Состав
В состав каждой таблетки входит 0,01 г активного вещества – мифепристона. Также добавлены вспомогательные вещества: 0,0746 г микроцеллюлозы, 0,0045 г карбоксиметилкрахмала натрия и 0,0009 г стеарата кальция.
Форма выпуска
Выпускается в виде плоскоцилиндрических таблеток светло-желтого цвета, которые весят 0,01 г. Каждую таблетку отдельно или две таблетки вместе помещают в контурную ячейковую упаковку или полимерную банку. Каждая контурная ячейковая упаковка или полимерная банка находится в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Обладает антигестагенным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Гинепристон представляет собой синтетический стероидный антигестагенный препарат – он имеет свойство блокировать действие прогестерона на рецепторном уровне.
Его действие стимулирует повышение сократительной способности миометрия, способствует высвобождению веществ, повышающих чувствительность миометрия к определённым видам гормонов. В зависимости от того, в какую фазу менструального цикла был принят препарат, он может вызвать торможение овуляции, способствовать изменению эндометрия, а также препятствовать имплантации уже оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в крови после приема дозы препарата в 600 мг разово достигается по прошествии 1-1,5 часа.
Абсолютная биодоступность Гинепристона равна 69%.
98% поступившего в кровь лекарства связывается с белками плазмы, в частности с альбумином.
Выведение из организма проходит неравномерно. Сначала концентрация уменьшается вдвое медленно (до 72 часов), затем намного быстрее. Период полураспада при этом равен 18 часам.
Показания к применению
Гинепристон для прерывания беременности применяется в качестве посткоитальной (экстренной) контрацепции, то есть в случаях, когда половой акт был незащищенным или если используемый при нём способ контрацепции оказался ненадежным.
Противопоказания
К противопоказаниям относят:
- наличие в анамнезе указаний о повышенной чувствительности к мифепристону;
- надпочечниковую недостаточность и длительную терапию глюкокортикостероидами;
- острую и хроническую почечную и/или печеночную недостаточность;
- тяжелую форму экстрагенитальной патологии.
С осторожностью отнестись к применению Гинепристона следует при:
- различных нарушениях гемостаза (в том числе нарушения, вызванные предшествующим лечением антикоагулянтами);
- хронических обструктивных заболеваниях легких (например, бронхиальная астма);
- тяжелой артериальной гипертензии;
- нарушениях сердечного ритма;
- сердечной недостаточности.
Побочные действия
Побочным действием Гинепристона может быть обусловлено возникновение чувства дискомфорта в нижней части живота, слабости, головной боли, тошноты, рвоты, головокружения, крапивницы, гипертермии, кровянистых выделений из половых путей, могут появится нарушения менструального цикла.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Принимают 1 таблетку внутрь не позже 72 часов после незащищенного полового акта. Нельзя принимать пищу в течение 2 часов до и после приёма препарата.
Гинепристон применяют в любую из фаз менструального цикла.
Передозировка
В случаях приема Гинепристона в дозах, не превышающих 2 г, маловероятны нежелательные реакции. При приеме большей дозы препарата может нарушиться работа надпочечников, развиться их недостаточность.
Взаимодействие
Противопоказано одновременное употребление с нестероидными противовоспалительными препаратами.
Условия продажи
Продается по рецепту.
Условия хранения
Хранить следует в защищенном от света сухом месте. Температура окружающей среды не должна превышать 30 °C. Место, где хранятся таблетки, должно быть недоступно для детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Нежелательно употреблять регулярно, как средство постоянной, плановой контрацепции.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами Гинепристона являются такие препараты как: Гинестрил, Мифепристон, Миропристон, Мифегин, Мифотаб, Мтпилл, Постинор, Эскапел, Фарматекс и некоторые другие.
Что лучше: Постинор или Гинепристон?
Гинепристон действует на организм женщины мягче, чем Постинор, и имеет более удобный вариант применения – одна таблетка сразу, а не две с промежутком между приемами в 12 часов. К тому же он не менее эффективен. Врачи рекомендуют Гинепристон как более безопасный метод.
Гинепристон или Эскапел — что лучше?
Согласно отзывам женщин, использовавших эти препараты, Гинепристон зачастую оказывается эффективней, чем Эскапел. Да и проявлений побочного действия намного меньше.
При беременности и лактации
Противопоказан прием во время беременности.
Кормление грудью необходимо на две неделе прекратить, если был принят Гинепристон.
Отзывы о Гинепристоне
Мнений об этом препарате, как о средстве для прерывания беременности уже немало – это отзывы врачей и тех людей, кто применял препарат.
Отзывы гинекологов о Гинепристоне в большинстве случаев положительные, так как он действует мягче, чем большинство подобных таблеток. Конечно же, это касается тех случаев, когда таблетки применяют согласно инструкции на Гинепристон. Но всё же, среди пациенток немало жалоб на проявления побочных действий.
Цена Гинепристона, где купить
Цена Гинепристона в аптеке – от 165 рублей.
Гинепристон® (Gynepriston) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гинепристон®
💊 Состав препарата Гинепристон®
✅ Применение препарата Гинепристон®
📅 Условия хранения Гинепристон®
⏳ Срок годности Гинепристон®
Описание лекарственного препарата
Гинепристон®
(Gynepriston)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
года, дата обновления: 2021.04.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
G03XB01
(Мифепристон)
Лекарственная форма
| Гинепристон® |
Таб. 10 мг: 1 или 2 шт. рег. №: ЛС-000604 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гинепристон®
Таблетки от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской с двух сторон.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечается антагонизм с глюкокортикоидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови (с альбумином и кислым α1-гликопротеином) составляет 98%.
Выведение
T1/2 — 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза между 12-72 ч), затем фаза быстрого выведения.
Показания препарата
Гинепристон®
- экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным).
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь в разовой дозе 10 мг (1 таб.) в течение 72 ч после незащищенного полового акта.
Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 ч до применения препарата и в течение 2 ч после приема.
Гинепристон® можно применять в любую фазу менструального цикла.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла.
Аллергические реакции: крапивница.
Прочие: чувство дискомфорта внизу живота, слабость, гипертермия.
Противопоказания к применению
- надпочечниковая недостаточность;
- длительное применение ГКС;
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- повышенная чувствительность к мифепристону в анамнезе.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении гемостаза (в т.ч. предшествующем лечении антикоагулянтами), хронических обструктивных заболеваниях легких (в т.ч. бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Гинепристон® противопоказан к применению при беременности.
Следует прекратить грудное вскармливание на 14 дней после приема препарата.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при острой или хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Нет данных.
Применение у пожилых пациентов
Нет данных.
Особые указания
Гинепристон® не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой постоянной контрацепции.
Применение препарата Гинепристон® не защищает от заболеваний, передающихся половым путем и СПИД.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В настоящее время отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Прием препарата Гинепристон® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций.
Симптомы: в случае передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать применения НПВП.
Условия хранения препарата Гинепристон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Гинепристон®
Срок годности – 5 лет. Не применять после окончания срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Агеста
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Внеплания®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Гинестрил®
(НИЖФАРМ, Россия)
Женале®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Миропристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Мифегин®
(EXELGYN, Франция)
Мифедвест®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мифепрекс
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Мифепристон
(CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL, Китай)
Мифепристон
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Гинепристон — популярное средство экстренной контрацепции с высокой эффективностью — 97%. Препарат в сочетании с другими медикаментозными средствами используется и для медицинского медикаментозного аборта. Женщины часто интересуются, как правильно принимать гинепристон и можно ли сделать мед аборт этим препаратом в домашних условиях.
КОНСУЛЬТАЦИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АНАЛИЗОВ И УЗИ — 500 руб. (по желанию пациента) Медикаментозный аборт — от 3500 (все включено!)
Как действует гинепристон
Действующее вещество препарата — мифепристон, синтетический стероид, тормозящий выработку прогестерона.
Прогестерон — это гормон, который активно продуцируется в период овуляции, создавая условия для имплантации оплодотворённой яйцеклетки в полость матки. Благодаря особому гормональному фону, матка не сокращается при попадании туда зиготы, и та, спокойно имплантируется (прикрепляется) к стенкам органа, а затем развивается, образуя зародыш.
Гинепристон создаёт неблагоприятные условия для зачатия, замедляя овуляцию. Результат подавления выработки прогестерона — эндометрий (внутренний слой матки) остается недоразвитым, поэтому яйцеклетка не может имплантироваться.
Если беременность уже есть, этот синтетический прогестаген, усиливает действие простагландинов, стимулирующих родовую деятельность. Простагландины применяются во время родов, но также был замечен аналогичный эффект и на ранних сроках беременности — иными словами при приеме гинепристона начинается выкидыш.
Мифепристон, содержащийся в препарате, стимулирует чувствительность рецепторов к простагландинам и блокирует восприятие прогестерона. В результате происходят изменения в слое эндометрия. Гладкая мускулатура матки начинает ритмично сокращаться под воздействием простагландинов, выталкивая из полости оплодотворенную яйцеклетку.
Чем отличается Гинепристон от аналогов и почему он не подходит для медикаментозного аборта
Гинепристон — аналог мифепристона и других препаратов, имеющих в основе это действующее вещество (Агеста, Женале, Гинестрил, Эскапел). Но он содержит маленькую дозу действующего вещества — 0,01 г. Поэтому его используют в качестве средства экстренной контрацепции, когда половой акт был, но зачатие (слияние половых клеток) ещё не произошло.
Таблетки для медикаментозного аборта содержат дозу, в десятки раз превышающую содержание мифепристона в гинепристоне. Если принять генипристон в домашних условиях при беременности, в том виде, в каком он продается в аптеках, беременность с вероятностью 99% сохранится. Бывают случаи, когда после приема препарата начинается менструация, но плод все-равно остается в матке. В результате, женщина обнаруживает беременность, когда плод уже начал шевелиться. Об аборте на таком сроке говорить уже нельзя, поэтому предстоят роды. А вот как скажутся такие эксперименты на ребенке, предположить сложно.
В то же время именно гинепристон может быть выбран в качестве экстренной контрацепции. Все препараты — аналоги гинепристона — воздействуют на организм по такому же принципу, имея активно действующее вещество мифепристон. Но несмотря на большой выбор контрацептивных средств, Гинепристон пользуется большой популярностью и характеризуется положительными отзывами гинекологов. Это связано с тем, что лекарство не воздействует на овуляцию и щадит яичники.
Также этот препарат назначается гинекологами для лечения опухолей и кист. Естественно, что выбор лекарства должен осуществляться только после сдачи анализов на гормоны и прохождения гинекологического УЗИ. Это связано с тем, что лекарство эффективно только до определенного размера опухолей, за этой гранью он, напротив, может спровоцировать их рост.
Как принимают Гинепристон
Гинепристон считается очень эффективным посткоитальным контрацептивом, препятствующим наступлению беременности в результате незащищённого полового акта. Долгие годы большой популярностью пользовался препарат Постинор. Он действительно хорошо себя зарекомендовал, имеет высокую эффективность, но он провоцирует гормональный сбой, подавляя выделение ооцита из фолликулы. При неправильном применении Постинора женщина могла заработать кисту яичника или другие проблемы. С Гинепристоном таких проблем не будет, при этом его эффективность очень высока.
Препарат можно принимать как до сексуального контакта, так и после него. Наибольшая концентрация мифепристона достигается спустя 24 часа после приёма таблетки. Затем каждые 12 часов эффективность снижается на 20-25%.
Приняв Гинепристон в течение суток после незащищённого полового акта, можно быть уверенной на 97%, что зачатие не состоится. Спустя 3 дня препарат становится неэффективным. Принимать лекарство можно в любой день цикла.
Если гинепристон был принят и беременность всё-таки наступила, придется сделать аборт (медикаментозный, выскабливание, вакуум-аспирацию), потому что высок риск рождения ребёнка с патологиями.
Как правило, после приёма медикамента менструация наступает в срок или на несколько дней раньше. Задержка случается редко.
На какие нюансы следует обратить внимание при приёме Гинепристона: противопоказания
Гинепристон — высокоэффективное средство экстренной контрацепции, но существует ряд оговорок:
- Производитель пишет, что приём этого лекарства несовместим с курением женщинами после 35 лет. На самом деле курение снижает эффективность мифепристона независимо от возраста девушки. Выкурив несколько сигарет, женщина и в 20, и в 38 лет увеличивает шансы на нежелательную беременность;
- Важно не принимать Гинепристон на сытый желудок. Препарат провоцирует мышечные сокращения, в том числе и желудочные, вызывая рвоту. После неё действие сводится на нет.
- Нельзя пользоваться средствами экстренной контрацепции чаще 1-2 раз в год. Если женщина за 2 месяца приняла 200 мг препаратов, содержащих мифепристон, и у неё не наступила беременность, то в следующий раз 10 мг гинепристона не даст вообще никакого эффекта. В таком случае лучше воспользоваться более сильными средствами типа Постинора или Эскапела. Но они имеют существенные недостатки: Эскапел эффективен только в первой фазе цикла, а Постинор вызывает гормональный сбой и аменорею. Гинепристон хорош как первое средство экстренной контрацепции, щадяще воздействующее на организм.
- Препарат нельзя принимать вместе с анальгетиками (Но-шпа, Анальгин, Парацетамол). В этом случае возможны проблемы с сердцем и сосудами, сильное повышение давления и открытие маточного кровотечения.
- Гинепристон противопоказан женщинам, имеющим аритмию, сердечную недостаточность и артериальную гипертензию.
Какие побочные эффекты имеет Гинепристон
Несмотря на то, что Гинепристон является относительно безопасным для организма женщины средством экстренной контрацепции, он, как и все медикаменты, имеет побочные эффекты. В частности:
- Симптомы ПМС выражены более ярко. Ухудшение настроения, повышение артериального давления, головная боль, тянущие боли внизу живота — естественный побочный эффект антипрогестеронов. Плюс Гинепристона в том, что эти симптомы не длятся долго, потому что менструация наступает в срок или несколькими днями раньше.
- Препарат усиливает действие лекарств, направленных на свёртываемость крови. Если женщина проходит курс лечения и принимает коагулянты, ей следует отказаться от Гинепристона.
- Средство снижает действие глюкокортикостероидов (Гидрокортизона, Дексаметазона, Преднизолона), поэтому его нельзя принимать людям с надпочечниковой и почечной недостаточностью.
В целом Гинепристон хорошо характеризуется как пациентками, так и гинекологами. Он не оказывает такого стрессового воздействия на организм, как Постинор, имеющий серьезную долю гормонов. Но всё же следует вначале проконсультироваться с гинекологом, который сам подберёт надёжное средство экстренной контрацепции в соответствии с особенностями здоровья пациентки.
Где подобрать средство для экстренной контрацепции или мед аборта в СПБ
В клинике Диана в Санкт-Петербурге можно сдать все анализы, пройти специализированное женское УЗИ на новом аппарате и получить консультацию опытного гинеколога с высшей категорией. Врач назначит препарат, который оставит минимум последствий после прекращения нежелательной беременности.
Одна таблетка содержит:
активное вещество: мифепристон — 10 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмап натрия, кальция стеарат.
Описание: таблетки от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы с фаской с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа: Модулятор прогестероновых рецепторов. Мифепристон.
Код ATX [G03XB01]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активным компонентом препарата Гинепристон® является мифепристон. Мифепристон — синтетическое стероидное, антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Мифепристон связывается с глюкокортикоидным рецептором. У животных в дозах от 10 до 25 мг/кг препарат ингибирует действие дексаметазона. У человека антиглюкокортикоидное действие проявляется при дозе, равной или превышающей 4,5 мг/кг, посредством компенсаторного повышения АКТГ и кортизола. Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики препарата Гинепристон® (мифепристон 10 мг) не проводились. Приведенные данные, о фармакокинетике мифепристона 600 мг являются литературными.
После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Связь с белками плазмы крови (альбумином и кислым альфа!-гликопротеином) составляет 98%. Метаболизируетея в печени путем деметилирования и гидроксилирован ия.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т.ч. всех активных метаболитов, способных связываться с прогестероновыми рецепторами) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%), около 10% введенной дозы выводится с мочой.
Показания к примененияю
Экстренная (постоитальная) контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным)
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, тяжелая форма бронхиальной астмы, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия; острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять у женщин старше 35 лет, которые курят (без предварительной консультации врача).
С осторожностью: пациенткам, которые имели протезирование клапанов сердца в анамнезе, инфекционный эндокардит, нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), хронические обструктивные заболевания легких (в том числе бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема Гинепристои®.
Внутрь, в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового акта по I таблетке Гинепристона® 10 мг. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до применения препарата и 2 часа после него. Гинепристои® может применяться в любую фазу менструального цикла.
Классификация частоты нежелательных реакций: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 и < 1/10); нечасто (> 1/1000 и < 1/100); редко (> 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестная частота — тошнота, рвота.
Нарушения со стороны нервной системы: неизвестная частота — головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестная частота — крапивница.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: неизвестная частота — кровянистые выделения из половых путей, нарушение менструального цикла.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: неизвестная частота — чувство дискомфорта внизу живота, слабость, гипертермия.
Симптомы: прием Гинепристона® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.
Специальные исследования не проводились. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут подавлять его метаболизм и повышать концентрацию мифепристона в плазме крови, а индукторы изофермента CYP3A4 (рифампицин, дексаметазои, препараты зверобоя продырявленного и некоторые противосудорожные препараты (феиитоин, фенобарбитал, карбамазепин)) — стимулировать его метаболизм и снижать концентрацию мифепристона в плазме крови.
По данным исследований in vitro одновременное применение мифепристона с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 может приводить к повышению уровня этих препаратов в сыворотке крови. Вследствие медленного выведения мифепристона из организма такое взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода времени после его применения. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, которые являются субстратами для CYP3A4, и имеют узкий терапевтический диапазон, включая некоторые препараты, которые применяются при проведении общей анестезии.
Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидных средств.
Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Особые указания
Гинепристон® не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой, постоянной контрацепции. Гинепристон® не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем, и ВИЧ-инфекции.
За счет антикортикостероидной активности мифепристона эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидов (ГКС), включая ингаляционных ГКС у пациентов с бронхиальной астмой, может быть снижена в течение 3-4 дней после применения мифепристона. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы ГКС.
Пациентку следует заранее проинформировать о возможных побочных реакциях. Если менструация задерживается более чем на 5 суток или появляется: вовремя, но отличается от обычной, или имеются другие основания для подозрения на беременность, пациентку необходимо обследовать для исключения беременности.
Применение у детей
Посткоитальную контрацепцию как средство защиты от нежелательной беременности для подростков целесообразно применять только в экстренных случаях лицам, которые были изнасилованы, после тщательной оценки польза/риск.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В настоящее время отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 10 мг. По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4 тел./факс: (48439) 6-47-41 Адрес места производства
249036, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107 Предприятие-заказчик/владелец регистрационного удостоверения АО «НИЖФАРМ», Россия
603950, г. Нижний Новгород ул. Салганская, 7 Тел.:(831)278-80-88 Факс: (831)430-72-28
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 10 мг: 1 шт.
Рег. №: 9819/11 от 01.11.2011 — Действующее
Таблетки от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской с двух сторон.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ГИНЕПРИСТОН® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 09.09.2008 г.
Фармакологическое действие
Синтетическое стероидное антигестагенное средство. Блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Блокада прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Показания к применению
Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).
Реклама
Режим дозирования
Для медикаментозного прерывания беременности: внутрь, в присутствии врача, однократно 600 мг (через 1-1.5 ч после приема пищи, запивая 100 мл воды). С целью усиления эффекта мифепристона назначают синтетический аналог простагландина E1 – мизопростол — в дозе 400 мг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема мифепристона пациентка должна пройти УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводят клиническое обследование и УЗИ, а также определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения произошедшего выкидыша. При отсутствии эффекта от применения мифепристона на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: внутрь, в присутствии врача, однократно 200 мг мифепристона. Через 24 ч — повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.
Посткоитальная контрацепция: внутрь в дозе 10 мг (вне зависимости от фазы менструального цикла), за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта).
Лейомиома матки: внутрь в дозе 50 мг 1 раз/сут, длительность лечения — 3 мес.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла, аменорея, обострение воспалительных процессов матки и придатков, лохиометра, субинволюция матки.
Аллергические реакции: крапивница.
Прочие: чувство дискомфорта и боль внизу живота, слабость, гипертермия.
Противопоказания к применению
Общие противопоказания: надпочечниковая недостаточность, длительное применение ГКС, острая или хроническая почечная недостаточность, острая или хроническая печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология (без консультации терапевта), курящие женщины старше 35 лет, повышенная чувствительность к мифепристону (в анамнезе).
При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, беременность сроком более 42 дней аменореи, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
При подготовке и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.
При лейомиоме: субмукозное расположение миоматозных узлов, величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности, опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.
С осторожностью следует назначать при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения мифепристона следует прекратить грудное вскармливание на 14 дней.
Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Особые указания
Пациентки, использующие мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14-й день эффект от применения отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.
Применение мифепристона требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными клапанами сердца или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическую антибактериальную терапию.
Следует избегать одновременного приема мифепристона с НПВС.
Применение мифепристона для посткоитальной контрацепции не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.
Не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой постоянной контрацепции.