Fexallegra 120 mg инструкция на русском

Дата согласования: 02.09.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Таблетки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне — гравировка «012», на другой — стилизованная «е».

Таблетки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне — гравировка «018», на другой — стилизованная «е».

Фармакологическое действие

Фексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к H₁-рецепторам без антихолинергического и блокирующего α₁-адренергические рецепторы действия. Кроме этого, у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны ЦНС.

В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь 1 или 2 раза в сутки, проявляется через 1 ч, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приеме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 ч действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2 нед, величина скорригированного интервала QTc (QT скоррегированного) не отличалась от таковой при приеме плацебо.

Также не наблюдалось изменений интервала QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг в сутки в течение 1 года по сравнению с величиной интервала QTc при приеме плацебо.

Даже при плазменной концентрации, в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека, фексофенадин не оказывал влияние на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.

Фексофенадин после приема внутрь быстро всасывается, T_max составляет приблизительно 1–3 ч. Среднее значение C_max при приеме 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг в сутки — приблизительно 494 нг/мл.

Фексофенадин на 60–70% связывается с белками плазмы.

Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и фекалиях человека и животных.

При курсовом приеме препарата кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспоненциально, а конечный T_1/2 составляет 11–15 ч.

Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер. Доза 240 мг 2 раза в сутки дает незначительно большее, чем пропорциональное (на 8,8%) увеличение AUC, что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг в сутки.

Согласно имеющимся на настоящий момент данным, бóльшая часть принятой дозы в неизмененном виде выводится с желчью, а до 10% препарата — с мочой.

сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) — таблетки 120 мг.

хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) — таблетки 180 мг.

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: у больных с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов); у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. и в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, см. «Побочные действия»).

Беременность. Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования у животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Фексофенадин не должен использоваться при беременности.

Лактация. Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется.

Внутрь, перед едой.

Сезонный аллергический ринит: рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.

Хроническая идиопатическая крапивница: рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг 1 раз в день.

Пациенты группы риска. Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что для больных этих категорий не требуется коррекция режима дозирования.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (≥1 — ≤10%) наблюдавшимися нежелательными эффектами были головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота (1,5%). При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобна таковой при приеме плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении препарата были отмечены слабость, бессонница, нервозность; нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.

В редких случаях (≥0,01 — ≤0,1%) наблюдались экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования у животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина, вероятно, связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет ЖКТ.

Взаимодействие между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Не взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися в печени.

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в ЖКТ.

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 мес или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составлял как минимум 2 ч.

Для применения у детей от 6 до 11 лет выпускаются таблетки 30 мг.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания. При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.

Санофи Винтроп Индустри, Франция. 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France.

Владелец регистрационного удостоверения: Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Брюнингштрассе, 50, D-65926, Франкфурт-на-Майне.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120, 180 мг. РУ № П N016292/01, 2010-04-13.

Бренд «Телфаст» переименован в бренд «Аллегра».

Без рецепта.

SARU.ZODA.17.08.1194a

Купить Аллегра в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Контакты для обращений

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аллегра инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Аллегра таблетки 120 мг. Описание и применение Allegra, аналоги и отзывы. Инструкция Аллегра таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид.

1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг (эквивалентно 112 мг фексофенадина).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, смесь железа оксида желтая (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172 ).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки персикового цвета в форме капсулы, покрытые оболочкой, с тиснением «012» с одной стороны и тиснением в виде прописной буквы «е» с другой стороны.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A Х26.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Фексофенадина гидрохлорид — Неседативные антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1:00, достигнув максимума через 6:00 и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократного приема доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминного эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отечности и гиперемии превышал 80%. Клинические исследования сезонного аллергического ринита показывают, что доза 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, статистически значимых изменений QT-интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года . В возрасте от 6 до 11 лет не наблюдалось статистически значимых изменений интервала QT по сравнению с плацебо после применения фексофенадина гидрохлорида в дозе 60 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин у людей не проявлял воздействия на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированы из миокарда человека.

Фармакокинетика. Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. Максимальная концентрация составляет примерно 289 нг / мл после однократного приема препарата в дозе 120 мг 1 раз в сутки и примерно 494 нг / мл после однократного приема препарата в дозе 180 мг 1 раз в сутки.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови.

Фексофенадин не метаболизируется в печени. Метаболизируется в очень незначительной степени, поскольку в моче и кале обнаруживается основное вещество препарата. Вывод фексофенадина из плазмы крови происходит с двухфазным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовой доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки.

Согласно данным исследований, проведенных на данный момент, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.

Аллегра Показания

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Возраст до 12 лет ввиду отсутствия надлежащих данных по безопасности и эффективности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами по этому пути.

Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT-интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с таковой при приеме каждого из этих веществ отдельно. Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина в плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением или экскреции препарата в желчных путях, или его секреции в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействие с омепразолом не отмечено.

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и адсорбенты. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата АллеграÒ 120 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида, вероятно из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте, тем самым уменьшая всасывание фексофенадина в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал (по возможности продолжительностью более 2:00) между применением фексофенадина гидрохлорида и желудочно-кишечных средств местного действия.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при применении препарата АллеграÒ 120 мг больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют теперь сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и сердцебиение (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормления грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат АллеграÒ 120 мг нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодня данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата Аллегра 120 мг на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Способ применения Аллегра и дозы

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг в сутки в один прием, то есть одна таблетка 120 мг 1 раз в сутки.

Способ применения : пероральный прием.

Дети

Препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо дозы до 60 мг дважды в сутки в течение 2 недель у детей, а также одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не совершали каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимальная переносимая доза фексофенадина гидрохлорида пока не установлена.

В случае значительной передозировки следует применять симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно. Пока неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечастые (> 1/1000 , <1/100), редкие (> 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто тошнота. Частота неизвестна: сухость во рту.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижчезазанчени нежелательные эффекты у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, приливы и других системных анафилактических реакций.

Со стороны психики. Бессонницу, нервозность, нарушения сна или ночные кошмары / необычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца. Тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, крапивница, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Аллегра

3 года.

Условия хранения Аллегра

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№ 10 № 20 (10 × 2) по 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

САНОФИ Уинтроп ИНДАСТРИА — ТУРЗ, Франция / SANOFI WINTHROP INDUSTRIE — TOURS, France.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Местонахождение производителя

30-36 авеню Гюстав Эйфель, ТУРЗ, 37100, Франция / 30-36 avenue Gustave Eiffel, TOURS, 37100, France.