Гидрокортизон таблетки инструкция по применению цена отзывы аналоги

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

• Структурная формула

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Брутто формула

• Фармакологическая группа вещества Гидрокортизон

• Нозологическая классификация

• Код CAS

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Гидрокортизон

• Противопоказания

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Гидрокортизон

• Взаимодействие

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Торговые названия с действующим веществом Гидрокортизон

(11бета)-11,17,21-Тригидроксипрегн-4-ен-3,20-дион (в виде ацетата, натрия гемисукцината, 17-бутирата)

Список кодов МКБ-10

—

антиэкссудативное, глюкокортикоидное, иммунодепрессивное, противоаллергическое, противовоспалительное, противозудное, противошоковое.

Гидрокортизон — гормон, секретируемый корой надпочечников, — глюкокортикоид. В медицинской практике для системного и местного применения используют естественный гидрокортизон или его эфиры (гидрокортизона ацетат и гидрокортизона натрия гемисукцинат).

Гидрокортизон — белый или почти белый порошок без запаха, горького вкуса. Растворимость (мг/мл) при 25 °C: вода 0,28; этанол 15,0; метанол 6,2; ацетон 9,3; хлороформ 1,6; пропиленгликоль 12,7; эфир — около 0,35. Растворим в концентрированной серной кислоте с образованием флуоресцирующего раствора интенсивного зеленого цвета. Молекулярная масса 362,47.

Гидрокортизона ацетат — синтетический стероид, белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Слегка гигроскопичен. Растворимость в воде: 1 мг/100 мл, в этаноле: 0,45 г/100 мл, в метаноле: 3,9 мг/мл, в ацетоне: 1,1 мг/г, в эфире: 0,15 мг/мл, в хлороформе: 1 г/200 мл, хорошо растворим в диметилформамиде, растворим в диоксане. Молекулярная масса 404,50.

Гидрокортизона натрия гемисукцинат — синтетический стероид, белая или белая со слегка желтоватым оттенком пористая масса или аморфный гигроскопичный белый порошок; растворимость в воде примерно 500 мг/мл. Легко растворим в метаноле, этаноле, трудно растворим в хлороформе. Молекулярная масса 484,51.

Гидрокортизона 17-бутират — молекулярная масса 432,55.

Тормозит реакции гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы в соединительной ткани, в очаге воспаления. Уменьшает местную гиперемию и гипертермию кожи. Действие опосредовано через специфические внутриклеточные рецепторы. Предотвращает активацию фосфолипазы A₂, стимулируя образование ее ингибитора — липомодулина и вследствие прямого воздействия на клеточные мембраны, нарушает синтез ПГ и выделение макрофагального хемотаксического фактора, ингибирует активацию тканевых кининов. Уменьшает миграцию макрофагов и лимфоцитов в очаг воспаления. Блокирует Fc-рецепторы на поверхности макрофагов для IgG и С3 компонента комплемента. Стабилизирует мембраны лизосом, предотвращая выделение лизосомальных ферментов. Подавляет альтерацию, экссудацию и пролиферацию. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани, угнетает активность гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит продукцию коллагеназы и активирует синтез ингибиторов протеаз. Блокирует синтез и высвобождение из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, подавляет различные стадии иммуногенеза, не оказывая митостатического действия. Повышает уровень гликогена в печени, тормозит выделение натрия и воды, увеличивает — калия. Влияет на белковый (вызывает отрицательный азотистый баланс за счет повышения катаболизма) и липидный обмены. Увеличивает ОЦК, гидрофильность тканей, повышает АД, оказывает противошоковое действие. Пороговая доза, приводящая к развитию синдрома Кушинга при длительном применении, составляет около 30 мг. При длительном применении развивается атрофия коры надпочечников, угнетается образование АКТГ и тиреотропного гормона гипофиза.

Гидрокортизона ацетат характеризуется медленно развивающимся, но более продолжительным, чем у водорастворимых препаратов, эффектом. Используется для введения в места повреждения, суставы и в мягкие ткани, где оказывает местное противовоспалительное действие, хотя возможно развитие системных гормональных эффектов. Лечебный эффект при внутрисуставном введении наступает в течение 6–24 ч и длится от нескольких дней до нескольких недель. Гидрокортизона натрия сукцинат обладает как метаболической, так и противовоспалительной активностью. После в/в введения действие проявляется через 1 ч, продолжительность его варьирует. Экскреция введенной дозы осуществляется в течение 12 ч. При необходимости поддержания высоких плазменных концентраций рекомендуется введение каждые 4–6 ч. Эта соль гидрокортизона быстро абсорбируется и при в/м введении экскретируется также, как и при в/в аппликации.

Хорошо всасывается после приема внутрь. C_max достигается через 1 ч. После в/м введения абсорбция происходит медленно (24–48 ч). Связывается с транскортином плазмы на 70–80%, с альбумином — 10%, около 10% находится в виде свободной фракции. Хорошо проникает через слизистые оболочки и гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно через почки в виде неактивных метаболитов. В плаценте метаболизируется около 70% гидрокортизона с образованием неактивной 11-кетоформы.

При применении глазной мази (в виде гидрокортизона ацетата) плохо проникает через роговицу во внутриглазную жидкость, но проникает в эпидермис и эпителий слизистой оболочки. После нанесения на кожу (в виде гидрокортизона ацетата и гидрокортизона 17-бутирата) накапливается в эпидермисе. В небольшой степени может абсорбироваться через кожу и оказывать системное действие. Абсорбировавшаяся часть метаболизируется в эпидермисе и затем — в печени. Метаболиты и незначительная часть гидрокортизона выводится с мочой или желчью.

Для системного применения: острые аллергические реакции, тяжелый приступ бронхиальной астмы, астматическое состояние, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности на введение лекарств; неотложные состояния — гипотензия, в т.ч. ортостатическая, коллапс при болезни Аддисона, инфаркт миокарда, геморрагический инсульт, синдром Морганьи-Адамса-Стокса, кома при нарушении мозгового кровообращения и воспалительных заболеваниях мозга, гипотиреоидная и печеночная кома, множественная кровоточивость, острая печеночная недостаточность при отравлениях, отек гортани при аллергических и воспалительных поражениях, ожогах и травмах, отравление витамином D, крепкими кислотами, фосфорорганическими веществами, хинином, хлором, посттрансфузионные осложнения, синдром Мендельсона, укусы змей и скорпионов; анафилактический, геморрагический, кардиогенный и травматический шок; эндокринные заболевания — синдром Уотерхауса-Фридериксена, первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (предпочтительнее природный кортизон и гидрокортизон, синтетические аналоги должны применяться в сочетании с минералокортикоидами), адреногенитальный синдром с потерей натрия, тиреоидит; гиперкальциемия, ассоциированная с раком; ревматические болезни — псориатический, ревматоидный, ювенильный и острый подагрический артрит, анкилозирующий спондилит, острые и подострые бурситы, плечелопаточный периартрит, системная красная волчанка, острый ревматический кардит, дерматомиозит; саркоидоз, синдром Леффлера, бериллиоз, фульминантный или диссеминированный туберкулез легких, аспирационный пневмонит (в сочетании со специфической химиотерапией); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых, аутоиммунная гемолитическая и врожденная гипопластическая анемия, эритробластопения, паллиативная терапия лейкемии и лимфом у взрослых, острой лейкемии у детей; нефротический синдром без признаков уремии (для уменьшения протеинурии и индукции диуреза), тяжелые обострения неспецифического язвенного колита и болезни Крона, туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком, трихинеллез с неврологическими и миокардиальными проявлениями, острые проявления рассеянного склероза, диссеминированный рак легких (дополнительная терапия), дифференциальная диагностика идиопатической и лекарственно индуцированной лейкопении.

Внутрисуставное и периартикулярное введение (гидрокортизона ацетат): реактивный синовит (в т.ч. при деформирующем остеоартрозе), ревматоидный артрит, острые и подострые бурситы, острые подагрические артриты, эпикондилиты, острые неспецифические тендосиновиты, синдром запястного канала, посттравматические остеоартриты.

При применении на кожу: воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии, в т.ч. экзема, дерматит (аллергический, атопический, буллезный герпетиформный, эксфолиативный, себорейный, контактный); зудящие дерматозы, фотодерматозы, аногенитальный зуд, укусы насекомых, пемфигус, эритродермия, псориаз.

В офтальмологии (гидрокортизон ацетат в виде глазной мази): аллергический конъюнктивит, блефарит, дерматит век, кератит, восстановление прозрачности роговицы и подавление неоваскуляризации после перенесенных кератитов, химических и термических ожогов (после полной эпителизации роговицы); ирит, иридоциклит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидит, симпатическая офтальмия, состояние после оперативных вмешательств.

В/к при келоидах, локализованных гипертрофических, инфильтративных, воспалительных повреждениях, плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулеме, нейродермите, дискоидной красной волчанке, диабетическом липоидном некробиозе, гнездной алопеции, кистозных опухолях апоневроза и сухожилий.

Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).

Для системного применения. Системные микозы, паразитарные и инфекционные заболевания вирусной или бактериальной природы (в настоящее время без соответствующей химиотерапии или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным), в т.ч. простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая форма), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), активный и латентный туберкулез; иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция), поствакцинальный период, острый психоз, тяжелые формы артериальной гипертонии, декомпенсированный сахарный диабет тяжелого течения; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, дивертикулит; недавнее наложение кишечных анастомозов; пептическая язва; остеопороз, myastenia gravis, болезнь Иценко-Кушинга, тромбофилические состояния, почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Для внутрисуставного и периартикулярного применения: предшествующая артропластика, состояния после операции наложения кишечного анастомоза, беременность, грудное вскармливание.

При применении на кожу: бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, опухоли кожи, нарушение целостности кожных покровов (язвы, раны), розацеа, вульгарные угри, периоральный дерматит, поствакцинальный период, беременность, грудное вскармливание.

Для глазной мази: гнойные, вирусные, туберкулезные и грибковые заболевания глаз, трахома, первичная глаукома, нарушение целостности эпителия роговицы; период вакцинации, беременность, грудное вскармливание.

Применение кортикостероидов во время беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проводили). Женщин детородного возраста необходимо предупреждать о потенциальном риске для плода (кортикостероиды проходят через плаценту). Необходимо тщательно наблюдать за новорожденными, чьи матери во время беременности получали кортикостероиды (возможно развитие недостаточности надпочечников у плода и новорожденного). Не следует использовать часто, в больших дозах, на протяжении длительного периода времени.

Категория действия на плод по FDA — C.

Кормящим женщинам рекомендуется прекратить либо грудное вскармливание, либо применение ЛС, особенно в высоких дозах (кортикостероиды проникают в грудное молоко и могут подавлять рост, выработку эндогенных кортикостероидов и вызывать нежелательные эффекты у новорожденного). При использовании наружных форм гидрокортизона не следует наносить препарат на кожу молочной железы.

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от способа, длительности применения, используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения ЛС.

Системные эффекты

Со стороны обмена веществ: задержка Na⁺ и жидкости в организме, гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотистый баланс, гипергликемия, глюкозурия, увеличение массы тела.

Со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций, таких как болезнь, травма, хирургическая операция); синдром Кушинга; подавление роста у детей; нарушения менструального цикла; снижение толерантности к углеводам; манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах у больных сахарным диабетом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии; у больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани с возможным разрывом сердечной мышцы, облитерирующий эндартериит, гематологические изменения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей, разрывы сухожилий, в первую очередь ахиллова.

Со стороны органов ЖКТ: стероидная язва с возможным прободением и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, повышение/снижение аппетита; после лечения кортикостероидами наблюдалось повышение уровня АЛТ, АСТ и ЩФ в сыворотке крови; обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения.

Со стороны кожных покровов: атрофические полосы, угри, замедленное заживление ран, истончение кожи, петехии и экхимоз, эритема, повышенная потливость.

Со стороны нервной системы и органов чувств: судороги, повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах); вертиго, головная боль, недомогание, психические нарушения; формирование задней субкапсулярной катаракты, увеличение внутриглазного давления, глаукома; стероидный экзофтальм.

Аллергические реакции: генерализованные (аллергический дерматит, крапивница, анафилактический шок) и местные.

Прочие: маскировка симптомов инфекционных заболеваний, синдром отмены; реакции в месте введения — жжение, онемение, боль, парестезия и инфицирование, гипер- или гипопигментация, образование рубцов; атрофия кожи и подкожной клетчатки, стерильный абсцесс.

При аппликации на кожу: раздражение, жжение, сухость кожи, местные аллергические реакции, в т.ч. гиперемия, отечность, зуд; при длительном применении, особенно под непроницаемые повязки или на больших участках кожи — системные побочные эффекты; стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии; развитие гиперкортицизма как проявление резорбтивного действия (в этих случаях препарат отменяют); при длительном применении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза.

Глазная мазь: аллергические реакции, жжение, инъецированность склер, повышение внутриглазного давления, экзофтальм; при нарушении целостности эпителия роговицы возможна задержка заживления и перфорация роговицы; при длительном применении — возможно развитие стероидной глаукомы; частые повторяющиеся курсы лечения могут привести к формированию задней субкапсулярной катаракты; присоединение вторичной инфекции.

В/в, в/м, внутрь, внутрисуставно и периартикулярно, в/к, местно. Способ введения и режим дозирования подбираются индивидуально в зависимости от характера и тяжести заболевания, состояния больного и ответа на проводимое лечение.

При неотложных состояниях взрослым в/в в начальной дозе 100 мг (вводят в течение 30 с); 500 мг (вводят в течение 10 мин), затем повторно каждые 2–6 ч в зависимости от состояния пациента. В больших дозах назначают только до стабилизации состояния пациента, обычно не более 48–72 ч; при необходимости более длительной глюкокортикоидной терапии целесообразна замена на другое ЛС с меньшей минералокортикоидной активностью.

В/м, в дозе 125–250 мг/сут.

Внутрь, при заместительной терапии — 20–30 мг/сут.

Внутрисуставно и периартикулярно, взрослым — 10–50 мг в зависимости от размеров сустава и тяжести поражения (при острых состояниях — до 100 мг), инъекции повторяют каждые 1–3 нед (иногда через 3–5 сут); детям назначают в меньших дозах (однако доза в большей степени определяется эффектом и тяжестью состояния, чем возрастом и массой тела).

Местно. Формы для местного применения наносятся тонким слоем на кожу на пораженные участки 2–3 раза в сутки.  Продолжительность курса лечения составляет в среднем 6–14 дней (до 20 дней). При хронических лихенизированных, гипертрофических кожных проявлениях у взрослых применяют под окклюзионные повязки, сменяемые каждые 24–48 ч.

Глазную мазь вводят в конъюнктивальный мешок 2–3 раза в сутки. Курс лечения — не более 2 нед (курс может быть продлен по назначению врача).

В период лечения не рекомендуется вакцинация (в связи с иммунодепрессивным эффектом гидрокортизона). Внутрисуставное введение должно производиться в условиях строгой асептики и антисептики и только после исключения инфекционного процесса в суставе. В/м введение производится как можно глубже в ягодичную мышцу для предотвращения развития мышечной атрофии. При длительной терапии рекомендуется контроль содержания калия в крови (и его назначение) и регулярные ЭКГ-исследования. Для предупреждения развития вторичного гипокортицизма, вызванного отменой лечения, доза должна снижаться постепенно. Глюкокортикоиды могут маскировать некоторые проявления инфекционного процесса, возможно присоединение новых инфекций в связи со снижением резистентности. При лечении кортикостероидами или их сочетании с другими препаратами, подавляющими клеточный, гуморальный иммунитет или функцию нейтрофилов могут проявляться различные вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные инфекции и глистные инвазии, протекавшие ранее латентно. Риск инфекции и более тяжелого ее течения повышается пропорционально повышению дозы препарата.

Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие острой недостаточности коры надпочечников; при длительном применении нельзя внезапно отменять препарат, доза должна уменьшаться постепенно. При внезапной отмене после длительного приема возможно развитие синдрома отмены, проявляющегося повышением температуры тела, миалгией и артралгией, недомоганием. Эти симптомы могут появляться даже в случае, когда не отмечено недостаточности коры надпочечников.

Глазная мазь. В случае, если после аппликации глазной мази временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после аппликации водить машину или работать со сложными механизмами. Во время лечения необходимо воздерживаться от ношения контактных линз. При чрезмерном и частом применении глазной мази в течение дня или применении ее у детей возможно системное действие гидрокортизона (при отмене препарата симптомы самостоятельно проходят). При использовании других ЛС в виде глазных капель интервал времени между их аппликацией и применением мази должен быть не менее 15 мин. При применении мази более 2 нед и наличии в анамнезе открыто- или закрытоугольной глаукомы необходим контроль внутриглазного давления. У детей отмечается более высокая вероятность развития системных эффектов гидрокортизона, чем у взрослых. В связи с этим следует применять мазь у детей, по возможности, короткими курсами (5–7 дней).

Формы для наружного применения. Детям до 12 лет препарат назначают только под строгим врачебным контролем. При использовании мази у детей старше 1 года следует ограничивать общую продолжительность лечения и исключать условия, ведущие к усилению резорбции препарата (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Необходимо избегать попадания мази в глаза. С особой осторожностью следует применять препарат на кожу лица в связи с возможностью появления побочных явлений (телеангиэктазии, атрофия, dermatitis perioralis), даже после кратковременного применения. Для предупреждения инфекционных поражений кожи гидрокортизоновую мазь рекомендуют назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Гидрокортизон инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Гидрокортизон таблетки 10 мг. Описание и применение Gidrokortizon, аналоги и отзывы. Инструкция Гидрокортизон таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: гидрокортизон;

1 таблетка содержит 10 мг гидрокортизона;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с разрешением насечкой с одной стороны и с тиснением символа «H» с другой стороны. Таблетку можно разделить пополам.

Фармакологическая группа

Глюкокортикостероиды.

Код АТХ H02A B09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Гидрокортизон относится к глюкокортикоидов. Глюкокортикоиды относятся к коры стероидов как природного происхождения, так и синтетических, которые легко всасываются из желудочно-кишечного тракта.

Считается, что гидрокортизон является основным ГКС, который выделяется корой надпочечников. ГКС природного происхождения (гидрокортизон и кортизон), которые также имеют свойство содержание солей, применяют в качестве заместительной терапии при состояниях, связанных с недостаточностью функции надпочечников. Кроме того, их применяют через мощное противовоспалительное действие при многих расстройствах систем органов. Глюкокортикоиды оказывают выраженное и разнообразное действие на метаболизм. Кроме того, они изменяют иммунный ответ организма на различные стимуляторы.

Фармакокинетика.

всасывания

Гидрокортизон легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, а 90% действующего вещества и больше обратимо связывается с белком.

Связывания обусловлено двумя фракциями белка: одна из них является кортикостероидсвязывающего глобулином, а другая — альбумином.

биологическая трансформация

Гидрокортизон метаболизируется в печени и большинства тканей организма к гидрогенизированных и деградированных форм, таких как тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол, которые выводятся с мочой, конъюгированные главным образом как глюкорониды, вместе с небольшим количеством неизмененного гидрокортизона.

Период полувыведения составляет примерно 1,5 часа.

Гидрокортизон Показания

ГКС.

Для применения в качестве заместительной терапии при первичной, вторичной или острой коры недостаточности.

Перед хирургическим вмешательством и при серьезной травме или заболевании у пациентов с известной коры надпочечников или сомнительным резервом надпочечников.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гидрокортизона или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Противопоказан при инфекциях, в частности системных инфекциях без антиинфекционной терапии.

Высокие дозы кортикостероидов влияют на иммунный ответ на вакцины, поэтому следует избегать одновременного применения живых вакцин с кортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщалось о взаимодействии с лекарственными средствами при применении фармакологических доз кортикостероидов, которая может и не возникать при заместительной терапии кортикостероидами.

Следует с осторожностью применять ацетилсалициловую кислоту в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При применении кортикостероидов с ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и язв, хотя местные НПВП целом не взаимодействуют с кортикостероидами. Почечный клиренс салицилатов повышается через кортикостероиды, и отмена кортикостероидов может иметь своим следствием интоксикации салицилатами.

Кортикостероиды снижают концентрацию салицилата в плазме, поэтому при фармакологических дозах глюкокортикоидов может возникать взаимодействие.

Фенитоин, эфедрин, рифабутин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, примидон, симпатомиметики и аминоглютетимид могут повышать метаболический клиренс ГКС, следствием чего является снижены уровни в крови и уменьшение нормальной активности, что может потребовать коррекции дозы кортикостероидов.

Следует часто проверять показатели международного нормализованного отношения (МНО) или ПВ у пациентов, которые одновременно получают кортикостероиды и непрямых антикоагулянтов, во избежание спонтанного кровотечения, из-за сообщения об изменении ответы на эти антикоагулянты. Исследования показали, что при добавлении кортикостероидов обычный эффект — это подавление ответа на кумарины, хотя есть противоречивые сообщения об усилении действия, не обоснованы данными исследований.

Кетоконазол может подавлять синтез надпочечников кортикостероидов и вызывать недостаточность надпочечников при отмене кортикостероидов (см. Раздел «Особенности применения»).

Кортикостероиды являются антагонистами эффектов диуретиков. ГКС необходимые для свободного клиренса воды почками. При одновременном применении кортикостероидов с калий-незберигаючимы диуретиками (например, ацетазоламидом, петлевыми диуретиками, тиазидами, карбеноксолоном) следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления гипокалиемии.

Также кортикостероиды могут влиять на результаты анализа на бактериальную инфекцию с нитросиним тетразолием и давать ложные отрицательные результаты.

Кортикостероиды являются антагонистами гипотензивных эффектов бета-блокаторов, альфа-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, клонидина, диазоксида, метилдопы, моксонидина, нитратов, нитропруссида, гидралазин, миноксидила, блокаторов адренергических нейронов, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Кортикостероиды повышают риск развития гипокалиемии при применении с сердечными гликозидами, например дигоксином, теофиллином и бета-симпатомиметиками, например бамбутерол, фенотеролом, формотеролом, Ритодрин, сальбутамолом, сальметерол и тербуталином.

Существует повышенный риск гипокалиемии при применении кортикостероидов с амфотерицином. Следует избегать одновременного применения амфотерицина с кортикостероидами, за исключением случаев, в которых амфотерицин необходим для контроля реакций.

Эффекты кортикостероидов могут снижаться в течение 3-4 дней после взаимодействия с мифепристоном.

Концентрации кортикостероидов в плазме повышаются через пероральные контрацептивы с содержанием эстрогенов может потребоваться корректировка дозы, если пероральные контрацептивы добавляются к схеме со стабильным дозировкой или удаляют их из нее. Взаимодействие с комбинированными оральными контрацептивами может также касаться комбинированных контрацептивных пластырей. В случае гормонозаместительной терапии при низких дозах взаимодействие маловероятно. Концентрация кортикостероидов в плазме может повышаться из-за ритонавир.

Кортикостероиды снижают абсорбцию солей кальция.

Метаболизм кортикостероидов может подавляться через эритромицин, за исключением местного применения небольших количеств эритромицина.

Кортикостероиды являются антагонистами гипогликемического эффекта противодиабетических препаратов.

При применении кортикостероидов с метотрексатом существует повышенный риск гематологической токсичности.

Кортикостероиды могут подавлять эффект увеличения роста соматропину.

Высокие дозы кортикостероидов ухудшают иммунный ответ на вакцины, следует избегать одновременного использования с живыми вакцинами.

Кортикостероиды, вероятно, снижают эффективность натрия бензоата и натрия фенил-бутират.

Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, в частности средствами с содержанием кобицистату, может повысить риск системных побочных эффектов. Следует избегать этой комбинации, но если польза превышает больший риск побочных эффектов кортикостероидов, за состоянием пациентов следует внимательно наблюдать на предмет системных побочных эффектов ГКС.

Особенности применения

Пациенты должны вести карточки «Лечение стероидами», что позволяет четко руководствоваться при мер, которые следует принять для минимизации рисков, она также предоставляет подробную информацию о назначении лекарственного средства, дозировка и продолжительности лечения.

Следует применять самую низкую дозу кортикостероидов и снижать дозу, если возможно. Дозировка следует снижать постепенно.

Пациенты / медицинский персонал должны быть предупреждены о возможных тяжелые психиатрические реакции, которые могут возникать при применении системных стероидов (см. Раздел «Побочные реакции»). Обычно признаки симптомов проявляются в течение нескольких дней или недель от начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах / системной действия (также см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» по фармакокинетического взаимодействия, которая способна повышать риск побочного действия), поскольку уровень дозы не позволяет предсказать дебютный проявление, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций проходят или после снижения дозы или после прекращения приема препарата, хотя может потребоваться специфическая терапия.

Следует поощрять пациентов / медицинский персонал обращаться за консультацию, если развиваются проявления психологических симптомов беспокойства, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные наклонности. Кроме того, пациенты / медицинский персонал должны знать о возможных психиатрические расстройства, которые могут проявляться или во время, или непосредственно после снижения дозы / прекращения приема системных стероидов, хотя о таких реакции сообщается как о редки.

Нужно уделить особое внимание при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с существующими или имеющимися в истории болезни (анамнезе) тяжелыми аффективными расстройствами у них самих или их родственников первой степени родства. Такие расстройства могут включать депрессивный или маниакально-депрессивный психоз и сначала — стероидный психоз.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с ослабленным иммунитетом.

Следует особо учитывать ветряной оспой, поскольку это обычно незначительное заболевание может быть летальным для пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей, принимающих гидрокортизон в таблетках) без указания в истории болезни (анамнезе) заболевания ветряной оспой следует рекомендовать избегать близкого личного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом. При таком контакте им следует срочно обратиться к врачу. Нужна пассивная иммунизация иммуноглобулином Varicella zoster (VZIG) посредством воздействия неиммунным пациентов, принимающих системные кортикостероиды или принимали их в течение предыдущих 3 месяцев такую ​​процедуру следует провести в течение 10 дней после поражения ветряной оспой. Если подтверждается диагноз ветряной оспы, заболевание требует внимания специалиста и неотложного лечения.

Пациентам необходимо рекомендовать тщательно избегать поражения корью и немедленно обращаться к врачу при проявлениях такого поражения. Могут понадобиться профилактические меры методом введения нормального иммуноглобулина.

Не следует применять живые вакцины пациентам с подавленной иммунной чувствительностью, вызванной высокими дозами кортикостероидов. Инактивные вакцины или токсоидни средства можно применять, хотя их действие может быть атенуйованих.

Не следует прекращать прием кортикостероидов, также может потребоваться снижение дозы. ГКС могут усилить системные грибковые заболевания, поэтому их не следует применять при наличии таких инфекций, кроме необходимости контролировать реакции на лекарственное средство, угрожающих жизни, из-за применения амфотерицина. Кроме того, зафиксированы случаи, когда после одновременного применения амфотерицина и гидрокортизона наблюдались увеличение сердца и застойная сердечная недостаточность.

Сообщение из литературных источников предусматривают явную связь между ГКС и перфорации свободной стенки левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда, а поэтому терапию кортикостероидами следует применять с большой осторожностью у таких пациентов.

Средние и высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, содержание соли и воды в организме и повышение выделения калия. Такое действие менее вероятна при применении синтетических производных лекарственных средств, кроме случаев их применения в высоких дозах. Может потребоваться ограничение употребления соли в рационе и дополнительное потребление калия. Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Отчет показывает, что применение кортикостероидов при церебральной форме малярии связано с длительной комой и повышением частоты проявлений пневмонии и желудочно-кишечного кровотечения.

Через вероятность возобновления заболевания необходимо тщательное наблюдение при назначении кортикостероидов пациентам с латентный туберкулез, или таким, имеющих реакцию на туберкулин. В течение пролонгированной терапии кортикостероидами такие пациенты должны получать профилактическую химиотерапию.

Применение гидрокортизона в таблетках при активном туберкулезе запрещено, кроме случаев прогрессирующего или диссеминированного туберкулеза.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять при почечной недостаточности, гипертензии, сахарном диабете или при наличии диабета в семейной истории болезни (анамнезе), застойной сердечной недостаточности, тромбофлебите, экзантематозный заболевании, хроническом нефрите, остром гломерулонефрите, метастатическом карциноме, остеопорозе (пациенты в постменопаузе принадлежат к группе особого риска), тяжелых аффективных расстройствах (особенно при наличии психозов, вызванных стероидами, в истории болезни), эпилепсии, стероидной миопатии в прошлом, печеночной недостаточности, глаукоме (или наличии глаукомы в семейной истории болезни), миастении гравис, неспецифическом язвенном колите при вероятности угрозы перфорации, дивертикулах, недавнем вмешательстве по поводу ентероанастомозив, активной или латентной пептической язве.Признаки перитонеального раздражение с последующей перфорацией желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих высокие дозы кортикостероидов, могут быть минимальными или отсутствовать.

В течение лечения пациентов необходимо наблюдать по психотических реакций, слабости, изменений электрокардиограммы, артериальной гипертензии и нежелательных гормональных изменений.

Сообщается о жировую эмболию как об осложнениях при повышенном уровне кортизола.

Действие кортикостероидов усиливается у пациентов, больных гипотиреоидизмом и цирроз.

Пролонгированные курсы кортикостероидов снижают сопротивляемость организма к инфекциям и усиливают их тяжесть. Кроме того, клинические проявления инфекций могут быть нетипичными.

Кортикостероиды способны скрывать некоторые признаки инфекции, а определенные серьезные инфекции, такие как септицемия и туберкулез, могут развиваться до поздних стадий без распознавания. Может быть невозможным локализовать инфекцию у пациента, принимает кортикостероиды. ГКС могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия для определения бактериальных инфекций, приводит к фальшивых негативных результатов.

Кортикостероиды могут активировать латентный амебиаз или стронгилоидоз или ухудшить состояние уже существующего заболевания. Поэтому рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз или стронгилоидоз перед началом терапии у пациентов группы риска или таких, которые имеют проявления симптомов, предусматривающие оба заболевания.

Длительное применение кортикостероидов может вызвать задние субкапсулярные катаракты, глаукомы с вероятным повреждением зрительного нерва, а также усиливать установлены вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам, страдающим простой герпес глаза, из-за вероятности перфорации роговицы.

нарушение зрения

Нарушение зрения возможно при применении системных и внешних кортикостероидов. Если пациент имеет следующие проявления симптомов, как размытое видение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться за консультацией к офтальмологу по изучению возможных факторов, которые могут включать катаракту, глаукому, изредка — такие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщается после применения системных и внешних кортикостероидов.

ГКС могут повышать или снижать подвижность и количество сперматозоидов. Диабет может обостриться, что сделает необходимым повышение дозы. Могут быть причиной появления латентного сахарного диабета.

У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, о чем пациенток необходимо сообщать.

У пациентов, принимавших ГКС, изредка наблюдались анафилактоидные реакции, в частности в имеющих аллергические реакции на лекарственные средства в истории болезни (анамнезе).

Вместе с кортикостероидами следует с осторожностью одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту пациентам с гипопротромбинемией.

Синдром отмены. Слишком быстрое прекращение приема кортикостероидов может привести к вторичной коры надпочечников, которую можно минимизировать постепенным снижением дозы. Связана недостаточность такого типа может содержаться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует восстановить терапию кортикостероидами. Если пациент уже принимает стероиды, их дозу можно повысить. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть подавленным, следует одновременно применять соль и / или минералокортикоид (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение длительной терапии кортикостероидами может вызвать проявления симптомов синдрома отмены, включающих лихорадку, миалгии, артралгии и недомогание. Пациентам, принимавших системные кортикостероиды в дозе, превышающей физиологическую (примерно 30 мг гидрокортизона), дольше 3 недель, не следует внезапно прекращать применение препарата. Каким образом снижать дозировку, во многом зависит от облегчения симптомов заболевания со снижением дозы системных кортикостероидов. Во время отмены лекарственного средства может потребоваться клиническая оценка активности заболевания. Если рецидив заболевания маловероятен с прекращением приема системных кортикостероидов, но наблюдается неуверенность относительно гипоталамно-гипофизарной надпочечниковой (HPA) супрессии дозу системного ГКС можно быстро уменьшить до физиологических доз.

Внезапное прекращение применения терапии системным ГКС, продолжавшейся до 3 недель, приемлемое, если рецидив заболевания считается маловероятным. Внезапное прекращение применения лекарственного средства в дозе до 160 мг гидрокортизона в течение 3 недель маловероятно приведет к клинически связанной гипоталамно-гипофизарной надпочечниковой (HPA) супрессии у большинства пациентов. В группах пациентов, указанных дальше, на постепенное прекращение терапии системного ГКС следует учитывать даже после курсов, которые длятся 3 недели или меньше:

• пациенты, которые принимают курс системных кортикостероидов повторно, в частности, если курс длится более 3 недели;

• если назначено короткий курс терапии в течение 1 года после отмены длительного курса терапии (в течение месяцев или лет);

• пациенты, у которых коры надпочечников имеет другие факторы, чем экзогенная терапия кортикостероидами;

• пациенты, которые принимают системный ГКС в дозе 160 мг гидрокортизона;

• пациенты, которые повторно принимают дозу вечером.

Пациентам с редкими наследственными проблемами переносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность кортикостероидов пересекать плацентарный барьер разная у каждого отдельного лекарственного средства, однако гидрокортизон легко проникает через плаценту.

Применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать развитие патологий плода, включая волчью челюсть, внутриутробную задержку роста и влияние на рост и развитие мозга. Свидетельств того, что кортикостероиды приводят к повышению частоты возникновения наследственных патологий, таких как расщепление твердого неба / губы у человека нет. Однако применение кортикостероидов длительное время или повторно во время беременности может повышать риск задержки внутриутробного роста. Следует тщательно наблюдать за беременными пациентками, если у них развивается задержка вывода жидкости или преэклампсия. У новорожденных теоретически может наблюдаться гипофункция надпочечников после применения кортикостероидов в пренатальный период, но обычно она проходит спонтанно после рождения и изредка имеет клиническую значимость. Как и остальные лекарственных средств, кортикостероиды следует назначать матерям и детям только в случае, когда польза превышает риски. Однако, если применение кортикостероидов необходимо, пациентки с нормальным течением беременности могут принимать такие же лекарственные средства, как и небеременных пациентки.

Кортикостероиды экстрагируют в грудное молоко, однако сведения о гидрокортизона отсутствуют. У новорожденных, матери которых принимают системные кортикостероиды длительное время в высоких дозах, может наблюдаться определенное угнетение функции надпочечников. Матерям, которые принимают кортикостероиды в фармакологических дозах, следует посоветовать прекратить грудное вскармливание. Для содействия дальнейшему наблюдению, о лечении матери необходимо тщательно документировать данные в медицинских записях младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Гидрокортизон минимально влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гидрокортизон может вызвать утомляемость, головокружение, выпадение поля зрения, атрофию мышц и слабость. Если пациент чувствует такое ухудшение, ему следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения Гидрокортизон и дозы

способ применения

Для орального применения.

дозировка

Необходимо индивидуально подбирать дозировку в соответствии с реакцией каждого отдельного пациента. Следует применять наименьшую возможную дозу. Дозы должны быть кратными 10 (то есть 10 мг, 20 мг, 30 мг).

Нежелательное воздействие можно минимизировать с помощью применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода времени и методом введения суточной необходимой дозы как единой утренней дозы или, если возможно, как единую утреннюю дозу в другие дни. Для титрования дозы необходим регулярный надзор за пациентом.

Во избежание гипофункции надпочечников и / или рецидива основного заболевания может потребоваться постепенное прекращение применения лекарственного средства (см. Раздел «Особенности применения»).

заместительная терапия

При хронической недостаточности коры надпочечников обычно рекомендуется применять препарат в дозах от 20 до 30 мг в сутки, иногда вместе с 4-6 г натрия хлорида или 50-300 микрограмма флудрокортизона в сутки.

Если показана неотложная помощь, жизнь может сохранить один из растворимых препаратов гормона коры надпочечников (например, фосфат дексаметазона натрия), который может быть эффективным в течение нескольких минут после парентерального применения.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пожилых пациентов, в том числе долгосрочное, должен учитывать серьезные последствия частой побочного действия кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, артериальной гипертензии, уязвимость к инфекциям и истончение кожи.

Пациентам, нуждающимся в заместительной терапии, следует давать средство в двух дозах, если это приемлемо. Первая доза утром должна быть больше такую, принимающих вечером, таким образом воспроизводится нормальный суточный ритм секреции кортизола.

Применение перед хирургическим вмешательством

Анестезиолог должен быть информирован о применении пациентом кортикостероидов или применение кортикостероидов раньше.

При продолжении длительного лечения дозу следует постепенно уменьшать в течение недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети

заместительная терапия

При хронической недостаточности коры надпочечников доза должна составлять примерно от 0,4 до 0,8 мг / кг / сут, разделенная на 2-3 приема, скорректирована в соответствии с потребностями отдельного ребенка.

Применение лекарственного средства при серьезных травмах или заболеваниях у пациентов с известной коры надпочечников или сомнительным резервом надпочечников

В общем дозы выше такие, применяемые при хронической недостаточности коры надпочечников, и их необходимо выбирать в соответствии с клинической ситуации.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением относительно признаков, которые требуют корректировки дозы, включая изменения клинического статуса в результате ремиссии или обострения заболевания, индивидуальную чувствительность к лекарственному средству и действие стресса (например, хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может потребоваться временное повышение дозы.

Кортикостероиды вызывают задержку роста у младенцев, детей и подростков. Лечение должно ограничиваться минимальной дозой для минимизации супрессии гипоталамно-гипофизарной надпочечниковой оси и задержки роста. Необходимо тщательно контролировать рост и развитие у младенцев и детей при применении длительной терапии кортикостероидами.

Передозировка

Об острой токсичности и / или летальный исход после передозировки ГКС сообщалось редко. Антидота не существует.

Симптомы

Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, задержку натрия и воды, гипергликемия, иногда — желудочно-кишечное кровотечение.

лечение

Лечение реакций из-за хронического отравления не показано, за исключением случаев наличия у пациентов состояния, которое делает их необычно чувствительными к побочным эффектам кортикостероидов. В этом случае следует при необходимости начать симптоматическое лечение, хотя можно применить циметидин (200-400 мг путем медленной инъекции каждые 6:00) или ранитидин (50 мг путем медленной инъекции каждые 6:00) для предупреждения желудочно-кишечного кровотечения .

Анафилактические реакции и реакции повышенной чувствительности можно лечить с помощью адреналина, искусственной респирации с положительным давлением и арнинофилину. Пациенту необходимые тепло и покой.

Период полувыведения гидрокортизона составляет примерно 100 минут.

Побочные эффекты

Частота предполагаемых побочных эффектов, в частности угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, коррелирует с относительной концентрацией препарата, доза, время применения и продолжительностью лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Следующие побочные эффекты могут связываться с длительным системным ГКС с такой частотой:

Частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных)

Повышенная чувствительность и тяжесть инфекций с угнетением клинических симптомов и признаков, оппортунистические инфекции и рецидив скрытого туберкулеза (см. Раздел «Особенности применения»).

** Реакции являются частыми и могут возникать у взрослых и детей. У взрослых частоту тяжелых реакций оценивается в размере 5-6%. При отмене кортикостероидов сообщалось о психологических эффектов.

педиатрическая популяция

Подавление роста у младенцев, детей и подростков, повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль мозга), обычно после отмены лечения.

Симптомы отмены:

Слишком быстрое снижение дозы ГКС после длительного лечения может приводить к острой почечной недостаточности, гипотензии и летальному исходу (см. Раздел «Особенности применения»). Может возникать синдром отмены, в частности высокая температура, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненные узлы на коже с зудом, потеря массы тела.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности Гидрокортизон

5 лет.

Условия хранения Гидрокортизон

Хранить при температуре не выше . Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 6 или по 18 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.