- Product Components
- Usage Information
Ingredients: Glucosamine sulphate (28.57%), chondroitin sulfate, emulsifier: microcrystalline cellulose, methylsulfonylmethane, stabilizer: polyvinylpyrrolidone, thickener: cross-linked sodium carboxy methyl cellulose, emulsifier: magnesium stearate, collagen type II (0.57%), anti-caking: silicon dioxide
Packaging: 92 tablets
| Table of Ingredients | |
|---|---|
| Active Ingredients | 3 Tablets Contain |
| Glycosamine sulfate | 1500 mg |
| Chondroitin sulfate | 1200 mg |
| Methylsulfonylmethane (MSM) | 750 mg |
| Collagen Type II (Unmodified form) | 30 mg |
| Hyaluronic acid | 30 mg |
Storage Conditions: Store below 25°C and in a dry place.
Recommended Daily Portion: Adults are recommended to take 1 tablet 3 times a day as a food supplement, preferably after meals.
Warnings: Do not exceed the recommended daily serving.
Supplementary foods cannot replace the normal diet. Keep out of reach of children.
It is not medicine. It is not used for the prevention or treatment of diseases. Consult your doctor in case of pregnancy and lactation, illness or drug use.
Country of Origin: Turkey (The origin of the main components is different from the country of origin of the product.)
Food Operator: Kampotu İlaç Gıda Sanayi ve Tic. Inc.
Aydinli Mah. İAYOSB Gazi Bulv. No:50 Tuzla – Istanbul
Business Registration Number: TR-34-K-197360
Активное вещество: глюкагона гидрохлорид генно-инженерный — 1 мг (соответствует 1 ME).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода для инъекций.
(В состав могут также входить кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид, используемые при производстве препарата для подбора pH).
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. При растворении в прилагаемом растворителе в течение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит генно-инженерный человеческий глюкагон белково-пептидный гормон, физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена. Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо-6-фосфата (глюкогенолиз), в результате чего повышается концентрация глюкозы в крови.
Глюкагон не эффективен при лечении пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов натощак или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя.
В отличие от адреналина глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать переносу углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.
Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может спровоцировать выделение опухолью большого количества катехоламинов, которые вызывают резкое повышение АД. Глюкагон снижает сократительную способность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.
Действие препарата начинается через 1 минуту после внутривенной инъекции,
длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы и органа. Действие препарата начинается через 5-15 минут после внутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут в зависимости от дозы и органа.
При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на содержание глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.
Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет приблизительно 10 мл/кг/мин. Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона — печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30 %. Период полувыведения глюкагона в крови составляет 3-6 минут.
Тяжелые гипогликемические состояния (низкое содержание глюкозы в крови), возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина или приема таблетированных гипогликемических препаратов.
Для диагностики: Подавление моторики органов желудочно-кишечного тракта при проведении обследования методами эндоскопии и радиографии.
Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома
Глюкагон не проходит через человеческий плацентарный барьер. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного.
Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном через печень, Т|/2 = 3-6 мин), таким образом, количество глюкагона, выделяемое с молоком матери после применения препарата по поводу тяжелой гипогликемии, чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, он не оказывает никакого метаболического действия на ребенка.
Взрослым и детям с массой тела более 25 кг или старше 6-8 лет вводят 1 мг (1 мл, отметка на шприце 1/1). Детям с массой тела менее 25 кг или младше 6-8 лет вводят 0,5 мг (0,5 мл, отметка на шприце 1А) подкожно или внутримышечно. Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии и восстановления гликогена в печени. Если в течение 10 минут больной не придет в сознание, ему необходимо ввести внутривенно декстрозу.
Всем пациентам с тяжелой формой гипогликемии необходима медицинская помощь.
Для диагностики (подавление сократительной способности органов желудочно- кишечного тракта)
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит должен вводиться только медицинским персоналом. После внутривенного введения 0,2-0,5 мг действие препарата начинается в течение 1 минуты и длится от 5 до 20 минут в зависимости от обследуемого органа. После внутримышечного введения 1-2 мг действие препарата
начинается через 5-15 минут и продолжается 10-40 минут в зависимости от обследуемого органа.
После завершения процедуры пациенту надо дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.
В зависимости от используемого метода диагностики и способа введения, доза препарата составляет 0,2-2 мг. Обычная диагностическая доза, используемая для расслабления мышц желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, составляет 0,2-0,5 мг при внутривенном введении и 1 мг при внутримышечном введении. Доза для расслабления мышц прямой кишки составляет 0,5-0,75 мг при внутривенном введении и 1-2 мг при внутримышечном введении.
Частота возникновения побочных реакций, связанных с применением препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит как в клинических исследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представлена ниже. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, но о которых поступали спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки. Однако, для постмаркетинговых исследований характерны заниженные данные побочных реакций, что следует учитывать при интерпретации полученных результатов о количестве этих реакций. Количество эпизодов использования препарата оценивается как 46,9 миллионов за 16 лет.
Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень редко (< 1/10000); редко (> 1/10000, < 1/1000); нечасто (> 1/1000, < 1/100); часто (> 1/100, < 1/10).
Редко: боли в животе.
Помимо указанных выше, при диагностическом применении наблюдались следующие побочные реакции
Со стороны обмена веществ Нечасто: гипогликемия.
После диагностических процедур она может быть выражена сильнее у пациентов натощак (см. раздел «Особые указания»).
Очень редко: гипогликемическая кома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления (АД), повышение АД. Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических или радиографических процедур.
При передозировке препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит возможно появление тошноты, рвоты, диареи, гипокалиемии, тахикардии, повышение АД. Лечение симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция. Применение форсированного диуреза и гемодиализа — малоэффективно. В случае появления рвоты — регидратация и восполнение потерь калия.
На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит может привести к выраженной тахикардии и повышению АД.
Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).
Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратить
способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.
При терапии тяжелых гипогликемических состояний — —
После того, как пациент пришел в сознание, для предотвращения повторного развития гипогликемии ему следует дать богатые углеводами продукты для восстановления запасов гликогена в печени.
Диагностическое применение
Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут почувствовать дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать богатый углеводами продукт, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжелой гипогликемии, может потребоваться внутривенное введение декстрозы (глюкозы).
Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит у больных с инсулиномой, а также с глюкагономой.
Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен®
1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства при проведении эндоскопических или радиографических процедур у пациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы.
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит не следует вводить в виде внутривенной инфузии.
Флакон с препаратом ГлюкаГен® снабжен пластиковым колпачком, который следует снять перед приготовлением раствора.
Нельзя использовать приготовленный раствор, если он имеет гелеобразную консистенцию или содержит нерастворенные частицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствалш и работать с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Поскольку имеются сообщения о случаях гипогликемии после проведения диагностических процедур, следует избегать управления транспортными средствами, пока пациент не съест пищу, содержащую углеводы.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг во флаконах в комплекте с растворителем в одноразовых шприцах по 1 мл.
1 флакон с лиофилизированным порошком (лиофилизатом) и 1 шприц с растворителем в пластиковом пенале.
Список Б. ГлюкаГен® (в виде порошка) должен храниться при температуре не выше 25°С.
Не замораживать во избежание повреждения шприца. Флакон с препаратом ГлюкаГен® должен храниться в защищенном от света месте. Готовый раствор препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит должен использоваться немедленно после приготовления. Не хранить готовый раствор для последующего использования. Хранить в недоступном для детей месте.
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит (GlucaGen® 1 mg HypoKit)
💊 Состав препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
✅ Применение препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
Описание активных компонентов препарата
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
(GlucaGen® 1 mg HypoKit)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N015125/01 |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого цвета; приготовленный раствор прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 107 мг.
Растворитель: вода д/и — 1 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.) — пеналы пластиковые.
Фармакологическое действие
Гормон поджелудочной железы. Механизм действия глюкагона обусловлен его связыванием со специфическими рецепторами клеток печени, что приводит к повышению опосредованной G-белком активности аденилатциклазы и увеличению образования цАМФ. Это способствует усилению катаболизма депонированного гликогена и активирует глюконеогенез и кетогенез. Глюкагон не оказывает действия на гликоген мышц, по-видимому, из-за отсутствия в них глюкагоновых рецепторов. В фармакологически активных дозах глюкагон вызывает увеличение секреции инсулина из здоровых β-клеток поджелудочной железы.
Глюкагон оказывает ино- и хронотропное действие на сердце вследствие увеличения образования цАМФ (т.е. вызывает эффект подобно агонистам β-адренорецепторов, но без их вовлечения).
В высоких дозах глюкагон вызывает сильное расслабление кишечника, не опосредованное аденилатциклазой.
Фармакокинетика
Метаболизируется в печени, почках, плазме, тканях. Продукты метаболизма выводятся с мочой. T1/2 составляет 3-10 мин.
Показания активных веществ препарата
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит
Купирование тяжелых гипогликемических состояний. С диагностической целью — при рентгенологическом исследовании различных отделов ЖКТ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/в, в/м, п/к. Для купирования гипогликемических состояний взрослым и детям с массой тела 20-25 кг вводят 1 мг; детям с меньшей массой тела — 500 мкг или дозу из расчета 20-30 мкг/кг.
При применении с целью диагностики, в зависимости от вида исследования, доза варьирует от 500 мкг до 2 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, транзиторное повышение АД.
Противопоказания к применению
Феохромоцитома, инсулома, глюкагонома, повышенная чувствительность к глюкагону.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации применяют только по строгим показаниям.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью во избежание обострения сопутствующих заболеваний.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с подозрением на инсулому или феохромоцитому.
Следует иметь в виду, что глюкагон оказывает свое действие только при наличии гликогена в печени, поэтому он неэффективен у больных, находящихся на редукционной диете, при недостаточности надпочечников, при хронической гипогликемии.
У больных, принимающих бета-адреноблокаторы, возможна выраженная тахикардия и артериальная гипертензия при введении глюкагона.
Лекарственное взаимодействие
Глюкагон усиливает действие пероральных антикоагулянтов. Фенитоин ингибирует высвобождение инсулина, обусловленное глюкагоном.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер: П №015125/01
Торговое название:
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит (GlucaGen ® 1 mg HypoKit)
Международное непатентованное название (мНн):
Глюкагон
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав:
Активное вещество: глюкагона гидрохлорид генно-инженерный — 1 мг (соответствует 1 МЕ).
Вспомогательные вещества
лактозы моногидрат, вода для инъекций. (В состав могут также входить кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид, используемые при производстве препарата для подбора рН).
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. При растворении в прилагаемом растворителе в течение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения гипогликемии.
Код АТХ: Н04АА01.
Фармакологические свойства
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит генно-инженерный человеческий глюкагон -белково-пептидный гормон, физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена. Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо-6-фосфата (глюкогенолиз), в результате чего повышается концентрация глюкозы в крови. Глюкагон не эффективен при лечении пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов натощак или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя. В отличие от адреналина, глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать переносу углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.
Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может спровоцировать выделение опухолью большого количества катехоламинов, которые вызывают резкое повышение АД. Глюкагон снижает сократительную способность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Действие препарата начинается через 1 минуту после внутривенной инъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы и органа.
При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на содержание глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.
Фармакокинетика. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет приблизительно 10 мл/кг/мин. Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона -печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30 %. Период полувыведения глюкагона составляет 3-6 минут.
Показания к применению
Тяжелые гипогликемические состояния (низкий уровень глюкозы в крови), возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина или приема таблетированных гипогликемических препаратов.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома
Применение в период беременности и кормления грудью
ГлюкаГен не проходит через человеческий плацентарный барьер и может использоваться для лечения тяжелой гипогликемии во время беременности. При назначении препарата в период грудного вскармливания какого-либо риска для ребенка не отмечено.
Способ применения и дозы
Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) лиофилизата растворяют в 1 мл растворителя. Полученный раствор может вводиться подкожно, внутримышечно или внутривенно. В данной лекарственной форме препарат ГлюкаГен 1 мг ГипоКит вводят подкожно или внутримышечно. Введение препарата медицинским персоналом
Вводят 1 мг (взрослым и детям с массой тела более 25 кг или 6-8 лет) или 0.5 мг (детям с массой тела менее 25 кг или младше 6-8 лет) подкожно, внутримышечно или внутривенно. Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии. Если в течение 10 минут больной не придет в сознание, ему необходимо ввести внутривенно глюкозу. Введение препарата пациенту родственником(ами) Родственники или близкие друзья больного сахарным диабетом должны знать, что в случае развития у него тяжелой гипогликемической реакции, ему необходимо оказание медицинской помощи. Если у больного сахарным диабетом развилась тяжелая гипогликемия, и он не способен съесть сахар, родственники или друзья должны сделать ему инъекцию препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит. Вводят 1 мг (взрослым и детям с массой тела более 25 кг) или 0.5 мг (детям с массой тела менее 25 кг или младше 6-8 лет) подкожно или в верхнюю наружную часть мышц бедра. Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать сахар для предотвращения повторного развития гипогликемии. Всем пациентам с тяжелой формой гипогликемии необходима медицинская помощь.
Приготовление раствора:
1.Снять оранжевый колпачек с флакона и защитный наконечник иглы со шприца;
2. Проколоть иглой резиновую пробку флакона, содержащего лиофилизат ГлюкаГен, и ввести во флакон всю жидкость, находящуюся в шприце.
3. Не вынимая иглы из флакона, осторожно встряхивать флакон до полного растворения препарата ГлюкаГен и образования прозрачного раствора.
4. Необходимо убедиться, что поршень полностью задвинут вперед. Набрать весь раствор в шприц. Следует следить за
тем, чтобы поршень не вышел из шприца.
5. Выпустить из шприца воздух и сделать инъекцию.
Побочное действие
Тяжелые побочные эффекты очень редки. Со стороны системы органов пищеварения: Иногда могут появляться тошнота и рвота, особенно при введении дозы более 1 мг, или при быстром введении препарата (в течение менее 1 минуты). Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия, транзиторное повышение АД.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, включая анафилактический шок.
Побочные эффекты, указывающие на токсичность препарата ГлюкаГен, не зарегистрированы. Если у пациента возникли какие-либо побочные реакции, в том числе и не перечисленные выше, но по его мнению вызванные применением препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит, он должен сообщить об этом своему врачу.
Передозировка:
При передозировке препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит возможно появление тошноты, рвоты, диареи, гипокалиемии, тахикардии, повышение АД. Лечение симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция. Применение форсированного диуреза и гемодиализа — малоэффективно. В случае появления рвоты — регидратация и восполнение потерь калия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит может привести к выраженной тахикардии и повышению АД. Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона). Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию. Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.
Особые указания
После введения препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит необходимо контролировать содержание глюкозы в плазме крови.
ГлюкаГен 1 мг ГипоКит оказывает гипергликемический эффект только при наличии гликогена в печени, поэтому он будет неэффективен у голодающих пациентов, у больных с надпочечниковой недостаточностью и хронической гипогликемией, а также если гипогликемия вызвана чрезмерным употреблением алкоголя.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит у больных с инсулиномой или глюкагономой.
Больной сахарным диабетом должен строго придерживаться врачебных рекомендаций, направленных на предупреждение гипогликемических состояний. Нельзя использовать раствор, если он выглядит как гель, или если порошок растворился не полностью. Флакон имеет защитный, термоустойчивый пластмассовый колпачок с цветовым кодом. Для того чтобы растворить порошок препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит, Вы должны снять пластиковый колпачок. Если он потерян или отсутствует при приобретении флакона, верните его в аптеку.
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг во флаконах в комплекте с растворителем в одноразовых шприцах по 1 мл.
1 флакон с лиофилизированным порошком (лиофилизатом) и 1 шприц с растворителем в пластиковом пенале.
Условия хранения:
Список Б. ГлюкаГен (в виде порошка) должен храниться при температуре не выше 25°С.
Не замораживать во избежание повреждения шприца. Флакон с препаратом ГлюкаГен должен храниться в защищенном от света месте. Готовый раствор препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит должен использоваться немедленно после приготовления. Не хранить готовый раствор для последующего использования. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
из аптек:
По рецепту
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг в комплекте с растворителем
Один флакон содержит
активное вещество — глюкагона гидрохлорида биосинтетического 1 мг (соответствует 1 МЕ),
вспомогательное вещество — лактозы моногидрат
состав растворителя на один шприц: стерильная вода для инъекций
Лиофилизированный порошок белого цвета.
Восстановленный препарат – прозрачный бесцветный раствор.
Гормоны поджелудочной железы. Гормоны, расщепляющие гликоген. Глюкагон.
Код АТХ Н04АА01
Фармакокинетика
Метаболизм
Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона — печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30 %.
Выведение
Глюкагон имеет короткий период полураспада в крови около 3-6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона в организме человека составляет около 10 мл/кг/мин.
Фармакодинамика
Механизм действия
Глюкагон является гипергликемическим агентом, мобилизующим гликоген в печени, который выделяется в кровь в виде глюкозы. Глюкагон ингибирует тонус и моторику гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.
Фармакодинамические свойства
При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на концентрацию глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.
Ингибирующее действие препарата на гастроинтестинальную моторику начинается через 1 минуту после внутривенной инъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы. Действие препарата начинается через 5-15 минут после внутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут в зависимости от дозы.
Терапевтическое показание
— тяжелые гипогликемические состояния, возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина
Диагностическое показание
— для диагностики: подавление моторики при проведении обследования органов желудочно-кишечного тракта
Дозирование
Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)
Дозировка для взрослых пациентов: Вводят 1 мг с помощью подкожной или внутримышечной инъекции.
Особые группы населения
Детская группа населения (< 18 лет)
ГлюкаГен® можно использовать для лечения тяжелой гипогликемии у детей и подростков.
Дозировка для пациентов детского возраста: Вводят 0,5 мг (детям с массой тела до 25 кг или в возрасте младше 6-8 лет) или 1 мг (детям с массой тела более 25 кг или в возрасте старше 6-8 лет).
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
ГлюкаГен® можно назначать пожилым пациентам.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
ГлюкаГен® можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.
Диагностическое показание (ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)
Дозировка для взрослых пациентов: Диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкого кишечника составляет 0,2-0,5 мг вводимые внутривенно или 1 мг вводимый внутримышечно; доза для расслабления толстого кишечника составляет 0,5-0,75 мг внутривенно или 1-2 мг внутримышечно.
Особые группы населения
Детская группа населения (< 18 лет)
Безопасность и эффективность ГлюкаГен® для ингибирования моторики желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучены. Доступные данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
ГлюкаГен® можно назначать пожилым пациентам.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
ГлюкаГен® можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.
Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) порошка растворяют в 1 мл растворителя.
Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)
Инъекции вводят подкожно или внутримышечно. Пациент, как правило, в течение 10 минут приходит в нормальное состояние. После того как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами для восстановления гликогена в печени и предотвращения повторного развития гипогликемии. Если в течение 10 минут пациент не приходит в сознание, ему необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно.
Диагностическое показание (ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)
ГлюкаГен® должен вводиться медицинским персоналом. Начало действия после внутривенного введения 0,2-0,5 мг наступает в течение одной минуты, а продолжительность действия составляет от 5 до 20 минут. Начало действия после внутримышечного введения 1-2 мг наступает через 5-15 минут и длится около 10-40 минут.
После завершения процедуры диагностики пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.
Краткий обзор профиля безопасности
Серьезные побочные реакции являются очень редкими, хотя тошнота, рвота и абдоминальная боль может возникать время от времени. Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, были представлены как «очень редкие» (менее 1 случая на 10000 пациентов).
При использовании по диагностическому показанию, были сообщения о гипогликемии/гипогликемической коме, особенно у пациентов, которые были натощак.
Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как тахикардия и изменения артериального давления были сообщены только когда препарат ГлюкаГен® использовался в качестве дополнительного средства во время эндоскопических или рентгенологических процедур.
Табличный список побочных реакций
Частота побочных действий, считающихся связанными с лечением препаратом ГлюкаГен® во время клинических испытаний и/или постмаркетингового наблюдения представлена ниже. Побочные действия, которые не наблюдались в клинических испытаниях, но были спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Во время маркетингового применения заявленные неблагоприятные лекарственные реакции являются очень редкими (< 1/10 000). Тем не менее, постмаркетинговый опыт является предметом подотчетности и отчетный уровень должен быть интерпретирован в этом свете.
Терапевтическое показание
|
|
|
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Очень редко < 1/10,000 |
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/шок |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто ≥ 1/100 до < 1/10 Не часто ≥ 1/1,000 до < 1/100 Редко ≥ 1/10,000 до < 1/1,000 |
Тошнота Рвота Абдоминальная боль |
Детская группа населения
На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность неблагоприятных реакций, наблюдаемые у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых пациентов.
Другие особые группы населения
На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность неблагоприятных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печени, как ожидается, будут такими же, как и у общей популяции.
Диагностическое показание
|
|
|
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Очень редко < 1/10,000 |
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/шок |
|
Нарушения со стороны метаболизма и питания |
Не часто ≥ 1/1,000 до < 1/100 Очень редко < 1/10,000 |
Гипогликемия*1 Гипогликемическая кома |
|
Нарушения со стороны сердечной системы |
Очень редко < 1/10,000 |
Тахикардия*2 |
|
Нарушения со стороны сосудистой системы |
Очень редко < 1/10,000 Очень редко < 1/10,000 |
Гипотензия*2 Гипертензия*2 |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто ≥ 1/100 до < 1/10 Не часто ≥ 1/1,000 до < 1/100 Редко ≥ 1/10,000 до < 1/1,000 |
Тошнота Рвота Абдоминальная боль |
* 1 После диагностической процедуры реакция может быть более выраженной у пациентов на голодный желудок, (см. раздел Особые указания).
* 2 Сердечно-сосудистые побочные реакции были сообщены, только когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство в эндоскопических или рентгенологических процедурах.
Детская группа населения
Данные по применению препарата ГлюкаГен® с диагностическим показанием у детей отсутствуют.
Другие особые группы населения
На основании данных клинических исследований и постмаркетинговых источников, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.
Отчет о предполагаемых побочных реакциях
Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.
— повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата
— гипергликемия
— феохромоцитома
Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).
Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.
Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.
Бета-адреноблокаторы: Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы могут предполагать, что возможно повышение таких параметров, как частота пульса и артериального давления. Из-за короткого периода полураспада гликогена повышение обоих параметров будет носить временный характер. Повышение артериального давления и частоты пульса может потребовать терапии у пациентов с наличием ишемической болезни сердца.
Взаимодействия между препаратом ГлюкаГен® и другими препаратами не известны, если ГлюкаГен® используется по утвержденным показаниям.
При терапии тяжелых гипогликемических состояний
После того, как пациент пришел в сознание, для предотвращения повторного развития гипогликемии ему следует дать пищу, богатую углеводами для восстановления запасов гликогена в печени.
Глюкагон неэффективен при лечении пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов, которые голодают в течение длительного периода времени или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя.
В отличие от адреналина глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать транспортировке углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.
Наконечник колпачка шприца, включенного в набор ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит® содержит натуральный резиновый латекс, который может вызвать аллергические реакции у людей чувствительных к латексу.
Диагностическое применение
Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут испытывать дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать пищу, богатую углеводами, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжелой гипогликемии, может потребоваться внутривенное введение декстрозы (глюкозы).
Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит у больных с инсулиномой, а также с глюкагономой.
Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства при проведении эндоскопических или радиографических процедур у пациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы.
Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы, глюкагон может привести к тому, что опухоль выделит большое количество катехоламинов, что может привести к острой гипертензивной реакции. Глюкагон противопоказан пациентам с наличием феохромоцитомы (смотри раздел Противопоказания).
ГлюкаГен® является нестабильным в виде раствора, поэтому препарат следует вводить немедленно после восстановления.
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит не следует вводить в виде внутривенной инфузии.
Флакон с препаратом ГлюкаГен® снабжен пластиковым колпачком, который следует снять перед приготовлением раствора.
Нельзя использовать приготовленный раствор, если он имеет гелеобразную консистенцию или содержит нерастворенные частицы.
Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит лактозы моногидрат, поэтому его не рекомендуется применять у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Лапп-лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Беременность и период лактации
Беременность
ГлюкаГен® не проходит через человеческий плацентарный барьер. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного. ГлюкаГен® можно применять во время беременности.
Период лактации
Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном через печень, Т1/2 = 3–6 мин), таким образом, количество глюкагона, выделяемое с молоком матери после применения препарата по поводу тяжелой гипогликемии, чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, он не оказывает никакого метаболического действия на ребенка. ГлюкаГен® можно применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования репродуктивности у животных не проводились с препаратом ГлюкаГен®. Исследования на крысах показали, что глюкагон не вызывает нарушения фертильности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
После случая тяжелой гипогликемии, способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Поэтому пациент не должен управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами после тяжелой гипогликемии до полного восстановления состояния пациента.
После проведения диагностических процедур о гипогликемии сообщалось нечасто. Поэтому следует избегать управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока пациент не примет пищу, богатую углеводами.
Симптомы: при передозировке препарата ГлюкаГен® возможно появление тошноты, рвоты, диареи, гипокалиемии, повышения артериального давления, тахикардии.
Из-за короткого периода полураспада глюкагона, данные симптомы будут носить временный характер.
Лечение — симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция. Применение форсированного диуреза и гемодиализа — малоэффективно. В случае появления рвоты — регидратация и восполнение потерь калия.
По 1 мг препарата во флаконе из стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком. Флакон содержит защитный пластиковый колпачок, который удаляется перед использованием.
По 1 мл растворителя (вода для инъекций) в одноразовый шприц из стекла гидролитического класса I, с поршнем и иглой.
На флакон и шприц наклеивают этикетки.
Один флакон с препаратом, один шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пластиковый пенал.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Пользователь может хранить ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит при температуре не выше 25 °C сроком до 18 месяцев в пределах срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.
Не замораживать.
Готовый раствор препарата ГлюкаГен® должен использоваться немедленно после приготовления.
Не хранить готовый раствор для последующего использования.
Хранить в недоступном для детей месте!
Комплект (ГипоКит)
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Наименование и страна организации-производителя
Ново Нордиск А/C
Ново Алле, DK-2880
Багсваерд, Дания