Гидрасек (Hidrasec) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гидрасек
💊 Состав препарата Гидрасек
✅ Применение препарата Гидрасек
📅 Условия хранения Гидрасек
⏳ Срок годности Гидрасек
Описание лекарственного препарата
Гидрасек
(Hidrasec)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.07
Код ATX:
A07XA04
(Рацекадотрил)
Лекарственная форма
| Гидрасек |
Капс. 100 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-004150 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гидрасек
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, светло-желтого цвета; содержимое капсул — белый порошок с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 41 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 78 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: краситель железа оксид желтый (E172) — 0.061 мг, титана диоксид (E171) — 1.22 мг, желатин — до 61 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рацекадотрил является пролекарством, которое гидролизируется до своего активного метаболита — тиорфана, являющегося ингибитором энкефалиназы, поверхностной пептидазы (расположенной на клеточной мембране), локализованной в различных тканях, в особенности в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент отвечает одновременно за гидролиз экзогенных пептидов и за расщепление эндогенных пептидов, таких как энкефалины. В результате рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которые проявляют физиологическую активность на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя их антисекреторное действие.
Рацекадотрил является кишечным антисекреторным веществом. Уменьшает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызываемую энтеротоксином холеры или воспалением, и не влияет на базальную секрецию кишечника.
Рацекадотрил оказывает быстрое противодиарейное действие, не изменяя время прохождения кишечного содержимого через кишечник.
Рацекадотрил не вызывает вздутия живота.
В клинических исследованиях частота возникновения вторичных запоров при приеме рацекадотрила была сравнима с плацебо.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь рацекадотрил быстро абсорбируется. Время до начала ингибирования энкефалиназы плазмы составляет 30 мин.
Прием пищи не влияет на биодоступность рацекадотрила, но после приема пищи активность препарата проявляется с задержкой приблизительно на 1.5 ч.
Распределение
В плазме крови, после применения рацекадотрила, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержание радиоуглерода было во много раз выше, чем в клетках крови, и в 3 раза выше, чем в цельной крови. Таким образом, препарат незначительно связывается с клетками крови. Радиоуглерод умеренно распределяется в других тканях организма, о чем свидетельствует кажущийся Vd в плазме в размере 66.4 кг. 90% активного метаболита рацекадотрила, (тиорфан) ((Я8)-У-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицина), связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином. Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются в результате приема повторных доз, а также при назначении пациентам пожилого возраста.
Продолжительность и эффективность действия рацекадотрила зависят от дозы препарата. У взрослых время до пикового ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 2 ч и соответствует 75%-ному ингибированию при приеме дозы 100 мг.
Время ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 8 ч.
Метаболизм
Биологический период полувыведения (Т1/2) рацекадотрила, измеренный как время ингибирования энкефалиназы плазмы, составляет приблизительно 3 ч.
Рацекадотрил быстро гидролизуется до тиорфана, активного метаболита, который, в свою очередь, трансформируется в неактивные метаболиты. Прием повторных доз рацекадотрила не приводит к его накапливанию в организме. Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не ингибируют изоформы фермента CYP (3А4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2С19) в степени, которая может быть клинически значимой.
Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не индуцируют изоформы фермента CYP (3А, 2А6, 2В6, 2С9/2С19, 1A, 2E1) и конъюгированные ферменты уридин глюкуронозилтрансферазы (UGTs) в степени, которая может быть клинически значимой.
Рацекадотрил не влияет на белковое связывание таких активных веществ как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.
У пациентов с печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлд-Пью) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал сходные показатели Tmax (время достижения Cmax в крови) и Т1/2 (период полувыведения) и более низкие показатели Cmax (максимальная концентрация в крови) (-65%) и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») (-29%) по сравнению с этими показателями у здоровых людей.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 11-39 мл/мин) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал более низкий показатель Cmax (-49%) и более высокий показатель AUC (+16%) и Т1/2 по сравнению со здоровыми добровольцами (КК >70 мл/мин.).
Cmax достигается спустя 2 ч 30 мин после применения.
Не наблюдалось кумуляции при повторном приеме препарата каждые 8 ч в течение 7 дней.
Выведение
Рацекадотрил выводится из организма в форме активных и неактивных метаболитов преимущественно с мочой, и намного в меньшей степени — с калом. Выведение через легкие — незначительное.
Показания препарата
Гидрасек
- симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
В случае, если этиотропное лечение возможно, Гидрасек может применяться в качестве вспомогательной терапии.
Режим дозирования
Только для взрослых.
Для приема внутрь. Первую капсулу в начале лечения принимают независимо от времени суток. Далее — 1 капс. 3 раза/сут перед едой.
Лечение необходимо продолжать до нормализации стула (появления нормального кала до двух раз), но не более 7 дней. Не рекомендуется применять рацекадотрил длительное время. Если после 3 дней лечения не наблюдается улучшения, следует обратиться к врачу.
Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.
Побочное действие
Сообщения о следующих нежелательных реакциях были отмечены при приеме рацекадотрила чаще, чем при приеме плацебо или были получены в период постмаркетингового применения.
Со стороны нервной системы: часто (≥1/100, <1/10) — головная боль.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — кожная сыпь, эритема; частота неизвестна (для оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно) — полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, папулезная сыпь, пруриго, кожный зуд, токсикодермия.
Серьезные нежелательные реакции со стороны кожи (включая ангионевротический отек) отмечались у пациентов, применявших рацекадотрил. Частота развития этих реакций неизвестна, но при их появлении необходимо прекратить лечение рацекадотрилом и назначить соответствующую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть информированы о том, что им не следует снова принимать рацекадотрил.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к рацекадотрилу или к какому-либо другому компоненту препарата;
- ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. ангионевротический отек при применении ингибиторов АПФ;
- врожденная непереносимость галактозы, в т.ч. галактоземия; дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- антибиотик-ассоциированная диарея;
- хроническая диарея.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной и почечной недостаточностью; одновременно с ингибиторами АПФ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Достаточные данные о применении рацекадотрила беременными отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, эмбрионального развития, родов или послеродового развития. Однако в связи с отсутствием специальных клинических исследований применение препарата Гидрасек во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
В связи с отсутствием информации об экскреции рацекадотрила в грудное молоко применение препарата Гидрасек во время грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
В связи с недостаточностью данных рацекадотрил следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
В связи с недостаточностью данных рацекадотрил следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
Применение препарата Гидрасек не освобождает от проведения регидратации, в т.ч. пероральной, в тех случаях, когда она необходима. Объем необходимой регидратации должен быть выбран в зависимости от возраста, веса, а также тяжести состояния пациента, особенно в случае серьезной или продолжительной диареи, сопровождающейся частой рвотой или отсутствием аппетита.
В случае серьезной или продолжительной диареи, сопровождающейся рвотой, или отсутствием/снижением аппетита следует рассмотреть вопрос о проведении внутривенной регидратации.
Наличие кровянистых или гнойных выделений в стуле и высокая температура могут служить симптомами инвазивной бактериальной инфекции, ставшей причиной диареи, или другого серьезного заболевания, что является основанием для этиотропной терапии (например, с применением антибиотиков) или дальнейшего исследования. Монотерапия рацекадотрилом при данных состояниях противопоказана. В качестве дополнительной терапии острой бактериальной диареи рацекадотрил может применяться совместно с антибиотиками.
В связи с недостаточностью данных применение рацекадотрила при антибиотик-ассоциированной диарее и хронической диарее противопоказано.
В связи с недостаточностью данных рацекадотрил следует применять с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.
Возможно снижение биодоступности рацекадотрила у пациентов с длительной рвотой.
При применении рацекадотрила сообщалось о случаях развития кожных реакций. В большинстве случаев кожные симптомы имеют легкую степень тяжести и не требуют лечения, однако в некоторых случаях могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни. Причинно-следственная связь с применением рацекадотрила не может быть полностью исключена. При развитии тяжелых кожных реакций применение препарата следует немедленно прекратить.
Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности/ангионевротического отека у пациентов на фоне применения рацекадотрила, которые могут возникнуть в любой момент в течение терапии. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением рацекадотрила, может быть повышен риск развития ангионевротического отека.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Гидрасек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
В настоящее время известны единичные случаи передозировки без побочных эффектов.
У взрослых прием однократной дозы препарата более 2 г, эквивалентной 20-кратной терапевтической дозе, неблагоприятных эффектов не вызывал.
Лекарственное взаимодействие
Применение ингибиторов АПФ при совместном применении с рацекадотрилом может повысить риск развития ангионевротического синдрома.
Лоперамид и нифуроксазид не влияют на кинетику рацекадотрила при совместном применении этих препаратов.
Условия хранения препарата Гидрасек
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Гидрасек
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
27.03.2023
Описание препарата Гидрасек (капсулы, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 27.03.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| рацекадотрил | 100 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 41 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 78 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг | |
| твердая желатиновая капсула: краситель железа оксид желтый (E172) — 0,061 мг, титана диоксид (E171) — 1,22 мг, желатин — до 61 мг |
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №2 светло-желтого цвета.
Содержимое капсул — белый порошок с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противодиарейное.
Фармакодинамика
Рацекадотрил является пролекарством, которое гидролизуется до своего активного метаболита — тиорфана, являющегося ингибитором энкефалиназы, поверхностной пептидазы (расположенной на клеточной мембране), локализованной в различных тканях, в особенности в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент отвечает одновременно за гидролиз экзогенных пептидов и расщепление эндогенных пептидов, таких как энкефалины. В результате рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которые проявляют физиологическую активность на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя их антисекреторное действие.
Рацекадотрил является кишечным антисекреторным веществом. Он уменьшает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызываемую энтеротоксином холеры или воспалением, и не влияет на базальную секрецию кишечника.
Рацекадотрил оказывает быстрое противодиарейное действие, не изменяя время прохождения кишечного содержимого через кишечник.
Рацекадотрил не вызывает вздутия живота.
В клинических исследованиях частота возникновения вторичных запоров при приеме рацекадотрила была сравнима с плацебо.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь рацекадотрил быстро абсорбируется. Время до начала ингибирования энкефалиназы плазмы составляет 30 мин. Прием пищи не влияет на биодоступность рацекадотрила, но после приема пищи активность препарата проявляется с задержкой приблизительно на полтора часа.
Распределение. В плазме крови, после применения рацекадотрила, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержание радиоуглерода было во много раз выше, чем в клетках крови, и в 3 раза выше, чем в цельной крови. Таким образом, препарат незначительно связывается с клетками крови. Радиоуглерод умеренно распределяется в других тканях организма, о чем свидетельствует его кажущийся Vd в плазме в размере 66,4 кг. 90% активного метаболита рацекадотрила — тиорфан (RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицин) — связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином. Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются в результате приема повторных доз, а также при назначении пациентам пожилого возраста. Продолжительность и эффективность действия рацекадотрила зависят от дозы препарата. У взрослых время до пикового ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 2 ч и соответствует 75-процентному ингибированию при приеме дозы 100 мг. Время ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 8 ч.
Метаболизм. Биологический T1/2 рацекадотрила, измеренный как время ингибирования энкефалиназы плазмы, составляет приблизительно 3 ч. Рацекадотрил быстро гидролизуется до тиорфана, активного метаболита, который, в свою очередь, трансформируется в неактивные метаболиты. Прием повторных доз рацекадотрила не приводит к его накапливанию в организме. Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не ингибируют изоформы фермента CYP (3А4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2С19) в степени, которая может быть клинически значимой. Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не индуцируют изоформы фермента CYP (3А, 2А6, 2В6, 2С9/2C19, 1A, 2E1) и конъюгирующие ферменты уридинглюкуронозилтрансферазы (UGTs) в степени, которая может быть клинически значимой.
Рацекадотрил не влияет на белковое связывание таких активных веществ как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.
У пациентов с печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлд-Пью) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал сходные показатели Tmax и T1/2 и более низкие показатели Cmax в крови (−65%) и AUC (−29%) по сравнению с этими показателями у здоровых людей.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 11–39 мл/мин) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал более низкий показатель Cmax (−49%) и более высокий показатель AUC (+16%) и T1/2 по сравнению со здоровыми добровольцами (Cl креатинина >70 мл/мин). Cmax достигается спустя 2 ч 30 мин после применения.
Не наблюдалось кумуляции при повторном приеме препарата каждые 8 ч в течение 7 дней.
Выведение. Рацекадотрил выводится из организма в форме активных и неактивных метаболитов преимущественно через почки, и намного в меньшей степени — с калом. Выведение через легкие незначительное.
Показания
Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
В случае если этиотропное лечение возможно, Гидрасек может применяться в качестве вспомогательной терапии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к рацекадотрилу или какому-либо другому компоненту препарата;
ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. ангионевротический отек при применении ингибиторов АПФ;
врожденная непереносимость галактозы, в т.ч. галактоземия;
дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
антибиотикоассоциированная диарея;
хроническая диарея;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациенты с печеночной и почечной недостаточностью; одновременное применение с ингибиторами АПФ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Достаточные данные о применении рацекадотрила беременными отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, эмбрионального развития, родов или послеродового развития. Однако в связи с отсутствием специальных клинических исследований, применение препарата Гидрасек во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. В связи с отсутствием информации об экскреции рацекадотрила в грудное молоко, применение препарата Гидрасек в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Только для взрослых.
Внутрь. Первую капсулу в начале лечения принимают независимо от времени суток. Далее — 1 капс. 3 раза в день перед едой. Лечение необходимо продолжать до нормализации стула (появления нормального кала до двух раз), но не более 7 дней. Не рекомендуется применять рацекадотрил длительное время. Если после 3 дней лечения не наблюдается улучшения, следует обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.
Побочные действия
Сообщения о следующих нежелательных реакциях были отмечены при приеме рацекадотрила чаще, чем при приеме плацебо, или были получены в период постмаркетингового применения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто (≥1/100, но <1/10) — головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, но <1/100) — кожная сыпь, эритема; частота неизвестна (для оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно) — полиморфная эритема, отек языка, лица, губ, век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, папулезная сыпь, пруриго, кожный зуд, токсикодермия.
Серьезные нежелательные реакции со стороны кожи (включая ангионевротический отек) отмечались у пациентов, применявших рацекадотрил. Частота развития этих реакций неизвестна, но при их появлении необходимо прекратить лечение рацекадотрилом и назначить соответствующую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть информированы о том, что им не следует снова принимать рацекадотрил.
Взаимодействие
Применение ингибиторов АПФ при совместном применении с рацекадотрилом может повысить риск развития ангионевротического синдрома.
Лоперамид и нифуроксазид не влияют на кинетику рацекадотрила при совместном применении этих препаратов.
Передозировка
В настоящее время известны единичные случаи передозировки без побочных эффектов. У взрослых прием однократной дозы препарата более 2 г, эквивалентной 20-кратной терапевтической дозе, неблагоприятных эффектов не вызывал.
Особые указания
Применение препарата Гидрасек не освобождает от необходимости проведения регидратации, в т.ч. пероральной, в тех случаях, когда она необходима. Объем необходимой регидратации должен быть выбран в зависимости от возраста, веса, а также тяжести состояния пациента, особенно в случае серьезной или продолжительной диареи, сопровождающейся частой рвотой или отсутствием аппетита.
В случае серьезной или продолжительной диареи, сопровождающейся рвотой, или отсутствием/снижением аппетита следует рассмотреть вопрос о проведении внутривенной регидратации.
Наличие кровянистых или гнойных выделений в стуле и высокая температура могут служить симптомами инвазивной бактериальной инфекции, ставшей причиной диареи, или другого серьезного заболевания, что является основанием для этиотропной терапии (например, с применением антибиотиков) или дальнейшего исследования. Монотерапия рацекадотрилом при данных состояниях противопоказана. В качестве дополнительной терапии острой бактериальной диареи рацекадотрил может применяться совместно с антибиотиками.
В связи с недостаточностью данных применение рацекадотрила при антибиотикассоциированной диарее и хронической диарее противопоказано.
В связи с недостаточностью данных рацекадотрил следует применять с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.
Возможно снижение биодоступности рацекадотрила у пациентов с длительной рвотой. При применении рацекадотрила сообщалось о случаях развития кожных реакций. В большинстве случаев кожные симптомы имеют легкую степень тяжести и не требуют лечения, однако в некоторых случаях могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни. Причинно-следственная связь с применением рацекадотрила не может быть полностью исключена. При развитии тяжелых кожных реакций применение препарата следует немедленно прекратить.
Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности/ангионевротического отека у пациентов на фоне применения рацекадотрила, которые могут возникнуть в любой момент в течение терапии. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением рацекадотрила, может быть повышен риск развития ангионевротического отека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Гидрасек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы, 100 мг. По 10 капс. в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Ал фольги. По 1 бл. помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Производитель
СОФАРТЕКС. Рю дю Прессуар, 21, 28500 Вернуйе, Франция.
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16а, стр. 1.
Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.
abbott-russia@abbott.com
Комментарий
RUS2266423 (v1.0)
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Гидрасек — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер: ЛП-004150
Торговое наименование: Гидрасек
Международное непатентованное наименование: рацекадотрил
Лекарственная форма: капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: рацекадотрил — 100 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 41 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 78 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг.
Твердая желатиновая капсула: краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,061 мг, титана диоксид (E 171) — 1,22 мг, желатин — до 61 мг.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 светло-желтого цвета. Содержимое капсул — белый порошок с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство.
Код АТХ: А07ХА04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Рацекадотрил является пролекарством, которое гидролизуется до своего активного метаболита — тиорфана, являющегося ингибитором энкефалиназы, поверхностной пептидазы (расположенной на клеточной мембране), локализованной в различных тканях, в особенности в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент отвечает одновременно за гидролиз экзогенных пептидов и за расщепление эндогенных пептидов, таких как энкефалины. В результате рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которые проявляют физиологическую активность на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя их антисекреторное действие.
Рацекадотрил является кишечным антисекреторным веществом. Он уменьшает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызываемую энтеротоксином холеры или воспалением, и не влияет на базальную секрецию кишечника.
Рацекадотрил оказывает быстрое противодиарейное действие, не изменяя время прохождения кишечного содержимого через кишечник.
Рацекадотрил не вызывает вздутия живота.
В клинических исследованиях частота возникновения вторичных запоров при приеме рацекадотрила была сравнима с плацебо.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь рацекадотрил быстро абсорбируется. Время до начала ингибирования энкефалиназы плазмы составляет 30 минут.
Прием пищи не влияет на биодоступность рацекадотрила, но после приема пищи активность препарата проявляется с задержкой приблизительно на полтора часа.
Распределение
В плазме крови, после применения рацекадотрила, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержание радиоуглерода было во много раз выше, чем в клетках крови, и в 3 раза выше, чем в цельной крови. Таким образом, препарат незначительно связывается с клетками крови. Радиоуглерод умеренно распределяется в других тканях организма, о чем свидетельствует кажущийся объем его распределения в плазме в размере 66,4 кг. 90 % активного метаболита рацекадотрила, (тиорфан) ((RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-З-фенилпропил) глицин), связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином. Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются в результате приема повторных доз, а также при назначении пациентам пожилого возраста.
Продолжительность и эффективность действия рацекадотрила зависят от дозы препарата. У взрослых время до пикового ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 2 часа и соответствует 75 %-ному ингибированию при приеме дозы 100 мг. Время ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 8 часов.
Метаболизм
Биологический период полувыведения рацекадотрила, измеренный как время ингибирования энкефалиназы плазмы, составляет приблизительно 3 часа.
Рацекадотрил быстро гидролизуется до тиорфана, активного метаболита, который, в свою очередь, трансформируется в неактивные метаболиты. Прием повторных доз рацекадотрила не приводит к его накапливанию в организме. Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не ингибируют изоформы фермента CYP (3А4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2С19) в степени, которая может быть клинически значимой.
Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не индуцируют изоформы фермента CYP (3А, 2А6, 2В6, 2С9/2С19, 1A, 2E1) и конъюгирующие ферменты уридин глюкуронозилтрансферазы (UGTs) в степени, которая может быть клинически значимой.
Рацекадотрил не влияет на белковое связывание таких активных веществ как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.
У пациентов с печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлд-Пью) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал сходные показатели Tmax (время достижения максимальной концентрации в крови) и Т1/2 (период полувыведения) и более низкие показатели Cmax (максимальная концентрация в крови) (-65 %) и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») (-29 %) по сравнению с этими показателями у здоровых людей.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11-39 мл/мин) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал более низкий показатель Cmax (-49 %) и более высокий показатель AUC (+16 %) и Т½ по сравнению со здоровыми добровольцами (клиренс креатинина >70 мл/мин).
Cmax достигается спустя 2 часа 30 мин после применения.
Не наблюдалось кумуляции при повторном приеме препарата каждые 8 ч в течение 7 дней.
Выведение
Рацекадотрил выводится из организма в форме активных и неактивных метаболитов преимущественно через почки, и намного в меньшей степени — с калом. Выведение через легкие — незначительное.
Показания к применению
Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
В случае, если этиотропное лечение возможно, Гидрасек может применяться в качестве вспомогательной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к рацекадотрилу или к какому-либо другому компоненту препарата; ангионевротический отек в анамнезе, в том числе ангионевротический отек при применении ингибиторов АПФ; врожденная непереносимость галактозы, в том числе галактоземия; дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; антибиотик-ассоциированная диарея; хроническая диарея.
С осторожностью
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью; одновременное применение с ингибиторами АПФ.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Достаточные данные о применении рацекадотрила беременными отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, эмбрионального развития, родов или послеродового развития. Однако в связи с отсутствием специальных клинических исследований применение препарата Гидрасек во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
В связи с отсутствием информации об экскреции рацекадотрила в грудное молоко применение препарата Гидрасек в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Только для взрослых.
Для приема внутрь. Первую капсулу в начале лечения принимают независимо от времени суток. Далее — одну капсулу три раза в день перед едой. Лечение необходимо продолжать до нормализации стула (появления нормального кала до двух раз), но не более 7 дней. Не рекомендуется применять рацекадотрил длительное время. Если после 3 дней лечения не наблюдается улучшения, следует обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.
Побочное действие
Сообщения о следующих нежелательных реакциях были отмечены при приеме рацекадотрила чаще, чем при приеме плацебо, или были получены в период постмаркетингового применения:
Нарушения со стороны нервной системы
Часто (≥ 1/100, < 1/10): головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): кожная сыпь, эритема.
Частота неизвестна (для оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно): полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, папулезная сыпь, пруриго, кожный зуд, токсикодермия.
Серьезные нежелательные реакции со стороны кожи (включая ангионевротический отек) отмечались у пациентов, применявших рацекадотрил. Частота развития этих реакций неизвестна, но при их появлении необходимо прекратить лечение рацекадотрилом и назначить соответствующую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть информированы о том, что им не следует снова принимать рацекадотрил.
Передозировка
В настоящее время известны единичные случаи передозировки без побочных эффектов.
У взрослых прием однократной дозы препарата более 2 г, эквивалентной 20-кратной терапевтической дозе, неблагоприятных эффектов не вызывал.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение ингибиторов АПФ при совместном применении с рацекадотрилом может повысить риск развития ангионевротического синдрома. Лоперамид и нифуроксазид не влияют на кинетику рацекадотрила при совместном применении этих препаратов.
Особые указания
Применение препарата Гидрасек не освобождает от необходимости проведения регидратации, в том числе пероральной, в тех случаях, когда она необходима. Объем необходимой регидратации должен быть выбран в зависимости от возраста, веса, а также тяжести состояния пациента, особенно в случае серьезной или продолжительной диареи, сопровождающейся частой рвотой или отсутствием аппетита.
В случае серьезной или продолжительной диареи, сопровождающейся рвотой, или отсутствием/снижением аппетита следует рассмотреть вопрос о проведении внутривенной регидратации.
Наличие кровянистых или гнойных выделений в стуле и высокая температура могут служить симптомами инвазивной бактериальной инфекции, ставшей причиной диареи, или другого серьезного заболевания, что является основанием для этиотропной терапии (например, с применением антибиотиков) или дальнейшего исследования. Монотерапия рацекадотрилом при данных состояниях противопоказана. В качестве дополнительной терапии острой бактериальной диареи рацекадотрил может применяться совместно с антибиотиками.
В связи с недостаточностью данных применение рацекадотрила при антибиотик- ассоциированной диарее и хронической диарее противопоказано.
В связи с недостаточностью данных рацекадотрил следует применять с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.
Возможно снижение биодоступности рацекадотрила у пациентов с длительной рвотой. При применении рацекадотрила сообщалось о случаях развития кожных реакций. В большинстве случаев кожные симптомы имеют легкую степень тяжести и не требуют лечения, однако в некоторых случаях могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни. Причинно-следственная связь с применением рацекадотрила не может быть полностью исключена. При развитии тяжелых кожных реакций применение препарата следует немедленно прекратить.
Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности/ангионевротического отека у пациентов на фоне применения рацекадотрила, которые могут возникнуть в любой момент в течение терапии. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением рацекадотрила, может быть повышен риск развития ангионевротического отека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Гидрасек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы, 100 мг.
По 10 капсул в блистеры из ПВХ/ПВДХ/Ал фольги. По 1 блистеру в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
СОФАРТЕКС
Рю дю Прессуар 21,
28500 Вернуйе, Франция
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Купить Гидрасек в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Гидрасек (капсулы, 100 мг)
МНН: Рацекадотрил
Производитель: Лабораториз Софартекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Рацекадотрил
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020022
Информация о регистрации в РК:
26.07.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гидрасек
Международное непатентованное название
Рацекадотрил
Лекарственная форма
Капсулы твердые желатиновые 100 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество – рацекадотрил 100 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный
состав оболочки капсулы: железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размером № 2, с корпусом и крышечкой цвета слоновой кости. Содержимое капсул – порошок белого цвета с сильным серным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Прочие антидиарейные препараты. Рацекадотрил.
Код АТХ А07ХА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь рацекадотрил быстро всасывается. Его фармакологическое действие по ингибированию энкефалиназы плазмы начинается через 30 минут. Биодоступность рацекадотрила не изменяется при приеме пищи, но пиковая активность наступает позже примерно на полтора часа.
Распределение. После приема внутрь дозы 14С-рацекадотрила содержание радиоуглерода в плазме было во много раз выше, чем в клетках крови и в 3 раза выше, чем в цельной крови. Таким образом, препарат не связывается с клетками крови в значительной степени. Распределение радиоуглерода в других тканях организма было умеренным, средний кажущийся объем распределения в плазме составил 66,4 кг. 90% активного метаболита рацекадотрила — тиорфана (= (RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицина), связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.
Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются при приеме повторных доз у взрослых.
Длительность и выраженность действия рацекадотрила являются дозозависимыми.
У детей максимальное подавление (90%) активности плазменной энкефалиназы достигается приблизительно через 2 часа при дозе 1,5 мг/кг. У взрослых максимальное ингибирование активности плазменной энкефалиназы в плазме также наступает через 2 часа и соответствует 75%-ному ингибированию при дозе 100 мг. Продолжительность ингибирования плазменной энкефалиназы составляет около 8 часов.
Метаболизм. Время биологического полувыведения, измеряемое длительностью ингибирования энкефалиназы плазмы, составляет примерно 3 часа.
Рацекадотрил быстро гидролизуется в тиорфан — активный метаболит, который, в свою очередь, преобразуется в неактивные метаболиты. Повторный прием рацекадотрила не вызывает кумуляции в организме. Исследования in—vitro указывают, что рацекадотрил / тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не ингибируют основные CYP изоферменты (3A4, 2D6, 2С9, 1А2 и 2С19) и не стимулируют CYP изоферменты (3A семейство, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1А семейство, 2E1) и глюкоронилтрансфераз-конъюгированные ферменты до клинически значимой степени.
Рацекадотрил не влияет на степень связывания с белками плазмы активных веществ, которые в большой степени связываются с белками плазмы, такими как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин и фенитоин.
Выведение. Рацекадотрил выводится главным образом в форме неактивных метаболитов с мочой, а также в небольших количествах с фекалиями. Выведение через легкие незначительно.
У пациентов с печеночной недостаточностью (цирроз печени, класс В по Чайлд-Пью) были выявлены следующие особенности фармакокинетического профиля активного метаболита рацекадотрила по сравнению со здоровыми лицами: сходные значения времени достижения максимальной концентрации (Тmax) и периода полувыведения (T1/2), а значения максимальной концентрации (Сmах) и площади под кривой (AUC) — более низкие (-65% и ‑29%, соответственно).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 11-39 мл/мин) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила показал более низкие максимальные концентрации (Смах) (‑49%) и более высокие значения площади под кривой (AUC) (+16%) и периода полувыведения (Т1/2), по сравнению со здоровыми лицами, у которых КК более 70 мл/мин.
У детей фармакокинетические показатели аналогичны таковым у взрослых, время достижения Cmax составило 2 ч 30 мин после приема препарата. Не накапливается после повторных доз через каждые 8 часов в течение 7 дней.
Фармакодинамика
Рацекадотрил является неактивным веществом, в результате гидролиза он превращается в тиорфан, который обладает свойством ингибировать энкефалиназу, пептидазу клеточной мембраны, локализованную в различных тканях, особенно в эпителиальных клетках тонкого кишечника. Этот энзим участвует в гидролизе экзогенных пептидов и расщеплении эндогенных пептидов, таких как энкефалины. Следовательно, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которые физиологически активны на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя их антисекреторное действие.
Рацекадотрил представляет собой вещество с антисекреторным действием, его активность ограничена слизистой тонкого кишечника. Он снижает гиперсекрецию воды и электролитов в тонком кишечнике, вызванные холерным токсином или воспалением, не действует на базальную секреторную активность. Рацекадотрил быстро проявляет антидиарейное действие, без влияния на продолжительность кишечного транзита.
Рацекадотрил не вызывает вздутия живота. В клинических исследованиях частота вторичного запора при приеме рацекадотрила сравнима с группой, принимавшей плацебо.
При приеме внутрь его активность проявляется исключительно на периферическом уровне, без воздействия на центральную нервную систему.
Показания к применению
— симптоматическое лечение острой диареи у взрослых
— совместное применение с препаратами для этиотропной терапии.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь.
Взрослые: начальная доза — одна капсула Гидрасек 100 мг независимо от времени суток. Затем по одной капсуле 3 раза в день, предпочтительно перед основным приемом пищи. Лечение продолжают до 2-х случаев оформленного стула, но не более 7 дней. Длительный прием препарата не рекомендуется. Если после 3-х дней лечения не наступает улучшения, то необходимо проконсультироваться с врачом.
Специальные группы пациентов:
Дети: существует специальная лекарственная форма в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, предназначенная для применения у младенцев, детей и подростков.
Пожилые: не требуется коррекции дозы у пациентов преклонного возраста.
Побочные действия
Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались при приеме рацекадотрила чаще, чем при приеме плацебо, или зафиксированы в постмаркетинговой практике. Частота побочных действий оценивается, исходя из следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто (> 1/100, <1/10)
— головная боль
Нечасто(≥ 1/1000, <1/100)
— сыпь, эритема
Частота неизвестна
— мультиформная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангио-невротический отек, крапивница, узловатая эритема, папулезная сыпь, почесуха, зуд, токсический эпидермальный некролиз.
Дети
Согласно сообщениям, у младенцев или детей, получавших рацекадотрил, редко развивался тонзиллит как побочное действие. Но для этой возрастной группы существует специальная лекарственная форма Гидрасека – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата
-
врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
На сегодняшний день не существует сообщений о лекарственных взаимодействиях рацекадотрила у человека. Известно, что одновременный прием с нифуроксазидом и лоперамидом не изменяет кинетику рацекадотрила.
Особые указания
При лечении Гидрасеком следует соблюдать режим регидратации.
Присутствие в стуле примеси крови или гноя и/или повышение температуры может указывать на бактериальную кишечную инфекцию как причину диареи, или на присутствие другого серьезного заболевания, требующего этиологическую терапию (антибиотик) и дальнейшее обследование. В таких случаях Гидрасек не рекомендуется назначать. При острой бактериальной диарее можно принимать Гидрасек совместно с антибиотиком как дополнительное лечение.
Применение Гидрасека при хронической диарее и антибиотик-ассоциированной диарее не рекомендуется из-за недостаточных данных.
У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью данные о применении ограничены. Поэтому назначать препарат следует с осторожностью.
Возможно снижение биодоступности рацекадотрила при длительной рвоте.
Гидрасек 100 мг капсулы содержат лактозу. Пациенты с такими редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Гидрасек 100 мг капсулы.
Беременность и период лактации
Не существует достаточных данных по применению Гидрасек 100 мг капсул у беременных женщин. Доклинические исследования не показали прямого или непрямого вредного воздействия рацекадотрила на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и послеродового периода. Однако не рекомендуется прием Гидрасека беременными женщинами.
Гидрасек не следует принимать женщинам, кормящим грудью, так как недостаточно данных об экскреции рацекадотрила с грудным молоком.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гидрасек 100 мг капсулы не оказывают влияния (или влияние незначительное) на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасным оборудованием.
Передозировка
Не существует сообщений о передозировке Гидрасека. У взрослых однократный прием в дозе 2 г, что эквивалентно 20 терапевтическим дозам, не вызвал отрицательного эффекта.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Лабораториз Софартекс, Франция
21 Rue du Pressoir F-28500-Vernouillet, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Абботт Казахстан», пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан.
Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
CCDS SOLID 1000301295 v3.0
| 932576101477976852_ru.doc | 39.37 кб |
| 240291121477978012_kz.doc | 89.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гидрасек, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Лекарственный препарат Гидрасек используется при диарее. Он оказывает быстрое противодиарейное действие. При этом не изменяет время прохождения кишечного содержимого через кишечник. Не вызывает вздутия живота.
Производитель
Лекарственное средство производит иностранная фармацевтическая компания «Софартекс». Контактные данные: 28500, Вернуйе, рю дю Прессуар, 21, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения: Эбботт Лабораториз ГмбХ. Адрес: Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия.
Страна происхождения
Франция.
Группа препаратов
Противодиарейное средство. Код ATX: А07ХА04.
Действующее вещество
В основе медикамента активное соединение рацекадотрил (Racecadotril). Это ингибитор энкефалиназы. Брутто-формула: C21H23NO4S. Проявляет антидиарейные свойства.
Формы выпуска
Приобрести Гидрасек в аптеке можно в таких лекарственных формах:
- Капсулы для перорального приема. Твердые, желатиновые, размер №2, светло-желтого цвета. Внутри находится белый порошок.
- Гранулы для приготовления суспензии. Порошок белого цвета с характерным абрикосовым запахом.
Упаковка
Капсулы фасуют в блистеры по 10 штук. В картонной коробке один блистер и инструкция по применению.
Гранулы находятся в саше 10 или 30 мг. В картонной пачке 16 саше.
Состав
Состав медикамента зависит от формы выпуска:
| Вид лекарства | Активное соединение | Вспомогательные компоненты |
| Капсулы | рацекадотрил | Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Оболочка: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин |
| Гранулы | Сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилат дисперсия 30%, ароматизатор абрикосовый |
Дозировка
Капсулы
В начале терапевтического курса нужно выпить 1 капс. лекарства Гидрасек независимо от времени суток. Потом использовать по капсуле трижды в день. Оптимальное время приема — перед едой.
Лечение должно продолжаться до нормализации стула до двух раз в стуки. При этом длительность терапии не должна превышать неделю. Если спустя три дня использования средства улучшение не наступило, нужно обязательно получить врачебную консультацию.
Гранулы
Назначаются параллельно с составами для пероральной гидратации. Разовая доза для детей с весом менее 9 кг — 10 мг, при массе тела от 9 до 13 — 20 мг, от 13 до 27 кг — 30 мг, более 27 кг — 60 мг. Разовую дозу нужно использовать утром, в обед и вечером. Лечение не должно продолжаться дольше семи суток.
Если нужно, гранулы можно добавлять в пищу или разводить небольшим количеством воды. Клинические исследования по применению препарата у маленьких пациентов в возрасте до трех месяцев не проводились.
Показания к применению
У Гидрасека одно показание к приему: симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей.
Передозировка
На сегодняшний день зарегистрированы единичные случаи передозировки без негативных побочных эффектов. Если взрослые использовали однократно более двух граммов рацекадотрила, побочные эффекты у них не развивались.
Противопоказания
Лекарство нельзя принимать при повышенной чувствительности к любому из его компонентов, во время беременности и лактации. Также их не следует использовать пациентам с ангионевротическим отеком в анамнезе, спровоцированным приемом ингибиторов ангиотензинпреобразующего фермента.
Так как гранулы включают сахарозу, они противопоказаны детям со следующими наследственными заболеваниями:
- непереносимость фруктозы;
- синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- сахаразо-изомальтазная недостаточность.
Капсулы Гидрасек предназначены для больных в возрасте от 18 лет.
Побочные действия
У некоторых пациентов во время терапии возникают нежелательные побочные реакции: тонзиллит, кожные высыпания, эритема, отек языка, губ, век, лица, полиморфная эритема, ангионевротический отек, крапивница, нодозная эритема, папулезная сыпь, пруриго, зуд кожи.
Частота проявления перечисленных побочных эффектов неизвестна. Если они проявились, нужно сразу прекратить лечение медикаментом и обратиться к врачу.
Способ применения
Внутрь, запивая водой. Капсулы разрешено смешивать с едой и растворять в жидкости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Сведения о применении препарата Гидрасек у беременных женщин отсутствуют. Во время исследований с участием животных не были выявлены косвенные/прямые негативные эффекты в отношении течения беременности, развития плода, послеродового состояния здоровья ребенка. Но по причине недостаточной изученности медикамента его не выписывают будущим мамам.
Не следует покупать средство в аптеке и кормящим матерям. Это связано с отсутствием информации о выделении рацекадотрила вместе с грудным молоком.
Фармакологическое действие
Противодиарейный медикамент. Рацекадотрил — это пролекарство, способное расщепляться до активного метаболита тиорфана. Последний представляет собой ингибитор энкефалиназы, поверхностной пептидазы, локализованной в различных тканях (больше всего — в эпителии тонкого кишечника).
Названный фермент отвечает за гидролиз и расщепление эндогенных пептидов. Это значит, что рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, проявляющие физиологическую активность на уровне пищеварительного тракта, и продлевает их антисекреторное действие.
Рацекадотрил — кишечное антисекреторное соединение. Он снижает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, обусловленную энтеротоксином холеры или воспалением. На базальную секрецию кишечника соединение не влияет.
Лекарство эффективно лечит диарею. В результате его использования не развивается метеоризм. Способствует постепенному освобождению кишечника — не изменяет время прохождения и выведения кишечного содержимого.
Синонимы
Аналогом лекарства Гидрасек является препарат Диасек. Его активное вещество также рацекадотрил.
Фармакокинетика
При пероральном использовании активное соединение лекарства быстро абсорбируется. Время до начала ингибирования энкефалиназы плазмы — полчаса. Показатель максимальной концентрации достигается через 2,5 часа после приема. Употребление пищи не изменяет биологическую доступность препарата, но после еды активность рацекадотрила проявляется с задержкой в полтора часа.
Препарат незначительно связывается с клетками крови. Он умеренно распределяется в тканях организма — это доказывается кажущийся Vd в плазме, составляющий 66,4 кг. Около 90% активного метаболита — тиорфана — связываются с белками плазмы (больше всего с альбумином).
Длительность лечебного эффекта Гидрасека определяется дозой. При использовании 100 мг препарата пиковое ингибирование энкефалиназы плазмы фиксируется спустя 2 часа и соответствует 75-процентному ингибированию.
Рацекадотрил быстро расщепляется до образования тиорфана. Это активный продукт распада, который преобразуется в неактивные метаболиты. Употребление повторных доз рацекадотрила не обуславливает его накопление в организме.
Биологический период полураспада рацекадотрила — около трех часов. Из организма средство выводится благодаря работе почек. Выведение через легкие совсем незначительное.
Взаимодействие с другими препаратами
Не со всеми лекарствами можно сочетать Гидрасек. При его использовании с ингибиторами ангиотензинпреобразующего фермента (каптоприл, эналаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл, рамиприл) может развиться ангионевротический отек. Совместное применение рацекадотрила с лоперамидом и нифуроксазидом не влияет на кинетику средства.
Лекарственная форма
Капсулы и гранулы для приема внутрь.
Условия хранения
Обе лекарственные формы должны храниться при температуре до 25оС.
Срок годности
Два года. Нельзя использовать по окончании срока годности.
Особые условия
Во время терапии препаратом нужно проводить пероральную регидратационную терапию.
Если у больного повысилась температура тела и появились гнойные/кровянистые выделения в стуле, можно предположить развитие бактериальной инфекции или иного тяжелого заболевания. Тогда следует проконсультироваться с доктором по вопросу подбора антибиотиков и прохождения медицинского обследования. Монотерапия при такой симптоматике проводиться не должна.
Важно учитывать, что биологическая доступность лекарства понижается при многократной рвоте.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами: не влияет. Во время лечения диареи пациент может управлять транспортным средством и работать с потенциально опасными механизмами.
Условия отпуска из аптек
Заказать Гидрасек в аптеке можно без врачебного рецепта.