Инфукол ГЭК назначают в виде в/в инфузий.
Дозы препарата Инфукол ГЭК (6% раствор) представлены в таблице.
Дозы препарата Инфукол ГЭК (10% раствор) представлены в таблице.
При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости и требуемым уровнем гемодилюции.
Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет рекомендуется назначать среднюю суточную дозу препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.
Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит, равный 30% и менее.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела/ч.
Максимальная суточная доза составляет до 33 мл и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела/сут (2 г гидроксиэтилированного крахмала/1 кг/сут).
Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте
1. «Загрузочная доза» в зависимости от показателя гематокрита:
а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч;
б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч.
2. Терапевтическая гемодилюция в 1-4 сутки:
а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита в течение 24 ч;
б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 24 ч.
3. Терапевтическая гемодилюция на 5-10 сутки:
гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 12 ч.
4. Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями.
5. Торможение агрегации тромбоцитов:
а) 1-4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных кровотечений);
б) 5-10 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут.
6. Применение гемореологически активных препаратов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм:
- ноотропы по клиническим показаниям;
- пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200-300 мг 2 раза/сут).
Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как можно раньше (при первом контакте с пациентом).
Острое значительное повышение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.
Незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.
Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время.
Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС).
Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при этом избегать перегрузки натрием).
При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК.
Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12-15%.
При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°); положение головы, облегчающее венозный отток; быстрое введение гиперосмотических препаратов (глицерол, сорбитол).
Введение кортизона и диуретиков не показано.
МНН: Гидроксиэтилкрахмал
Производитель: НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов «AYAT pharm» ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018240
Информация о регистрации в РК:
24.05.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 819.4 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ГЭК-200 АФ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6 % 250 мл, 500 мл и 10 % 500мл
Состав
1000 мл инфузионного раствора содержат
активное вещество — гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60.0 г и 100.0 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.
Код АТХ В05АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмалы различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50 % введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов. Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой с образованием активных олигосахаридов. 10 % продолжает циркулировать в сыворотке крови. Клиренс для ГЭК с молекулярной массой 200 кДа — 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится почками (за 24 ч — около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Пентакрахмал — препарат ГЭК со средней молекулярной массой 130 и 200 кДа и степенью замещения около 0.4 (130/0.4) и 0.5 (200/0.5) соответственно.
Фармакодинамика
ГЭК-200 АФ является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6 % или 10 % гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9 % натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. ГЭК-200 АФ является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени — от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.
Показания к применению
— лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.
Способ применения и дозы
Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидных реакций). Суточная доза и скорость вливания зависят от масштабов кровопотери и параметров гемодинамики. У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.
Необходимо избегать чрезмерной нагрузки на систему кровообращения, которая может иметь место при слишком высокой скорости введения или слишком большой дозе препарата.
Рекомендованная дозировка:
ГЭК должен использоваться в самой низкой эффективной дозе в короткий промежуток времени. Лечение должно проводиться под непрерывным гемодинамическим контролем так, чтобы инфузия была остановлена как только соответствующая гемодинамическая цель будет достигнута
Максимальная суточная доза: 6 % ГЭК 50 мл/кг/сутки;
10 % ГЭК: 30 мл/кг/сутки.
Максимальная скорость инфузии:
20 мл/кг массы тела в час (= 1500 мл/75 кг массы тела в час) (= 1,2 г ГЭК/кг массы тела в час)
Во время лечения ГЭК-200 АФ необходимо следить за тем, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости.
Побочные действия
Очень часто 1/10
— снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови
— повышение активности сывороточной амилазы
Часто (зависят от введенной дозы) от 1/100 до 1/10
— относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения.
Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.
Иногда от 1/1000 до 1/100
— длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.
Редко от 1/10000 до 1/1000
— боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.
— слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости
Очень редко1/10000
Особые указания
Противопоказания
— гиперчувствительность (в том числе к крахмалу)
— внутричерепная гипертензия
— внутричерепное кровоизлияние
— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
— отек легких, в том числе кардиогенный
— гипергидратация
— гиперволемия
— дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)
— выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), не применять препараты ГЭК у пациентов с тяжёлой коагулопатией
— гемодиализ
— гиперхлоремия
— гипернатриемия
— гипокалиемия
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность, 1-й триместр
— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии
— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени
— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции почек
— не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования.
С осторожностью
Период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Лекарственные взаимодействия
Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, удельный вес мочи).
При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов ( тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.
Особые указания
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, нарушениями свёртываемости крови и пожилых. При применении 10 % ГЭК (гиперонкотический раствор) рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами) для компенсации дефицита экстраваскулярной жидкости в результате переноса жидкости из интерстициального пространства внутрь сосуда. Учитывая результаты проведенных исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется проявлять осторожность.
Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови.
Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.
При шоковых состояниях, обусловленных преимущественной потерей воды и электролитов (рвота, диарея), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Если у пациента имеется серьёзное обезвоживание, рекомендуется вначале ввести в/в электролитные растворы.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл – сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК-200 АФ может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.
После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).
Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до максимум 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.
При электорофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).
Следует
— в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск;
— продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжении 90 дней после окончания введения;
— прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек;
— прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии; в случае повторного применения ГЭК должны быть тщательно проверены показатели свёртываемости крови;
— обращать внимание на повышение риска развития кровотечений у пациентов, подвергающихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования.
Недостаточно данных по безопасности применения ГЭК у пациентов, подвергнувшихся хирургическим процедурам и у пациентов с травмой. Ожидаемая выгода от применения ГЭК должна быть тщательно взвешена, необходимо рассмотреть доступные варианты лечения. Будут проведены дополнительные исследования относительно применения ГЭК у пациентов с травмой и в элективной хирургии.
Беременность и период лактации
В 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого — риск поражения головного мозга плода.
Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Передозировка
Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению.
Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.
В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
6 % по 250 мл или 500 мл, 10 % по 500 мл разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных контейнерах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого контейнера.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.
| 416384141477976692_ru.doc | 75.5 кб |
| 869372121477977838_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инфукол ГЭК — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014908/01-2003
Торговое наименование препарата
Инфукол ГЭК
Международное непатентованное наименование
Гидроксиэтилкрахмал
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
|
1 л раствора содержит: |
||
|
Фармакологически активные составные части: |
||
|
Гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) (степень замещения 0,45 — 0,55, средний молекулярный вес 200000 дальтон) |
— 60,0 и 100,0 г (для 6% и 10% раствора соответственно) |
|
|
Другие активные составные части: |
||
|
Натрия хлорид |
— 9 г |
|
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Вода для инъекций |
— до 1 л |
|
|
Стерильный и апирогенный раствор: |
||
|
pH |
— 5,0 — 7,0 |
|
|
Na+ |
— 154,0 ммоль/л |
|
|
С1- |
— 154,0 ммоль/л |
|
|
Теоретическая осмолярность |
— 309 мОсм/л |
Описание
ИНФУКОЛ® ГЭК — бесцветная или желтоватая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средство
Код АТХ
B05AA07
Фармакодинамика:
Инфузионный раствор ИНФУКОЛ® ГЭК — это 6% или 10% изотонический раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата ИНФУКОЛ® ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием в пределах 85 — 100% и 130 -140% (для 6% и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 часов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. ИНФУКОЛ® ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки ИНФУКОЛ® ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры ИНФУКОЛ® ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика:
На момент к 12 часам после введения препарата время полувыведения составляет 4,94 ч. Показатель клиренса составляет 7,33 мл/мин. Максимальная концентрация препарата в сыворотке составляет 11,1 ± 2,7 мг/мл; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 часов после начала введения препарата в моче присутствует 24,48 ± 3,93 г гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).
Показания:
Профилактика и лечение гиповолемии и шока в связи с операциями, острыми кровопотерями, травмами, ожогами и инфекциями. Нарушения микроциркуляции, терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в том числе в терапии ишемических инсультов, фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, фосфолипидного синдрома у женщин, ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких и т.п.
Противопоказания:
Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигоурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отек легких, внутричерепные кровотечения, выраженные нарушения свертываемости крови.
С осторожностью:
В первые три месяца беременности.
При геморрагических диатезах.
При внутричерепной гипертензии.
При состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Способ применения и дозы:
Препарат ИНФУКОЛ® ГЭК предназначен для внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат ИНФУКОЛ® ГЭК вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции в следующих возрастных дозировках:
|
Возрастная группа |
Среднесуточная доза, мл/кг массы тела |
Максимальная суточная доза, мл/кг массы тела |
||
|
6% раствор |
10% раствор |
6% раствор |
10% раствор |
|
|
Взрослые и дети старше 12 лет |
33 |
20 |
33 |
20 |
|
Дети от 6 до 12 лет |
15-20 |
10-15 |
33 |
20 |
|
Дети от 3 до 6 лет |
15-20 |
10-15 |
33 |
20 |
|
Новорожденные и дети до 3 лет |
10-15 |
8-10 |
33 |
20 |
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата ИНФУКОЛ® ГЭК считается показатель гематокрита, равный 30% и менее.
Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела в сутки (2,0 г гидроксиэтидкрахмала на 1 кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии: зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл на 1 кг массы тела в час.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.
Слишком быстрое внутривенное введение, также как применение слишком больших доз могут приводить к нарушениям гемодинамики.
Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.
Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат ИНФУКОЛ® ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата ИНФУКОЛ® ГЭК не сообщалось.
Взаимодействие:
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.
Особые указания:
- У новорожденных и детей до трех лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
- Необходимо контролировать ионограмму сыворотки.
- Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости.
- При проведении лечения следует контролировать функцию почек.
- При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить внутривенное введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
- Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10 — 20 мл препарата ИНФУКОЛ® ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
- При лечении фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным артериальным давлением лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.
- Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат ИНФУКОЛ® ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
- Применять препарат ИНФУКОЛ® ГЭК только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!
Форма выпуска/дозировка:
Раствор 6% и 10%.
Упаковка:
Флаконы по 100, 250 и 500 мл, полимерные мешки по 250 и 500 мл.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С и в недоступном для детей месте!
Не использовать препарат ИНФУКОЛ® ГЭК по истечении указанного на упаковке срока годности!
Срок годности:
5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Серумверк Бернбург АГ, Hallesche Landstrasse 105b, D-06406, Bernburg, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Серумверк Бернбург АГ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Hydroxyaethylkrachmal 200/0.5
Регистрационный номер
Торговое наименование
Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определённой молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови.
Гидроксиэтилкрахмал, раствор для инфузий 6 % и 10% — препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней молекулярной массой 200 тыс. дальтон и степенью замещения около 0,5. За счёт способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием — способностью увеличивать объём циркулирующей крови на 85-100 и 130-140 % от введённого объёма для 6 и 10 % раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч).
Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счёт снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Фармакокинетика
После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч — около 50 % введённой дозы пентакрахмала) и с желчью. Период полувыведения из сосудистого русла 3–6 часов. Небольшое количество ГЭК накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (не оказывая токсического действия на печень, лёгкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.
Показания
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ожоги, сепсис, внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение, хроническая сердечная недостаточность, почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии, тяжёлая печёночная недостаточность, отёк лёгких, состояние после трансплантации органов, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация, тяжёлая коагулопатия, тяжёлая гиперхлоремия или тяжёлая гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ; детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется); первый триместр беременности.
Не применять при открытых операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения.
Противопоказано применение у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии).
С осторожностью
Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, нарушения свёртываемости крови, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы, пожилой возраст (старше 65 лет), второй и третий триместр беременности, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Хотя в исследованиях на животных установлено, что ГЭК не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности противопоказано. Во 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. При применении препарата во время беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода.
Неизвестно, выделяется ли ГЭК с грудным молоком, в связи с чем рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.
Способ применения и дозы
Применение ГЭК лимитировано во времени, допускается его введение только в течение первых 24 часов после кровопотери, то есть только на начальном этапе возмещения объёма крови.
Вводят внутривенно, капельно.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических показателей инфузию следует прекратить.
В начале терапии необходим тщательный контроль концентрации сывороточного креатинина, функции почек, отёков (задержка жидкости). Следует учитывать, что значение креатинина в пределах 106-177 мкмоль/л является признаком компенсированной почечной недостаточности.
Следует строго соблюдать рекомендованную дозу, не превышать максимальную суточную дозу, соблюдать надлежащую скорость вливания раствора ГЭК, поскольку волемический эффект препарата превышает количество введённого раствора (риск циркуляторной перегрузки).
Первые 10-20 мл препарата ГЭК раствор для инфузий следует вводить медленно, при тщательном мониторинге состояния пациента; для своевременного обнаружения возможных анафилактоидных реакций и принятия адекватных мер, в частности прекращения инфузии.
Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателей гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и лёгочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по гематокриту (должен быть не ниже 30 %).
Гидроксиэтилкрахмал 6 % раствор для инфузий
Максимальная скорость инфузии составляет 20 мл/кг массы тела/ч.
Максимальная суточная доза для 6 % ГЭК 200/0,5, составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 2250 мл препарата гидроксиэтилкрахмал 6 % раствор для инфузий).
Гидроксиэтилкрахмал 10 % раствор для инфузий
Максимальная скорость инфузии составляет 18 мл/кг массы тела/ч.
Максимальная суточная доза для 10 % ГЭК 200/0,5 составляет 18 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 1350 мл препарата гидроксиэтилкрахмал 10 % раствор для инфузий).
Пожилые пациенты
При назначении пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы из-за возможности развития сердечной недостаточности.
Применение в педиатрии
Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.
Побочное действие
Наиболее часто возникают неблагоприятные побочные реакции, непосредственно связанные с терапевтическим эффектом и введенной дозой, то есть разбавлением крови в результате восполнения внутрисосудистого объёма без введения компонентов крови. В дальнейшем это может оказать отрицательное влияние на систему свёртывания крови. Реакции гиперчувствительности, которые развиваются очень редко, не зависят от вводимой дозы препарата.
Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10 %), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1 % и <1%), редко (≥0,01% и <0,1 %), очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи, частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии.
Часто (частота зависит от введенной дозы): повышение дозы ГЭК может вызывать нарушения системы свёртывания крови — время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свёртывания крови VIII и Виллебранда снижаться.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции различной степени тяжести.
Эти реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным покраснением лица и шеи, падением артериального давления, развитием шока, сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК.
При появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть немедленно прекращена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введённого ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддаётся терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введённого ГЭК.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота не установлена: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.
Частота не установлена: нарушение функции почек.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: инфузия ГЭК приводит к повышению активности альфа-амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с альфа-амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы.
При применении ГЭК возможно изменение лабораторных показателей, таких как концентрация глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, скорости оседания эритроцитов, биуретовой пробы, удельного веса мочи.
Передозировка
При быстром введении в больших объёмах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отёка лёгких, нарушение свёртывания крови.
В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию; возможно назначение диуретиков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения гидроксиэтилкрахмала и аминогликозидов.
Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Особые указания
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной ёмкости и в одной системе.
Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения. В связи с наличием ограниченных данных о применении ГЭК у детей, его применение у данной категории пациентов противопоказано.
Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов ГЭК у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределённой долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Особую осторожность следует соблюдать при применении растворов ГЭК у пациентов с нарушениями свёртывания крови, как и у пациентов с нарушением функции печени. Следует тщательно оценить целесообразность применения ГЭК для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата. Необходимо избегать перегрузки объёмом, связанной с передозировкой препарата или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями лёгких и сердечно-сосудистой системы.
Следует избегать назначения высоких доз ГЭК пациентам с гиповолемией из-за возможной выраженной гемодилюции. В случае повторного применения препарата необходимо тщательно контролировать параметры свёртывания крови.
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение «кома в горле». Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лёжа» с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем внутривенно вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл — сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения объёма циркулирующей крови), глюкокортикостероиды (250-1000 мг преднизолона), блокаторы H1-гистаминовых рецепторов.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При лечении следует контролировать объём циркулирующей крови, концентрацию электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свёртывания крови. При первых признаках коагулопатии применение препарата следует прекратить.
При операциях на открытом сердце, связанных с проведением искусственного кровообращения, повышен риск кровотечения, поэтому применение препарата противопоказано.
До начала и во время применения препарата необходимо проверять функцию почек, осуществлять постоянный контроль содержания креатинина в сыворотке крови, водноэлектролитного баланса, а также показателей задержки мочи. У пациентов с почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию применение ГЭК противопоказано. При первых признаках поражения почек на фоне лечения применение препарата следует прекратить. Мониторинг функции почек необходимо проводить на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата (риск поражения почек в отдалённом периоде).
Нарушение функции почек на фоне терапии раствором ГЭК может усугубить исходную печёночную недостаточность (с портальной гипертензией), и может привести к механической обструкции желчных протоков.
Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы.
Гематокрит 25 % или содержание гемоглобина 8 г/100 мл считается минимальным для назначения искусственных коллоидов с целью замещения объёма плазмы крови у пациентов при отсутствии сердечно-сосудистой или лёгочной недостаточности. У пациентов с сердечно-сосудистой и/или лёгочной недостаточностью критичными считаются гематокрит ниже 30 %, содержание гемоглобина — ниже 10 г/100 мл. При снижении гематокрита и гемоглобина ниже указанных значений требуется дополнительное введение крови или эритроцитарной массы. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/100 мл, показано введение альбумина.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки).
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объёмов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.
После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3–5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).
ГЭК может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы препарата до 250 мл в сутки. В случае возникновения зуда лечение препаратом следует прекратить и обеспечить надлежащую гидратацию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Форма выпуска
Раствор для инфузий, 6% и 10%.
По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов из ПВХ с одним или с дополнительным инъекционным портом.
По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов из полипропилена.
По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл в контейнеры полиолефиновые для инфузионных растворов.
По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл или 1000 мл в самоспадающиеся флаконы из полипропилена.
По 1 контейнеру упаковывают в пакет из плёнки полиэтиленовой или из плёнки многослойной.
На каждый пакет наклеивают этикетку самоклеящуюся с инструкцией по медицинскому применению или пакеты с контейнерами с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из гофрированного картона.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5:
- Отзывы
- Аналоги (25)
- Вопросы
Состав
| 100 мг/мл | ||
| Гидроксиэтилкрахмала 200/0,5 | 20 г | 40 г |
| Натрия хлорида | 1,8 г | 3,6 г |
| Воды для инъекций | до 200 мл | до 400 мл |
| Теоретическая осмоляльность | 321 мОсмоль/кг |
Лекарственная форма Раствор для инфузий 100 мг/мл.
Фармакотерапевтическая группа Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и родственные им продукты. ATX В05АА07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гидроксиэтилкрахмал 200 является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 100 мг/мл гидроксиэтилкрахмала (ТЭК) в изотоническом физиологическом растворе (9 мг/мл натрия хлорида). Средняя молекулярная масса коллоида равна 200 000 Да, а молярное замещение (М3) составляет 0,5.
За счет способности связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве обладает способностью увеличивать ОЦК на 130-140% от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Фармакокинетика
Г идроксиэтилкрахмал обладает осмотической активностью. ГЭК подвергается ферментативному расщеплению амилазой крови. Вследствие молекулярной массы 200 000 Да и молярного замещения 0,5, достигается сохранение в системе кровообращения в течение среднего времени.
Концентрация ГЭК после инфузии возрастает до 94% введенной дозы и снижается до 78%, 52%, 34% и 18%, через 1, 3, 6 и 12 ч после инфузии соответственно.
ГЭК последовательно гидролизируется амилазой сыворотки и выводится почками. Через примерно 24 ч приблизительно 54% перелитого ГЭК восстанавливается в моче, и приблизительно 10% все еще обнаруживается в сыворотке.
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, в случае недостаточной эффетивности кристаллоидов.
Способ применения и дозировка
Применяется только в виде внутривенной инфузии!
Применение раствора ГЭК должно быть ограничено фазой начала стабилизации гемодинамики и продолжаться максимум 24 ч.
Первые 10-20 мл должны вводиться медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением для как можно более раннего обнаружения симптомов анафилактических/анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (разведения крови). Максимальная суточная доза — 18 мг/кг массы тела.
Необходимо использовать наиболее низкие эффективные дозы. Необходимо проводить непрерывный мониторинг гемодинамики, чтобы прекратить лечение после достижения гемодинамических целей.
Максимальная суточная доза не должна превышаться.
Дети и подростки
Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.
Нежелательные реакции
Нежелательные эффекты определяются следующим образом: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10000 до <1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота не известна (не может быть оценена из имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редкие (при высоких дозах): при назначении ГЭК в зависимости от дозы могут произойти нарушения свертывания крови из-за эффектов разбавления. Нарушения со стороны иммунной системы:
Редкие: прием лекарственных средств, содержащих ГЭК, может привести к развитиюанафилактических/анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких).
При возникновении реакции гиперчувствительности, введение лекарственного средства следует немедленно прекратить и необходимо принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.
Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей:
Частота неизвестна: поражение почек, имеются сообщения о возникновении преходящей боли в области почек (поясничные боли). В этих случаях введение следует прекратить и обеспечить контроль уровня креатинина в сыворотке.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Частота неизвестна: повреждение печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частые (в зависимости от дозы): длительное применение высоких доз ГЭК может вызвать зуд (чувство зуда), который является известным нежелательным эффектом гидроксиэтилкрахмалов. Данная реакция может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения и сохраняться в течении нескольких месяцев.
Лабораторные и инструментальные данные:
Частые (в зависимости от дозы): во время применения ГЭК может повышаться концентрация амилазы, что может препятствовать диагностике панкреатита. Повышение уровня амилазы связано с образованием фермент-субстратного комплекса из амилазы и ГЭК, медленно элиминируемого вещества, и не должно рассматриваться в качестве диагностического для выявления панкреатита; при больших дозировках эффекты разбавления могут приводить к соответствующему разведению таких компонентов крови, как факторы свертывания крови и другие белки плазмы, что приводит к снижению гематокрита.
Противопоказания
Раствор гидроксиэтилкрахмала противопоказан при гиперчувствительности, черепно-мозговой травме с повышением внутричерепного давления, внутричерепном кровотечении, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности II-III ст. острой левожелудочковой недостаточности, острой почечной недостаточности (олиго-, анурия), тяжелом геморрагическом диатезе, кардиогенном отеке легких, гипокоагуляции, коагулопатии, гипергидратации, гиперволемии, дегидратации (когда также требуется коррекция электролитного обмена), гипофибриногенемии, выраженной тромбоцитопении, гиперхлоремии, гипернатриемии, гипокалиемии, гемодиализе, аллергии на крахмал, пациентам с имеющимися нарушениями функции почек, сепсисе, синдроме полиорганной недостаточности, тяжелых нарушениях печени, ожогах, пациентам в критическом состоянии, находящихся в отделении интенсивной терапии, пациентам после пересадки органов, детям, при беременности, в период лактации, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда.
Симптомы: при быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.
Лечение: при появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение лекарственного средства и проводить симптоматическую терапию. В случае отека легких следует немедленно прекратить введение лекарственного средства, при необходимости — ввести диуретик.
Меры предосторожности
Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а ГЭК использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
Сообщалось о возникновении анафилактических/анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких) при использовании растворов, содержащих ГЭК. При возникновении реакции
гиперчувствительности, введение лекарственного средства следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.
Отсутствуют данные о безопасном долгосрочном применении растворов ГЭК у травматологических и хирургических пациентов. Ожидаемая польза от лечения должна быть оценена относительно долгосрочной безопасности. Следует рассмотреть другие варианты лечения.
Показания для применения растворов ГЭК должны быть тщательно изучены. Необходим гемодинамический контроль объема и скорости инфузии. Следует избегать объемной перегрузки передозировкой или быстрым введением лекарственного средства.
Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно у пациентов с легочными или сердечно-сосудистыми нарушениями. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, баланс жидкости и функцию почек.
Применение растворов ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на заместительной почечной терапии (см. раздел «Противопоказания»).
При применении ГЭК имеется повышенный риск развития нарушения функции почек, требующего проведения диализа, и смертности. Необходимо прекратить введение ГЭК при возникновении первых признаков ухудшения функции почек и первых признаков коагулопатии. Необходимо контролировать функции почек у всех пациентов на протяжении 90 дней после окончания введения раствора ГЭК, так как использование заместительной почечной терапии было зарегистрировано через 90 дней после введения ГЭК.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени и свертываемости крови.
Следует избегать высоких уровней гемодилюции при лечении гиповолемических пациентов.
В случае повторного введения необходимо контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках нарушения свертываемости крови применение растворов ГЭК следует прекратить.
Имеется повышенный риск развития кровотечений у пациентов, подвергшихся операции на открытом сердце при проведении аортокоронарного шунтирования. Необходимо избегать применения ГЭК у пациентов, подвергшихся операции аорто-коронарного шунтирования. Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется. Раствор предназначен для однократного применения.
Раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия бутылки.
ГЭК не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.
Необходимо использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки.
Применение во время беременности и в период лактации
Применение при беременности противопоказано. При необходимости применения лекарственного средства в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилататоров, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены несмотря на объемозамещающую терапию.
Следует иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Какие-либо данные по взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.
Условия и срок хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту врача, для стационаров.
Для потребителей: бутылки стеклянные по 200 мл или 400 мл в упаковке № 1 вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в ящики картонные с перегородками или решетками из картона гофрированного.
Для стационаров: бутылки стеклянные по 200 мл в упаковке № 24 и бутылки стеклянные по 400 мл в упаковке № 12 упаковывают в пленку полиэтиленовую и вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещают в ящики картонные или бутылки стеклянные в упаковке № 20 или № 40 по 200 мл и бутылки стеклянные в упаковке № 12 или № 24 по 400 мл вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещают в ящики картонные с перегородками или решетками из картона гофрированного.
Производитель, страна
Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»; пос. Альба, ул. Заводская, 1;
Несвижский район; Минская область;
Республика Беларусь, 222603.