Регистрационный номер: П N013621/01
Торговое название: Визин® Классический (Visine® Classic)
Международное непатентованное название: тетризолин.
Лекарственная форма: капли глазные.
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: тетризолина гидрохлорид – 0,50 мг;
вспомогательные вещества: кислота борная – 12,30 мг, натрия хлорид – 2,23 мг, динатрия эдетата дигидрат – 1,00 мг, бензалкония хлорида раствор 50 % – 0,20 мг (в пересчете на бензалкония хлорид – 0,10 мг), натрия тетраборат – 0,57 мг, вода очищенная – 989,78 мг.
Описание: прозрачный бесцветный раствор.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: альфа-адреномиметик.
Код АТХ: S01GA02.
Фармакодинамика
Тетризолин — симпатомиметический препарат, который стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета-адренорецепторы. Являясь симпатомиметическим амином, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей.
Эффект начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4–8 часов.
Фармакокинетика
При местном применении практически не всасывается. Подробные фармакокинетические исследования после местного применения глазных капель не проводились.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Взрослым и детям старше 2 лет назначается для снятия отека и гиперемии конъюнктивы (покраснения глаз), возникающих при аллергии или обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, пыль, хлорированная вода, свет, косметические средства, контактные линзы).
Детям младше 6 лет назначается под контролем врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Детский возраст до 2 лет.
Препарат «Визин® Классический» не следует назначать больным с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, больным с закрытоугольной глаукомой и эндотелиально-эпителиальной дистрофией роговицы.
С осторожностью
У больных с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии, аневризма), гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и у больных, получающих ингибиторы моноаминооксидазы или другие средства, способные повысить артериальное давление.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Не следует применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания, так как хорошо контролируемые исследования по изучению влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились. Данные о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко отсутствуют.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
По 1 или 2 капли в пораженный глаз 2–3 раза в сутки.
Не рекомендуется непрерывное применение препарата более четырех дней.
Инструкция по использованию флакона-капельницы
Лекарственный препарат поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми.
При первичном использовании флакона необходимо удалить ленту-контроль первого вскрытия с крышки.
Надавить сверху на крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.
Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей.
После применения завинтить крышку флакона-капельницы.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Постмаркетинговые данные
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны органа зрения: расширение зрачка (частота неизвестна).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения (включая ощущение жжения в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд) (частота неизвестна).
Предполагается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей должны быть такими же, как и у взрослых.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При применении в соответствии с инструкцией риск возникновения передозировки минимален. Тем не менее, при случайном попадании препарата в желудочно-кишечный тракт (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипотензия, отек легких, угнетение дыхательной функции, включая апноэ (остановку дыхания), угнетение функции центральной нервной системы, включая развитие сонливости и кому.
Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными эффектами препарата, высок у новорожденных и маленьких детей, особенно при проглатывании.
Специфический антидот неизвестен.
Лечение передозировки при попадании в ЖКТ: назначают активированный уголь, промывание желудка, ингаляцию кислородом, жаропонижающие и противосудорожные средства. Для снижения артериального давления применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Больным с низким артериальным давлением вазопрессорные средства противопоказаны.
При появлении любых симптомов передозировки следует немедленно обратиться к врачу!
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Не изучено.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
«Визин® Классический» следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с аневризмами, гипертензией и/или ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с сахарным диабетом I типа или гипертиреозом.
Исследования безопасности применения препарата у детей и подростков не проводились.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Поэтому перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и установить их через 15 минут.
При не соблюдении инструкции по применению возможно развитие реактивной гиперемии конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).
Если в течение 72 часов состояние не улучшается или раздражение и краснота сохраняются или нарастают, следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение препарата может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению.
Если раздражение или краснота обусловлены заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело или механическое, химическое, термическое воздействие), то перед применением требуется консультация врача и определение необходимости дальнейших терапевтических мероприятий.
Применение препарата может вызывать временное расширение зрачка.
Следует избегать длительного применения и передозировки препарата.
Не использовать препарат при изменении его цвета или помутнении.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И ПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕХНИКОЙ
В редких случаях после применения глазных капель «Визин® Классический» наблюдается расширение зрачка и возникает затуманенность зрения, которая может повлиять на способность управлять автомобилем и механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капли глазные 0,05 %.
По 15 мл препарата в пластиковом флаконе-капельнице с навинчивающейся крышкой и полиэтиленовой лентой – контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Содержимое открытого флакона следует использовать в течение 4 недель.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия/«Janssen Pharmaceutica NV», Belgium
Фактический адрес производственной площадки:
Турнхоутсевег 30, Берсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55
Прозрачный бесцветный раствор.
На одну тюбик-капельницу:
активное вещество: дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата) – 1,0 мг,
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетраборат (Е 285), динатрия эдетат (Е 386), бензалкония хлорид, вода для инъекций.
На один флакон:
активное вещество: дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата) – 5,0 мг,
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетраборат (Е 285), динатрия эдетат (Е 386), бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды.
Код АТС: S01BA01.
Дексаметазон – синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, обладает антиэкссудативным и антифибробластогенными свойствами, практически не оказывает минералкортикостероидного действия. Дексаметазон ингибирует экспрессию генов белков, участвующих в развитии воспалительных реакций. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны, угнетает высвобождение цитокинов из лимфоцитов и макрофагов.
Негнойные воспалительные и аллергические заболевания глаз, такие как конъюнктивит, кератит, иридит, иридоциклит, эписклерит (если НПВС противопоказаны или недостаточен терапевтический эффект), склерит, острая фаза тяжелого аллергического конъюнктивита, не отвечающего на стандартную терапию.
При острых состояниях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 часа.
После уменьшения воспаления глазные капли Дексаметазон закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день.
Длительность лечения глазными каплями Дексаметазон составляет от нескольких дней до нескольких недель. Обычно, длительность лечения не должна превышать 1 недели.
Решение о продолжительности лечения принимает врач, основываясь на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.
Рекомендации по использованию тюбик-капельниц: перед применением лекарственного средства снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус тюбик-капельницы с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус тюбик-капельницы, используя его как пипетку. Во избежание инфицирования содержимого тюбик-капельницы не следует прикасаться открытым кончиком тюбика к глазу или к любой другой поверхности. Если по любой причине капля лекарственного средства сразу после закапывания вытекает из конъюнктивального мешка, необходимо повторить закапывание еще раз. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства дозы, корпус тюбик-капельницы перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.
Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами: перед применением препарата удалить с флакона алюминиевый колпачок, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель препарата. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку-капельницу.
Перед закапыванием капель:
• тщательно вымойте руки;
• примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, станьте перед зеркалом).
Применение глазных капель:
1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона – не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.
2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом (рисунок 1).
3. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх, слегка сожмите флакон и закапайте глазные капли в глаз (рисунок 2).
4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 1 минуты. Это позволит повысить эффективность капель и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных побочных эффектов (рисунок 3).
Плотно закройте флакон.
Если Вы забыли закапать глазные капли Дексаметазон, не рекомендуется закапывать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у Вас возникли какие-либо
вопросы по поводу данного препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Побочные эффекты классифицируются по частоте развития и в соответствии с поражением органов и систем органов.
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести нежелательной реакции.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто: повышение внутриглазного давления (после 2 недель лечения).
Часто: ощущение дискомфорта после закапывания: раздражение, жжение, зуд и нечеткость зрения. Эти симптомы слабо выражены и проходят без каких-либо последствий.
Нечасто: признаки и симптомы аллергических реакций или реакций
гиперчувствительности; кортико-специфические нежелательные эффекты: задержка излечения, риск формирования субкапсулярной катаракты, оппортунистические инфекции, глаукома.
Очень редко: отек век, увеит, истончение роговицы, отек роговицы и изъязвления. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно при длительном лечении.
Общие расстройства:
Нечасто: после длительного лечения, в результате системного воздействия возможно угнетение функции надпочечников.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и таковые, не описанные в данном листке- вкладыше.
Гиперчувствительность, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). При лечении глаз (дополнительно): вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулез глаз.
С осторожностью. Беременность, период лактации (допустима терапия в течение не более 7-10 дней).
Симптомы: при передозировке при местном применении дексаметазона возможно усугубление побочного действия.
Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Только для местного применения в офтальмологии.
Перед началом лечения дексаметазоном необходимо убедиться, что глаза не инфицированы.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, описаны случаи перфорации роговицы.
Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.
Грибковые инфекции следует подозревать у пациентов с персистирующим изъязвлением роговицы, которые используют или применяли препараты с кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции терапия препаратом должна быть прекращена.
Не следует применять препарат более одной недели. В случае необходимости более длительного применения дексаметазона пациент должен находиться под наблюдением врача. Длительное использование местных офтальмологических кортикостероидов может привести к глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, дефектам полей зрения и формированию субкапсулярной катаракты. Пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами, должны регулярно контролировать величину внутриглазного давления и состояние хрусталика, особенно пациенты, имеющие высокий риск развития глаукомы. Таким пациентам может потребоваться корректировка дозы дексаметазона.
Длительное применение препарата может увеличить риск развития вторичной глазной инфекции.
Местное применение кортикостероидов в офтальмологии может замедлить заживление ран роговицы.
Контактные линзы не следует носить во время лечения кортикостероидами в форме глазных капель из-за повышенного риска инфицирования.
Системная абсорбция может быть уменьшена за счет сжатия слезного мешка в медиальном углу в течение минуты после закапывания капель (это препятствует проникновению дексаметазона через носослезный канал к обширной абсорбционной поверхности носа и слизистой оболочки глотки; особенно рекомендуется у детей).
Вспомогательные вещества
Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу. Допускается применение препарата при беременности и кормлении грудью в течение 7-10 дней (не более), если значимость эффекта превышает риск развития побочных действий для матери и плода.
Не рекомендуется применять препарат непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами, так как возможно кратковременное нарушение остроты зрения, слезотечение после закапывания препарата.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Риск повышения внутриглазного давления, связанного с длительной терапией кортикостероидами, повышается при сопутствующем применении антихолинергических лекарственных средств, особенно атропина и родственных ему соединений, у пациентов, предрасположенных к закрытию угла передней камеры.
Риск помутнения роговицы более вероятен у пациентов с ослабленной роговицей и получающих одновременно фосфатсодержащие глазные препараты.
Следующие лекарственные взаимодействия возможны, но имеют крайне низкое клиническое значение при использовании глазных капель Дексаметазон.
Терапевтическая эффективность дексаметазона может быть уменьшена фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином.
Глюкокортикоиды могут увеличить потребность в салицилатах.
Если применяется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, то лекарственные средства должны применяться с временным промежутком не менее 5 минут.
Глазные мази должны применяться после применения глазных капель.
В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В тюбик-капельницах 1 мл в упаковке № 2 или в контурной ячейковой упаковке № 2×1 или во флаконах 5 мл в комплекте с крышкой-капельницей в упаковке № 1.
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 2203716, e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
Торговое название Тауфон®
Международное непатентованное или группировочное наименование: таурин
Лекарственная форма: капли глазные
Состав на 1 мл:
Действующее вещество:
таурин — 40,0 мг
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат — 1,0 мг,
натрия гидроксида раствор 1 М до pH 5,0 — 6,5,
вода для инъекций — до 1 мл.
Описание: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.
Код ATX: SO1XA
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противокатарактное средство, оказывает метаболическое действие. Таурин является серосодержащей аминокислотой, образующейся в организме в процессе превращения цистеина. Стимулирует процессы репарации и регенерации при заболеваниях дистрофического характера и заболеваниях, сопровождающихся резким нарушением метаболизма глазных тканей.
Способствует нормализации функций клеточных мембран, активизации энергетических и обменных процессов, сохранению электролитного состава цитоплазмы за счет накопления K+ и Ca2+, улучшения условий проведения нервного импульса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания к применению
Препарат применяют в составе комплексной терапии при дистрофии роговицы, катаракте (старческая, травматическая, лучевая, диабетическая), травме роговицы (в качестве стимулятора репаративных процессов).
Первичная открытоугольная глаукома (в сочетании с β-адреноблокаторами (для местного применения в офтальмологии (для улучшения оттока внутриглазной жидкости)).
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ препарата, детский возраст до 18 лет.
Применение в период беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Перед применением препарата Тауфон®, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
В период грудного вскармливания перед применением препарата Тауфон® необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Препарат применяется местно, путем инстилляций в конъюнктивальный мешок.
При катаракте по 1-2 капли 2-4 раза в день в течение трех месяцев. Курс повторяют с месячным интервалом.
При травмах и дистрофических заболеваниях роговицы по 1-2 капли 2-4 раза в день в течение одного месяца.
При открытоугольной глаукоме (в сочетании с местными β-адреноблокаторами) – по 1-2 капли 2 раза в день, за 15-20 минут до назначения одного из местных β‑адреноблокаторов, в течение 6 недель с последующей отменой на 2 недели.
Инструкция по применению флакона-капельницы
1. Для прокола горловины повернуть, приложив некоторое усилие, колпачок по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакон-капельницы.
2. После прокола горловины повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.
3. Закапать в глаза капли, нажав на корпус флакон-капельницы.
4. Закрыть флакон-капельницу, для этого надеть колпачок и повернуть его по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакон-капельницы.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции.
Если указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
У больных глаукомой (открытоугольной) отмечено значительное усиление гипотензивного действия местных β-адреноблокаторов (тимолола и др.) в случае совместного применения с таурином. Усиление эффекта достигается за счет увеличения коэффициента легкости оттока и снижения продукции внутриглазной жидкости.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Тауфон® проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Флакон-капельница с препаратом должен быть строго индивидуальным.
Не следует прикасаться к наконечнику флакона-капельницы, т.к. это может вызвать загрязнение содержимого флакона.
Флакон-капельницу необходимо закрывать после каждого применения.
При необходимости одновременного применения других офтальмологических средств (глазные капли и др.), интервал между применением Тауфон® и других препаратов должен составлять не менее 10-15 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Консервант, содержащийся в препарате, может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее, чем через 15 минут после него.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли глазные, 4%.
По 5 мл или 10 мл во флакон-капельницу с винтовой горловиной и колпачком полимерным навинчиваемым.
1, 2 или 3 флакона-капельницы с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Вскрытый флакон-капельницу использовать в течение 30 дней.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество «Отисифарм»
(АО «Отиcифарм»), Россия
123112, г.Москва, ул. Тестовская,
д.10, эт. 12, пом. II, ком. 29,
тел.: +7(800)775-98-19,
факс: +7(495)221-18-02,
www.otcpharm.ru
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»
(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
тел./факс: (347) 272 92 85,
www.pharmstd.ru
Офтаринт (Oftarint) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Офтаринт
💊 Состав препарата Офтаринт
✅ Применение препарата Офтаринт
📅 Условия хранения Офтаринт
⏳ Срок годности Офтаринт
Описание лекарственного препарата
Офтаринт
(Oftarint)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
S01XA
(Препараты для лечения заболеваний глаз другие)
Активные вещества
-
никотинамид
(nicotinamide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
цитохром C
(cytochrome C)
Group
Группировочное наименование -
аденозин
(adenosine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Офтаринт |
Капли глазные 2 мг+20 мг+0.675 мг/1 мл: фл.-капельн. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛП-006058 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Офтаринт
Капли глазные в виде прозрачного раствора красного цвета.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 10 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 4.415 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2.847 мг, натрия сукцината гексагидрат — 1 мг, бензалкония хлорид — 0.04 мг, вода д/и — до 1 мл.
10 мл — флаконы-капельницы из полиэтилена высокого давления× (1) — пачки картонные.
× с упорным устройством или без него.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, улучшающий энергетический метаболизм хрусталика.
Цитохром С играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах в тканях глазного яблока и является антиоксидантом.
Аденозин — предшественник АТФ, принимает участие в метаболических процессах хрусталика.
Никотинамид стимулирует синтез никотинамид-динуклеотида (НАД), кофактора дегидрогеназ.
Фармакокинетика
При местном применении цитохром С не всасывается в системный кровоток, в организме метаболизируется полностью. Распад цитохрома С идет по тем же метаболическим путям, что и расщепление аминокислот, а гем, расщепленный до билирубина, выводится с желчью.
Аденозин свободно проходит через роговицу. T1/2 аденозина из плазмы составляет менее 1 мин, он метаболизируется практически во всех тканях с образованием инозина, ксантина и урата, свободно выводящихся с мочой. Рибоза, которая является составным элементом аденозина, метаболизируется до глицеральдегид-3-фосфата, затем до пирувата и сгорает в цикле Кребса.
Никотинамид частично метаболизируется до никотиновой кислоты. Оба эти соединения метилируются в N-метилникотинамид, который в дальнейшем распадается в печени. Метаболиты и неизмененный никотинамид экскретируются мочой.
Показания препарата
Офтаринт
- катаракта различного генеза.
Режим дозирования
Местно, по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3 раза/сут.
Порядок работы с флаконом
- Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок
- Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
- Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
- После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
Порядок работы с упором (при наличии)
- Достать упор и флакон из пачки.
- Открыть флакон с помощью упора.
- Закрепить упор на горлышке флакона.
- Установить упор на веко так, чтобы капельница находилась напротив глазного яблока, закапать необходимое количество препарата.
- Снять упор с горлышка флакона. Закрыть флакон крышкой.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: кратковременное жжение и пощипывание глаз, аллергический конъюнктивит, контактный дерматит.
Системные побочные эффекты наблюдаются крайне редко. Могут наблюдаться кратковременные тошнота, артериальная гипотензия, головокружение и одышка. Никотиновая кислота обладает сосудорасширяющим действием и может вызывать ощущение жара, обмороки и ощущение пульсации в висках.
Противопоказания к применению
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет. Возможно применение препарата для лечения при беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Применяется у пациентов пожилого возраста по показаниям.
Особые указания
Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы.
Бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз. Необходимо вынимать мягкие контактные линзы перед применением препарата и устанавливать их снова через 15 мин после закапывания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты, у которых после закапывания препарата появляется кратковременное раздражение глаз, не должны управлять автомобилем, работать с техникой, станками или каким-либо другим оборудованием, требующим хорошей остроты зрения сразу после применения глазных капель.
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Офтаринт
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности препарата Офтаринт
Срок годности — 3 года. После вскрытия флакона — 1 месяц. Не применять после окончания срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Дексаметазон
Производитель: Фармацевтическая компания «МЕДОПТИК»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010723
Информация о регистрации в РК:
27.02.2018 — 27.02.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дексаметазон
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма
Капли
глазные 0,1% 8 мл, 10 мл
Состав
100
мл препарата содержат
активное
вещество — дексаметазона натрия фосфат 0,10 г
вспомогательные
вещества: кислота борная, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная,
прозрачная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные средства.
Глюкокортикостероиды
АТХ код
S01ВА01
Фармакологическое
свойства
Фармакокинетика
При
местном применении в офтальмологии всасывается через роговицу с
интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении
тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость
всасывания дексаметазона увеличивается. Небольшое количество
дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70%
дексаметазона, поступившего в системный кровоток, связывается с
белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием
цитохромсодержащих ферментов; выводятся почками. Период полувыведения
(T1/2) составляет в среднем 3
часа.
Фармакодинамика
Глюкокортикоидный
препарат для местного применения в офтальмалогии.
Активное
вещество препарата – дексаметазон оказывает
противовоспалительное и противоаллергическое действие и обладает
противоэкссудативными свойствами, практически не оказывает
минералкортикостероидного действия. Взаимодействуя со специфическим
белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию
кортикоид-зависимых генов и влияет, таким образом на синтез белка.
Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит
синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез
антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют
в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое,
химическое или иммунное повреждение.
Дексаметазон
обладает высокой противовоспалительной активностью по сравнению с
гидрокортизоном и преднизолоном.
Продолжительность противовоспалительного действия после
закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8
ч.
Показания к применению
— для лечения неинфекционных воспалительных состояний,
влияющих на передний сегмент глаз
Способ применения и дозы
При
острых и тяжелых воспалительных состояниях закапывают в
конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый
час, после уменьшения симптомов воспаления – каждые 4 часа, в
дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно
уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления
при таком режиме дозирования).
При
хронических воспалительных состояниях закапывают по 1-2 капли каждые
4-6 часов, при необходимости частота может быть увеличена.
После
операций и травм, в зависимости от степени выраженности симптомов
воспаления по
1-2
капли 2-4 раза в день.
При
аллергических и воспалительных заболеваниях закапывают по 1 капле
2-3 раза в день до наступления желаемого результата.
Максимальная
длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2
недель.
Применение
в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного
давления и состояния
роговицы.
Не
рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может
привести к рецидиву воспалительного процесса глаза.
Необходимо
следить за тем, чтобы кончик флакона-капельницы не контактировал с
поверхностью слизистой. После закапывания флакон – капельницу
закрывают колпачком.
Побочные действия
Очень
часто (>1/10):
— при длительном применении возможно повышение
внутриглазного давления
Часто
(>1/100, <1/10):
—
ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, чувство жжения,
слезотечение, зуд, гиперемия глаза,
нечеткость зрения
Редко
(>1/1,000, <1/100):
-
аллергические реакции, повышенная чувствительность
глаз, замедление заживления ран роговицы, задняя субкапсулярная
катаракта, глаукома,
гипертензия
глаза, вторичные
инфекции глаза
Очень
редко (<1/10,000, включая отдельные сообщения):
— конъюнктивит, кератит, мидриаз, птоз век,
кортикостероидный увеит, помутнения роговицы, кальцинаты роговицы,
изменения в толщине роговицы, отек роговицы, изъязвления и перфорация
роговицы
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата
— острые гнойные бактериальные инфекции
— эпителиальный кератит, вызванный
herpes zoster
— коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции
роговицы и конъюнктивы
—
грибковые заболевания глаз
—
микобактериальные инфекции глаз
—
туберкулез глаз
—
перфорация роговицы
—
повышенное внутриглазное давление
—
амебный кератит
—
детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Специфических
исследований лекарственного взаимодействия для препарата
Дексаметазон, капли глазные, не проводилось.
Не
следует совмещать Дексаметазон с лекарственными средствами,
применяемыми при глаукоме, особенно длительное время и в больших
дозах, так как может вызвать повышение внутриглазного давления.
Длительное
применение антихолинергических препаратов, особенно атропина и его
аналогов в сочетании с Дексаметазоном, создает риск повышения
внутриглазного давления.
При продолжительном применении с иодоксурином возможно
усиление декструктивных процессов в эпителии роговицы. Дексаметазон
может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Из-за
индуцирующего действия на изофермент CYP3A4 снижает эффективность
блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина.
При
применении более одного местного офтальмологического препарата,
интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 15
минут.
Особые указания
Длительное
применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной
гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного
нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к
образованию задней субкапсулярной катаракты.
Препарат
следует применять с осторожностью диабетикам из-за склонности к
развитию субкапсулярной катаракты после применения кортикостероидов.
Во
время лечения препаратом более 2-3 недель, необходимо регулярно
контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Кортикостероиды
могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или
грибковой инфекции, помешать выявлению таких инфекций и маскировать
клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности
антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать
возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось
или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует
прекратить при возникновении грибковой инфекции.
При
наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей
антимикробной терапией.
Пациенты
с язвой роговицы не должны получать дексаметазон за исключением
случаев, когда воспаление является основной причиной замедления
заживления ран роговицы и соответствующее лечение на него уже
применимы. Такие пациенты должны регулярно наблюдаться у окулиста.
Во
время применения Дексаметазона необходимо соблюдать осторожность у
лиц, которые раньше перенесли заболевания, приводящие к истончению
роговицы или склеры, так как у таких пациентов может быть перфорация
роговицы или склеры.
При
первых признаках кальцинатов роговицы препарат с содержанием
дексаметазона натрия фосфат необходимо заменить на бесфосфатный
препарат.
Перед
применением препарата следует снять мягкие контактные линзы. Повторно
можно их вставить по истечении 30 минут с момента закапывания
препарата. В случае применения контактных линз и Дексаметазона
увеличивается риск развития язвы роговицы.
Не
следует применять препарат в случае не установленной причины
воспаления глаз.
Применение
в педиатрии
Поскольку безопасность и эффективность применения у
детей не установлены, применения препарата у детей не рекомендуется.
Беременность
и период лактации
До настоящего времени данные клинических испытаний
относительно применения препарата Дексаметазон во время беременности
и лактации отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется.
При местном офтальмологическом применении дексаметазон
может абсорбироваться в системный кровоток. Концентрации его в крови,
тем не менее, очень низки. Хотя некоторое количество дексаметазона
может попадать в материнское молоко и плод, влияние на плод и
грудного ребенка очень маловероятно, и слабое по интенсивности.
Дексаметазон можно использовать во время беременности и
во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если
только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для
плода и для ребенка.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Дексаметазон
не влияет или незначительно влияет на способность управлять
автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения
других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие
нарушения зрения могут влиять на способность управлять
автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения
возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока
зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или
механизмами.
Передозировка
Нет
сообщений о каких-либо тяжелых системных реакциях в следствие
передозировки препарата.
В
случае передозировки при местном применении промыть глаз (глаза)
теплой водой для удаления остатков препарата.
Специфического
антидота при местном применении кортикостероидов не существует.
Лечение:
симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По
8 мл и 10 мл во флаконы – капельницы из полиэтилена, герметично
укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона
коробочного.
По
10, 20, 100 или 500 пачек помещают в коробку из картона.
По
20 или 1000 флаконов (без помещения в пачку) вместе с инструкциями по
медицинскому применению на государственном и русском языках по числу
флаконов помещают в коробку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок
годности
2 года
Период
применения после вскрытия флакона не более 4-х недель.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия
отпуска
По
рецепту
Производитель/Упаковщик
ТОО
«Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы,
ул. Огарева 2 «б»
тел:
8 (727) 3832202, 2320824
факс:
8 (727) 3832202
Е-mail:
medoptik@medoptik.kz,
www.medoptic.kz
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО
«Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы,
ул. Огарева 2 «б»
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы,
ул. Огарева 2 «б»
тел:
8 (727) 3832202, 2320824
факс:
8 (727) 3832202
Е-mail:
medoptik@medoptik.kz,
www.medoptic.kz
| Инструкция_Дексаметазон_капли_рус.docx | 0.03 кб |
| Инструкция_Дексаметазон_капли_каз.docx | 0.02 кб |