Состав и форма выпуска Гируан уан протез синовиальной жидкости 3мл шприц элджи лайф сайенсес, лтд
Раствор — 1 мл:
- Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия — 20 мг; Бутандиоловый диглицидиловый эфир (BDDE) < 2 ppm.
1 предварительно наполненный шприц (3,0 мл) с иглой 21G в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.
Характеристика
Природная гиалуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль при остеоартрозе. HYRUAN ONE — это медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностей и содержащее гиалуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД — диглицидиловый эфир 1, 4-бутандиола).
HYRUAN ONE — это прозрачный, бесцветный и вязкий гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.
Применение Гируан уан протез синовиальной жидкости 3мл шприц элджи лайф сайенсес, лтд при беременности и кормлении грудью
Беременные и кормящие женщины
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных и кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
Дети
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
Особые указания
Общие меры предосторожности:
Не рекомендуется назначать HYRUAN ONE для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления. HYRUAN ONE желательно вводить после снятия симптомов воспаления.
Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.
Следует аккуратно вводить HYRUAN ONE в суставную полость, т.к. при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать болевые ощущения.
Меры предосторожности при применении:
Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.
В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения HYRUAN ONE.
Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции или введения в синовиальные ткани.
HYRUAN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.
Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как хлорид бензалкония и хлоргексидин.
HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.
Не используйте HYRUAN ONE в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения спиртом или иным дезинфицирующим раствором.
После введения шприц, иглу и неиспользованные материалы необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.
При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
Побочные действия Гируан уан протез синовиальной жидкости 3мл шприц элджи лайф сайенсес, лтд
В ходе базового клинического исследования с введением HYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48,9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6,2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе и 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5,3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (по 1,0% на каждое явление), которые полностью прошли через две недели без проведения специального лечения.
Лекарственное взаимодействие
Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.
Протез синовиальной жидкости
(Сшитая гиалуроновая кислота)
Природная гиалуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль при остеоартрозе. HYRUAN ONE — это медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностей и содержащее гиалуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД — диглицидиловый эфир 1, 4-бутандиола).
ОПИСАНИЕ:
HYRUAN ONE — это прозрачный, бесцветный и вязкий гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.
СОСТАВ:
В 1 мл HYRUAN ONE содержится
Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия — 20 мг
Бутандиоловый диглицидиловый эфир (BDDE) < 2 ppm
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНИЮ: Остеоартроз коленного сустава
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава — 3 мл.
Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2193 от 23 декабря 2014 года
Инструкция Hyruan One.pdf
Производитель: «LG Life Sciences Ltd.», Корея
Описание
Форма выпуска
раствор для инъекций
Показания к применению
Hyruan One назначают при артрозах и артритах суставов:
- коленных, бедренных, плечевых, локтевых, голеностопных.
Его рекомендуют использовать при лечении конечностей, испытывающих повышенные нагрузки.
Чаще всего инъекции Гируана делают в область коленей или голеностопа.
Препарат ускоряет выздоровление после операций, может использоваться после травм и повышенных нагрузок.
Лекарство улучшает качество и количество синовиальной жидкости, предупреждает дальнейшую деформацию суставов и разрешение хрящевой ткани.
Средство хорошо усваивается организмом.
Рекомендации по применению
Лекарство вводится в синовиальное пространство при помощи шприца и иглы, входящих в комплект. Если препарат хранился в холодильнике, перед уколом его согревают в руках до комнатной температуры. Блистер со шприцем аккуратно вскрывается и сразу используется. Хранить шприц в нарушенной упаковке нельзя.
Введение укола гиалуроновой кислотыПеред уколом кожа протирается спиртосодержащей жидкостью. При наличии выпота его удаляют при помощи шприца и иглы. Препарат должен вкалывать только медицинский работник, самостоятельная инъекция принесет больше вреда, чем пользы. Лекарство вводится медленно, все содержимое шприца используется за один прием. При уколе важно не ввести лекарство в мышцу и не задеть кровеносный сосуд.
После инъекции больной должен соблюдать полный покой в течение нескольких часов. В ближайшие сутки следует избегать повышенных нагрузок. Если необходимо лечение 2 и более суставов, для каждого берут отдельный шприц.
При отеке или боли на место укола можно положить ледяной компресс. Если препарат вводится впервые, необходим медицинский контроль в течение первых суток после инъекции.
Условия отпуска
Без рецепта
Действие
Основное активное вещество Hyruan One — гиалуроновая кислота.
Она является важнейшим компонентом синовиальной жидкости, служащей естественной суставной смазкой. Если количество гиалуроната натрия снижается, жидкость становится слишком жидкой и недостаточно вязкой.
При движениях суставы трутся друг о друга, хрящевая ткань истончается. Возможно образования выпота, вызывающего внутренние отеки и понижающего вязкость синовиальной жидкости. У пациента повышается температура, может начаться воспаление хрящевой ткани, ускоряющее ее деформацию.
При ухудшении качества и количества синовиальной жидкости пациент испытывает постоянный дискомфорт. Суставы опухают, болят, ноют. Каждое движение причиняет неудобства, больной старается снизить активность, что приводит к постепенной атрофии сустава.
Процесс становится необратимым, в итоге приходится прибегать к оперативному вмешательству и заменять разрушенный участок протезом.
При введении гиалуроновой кислоты непосредственно в сустав вязкая субстанция моментально попадает в синовиальную жидкость и улучшает ее состав.
Концентрация средства постепенно нарастает, эффективность сохраняется в течение нескольких недель после укола. Введенный гиалуронат натрия: уменьшает амортизацию суставов; выделение выпота прекращается; отеки спадают; постепенно нормализуется самостоятельная выработка синовиальной жидкости.
Эффективность сохраняется до 6 месяцев и дольше, при необходимости лечение повторяют.
Противопоказания
Не рекомендуется использовать при:
- повышенной чувствительности к гиалуронату натрия;
- повреждениях и заболеваниях кожи в области введения препарата;
- беременности и кормлении грудью.
Состав
В 1 мл Гируан Уан содержится
Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия — 20 мг Бутандиоловый диглицедиловый эфир (BDDE) < 2 ppm
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный и вязкий гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.
Фармакологическая группа
Протез синовиальной жидкости
Показания
Артрозы и артриты суставов: коленных, бедренных, плечевых, локтевых, голеностопных. Рекомендуют использовать при лечении конечностей, испытывающих повышенные нагрузки. Чаще всего инъекции Гируана делают в область коленей или голеностопа. Препарат ускоряет выздоровление после операций, может использоваться после травм и повышенных нагрузок.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность и эффективность Гируан Уан у беременных и кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Гируан Уан вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава — 3 мл.
Введение Гируан Уан осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.
Побочные действия
В ходе базового клинического исследования с введением HYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48,9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6,2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе и 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5,3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (по 1,0% на каждое явление), которые полностью прошли через две недели без проведения специального лечения.
Передозировка
При передозировке или аллергической реакции наблюдаются крапивница, повышение температуры, тошнота, головная боль, головокружения. Неприятные симптомы проходят в течение 48 часов после укола. При возникновении аллергической реакции пациенту прописывают антигистаминные таблетки или инъекции.
Во избежание негативной реакции не рекомендуется использовать Гируан одновременно с другими препаратами на основе гиалуроновой кислоты.
Взаимодействие
Безопасность и эффективность взаимодействия Гируан Уан и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.
Особые указания
— Не следует назначать Гируан Уан пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия.
— Не рекомендуется назначать Гируан Уан для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления. Гируан Уан желательно вводить после снятия симптомов воспаления.
— Введение Гируан Уан может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.
— Следует аккуратно вводить Гируан Уан в суставную полость, т.к. при вытекании Гируан Уан из суставной полости могут возникать болевые ощущения.
— Поскольку Гируан Уан вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.
— В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения Гируан Уан.
— Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции или введения в синовиальные ткани.
— Гируан Уан следует вводить с использованием стерильной иглы.
— Необходимо учитывать, что Гируан Уан может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как хлорид бензалкония и хлоргексидин.
— Гируан Уан предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.
— Не используйте Гируан Уан в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
— Перед введением Гируан Уан необходимо обработать место введения спиртом или иным дезинфицирующим раствором.
— После введения шприц, иглу и неиспользованные материалы необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.
— При двухстороннем введении Гируан Уан следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
Форма выпуска
1 предварительно наполненный шприц (3,0 мл) с иглой 21G в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +1 до +30 °C. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
24 месяца.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.