Гинопрогест 200 инструкция по применению

Гинопрогест (200 мг)

МНН: Прогестерон

Производитель: Laboratorios Leon Farma S.A.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122046

Информация о регистрации в РК:
05.02.2021 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
180.33 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Гинопрогест

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы,
100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая
система и половые гормоны.
Половые
гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные
прегнена. Прогестерон.

Код
АТХ G03DA04

Показания к применению

Гинопрогест
100 мг
предназначен
для дополнительного приема с эстрогеном у женщин в постменопаузе с
интактной маткой, в качестве заместительной гормональной терапии
(ЗГТ).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

При
использовании вместе с эстрогенами Гинопрогест
не следует применять у пациентов с любым из следующих состояний:


Известная
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ


Известный,
прошлый или подозреваемый рак молочной железы


Известные
или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли
(например, рак половых путей)


Не
диагностированное генитальное кровотечение


Предыдущие
или текущие нарушения тромбоэмболии (например, тромбоз глубоких вен,
легочная эмболия) или тромбофлебит


Известные
тромбофильные расстройства


Острое
заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, состояния при
которых показания функции печени не вернулись к норме


Порфирия


Кровоизлияние
в мозг


Кормления
грудью

Необходимые
меры предосторожности при применении

Данное
лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя
использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Ферментные
индукторы

Препараты,
которые, как известно, индуцируют печеночный CYP450-3A4,
такие как барбитураты, противоэпилептические средства (фенитоин,
карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, бромкриптин, спиронолактон,
гризеофульвин, некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины), а
также растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный
(Hypericum
perforatum)
может увеличить метаболизм и выведение прогестерона.

Ферментные
ингибиторы

Кетоконазол
и другие ингибиторы CYP450-3A4,
такие как ритонавир и нелфинавир, могут повышать биодоступность
прогестерона. Метаболизм прогестерона микросомами печени человека
ингибировался кетоконазолом (IC50
<0,1 мкМ).

Иммунодепрессанты

Прогестерон
может повысить плазменную концентрацию циклоспорина.

Антистероидные
препараты

Аминоглутетимид
заметно снижает плазменные концентрации медроксипрогестерона ацетата
и мегестрола, возможно, благодаря эффекту, индуцирующему печеночные
ферменты.

Антикоагулянты

Прогестерон
может усиливать или уменьшать антикоагулянтный эффект кумаринов.

Прогестерон
противодействует антикоагулянтному эффекту фениндиона.

Диабетические
препараты

Корректировка
антидиабетической дозировки может потребоваться женщинам, получающим
одновременно прогестерон.

Экстренные
контрацептивы

Одновременное
использование улипристала ацетата с прогестероном может привести к
снижению эффективности прогестерона.

Диазепам

Прогестерон
может увеличить концентрацию диазепама в плазме.

Тизанидин

Прогестерон
может увеличить плазменную концентрацию тизанидина.

Тербинафин

Были
случайные сообщения о прорывных кровотечениях, когда тербинафин
используется одновременно с прогестероном.

Лабораторные
тесты

Прогестерон
может повлиять на результаты лабораторных исследований печеночных и /
или эндокринных функций.

Специальные
предупреждения


Для
лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только с
симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. Во всех
случаях тщательная оценка пользы-риска должна проводиться не реже
одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока
польза превышает риск.


Доказательства
относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной
менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска
у молодых женщин соотношение пользы-риска для этих женщин может быть
более благоприятным, чем у пожилых женщин.

Капсулы
Гинопрогест
100
мг не подходят:


при
подтвержденной беременности


при
лечении преждевременных родов


в
качестве противозачаточного средства.

Меры
предосторожности

Медицинское
обследование / наблюдения

Перед
началом или восстановлением ЗГТ необходимо получить полную личную и
семейную историю болезни. Физическое (в том числе тазовое и грудное)
обследование должно руководствоваться этим, а также
противопоказаниями и мерами предосторожности при использовании. Во
время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры с
частотой и характером, адаптированными для конкретной женщины.
Женщины должны быть знать, о каких изменениях в груди следует
сообщать своему лечащему врачу или медсестре. Исследования, в том
числе соответствующие инструменты визуализации, например,
маммография, должны проводиться в соответствии с принятыми в
настоящее время методами скрининга с учетом клинических потребностей
человека.

Состояния,
требующие контроля

Если
какое-либо из следующих условий присутствует, имело место ранее,
и/или обострилось во время беременности или предыдущего гормонального
лечения, пациент должен находиться под пристальным наблюдением.
Следует принимать во внимание, что эти условия могут повторяться или
усугубляться во время лечения с капсулами 100 мг Гинопрогеста,
в частности:


лейомиома
(миома матки) или эндометриоз


факторы
риска тромбоэмболических нарушений


факторы
риска эстрогензависимых опухолей, например, наследственность 1-й
степени при раке молочной железы


гипертония


заболевания
печени (например, аденома печени)


сахарный
диабет с или без вовлечения сосудов


желчекаменная
болезнь


мигрень
или (сильная) головная боль


системная
красная волчанка.


история
гиперплазии эндометрия


эпилепсия


астма


отосклероз


депрессия


светочувствительность

Причины
немедленной отмены терапии

Терапия
должна быть прекращена в случае выявления противопоказаний и в
следующих ситуациях:


желтуха
или ухудшение функции печени


значительное
повышение артериального давления


новое
начало мигрени типа головной боли


беременность


внезапная
или постепенная, частичная или полная потеря зрения


проптоз
или диплопия


папиллоэдема


сосудистые
поражения сетчатки

Гиперплазия
эндометрия и рак

У
женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и
карциномы увеличивается, когда эстрогены вводят отдельно в течение
продолжительных периодов. Сообщаемое увеличение риска рака эндометрия
среди пользователей, принимающих только эстроген, варьируется от 2 до
12 раз по сравнению с лицами, не использующими эстроген, в
зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После
прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение не
менее 10 лет.

Добавление
прогестерона в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или
непрерывная комбинированная терапия эстроген-прогестагеном у женщин
без гистерэктомии предотвращает избыточный риск, связанный с ЗГТ,
содержащей только эстроген.

Прорывное
кровотечение и пятнистость могут возникнуть в первые месяцы лечения.
Если прорывное кровотечение сохраняется, можно рассмотреть
возможность снижения дозы Гинопрогеста
в течение 25 дней цикла.

Если
прорывное кровотечение или пятнистость появляются через некоторое
время после начала терапии или продолжаются после прекращения
лечения, следует изучить причину, которая может включать биопсию
эндометрия, чтобы исключить злокачественную опухоль эндометрия.

Рак
молочной железы

Общие
данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у
женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестаген и, возможно,
также только эстрогенную ЗГТ, что зависит от продолжительности приема
ЗГТ.

Комбинированная
эстроген-прогестагенная терапия


Есть
клинические данные о повышенном риске развития рака молочной железы у
женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестаген для ЗГТ,
который проявляется примерно через 3 года.

Избыточный
риск становится очевидным через несколько лет использования, но
возвращается к исходному уровню через несколько (максимум пять) лет
после прекращения лечения.

ЗГТ,
особенно комбинированное лечение эстрогенами и прогестагенами,
увеличивает плотность маммографических изображений, что может
отрицательно повлиять на рентгенологическое обнаружение рака молочной
железы.

Рак
яичников

Рак
яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы.
Эпидемиологические данные большого метаанализа свидетельствуют о
слегка повышенном риске у женщин, принимающих только эстроген или
комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ, который проявляется
через 5 лет использования и уменьшается со временем после прекращения
приема.

Венозная
тромбоэмболия

ЗГТ
связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ),
то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.
Возникновение такого события более вероятно в первый год ЗГТ, чем
позже.

Пациенты
с известными тромбофильными состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и
ЗГТ может увеличить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана этим
пациентам.

Общепризнанные
факторы риска для ВТЭ включают использование эстрогенов, пожилой
возраст, серьезные операции, длительную иммобилизацию, ожирение (ИМТ>
30 кг / м2),
период беременности / послеродовой период, системную красную волчанку
(СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного
расширения вен при ВТЭ.

Как
и у всех послеоперационных пациентов, профилактические меры должны
рассматриваться для предотвращения ВТЭ после операции. Если после
длительной иммобилизации необходимо проводить плановую операцию,
рекомендуется временно прекратить ЗГТ на 4-6 недель раньше. Лечение
не следует возобновлять до тех пор, пока женщина полностью не
мобилизуется.

У
женщин без личной истории ВТЭ, но с родственниками первой степени с
историей тромбоза в молодом возрасте, скрининг может быть предложен
после тщательного консультирования относительно его ограничений (при
скрининге выявляется только часть тромбофильных дефектов).

Если
выявлен тромбофильный дефект, который разделяется с тромбозом у
членов семьи, или если дефект «серьезный» (например,
недостаток антитромбина, белка S
или белка C
или комбинация дефектов), ЗГТ противопоказана.

Женщины,
которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуют тщательного
рассмотрения риска использования ЗГТ.

Если
VTE
развивается после начала терапии, препарат следует прекратить.
Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если они узнают о
потенциальном тромбоэмболическом симптоме (например, болезненном
отеке ноги, внезапной боли в груди, одышке).

Ишемическая
болезнь сердца (ИБС)

Нет
данных среди рандомизированных контролируемых испытаний защиты от
инфаркта миокарда у женщин с или без существующей ИБС, получавших
комбинированную эстроген-прогестагенную или только эстрогенную ЗГТ.

Комбинированная
эстроген-прогестагенная терапия


Относительный
риск развития ИБС при использовании комбинированной эстрогена +
прогестагена ЗГТ несколько повышен. Поскольку базовый абсолютный риск
ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС,
вызванных употреблением эстрогена + прогестагена, очень мало у
здоровых женщин, близких к менопаузе, но будет возрастать с более
старшим возрастом.

Ишемический
инсульт

Комбинированная
эстроген-прогестагенная и только эстрогенная терапия связана с
повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск
не меняется с возрастом или временем после менопаузы. Однако,
поскольку исходный риск инсульта сильно зависит от возраста, общий
риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет возрастать с
возрастом.

Другие
условия

Использование
ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Есть некоторые свидетельства
повышенного риска вероятной деменции у женщин, которые начинают
использовать непрерывную комбинированную или только эстрогенную ЗГТ
после 65 лет.

Беременность

Если
беременность наступает во время терапии, прием капсул Гинопрогеста
100 мг следует немедленно прекратить.

Назначение
прогестерона после первого триместра беременности может выявить
гравидический холестаз.

Кормление
грудью

Гинопрогест
капсулы 100 мг не предназначены для использования во время кормления
грудью.

Прогестерон
выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Нет
данных
.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Данный
препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтому следует
соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и
использовании потенциально опасных механизмов.

Рекомендации
по применению

У
женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами, существует
повышенный риск развития рака эндометрия, которому можно
противодействовать путем введения прогестерона.

Рекомендуемая
доза составляет 200 мг в день перед сном, в течение двенадцати дней в
последней половине каждого менструального
цикла (начиная с 15-го дня цикла и заканчивая 26-м днем).
Кровотечение при отмене может возникнуть на следующей неделе.

В
качестве альтернативы 100 мг можно принимать перед сном с 1-го по
25-й день каждого менструального
цикла, причем при этом графике кровотечение отмены меньше.

Педиатрическая
популяция

Нет
соответствующего применения Гинопрогеста
среди педиатрической популяции.

Пожилые
люди

Показания
аналогичны взрослым пациентам.

Режим
дозирования

Капсулы
Гинопрогеста
100 мг следует принимать перед сном, но не во время приема пищи.

Одновременный
прием с пищей повышает биодоступность микронизированного
прогестерона.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Высокие
дозы прогестерона могут вызвать сонливость, головокружение,
сонливость или усталость.

Лечение

Лечение
передозировки представляет собой отмену лечения препаратом
Гинопрогест
вместе с поддержанием соответствующей симптоматической и
поддерживающей терапии.

Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Частота
неизвестно

-боль
в животе, тошнота;

-усталость;

-головная
боль, сонливость, головокружение;

-вагинальное
кровотечение;

-зуд.

Описание
выбранных побочных реакций

Сонливость
или преходящее головокружение могут возникнуть через 1–3 часа
после приема препарата. Дозирование перед сном и уменьшение дозы
могут уменьшить эти эффекты.

В
отношении системного лечения эстрогенами и прогестагенами имеются
следующие риски:

Риск
рака молочной железы


У
женщин, принимающих комбинированную терапию эстрогеном и гестагеном в
течение более 5 лет, сообщается о повышении в 2 раза риска
диагностирования рака молочной железы.


Любой
повышенный риск у пользователей терапии только эстрогенами
значительно ниже, чем у пользователей комбинаций эстроген
-прогестаген.


Уровень
риска зависит от продолжительности использования.

Риск
рака эндометрия

Женщины
в постменопаузе с маткой.

Риск
рака эндометрия составляет около 5 на каждые 1000 женщин с маткой, не
использующей ЗГТ.

У
женщин с маткой не рекомендуется использовать только эстрогенную ЗГТ,
поскольку она увеличивает риск рака эндометрия.

В
зависимости от продолжительности использования только эстрогена и
дозы эстрогена, увеличение риска рака эндометрия в эпидемиологических
исследованиях варьировало от 5 до 55 дополнительных случаев,
диагностированных на каждые 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

Добавление
прогестерона к терапии только эстрогеном в течение по крайней мере 12
дней за цикл может предотвратить этот повышенный риск.

Рак
яичников

Использование
только эстрогенной и комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ
ассоциируется с немного повышенным риском диагностики рака яичников.

Риск
венозной тромбоэмболии

ЗГТ
связана с повышенным относительным риском развития венозной
тромбоэмболии (ВТЭ) в 1,3-3 раза, т. Е. Тромбоз глубоких вен или
легочная эмболия. Возникновение такого события более вероятно в
первый год использования HT.

Риск
заболевания коронарной артерии


Риск
заболевания коронарной артерии несколько повышен у пользователей
комбинированной эстрогенно-прогестагенной ЗГТ в возрасте старше 60
лет.

Риск
ишемического инсульта


Использование
только эстрогеновой и эстрогенной + прогестагенной терапии повышает
относительный риск ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск
геморрагического инсульта не увеличивается при использовании ЗГТ.


Этот
относительный риск не зависит от возраста или продолжительности
использования, но, поскольку базовый риск сильно зависит от возраста,
общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет возрастать с
возрастом.

Следующие
побочные реакции также были зарегистрированы в связи с системным
лечением эстрогеном / прогестагеном:


сыпь


крапивница


хлоазма
/ мелазма


пирексия


бессонница


алопеция


нерегулярные
менструации


аменорея


боль
в груди / мастодиния


задержка
жидкости / отеки


изменения
веса


изменения
в либидо


депрессия


болезнь
желчного пузыря


вероятная
деменция в возрасте старше 65 лет


кожные
и подкожные заболевания: мультиформная эритема, узловатая эритема,
сосудистая пурпура.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1
капсула содержит

активное
вещество

прогестерон
100
мг,

вспомогательные
вещества:
лецитин
соевый,
масло
ореховое,

состав
оболочки капсул:

желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные
мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул
– масляная суспензия белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 15
капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2
контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30° С.

Хранить
в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Laboratorios
Leon
Farma
S.A.

Индустриальный
парк Наватэхера, Ca
Валлина

24008,
Виллакуиламбре,
Испания

Тел./Факс:
+34 9
8787
80 00;
+34
987
27 85 24

Эл.
адрес:
info@leon.com.ar

Держатель
регистрационного удостоверения

Зентива,
к.с.

Прага
10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37,
Чешская Республика

тел./факс
: (+420) 267 241 111

Эл.
адрес: info@zentiva.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане

Республика
Казахстан, г.Алматы,
индекс 050008,

улица
Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3

Тел./Факс:
+7 (727) 345-04-05

эл.
адрес:
PV-Kazakhstan@zentiva.com

Ginoprogest_каз.docx 0.06 кб
Гинопрогест_рус.docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04 

Гинопрогест, вагинальные капсулы 200 мг предназначены женщинам для поддержки лютеиновой фазы во время циклов вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ).

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ,

• тяжелая печеночная дисфункция,

• не диагностированное вагинальное кровотечение,

• рак молочной железы или половых путей,

• тромбофлебит,

• тромбоэмболические расстройства,

• кровоизлияние в мозг,

• порфирия,

• самопроизвольный аборт.

Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою. 

Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на действие бромокриптина и может повысить концентрацию циклоспорина в плазме. Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на результаты лабораторных исследований печеночных и / или эндокринных функций.

Метаболизм вагинальных капсул Гинопрогест 200 мг ускоряется лекарствами рифамицина (такими как рифампицин) и антибактериальными средствами.

Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC50 <0,1 мкМ). Кетоконазол является известным ингибитором цитохрома P450 3A4. Таким образом, эти данные предполагают, что кетоконазол может увеличивать биодоступность прогестерона. Клиническая значимость результатов in vitro неизвестна. 

Гинопрогест капсулы 200 мг следует использовать только в течение первых трех месяцев беременности и вводить только вагинальным путем. Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз.

Гинопрогест капсулы 200 мг не подходят в качестве противозачаточного средства.

Лечение должно быть прекращено после диагноза самопроизвольного аборта.

Меры предосторожности:

Гинопрогест капсулы 200 мг содержат соевый лецитин и могут вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью). Поскольку существует возможная связь между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис следует избегать использования капсул Гинопрогест 200 мг.

Беременность

Не было обнаружено связи между употреблением природного прогестерона матерью на ранних сроках беременности и пороками развития плода.

Грудное вскармливание

Гинопрогест капсулы 200 мг не предназначены во время кормления грудью.

Прогестерон выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Поскольку данный лекарственный препарат предназначен для поддержки лютеиновой недостаточности у женщин с бесплодием, вредного воздействия на фертильность не существует.

Гинопрогест капсулы оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать потенциально опасные механизмы. 

Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг/день в три приема, начиная со дня пересадки эмбрионов и по меньшей мере до 7-й недели беременности и не позднее 12-й недели беременности.

Педиатрическая популяция

В педиатрической популяции отсутствует применение капсул Гинопрогест 200 мг.

Пожилые люди

Не существует соответствующего использования Гинопрогест капсулы 200 мг у пожилых людей.

Режим дозирования

Каждую вагинальную капсулу Гинопрогест 200 мг следует вводить глубоко во влагалище.

При назначении дозировки должны быть учитываться национальные и местные руководящие принципы лечения.

Метод и путь введения

Вагинально. Вставить капсулы глубоко во влагалище.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, головокружение, эйфорию или дисменорею.

Лечение наблюдательное, и, при необходимости, следует обеспечить симптоматические и поддерживающие меры.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Информация, представленная ниже, основана на обширном постмаркетинговом опыте при вагинальном введении прогестерона.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Частота неизвестно

— вагинальное кровотечение, выделения из влагалища;

— зуд.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ndda.kz 

1 капсула содержит

активное вещество – прогестерон 200 мг

вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло ореховое,

состав оболочки капсул:
желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Овальные мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия белого цвета. 

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку. 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

по рецепту

Сведения о производителе

Laboratorios Leon Farma S.A.

Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре, Испания 

Тел./Факс: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24

Эл. адрес: info@leon.com.ar

Владелец регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare S.L.

Куантанапалла 2, 28050, Мадрид, Испания

Тел./Факс: +34 91 302 15 60; + 34 91 766 89 63 

эл. адрес: info@exeltis.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане

Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008

улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3

Тел./Факс: +7 (727) 345-04-05

эл.адрес: drugsafety.kz@alvogen.com

alvogen.com

Одна капсула содержит — прогестерон 100 мг или 200 мг,

Показания к применению

Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:

— предменструальный синдром

— нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией

— пременопауза

Акушерские:

— угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей из-за установленной лютеиновой недостаточности

Вагинальный путь введения

— гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)

— угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с лютеиновой недостаточностью

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения и дозы определяется характером и особенностями заболевания.

Общие
Международное непатентованное наименование Прогестерон
Основное действующее вещество Прогестерон
Отпуск по рецепту Да
Страна ИСПАНИЯ
Торговое наименование Гинопрогест капс 200 мг №30
Фармакологическая группа Гинекологические препараты
Стоп-лист (нельзя заказать)
Стоп-лист (нельзя заказать) Да

ДляЖенс про — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006271

Торговое наименование:

ДляЖенс® про

Международное непатентованное наименование:

прогестерон

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество:
Прогестерон 100,0 мг 200,0 мг
Вспомогательные вещества:
Соевое масло очищенное 198,0 мг 396,0 мг
Сорбитана монолаурат (спан 20) 2,0 мг 4,0 мг
Состав оболочки капсул:
Желатин 95,34 мг 190,68 мг
Глицерол 38,58 мг 77,16 мг
Титана диоксид 1,08 мг 2,16 мг

Описание

Для дозировки 100 мг: круглые мягкие желатиновые капсулы белого или почти белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета со швом.

Для дозировки 200 мг: овальные мягкие желатиновые капсулы белого или почти белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета со швом.

Содержимое капсул: маслянистая суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гестаген

Код ATX:

G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата является синтетический прогестерон, идентичный по составу естественному гормону желтого тела яичника человека. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу, а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.

Фармакокинетика

При приеме внутрь

Всасывание

Микронизированный прогестерон хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) отмечается через 1-3 ч после приема. Концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 ч, до 11,75 нг/мл через 2 ч и составляет 8,37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл через 6 ч и 1,64 нг/мл через 8 ч после приема.

Метаболизм

Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.

Выведение

Выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

При интравагинальном введении

Всасывание и распределение

Абсорбция происходит быстро, высокая концентрация прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения. Сmax прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация в плазме крови сохраняется на уровне 9,7 нг/мл в течение 24 ч.

При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует I триместру беременности. Связь с белками плазмы – 90%. Прогестерон накапливается в матке.

Метаболизм

Метаболизируется с образованием преимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Концентрация 5-бета-прегнанолона в плазме не увеличивается.

Выведение

Выводится почками в виде метаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmax 142 нг/мл через 6 ч).

Показания к применению

Прогестерондефицитные состояния у женщин.

Для приема внутрь:

  • угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона;
  • бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
  • предменструальный синдром;
  • нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
  • фиброзно-кистозная мастопатия;
  • период менопаузального перехода;
  • менопаузальная (заместительная) гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).

Для интравагинального применения:

  • МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
  • предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
  • поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
  • поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
  • преждевременная менопауза;
  • МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);
  • бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
  • угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит.
  • Тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе.
  • Кровотечения из влагалища неясного генеза.
  • Неполный аборт.
  • Порфирия.
  • Установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов.
  • Тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдром Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе.
  • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной популяции).
  • Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Заболевания сердечно-сосудистой системы; артериальная гипертензия; хроническая почечная недостаточность; сахарный диабет; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительность.

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза.

Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Перорально

Препарат принимают внутрь, вечером перед сном, запивая водой.

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата ДляЖенс® про составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

  • В случаях угрожающего аборта или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона. 200-600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата ДляЖенс® про возможно по назначению лечащего врача на основании оценки клинических данных беременной женщины.
  • Принедостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
  • При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат ДляЖенс® про применяется по 200 мг в сутки в течение 12 дней.
  • При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат ДляЖенс® про применяется в дозе 100-200 мг с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Интравагинально

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

  • Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.
  • Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума – 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.
  • Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения, рекомендуется применять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.
  • Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела, рекомендуется применять 200-300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.
  • В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 20(М00 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.

Побочное действие

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях при пероральном применении прогестерона, распределены по системно-органным классам с указанием их частоты согласно рекомендациям ВОЗ: часто >1/100, <1/10; нечасто >1/1000, <1/100; редко >1/10000, <1/1000; очень редко <1/10000.

Система органов Нежелательные реакции
часто нечасто редко очень редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы нарушения менструального цикла, аменорея, ациклические кровотечения мастодиния
Нарушения психики депрессия
Нарушения со стороны нервной системы головная боль сонливость, преходящее головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта вздутие живота рвота, диарея, запор тошнота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей холестатическая желтуха
Нарушения со стороны иммунной системы крапивница
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей зуд, акне хлоазма

Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1-3 ч после перорального приема препарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на интравагинальный путь введения.

Эти нежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки. Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти нежелательные реакции, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.

Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения.

Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех гестагенов.

Применение в клинической практике

При применении в клинической практике отмечены следующие нежелательные реакции при пероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром; напряженность в молочных железах; выделения из влагалища; боли в суставах; гипертермия; повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм; изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления.

В состав препарата входит соевое масло, которое может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При интравагинальном введении

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

Передозировка

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение:

  • в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить прием препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла;
  • в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го);
  • в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.

При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При пероральном применении

Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина. Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.

Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен. Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.

Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.

Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.

Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего – увеличивать потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

При интравагинальном применении

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.

Особые указания

Препарат ДляЖенс® про нельзя применять с целью контрацепции.

Препарат нельзя принимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

Препарат ДляЖенс® про следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменить препарат.

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.

Применение препарата ДляЖенс® про после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата ДляЖенс® про в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применение препарата ДляЖенс® про с целью предупреждения угрожающего аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.

При проведении МГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата ДляЖенс® про в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме МГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приема эстрогенов.

При проведении МГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

При применении препарата ДляЖенс® про с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Неизвестно, имеется ли повышение риска развития рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении МГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном.

Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале МГТ в возрасте старше 65 лет.

Перед началом МГТ и регулярно во время проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр. Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При пероральном применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг, 200 мг.

Первичная упаковка лекарственного препарата

Для дозировки 100 мг:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 40, 50 капсул во флакон стеклянный из темного стекла, укупоренный крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Для дозировки 200 мг:

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 40 капсул во флакон стеклянный из темного стекла, укупоренный крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

Для дозировки 100 мг:

По 1, 2, 3 контурной ячейковой упаковке по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 2 контурной ячейковой упаковке по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1, 2, 6 контурной ячейковой упаковке по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Для дозировки 200 мг:

По 2 контурной ячейковой упаковке по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1, 2, 3 контурной ячейковой упаковке по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1, 2, 3, 6 контурной ячейковой упаковке по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Купить ДляЖенс про в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Прогинорм Геста инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Прогинорм Геста капсулы 100 мг, 200 мг. Описание и применение Proginorm Gesta, аналоги и отзывы. Инструкция Прогинорм Геста капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг.

вспомогательные вещества : масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы белого цвета.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые в случаях патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнену (4). Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Свойства ПРОГИНОРМУ Гест подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогенов и легкого антиендрогену и антиальдостерону.

Фармакокинетика

всасывания

При вагинальном применении прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища, так как повышается уровень прогестерона в плазме через первый час после введения.

Максимальная концентрация прогестерона в плазме крови достигается через 2 — 6:00 после применения, а в течение 24 часов содержится средняя концентрация 9,7 нг / мл после приема 100 мг прогестерона утром и вечером.

Это рекомендуется средняя дозировка вызывает постоянные физиологические концентрации прогестерона в плазме, подобные тем, которые наблюдаются при лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. Небольшие индивидуальные колебания уровня прогестерона позволяют предположить эффект, получаемый применением стандартной дозы.

При дозировке больше, чем 200 мг в сутки, получаемые концентрации прогестерона подобные тем, что описаны в первые три месяца беременности.

метаболизм

Увеличение концентрации 5-прегненолона в плазме не наблюдается.

Выведение с мочой осуществляется, в основном, в виде 2,5 прегнанодиолу (прегнандиола), о чем свидетельствует постоянный увеличение его концентрации (до максимальной концентрации 142 нг / мл через 6:00).

Клинические характеристики

Прогинорм Геста Показания

— снижение способности к оплодотворению при первичной или вторичной безплiдностi при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляцiя, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донацiи яйцеклеток). Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.

— профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Тяжелые нарушения функций печени.
  • Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.
  • Недиагностированные вагинальные кровотечения.
  • Неудачный или неполный аборт.
  • Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
  • Кровоизлияние в мозг.
  • Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на двенадцатый день цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов ПРОГИНОРМ Гест комбiнуеться с бета-адреномiметикамы, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампiцин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвiн, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампицилiны, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночной стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы iнсулину и других антидiабетичних средств у больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Особенности применения

Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Через тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

— зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, про- птоз, отек диска зрительного нерва

— тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

— сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Возможны маслянистые выделения связано с лекарственной формой препарата.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривлагалищные и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и меры предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / польза, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальный симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение ПРОГИНОРМУ гест не противопоказано при беременности.

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть информирована пациентка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После приема ПРОГИНОРМУ гест не рекомендуется управление транспортными средствами и механизмами.

Способ применения Прогинорм Геста и дозы

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Капсулы вводить глубоко в влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, в 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациента.

— При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляцiя, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла).

— При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункцiонуючимы (отсутствующими) яичниками (донацiя яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг тринадцатого и четырнадцатого сутки цикла переноса. С 15-й по двадцать пятое сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, разделенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26-х суток, в случае ранней диагностики беременности, доза увеличивается, постепенно (каждую неделю) на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, разделенных на три приема. В этом дозу следует соблюдать до 60-го дня.

— Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг в сутки в 3 приема (200 мг однократно через каждые 8:00).

— В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных викиднiв через лютеиновую недостаточность: 200-400 мг в сутки (100-200 мг на один прием через каждые 12:00) до 12 недель беременности.

— профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном с 22-го по тридцать шестой неделе беременности.

Дети

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

На сегодня данные о передозировке препарата отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение, симптоматическое лечение и меры по поддержке и контроля жизненных функций.

Для некоторых пациенток обычная дозировка может оказаться избыточным в результате постоянного или нового проявления неустойчивой эндогенной секреции прогестерона, или индивидуальной чувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы и / или изменения частотности приема ПРОГИНОРМУ Гесте.

Побочные эффекты

Наблюдались следующие явления:

Системы органов

Частые побочные эффекты
> 1/100; <1/10

Редкие побочные эффекты
> 1/1000; <1/100

Редкие побочные эффекты
> 1/10 000;

<1/1000

Очень редкие побочные эффекты

<1/10 000

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

изменение менструаций

аменореи

перемежающиеся кровотечения

Мастодиния

Нарушение центральной нервной системы

головные боли

сонливость

Кратковременное ощущение головокружения

депрессия

Желудочно-кишечные расстройства

рвота

диарея

Запор

тошнота

гепатобилиарной системы

Холестатичнажовтуха

Нарушения иммунной системы

крапивница

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

зуд

Акне

хлоазма

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и / или головокружение наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемия, а также появление маслянистых выделений.

Срок годности Прогинорм Геста

3 года.

Условия хранения Прогинорм Геста

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

LABORATORIOS LEON PHARMA SA.

Местонахождение производителя

Полигон Индустриаль Наватехера, ул. А Вальина б / н, Вильякиламбре, Леон, Испания.

Заявитель.

ЗАО «Фармлига».

Местонахождения.

ул. Мейстру, 9, г.. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Прогинорм Геста только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

  • Лабораториос Леон Фарма С.А.
  • http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных Сведения из реестра
Торговое наименование: Прогинорм Геста
Производитель: Лабораториос Леон Фарма С.А.
Форма выпуска: капсулы мягкие по 100 мг или 200 мг, по 15 капсул мягких в блистере, по 2 блистера в пачке
Регистрационное удостоверение: UA/15254/01/01, UA/15254/01/02
Дата начала: 02.07.2021
Дата окончания: неограниченный
МНН: Progesterone
Условия отпуска: по рецепту
Состав: 1 капсула мягкая содержит прогестерона 200 мг
Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнену (4). Прогестерон.
Код АТХ: G03DA04
Заявитель: ЗАО «Фармлига»
Страна заявителя: Литовская Республика
Адрес заявителя: ул. Мейстру, 9, г.. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика
Тип ЛС: Обычный
ЛС биологического происхождения: Нет
ЛС растительного происхождения: Нет
Гомеопатическое ЛС: Нет
Тип МНН: Моно
Досрочное прекращение Нет
Код ATХ Название группы
G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны
G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы
G03D Гестагены
G03DA Производные прегнену (4)
G03DA04 Прогестерон

  • Лютеина
    ,

    Лютеина
    ,

    Прожестин-КР
    ,

    Кринон
    ,

    Инжеста
    ,

    Лютеина
    ,

    Прожестожель
    ,

    Эндометрин
    ,

    Прогестерон
    ,

    Утрожестан
    ,

    Прогинорм Ово

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Новое и полезное:

  • Гинокомфорт таблетки инструкция по применению цена отзывы
  • Гинокомфорт свечи инструкция по применению цена отзывы
  • Гинокомфорт с маслом чайного дерева инструкция по применению цена
  • Гинокомфорт климафемин таблетки инструкция отзывы цена
  • Гинокомфорт интимный гель увлажняющий цена отзывы инструкция по применению

  • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии