Глюконил 500 инструкция по применению цена отзывы

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин

Код АТХ A10ВА02

Глюконил^® показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии.

— у взрослых Глюконил^® может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином;

— у детей с 10 лет Глюконил^® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином.

Уменьшение диабетических осложнений наблюдалось у взрослых пациентов с избыточной массой тела при сахарном диабете 2 типа, получающих терапию метформином в качестве первой линии вследствие недостаточности контроля уровня глюкозы диетой.

— повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу препарата

— любой вид острого метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)

— диабетическая прекома

— тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)

— детский возраст до 10 лет

— острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок

— острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок

— печеночная недостаточность

— острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

Лактатацидоз

Лактоацидоз — очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, сердечно-легочных заболеваний или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого прогрессирования почечной недостаточности, что повышает риск лактоацидоза.

В случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка, сниженное потребление жидкости), рекомендовано временно прекратить прием метформина и связаться с лечащим врачом.

Пациентам, принимающим метформин, необходимо с осторожностью назначать препараты, влияющие на функцию почек, такие как антигипертензивные препараты, диуретики, НПВС. Другие факторы риска развития лактоацидоза: избыточный прием алкоголя, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, совместное назначение с лекарственными средствами, способствующими развитию лактоацидоза.

Пациенты и/или лица, ухаживающие за пациентами, должны быть информированы о риске возникновения лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и гипотермией, которые предшествуют коме. В случае выявления подозреваемых симптомов, пациенту следует прекратить прием метформина и обратиться за медицинской помощью. При диагностическом обследовании выявляется снижение PH крови (<7.35), повышение уровня лактата в крови (>5 ммоль/л) и уровня анионов, а также повышение соотношения лактат/пируват.

Функция почек

Показатель СКФ должен определяться перед началом и регулярно во время лечения препаратом Глюконил^®. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин и должен быть временно отменен при возникновении состояний, связанных с нарушением функции почек.

Функция сердца

Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек.

Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью Глюконил^® противопоказан.

Введение контрастных веществ на основе йода

Внутрисосудистое введение контрастных веществ на основе йода при рентгенологических исследованиях может приводить к почечной недостаточности. Она может приводить к накоплению метформина и риску лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и признана стабильной.

Хирургические вмешательства

Приём препарата Глюконил^® следует прекратить на период проведения хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Глюконил не следует возобновлять раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала стабильные результаты.

Другие меры предосторожности

Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.

Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для мониторинга течения болезни.

Применение препарата Глюконил^® не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины.

Пациенты детского возраста

До начала лечения препаратом Глюконил® необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа.

В контролируемых клинических исследованиях с однолетней продолжительностью не было обнаружено влияния метформина на рост и половое развитие детей, но данные на более длительный период времени отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдать за действием метформина на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет

В контролируемые клинические исследования было включено только 15 детей возрастом 10-12 лет. Хотя эффективность и безопасность метформина у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь

Риск развития лактатацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания или недостаточного питания и печеночной недостаточности. Во время лечения препаратом Глюконил^® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Йодсодержащие контрастные средства

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств может вызвать почечную недостаточность. Это может привести к кумуляции метформина и вызвать лактатацидоз.

У пациентов с рСКФ >60 мл/мин/1,73 м²
применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств, не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты при условии, что она не будут ухудшаться впоследствии.

У пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (рСКФ 45-60 мл/мин/1,73 м²) прием метформина необходимо прекратить за 48 часов до применения йодсодержащих контрастных средств и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты и при условии, что она не будут ухудшаться впоследствии.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпотомиметики): может потребоваться более частое определение глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего.

Диуретики, особенно петлевые диуретики могут повышать риск возникновения лактатацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек.

Транспортеры органических катионов (ТОК)

Метформин является субстратом обоих транспортеров ТОК1 и ТОК2.

Совместное управление метформином с

• Ингибиторами ТОК1 (такие как верапамил) может снижать эффективность метформина.
• Индукторами ТОК1 (такие как рифампицин) может увеличить желудочно-кишечную абсорбцию и эффективность метформина.
• Ингибиторами ТОК2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) может снизить элиминацию метформина в почках и, таким образом, привести к увеличению концентрации метформина в плазме.
• Ингибиторами ТОК1 и ТОК2 (такие как кризотиниб, олапариб) может влиять на эффективность и элиминацию метформина в почках.

Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда эти препараты вводятся совместно с метформином, поскольку концентрация метформина в плазме может увеличиваться. При необходимости корректировка дозы метформина может рассматриваться как ингибиторы/индукторы ТОК, которые могут изменить эффективность метформина.

Дети и подростки

У детей с 10-летнего возраста Глюконил может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендованная доза составляет 2 препарата Глюконил в сутки, разделенная на 2-3 приема.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения почечной функции у лиц пожилого возраста, дозу препарата Глюконил необходимо подбирать на основании параметров функции почек. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

СКФ следует оценивать до начала лечения препаратами, содержащими метформин, и, по крайней мере, ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых почечная функция должна оцениваться чаще, например каждые 3-6 месяцев.

Неконтролируемый диабет в период беременности (в том числе и гестационный) ассоциирован с повышенным риском врожденных патологий и перинатальной смертностью.

Ограниченные данные по применению метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений.

При планировании и во время беременности не рекомендуется применять метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить риск возникновения нарушений развития плода.

Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком, не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Глюконил^®. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.

Монотерапия препаратом Глюконил^® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациенты должны помнить о возможности возникновения гипогликемии при применении препарата Глюконил^® в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды).

Режим дозирования

Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ >90 мл/мин).

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными противодиабетическими средствами

Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг препарата Глюконил^® 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

У пациентов, получающих высокую дозу метформина гидрохлорида (2-3 г в сутки), две таблетки Глюконил^® с дозировкой 500 мг можно заменить на одну таблетку Глюконил^® с дозировкой 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3 г в сутки (разделенная на три приема).

В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Глюконил^® в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Глюконил^® и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюконил^® составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы: при применении препарата Глюконил^® в дозе 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось несмотря на то, что наблюдалось развитие лактатацидоза. Значительная передозировка метформином или сопутствующие риски могут приводить к развитию лактатацидоза. Лактатацидоз является неотложным медицинским состоянием, которое требует госпитализации.

Лечение: наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ.

В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости, которая определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто

— расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно.

Чтобы предотвратить их, рекомендуется принимать суточную дозу метформина, разделив на 2-3 приема, постепенно увеличивая дозы.

Часто

— нарушение вкуса

Очень редко

— лактатацидоз

— при продолжительном применении метформина может снижаться абсорбция витамина В₁₂, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке. Предположение о причинной взаимосвязи оправдано при развитии мегалобластной анемии

— отмечались отдельные случаи отклонений в функциональных показателях печени или развитие гепатита, которые проходили после прекращения применения метформина.

— кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница

Пациенты детского возраста

Побочные эффекты у детей были схожими по характеру и тяжести с эффектами, отмечавшимися у взрослых.

После начала лечения препаратом Глюконил^® необходимо сообщать обо всех подозрительных побочных явлениях. Это позволит непрерывно контролировать профиль соотношения польза/риск данного лекарственного средства.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Для дозировок 500 мг и 850 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество —
метформина гидрохлорид, 500 мг и 850 мг,

вспомогательные вещества — гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

состав оболочки — гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E171)

Для дозировки 1000 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество —
метформина гидрохлорид 1000 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (E171)

Для дозировки 500 мг:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

На одной стороне имеется гравировка буквы «G».

Для дозировки 850 мг:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью

Для дозировки 1000 мг:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 500 мг, 850 мг и 1000 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/ Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан,
Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона, 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00
info@aigp.kz
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан,
Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона, 282 тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00,
info@aigp.kz

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро:
Активный ингредиент: метформина гидрохлорид – 500/850/1000 мг;
Вспомогательные ингредиенты: повидон К30 20/34/40 мг, магния стеарат 5,0/8,5/10,0 мг.

Пленочная оболочка:

Дозировка 500 мг и 850 мг: гипромеллоза К100М 4,0/6,8 мг.
Дозировка 1000 мг: опадрай чистый 21 мг (гипромеллоза К100М 90,90 %, макрогол 400 4,550 %, макрогол 8000 4,550 %).

Дозировка 500 мг, 850 мг:
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
На поперечном разрезе – однородная белая масса.
Дозировка 1000 мг:
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон и гравировкой «1000» с одной стороны.
На поперечном разрезе – однородная белая масса.

Средства для лечения сахарного диабета. Средства для снижения уровня глюкозы в крови, кроме инсулина.
ATX: А10ВА02

Фармакодинамика
Глюкофаж® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно быстро. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (С_max) (примерно 5 мкг/мл) в плазме достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых пациентов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
• у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином;
• у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Уменьшение выраженности осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа и избыточной массой тела как препарат первой линии при неэффективности диетотерапии.

• повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
• острый метаболический ацидоз любого типа (например лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);
• диабетическая кома;
• почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин);
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• состояние (в особенности острое заболевание или хроническое заболевание в стадии обострения), которое может приводить к развитию тканевой гипоксии, в том числе, нестабильная застойная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
• печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;
• беременность;
• лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
• применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сутки).

С осторожностью

Применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; в период грудного вскармливания.

Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменен, и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития плода.
Метформин выводится с грудным молоком. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Применяют внутрь.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл / мин):

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами:
• обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.
• максимальная доза составляет 3000 мг/сутки, разделенная на три приема.
• через 10-15 дней рекомендуется коррекция дозы препарата в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы может способствовать уменьшению побочных эффектов со стороны ЖКТ.
• пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сутки, могут быть переведены на прием препарата Глюкофаж® 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сутки, разделенная на 3 приема.
В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Глюкофаж® в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином: для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.
Дети и подростки: у детей с 10-летнего возраста Глюкофаж® может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.
Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).
Почечная недостаточность: СКФ следует оценивать до начала лечения препаратами, содержащими метформин, а затем минимум раз в год. У пациентов с повышенным риском дальнейшего развития нарушения функции почек и у пожилых людей следует чаще контролировать функцию почек, например, каждые 3-6 месяцев.

Продолжительность лечения

Глюкофаж® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: ≥1/10
Частые: ≥ 1/100, < 1/10
Нечастые: ≥ 1/1000, < 1/100
Редкие: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Очень редкие: < 1/10 000
Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень редко: лактоацидоз (см. «Особые указания»).
При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В₁₂. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: нарушение вкуса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита.
Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может снизить проявление побочных эффектов со стороны ЖКТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко: кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: нарушение показателей функции печени и гепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.
Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а так же контролируемые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет показывают, что побочные эффекты у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»).
Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Противопоказанные комбинации
Йодосодержащие контрастные препараты: метформин следует отменить до или во время процедуры визуализации и не возобновлять прием минимум 48 часов после процедуры, при условии, что функция почек была оценена повторно и признана стабильной, см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь: алкогольная интоксикация связана с повышенным риском развития лактоацидоза, особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности.
Комбинации, требующие осторожности
Некоторые лекарственные средства способны отрицательно влиять на функцию почек, что может повысить риск развития лактоацидоза, например, НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) II, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, в особенности петлевые диуретики. В начале применения этих препаратов или при их применении в сочетании с метформином необходимо проводить тщательный контроль функции почек.
Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата Глюкофаж® под контролем концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в сутки) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата Глюкофаж® под контролем концентрации глюкозы в крови.
Назначаемые в виде инъекций бета₂-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета₂-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении препарата Глюкофаж® с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин повышает абсорбцию и С_max метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его С_max.
Транспортеры органических катионов (ГОК)
Метформин является субстратом как ТОК1, так и ТОК2.
Одновременное назначение метформина с такими препаратами, как:
• ингибиторы ТОК1 (верапамил), могут привести к снижению его эффективности.
• индукторы ТОК1 (рифампицин), могут повысить всасывание метформина в ЖКТ и его эффективность.
• ингибиторы ТОК2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол), могут снизить выведение метформина почками и, таким образом, повысить его концентрацию в плазме.
• ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (такие как кризотиниб, олапариб) могут менять эффективность и выведение метформина почками.
Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, при назначении этих препаратов с метформином, поскольку концентрация метформина в плазме может увеличиваться. При необходимости может рассматриваться корректировка дозы метформина, поскольку ингибиторы/индукторы ТОК способны изменить эффективность метформина.

Лактоацидоз
Лактоацидоз – очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникает при остром ухудшении функции почек, кардиореспираторном заболевании или при сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек и повышает риск развития лактоацидоза.
В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости) применение метформина следует временно прекратить, рекомендуется связаться с врачом.
Пациентам, принимающим метформин, следует с осторожностью начинать прием лекарственных препаратов, способных резко ухудшить функцию почек (например, гипотензивные, диуретики и НПВС). Другие факторы риска возникновения лактоацидоза: чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, недостаточно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызвать лактоацидоз (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты и (или) лица, осуществляющие уход, должны быть информированы о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией и гипотермией с последующим развитием комы. В случае развития подозрительных симптомов, пациент должен прекратить прием метформина и немедленно обратиться к врачу. При лабораторном обследовании выявляется снижение pH крови (< 7,35), повышение уровня лактата в плазме более (>5 ммоль/л), повышение анионной разницы и соотношения лактат/пируват.
Хирургические операции
Прием метформина следует прекратить во время проведения операции под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 часов после операции или возобновления перорального питания и при условии оценки и признания стабильной функции почек.
Функция почек
СКФ следует оценивать до начала лечения, а затем регулярно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Метформин противопоказан пациентам с СКФ < 30 мл/мин, его прием должен быть временно прекращен при наличии состояний, влияющих на функцию почек (см. раздел «Противопоказания»).
Функция сердца
Пациенты с сердечной недостаточностью подвержены большему риску развития гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин может использоваться только при условии регулярного мониторинга функции сердца и почек. Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью лечение метформином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Применение йодсодержащих контрастных веществ
Внутривенное введение йодосодержащих контрастных препаратов может привести к контраст-индуцированной нефропатии, которая может привести к накоплению метформина и увеличению риска развития лактоацидоза. Метформин следует отменить до или во время процедуры визуализации и не возобновлять прием минимум 48 часов после процедуры, при условии, что функция почек была оценена повторно и признана стабильной, см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Дети и подростки
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако, в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим детям в возрасте 10-12 лет.
Другие меры предосторожности:
• пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сутки).
• рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
• метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.).

Монотерапия препаратом Глюкофаж® не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг:

По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3, 5, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Дозировки 500 мг и 850 мг: 5 лет.
Дозировка 1000 мг: 3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
Мерк Сантэ с.а.с., Франция
Merck Sante s.a.s., France
Юридический адрес:
37, рю Сен Ромен — 69008 Лион, Франция
37, rue Saint Romain — 69008 Lyon, France
Адрес производственной площадки:
Сентр де продуксьон Семуа, 2 рю дю Прессуар Вер — 45400 Семуа, Франция
Centre de production Semoy, 2 rue du Pressoir Vert — 45400 Semoy, France

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Беларусь, Азербайджан, Армении, Грузии:
Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG»
Республика Беларусь, 220062, г. Минск, пр-т Победителей, 104-20
тел. + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40
e-mail: Safety_BY@acino.swiss
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республик Таджикистан, Туркменистан:
ТОО «Ацино Каз»
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136А
Тел. +8 (727) 291 61 51
Адрес эл. почты: PV-KAZ@acino.swiss