Фамосан инструкция по применению цена отзывы

Механизм действия

Фамотидин является конкурентным ингибитором H₂-гистаминовых рецепторов. Основным клинически важным фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин подавляет как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения в секреции пепсина пропорциональны ее объему.

Фармакодинамика

Взрослые

Фамотидин подавляет как базальную, так и ночную желудочную секрецию, а также секрецию, стимулированную пищей и пентагастрином. После перорального приема антисекреторный эффект наступает в течение 1 ч, максимальный эффект зависит от дозы и наступает в течение 1–3 ч. Продолжительность ингибирования секреции дозами 20 и 40 мг составляет от 10 до 12 ч.

Однократные вечерние пероральные дозы 20 и 40 мг подавляли базальную и ночную желудочную секрецию кислоты у всех пациентов, средняя ночная секреция желудочного сока подавлялась на 86 и 94% соответственно на период не менее 10 ч. Фамотидин в тех же дозах (20 и 40 мг), принятых утром, подавлял стимулированную пищей секрецию кислоты у всех пациентов. Средний уровень подавления секреции кислоты составлял соответственно 76 и 84% через 3–5 ч после приема и 25 и 30% соответственно — через 8–10 ч после приема. Однако у некоторых пациентов, получавших фамотидин в дозе 20 мг, антисекреторный эффект спадал в течение 6–8 ч. Кумулятивного эффекта при многократном приеме не наблюдалось. Вечерний прием фамотидина в дозе 20 и 40 мг повышал ночной внутрижелудочный pH до средних значений 5 и 6,4 соответственно. Прием фамотидина в дозе 20 и 40 мг утром после приема пищи повышал базальный дневной внутрижелудочный pH примерно до 5 через 3 и 8 ч после приема.

Прием фамотидина утром натощак или после приема пищи практически не влиял на уровень гастрина в сыворотке крови. Прием фамотидина не влиял на опорожнение желудка и экзокринную функцию поджелудочной железы.

В исследованиях клинической фармакологии фамотидина не отмечалось системных эффектов на ЦНС, ССС, дыхательную или эндокринную системы. Антиандрогенных эффектов также не отмечалось. Уровень гормонов в сыворотке крови, включая пролактин, кортизол, тироксин (T₄) и тестостерон, не изменялся после перорального применения фамотидина.

Дети

Фармакодинамика фамотидина на основе определения pH желудочного сока оценивалась у 5 пациентов от 2 до 13 лет с использованием сигмоидной модели E_max. Полученные данные свидетельствуют о том, что взаимосвязь между концентрацией фамотидина в сыворотке крови и подавлением кислотности желудочного сока аналогична наблюдаемой у взрослых (см. таблица 1).

Таблица 1

Концентрации фамотидина в сыворотке крови, связанные со снижением кислотности желудочного сока у детей и взрослых, получавших фамотидин

¹ Использование сигмоидной кривой определения E_max концентраций фамотидина в сыворотке крови, при которых наблюдается снижение кислотности желудочного сока на 50% от максимальной, представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение.

В исследовании влияния фамотидина на рН желудочного сока и продолжительность подавления кислотности у детей с участием 4 пациентов от 11 до 15 лет, принимавших перорально фамотидин в дозе 0,5 мг/кг, рН желудочного сока оставался выше 5 в течение (13,5±1,8) ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Фамотидин всасывается не полностью. Биодоступность пероральных доз составляет 40–45%. Биодоступность может немного повышаться при приеме пищи или немного снижаться под действием антацидов, однако данные эффекты не имеют клинического значения.

T_max фамотидина в плазме крови составляет 1–3 ч. Концентрация в плазме крови после многократного приема аналогична таковой после однократного приема.

Распределение

От 15 до 20% фамотидина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Фамотидин подвергается минимальному метаболизму первого прохождения. От 25 до 30% пероральной дозы выводится с мочой в виде неизмененного соединения. Единственным метаболитом, идентифицированным у человека, является S-оксид.

Выведение

T_1/2 фамотидина составляет 2,5–3,5 ч. Фамотидин элиминирует почечным (65–70%) и метаболическим (30–35%) путями. Почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на некоторую канальцевую секрецию.

Особые группы пациентов

Дети. Исследования биодоступности с участием 8 пациентов от 11 до 15 лет показали, что средняя биодоступность при пероральном приеме составляла 0,5 по сравнению со значениями для взрослых 0,42–0,49. У детей от 11 до 15 лет AUC составляла (580±60) нг·ч/мл при пероральном приеме фамотидина в дозе 0,5 мг/кг, по сравнению с (482±181) нг·ч/мл у взрослых, получавших 40 мг фамотидина перорально.

Почечная недостаточность. У взрослых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) AUC фамотидина увеличивалась как минимум в 5 раз. У пациентов с нарушением функции почек средней степени (Cl креатинина 30–60 мл/мин) AUC фамотидина увеличивалась как минимум в 2 раза (см. «Меры предосторожности»).

Исследования лекарственного взаимодействия

Органических анионов транспортер 1 и 3 (OAT1 и OAT3). Исследования in vitro показали, что фамотидин является субстратом OAT1 и OAT3. После одновременного приема пробенецида (1500 мг), ингибитора OAT1 и OAT3, и 20 мг фамотидина у 8 здоровых добровольцев AUC_0–10 фамотидина в сыворотке крови увеличилась с 424 до 768 нг·ч/мл, а C_max — с 73 до 113 нг/мл. Почечный клиренс, скорость выведения с мочой и количество фамотидина, выводимого в неизмененном виде с мочой, были снижены. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Транспортер множества лекарственных средств и токсинов (MATE1). Исследование in vitro показало, что фамотидин является ингибитором MATE1. Однако клинически значимого взаимодействия с метформином, субстратом MATE1, не наблюдалось.

CYP1A2. Фамотидин является слабым ингибитором CYP1A2.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Канцерогенный потенциал фамотидина оценивали в 106-недельном исследовании при пероральном введении на крысах и 92-недельном исследовании при пероральном введении на мышах. В 106-недельном исследовании на крысах и 92-недельном исследовании на мышах при пероральных дозах до 2000 мг/кг/сут (приблизительно в 243 и 122 раза выше рекомендуемой дозы для человека (80 мг/сут) при лечении эрозивного эзофагита в пересчете на площадь поверхности тела) не выявлено доказательств канцерогенного потенциала фамотидина.

Фамотидин показал отрицательный результат в тесте на мутагенную активность (тест Эймса) с использованием Salmonella typhimurium и Escherichia coli с активацией ферментов печени крысы или без нее в концентрациях до 10000 мкг/чашку (Петри). Доказательств мутагенного потенциала фамотидина в исследованиях in vivo на мышах в микроядерном тесте на клетках мышиной лимфомы и тесте на хромосомные аберрации не обнаружено.

В исследованиях на крысах, получавших перорально до 2000 мг/кг/сут (приблизительно в 243 раза выше рекомендуемой дозы для человека (80 мг/сут) в пересчете на площадь поверхности тела), фамотидин не оказывал влияния на фертильность и репродуктивную функцию.

Клинические исследования

Активная язва двенадцатиперстной кишки

В многоцентровом двойном слепом исследовании, проведенном в США среди взрослых амбулаторных пациентов с эндоскопически подтвержденной язвой двенадцатиперстной кишки, фамотидин сравнивался с плацебо при пероральном приеме. Как показано в таблице 2, 70% пациентов, получавших фамотидин в дозе 40 мг на ночь, излечились к 4-й нед. У большинства пациентов полное заживление язв двенадцатиперстной кишки происходило в течение 4 нед.

Пациенты, не излечившиеся к 4-й нед, продолжали участие в исследовании. К 8-й нед заживление язв двенадцатиперстной кишки произошло у 83% пациентов, получавших фамотидин, по сравнению с 45% пациентов, получавших плацебо. Частота заживления язв двенадцатиперстной кишки при приеме фамотидина была выше, чем при приеме плацебо в каждый контрольный момент времени, исходя из доли эндоскопически подтвержденных заживлений язв двенадцатиперстной кишки. В исследовании не оценивали безопасность приема фамотидина при неосложненной активной язве двенадцатиперстной кишки в течение более 8 нед.

Таблица 2

Пациенты с эндоскопически подтвержденным заживлением язв двенадцатиперстной кишки¹

¹ р<0,001 по сравнению с плацебо.

В этом исследовании период времени до купирования дневной и ночной боли был короче у пациентов, получавших фамотидин, по сравнению с таковым у пациентов, получавших плацебо. Пациенты, получавшие фамотидин, также принимали меньше антацидов, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Активная язва желудка

Как в исследованиях, проводившихся в США, так и в международных многоцентровых двойных слепых исследованиях у пациентов с эндоскопически подтвержденной активной язвой желудка перорально принимаемый фамотидин в дозе 40 мг на ночь, сравнивали с плацебо. В ходе исследований разрешалось принимать антациды, но их применение не показало существенных отличий в группах приема фамотидина и плацебо.

Как показано в таблице 3, частота заживления язв желудка, подтвержденная эндоскопией (пациенты с незажившими язвами желудка считались выбывшими), при применении фамотидина была выше, чем при приеме плацебо на 6-й и 8-й нед в исследовании, проводимом в США, и на 4-й, 6-й и 8-й нед в международном исследовании. В данных исследованиях большинство пациентов, получавших фамотидин, излечились в течение 6 нед. Исследования не оценивали безопасность приема фамотидина при неосложненной активной язве желудка в течение более 8 нед.

Таблица 3

Пациенты с эндоскопически подтвержденным заживлением язв желудка

1 p≤0,01 по сравнению с плацебо.

² p≤0,05 по сравнению с плацебо.

Период времени до полного купирования дневной и ночной боли был статистически значимо короче у пациентов, получавших фамотидин в форме таблеток, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, однако ни одно исследование не продемонстрировало статистически значимой разницы в доле пациентов, у которых интенсивность боли снижалась к концу исследования (к 8-й нед).

Симптоматическая ГЭРБ

В исследовании, проведенном в США, с участием пациентов с симптомами ГЭРБ и без эндоскопического подтверждения наличия эрозии или язвы пищевода пероральный прием фамотидина сравнивали с плацебо. Как показано в таблице 4, у пациентов, получавших фамотидин в дозе 20 мг 2 раза в день, наблюдалось более значимое улучшение симптомов ГЭРБ, чем у пациентов, принимавших 40 мг фамотидина на ночь или плацебо.

Таблица 4

Пациенты с улучшением симптомов ГЭРБ (n=376)

¹ p≤0,01 по сравнению с плацебо.

Эрозивный эзофагит, вызванный ГЭРБ

Заживление эндоскопически подтвержденных эрозий и улучшение симптоматики изучали в проведенном в США и международном двойном слепом исследованиях. Заживление определялось как полное разрешение всех эрозий, видимых при эндоскопии. В исследовании, проведенном в США, при сравнении перорального приема фамотидина в дозе 40 мг 2 раза в день с плацебо и пероральным приемом фамотидина в дозе 20 мг 2 раза в день отмечался значительно больший процент заживления эрозивного эзофагита на 6-й и 12-й нед (таблица 5).

Таблица 5

Пациенты с эндоскопически подтвержденным заживлением эрозивного эзофагита в исследовании, проведенном в США (n=318)

¹ p≤0,01 по сравнению с плацебо.

² p≤0,01 по сравнению с фамотидином в дозе 20 мг 2 раза в день.

³ p≤0,05 по сравнению с фамотидином в дозировке 20 мг 2 раза в день.

В исследовании, проведенном в США, у пациентов, получавших фамотидин, наблюдалось более быстрое избавление от дневной и ночной изжоги, и у большей доли пациентов — полное избавление от ночной изжоги по сравнению с группой плацебо. Эти различия оценивались как статистически значимые.

В международном исследовании при сравнении перорального приема фамотидина в дозе 40 мг 2 раза в день с пероральным приемом ранитидина в дозе 150 мг 2 раза в день отмечался статистически значимо больший процент заживления эрозивного эзофагита при приеме фамотидина на 12-й нед (таблица 6). Однако существенных различий в облегчении симптомов между группами лечения не наблюдалось.

Таблица 6

Пациенты с эндоскопически подтвержденным заживлением эрозивного эзофагита в международном исследовании (n=440)

¹ p≤0,05 по сравнению с ранитидином в дозе 150 мг 2 раза в день.

Патологические гиперсекреторные состояния

В исследованиях с участием пациентов с патологическими гиперсекреторными состояниями, такими как синдром Золлингера-Эллисона с множественными эндокринными новообразованиями или без них, прием фамотидина значительно подавлял секрецию желудочного сока и контролировал сопутствующие симптомы. Пероральный прием фамотидина в дозе от 20 до 160 мг каждые 6 ч поддерживал базальную секрецию кислоты ниже 10 мЭкв/ч, начальные дозы титровали в соответствии с индивидуальными потребностями с последующей коррекцией дозы во время терапии у некоторых пациентов.

Снижение риска рецидива язвы двенадцатиперстной кишки

Результаты двух рандомизированных двойных слепых многоцентровых исследований, проведенных с участием пациентов с эндоскопически подтвержденным полным заживлением язвы двенадцатиперстной кишки, продемонстрировали снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки, у пациентов, получавших перорально фамотидин в дозе 20 мг на ночь, по сравнению с плацебо.

В исследовании, проведенном в США, рецидив язвы двенадцатиперстной кишки в течение 12 мес наблюдался в 2,4 раза чаще у пациентов, получавших плацебо, чем у пациентов, получавших фамотидин. У 89 пациентов, получавших фамотидин, совокупная наблюдаемая частота рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки составила 23% по сравнению с 57% у 89 пациентов, получавших плацебо (p<0,01).

В международном исследовании совокупная наблюдаемая частота рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки в течение 12 мес у 307 пациентов, получавших фамотидин, составила 36% по сравнению с 76% у 325 пациентов, получавших плацебо (p<0,01).

Продолжительность контролируемых исследований не превышала 1 года.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота нежелательных реакций, наблюдаемая в одном клиническом исследовании, не может напрямую сравниваться с частотой, наблюдавшейся в другом клиническом исследовании, и может не отражать частоту, наблюдаемую на практике.

В семи плацебо-контролируемых исследованиях и исследованиях с активным контролем, проводившихся в США и других странах с участием примерно 2500 пациентов, в общей сложности 1442 пациента принимали фамотидин, в т.ч. 302 пациента — по 40 мг 2 раза в день, 456 пациентов — по 20 мг 2 раза в день, 461 пациент — по 40 мг 1 раз в день и 396 пациентов — по 20 мг 1 раз в день. Возраст пациентов варьировал в диапазоне от 17 лет до 91 года, пациенты были достаточно хорошо распределены по полу и расе, однако преобладала европеоидная раса.

В этих иследованиях с частотой ≥1% были зарегистрированы следующие побочные реакции: головная боль, головокружение и запор.

С частотой <1% отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны организма в целом: повышение температуры тела (лихорадка), астения, утомляемость.

Со стороны ССС: ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: повышение уровня ферментов печени, рвота, тошнота, абдоминальный дискомфорт, анорексия, сухость во рту.

Со стороны крови: тромбоцитопения.

Реакции гиперчувствительности: отек глаз (отек орбитальных тканей), сыпь, инъекция конъюнктивы, бронхоспазм.

Со стороны скелетно-мышечной системы: скелетно-мышечная боль, артралгия.

Со стороны нервной системы/нарушения психики: судороги, галлюцинации, депрессия, беспокойство, снижение либидо, бессонница, сонливость.

Со стороны кожи: кожный зуд, сухость кожи, покраснение.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, вкусовые нарушения.

Прочие: импотенция.

Пострегистрационные наблюдения

В пострегистрационный период применения фамотидина были зарегистрированы приведенные ниже побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях получены из спонтанных сообщений от неопределенной по численности популяции, невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием фамотидина.

Со стороны ССС: аритмия, AV-блокада, удлинение интервала QT.

Со стороны ЖКТ: холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны крови: агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения.

Реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отек, отек лица, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы: рабдомиолиз, мышечные судороги.

Со стороны нервной системы/ нарушения психики: спутанность сознания, возбуждение, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония.

Со стороны кожи: токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса-Джонсона.

Фамосан® (40 мг)

МНН: Фамотидин

Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famotidine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005550

Информация о регистрации в РК:
25.01.2017 — 25.01.2022

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название препарата

Фамосан®

Международное непатентованное название

Фамотидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фамотидин 20 мг или 40 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактоза гранулированная, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный,

состав оболочки: гипромеллоза 5, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа (III) оксид красный Е 172(для дозировки 20 мг), эмульсия диметикона с кремния диоксидом, железа (III) оксид желтый Е 172 (для дозировки 40 мг).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 7.0 мм (для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 9.0 мм (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы гистаминовых Н2 -рецепторов.

Код АТС A02BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь максимальный уровень фамотидина в плазме достигается через 1-3,5 часа, при этом после одноразового приёма дозы 40 мг этот максимум составляет около 0,070-0,100 мг/л. Биологическая доступность фамотидина составляет около 43% и не зависит от пищи. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое, не более 20%. Фамотидин проникает через плацентарный барьер, может выделяться с материнским молоком. Проникает в мозг через гематоэнцефалический барьер. От 20 до 40% фамотидина при приеме внутрь выделяется в неизменной форме с мочой, в которой обнаруживается лишь низкая концентрация метаболита (S-оксида). Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 3 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже, чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 14 часов.

Фармакодинамика

Фамотидин вызывает дозозависимое подавление продукции соляной кислоты и уменьшение активности пепсина, что создает оптимальные условия для рубцевания язвы. Подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке более чем на 80-90% — через 2 часа, через 6 часов — на 70-75%, через 10 часов — на 40-45 % . Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Фамотидин оказывает цитопротективное действие: повышается синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка, увеличивается продукция слизи, улучшается кровоток.

Показания к применению

— лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

— лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

— функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка

— гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

— синдром Золлингера-Эллисона

— профилактика аспирации кислого содержимого желудка при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы

Таблетки Фамосана® следует проглатывать, не раскусывая, запивая достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язвах

По 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язв

По 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

В большинстве случаев по 20-40 мг каждые 6 часов до клинического улучшения у пациентов, не применявших ранее антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного. Пациенты, ранее принимавшие другие H2 -гистаминоблокаторы, могут принимать Фамосан® с использованием доз более высоких, чем 20 мг, через каждые 6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.

Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

По 20 мг 2 раза в сутки в течение 6–12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Фамосана® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии

40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.

При функциональной диспепсии

По 20 мг Фамосана® 2 раза в день (с интервалом 12 часов) или 20 — 40 мг 1 раз на ночь.

Способ применения и дозы у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Поскольку Фамосан® в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Побочные действия

Часто

— нарушение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея

— головная боль, головокружение, усталость, сонливость

Не часто

— судороги

— психические расстройства

— лейкопения, тромбоцитопения

— аритмия, атриовентрикулярный блок

— повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, увеличение уровня мочевины

Очень редко

— кожная сыпь, алопеция

— артралгия

— нарушение менструального цикла

— гинекомастия

Противопоказания

— гиперчувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

-наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450, поэтому не влияет на энзиматическую биотранформацию теофилина, кумарина, пропранолола, диазепама, аминопирина и т.п. в печени.

Парасимпатолитики усиливают воздействие обоих групп препаратов на подавление продукции соляной кислоты в желудке.

Уменьшает всасывание одновременное применение фамотидина с кетоконазолом, итраконазолом, препаратами, содержащими железо. В связи с этим данные препараты можно применять не менее чем за 2 ч до приема фамотидина.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания

Перед началом терапии блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов необходимо провести гистологическое исследование биоптатов желудка для того, чтобы исключить злокачественный характер болезни.

При хронической почечной недостаточности требуется коррекция дозы препарата. Также следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс, аритмия, тахикардия.

Лечение: показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре

от 15 0С до 25 0С!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Telcskа 1, 140 00 Praha 4

Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Telcskа 1, 140 00 Praha 4

Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz

930111771477977107_ru.doc	68.5 кб
488335981477978269_kz.doc	88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Фамосан — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001679)-(РГ-RU)

Фамосан^® (Famosan^®), 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фамосан^® (Famosan^®), 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: фамотидин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фамосан^®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фамосан^®
3. Прием препарата Фамосан^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Фамосан^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Фамосан^®, и для чего его применяют

Препарат Фамосан^® содержит действующее вещество фамотидин, которое является мощным конкурентным ингибитором H₂-гистаминовых рецепторов. Относится к группе средств, применяемых для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Их действие направлено на снижение желудочной секреции.

Основным фармакологическим действием фамотидина является снижение концентрации соляной кислоты и уменьшение выделяемого объема пищеварительного сока в желудке.

Показания к применению

Препарат Фамосан^® показан для:

• лечения язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактики рецидивов;
• лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• лечения других состояний, сопровождающихся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
• предупреждения аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

2. О чем следует знать перед приемом препарата Фамосан^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Фамосан^®:

• если у вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша,
• если у вас аллергия на другие блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов,
• если вы кормите грудью,
• если у вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат Фамосан^® противопоказан детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фамосан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом при следующих состояниях и диагностированных заболеваниях:

• печеночная недостаточность (препарат следует применять с осторожностью и в более низких дозах);
• почечная недостаточность (препарат следует применять с осторожностью, ваш лечащий врач может порекомендовать снижение суточной дозы препарата);
• цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе);
• беременность;
• новообразование желудка; перед началом лечения язвы желудка препаратом Фамосан^® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка.

При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с приемом фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.

Общие указания

В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.

При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать прием препарата после снижения выраженности симптомов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения фамотидина у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Фамосан^®

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лечащему врачу может потребоваться внести изменения в прием других препаратов или принять иные меры предосторожности. Возможно потребуется отмена некоторых препаратов.

При приеме препарата Фамосан^® одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.

Обязательно проинформируйте лечащего врача, если вы принимаете один из нижеперечисленных лекарственных препаратов.

• Атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции): возможно снижение его всасывания вследствие изменения pH желудка.
• Противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазолу возможно снижение их всасывания из-за увеличения pH желудка. Рекомендуется принимать вышеуказанные препараты не позднее чем за 2 часа до приема препарата Фамосан^®.
• Антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока): возможно снижение всасывания фамотидина и его концентрации в плазме крови. Рекомендуется принимать антациды через 1-2 часа после приема препарата Фамосан^®.
• Сукральфат (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки). Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема препарата Фамосан^®.
• Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры). Не принимайте пробенецид во время лечения препаратом Фамосан^®, поскольку это может снизить скорость выведения фамотидина.

Прочие взаимодействия

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина.

Показано отсутствие влияния фамотидина на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Препарат Фамосан^® с алкоголем

По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Беременность

Прием препарата Фамосан^® во время беременности не рекомендуется.

Препарат назначается при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Фамосан^® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков.

Грудное вскармливание

Не принимайте Фамосан^® в период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко и может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата Фамосан^® может вызвать головокружение или головную боль. Воздержитесь от управления автомобилем и не работайте с механизмами во время лечения, если чувствуете похожие симптомы.

Препарат Фамосан^® содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Фамосан^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).

Язва желудка без малигнизации

40 мг 1 раз в сутки перед сном.

Профилактика обострения язвенной болезни

20 мг 1 раз в сутки перед сном.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата составляет 20-40 мг в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Пациенты, которые применяют другие блокаторы H₂-рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Фамосан^® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг, каждые 6 часов.

Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Ваш лечащий врач может уменьшить суточную дозу или увеличить временной интервал между приемами.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Изменение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат Фамосан^® можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Длительность лечения препаратом Фамосан^®:

• при обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель;
• при язве желудка без малигнизации в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв;
• при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, в течение 12 недель;
• при синдроме Золлингера-Эллисона длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.

Если вы приняли препарата Фамосан^® больше, чем следовало

Если вы случайно приняли препарата Фамосан^® больше, чем следовало, немедленно сообщите лечащему врачу или работнику аптеки.

Симптомы передозировки сходны с нежелательными реакциями, которые наблюдаются в обычной клинической практике.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Если вы забыли принять препарат Фамосан^®

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Фамосан^®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Фамосан^®

Не прекращайте прием препарата Фамосан^® без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если у вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фамосан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы заметили какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль,
• головокружение,
• запор,
• диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• анорексия,
• нарушение вкуса,
• сухость во рту,
• тошнота и/или рвота,
• дискомфорт в животе или вздутие живота, метеоризм,
• сыпь, зуд, крапивница,
• утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гинекомастия*.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения,
• реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм),
• обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение либидо),
• судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью),
• парестезия,
• сонливость,
• аритмия,
• атриовентрикулярная блокада (при внутривенном применении антагонистов H₂-рецепторов),
• бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом),
• гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, холестатическая желтуха,
• акне,
• алопеция,
• синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом),
• сухость кожи,
• артралгия, мышечные спазмы,
• импотенция,
• чувство стеснения в груди,
• небольшое повышение температуры тела.

* Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
www.roszdravnadzor.gov.ru

или

Российская Федерация:

АО «ПРО.МЕД.ЦС»,
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Сайт: www.promedcs.ru

5. Хранение препарата Фамосан^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фамосан^® содержит

Действующим веществом является фамотидин.

Фамосан^®,, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг фамотидина.

Фамосан^®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг фамотидина.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактозы моногидрат гранулированный, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка: симетикона эмульсия водная, 23%, гипромеллоза 5, титана диоксид, макрогол 6000, железа оксид красный (для таблеток с дозировкой 20 мг), железа оксид желтый (для таблеток с дозировкой 40мг).

Внешний вид препарата Фамоеан^® и содержимое упаковки

Фамосан^®,, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-розового цвета.

Фамосан^®,, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-желтого цвета.

По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 2 упаковки ячейковые контурные (для таблеток с дозировкой 20 мг) или 1 упаковка ячейковая контурная (для таблеток с дозировкой 40 мг) вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Чешская Республика
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ПРО.МЕД.ЦС»,
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Сайт: www.promedcs.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)