Гиалган Фидия (Hyalgan Fidia) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гиалган Фидия
💊 Состав препарата Гиалган Фидия
✅ Применение препарата Гиалган Фидия
📅 Условия хранения Гиалган Фидия
⏳ Срок годности Гиалган Фидия
Описание лекарственного препарата
Гиалган Фидия
(Hyalgan Fidia)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.10.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M09AX01
(Гиалуроновая кислота)
Лекарственные формы
Гиалган Фидия |
Р-р д/внутрисуставного введения 20 мг/2 мл: шприцы 1 или 5 шт. рег. №: ЛСР-006134/08 |
|
Р-р д/внутрисуставного введения 20 мг/2 мл: фл. 1 или 5 шт. рег. №: ЛСР-006134/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гиалган Фидия
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 17 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат — 1.2 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0.1 мг, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 17 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат — 1.2 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0.1 мг, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — шприцы бесцветного стекла (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — шприцы бесцветного стекла (1) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Стимулятор репаративных процессов. Гиалган Фидия представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДальтон. Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.
При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.
При применении Гиалгана Фидия отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Cmax меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.
Метаболизм и выведение
Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.
Показания препарата
Гиалган Фидия
- для купирования болей и улучшения подвижности синовиальных суставов, при остеоартрозе и посттравматических изменениях;
- в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.
Режим дозирования
Препарат предназначен для внутрисуставного введения.
В коленные и тазобедренные суставы препарат вводят в дозе 20 мг 1 раз в неделю (содержимое 1 флакона 20 мг/2 мл или заполненного шприца). Курс состоит из 3-5 инъекций.
Правила введения препарата
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.
Перед введением Гиалгана Фидия следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата можно использовать одну и ту же иглу, однократно введенную перед аспирацией. При этом шприц с препаратом следует присоединить к игле, освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Введение препарата в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции.
Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.
Оставшийся в шприце препарат не подлежит хранению.
Побочное действие
Местные реакции: возможно — умеренная транзиторная болезненность, отек, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции. Эти реакции носят преходящий характер и обычно исчезают через 24 ч (при возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед).
Аллергические реакции: в единичных случаях — зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции.
Противопоказания к применению
- тяжелые заболевания печени;
- инфекции или повреждение кожного покрова в области инъекции;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к птичьим протеинам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует назначать препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием клинических данных о применении у данной категории пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.
Применение у детей
В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям.
Особые указания
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности.
При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Использование в педиатрии
В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Гиалган Фидия не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Гиалган Фидия не следует назначать одновременно с другими препаратами для внутрисуставного введения из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Условия хранения препарата Гиалган Фидия
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Гиалган Фидия
Срок годности — 3 года при хранении в оригинальной упаковке.
Не следует использовать препарат Гиалган Фидия с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Статью подготовил врач-хирург медицинского центра «Горизонт»
Панкратов Виталий Александрович
Вернуться к комфортной жизни возможно!
Но обо всем по порядку.
Что такое артроз
Наиболее часто встречающимся заболеванием суставов, представляющим большую медико-социальную проблему, является остеоартроз.
Остеоартроз проявляется разрушением гиалинового хряща, выстилающего суставные поверхности, и выражается в ограничении подвижности суставов (вплоть до полной ее потери) и хронических болях.
По статистике на первых позициях по поражению находятся самые крупные суставы в организме человека — коленные и тазобедренные, принимающие на себя самую сложную и тяжелую ношу в виде осевой нагрузки для прямохождения.
Изменениям могут быть подвержены пациенты всех возрастов, будь то врожденные заболевания, приобретенные в результате травм или определенного характера труда, сопутствующего гормонального лечения либо аутоимунных процессов, когда организм сам разрушает свои суставы. С возрастом, лишним весом и повышением нагрузки на сустав симптомы остеоартроза только усугубляются.
Главная причина прогрессирования заболевания — недостаток внутрисуставной смазки.
Основной способ предотвратить дальнейшее разрушение сустава — это восполнение суставной жидкости. Создать амортизирующую подушку между суставными поверхностями и предотвратить дальнейший распад гиалинового хряща. На сегодняшний момент с этим наиболее результативно справляются препараты на основе гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения специалистом.
Ключевые симптомы остеоартроза:
- тугоподвижность с утра — ночью остатки суставной смазки — синовиальной жидкости — скапливаются в одном месте сустава. До тех пор, пока человек не разработает движениями сустав и не распределит равномерно оставшуюся смазку по поверхности суставных поверхностей, движения буду затрудненными, совершаться через силу и доставлять дискомфорт;
- боли — сперва усиливающиеся после физической нагрузки, а после беспокоящие и в покое (внутри сустава из-за недостатка синовиальной жидкости и разрушения гиалинового хряща. Как ответ на двигательную активность (нагрузки на сустав) постоянно происходят микротравмы, которые вызывают периодическое воспаление (артрит — гиперемия кожи, отек, сильная боль) и отложение фибриновых спаек внутри суставной полости, еще больше ограничивающие подвижность сустава. В результате эпизодически повторяющегося воспаления происходит значительная травматизация гиалинового хряща и нарастает скованность сустава. Также усиливаются боли в покое и сохраняется утренняя тугоподвижность);
- ограничение подвижности сустава (в результате постоянных микротравм, воспаления, разрешения гиалинового хряща и образования фибриновых спаек, кальцификации краевых участков суставных поверхностей происходит постепенное сокращение подвижности сустава, уменьшается объем движений вплоть до полного их прекращения).
Для правильной диагностики и определения стадии заболевания врачу-хирургу необходимо:
- провести сбор анамнеза, типичных жалоб пациента,
- иметь актуальное рентгенологическое заключение (R-ген снимки сустава в нескольких проекциях), в некоторых случаях данные УЗИ обследования или МРТ.
Для более детального изучения костных структур выполняют компьютерную томографию (КТ).
С учетом локализации различают артрозы плечевого, локтевого, лучезапястного, голеностопного и других суставов.
В зависимости от степени тяжести поражения выделяют три стадии патологии:
- Первая стадия — выраженные морфологические изменения отсутствуют, нарушен состав синовиальной жидкости. Жидкость хуже снабжает хрящевую ткань питательными веществами, устойчивость хряща к обычным нагрузкам снижается. Из-за перегрузки суставных поверхностей возникает воспаление, появляются боли.
- Вторая стадия — суставной хрящ начинает разрушаться, появляются краевые костные разрастания по периметру суставной площадки. Боли становятся постоянными, привычными, воспалительный процесс то затихает, то обостряется. Отмечается слабое или умеренное нарушение функции околосуставных мышц.
- Третья стадия — суставной хрящ истончен, есть обширные очаги разрушения. Отмечается значительная деформация суставной площадки с изменением оси конечности. Связки становятся несостоятельными и укорачиваются, развивается патологическая подвижность сустава в сочетании с ограничением естественного объема движений.
Комплексное лечение
Врач подбирает и назначает лечение исходя из основных симптомов и стадии заболевания. Основной целью выступает предотвращение дальнейшего разрушения хряща и сохранение функции сустава.
Лечение включает в себя:
- прием лекарств (наиболее эффективными являются внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты);
- немедикаментозные средства (изменение образа жизни: фитнесс, гимнастика, зарядка, плавание, акваэробика; борьба с лишним весом: уменьшение тяжести тела и осевой нагрузки на сустав). При выраженном артрозе следует выполнять специально разработанный комплекс упражнений в положении лежа или сидя.
Медикаментозное лечение артроза:
- НПВС — обезболивающие таблетки, капсулы, ректальные свечи, мази и гели для наружного нанесения на сустав;
- гормональные средства — при реактивных синовитах выполняются пункции суставов с последующим введением глюкокортикостероидов (например, раствора дипроспана). Количество введений ГКС не должно превышать 4-х раз в течение 1 года;
- хондропротекторы — лекарства для длительного применения. Они выполняют питательную функцию, восполняя недостающий набор элементов для нормального функционирования сустава.
Хирургическое лечение артроза
Операции при артрозе проводятся на поздних стадиях болезни, при развитии тяжелых осложнений, ограничивающих трудоспособность больного. Операции бывают радикальными или паллиативными:
- Радикальные вмешательства. При разрушении суставных поверхностей с выраженным нарушением функции требуется замена сустава искусственным имплантатом. Чаще всего выполняется эндопротезирование тазобедренного сустава, позволяющее избежать тяжелой инвалидности.
- Паллиативные методики применяются для разгрузки сустава. При коксартрозе осуществляется чрезвертельная остеотомия и фенестрация широкой фасции бедра. При гонартрозе — артротомия коленного сустава с удалением нежизнеспособных участков суставных поверхностей в сочетании с остеотомией и коррекцией оси голени.
Гиалуроновые инъекции в суставы
Наиболее результативное и современное лечение заболеваний суставов — внутрисуставные уколы гиалуроновой кислоты.
Многих пациентов при артрозе мучают сильные боли и хромота, они надолго выпадают из нормальной и активной жизни. Гель гиалуроновой кислоты в суставе формирует защитный матрикс, митротрабекулярную сеть, которая выполняет роль амортизирующей подушки, усиливающей пружинистость сустава и увеличивающей устойчивость к осевым нагрузкам. Наблюдается питание сустава, что способствует восстановлению гиалинового хряща, а также запускается защита внутрисуставных поверхностей костей от агрессивного влияния аутоимунных процессов.
Уколы с гиалуроновой кислотой могут способствовать:
- уменьшению боли;
- улучшению питания хряща;
- повышению подвижности сустава;
- выработке собственной синовиальной жидкости;
- замедлению дегенеративных процессов.
Показанием для инъекционного лечения является уже первая стадия заболевания, когда у человека есть только небольшие жалобы на периодические боли и тугоподвижность. Чем раньше начать лечение, тем больше вероятность предотвратить дальнейшее прогрессирование заболевание и сохранить исходную функцию сустава.
Мифы инъекционного лечения
Многие люди слушают и читают различные небылицы. Часто в них нет здравого смысла и полное отсутствие академических знаний. Развенчаем самые эпичные.
Боюсь инъекционного лечения. Страшно даже представить проникающую иглу внутрь моего колена. Это, наверное, еще и дико больно.
На самом деле нет. Уколы в сустав не страшнее обычной внутримышечной инъекции.Всегда можно предварительно обезболить капсулу сустава перед введением гиалуроновой кислоты. Сама процедура длится не более 5-10 секунд, поэтому пациент даже толком испугаться не успеет.
Гиалуроновая кислота может вызвать аллергию и развитие внутрисуставной инфекции.
Препараты гиалуроновой кислоты гипоаллергенны и являются производными естественных компонентов самого сустава.
После внутрисуставных инъекций обязательно нужно соблюдать физиологический покой, а я не хочу выпадать из активной жизни.
На самом деле в период лечения препаратами гиалуроновой кислоты необходимо ограничить только тяжелые физические нагрузки (марафонный бег, приседания с отягощениями), а пешие или неизнуряющие велопрогулки будут только полезными.
Техника введения препаратов внутрь сустава очень сложная и врач просто не попадет внутрь суставной щели.
Для точного попадания и гарантированного введения препарата внутрь сустава хирург может использовать УЗИ-контроль.
Не доводите до операции. Не нужно терпеть боль и особенно заниматься самолечением бездейственными примочками. Сохраните подвижность своих суставов. Самое главное — это будут Ваши собственные суставы, а не металлический протез.
Помните, что ранняя диагностика доступна и адекватное лечение существует.
Флексотрон Кросс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Изделие медицинского назначения. Не является лекарством
1. Наименование медицинского изделия.
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций Флексотрон® Кросс (Flexotron® Cross), на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, 60 мг/3,0 мл
2. Состав медицинского изделия.
Состав:
Ингредиент | Содержание |
Гиалуронат натрия | 2% |
Солевой раствор фосфатного буфера: | |
Na2HPO4*12H2O | 0,134% |
NaH2PO4*2H2O | 0,004% |
Хлорид натрия | 0,85% |
Вода для инъекций | сколько потребуется до 100% |
Технические характеристики:
pH 6,8-7,8
вязкоупругость (G’/G”) 100-200 Па /20-40 Па.
показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
осмоляльность 270~390 мОсм/кг
3. Назначение медицинского изделия.
Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).
Терапевтическая эффективность:
Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.
Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.
3.1. Назначения:
Имплантат Флексотрон® Кросс вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, поставляемый в стеклянных шприцах. Изделие представляет собой бесцветный прозрачный вязкий стерильный непирогенный раствор. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Изделие подлежит одноразовому использованию. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
3.2. Показания:
Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).
3.3. Противопоказания:
- Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
- Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.
Предупреждение:
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.
Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Пациенты пожилого возраста
По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Период беременности и грудного вскармливания
В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Дети
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
3.4. Возможные побочные эффекты:
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.
Внимание!
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
3.5. Способ применения:
Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.
Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.
Перед проведением инъекции необходимо:
- Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
- Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
- Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
- Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
3.6. Условия применения:
Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.
3.7. Меры предосторожности при применении.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.
3.8. Извлечение импланта.
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
4. Описание принципов работы.
4.1. Изделие показано для лечения боли в суставах при остеоартрите (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.
4.2. Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав. Изделие используется для инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
4.3. Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.
4.4. Химические свойства: Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.
Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE) используется в качестве перекрестносшивающего агента для получения перекрестносшитой гиалуроновой кислоты.
4.5. Электромагнитные свойства: Имплантат не обладает электромагнитным действием.
4.6. Радиация: Имплантат не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения.
4.7. Теплоизоляционные свойства: Имплантат не обладает теплоизолирующим действием.
4.8. Механическая часть: Имплантат не имеет механизированного функционала.
4.9. Сочетание с другими лекарственными средствами: Имплантат не включает в себя лекарственные средства.
4.10. Производные крови человека: Имплантат не включает в себя производные крови человека.
4.11. Животная ткань: Имплантат не включает в себя животные ткани.
5. Техническое описание.
Вариантов исполнения не имеется.
Содержимое помещается в стерильный стеклянный шприц и закрывается пробкой. На шприц помещается наклейка с информацией об изделии. Перед помещением в блистер шприц укомплектовывается ограничителем обратного хода поршня и поршнем. Блистер затем запаивается мембраной, и на него приклеивается этикетка с информацией об изделии. Запаянный блистер и инструкция по применению (IFU) помещаются в коробку.
6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.
Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.
7. Стерильность.
Изделие проходит финишную стерилизацию влажным жаром в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами EN ISO 11138-3, EN ISO 17665-1 и EN ISO 17665-2 для подтверждения стерильности.
8. Транспортировка
Допустимые температурные границы от 2 до 30°С. Беречь от солнечных лучей и замораживания.
9. Упаковка
Первичная упаковка включает бесфталатный шприц с защитным колпачком и пробкой, которая непосредственно контактирует с содержимым. Затем наполненный шприц закрывается штоком поршня и ограничителем хода поршня, после чего неподвижно закрепляется во вторичной упаковке, которая выполняет защитную функцию и представляет собой блистер, запаянный материалом TYVEK.
Одна единица продукции включает:
- заполненный стерильный шприц в запаянном блистере;
- инструкцию пользователя;
- 3 имплантационных стикера;
- картонную коробку (третичная упаковка).
10. Маркировка
Расшифровка маркировочных символов на упаковке:
Запрет на повторное использование
Температурный диапазон
Дата изготовления
Использовать до …
Не использовать при повреждении упаковки
Код партии
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению
Стерилизация паром
Не замораживать
Не допускать воздействия солнечного света
НЕТОКСИЧНО
Не токсичен
Апирогенно
PINF-01(02) 20180320
11. Хранение и срок годности
Хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке при комнатной температуре. Допустимый температурные границы от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.
Срок хранения: 3 года.
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
13. Гарантийные обязательства
Имплантат Флексотрон® Кросс (Flexotron® Cross) – продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 3 года с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.
14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание.
Не применимо.
15. Производитель
«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань, Китайская Республика
SciVision Biotech Inc. 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
16. Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация.
17. Применимые стандарты
17.1 Зарубежные стандарты.
Стандарт | Заголовок стандарта |
ISO 13485: 2016 | ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ. |
ISO 14630:2012 | ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. |
IEC 62366-1:2015 | ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
ISO 14602:2010 | ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ |
EN ISO 14971:2012 | ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – ПРИМЕНЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. |
ISO 14155:2011 | ИСПЫТАНИЯ КЛИНИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЛЮДЕЙ – НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. |
ФСША | ФАРМАКОПЕЯ СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ АМЕРИКИ |
Европейская фармакопея | ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ |
ISO 10993-1:2018 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА И ИССЛЕДОВАНИЯ. |
ISO 10993-3:2014 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 3: ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ, КАНЦЕРОГЕННОСТИ И ТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ. |
ISO 10993-5:2009 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 5: ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ: МЕТОДЫ IN VITRO. |
ISO 10993-6:2016 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 6: ИССЛЕДОВАНИЯ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ. |
ISO 10993-10:2010 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 10: ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗДРАЖАЮЩЕГО И СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ. |
ISO 10993-11:2017 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 11: ИССЛЕДОВАНИЯ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ. |
ISO 10993-12:2012 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 12: ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ И КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ. |
ISO 10993-18:2005 | ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ИССЛЕДОВАНИЕ ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ МАТЕРИАЛОВ |
ASTM F1980-16:2016 | СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО УСКОРЕННОМУ СТАРЕНИЮ СИСТЕМ ЗАЩИТЫ СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
EN 556-1:2001 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ» – ЧАСТЬ 1:ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. |
ISO 11138-1:2017 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. |
ISO 11138-3:2017 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 3: БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВЛАЖНЫМ ЖАРОМ. |
ISO 11737-1:2018 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА ПОПУЛЯЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ПРОДУКЦИИ. |
ISO 11737-2:2009 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОВОДИМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ, ВАЛИДАЦИИ И ПОДДЕРЖАНИИ ПРОЦЕССОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ |
ISO 17665-1:2006 | СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ВЛАЖНЫЙ ЖАР – ЧАСТЬ 1: ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ, ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. |
ISO 14644-1:2015 | ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТОТЫ ВОЗДУХА. |
ISO 14644-2:2015 | ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ И МОНИТОРИНГУ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ ISO 14644-1. |
ISO 13408-1:2008 | АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. |
ISO 11607-1:2019 | УПАКОВКА ДЛЯ ОКОНЧАТЕЛЬНО СТЕРИЛИЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ЧАСТЬ 1. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ, СТЕРИЛЬНЫМ БАРЬЕРНЫМ СИСТЕМАМ И УПАКОВОЧНЫМ СИСТЕМАМ |
ISO 11607-2:2019 | УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ – ЧАСТЬ 2: ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ФОРМИРОВАНИЯ, ГЕРМЕТИЗАЦИИ И СБОРКИ. |
ISO 11040-8:2016 | ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЕ. ЧАСТЬ 8. ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ГОТОВЫХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦЕВ |
ISO 80369-7:2016 | СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. ЧАСТЬ 7. СОЕДИНИТЕЛИ ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ |
17.2 Национальные стандарты Российской Федерации
Стандарт | Заголовок стандарта |
ГОСТ Р 50444-92 | «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» |
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 | «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» |
ГОСТ ISO 11607-2011 | «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
ГОСТ ISO 14602-2012 | «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования» |
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» |
ГОСТ Р 52770-2016 | «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» |
ГОСТ ISO 10993-1-2011 | «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования» |
ГОСТ ISO 10993-12-2015 | «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» |
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 | «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» |
ГОСТ ISO 10993-9-2015 | «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции» |
Купить Флексотрон Кросс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АртритАртрозБоль в суставахБоль в суставах и мышцахВоспаление суставовДля суставов и связокНа лучезапястный сустав
Содержание статьи
- Армавискон: уколы для суставов
- Ферматрон или Армавискон: что лучше?
- Что лучше: Флексотрон или Армавискон
- Армавискон или РусВиск: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остеоартроз — большая группа заболеваний суставов со сходными проявлениями. В основе лежит поражение всех компонентов сустава, в первую очередь — хряща. Число пациентов с артрозами увеличивается с возрастом: после 50 лет частота болезни составляет 27%, после 60 лет — 97%, а к 80 годам симптомы остеоартроза диагностируются у каждого человека.
Подход к лечению остеоартрозов должен быть комплексным и включать нефармакологические (лечебная физкультура, физиотерапия), медикаментозные и хирургические методы. В Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению остеоартроза включены в числе других препараты на основе гиалуроновой кислоты. Их относят к симптоматическим лекарственным средствам медленного действия.
Провизор Наталья Асанова на примере Армавискона разбирает принцип «работы» таких препаратов и сравнивает его с аналогами.
Армавискон: уколы для суставов
Армавискон — протез синовиальной жидкости на основе гиалуроновой кислоты. Это отечественное медицинское изделие в преднаполненных шприцах. Средство вводят непосредственно в суставную полость с помощью тонкой иглы. Инъекцию делает врач, имеющий опыт внутрисуставных введений.
Армавискон содержит активное вещество натрия гиалуронат и выпускается в следующих дозировках:
- Армавискон Форте уколы для суставов 2,3% (69 мг/3 мл) — 1 инъекция на курс
- Армавискон Платинум 3% (90 мг/3 мл) — 1 инъекция на курс
- Армавискон Плюс 1,5% (30 мг/2 мл) — до 3 инъекций на курс
- Армавискон Вита 1% (20 мг/2 мл) — до 5 инъекций на курс
- Комбинированные формы:
- Армавискон Хондро содержит 60 мг/3 мл натрия гиалуроната + 90 мг/3 мг хондроитина сульфата — 1 инъекция на курс
- Армавискон МН содержит 40 мг/2 мл натрия гиалуроната + маннитол 10 мг/2 мл — 2 инъекции на курс
Для чего же нужна гиалуроновая кислота в суставе? При остеоартрозе самой уязвимой структурой является суставной хрящ. Под влиянием дегенеративно-дистрофические изменений он истончается, а синовиальная жидкость теряет свои эластичные свойства.
Гиалуроновая кислота — естественная основа синовиальной жидкости. Она уменьшает нагрузку на хрящ, обеспечивает амортизацию и снижает трение суставных поверхностей. За счет активации хондроцитов (клеток, вырабатывающих компоненты хрящевой ткани) и синовиоцитов (вырабатывающих компоненты синовиальной жидкости) гиалуроновая кислота обеспечивает восстановление и питание хряща.
Протезы синовиальной жидкости берут на себя нагрузку и компенсируют недостаток собственной синовиальной жидкости. Как результат — купируют боль и возвращают подвижность суставам.
Армавискон с разной концентрацией гиалуроната натрия назначают пациентам с остеоартрозами:
- для защиты хряща и суставных поверхностей
- для увеличения подвижности сустава
- для снятия боли
- для лечения пациентов при повышенных физических нагрузках и регулярной нагрузке на пораженный сустав.
- для реабилитации после артроскопии
- для отсрочки эндопротезирования
Ферматрон или Армавискон: что лучше?
Ферматрон — заменитель суставной жидкости на основе натрия гиалуроната, как и Армавискон. Он также купирует болевой синдром и восстанавливает подвижность в суставах при дегенеративных и травматических изменениях. Выпускается в трех дозировках:
- Ферматрон 1% гиалуронат натрия (20 мг/2 мл) — 5 инъекций на курс лечения одна инъекция в неделю
- Ферматрон плюс 1,5% гиалуронат натрия (30 мг/2 мл) — 3 инъекции на курс лечения
- Ферматрон С 2,3% гиалуронат натрия (69 мг/3 мл) — 1 инъекция на курс лечения
У Армавискона (Гротекс, Россия) больше лекарственных форм, чем у Ферматрона (Хайэлтек Лтд, Великобритания). Ассортимент включает шприцы с различной концентрацией натрия гиалуроната от 1% до 3%, что дает возможности врачам подобрать медизделие индивидуально, в зависимости от физической активности, возраста, веса. Кроме этого, у Армавискона есть комбинированные формы с маннитолом и хондроитином с более высокими защитными свойствами.
Нельзя ответить однозначно на вопрос: «Армавискон или Ферматрон — что лучше?»
Ферматрон — один из первых протезов синовиальной жидкости на российском рынке, Армавискон появился позднее. Показания у них одинаковые. При соблюдении выписанной концентрации натрия гиалуроната их можно заменять друг на друга.
Что лучше: Флексотрон или Армавискон
Флексотрон, как и Армавискон, — препарат с гиалуронатом натрия в составе. Продукты Флексотрон изготовлены из японской и французской субстанции. Армавискон произведен на основе гиалуроновой кислоты производства Франции.
Линейка имплантатов Флексотрон содержит шесть продуктов с разной концентрацией активного вещества и особенностями состава.
Например, Флексотрон Ультра — первый на российском рынке препарат с максимальным содержанием гиалуроната натрия в одном шприце (120 мг) для однократной инъекции в коленный сустав. Аналогов у него пока нет. А Флексотрон Кросс — первый в России имплантат перекрестно-сшитого гиалуроната натрия для однократной инъекции с запатентованной технологией CHAP.
Каждый продукт имеет преимущества и показания для определенных состояний и пациентов. Выбор оптимального препарата должен делать врач.
Армавискон или РусВиск: что лучше?
РусВиск — еще один эндопротез российского производства с натрием гиалуронатом . Его назначают для временной замены синовиальной жидкости или в дополнение к ней. Он представлен в одной концентрации 1,6% в шприцах объемом 1, 2, 3 и 5 мл. Внутрисуставное введение препарата восстанавливает свойства синовиальной жидкости, уменьшает боль и улучшает подвижность сустава.
Содержание натрия гиалуроната в шприцах РусВиска не соответствует количеству в Армависконе: 16, 32, 48 и 80 мг против 20, 30, 69 и 90 мг. Поэтому выбор препарата будет определяться лечащим врачом с учетом возраста пациента, его физической активности, стадии заболевания, сопутствующих болезней. Протезы синовиальной жидкости подбирают с различной молекулярной массой, структурой и концентрацией. Количество инъекций на курс лечения тоже зависит от этого.
Краткое содержание
- Армавискон — это протез синовиальной жидкости, который помогает пациентам с остеоартрозами снимать боль, улучшать подвижность суставов и защищать хрящевую ткань. Действующее вещество — гиалуронат натрия разной концентрации. На рынке препарат представлен в шести лекарственных формах.
- У Армавискона есть аналоги на основе натрия гиалуроната: Ферматрон, Флексотрон, Русвиск. Их объединяют показания к применению при артрозах синовиальных суставов. Врач подбирает эндопротез индивидуально, учитывая молекулярную массу, структуру и концентрации гиалуроновой кислоты. По замене одного препарата на другой следует проконсультироваться у вашего доктора.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в коленный сустав: методика, техника, доступ, показания
29-11-22; просмотров + 15465
Доступ в коленный сустав можно осуществить из четырех квадрантов: выше или ниже надколенника, а также с медиальной или латеральной стороны.
При правильном выполнении процедуры все типы доступа позволяют добиться хорошего эффекта.
Здесь будет описан нижний латеральный доступ как наиболее простой для выполнения.
Одна и та же техника применяется для введения в сустав как смеси местного анестетика и кортикостероида, так и препаратов гиалуроновой кислоты.
Единственным отличием является то, что из-за вязкости гиалуроновой кислоты используют более крупную иглу (22G, а не 25G).
Инъекции кортикостероидов в коленный сустав при остеоартрите на длительное время купируют боль и улучшают функцию сустава.
Такие инъекции наряду с физиотерапевтическим лечением и назначением НПВС являются основой лечения данного заболевания.
Препараты гиалуроновой кислоты одобрены для лечения остеоартрита только коленного сустава.
Эти инъекции подходят тем пациентам, у которых инъекции кортикостероидов были неэффективными, а также пациентам с недостаточно хорошим контролем сахарного диабета.
Точный механизм действия гиалуроновой кислоты неизвестен.
Вероятно, она оказывает амортизирующее и противовоспалительное действие, а также стимулирует продукцию эндогенного гиалуроната натрия.
Гиалуронат натрия является основным компонентом суставной жидкости, который повышает ее вязкость, обеспечивая смазку сустава и выполняя функции амортизатора.
При остеоартрите концентрация гиалуроната натрия снижается на 32%.
Гиалуронат натрия также является одним из важных компонентов суставного хряща.
Существует несколько препаратов гиалуроновой кислоты или гиалуроната натрия для инъекций.
Все они, за исключением препарата Эуфлекса, производятся из петушиных гребней. Препарат Эуфлекса, который не является продуктом животного происхождения, назначают, если у пациента есть аллергия на яичный белок.
Инъекции в коленный сустав
Пациент сидит.
Нога находится в естественном положении.
Стоя лицом к пациенту со стороны больного колена, пальпируют бороздку между малоберцовой и большеберцовой костью.
С помощью маркера наносят метку «Х» выше и немного медиальное этой бороздки. Кожу обрабатывают антисептиком.
В шприц объемом 5 мл через иглу 18G набирают смесь местного анестетика и кортикостероида.
Затем эту иглу заменяют иглой 25G длиной 38 мм. Автор предпочитает использовать смесь, состоящую из 3 мл 0,25% бупивакаина и 40 мг триамцинолона ацетонида.
Иглу вводят через метку «Х», направляя к центру коленного сустава (медиально и вверх), и продвигают до тех пор, пока втулка иглы не достигнет кожи.
Внимание! Врач травматолог-ортопед Леонтьев Виталий Сергеевич,
прием г. Тюмень, ул. Профсоюзная, 5; МЦ АртроЛайн;
Запись по телефону +7 (345) 257-90-30
Онлайн консультация бесплатно >>>
Если кончик иглы упирается в кость, его нужно направить немного выше и медиальнее. После введения раствора препарата иглу извлекают и накладывают повязку.
Пациента просят совершить несколько движений в коленном суставе с возможно большей амплитудой, чтобы раствор равномерно распределился в суставе.
Для введения гиалуроновой кислоты используют иглу 220 и проводят точно такие же манипуляции, как и при инъекции кортикостероидов.
Так как размер иглы достаточно велик, кожу предварительно анестезируют 2-3 мл лидокаина, используя иглу 25G длиной 38 мм.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Противопоказаниями являются системные инфекции, инфекции кожи в месте планируемого введения иглы и особенно инфекционные поражения самого сустава.
Кроме этого, инъекции в сустав противопоказаны при внутрисуставных переломах и тяжелой деструкции.
Антикоагулянты отменяют при инъекциях в тазобедренный сустав, а при инъекциях в плечевой, локтевой и коленный суставы этого обычно не делают.
Самым частым осложнением является постинъекционная боль, которая возникает в 2—10% случаев. Интервалы между внутрисуставными инъекциями должны быть не менее 3-4 нед.
Действие кортикостероидов на сухожилия и связки недостаточно изучено. Иногда возникает транзиторная слабость в конечности.
В стандартных дозах кортикостероиды не оказывают влияния на костную ткань и не вызывают ее деструкции.
Введение кортикостероидов в подкожную клетчатку может вызвать ее атрофию и гиперпигментацию. Чтобы избежать этого, нужно вводить раствор препарата только тогда, когда игла уже пройдет сквозь подкожную клетчатку.
Из практики
Женщина 65 лет обратилась с жалобами на боль в колене, усиливающуюся при длительном стоянии или ходьбе. Боль локализуется в глубине, тупая, ноющая.
За последние полтора года ее интенсивность увеличилась. Пациентка принимает ибупрофен. При обследовании слабости в мышцах ног не выявлено, сустав стабилен, рентгенологически определяется остеоартрит правого коленного сустава.
После обсуждения с пациенткой вариантов лечения решено выполнить внутрисуставную инъекцию кортикостероида. В сустав была введена смесь 40 мг триамцинолона ацетонида и 3 мл 0,25% бупивакаина, назначено физиотерапевтическое лечение.
В течение последующих 5 лет пациентка получала внутрисуставные инъекции каждые 6 месяцев. На пятый год она сообщила, что действие лекарства заканчивается раньше чем через 6 мес.
После этого была проведена серия инъекций гиалуроновой кислоты.
Был назначен препарат Эуфлекса, так как у пациентки имелась аллергия на яичный белок. Выполнены 3 инъекции с интервалом в 1 нед.
Боль значительно уменьшилась, и лечение кортикостероидами было продолжено по прежней схеме.
Боль в суставе после введения гиалуроновой к-ты: что это? https://travmakab.ru/news/283
В чем польза гиалуроновой к-ты: https://travmakab.ru/news/420
Полинуклеотиды внутрисуставно: что это? https://travmakab.ru/news/579
СФЕРОгель внутрисуставно: https://travmakab.ru/news/589
Биоимплант внутрисуставно: что это https://travmakab.ru/news/608