в начальной дозе 20 мг каждые 6 часов. Дозу следует назначать в зависимости от состояния больного и лечение продолжать в соответствии с клиническими показателями. При этом суточная доза препарата у этих больных может достигать 400 мг без возникновения побочных эффектов.
Поддерживающая терапия
Для предупреждения рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется прием гастросидина в дозе 20 мг.
Побочные эффекты
Часто
-отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор
— головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения
— возможны мышечные боли, боли в суставах
— кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка, аллопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, ангионевротический отек, анафилактический шок, другие проявления гиперсенсибилизации
Редко
-аритмии, развитие холестатической желтухи, повышение уровня трансаминаз в плазме крови
Очень редко
— агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения
при длительном приеме – гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановленны).
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с антикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений.
При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина.
При одновременном применении с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности.
При одновременном применении с нифедипином описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, вследствие усиления отрицательного ионотропного действия нифедипина.
При одновременном применении с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови, с пробенецидом – повышается концентрация фамотидина в плазме крови.
При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении Гастросидин уменьшает абсорбцию кетоконазола.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.
Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и фамотидина не менее 1-2ч.
Клинический опыт применения фамотидина у детей ограничен. С осторожностью и под врачебным контролем назначают Гастросидин пациентам с нарушениями сердечного ритма.
При длительном лечении больной должен находиться под наблюдением врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат
Передозировка
Симптомы — усиление побочных эффектов.
Лечение — промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению вложенные в картонную коробку
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре от + 18°С до + 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять препарат по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О. Кючюккарыштыран 39780 Люлебургаз
Кырыкларели, ТУРЦИЯ
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail:info@zentiva.kz
Характеристики препарата
Активное вещество: Фамотидин
Терапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов.Фамотидин. Код АТХ А02ВА03.
Форма выпуска: По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной упаковке в пачке из картона.
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Скачать инструкцию