Фамотидин лиофилизат инструкция по применению

Фамотидин лиофилизат — БИОК — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-006025

Торговое наименование препарата

Фамотидин

Международное непатентованное наименование

Фамотидин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Флакон с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество: фамотидин 20 мг.

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота 8,8 мг, маннитол 44 мг.

Ампула с растворителем содержит:

натрия хлорид 45 мг, вода для инъекций до 5 мл.

Описание

Лиофилизат: Пористая масса белого или почти белого цвета. Допускается комкование.

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средство, понижающее секрецию желез желудка — Н2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA03

Фармакодинамика:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.

Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг, как после внутривенного введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%). Период полу выведения составляет 2,3 — 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 — 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Показания:

Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показан при следующих заболеваниях:

— язва двенадцатиперстной кишки;

— язва желудка без малигнизации;

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

— другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);

— предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона при проведении общей анестезии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).

Беременность и лактация:

Беременность

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

Препарат Фамотидин не рекомендуется применять при беременности.

Период грудного вскармливания

Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения следует прекратить.

Фертильность

Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в день не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.

Способ применения и дозы:

Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения. Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Препарат Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния

пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка:

Фамотидин применяется в дозе 20 мг утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре.

Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:

— раствор глюкозы 5% (годен в течение 5 часов);

— раствор Рингера (годен в течение 8 часов);

— раствор Рингера лактата (годен в течение 8 часов);

— раствор натрия хлорида 0,9%, годен в течение 8 часов.

Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.

Применение при почечной недостаточности:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Применение у детей и подростков до 18 лет:

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет):

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные эффекты:

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) / нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения:

Очень часто: ≥1/10

Часто: от ≥1/100 до <1/10

Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100

Редко: от ≥1/10000 до <1/1000

Очень редко: <1/10000

Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.

В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке

уменьшения их значимости.

Класс системы органов

Нечасто (≥1/1000 <1/100)

Редко (≥1/10000 <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна (нет возможности установить на основании имеющихся данных)

Нарушения стороны крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз
Лейкопения
Панцитопения
Тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилаксия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Анорексия

Нарушения психики

Депрессия
Галлюцинации
Возбуждение
Тревога
Спутанность сознания
Бессонница
Снижение либидо

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль
Головокружение
Различные вкусовые нарушения

Сонливость
Судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек)

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Звон в ушах

Нарушения со стороны сердечно­сосудистой системы

Аритмия
Атриовентрикулярная блокада

Ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Вздутие живота

Диарея
Запор

Ощущения дискомфорта в животе
Тошнота
Рвота
Сухость во рту

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей

Холестатическая желтуха

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Угревая сыпь
Алопеция
Ангионевротический отек
Сухость кожи
Токсический эпидермальный некролиз
Крапивница
Кожный зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия
Мышечные спазмы

Миалгия

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Импотенция
Гинекомастия*

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Повышенная утомляемость
Лихорадка

Астения

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение активности «печеночных» ферментов

* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Если любые из указанных инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка:

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Взаимодействие:

Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени Р450. В связи с повышением pH желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при одновременном применении.

При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении. Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Особые указания:

До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности препарат Фамотидин следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Фамотидин у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности. Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

Упаковка:

Лиофилизат, Лиофилизат, содержащий 20 мг фамотидина, во флаконы из трубки стеклянной, укупоренные пробкой резиновой и обжатые колпачками алюминиевыми, или колпачками алюминиевыми комбинированными, или колпачками алюминиевыми «flip-off».

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ без покрытия.

Растворитель. По 5 мл 0,9% раствор натрия хлорида в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.

По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ без покрытия.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и по 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не более 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма БИОК», 305004, г. Курск, ул. Разина, д. 5, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ»

Купить Фамотидин лиофилизат — БИОК в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фамотидин

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота — 8.8 мг, маннитол — 44 мг.

ампулы (5) — пачки картонные.
ампулы (5) в комплекте с растворителем: натрия хлорида р-р 0.9% (амп.) 5 мл-5 шт. — пачки картонные.
ампулы (10) — пачки картонные.
ампулы (10) в комплекте с растворителем: натрия хлорида р-р 0.9% (амп.) 5 мл-10 шт. — пачки картонные (для стационаров).
ампулы (20) — пачки картонные (для стационаров).
ампулы (25) — пачки картонные (для стационаров).
ампулы (25) в комплекте с растворителем: натрия хлорида р-р 0.9% (амп.) 5 мл-25 шт. — пачки картонные (для стационаров).
ампулы (50) — пачки картонные (для стационаров).
ампулы (125) в комплекте с растворителем: натрия хлорида р-р 0.9% (амп.) 5 мл-125 шт. — коробки картонные (для стационаров).
ампулы (250) — коробки картонные (для стационаров).
ампулы (250) в комплекте с растворителем: натрия хлорида р-р 0.9% (амп.) 5 мл-250 шт. — коробки картонные (для стационаров).
ампулы (500) — коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H2-рецепторов III поколения. Подавляет продукцию соляной кислоты, как базальную, так и стимулированную гистамином, гастрином и в меньшей степени ацетилхолином. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижает активность пепсина. Продолжительность действия при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро, но неполностью, всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи.

T1/2 из плазмы составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Связывание с белками составляет 15-20%. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Большая часть выводится в неизмененном виде с мочой.

Показания активных веществ препарата

Фамотидин

Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, заболевания и состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией желудочного сока, профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне приема НПВС; кровотечения из верхних отделов ЖКТ (для в/в введения, в составе комплексного лечения).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный, в зависимости от показаний.

Внутрь с целью лечения применяют по 10-20 мг 2 раза/сут или по 40 мг 1 раз/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. С целью профилактики — по 20 мг 1 раз/сут перед сном.

При в/в введении разовая доза составляет 20 мг, интервал между введениями — 12 ч.

При КК менее 30 мл/мин или с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 3 мг/дл дозу рекомендуется уменьшить до 20 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор; в отдельных случаях — развитие холестатической желтухи, повышение уровня трансаминаз в плазме крови.

Со стороны ЦНС: возможны головная боль, повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмии.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: возможны мышечные боли, боли в суставах.

Аллергические реакции: возможны кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка.

Дерматологические реакции: возможны алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.

Местные реакции: раздражение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фамотидину; Беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.,

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Фамотидин выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.

Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и фамотидина не менее 1-2 ч.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений.

При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина.

При одновременном применении с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности.

При одновременном применении с нифедипином описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, по-видимому, вследствие усиления отрицательного инотропного действия нифедипина.

При одновременном применении с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови; с пробенецидом — повышается концентрация фамотидина в плазме крови.

При одновременном применении описан случай повышения концентрации фенитоина в плазме крови с риском развития токсического действия.

При одновременном применении уменьшается биодоступность цефподоксима, по-видимому, вследствие уменьшения его растворимости в содержимом желудка при повышении pH желудочного сока под влиянием фамотидина.

При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.

Источник

Международное непатентованное название

?

Фамотидин

Действующее вещество: Фамотидин 20,0 мг.Вспомогательные вещества: Аспарагиновая кислота 8,8 мг; Маннитол 44,0 мг.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и близкие по действию средства

Производители

Фирма Фермент(Россия)

Показания к применению Фамотидин лиофилизат для инъекций 20мг

Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки. Язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы). Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона).Профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

Способ применения и дозировка Фамотидин лиофилизат для инъекций 20мг

Препарат предназначен только для внутривенного введения!Начальная доза для внутривенного введения не должна превышать 20 мг 2 раза в день (каждые 12 часов).Содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Гиперсекреторные состояния, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: — медленно болюсно, в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;- капельно, в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки. Рефлюкс-эзофагит: — 20 мг 2 раза в сутки внутривенно медленно.Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза — 20 мг внутривенно каждые 6 часов. При необходимости дозу препарата увеличивают в зависимости от объема кислотопродукции и клинического состояния пациента.Для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого при проведении общей анестезии: — 20 мг утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала. Почечная недостаточность. Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то дозу необходимо снизить до 10 мг или увеличить интервалы между введениями обычной дозы до 36-48 часов.Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены.Пожилой возраст (старше 65 лет). Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Противопоказания Фамотидин лиофилизат для инъекций 20мг

Повышенная чувствительность к фамотидину или другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет. С осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицитные состояния. Аллергия в анамнезе на другие H2-гистаминоблокаторами (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований по изучению его безопасности при назначении беременным женщинам не проводилось. Не рекомендован для использования во время беременности.Фамотидин секретируется с грудным молоком женщин, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока. У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию,стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа (после перорального приема 20-40 мг фамотидина — через 10-12 часов), длительность действия фамотидина как после внутривенного, так и после перорального приема составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи. Фамотидин не влияет на скорость опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Фармакокинетика. Кинетика фамотидина носит линейный характер. Всасывание. Препарат предназначен только для внутривенного введения. Распределение. Связь с белками плазмы — относительно слабая (15-20 %).Период полувыведения (Т1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 часов (у больных с анурией — 24 часа), что требует соответствующей коррекции режима дозирования (см.ниже). У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Т1/2 не увеличивается. Метаболизм. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид. Выведение. Фамотидин на 65-70 % выводится почками в неизменном виде (небольшая часть — в форме сульфоксида), метаболизируется 30-35 % препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой секреции.

Побочное действие Фамотидин лиофилизат для инъекций 20мг

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея, запор; очень редко — ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, различные вкусовые нарушения.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха. Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, очень редко — головокружение, судорожные эпилептиформные припадки. Со стороны психики: очень редко — депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, сонливость. Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко — артралгия, миалгия, мышечные спазмы. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — угревая сыпь, алопеция, сухость кожных покровов, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна — шум в ушах. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер), снижение либидо, импотенция. Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбитальных областей глаз, лица. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — повышенная утомляемость, астения, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции назначались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Взаимодействие Фамотидин лиофилизат для инъекций 20мг

Совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 4,2 % раствором натрия гидрокарбоната.Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина после перорального приема. Снижает всасывание итраконазола и кетоконазола.Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания

Перед началом терапии, или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.При почечной и/или печеночной недостаточности фамотидин следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.Поскольку в случае использования блокаторов H2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспорта и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав (на 1 ампулу)

Действующее вещество:

Фамотидин — 20,0 мг

Вспомогательные вещества:

Аспарагиновая кислота — 8,8 мг

Маннитол — 44,0 мг

Лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Средство понижающее секрецию желез желудка — Н2-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ A02BA03 Фамотидин

Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Нг-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.

Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа, длительность действия составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.

Фамотидин не влияет на скорость опорожнения желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенно- го влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание.

Фамотидин предназначен только для внутривенного введения.

Распределение.

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20 %).

Период полувыведения (Т1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 часов, что требует соответствующей коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Т1/2 не увеличивается.

Метаболизм

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин на 65-70 % выводится почками в неизменном виде (небольшая часть — в форме сульфоксида), метаболизируется 30-35 % препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой экскреции.

Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

  • язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);

  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

  • другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);

  • профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

  • Беременность;

  • период лактации;

  • возраст до 18 лет;

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией в анамнезе, иммунодефицитные состояния.

Аллергические реакции на другие блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрёстной аллергии).

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований на беременных женщинах по изучению его безопасности не проводилось. Препарат не рекомендуется использовать во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком; в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить.

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

Содержимое ампулы следует растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, а затем медленно ввести внутривенно (в течение не менее 2 мин). В случае инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:

  • медленно болюсно, в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;
  • капельно, в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.

При рефлюкс-эзофагите:

  • 20 мг 2 раза в сутки в/в медленно.

При синдроме Золлингера-Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В зависимости от объема секреции кислоты и клинического состояния пациента дозу можно увеличивать.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого:

  • 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Нарушение функции печени:

Назначают с осторожностью сниженные дозы препарата.

Дети:

Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Применение препарата детям до 18 лет противопоказано.

Пожилой возраст (старше 65 лет):

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): редко (от >1/10000 до <1/1000);

очень редко (от <1/10000, включая отдельные сообщения);

частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Класс систем органов по МеdDRА / частота Редкие (от >1/10000 до <1/1000) Очень редкие (<1/10000) Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)
Гематологические нарушения Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
Иммунные нарушения Анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбигальных областей глаз, лица
Нарушения обмена веществ и питания Анорексия
Психические расстройства Депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, сонливость
Неврологические нарушения Головная боль, головокружение Судорожные эпилептиформные припадки
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Шум в ушах
Кардиальные нарушения Аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение
Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения Бронхоспазм
Пищеварительные нарушения Диарея, запор Ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, вкусовые нарушения
Гепатобилиарные нарушения Холестатическая желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки Угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз
Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани Артралгия, миалгия, мышечные спазмы
Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез Гинекомастия, снижение либидо, импотенция*
Системные нарушения и осложнения в месте введения Повышенная утомляемость, астения, легкая лихорадка
Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании Повышение активности «печеночных» ферментов

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

У пациентов с синдромом паталогической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Симптомы передозировки: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, мониторинг состояния больного.

Совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 4,2 % раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

В связи с увеличением pH секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания итраконазола и кетоконазола при одновременном применении этих препаратов. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейротропении.

Перед началом терапии, или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При почечной и/или печеночной недостаточности фамотидин следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (в т.ч. Фамотидин) могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения Фамотидина.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа Фамотидин следует отменить.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспортом и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

Лиофилизат, содержащий 20 мг фамотидина, помещают в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу НGА1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %» (1 контурная ячейковая упаковка из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ с 5 ампулами растворителя по 5 мл из нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу НGА1) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Упаковка для стационаров. 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки с ампулами препарата и 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя или 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона гофрированного.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

25 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя или 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-006527

Дата регистрации

2020-10-21

Владелец регистрационного удостоверения

ЭЛЛАРА ООО Россия

Производитель

ЭЛЛАРА ООО Россия

Представительство

ЭЛЛАРА ООО Россия

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Фамотидин лекарство инструкция по применению цена
  • Фамотидин капельница инструкция по применению взрослым
  • Фамотидин инструкция уколы в вену по применению
  • Фамотидин инструкция показания к применению
  • Фамотидин инструкция по применению цена таблетки взрослым от чего помогает таблетки