Алгелдрат + Магния гидроксид
суспензия для приема внутрь
5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель -2,18 г
в пересчете на Al2О3 -218 мг
Магния гидроксид наста — 350 мг
в пересчете на MgO — 75 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30% — 0,41 мг, сорбитол — 801,15 мг, гиэтеллоза — 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат — 10,90 мг, пропилпарагидроксибснзоат — 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат — 0,818 мг, пропиленгликоль — 327,00 мг, макрогол 4000 — 218,00 мг, лимона масло — 1,635 мг, этанол 96 % — 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл.
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель — 4,36 г
в пересчете на Al2О3 — 436 мг
Магния гидроксид наста — 700 мг
в пересчете на MgO — 150 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30% — 0,82 мг, сорбитол — 1602,300 мг, гиэтеллоза — 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат — 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат — 1,636 мг, пропиленгликоль — 654,00 мг, макрогол 4000 — 436,00 мг, лимона масло — 3,27 мг, этанол 96 % — 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.
Антацидное средство
АТХ A02AX Антациды в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика
Алмагель — лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание — резорбируются небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение — нет.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание — ионы магния резорбируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение — обычно локально.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Лечение
— Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
— грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
— симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
— острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
— изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
— Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
— Тяжелая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
— Беременность.
— Болезнь Альцгеймера.
— Гипофосфатемия.
— Детский возраст до 10 лет.
— Врожденная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
Исследования на животных показали, что нет данных о наличии тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении Алмагеля беременными женщинами. Препарат не рекомендуется во время беременности, но если предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, препарат следует принимать под наблюдением врача не более 5-6 дней.
Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудном молоком. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношении пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в день.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых — по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2 раза в день.
Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или по 1 пакетику 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Для профилактики
По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема препаратов с раздражающим действием.
Алмагель может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы.
В редких случаях наблюдаются тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений, аллергические реакции и гипермагниемия (повышение уровня магния в, крови). При продолжительном приеме препарата больными с почечной недостаточностью и на диализе возможны изменения настроения и умственной активности; При длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно — возникновение остеомаляции.
При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приеме высоких доз возможны образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая таким образом их всасывание, поэтому при одновременном приеме других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля.
Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель снижает эффект блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном приеме кишечнорастворимых препаратов повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному нарушению юс оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (ТС99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии; при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приеме препарата (более 20 дней) необходим регулярный врачебный, контроль сывороточного-уровня магния при лечении больных с почечной недостаточностью.
Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом. Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.
Алмагель не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.
Суспензия для приема внутрь.
По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла или из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой па 5 мл в картонной пачке.
По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Без рецепта
Регистрационный номер
П N012742/01
Дата регистрации
2010-02-26
Дата переоформления
2015-12-03
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BALKANPHARMA-TROYAN AD
Болгария
Алмагель®
МНН: Алюминия гидроксид, Магния гидроксид
Производитель: Балканфарма-Троян АД
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006527
Информация о регистрации в РК:
06.06.2017 — 06.06.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Алмагель®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия
для приема внутрь 10 мл и 170 мл
Состав
5
мл (одна мерная ложка) содержат
активные
вещества: алюминия
гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3)
2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)
218
мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75
мг)
вспомогательные
вещества: водорода
пероксида раствор (30%),
сорбитол,
натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль,
макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода
очищенная.
10
мл (один пакетик) содержат
активные
вещества: алюминия
гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3)
4,36 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)
436
мг), магния гидроксида паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150
мг)
вспомогательные
вещества: водорода
пероксида раствор (30%),
сорбитол,
натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль,
макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода
очищенная.
Описание
Суспензия
белого или почти белого цвета с запахом лимона.
При
хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном
взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии
восстанавливается
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия.
Код
АТХ: А02АВ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Соли
алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.
Ионы
магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти
не изменяется. Терапевтический эффект после приема препарата
наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от
скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20
до 70 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие
может продолжаться до 3 часов. Гидроксид алюминия и гидроксид
магния нейтрализуют избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид
алюминия и хлорид магния. Под влиянием щелочного содержимого
кишечника, последние превращается в щелочные соли алюминия и магния,
которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный
тракт.
Фармакодинамика
Алмагель
– антацидный препарат. Обеспечивает продолжительную местную
нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает
высокое содержание в нем соляной кислоты до оптимальных границ. Кроме
того, оказывает карминативное, желчегонное действие и вызывает легкий
слабительный эффект. Гидроксид алюминия подавляет секрецию пепсина,
нейтрализует соляную кислоту, образуя алюминия хлорид, который в
щелочной среде превращается в щелочные соли алюминия. Магния
гидроксид так же нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в магния
хлорид, который обладает небольшим слабительным эффектом. Таким
образом, осуществляет противодействие эффекту алюминия гидроксида,
вызывающему запор. Входящий в состав препарата сорбит оказывает
карминативное действие, способствует усилению выделения желчи и
проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие магния
гидроксида. Препарат характеризуется равномерным и продолжительным
антацидным действием без последующего образования углекислого газа,
который в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести
в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты.
Применение препарата не приводит к нарушению электролитного баланса,
не вызывает алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих
путях. Благодаря гелевой структуре, препарат образует защитный слой,
обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка
активных веществ.
Показания к применению
—
язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
—
острый и хронический гастрит
—
дуоденит
—
энтерит
—
грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит
—
дискомфорт и боли в эпигастрии при погрешности в диете, после
употребления
кофе,
никотина, алкоголя, лекарственных средств
—
воспаление слизистой оболочки желудка после операций
—
профилактика и лечение диспептических явлений, возникающих в
результате
применения
нестероидных противовоспалительных средств и
глюкокортикостероидов
Способ применения и дозы
Внутрь.
Перед приемом флакон следует взбалтывать.
Для
достижения протективного
действия
на слизистые оболочки верхних отделов пищеварительного тракта
препарат принимают за 10-15 минут до еды.
Взрослым
– по
5 — 10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакетик) 3-4 раза в день. При
необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
Детям
с 15 до 18 лет – по
5 мл (1 мерная ложка) 3 раза в день.
Детям
от 10 до 15 лет назначают
1/2 рекомендованной дозы для взрослых, но не более 5 мл в разовой
дозе.
В
течение 15 минут после приема препарата не следует пить воду.
После
достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл
(1 мерная ложка) 3-4 раза в день или 1-2 пакетика в сутки.
Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед
сном. Продолжительность лечения не должна превышать 15-20 дней.
В
профилактических целях при
приеме лекарственных средств, раздражающих желудочно-кишечный
тракт — по 5-15 мл (1-3 мерные ложки или 1 пакетик) за 15 минут до
приема лекарственного средства, но не более 10-12 дней.
Рекомендуется
после приема препарата лечь и несколько раз (через каждые 1-2 минуты)
перевернуться с боку на бок (для улучшения его распределения по
слизистой оболочке желудка)
Побочные действия
—
запор, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
—
повышение уровня магния и уменьшение количества фосфора в крови
—
аллергические реакции местного и общего типа
—
нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при
длительном
применении у больных с почечной недостаточностью и
находящихся
на диализном лечении)
—
остеомаляция (при длительном приеме высоких доз препарата наряду с
дефицитом фосфора в пище)
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата
—
почечная недостаточность
—
болезнь Альцгеймера
—
подозрение на острый аппендицит
—
язвенный колит, колостомия или илеостомия
—
запор
—
хроническая диарея
—
эпилепсия, алкоголизм
—
геморрой
—
гипермагниемия
—
гипофосфатемия
—
период беременности
—
период лактации
—
детский возраст до 10 лет
—
наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Рекомендуется
принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после
приема Алмагеля®.
Алмагель
уменьшает кислотность желудочного сока и это может повлиять на
действие большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме.
Алмагель
снижает лечебное действие резерпина, циметидина, ранитидина,
гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина,
мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков
тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и
кетоконазола. Алмагель
понижает уровень желудочной секреции и таким образом может повлиять
на результаты функционального исследования кислотности
желудочного сока.
Особые указания
Рекомендуется
принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после
приема Алмагеля.
При
продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно
развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому в период приема
препарата следует принимать пищу богатую фосфором. При
продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в
почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия, а так же
появление признаков метаболического алкалоза: изменение настроения
или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и
быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые
ощущения.
Алмагель
может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных
исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции
при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации
дивертикулов с помощью натрия пертехнетата 99 mТc
в желудке и желчном пузыре и сцинтиграфии костей с помощью
коллоидного раствора серы, меченного изотопом технеция 99mТc;
умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина,
снижает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.
Не
рекомендуется принимать Алмагель
с
большим количеством молока (более 1 л одномоментно) и молочных
продуктов.
Алмагель
не содержит сахара и поэтому его могут принимать люди больные
сахарным диабетом.
Препарат
содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной
непереносимости фруктозы, так как может вызвать раздражение кишечника
и понос.
Алмагель
содержит парабены, которые могут вызвать кожную сыпь и зуд, а в
редких случаях аллергический бронхоспазм.
Алмагель
содержит 2,5 об.% этанол (алкоголь), то есть 98,1 mg этанол в дозе
от 5 ml (эквивалентные 2,5 ml пива и 1 ml вина) или 196,2 mg этанол в
дозе из 10 ml (эквивалентные 2 ml вина и 5 ml пива) или 294,3 mg
этанол в дозе из 15 ml (эквивалентные 7,5 ml пива и 3 ml винa),
поэтому препарат не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени и
головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом, беременным женщинам и
детям в возрасте до 10 лет.
Особенности
влияния на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Отсутствуют
данные о негативном воздействии лекарственного средства на
способность управлять транспортными средствами и использовать
механизмы, требующие повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы:
запор, метеоризм, металлический вкус во рту (при однократном приеме
большого количества препарата).
Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По
170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.
По
одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в картонную пачку.
По
10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.
По
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
рецепта
Производитель
«Балканфарма
—
Троян» АД, Болгария, 5600, г. Троян, ул. “Крайречна”
№ 1
Владелец регистрационного удостоверения
«Балканфарма
— Троян» АД, Болгария
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
по качеству продукции от потребителей
Представительство
«Актавис
Интернешнл Лтд.» в г. Алматы
Республика
Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.
Тел./факс:
8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;
Электронный
адрес: actavis@actavis.kz;
сайт: www.actavis.com
| 154852361477977096_ru.doc | 91 кб |
| 736119291477978263_kz.doc | 75.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание действующего вещества Алюминия гидроксид гель / Aluminium hydroxide gel.
Формула: Al(OH)3•n(H2O), химическое название: алюминия гидроксид гидрат.
Фармакологическая группа: органотропные средства/ желудочно-кишечные средства/ антациды.
Фармакологическое действие: антацидное, адсорбирующее, обволакивающее.
Фармакологические свойства
Алюминия гидроксид гель является антацидным средством. Алюминия гидроксид гель нейтрализует соляную кислоту желудочного сока. Алюминия гидроксид гель не обладает вторичной гиперсекрецией. Алюминия гидроксид гель не нарушает процессы пищеварения. Алюминия гидроксид гель медленно повышает уровень pH желудочного сока, поэтому при ускоренном прохождении через опорожненный желудок антацидное воздействие препарата развивается в недостаточной степени. Алюминия гидроксид гель экранирует (защищает) слизистую от повреждающих факторов в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов (например, этиловый спирт, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая индометацин, ацетилсалициловую кислоту, диклофенак), глюкокортикостероидные лекарственные препараты). Алюминия гидроксид гель уменьшает изжогу и болевой синдром при гиперацидных состояниях.
Алюминия гидроксид гель всасывается в небольших количествах, которые почти не изменяют концентрацию ионов алюминия в крови. Нет данных о распределении алюминия гидроксида геля. Алюминия гидроксид гель не метаболизируется. Алюминия гидроксид гель выводится через кишечник.
Показания
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; обострение хронического гастрита с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка; острый дуоденит с повышенной желудочной секрецией; эзофагит с повышенной желудочной секрецией; острый гастрит с повышенной желудочной секрецией; боли или дискомфорт в эпигастральной области; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; гастроэзофагеальный рефлюкс-энтерит; рефлюкс-эзофагитэнтерит; дуоденогастральный рефлюкс; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта; симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта различного происхождения; функциональные заболевания кишечника; острый панкреатит; обострение хронического панкреатита; энтерит; колит; изжога, дискомфорт и боли в эпигастральной области после избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина, погрешностей в диете, приема лекарственных препаратов, которые раздражают слизистую оболочку желудка.
Способ применения алюминия гидроксида геля и дозы
Алюминия гидроксид гель принимают внутрь. При заболеваниях пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки алюминия гидроксида гель принимают после еды; при заболеваниях кишечника алюминия гидроксида гель принимают до еды. Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и используемой лекарственной формы. Продолжительность применения алюминия гидроксида геля составляет 6 недель и более.
Необходимо с осторожностью назначать алюминия гидроксид гель пациентам, которые находятся на гемодиализе.
С осторожностью использовать алюминия гидроксид гель у пациентов с нарушением фосфорного обмена, так как в желудочно-кишечном тракте алюминия гидроксид гель связывается фосфатами с образованием нерастворимого комплекса, в результате чего снижается всасывание фосфатов. Алюминия гидроксид гель в высоких дозах и даже в обычных дозах у больных, которые находятся на диете с низким содержанием фосфора, способен вызывать недостаточность фосфора в организме, что может приводить костной резорбцией, гиперкальциурии и остеомаляции. При продолжительном использовании алюминия гидроксида геля необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора.
С осторожностью используют алюминия гидроксид гель у пациентов с заболеваниями почек. У пациентов с почечной недостаточностью на фоне использования алюминия гидроксида геля возможны жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия.
Повышенные содержание алюминия в сыворотке крови является фактором риска развития или усугубления течения болезни Альцгеймера, поэтому не следует использовать алюминия гидроксид гель у пациентов с повышенной концентрацией алюминия в плазме крови.
Не следует использовать алюминия гидроксид гель при запорах.
Алюминия гидроксид гель не рекомендуется применять у детей.
Не рекомендуется применение алюминия гидроксида геля у пациентов с тяжелым привычным запором, симптомами острого аппендицита, при наличии цирроза печени, метаболического алкалоза, тяжелой сердечной недостаточности, дивертикулеза, хронической диареи, язвенного колита, колостомии или илеостомии (повышен риск развития нарушений водно-электролитного баланса), остром геморрое, нарушениях функционального состояния почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин; риск развития алюминиевой интоксикации).
Алюминия гидроксид гель рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения салицилатов, ацетилсалициловой кислоты, индометацина, антибиотиков тетрациклинового ряда, препаратов лития, фенитоина, хинидина, дигоксина, солей железа, аминазина, резерпина, хлорпромазина, кетоконазола, сердечных гликозидов, мексилетина, фенотиазиновых лекарственных препаратов, лансопразола, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, бета-адреноблокаторов, изониазида, дифлунизала, психотропных лекарственных препаратов, фосфоросодержащих лекарственных средств. Алюминия гидроксид гель рекомендуется принимать за 4 часа до или через 4 часа после применения фторхинолонов (включая ципрофлоксацин).
Пациентам с печеночной энцефалопатией нельзя назначать алюминия гидроксид гель совместно с лактитолом.
Алюминия гидроксид гель может оказать влияние на результаты некоторых функциональных и лабораторных тестов и исследований. Алюминия гидроксид гель снижает желудочную секрецию и нарушает ее определение при проведении соответствующего исследования. Алюминия гидроксид гель может нарушать тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей с помощью технеция. Алюминия гидроксид гель на короткое время и умеренно увеличивает плазменную концентрацию гастрина, повышает уровень рН сыворотки и мочи.
Всасывание ионов алюминия из алюминия гидроксида геля возрастает при приеме кислых напитков (фруктовые соки, вина и другие).
Необходимо с осторожностью назначать алюминия гидроксид гель пациентам с сахарным диабетом, при применении лекарственных форм, которые содержат сахар.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функционального состояния почек, повышение концентрации ионов алюминия в крови (фактор риска болезни Альцгеймера), гипофосфатемия, болезнь Альцгеймера, стенозирующие повреждения толстого кишечника, запор, грудное вскармливание, беременность, возраст до 18 лет, печеночная энцефалопатия при совместном использовании с лактитолом.
Ограничения к применению
Нарушения фосфорного обмена, диета с низким содержанием фосфора, проведение гемодиализа, заболевания почек, сахарный диабет (для лекарственных форм, которые содержат сахар).
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование алюминия гидроксида геля противопоказано при беременности и кормлении грудью.
Побочные действия алюминия гидроксида геля
Пищеварительная система: запор, рвота, тошнота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений, диарея.
Мочевыделительная система: почечная недостаточность, нарушение функции почек, нефрокальциноз.
Лабораторные данные: снижение концентрации фосфора в сыворотке крови, повышение концентрации алюминия в сыворотке крови, повышение концентрации кальция в моче, уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови.
Прочие: аллергические реакции, остеомаляция, остеопороз, изменение настроения, изменение умственной активности, энцефалопатия, снижение артериального давления, жажда, гипорефлексия.
Взаимодействие алюминия гидроксида геля с другими веществами
Препараты алюминия, которые используются в качестве антацидов, взаимодействуют с большинством лекарственных препаратов для приема внутрь путем адсорбции с формированием комплексов, которые не всасываются, а также путем изменения pH желудочного сока и быстрого опорожнения желудка.
При совместном применении алюминия гидроксида геля и кишечнорастворимых таблеток повышенный уровень рН желудочного сока может привести к ускоренному нарушению оболочки кишечнорастворимых таблеток и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
При совместном использовании алюминия гидроксида геля с аскорбиновой кислотой, цитратами возрастает всасывание ионов алюминия в желудочно-кишечном тракте.
При совместном использовании алюминия гидроксида геля с магния трисиликатом оптимизируется антацидное действие и уменьшается констипационное действие алюминия гидроксида геля.
Алюминия гидроксид гель снижает всасывание других лекарственных препаратов из желудочно-кишечного тракта (в том числе фторхинолоны (включая ципрофлоксацин), антибиотики тетрациклинового ряда, дигоксин, сердечные гликозиды, лансопразол, ацетилсалициловая кислота, салицилаты, индометацин, бета-адреноблокаторы, мексилетин, фенотиазиновые лекарственные препараты, кетоконазол, фенитоин, дифлунизал, хинидин, изониазид, препараты лития, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, соли железа, аминазин, резерпин, хлорпромазин, психотропные лекарственные препараты, фосфорсодержащие лекарственные средства и другие). Алюминия гидроксид гель рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения салицилатов, ацетилсалициловой кислоты, индометацина, антибиотиков тетрациклинового ряда, препаратов лития, фенитоина, хинидина, дигоксина, солей железа, аминазина, резерпина, хлорпромазина, кетоконазола, сердечных гликозидов, мексилетина, фенотиазиновых лекарственных препаратов, лансопразола, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, бета-адреноблокаторов, изониазида, дифлунизала, психотропных лекарственных препаратов, фосфоросодержащих лекарственных средств. Алюминия гидроксид гель рекомендуется принимать за 4 часа до или через 4 часа после применения фторхинолонов (включая ципрофлоксацин).
При совместном использовании алюминия гидроксида геля и хинидина увеличивается концентрация хинидина в сыворотке крови и риск его передозировки.
При совместном использовании алюминия гидроксида геля и салицилатов возрастает почечная экскреция салицилатов.
Пациентам с печеночной энцефалопатией нельзя назначать алюминия гидроксид гель совместно с лактитолом.
Всасывание ионов алюминия из алюминия гидроксида геля возрастает при приеме кислых напитков (фруктовые соки, вина и другие).
Передозировка
При передозировке алюминия гидроксидом гелем развиваются боли в животе, диарея, рвота, запор, метеоризм, ощущение металлического вкуса, обструкция кишечника, кишечная непроходимость, метаболический алкалоз (изменение настроения, изменение умственной активности, боль в мышцах, онемение, быстрая утомляемость, раздражительность, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения).
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматического лечения, форсированный диурез, восполнение потерь жидкости, возможно проведение перитонеального диализа или гемодиализа.
Торговые названия препаратов с действующим веществом алюминия гидроксид гель
Комбинированные препараты:
Алюминия гидроксид гель + магния гидроксид + симетикон + порошок корней солодки голой: Релцер.
Алюминия гидроксид гель + Магния гидроксид паста + Бензокаин: Алмагель А
Алюгель — лекарственный препарат, представляющий собой сбалансированную комбинацию гидроксида алюминия и гидроксида магния.
Магния гидроксид и алюминия гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту, что приводит к уменьшению пептической активности желудочного сока.
Гидроксид алюминия, способствуя замедлению моторики кишечника, уравновешивает слабительное действие гидроксида магния.
Алюгель применяют при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе (состояние, при котором содержимое желудка попадает в пищевод) у пациентов старше 15 лет.
— если у вас аллергия на гидроксид алюминия, гидроксид магния или на любой из вспомогательных компонентов препарата, указанных в разделе Состав;
— если у вас редкая врожденная непереносимость фруктозы;
— при тяжелой почечной недостаточности;
— если вам меньше 15 лет;
— если у вас порфирия (нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях, которое часто сопровождается болями в животе, рвотой и запорами);
— если у вас кахексия (крайнее истощение организма, которое характеризуется общей слабостью, резким снижением веса, активности физиологических процессов, изменением психического состояния).
Следует обратиться к лечащему врачу в случае:
— снижения массы тела;
— затруднений при глотании;
— персистирующего дискомфорта в животе;
— нарушения пищеварения, появившегося впервые, изменений в имеющихся нарушениях пищеварения;
— почечной недостаточности.
Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако прием чрезмерных доз лекарственного препарата либо его длительное применение, или даже применение обычных доз у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, могут привести к уменьшению содержания фосфата в организме, сопровождаться усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом). В связи с этим следует регулярно консультироваться с врачом в случае длительного применения или наличия риска дефицита фосфора в организме.
Гидроксид алюминия может вызвать запор. Он также может спровоцировать или усугубить кишечную непроходимость у людей из группы риска (с почечной недостаточностью или у пожилых людей).
Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Следует избегать длительного применения антацидов при почечной недостаточности.
У пациентов с почечной недостаточностью комбинация с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме.
Продолжительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 10 дней. Если во время лечения симптомы сохраняются более 10 дней или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для установления причины, уточнения этиологии заболевания и корректировки лечения.
Дети и подростки
Алюгель не применяют у детей младше 15 лет.
Важная информация о некоторых компонентах препарата
Алюгель содержит сорбитол, что позволяет принимать его пациентам с диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Калорийность одной дозы препарата: 5 мл суспензии — 1,5 ккал; 10 мл суспензии — 3,0 ккал; 15 мл суспензии -4,5 ккал.
Алюгель содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно замедленного типа) и очень редко — бронхоспазм.
Препарат содержит 2,5 об. % этилового спирта (этанола), т.е. 98,1 мг в 5 мл препарата, что эквивалентно 2,5 мл пива, 1 мл вина или 196,2 мг этанола в 10 мл препарата, что эквивалентно 5 мл пива, 2 мл вина, либо 294,3 мг этанола в дозе 15 мл, что эквивалентно 7,5 мл пива, 3 мл вина. В связи с наличием в составе препарата Алюгель этилового спирта, его следует с осторожностью применять беременным, кормящим, детям и пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией и с алкогольной зависимостью.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения.
При одновременном применении Алюгель может снижать абсорбцию различных лекарственных веществ. В качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антациды отдельно от других лекарственных средств.
Следует выдерживать 4-х часовой интервал между приемом Алюгеля и фторхинолонов и 2-х часовой — между приемом Алюгеля и следующих лекарственных средств: ацетилсалициловая кислота, индометацин, дифлунизал, Н2-блокаторы, лансопразол, атенолол, метопролол, пропранолол, бифосфонаты, пеницилламин, хлорохин, циклины, дигоксин, фексофенадин, цефподоксим, цефдинир, элвитегравир (снижение почти наполовину концентрации элвитегравира в случае одновременного применения), тетрациклины, линкозамиды, изониазид, этамбутол, кетоконазол (снижение желудочно-кишечной абсорбции кетоконазола из-за повышения pH желудка), глюкокортикостероиды (описано для преднизолона и дексаметазона), гормоны щитовидной железы, улипристал, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, соли железа, фтористый натрии, фосфор (добавки), розувастатин.
— С хинидином: при одновременном применении с хинидином возможно повышение уровня в сыворотке крови хинидина и развитие передозировки хинидина.
— С полистиролсульфонатом:
следует соблюдать осторожность при совместном применении из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для гидроксида алюминия и гидроксида магния) и кишечной непроходимости (для гидроксида алюминия).
— С цитратами:
при сочетании с гидроксидом алюминия возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, что может привести к гипералюминемии, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.
В случае соблюдения 2-х часового интервала между приемом указанных выше лекарственных средств и Алюгеля и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и Алюгеля в большинстве случаев указанного нежелательного взаимодействия можно избежать.
При одновременном применении лекарственных средств в кишечнорастворимой оболочке повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алюгель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (ТС99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.
Вследствие снижения абсорбции препаратов, вводимых одновременно, не рекомендуется применение в сочетании с ралтегравиром, комбинацией тенофовира, алафенамида/эмтрицитабина/биктегравира, также следует избегать совместного применения с ингибиторами интегразы (долутегравир, ралтегравир, биктегравир).
Если вы не уверены, какие препараты можно принимать с препаратом Алюгель, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет. До настоящего времени не было получено данных из клинической практики о развитии врожденных пороков и фетотоксических эффектов. Тем не менее, сведений, последующего наблюдения за беременными, подвергшимися воздействию препарата недостаточно, чтобы исключить какой-либо риск.
Следует принимать во внимание наличие алюминия и магния в лекарственном препарате, которые могут оказывать влияние на функцию желудочно-кишечного тракта: соли магния могут вызывать диарею, соли алюминия могут вызывать запоры либо усугублять запоры, которые часто наблюдаются при беременности.
Из соображений безопасности, с учетом наличия этилового спирта в составе, применение лекарственного препарата в период беременности возможно только в случае явной необходимости, после тщательной оценки соотношения потенциальной пользы для матери и рисков для плода, только по назначению и под наблюдением врача. Следует избегать длительного применения лекарственного препарата и/или применения его в высоких дозах.
Данные о проникновении в грудное молоко отсутствуют. Учитывая низкую системную абсорбцию гидроксидов алюминия и магния, не ожидается влияния данных компонентов на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако, в связи с наличием этилового спирта в составе лекарственного препарата, в период кормления грудью препарат должен применяться с осторожностью и только после консультации с врачом.
Не ожидается влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами при приеме рекомендованных доз, однако, следует учитывать наличие в составе лекарственного препарата этилового спирта.
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Принимают по 5-10 мл 3-4 раза в сутки через 20-60 мин после еды и перед сном. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл.
Нельзя превышать рекомендованные дозы. Продолжительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 10 дней. Курс лечения определяет врач.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Если у вас есть заболевание почек, вам может потребоваться уменьшение суточной дозы препарата либо увеличение интервала между приемами. Необходимо получить рекомендации лечащего врача. Алюгель противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Дети
Препарат не показан к применению у детей младше 15 лет.
Прием препарата
Перед применением флакон с лекарственным препаратом следует тщательно встряхнуть для получения однородной суспензии!
При приеме суспензии не рекомендуется запивать ее жидкостью.
Если вы приняли больше Алюгель, чем предусмотрено
Симптомы острой передозировки включают диарею, боли в животе, рвоту.
Высокие дозы препарата могут вызвать или усугубить непроходимость кишечника.
Токсический эффект зависит от концентрации магния в сыворотке крови. Признаки токсического действия: снижение артериального давления; тошнота, рвота; сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич; брадикардия, отклонение результатов ЭКГ; гиповентиляция; в наиболее тяжелых случаях может развиваться паралич дыхания, кома, нарушение функции почек или сердца; анурический синдром (сильное снижение или прекращение выделения мочи).
При появлении симптомов передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если вы забыли принять Алюгель
В случае пропуска дозы нужно просто принять следующую в обычное для нее время приема, не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если у вас есть любые дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, Алюгель может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— диарея или запоры.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
— тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)’.
— аллергические реакции, такие как зуд, эритема, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции;
— повышение уровня магния в организме;
— повышение уровня алюминия в организме;
— снижение уровня фосфатов в крови.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности — 2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в препарат в недоступном и невидном для детей месте.
1 мл суспензии содержит действующие вещества алюминия оксид 43,6 мг в виде алюминия гидроксида геля, магния оксид 15,0 мг в виде магния гидроксида пасты.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, сахарин натрий, гидроксиэтилцеллюлоза, лимонное масло, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), бутилпарагидроксибензоат, этиловый спирт 96%, вода очищенная.
Суспензия для внутреннего применения.
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
По 170 мл во флаконах полимерных из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Один флакон в картонной пачке вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем.
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59
E-mail: mail@pharmland.by.
Индоксил — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-000822
Торговое наименование препарата:
Индоксил (Indoxyl)
Международное непатентованное наименование:
бензоила пероксид + клиндамицин.
Лекарственная форма:
гель для наружного применения.
Состав:
1 г геля содержит:
| Вещество | Количество, мг |
| Действующие вещества | |
| Бензоила пероксид
(в пересчете на безводный бензоила пероксид)1 |
66,7 (50,0) |
| Клиндамицина фосфат
(в пересчете на клиндамицин)1,2 |
12,8 (10,0) |
| Вспомогательные вещества | |
| Карбомер | 20,0 |
| Диметикон | 1,0 |
| Динатрия лаурилсульфосукцинат | 0,4 |
| Динатрия эдетат | 1,0 |
| Глицерол | 40,0 |
| Кремния диоксид коллоидный гидратированный | 2,5 |
| Полоксамер 182 | 2,0 |
| Натрия гидроксид | 3,1 |
| Вода очищенная | До 1000 мг |
1 — количества действующих веществ могут корректироваться в зависимости от чистоты серии субстанций.
2 — при производстве клиндамицина фосфат закладывается с 2% избытком.
Описание:
Однородный гель от белого до желтоватого цвета
Фармакотерапевтическая группа:
Сыпи угревой средство лечения
Код АТХ:
D10AF51
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.
Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин. Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентных к клиндамицину микроорганизмов.
Фармакодинамические эффекты
Клиндамицин активен in vitro против пропионобактерий (Propionibacterium acnes), которые вызывают акне. Существуют данные о возможности развития резистентности P. acnes к клиндамицину. Клиндамицин ингибирует P. acnes in vttro (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14% до 2%. Клиндамицин уменьшает воспаление путем ингибирования хемотаксиса лейкоцитов.
Эффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении P. acnes. Бактерицидная активность бензоила пероксида вызвана высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.
Резистентность и перекрёстная резистентность
Лечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у P. acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов. Бензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у P. acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1% клиндамицина и 5% бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов P. acnes.
Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени.
Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций. Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение и метаболизм
Клиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение двух недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.
Нет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения. Клиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов.
Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5 % дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.
Наличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.
Выведение
Клиндамицин выводится в основном с мочой в форме исходного вещества. Период полувыведения клиндамицина составляет около 9 часов.
После многократного местного применения геля, содержащего клиндамицин, менее 0,0б % дозы выводилось с мочой. Бензоила пероксид выводится с мочой в форме бензойной кислоты.
Показания к применению
Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 12 лет;
- период лактации;
- болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе.
С осторожностью
Одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим либо абразивным действием.
Препарат Индоксил следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.
Препарат Индоксил следует применять с осторожностью у пациентов с атопией в связи с возможным усилением сухости кожи.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Нет данных относительно воздействия клиндамицина или бензоила пероксида для местного применения на репродуктивную функцию.
Беременность
Контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.
Данные по использованию препаратов для местного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности.
Учитывая низкий уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида, нежелательное воздействие на развитие беременности является маловероятным.
Тем не менее, комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Нет данных о безопасности местного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью. Клиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции клиндамицина или бензоила пероксида при местном применении в грудное молоко отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении.
Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период лактации препарат не следует наносить на кожу груди.
Способ применения и дозы
Препарат Индоксил предназначен только для местного применения.
Препарат следует наносить тонким слоем на всю поражённую область 1 раз в день после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи.
Гель плохо впитывается в случае нанесения на кожу чрезмерного количества препарата. После нанесения геля следует вымыть руки.
При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство.
При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля либо временно приостановить лечение. Эффективность препарата при частоте применения реже 1 раза в день не была изучена.
Более частое, чем рекомендуется инструкцией, нанесение геля не повышает эффективность лечения, но может повысить риск возникновения раздражения кожи.
Длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель, но не более 12 недель. Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида при лечения акне длительностью более 12 недель не были изучены. Следует тщательно оценить ожидаемую пользу для пациента при назначении лечения длительностью более 12 недель непрерывного использования.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не были изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.
Пациенты с почечной недостаточностью
Необходимость в коррекции дозы отсутствует.
Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние почечной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Необходимость в коррекции дозы отсутствует.
Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние печеночной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: парестезия в области нанесения препарата.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены).
Часто: фотосенсибилизация в области нанесения препарата.
Нечасто: зуд, эритематозная сыпь, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата.
Редко: крапивница в области нанесения препарата.
Общие расстройства и нарушения в области нанесения
Редко: другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос.
В исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата.
Местная переносимость
Ниже приведены данные относительно местной переносимости препарата у пациентов, прошедших лечение в рамках клинических исследованиях. Выраженность местных нежелательных эффектов оценивалась согласно следующей шкале: 0 — отсутствие, 1 — слабые, 2 — умеренные и 3 — тяжелые местные нежелательные эффекты.
Процентное количество пациентов, имевших указанные ниже симптомы до начала лечения (исходный уровень) и во время лечения, было следующим:
| До лечения (исходный уровень) | Во время лечения | |||||
| Слабые | Умеренные | Тяжелые | Слабые | Умеренные | Тяжелые | |
| Эритема | 28% | 3% | 0 | 26% | 5% | 0 |
| Шелушение | 6% | <1% | 0 | 17% | 2% | 0 |
| Жжение | 3% | <1% | 0 | 5% | <1% | 0 |
| Сухость | 6% | <1% | 0 | 15% | 1% | 0 |
Передозировка
Симптомы
Нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.
При местном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.
При местном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.
При случайном попадании комбинации клиндамицина и бензоила пероксида внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.
Лечение
Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.
Лечение при случайном попадании препарата внутрь следует проводить, исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями местного Национального токсикологического центра при наличии таковых.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Так как клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Индоксил не следует использовать в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.
Следует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером).
Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).
Особые указания
Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.
Во время первой недели лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.
При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.
Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.
При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.
Препарат способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.
Псевдомембранозный колит
Случаи псевдомембранозного колита были отмечены при использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни. Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии.
Несмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при местном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи либо если пациент страдает коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика.
Резистентность к клиндамицину
Бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие пропионобактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.
Перекрёстная резистентность
Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином.
Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Негативное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами является маловероятным.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг / 1 г.
По 15 г или 25 г в тубе из алюминия, покрытой лаком, запаянной мембраной, закрытой завинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать.
Вскрытая туба: хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Вскрытая туба: 2 месяца.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Производитель (выпускающий контроль качества)
«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания / Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2
За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)