Фазижин инструкция по применению свечи

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 25.06.2004

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Меры предосторожности
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

в блистере 4 шт.; в коробке 1 блистер.

Фармакологическое действие

Проникает в клетки микроорганизмов, угнетает синтез или повреждает волокна ДНК.

Внутрь, во время или после еды.

Безопасность и эффективность применения препарата для лечения и профилактики у детей младше 12 лет не установлены.

Профилактика послеоперационных инфекций: взрослым — однократно, 2 г примерно за 12 ч до операции.

Анаэробные инфекции: взрослым начальная доза — 2 г в первый день, затем — по 1 г 1 раз или по 500 мг 2 раза в сутки. Адекватная длительность терапии обычно составляет 5–6 дней, однако ее следует определять на основании клинических данных, особенно в тех случаях, когда элиминация возбудителей инфекций определенной локализации может оказаться трудной. При необходимости продолжения терапии в течение более 7 дней рекомендуется регулярное клиническое наблюдение и контроль лабораторных показателей.

Неспецифический вагинит: взрослым — 2 г однократно или по 2 г 1 раз в сутки в течение 2 дней подряд (всего 4 г).

Острый язвенный гингивит: взрослым — 2 г однократно.

Урогенитальный трихомониаз. При подтвержденной инфекции, вызванной Trichomonas vaginalis, рекомендуется одновременное лечение половых партнеров. Рекомендуемая схема у взрослых — 2 г однократно. Детям старше 12 лет — 50–75 мг/кг массы тела однократно. В некоторых случаях может потребоваться повторный прием этой дозы.

Лямблиоз: взрослым — 2 г однократно. Детям старше 12 лет — 50–75 мг/кг однократно.

Кишечный амебиаз: взрослым — по 2 г 1 раз в сутки в течение 2–3 дней (при неэффективности — до 6 дней). Детям старше 12 лет — 50–60 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд.

Амебное поражение печени. При амебном абсцессе печени в дополнение к терапии тинидазолом может потребоваться аспирация гноя. Взрослым — от 4,5 до 12 г в зависимости от вирулентности Entamoeba histolytica. Препарат применяют по 1,5–2 г 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд (иногда при неэффективности — до 6 дней).

Детям старше 12 лет — по 50–60 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 дней подряд.

Действующее вещество : тинидазол;

1 таблетка содержит 500 мг тинидазола;

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кислота альгиновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром примерно 12,7 мм и толщиной примерно 4,7 мм с гравировкой «FAS 500» с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения.

Фармакологические.

Фазижин активен как в отношении простых, так и облигатных анаэробных бактерий. Активность по простейших проявляется в отношении Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Способ действия препарата фазижин ® против анаэробных бактерий и простейших проявляется проникновением препарата в клетку микроорганизма и последующим повреждением нитей ДНК или подавление их синтеза.

Фазижин ® активен в отношении Helicobacter pylori , Gardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий, в частности Bacteroides fragilis , Bacteroides melaninogenicus , Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H. pylori) связывают с возникновением пептических кислотных заболеваний пищеварительного тракта, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, при которых примерно 95% и 80% пациентов соответственно инфицированные этим микроорганизмом. H. pyloriтакже является главным фактором в развитии гастрита и рецидива язв у таких пациентов. Опыт показывает, что существует причинная связь между H. pylori и карциномой желудка.

Клинические данные показывают, что при применении комбинации препарата фазижин ® и омепразола и кларитромицина ерадикуеться 91-96% изолятов H. pylori .

Различные режимы эрадикации H. pylori показали, что эрадикация H. pylori приводит к заживлению дуоденальных язв и уменьшает риск рецидива язв.

Фармакокинетика .

Фазижин ® быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В исследованиях с участием здоровых добровольцев, получавших по 2 г тинидазола внутрь, пиковые уровни в сыворотке крови, составляли 40-51 мкг / мл, достигались в течение 2:00, а на двадцать четвёртой час уровне снижались до 11-19 мкг / мл . У здоровых добровольцев, получавших 800 мг и 1,6 г тинидазола внутривенно, через 10-15 минут максимальная концентрация в плазме крови составляли 14-21 мкг / мл для дозы 800 мг и 32 мкг / мл для дозы 1,6 г. Через 24 часа после проведения инфузии уровне тинидазола в плазме крови снижались до 4-5 мкг / мл и 8,6 мкг / мл соответственно, что обосновывает дозирования 1 раз в сутки. Уровни в плазме крови снижались медленно, а тинидазол может определяться в плазме крови в концентрациях до 1 мкг / мл через 72 часа после перорального применения. Период полувыведения тинидазола из плазмы крови составляет 12-14 часов.

Тинидазол широко распределяется по всем тканям организма, а также проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая клинически эффективных концентраций во всех тканях. Очевидный объем распределения составляет примерно 50 литров. Примерно 12% из тинидазола плазмы крови связаны с белками.

Тинидазол выводится печенью и почками. Исследование при участии здоровых добровольцев показали, что через 5 дней 60-65% принятой дозы выводится почками, а 20-25% дозы выводится в неизмененном виде тинидазола. До 5% принятой дозы выделяется с калом.

Исследование пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <22 мл / мин) указывают на то, что нет статистически значимых изменений в показателях фармакокинетики тинидазола у этих пациентов.

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после операций на толстом кишечнике, желудочно-кишечном тракте и после гинекологических операций.

Лечение . Эрадикация Helicobacter pylori, ассоциированного с язвами двенадцатиперстной кишки, вместе с антибиотиком и препаратом, подавляющим выработку кислоты.

Анаэробные инфекции: интраперитонеальной инфекции (перитонит, абсцесс) гинекологические инфекции (эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс) бактериальная септицемия, послеоперационные инфекции ран, инфекции кожи и мягких тканей; инфекции верхних и нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких). Неспецифический вагинит. Острый язвенный гингивит. Урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин. Лямблиоз. Кишечный амебиаз. Амебное поражения печени.

Фазижин ® не следует назначать пациентам с известной гиперчувствительностью к тинидазола, других производных 5-нитроимидазола или к любому вспомогательного компонента препарата.

Применение тинидазола противопоказано в течение первого триместра беременности и в период кормления грудью.

Препарат противопоказан пациентам с органическим поражением нервной системы.

Как и при применении других препаратов, обладающих подобную структуру, тинидазол противопоказан пациентам с заболеваниями крови (или с таковыми в анамнезе), хотя устойчивые гематологические нарушения не наблюдались в клинических исследованиях или исследованиях на животных.

Алкоголь . Одновременное применение тинидазола и алкоголя может привести к дисульфирамоподобной реакции, поэтому такой комбинации следует избегать.

Антикоагулянты . Препараты со схожей химической структурой потенцируют эффекты антикоагулянтов для перорального применения. Следует часто проверять показатели ПВ и, при необходимости, корректировать дозу антикоагулянта.

Как и при применении других подобных препаратов, не следует принимать алкогольные напитки в течение применения препарата фазижин ® за возможного развития дисульфирамоподобной реакции (приливы, спазмы в животе, рвота, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 часов после прекращения приема препарата фазижин ® .

Препараты с подобным химическому строению также вызывают различные неврологические нарушения, такие как головокружение, нарушение координации, атаксия. Если в период применения препарата фазижин ® возникают признаки нарушений со стороны нервной системы, лечение следует прекратить.

Канцерогенность была замечена у мышей и крыс, которые постоянно получали метронидазол, другую нитроимидазольного соединение. Хотя тинидазола информация о канцерогенности отсутствует, эти два соединения имеют сходную структуру и поэтому существует потенциал для подобных биологических эффектов. Результаты исследований мутагенности при применении тинидазола были смешанные (положительные и отрицательные). Применение тинидазола дольше, чем обычно требуется, должно быть тщательно обоснованным.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности . В исследовании фертильности у крыс, которым вводили тинидазол в дозе 100 мг и 300 мг на килограмм массы тела, не наблюдалось влияния на фертильность, массу тела взрослых животных и потомства, гестации, жизнеспособность или лактацию. Наблюдалось незначительное повышение частоты спонтанных абортов при введении дозы 300 мг / кг.

Тинидазол проникает через плацентарный барьер. Поскольку влияние препаратов этого класса на фетальный развитие неизвестный, применение тинидазола в течение первого триместра беременности противопоказано. Нет доказательств, что фазижин ® оказывает вредное воздействие на протяжении последних периодов беременности, но необходимо учесть потенциальную пользу и возможный вредное воздействие для матери и плода при применении препарата в течение II и III триместров беременности.

Применение в период кормления грудью . Тинидазол проникает в грудное молоко. Тинидазол проникает в грудное молоко в течение 72 часов после применения. Женщинам не следует кормить грудью в течение как минимум 3 дней после отмены препарата фазижин ® .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет необходимости в особых оговорках. Однако следует учитывать, что препараты с подобной химической структурой, включая фазижин ® , связанные с возникновением таких неврологических нарушений как головокружение, атаксия, периферическая невропатия (парестезии, нарушения чувствительности, гипестезия) и редко — судороги. Если при применении препарата фазижин ®возникают какие-либо нарушения со стороны нервной системы, препарат следует отменить.

Фазижин ® следует применять внутрь во время приема пищи или после еды. Таблетку следует глотать целиком.

Эрадикация H. pylori, ассоциированного с язвами двенадцатиперстной кишки.

Взрослые . Обычная доза фазижин ® — 500 мг 2 раза в сутки вместе с омепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки и кларитромицином в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Клинические исследования с применением такого семидневного режима продемонстрировали схожие уровне эрадикации H. pylori,когда омепразол применяли 1 раз в сутки.

Анаэробные инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет . Начальная доза — 2 г в первый день с последующим применением по 1 г 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Применение препарата в течение 5-6 дней, как правило, будет достаточно, но определение продолжительности лечения должен зависеть от клинического состояния, особенно когда эрадикация возбудителя инфекции определенной локализации может оказаться тяжелой. При необходимости продолжать терапию в течение более 7 дней рекомендуется проводить стандартное клиническое и лабораторное обследование.

Дети до 12 лет — не применяют, поскольку информация отсутствует.

Неспецифический вагинит.

Взрослые . При неспецифическом вагините оптимальным был разовый прием 2 г препарата. Эффективность лечения повышалась при применении препарата в дозе 2 г 1 раз в сутки в течение 2 последовательных дней (общая доза — 4 г).

Острый язвенный гингивит.

Взрослые . Рекомендуемая доза — 2 г перорально, однократно.

Урогенитальный трихомониаз (при подтверждении инфицирования Trichomonas vaginalisрекомендуется одновременное лечение партнера).

Взрослые. Рекомендуемая доза — 2 г перорально, однократно.

Дети в возрасте от 3 лет . Рекомендуемая доза составляет 50-75 мг / кг массы тела однократно. Может потребоваться повторение этой дозы.

Лямблиоз.

Взрослые. Рекомендуемая доза — 2 г перорально, однократно.

Дети в возрасте от 3 лет . Рекомендуемая доза составляет 50-75 мг / кг массы тела однократно. Может потребоваться повторение этой дозы.

Кишечный амебиаз.

Взрослые . Суточная доза составляет 2 г однократно в течение 2-3 дней.

Дети в возрасте от 3 лет . Суточная доза составляет 50-60 мг / кг массы тела однократно в течение 3 последовательных дней.

Амебное поражения печени.

Взрослые . Общая доза — 4,5-12 г в зависимости от вирулентности Entamoeba histolytica . При амебном поражении печени может потребоваться проведение аспирации гноя в дополнение к применению препарата фазижин ® . Лечение начинать в дозе 1,5-2 г 1 раз в сутки в течение трех дней. Иногда, когда трехдневный курс лечения неэффективен, лечение можно продолжать до 6 дней.

Дети в возрасте от 3 лет . 50-60 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 последовательных дней.

Применение при нарушении функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Однако, поскольку тинидазол легко выводится при проведении гемодиализа, может возникнуть необходимость в приеме дополнительной дозы препарата.

Профилактика послеоперационных инфекций.

Взрослые и дети старше 12 лет . Доза составляет 2 г однократно, примерно в 12:00 к проведению оперативного вмешательства.

Дети до 12 лет — не применяют, поскольку информация отсутствует.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет специальных рекомендаций для этой группы пациентов.

Дети. Тинидазол рекомендуется применять детям в возрасте от 3 лет и старше и старше 12 лет и старше в соответствии с утвержденными показаний как указано выше (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Симптомы передозировки.

Нет сообщений о случаях передозировки препарата фазижин ® у людей.

Лечение передозировки.

Есть специфического антидота для лечения передозировки тинидазолом. Лечение — симптоматическое и поддерживающее. Может быть эффективным промывание желудка. Тинидазол легко выводится во время гемодиализа.

Побочные реакции, о которых сообщалось, как правило, возникали нечасто, были легкими и проходили самостоятельно.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : транзиторная лейкопения.

Со стороны нервной системы : атаксия, судороги (редко), головокружение, головная боль, гипестезия, парестезии, периферическая нейропатия, нарушения чувствительности, вертиго, металлический привкус во рту, приливы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : боль в животе, анорексия, диарея, налет на языке, глоссит, тошнота, стоматит, рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки : реакции гиперчувствительности, иногда тяжелые, наблюдаются редко и проявляются в форме высыпаний на коже, зуда, крапивницы и ангионевротического отека.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : окрашивание мочи в темный цвет.

Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата : повышение температуры тела, повышенная утомляемость.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

При длительности терапии более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.

Во время лечения тинидазолом и в течение трех дней после его окончания запрещается употребление алкогольных напитков во избежание развития кишечных колик, тошноты, рвоты.

Вызывает потемнение мочи.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA — C.

Следует прекратить грудное вскармливание на время лечения и в течение трех дней после приема последней дозы (тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема).

Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины). Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет инактивацию в печени. Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений рекомендуется уменьшать их дозу на 50%). Взаимодействует с этанолом с развитием дисульфирамоподобных реакций.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, нарушение координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая нейропатия, иногда — судороги.

Со стороны органов ЖКТ: снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, диарея.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: преходящая лейкопения.

Гиперчувствительность, органические заболевания ЦНС, угнетение костномозгового кроветворения, беременность (I триместр), кормление грудью, возраст до 12 лет.

Протозойные инфекции: трихомониаз, лямблиоз, амебиаз (в т.ч. печеночная форма и амебная дизентерия); инфекции различной локализации, вызванные анаэробными бактериями, в т.ч. перитонит, эндометрит, пиосальпинкс, сепсис, раневые инфекции (в т.ч. профилактика послеоперационных анаэробных инфекций), инфекции кожи и мягких тканей, пневмония, эмпиема, абсцесс легких; смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками); кожный лейшманиоз, неспецифический вагинит, острый язвенный гингивит, эрадикация Helicobacter pylori (в комплексной терапии с препаратами висмута и антибиотиками).

Фармакологическое действие — антибактериальное, противопротозойное. Благодаря высокой липофильности легко проникает внутрь трихомонад и анаэробных микроорганизмов, где восстанавливается нитроредуктазой и разрушает бактериальную ДНК. Обладает противопротозойной активностью в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Оказывает бактерицидное действие в отношении большинства штаммов различных видов анаэробных микроорганизмов — Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 2 ч. Css достигается через 2,5–3 дня лечения. Связывание с белками плазмы — 12%. Легко проникает в различные ткани и жидкости организма, проходит через ГЭБ, плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Кажущийся объем распределения — около 50 л. Подвергается биотрансформации в печени, преимущественно при участии CYP3A4. Основными метаболитами являются фармакологически активные гидроксилированные дериваты (подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола). Выводится почками (примерно 20–25% — в неизмененном виде) и с фекалиями (примерно 12%). T1/2 у взрослых составляет 10–14 ч. Выводится при диализе.

Производное 5-нитроимидазола.

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Противопротозойное средство с антибактериальным действием. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.

Трихомониаз, лямблиоз, амебиаз (в т.ч. печеночная форма), инфекции, вызванные анаэробными бактериями, смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками), эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).

Профилактика послеоперационных анаэробных инфекций.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, нарушение координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия; редко – судороги, слабость.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: транзиторная лейкопения.

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих партнеров.

При появлении побочных реакций со стороны ЦНС тинидазол следует отменить.

В процессе лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

При применении тинидазола наблюдается темное окрашивание мочи.

Если лечение продолжается более 6 дней, следует проводить регулярный контроль картины периферической крови.

Для профилактики послеоперационных анаэробных инфекций дозы для детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема.