Гардасил инструкция по применению цена возраст

Эффективность и безопасность Гардасила^® при п/к и в/к введении не
изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил^® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы
или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний,
вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС
для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или
недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и
степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов
дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные
препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил^® следует вводить с осторожностью пациентам с
тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц
может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по
вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от
беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых
осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если
для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^®
у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил
^® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения
о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,
тел./факс: (495) 241-39-22;

— в адрес представительства компании производителя на территории России и
стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.

Гардасил 0,5 мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций шприц

Гардасил

Цена на Гардасил в Москве
Купить Гардасил в REDapteka.ru
Инструкция по применению для Гардасил

Инструкция по применению Гардасил 0,5 мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций шприц

Состав и форма выпуска

Суспензия — 2 доза (0,5 мл):

• Активные вещества: рекомбинантные антигены — L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6-20 мкг, тип 11-40 мкг, тип 16-40 мкг, тип 18-20 мкг;
• Вспомогательные вещества: алюминий в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L-гистидин — 0,78 мг, полисорбат-80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Флакон

Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в стерильном флаконе (вместимостью 3 мл) из боросиликатного трубчатого стекла, тип I. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с покрытием Teflon® или Fluorotec® под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.

Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Одноразовый шприц

Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла, тип 1. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него) оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем, закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.

1 одноразовый стерильный предварительно заполненный шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.

Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Фармакологическое действие

МИБП — вакцина.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3С-5 (штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный).

Иммунобиологические свойства

Эффективность вакцины Гардасил® опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунных ответов против вируса папилломы человека. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей составляет более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил® приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Клиническая эффективность

На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 16 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 16 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил®.

У девочек и женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил® эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев.

Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил® способствует снижению риска развития CIN (цервикальной внутриэпителиальной неоплазии) 1/2/3 и аденокарциномы in situ (AIS). вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.

Женщин от 16 до 26 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании FUTURE II, далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании в течение 8 лет. За этот период не было зарегистрировано ни одного случая заболевания CIN (любой степени), вызванного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. В данном исследовании длительность защиты была статистически подтверждена примерно на 6 лет.

У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил® была эффективна для профилактики персистирующей инфекции, CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, в 88,7% случаев.

Женщин от 24 до 45 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании FUTURE III, далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании в течение 6 лет. За этот период не было зарегистрировано ни одного случая заболевания CIN (любой степени) и генитальных кондилом, вызванного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

У юношей и мужчин вакцина Гардасил® предотвращала заражение ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, вызывающее наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени) в 90,6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77,5% случаев.

Длительность защиты против рака анального канала в настоящее время неизвестна. Мужчин от 16 до 26 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании (Протокол 020), далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании. При этом в течение 6 лет не было зарегистрировано ни одного случая заболевания, вызванного ВПЧ (аногенитальные кондиломы, вызванные ВПЧ 6, 11 типов, наружные генитальные повреждения, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, и AIN любой степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов).

Иммуногенность

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ (6, 11, 16 и 18) более чем у 98% вакцинируемых.

Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) лиц. Кроме того, у лиц, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил® через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первого курса вакцинации.

У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет эффективность вакцины была показана на основании иммунного бриджинга.

Девочек и мальчиков от 9 до 15 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® в основном исследовании (Протокол 018), далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании.

Вакцина Гардасил® также обеспечивает защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний CIN (1/2/3 степени) или AIS, вызываемых ВПЧ 31, 33, 52 и 58 типов.

Иммунный ответ на 2-х дозовую вакцинацию препаратом Гардасил®

В клиническом исследовании было продемонстрировано, что иммунный ответ (на 7-й месяц после введения первой дозы) у девочек в возрасте 9-13 лет (n=259), получивших 2 дозы вакцины Гардасил® (по схеме 0-6 мес.), был не ниже, чем иммунный ответ у женщин в возрасте 16-26 лет (n=310), получивших 3 дозы вакцины Гардасил (по схеме 0-2-6 мес.).

Длительность иммунной защиты при 2-х дозовой вакцинации препаратом Гардасил® не устанавливалась.

Показания к применению

Вакцина Гардасил® показана к применению девочкам и женщинам в возрасте от 9 до 45 лет для предупреждения:

• рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;
• аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1/2/3 степени (CIN) и аденокарциномы шейки матки in situ (AIS), вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
• внутриэпителиальной неоплазии вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
• внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина Гардасил® показана к применению мальчикам и мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения:

• рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;
• аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;
• предраковых, диспластических состояний, и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов.