Грандаксин® (Grandaxin®)
💊 Состав препарата Грандаксин®
✅ Применение препарата Грандаксин®
Описание активных компонентов препарата
Грандаксин®
(Grandaxin®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Грандаксин® |
Таб. 50 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000172)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013243/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Грандаксин®
Таблетки белого или серовато-белого цвета, круглые, плоские, в виде диска, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое средство (транквилизатор) из группы производных бензодиазепина. Наряду с выраженным анксиолитическим действием другие эффекты, характерные для бензодиазепиновых транквилизаторов — седативный, снотворный, мышечно-расслабляющий, противосудорожный — проявляются относительно слабо. В связи с этим тофизопам относят к «дневным» транквилизаторам.
Возникновение основных эффектов обусловлено стимуляцией в мозге бензодиазепиновых рецепторов, при возбуждении которых повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. В результате усиливается GABA-ергическая передача: хлорные каналы работают более интенсивно, усиливается гиперполяризация мембран нейронов, нейрональная активность снижается.
Фармакокинетика
После приема внутрь тофизопам быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 2 ч, после чего концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально. Тофизопам не кумулирует в организме. Метаболиты его не обладают фармакологической активностью. Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени (около 30%), с калом. T1/2 составляет 6-8 ч.
Показания активных веществ препарата
Грандаксин®
Неврозы, психопатии, другие состояния, сопровождающиеся чувством эмоционального напряжения, беспокойством, тревогой, страхом; реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатическими симптомами; предменструальный синдром, климактерический синдром; кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами); миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием; синдром алкогольной абстиненции.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания, индивидуальной чувствительности к тофизопаму и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, сухость во рту; в отдельных случаях — застойная желтуха.
Со стороны нервной системы: возможны головная боль, бессонница, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.
Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина; состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; декомпенсированная дыхательная недостаточность; синдром обструктивного апноэ; кома; одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Декомпенсированный хронический респираторный дистресс, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. У данной категории пациентов повышен риск развития побочных эффектов. Необходима коррекция режима дозирования.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. У данной категории пациентов повышен риск развития побочных эффектов. Необходима коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. У данной категории пациентов повышен риск развития побочных эффектов. Необходима коррекция режима дозирования.
Особые указания
При длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие лекарственной зависимости. Курсовое лечение рекомендуется проводить не более 4-12 недель, включая период постепенной отмены тофизопама.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения.
У пациентов с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам запрещается управление любыми транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с тофизопамом препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, возможно увеличение их концентрации в плазме.
При одновременном применении тофизопама одновременно с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, седативно-снотворные, антипсихотические), усиливаются их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
При одновременном применении индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
При одновременном применении некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
При одновременном применении антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
При одновременном применении пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Грандаксин
Grandaxin
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Тофизопам (Tofisopamum)
Фармакологическая группа
Анксиолитики
Рецепт
Международный:
Rp.: Tab. «Grandaxin» 0,05 №20
D.S. Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в день, независимо от приема пищи
Россия:
Rp.: Tab. Tofisopami 0,05 № 60
D.S. Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в день, независимо от приема пищи
Рецептурный бланк — 107-1/у
Фармакологическое действие
Анксиолитическое.
Фармакодинамика
Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам отличается от других 1,4-бензодиазепинов.
Препарат эффективен при лечении тревожных расстройств, в т.ч. сопровождающихся вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч, после этого концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально.
Распределение
Тофизопам не кумулирует в организме.
Метаболизм
Метаболиты тофизопама не обладают фармакологической активностью.
Выведение
T1/2 составляет 6-8 ч.
Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени (около 30%) — с калом.
Способ применения
Для взрослых:
Устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 таб.) 1-3 раза/сут. При нерегулярном применении можно принять 1-2 таб. Максимальная суточная доза — 300 мг.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.
Показания
— неврозы и неврозоподобные состояния (состояния, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, умеренно выраженной тревогой, апатией, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями);
— реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами;
— расстройство психической адаптации (посттравматическое стрессовое расстройство);
— климактерический синдром (как самостоятельное средство, а также в комбинации с гормональными препаратами);
— синдром предменструального напряжения;
— кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами);
— синдром алкогольной абстиненции;
— миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами в случаях, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием.
Противопоказания
— состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессивностью или выраженной депрессией;
— дыхательная недостаточность в стадии декомпенсации;
— синдром остановки дыхания во сне (в анамнезе);
— одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
— I триместр беременности;
— период лактации (грудного вскармливания);
— непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам.
С осторожностью следует назначать препарат при декомпенсированном хроническом респираторном дистресс-синдроме, острой дыхательной недостаточности в анамнезе, закрытоугольной глаукоме, эпилепсии, органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).
Особые указания
Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также с органическим поражением головного мозга (например, с атеросклерозом).
У больных с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.
Каждая таблетка Грандаксина содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать пациентам с непереносимостью лактозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Грандаксин существенно не снижает внимание и способность концентрироваться.
Побочные действия
— Со стороны ЦНС: головная боль, бессонница, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.
— Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, сухость во рту; в отдельных случаях — холестатическая желтуха.
Аллергические реакции: кожный зуд, экзантема (в т.ч. скарлатиноподобная экзантема).
— Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.
— Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.
Передозировка
Симптомы: после приема препарата в высоких дозах (50-120 мг/кг массы тела) возможно подавление функций ЦНС: рвота, спутанность сознания, кома, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту, следует промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести допамин или норэпинефрин (норадреналин). Диализ и форсированный диурез не эффективны. В экстренных случаях возможно применение специфического антагониста бензодиазепина — флумазенила, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются CYP3А4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом.
Применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H1-антигистаминные, седативные, снотворные, антипсихотические), усиливает их эффекты (например седативный эффект или угнетение дыхания).
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. Бета-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
Бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.
Форма выпуска
Таб. 50 мг: 20 или 60 шт.
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или серовато-белого цвета, круглые, плоские, в виде диска,
1 таб. — тофизопам 50 мг
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота — 1 мг, магния стеарат — 1 мг, желатин — 3.5 мг, тальк — 2 мг, крахмал картофельный — 20.5 мг, лактозы моногидрат — 92 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Эта информация оказалась полезной?
- June 19th, 2020
Грандаксин ( таблетки) рецепт на латыни
Рецепт на Тофизопам на латыни:
Примеры, как правильно выписать рецепт на грандаксин (МНН: тофизопам) на латинском языке в таблетках. Грандаксин (тофизепам) — препарат из группы анксиолитиков, относится к сильнодействующим веществам.
Рецепт на грандаксин на латинском в таблетках (60таб/упаковка) по МНН:
Rp.: Tab. Tofisopami 0.05
D.t.d.N 60
S. По 1-2 таб. 1-2 раза день для купирования тревожности и психомоторного возбуждения.NB! Также в российских аптеках присутствует более дешевый аналог Тофизопам-канон ( 20, 40, 60 таб в упаковке).
Данная информация предназначена для медицинских специалистов и студентов медицинских ВУЗов. Не занимайтесь самолечением, за квалифицированной помощью обращайтесь к врачу.
Общие сведения :
Действующее вещество : Тофизопам ( Tofisopam ) (МНН)
Фармакологичсекая группа : Анксиолитик
Форма рецепта: N 107-1/у
Торговые названия:
- Грандаксин
- Тофизопам
МНН: Тофизопам
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tofisopam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010520
Информация о регистрации в РК:
13.07.2017 — 13.07.2022
Номер регистрации в РБ:
2411/95/2000/05/07/10/15/19/20
Информация о регистрации в РБ:
19.02.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
30.99 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Грандаксин®
Международное непатентованное название
Тофизопам
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — тофизопам 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, магния стеарат, кислота стеариновая.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или серовато-белого цвета, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без или почти без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Анксиолитики. Бензодиазепина производные. Тофизопам
Код АТХ N05BA23
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тофизопам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме крови достигается примерно через 1-1,5 часа. Связывание с белками плазмы крови -50%. После всасывания препарат подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения в печени, в основном путем деметилирования. Почти 60% введенной дозы выводится с мочой, а 40% выводится с калом в форме метаболитов. Период полувыведения – 6 -8 часов.
Фармакодинамика
Грандаксин® является анксиолитиком короткого действия с большой терапевтической широтой. Механизм его действия точно не известен. По химической структуре, фармакологическим и клиническим свойствам тофизопам отличается от классических 1,4-бензодиазепинов. Обладает доказанной стресспротективной активностью.
Тофизопам может эффективно подавлять симптомы активации вегетативной системы, а также усталости и апатии, связанных с тревогой. В отличие от других тофизопам оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся седативным, миорелаксирующим или противосудорожным действием. Благодаря отсутствию миорелаксирующего действия тофизопам может применяться в ситуациях, когда миорелаксирующий эффект противопоказан или нежелателен (миастения гравис, миопатии, нейрогенная мышечная атрофия). Обладает умеренной стимулирующей активностью, улучшает психомоторные, когнитивные функции и память. Грандаксин® в терапевтических дозах не потенцирует действие алкоголя и не вызывает физической и психической зависимости и синдрома отмены даже после длительной терапии.
Показания к применению
— неврозы и неврозоподобные состояния
— невротические и соматические расстройства, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, отсутствием мотивации, умеренно выраженной тревогой, страхом, апатией, утомляемостью, сниженным настроением, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями
— синдром алкогольной абстиненции, симптомы вегетативного возбуждения в фазе пределирия и делирия
Способ применения и дозы
Препарат применяется строго по назначению врача!
Продолжительность применения и дозы устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослым рекомендуемая суточная доза: 50-100мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки (общая суточная доза от 50 до 300мг).
Постепенного повышения дозы обычно не требуется, так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается снижения активности /бодрствования.
Побочные действия
— снижение аппетита, сухость во рту, тошнота, запор, метеоризм
— головная боль, ощущение напряжения, нарушение сна, раздражительность, психомоторное возбуждение
— экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд
— напряжение мышц, боль в мышцах
— угнетение дыхания
Очень редко (<1/10000)
— застойная желтуха
— спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией
Точных данных по частоте большинства побочных эффектов, описанных выше, не имеется.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам
— декомпенсированная дыхательная недостаточность или респираторный дистресс
— в анамнезе — синдром остановки дыхания во время сна
— ранне перенесенная кома
-редкие наследственные нарушения в виде непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы, поскольку препарат содержит моногидрат лактозы
— хронические психозы, фобии, навязчивые состояния
— в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой
— закрытоугольная глаукома
— эпилепсия, сопровождающаяся судорожными припадками
— одновременное применение с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином
— I триместр беременности и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с Грандаксином® возможно повышение плазменных концентраций препаратов, метаболизирующихся CYP 3A4. Поэтому совместное применение Грандаксина® с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином противопоказано.
Одновременное применение Грандаксина® с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (опиоидные аналгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H1-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихотические) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усиливать метаболизм Грандаксина®, что может приводить к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итроконазол) могут замедлять печеночный метаболизм Грандаксина®, что приводит к его повышенным концентрациям в плазме крови.
Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усиливать эффекты Грандаксина®. Бета-блокаторы могут замедлять метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Грандаксин может повышать уровень дигоксина в плазме крови.
Следует избегать одновременного приема Грандаксина® с варфарином.
Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм Грандаксина®.
Антацидные средства могут влиять на всасывание Грандаксина®. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм Грандаксина®.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма Грандаксина®.
Грандаксин® ослабляет угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.
Особые указания
Необходима осторожность при лечении пациентов с хроническим респираторным дистрессом или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.
Особая осторожность необходима при лечении пациентов с задержкой психического развития, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, так как у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные эффекты препарата.
Препарат не рекомендуется применять при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендуется применять в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии), а также органическим поражением головного мозга (например, артериосклерозом).
У пациентов с эпилепсией препарат может вызвать судорожные припадки.
Препарат не рекомендуется назначать больным закрытоугольной глаукомой.
Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92мг лактозы. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью лапландскогго типа и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.
Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков во время курса лечения препаратом Грандаксин®.
Препарат не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет (из-за отсутствия данных об опыте применения препарата у детей)
Беременность и период лактации
Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение препарата противопоказано в I триместре беременности; перед назначением препарата беременным женщинам следует тщательно оценить возможную пользу и риск лечения. Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев, по крайней мере в начале первого курса лечения препаратом. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально.
Передозировка
Симптомы: эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: при выраженном подавлении функций центральной нервной системы не рекомендуется вызывать рвоту. Рекомендуется промывание желудка. Прием активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг основных физиологических параметров и применение соответствующей симптоматической терапии. При угнетении дыхания одновременно с введением флумазенила можно проводить вспомогательное дыхание. Введение стимуляторов центральной нервной системы не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ /алюминиевой фольги. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz
| 198121671477976918_ru.doc | 66.5 кб |
| 649483691477978072_kz.doc | 68 кб |
| 2411_95_2000_05_07_10_15_19_20_p.pdf | 0.37 кб |
| 2411_95_2000_05_07_10_15_19_20_s.pdf | 0.43 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Состав
В 1 таблетке содержится 50 мг активного вещества тофизопама.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, стеариновая кислота, желатин, МКЦ, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Форма выпуска
Препарат Грандаксин выпускается в виде таблеток по 50 мг, в блистере содержится 10 таблеток, в картонной упаковке находится 2 или 6 блистеров.
Таблетки белого или сероватого цвета, плоские, имеют риску на одной стороне, почти без запаха.
Фармакологическое действие
В аннотации к лекарству указано, что препарат оказывает анксиолитическое действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат является транквилизатором из группы производных бензодиазепина, устраняет разнообразные формы вегетативных расстройств. Грандаксин также обладает стимулирующей активностью. Препарат может применяться для пациентов, больных миастенией и миопатией. Он не вызывает ни физической, ни психической зависимости, ни синдром отмены. Относится к дневным анксиолитикам.
Быстро и практически в полном объеме всасывается в кровь из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь. Через 2 часа достигается максимальная концентрация вещества в крови. Период полувыведения Грандаксина составляет 6-8 часов. Около 60% выводится с мочой, оставшаяся часть – с калом.
Показания к применению Грандаксина
От чего таблетки Грандаксин? Показания к применению препарата:
- предменструальный синдром;
- расстройство психической адаптации;
- алкогольный абстинентный синдром;
- климактерический синдром;
- кардиалгии;
- миопатии, миастения;
- неврогенные мышечные атрофии, а также другие патологические состояния (в случае, если анксиолитики с миорелаксирующим действием противопоказаны);
- неврозы;
- неврозоподобные состояния (эмоциональное напряжение, тревога, вегетативное расстройство, апатия, переживания, пониженная активность).
Также, Грандаксин выписывают при вегето-сосудистой дистонии.
Противопоказания
Препарат запрещено принимать в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- 1 триместр беременности, кормление грудью;
- психомоторное возбуждение, агрессивность, депрессия;
- декомпенсированная дыхательная недостаточность;
- синдром остановки дыхания (во сне).
Лекарственное средство не следует применять одновременно с приемом Сиролимуса, Такролимуса, Циклоспорина.
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не рекомендуют принимать пациентам с непереносимостью галактозы, с врожденной недостаточностью лактазы, а так же пациентам, страдающим синдромом мальабсорбции глюкозы и малактозы.
С осторожностью следует применять препарат при:
- острой дыхательной недостаточности;
- эпилепсии;
- закрытой глаукоме;
- декомпенсированном хроническом респираторном дистрессе;
- органических поражениях головного мозга (атеросклероз и др.)
Побочные действия
При принятии Грандаксина могут возникнуть такие побочные эффекты как:
- запор, тошнота, снижение аппетита, сухость во рту, выделение газов, в некоторых случаях – застойная желтуха;
- бессонница, головная боль, раздражительность, психомоторное возбуждение, у больных эпилепсией могут начаться судорожные припадки, спутанность сознания;
- зуд, экзантема (в том числе скарлатиноподобная);
- боль и напряжение в мышцах;
- затруднение дыхания.
Инструкция по применению Грандаксина (Способ и дозировка)
Лекарство принимается внутрь. Размер дозировки устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от общего состояния пациента, индивидуальной переносимости препарата и клинической формы заболевания. Взрослым обычно назначают 1-2 таблетки в день (50-100 мг.) до 3 раз в день. При нерегулярном потреблении доза устанавливается в размере 1-2 таблетки.
Максимально разрешенная доза в сутки – 300 мг.
Инструкция по Грандаксину для пожилых людей (старше 65) и пациентов спочечной недостаточностью: суточная доза приема лекарство уменьшается в 2 раза.
Перед тем, как принимать лекарство, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка
В случае принятия доз в размере 50-150 мг/кг могут возникнуть эффекты снижения функции ЦНС. Такая доза может вызвать рвоту, кому, угнетение дыхания, спутанность сознания, эпилептические припадки.
При проявлении симптомов передозировки не следует вызывать рвоту. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, который уменьшит всасывание вещества, применить симптоматическое лечение.
В случае угнетения дыхания проводится ИВЛ, не следует вводить стимуляторы ЦНС.
При гипотензии рекомендовано в/в введение жидкостей, перемещение больного в позу Тренделенбурга. Если вышеперечисленные меры не привели к нормализации давления, следует ввести норадреналин или дофамин.
Взаимодействие
Одновременное принятие Грандаксина с Такролимусом, Циклоспорином, Сиролимусом запрещено.
При принятии Тофизопама с лекарствами, подавляющими функции ЦНС (успокоительное, снотворное, анальгетики, антипсихотическое, антидепрессанты, средства общей анестезии и др.) усиливается их седативный эффект.
Никотин, алкоголь, противоэпилептические средства, барбитураты — могут ускорить метаболизм, что приведет к снижению концентрации препарата в крови и уменьшению его лечебного эффекта.
Часть противогрибковых препаратов (такие как Итраконазол и Кетоконазол) могут замедлить метаболизм препарата и привести к увеличению его концентрации в крови.
Такие антигипертензивные препараты как антагонисты кальциевых каналов и клонидин могут усилить эффект активного вещества Грандаксина.
Условия продажи
Грандаксин отпускается по рецепту.
Условия хранения
Хранить лекарство следует в месте, которое недоступно для детей, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Более часто, чем у остальных пациентов, побочные эффекты могут проявляться у пожилых людей, у больных с задержкой психического развития, у страдающих нарушениями функций почек или печени.
Тофизопам не следует применять при фобии, хроническом психозе или навязчивых состояниях, поскольку может возникнуть риск увеличения попыток суицида и агрессивного поведения.
Грандаксин не влияет на способность к концентрации и внимание, поэтому его можно применять при управлении автомобилем и работах, где необходима скоростная физическая и психическая реакция.
Аналоги Грандаксина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги препарата:
- Афобазол
- Гидазепам
- Диазепам
- Неурол
- Реланиум
- Тазепам
- Феназепам
Что лучше: Грандаксин или Афобазол?
Оба препарата имеют одинаковые показания к применению, однако у Афобазола меньше противопоказаний и побочных эффектов. Что касается лечебного эффекта, что оба лекарства оказывают успокоительное действие и снижают чувство тревоги у пациентов. Прежде чем начать принимать Грандаксин или Афобазол обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Алкоголь и Грандаксин
Алкоголь снижает эффективность любого лекарственного препарата, поэтому совместимость с алкоголем Грандаксина невозможна. Одновременное употребление увеличивает нагрузку на печень, а также повышает вероятность проявления побочных эффектов.
Отзывы о Грандаксине
Отзывы специалистов
При грамотной дозировке и применении препарата, он оказывает положительный эффект при минимальных побочных действиях.
Отзывы врачей о Грандаксине
Данный препарат часто назначается врачами при нервных расстройствах, он оказывает седативное действие и помогает снять тревогу и напряжение.
Пациенты отмечают положительный эффект от принятия препарата, который возникает примерно через неделю после начала курса. Многие отмечают проявление таких побочных эффектов как сонливость, головокружение и слабость.
Препарат действенно устраняет один из самых часто встречающихся при климаксе симптомов — невротическое расстройство.
Цена на Грандаксин, где купить
Цена на таблетки Грандаксин в России составляет: упаковка 20 таблеток – около 300 рублей, упаковка 60 таблеток – около 800 рублей. Купить в Москве препарат можно в любой аптеке при наличии рецепта от врача.
Здесь приведены средние цены на лекарство, чтобы узнать, сколько стоит точно Грандаксин в вашем регионе, необходимо обратиться непосредственно в аптеку.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Грандаксин таблетки 50мг 60штЗАО Фарм.завод ЭГИС
-
Грандаксин таблетки 50мг 20штЗАО Фарм.завод ЭГИС
Аптека Диалог
-
Грандаксин (таб. 50мг №60)Egis
-
Грандаксин таблетки 50мг №20Egis
-
Грандаксин таблетки 50мг №60Egis
показать еще