Клобефорд
МНН: Клобетазол пропионат
Производитель: Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clobetasol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023861
Информация о регистрации в РК:
23.10.2018 — 23.10.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Клобефорд
Международное непатентованное название
Клобетазол
Лекарственная форма
Крем для
наружного применения, 30
г
Состав
1 г крема
содержит
активное
вещество — клобетазола пропионата 0.50 мг,
вспомогательные
вещества: макрогола
цетостеариловый эфир,
спирт цетостеариловый,
метилпарагидроксибензоат,
пропил-парагидроксибензоат, парафин
белый мягкий (белый вазелин), хлоркрезол,
пропиленгликоль, натрия
дигидрофосфата дигидрат, вода очищенная.
Описание
Однородный
крем белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология.
Кортикостероиды, дерматологические препараты.
Глюкокортикостероиды, простые.
Глюкокортикостероиды очень выраженной
активностью
(группа IV).
Клобетазол.
Код ATХ
D07AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной
повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола
пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов.
Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с
белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом
полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная
часть – почками. Выводится с мочой.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Противовоспалительное
действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено
многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней
фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов,
уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки
цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и
ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические
эффекты
Кортикостероиды
для наружного применения оказывают противовоспалительный,
противозудный и сосудосуживающий эффекты.
Препарат
вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет
отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.
Показания к применению
Клобефорд
применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм
дерматоза, таких как:
— псориаз
(за исключением распространенного бляшечного псориаза)
—
рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)
— красный
плоский лишай
—
дискоидная красная волчанка
— другие
кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными
глюкокортикоидами
Способ применения и дозы
Дозировка и метод введения
Клобефорд
рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков
кожи.
Клобефорд
следует использовать один или два раза в день. Лечение следует
продолжать для улучшения, не более 4 недель, а затем уменьшить
применение или использование продукта с меньшим эффектом. Крем
наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей
пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается
до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение
может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется
уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее
активного препарата. После каждого нанесения препарата перед
применением любого другого смягчающего средства следует дать крему
впитаться.
Как и при применении других высокоактивных
глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля над
заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате
лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо
воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней.
Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные
короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.
При лечении резистентных заболеваний, особенно при
гиперкератозе, эффективность дермовата может быть увеличена за счет
окклюзионной повязки (например, полиэтиленовой пленки). Как правило,
использование окклюзионной повязки только на ночь приносит заметное
улучшение, которое можно поддерживать, используя лекарственный
продукт без окклюзионной повязки.
Если
улучшения состояния не наступило в течение 2 — 4 недель, необходимо
уточнить или пересмотреть диагноз. Если требуется длительное лечение,
нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты.
Лечение
клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения
контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего
средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Максимальная
недельная доза не должна превышать 50 г в неделю.
Атопический
дерматит.
Во время
лечения атопического дерматита, после улучшения, использование
дермовата следует постепенно прекратить, а смягчающее средство
используется в качестве поддерживающего лечения. Внезапная отмена
клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.
Пациенты с частыми рецидивами заболевания
Как только
будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря
непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного
применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого
применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной
повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту
развития рецидивов.
Необходимо
продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи
или на известные области потенциального обострения. Такая схема
применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением
любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную
оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Дети
Клобефорд
противопоказан детям в возрасте до 18
лет.
У детей
существует более высокий риск локальных и системных эффектов местных
кортикостероидов. Кроме того, обычно требуется более короткая
продолжительность лечения и использования кортикостероидов с более
низкой эффективностью, чем обычно.
Следует
проявлять осторожность во время лечения Клобефордом и использовать
его в минимально возможной степени для обеспечения терапевтического
эффекта.
Пожилые
пациенты
Клинические
исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата
у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность
сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста
может приводить к замедлению выведения препарата в случае его
системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в
минимальном количестве и в течение минимального возможного периода
для достижения необходимого клинического эффекта.
Нарушения
функции почек / печени
В случае
системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности
кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение
могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной
токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном
количестве и в течение минимального возможного периода для достижения
необходимого клинического эффекта.
Пациентам
рекомендуется мыть
руки после применения клобетазола
пропионата, если только препарат не
предназначен для лечения рук.
Побочные действия
Нежелательные
явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и
частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим
образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10),
нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1
000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.
Данные постмаркетингового применения
Инфекционные
и паразитарные заболевания
Очень
редко
—
оппортунистические инфекции
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень
редко
—
гиперчувствительность
—
генерализованная сыпь
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень
редко
—
угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы –
признаки Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное
лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела /
задержка роста у детей, остеопороз, глаукома,
гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы
тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция,
ломкость волос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
— зуд,
местное чувство жжения / болезненность кожи
Нечасто
— местная
атрофия кожи*
— стрии*
—
телеангиэктазии*
Очень
редко
—
истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)
—
морщинистость кожи*, сухость кожи*
—
изменение пигментации*, гипертрихоз
—
усугубление симптомов заболевания
— дерматит
—
пустулезный псориаз
— эритема,
сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит
— акне
(угревая сыпь)
При
появлении признаков гиперчувствительности применение препарата
следует прекратить.
Длительное
и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические
изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях
лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать
пустулезную форму болезни.
Длительное
и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению
поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании
герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.
Осложнения
общего характера и реакции в месте нанесения
Очень
редко
—
раздражение и/или болезненность в месте нанесения
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным
и/или системным эффектам угнетения
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Отчетность
о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность
о предполагаемых побочных реакциях препарата является важным
моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения
риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует
предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных
реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через
национальную систему отчетности.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к активному веществу или любому
вспомогательному компоненту препарата
—
нелеченные инфекции кожи
—
поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной
оспы)
— угри
обыкновенные (юношеские угри)
— розацеа
(розовые угри)
— кожный
зуд при отсутствии воспаления
—
периоральный дерматит
—
перианальный и генитальный зуд
— детский
и подростковый возраст до 18
лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)
Не следует
применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений,
вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или
бактериальной (например, импетиго) инфекцией.
Лекарственные взаимодействия
Исследования
на взаимодействия не проводились.
Особые указания
Клобетазол
следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе
местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому
из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции
гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего
заболевания.
Крем
Клобефорд содержит
пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи;
цитостеариловый спирт, который может вызвать местные, кожные реакции
(в т.ч. контактный дерматит); хлорокрезол, который может вызвать
аллергические реакции.
У
некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных
стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома
Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае
появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует
отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его
менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может
привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
К факторам
риска усиления системных эффектов относятся следующие:
— активность
и лекарственная форма топического стероида
— продолжительность
применения
— нанесение
препарата на обширные участки кожи
— применение
на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под
окклюзионные повязки)
— повышенная
гидратация рогового слоя кожи
— использование
в областях с тонкой кожей, таких как лицо
— нанесение
на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут
сопровождаться нарушением целостности кожного барьера
— по
сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент
абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем
данная категория пациентов более подвержена риску развития системных
побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый
кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к
массе тела по сравнению с взрослыми.
Риск
развития инфекции при применении окклюзионных повязок
Теплые
влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении
окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной
инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед
наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.
Применение
при псориазе
Для
лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует
использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о
возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к
препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и
развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной
функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за
пациентом.
Сопутствующая
инфекция
При
присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую
антибактериальную терапию. При любых признаках распространения
инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для
наружного применения и провести соответствующее лечение
антибактериальными препаратами. Перед применением герметических
повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые
образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной
инфекции.
Хронические
язвы голеней
Кортикостероиды
для наружного применения иногда используются для лечения дерматита,
возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение
может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных
реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных
инфекций.
Нанесение
на лицо
Нанесение
на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена
развитию атрофических изменений.
В случае
нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.
Нанесение
на веки
Нанесение
препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки
необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому
что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и
глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим
количеством воды.
Фертильность
Данных о
влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную
функцию людей нет.
Беременность
Данные об
использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.
Местное
применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать
аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть),
задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для
людей не определено. Клобетазол следует применять во время
беременности только в том случае, если потенциальная польза для
матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное
количество в течение минимально возможного периода.
Период
лактации
Безопасность
использования кортикостероидов для наружного применения в период
лактации не установлена.
Неизвестно,
приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной
системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским
молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания
только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит
риск для младенца.
Если
клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на
область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Исследований
по изучению влияния клобетазола на способность управлять
транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось.
Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного
применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды
деятельности не ожидается.
Передозировка
Симптомы
Клобетазол
может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных
количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако
в случае хронической передозировки или неправильного применения могут
появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.
Лечение
В случае
передозировки клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая
частоту применения или путем замены менее сильнодействующим
кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной
недостаточности.
Форма выпуска и упаковка
По
30 г помещают в тубы
алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и
закрытый навинчивающей пластмассовой крышкой.
По
1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в
защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна
организации-производителя
Оксфорд Лабораториз Пвт.
Лтд,
Б 306, Кристал Плаза,
Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай,
Индия
Производитель
Оксфорд Лабораториз Пвт.
Лтд, Индия
Держатель
регистрационного удостоверения
Оксфорд Лабораториз Пвт.
Лтд, Индия
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей,
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
ТОО
ConsultAsia
ул.
Шевченко 165 Б
тел./факс:
+77051708876/+77051708825
e-mail:
pv@consultingasia.kz
| ИМП_Клобефорд_рус_от_12.10_.18_.doc | 0.09 кб |
| ИПМ_Клобефорд_каз.doc | 0.11 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Клобетазол содержит вещество под названием клобетазола пропионат.
Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых стероидами. Помогает уменьшить отек и раздражение.
Клобетазол используется для уменьшения покраснения и зуда при некоторых проблемах с кожей. К таким кожным проблемам относятся:
• часто рецидивирующая экзема;
• псориаз (утолщенные участки воспаленной, красной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками), за исключением распространенного бляшечного псориаза;
• красный плоский лишай (кожное заболевание вызывающее зудящие, красновато-фиолетовые шишки с плоской вершиной на запястьях, предплечьях или голенях);
• дискоидная красная волчанка (заболевание кожи, чаще всего поражающее лицо, уши и волосистую часть головы, вызывая рубцевание и повышенную чувствительность пораженной кожи к солнечному свету);
• другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению стероидными кремами или мазями меньшей активности.
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на клобетазола пропионат или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• возраст до 1 года;
• для лечения любой из следующих проблем с кожей, так как это может усугубить их:
— прыщи
— сильная гиперемия кожи на носу и вокруг него (розацеа)
— пятнистая красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
— зуд вокруг ануса или гениталий (полового члена или влагалища)
— инфицированная кожа (если одновременно с инфекцией не проводится лечение противоинфекционными препаратами)
— зуд кожи, которая не воспалена
— распространенный бляшечный псориаз, за исключением единичных поражений.
Не используйте Клобетазол, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом или работником аптеки, прежде чем использовать Клобетазол.
Поговорите со своим врачом или работником аптеки перед использованием Клобетазола, в следующих случаях:
• Вы испытываете недавно появившуюся боль в костях или ухудшение ранее имеющихся симптомов со стороны костей во время лечения Клобетазолом, особенно если Вы применяли Клобетазол в течение длительного времени или неоднократно.
• Вы используете другие пероральные/местные лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для контроля Вашей иммунной системы (например, при аутоиммунном заболевании или после трансплантации). Сочетание Клобетазола с этими лекарственными препаратами может привести к серьезным инфекциям.
• У Вас ранее была аллергическая реакция на другой стероид.
• Вы наносите крем под герметичную повязку, в том числе под детский подгузник. Такие повязки облегчают проникновение активного компонента через кожу. Можно случайно использовать слишком много крема.
• Убедитесь, что кожа очищена, прежде чем накладывать свежую повязку, чтобы предотвратить инфекции.
• Если Вы наносите крем на поврежденную кожу или в кожные складки.
• Если Вы наносите крем на большую площадь поверхности.
• Если у Вас псориаз, то Ваш врач захочет видеть Вас чаще.
• Если Вы используете его при хронической язве на ноге, у Вас может быть повышенный риск местной аллергической реакции или инфекции.
• Если Вы наносите крем возле глаз или на веки: многократное попадание крема в глаза может привести к катаракте или глаукоме.
• Если Вы наносите препарат на тонкую кожу, например, на лицо, Клобетазол может вызвать истончение кожи. Использование на лице должно быть ограничено 5 днями. Повязки или бинты не должны использоваться на лице, где применяется крем.
Обратитесь к врачу, если Вы испытываете помутнение зрения или другие нарушения зрения.
Если Ваше состояние ухудшится во время использования Клобетазола, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом — возможно, у Вас аллергическая реакция, инфекция или Ваше состояние требует другого лечения. Если во время использования этого препарата развивается инфекция, поговорите со своим врачом или работником аптеки.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат. Если Вы испытываете рецидив своего состояния вскоре после прекращения лечения, в течение 2 недель, не возобновляйте использование крема без консультации с работником аптеки или врачом. Если после улучшения состояния произошел рецидив, при котором покраснение распространяется за пределы области первоначального лечения, и Вы испытываете жжение, обратитесь к врачу, прежде чем возобновлять лечение.
Дети
• Не используйте Клобетазол у детей в возрасте до 1 года.
• Избегайте непрерывного лечения младенцев и детей старше 1 года в течение длительного периода времени, так как их кожа тоньше, чем у взрослых, и в результате проникает большее количество препарата.
• Использование крема у детей должно быть ограничено 5 днями и пересматриваться еженедельно.
• У детей не следует накладывать повязки или бинты на участки нанесения крема.
Вспомогательные вещества
Крем Клобетазол содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и хлоркрезол.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно если Вы принимаете препараты ритонавира и итраконазола.
Если Вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или собираетесь забеременеть — проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять этот препарат.
Если Вы используете Клобетазол во время грудного вскармливания, не наносите его на область груди, чтобы препарат случайно не попал в рот ребенку.
Данные о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не поступали.
Всегда используйте это лекарственный препарат точно так, как сказал Вам Ваш врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Способ применения
• Обычно Клобетазол наносится тонким слоем один или два раза в день. По мере улучшения состояния кожи частота нанесения крема Клобетазол может быть уменьшена или его использование может быть прекращено. Вместо этого врач может назначить Вам более слабый стероид.
• Если Вы также используете смягчающее средство (увлажняющее средство), подождите, пока Клобетазол впитается в кожу, прежде чем наносить смягчающее средство.
• Этот крем предназначен только для кожи.
• Не используйте Клобетазол более 4 недель без консультации с врачом. Если Вам нужно лечение в течение длительного времени, Ваш врач может назначить Вам крем или мазь меньшей активности.
• Если состояние Вашей кожи ухудшается или не улучшается в течение 2-4 недель, поговорите со своим врачом.
• Микробы, вызывающие инфекции, любят теплые и влажные условия под повязками. Всегда очищайте кожу перед наложением повязки, чтобы предотвратить инфицирование кожи под повязкой.
• Если Вы наносите крем ни себе, обязательно вымойте руки после использования или наденьте одноразовые перчатки.
Рекомендации по нанесению крема
1. Вымойте руки.
2. Нанесите тонкий слой крема на пораженный участок (участки) и аккуратно втирайте в кожу, пока он полностью не впитается.
3. Если Вы не собираетесь наносить крем на руки как часть лечения, вымойте их снова после использования крема.
Рекомендуемая доза
Количество крема зависит от площади пораженного участка кожи.
Для подростков (старше 12 лет) и взрослых
На область лица и шеи нанести полоску крема длиной приблизительно 5 см.
На область груди и живота или область спины, включая ягодицы – полоску крема длиной 14 см.
На одну руку, не включая кисть – полоску крема длиной 6 см.
На одну кисть с обеих сторон – полоску крема длиной 2 см.
На одну ногу, исключая стопу – полоску крема длиной 12 см.
На одну стопу – полоску крема длиной 4 см.
Для детей от 1 до 10 лет
| Количество крема, см | |||||
| Возраст ребенка | Лицо и шея | Рука и кисть | Нога и стопа | Область груди и живота | Спина включая ягодицы |
| 1-2 года | 3 | 3 | 4 | 4 | 6 |
| 3-5 лет | 3 | 4 | 6 | 6 | 7 |
| 6-10 лет | 4 | 5 | 9 | 7 | 10 |
Не волнуйтесь, если Вы обнаружите, что Вам нужно немного больше или меньше препарата. Это лишь приблизительные рекомендации.
Использование у детей
• Не используйте этот препарат для детей младше 1 года.
• У детей особенно важно не превышать установленную дозу.
• Курс лечения ребенка старше 1 года обычно не должен длиться более 5 дней, если только Ваш врач не сообщил Вам об этом.
В случае более длительного применения, Ваш врач может захотеть видеть ребенка каждую неделю во время использования крема.
• Не следует использовать повязки или бинты на участках нанесения Клобетазола у детей.
Если у Вас псориаз
Если у Вас есть обширные пятна псориаза на локтях или коленях, врач может предложить наносить крем под воздухонепроницаемую повязку на ночь, для усиления эффекта. После этого улучшение можно поддерживать без применения повязки.
Если Вы наносите Клобетазол на лицо
Вы должны наносить крем на лицо только в том случае, если Ваш врач назначил Вам это. Применение следует ограничить только 5 днями, так как кожа на лице легко истончается. Повязки или бинты не должны использоваться на лице, где применяется крем. Не допускайте попадания крема в глаза. Если это случилось, промойте их большим количеством воды.
Если Вы применили больше Клобетазола, чем предусмотрено
Если Вы нанесли слишком много крема или случайно его проглотили, Вы можете заболеть. Поговорите со своим врачом или обратитесь в больницу как можно скорее.
Если Вы забыли использовать Клобетазол
Если Вы забыли нанести крем, нанесите его, как только вспомните. Если это близко к тому времени, когда Вы в следующий раз должны будете применить его, подождите до этого времени.
Не наносите дополнительно Клобетазол, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили использовать Клобетазол
Если Вы регулярно применяете Клобетазол, прежде чем прекратить его использование, поговорите со своим лечащим врачом, так как Ваше состояние может ухудшиться.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные препараты, Клобетазол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите использование Клобетазола и немедленно сообщите своему врачу, если:
• Вы обнаружите, что Ваша кожная проблема усугубляется, у Вас появляется генерализованная сыпь или Ваша кожа становится опухшей во время лечения. У Вас может быть аллергия на крем, инфекция или Вам нужно другое лечение.
• у Вас псориаз и под кожей появляются выпуклые бугорки с гноем. Это может произойти во время или после лечения и известно как пустулезный псориаз.
Другие побочные эффекты, которые Вы можете заметить при использовании Клобетазола:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 на 10 человек)
• ощущение жжения, боли, раздражения или зуда в месте нанесения крема.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 на 100 человек)
• истончение кожи, что может вызвать появление растяжек
• кровеносные сосуды под поверхностью кожи могут стать более заметными.
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10000 человек)
Использование Клобетазола в течение длительного периода времени или использование под воздухонепроницаемой повязкой может вызвать следующие симптомы:
• увеличение веса
• лунообразное лицо, округление лица
• ожирение
• истончение кожи
• морщинистость кожи
• сухость кожи
• изменение цвета Вашей кожи
• избыточный рост волос на теле
• выпадение волос/отсутствие роста волос/поврежденные волосы
Другие очень редкие кожные реакции, которые могут возникнуть:
• аллергическая реакция в месте применения
• ухудшение состояния
• раздражение/боль в месте нанесения
• покраснение
• сыпь или крапивница
• если у Вас псориаз, возможно появление выпуклостей с гноем под кожей. Это происходит очень редко во время или после лечения и известно как пустулезный псориаз.
• кожная инфекция
• прыщи
У детей также обратите внимание на следующие симптомы:
• задержка прибавки в весе
• медленный рост
Очень редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови или при медицинском осмотре врачом:
• снижение уровня гормона кортизола в крови
• повышенный уровень сахара в крови или моче
• высокое кровяное давление
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• проблемы со зрением, вызванные отслойкой сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия)
• ослабление костей из-за постепенной потери минералов (остеопороз); после медицинского осмотра могут потребоваться дополнительные исследования, чтобы подтвердить, есть ли у Вас это заболевание.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
• затуманенное зрение
• Реакция отмены стероидов: при постоянном применении в течение длительного времени может возникнуть реакция отмены при прекращении лечения с некоторыми или всеми из следующих признаков: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально обработанного участка, ощущение жжения или покалывания, сильный зуд, шелушение кожи, сочащиеся открытые язвы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», http://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните препарат Клобетазол в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Предупреждения по утилизации
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующее вещество: клобетазола пропионата — 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: глицерина моностеарат 40-55 тип II, пропиленгликоля глицерил олеат, синтетический пчелиный воск, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Крем белого или почти белого цвета однородной консистенции со слабым специфическим запахом.
25 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка № 1).
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел. +375(177)735612, 731156, e-mail: market@borimed.com
Тбилиси (136 Апт.)
Аверси 19
231-61-46
пр. Важа-пшавела. Квартал III, корпус №9
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 21 (24Ч)
231-18-34
пр. Важа-пшавела №39
Срок годности: 2025-10-01
Аверси 23
236-57-55
пр. Пекина №2
Срок годности: 2025-10-01
Аверси 33
237-54-09
пр. Пекина №45
Срок годности: 2025-10-01
Аверси 34 (24Ч)
238-14-17
Ул. Цинцадзе №1
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 39
236-21-78
ул. Бахтриони №20
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 41
237-54-08
пр. Казбеги №8
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 46
231-94-61
ул. Нуцубидзе №179
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 65
236-34-51
ул. Долидзе №24
Срок годности: 2025-10-01
Аверси 78
259-67-04
ул. Петрици № 5
Срок годности: 2025-10-01
Аверси 89
2-506-506 (3089)
пр. Важа-пшавела №27 б
Срок годности: 2025-09-01
Аверси 91 (24Ч)
210-47-03
пр. Важа-пшавела №27 б
Срок годности: 2025-09-01
Аверси 94
218-18-23
ул Цинцадзе №9
Срок годности: 2025-10-01
Аверси 120
238-36-75
пр. Важа-пшавела №6
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 150
2-51-96-35
Пр. Важа-Пшавела, IV квартал, территория, прилегающая к корпусу №1
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 153
2-506-506 (3153)
пр. Казбеги №16
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 154
2-506-506 (3154)
Ул. Асланидзе №3 /Ул. Бербуки №8
Срок годности: 2025-09-01
Аверси 157
2 506-506 (3157)
ул. Шартава №4/6
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 158
2-506-506 (3158)
ул. Мириан мефе №75
Срок годности: 2025-09-01
Аверси 160
2-506-506 (3160)
2-ой микрорайон Нуцубидзе, первый квартал, д. 3д
Срок годности: 2025-09-01
Аверси 165
2-506-506 (3165)
ул. Фанаскертели №20
Срок годности: 2025-09-01
Аверси 166
2 506-506 (3166)
Деревня дигоми, ул. Агмашенебели №124
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 172
2-506-506 (3172)
ул. Ташкенти №27
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 177
2 506-506 (3177)
Ул. Годзиашвили №17
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 178
2 506-506 (3178)
ул. Мириан мефе №96
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 180
2-506-506 (3180)
Миндели 11
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 181
2-506-506 (3181)
M.Мачавариани 65
Срок годности: 2025-10-01
Аверси 182
2-506-506 (3182)
Simon Chikovani 45
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 187
2-506-506 (3187)
С Канделаки 59
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 192
0322506506 (3192)
В.Бочоришвили 24
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 194 (24Ч)
2506506 (3194)
Диди Дигоми, ул. Тинатини №1
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 195
2506506 (3135)
Диди Дигоми, Петре Иберис #14
Срок годности: 2024-06-01
Аверси 197
0322506506 (3197)
Диди Дигоми, 4 микрорайон, 25
Срок годности: 2025-09-01
Аверси 200
0322506506 (3200)
Улица Мириан Мефе 11Г
Срок годности: 2025-09-01
Аверси 202
0322506506 (8202)
Срок годности: 2025-09-01
Клобетол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008307
Торговое наименование:
Клобетол
Международное непатентованное или группировочное наименование:
клобетазол
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав
Действующее вещество: клобетазола пропионат – 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир (этоксилат, Cetodet 500 СМ-1000) – 30,0 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] – 80,0 мг, метилпарагидроксибензоат – 1,5 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,5 мг, парафин мягкий белый – 100,0 мг, хлорокрезол – 0,38 мг, пропиленгликоль – 50,0 мг, натрия дигидрофосфат – 0,25 мг, вода очищенная – до 1 г.
Описание:
однородный крем белого цвета с характерным запахом
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ:
D07AD01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Клобетазол – глюкокортикостероид для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmax) 0,63 нг/мл в одном исследовании достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05% мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05% крема его Сmax незначительно превышает таковую у мази. В отдельном исследовании через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmax составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания к применению
Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- нелеченые инфекции кожи;
- розовые угри (розацеа);
- акне;
- периоральный дерматит;
- кожный зуд в отсутствие воспаления;
- перианальный и генитальный зуд;
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
- повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
- псориаз;
- детский возраст от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены.
Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно.
Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.
Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка один раз или два раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на время, достаточное для впитывания, перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Клобетол.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Клобетол при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.
Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.
Атопический дерматит (экзема)
Лечение препаратом Клобетол следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата Клобетол может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Клобетол, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Клобетол, крем для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Клобетол у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю.
Окклюзионные повязки не должны применяться.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями.
Окклюзионные повязки не должны применяться.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Данные пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
очень редко: повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны эндокринной системы
очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, гипергликемия и/или глюкозурия, повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения и/или болезненность.
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Передозировка
Симптомы
Препарат Клобетол при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Клобетол могут развиться симптомы гиперкортицизма (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение
В случае передозировки препарат следует отменять, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Особые указания
Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикоидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может наблюдаться большая степень абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми. Пациенты, использующие системные и/или местные глюкокортикостероиды, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, рассмотрите вариант оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или центральную серозную хориоретинопатию.
Применение у детей
По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться пятью днями, требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Применение при псориазе
При лечении псориаза глюкокортикостероиды для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
Глюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение препарата на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить пятью днями.
Нанесение на веки
При необходимости нанесения на веки соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Препарат Клобетол в форме крема для наружного применения содержит парафин или парафинсодержащие вспомогательные вещества.
Ткань (одежда, постельное белье, перевязочные материалы), находящаяся в контакте с препаратом, возгорается намного легче и является пожароопасной. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить содержание в них препарата, но не удаляет его полностью.
Ввиду риска получения сильных ожогов в случае возгорания ткани при таких обстоятельствах, необходимо предупредить пациента об опасности курения и нахождения вблизи открытого огня. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,05%.
По 15, 20, 25 или 30 г препарата в алюминиевую тубу с закрытой алюминиевой мембраной на горловине, укупоренную навинчивающейся полипропиленовой крышкой с острием для прокалывания мембраны.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия
Адрес места производства: Сурвей № 256/1, Плот № D-19, D-20, вилладж: Балда, Талука: Парди, дистрикт: Валсад -396 125, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии от потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «СТМФАРМ» (ООО «СТМФАРМ»), Российская Федерация, 426033, Республика Удмуртская, г. Ижевск, ул. 50 лет Пионерии, дом 30
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)