Гриппол® плюс (Grippol® plus) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гриппол® плюс
💊 Состав препарата Гриппол® плюс
✅ Применение препарата Гриппол® плюс
📅 Условия хранения Гриппол® плюс
⏳ Срок годности Гриппол® плюс
Описание лекарственного препарата
Гриппол® плюс
(Grippol® plus)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10
Код ATX:
J07BB
(Противогриппозные вакцины)
Активные вещества
-
азоксимера бромид
(azoximer bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
вакцина для профилактики гриппа инактивированная
(inactivated influenza vaccine)
Group
Группировочное наименование
Лекарственная форма
| Гриппол® плюс |
Сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1, 5 или 10 шт., амп. 5 или 10 шт., фл. 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-006981/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гриппол® плюс
Суспензия для в/м и п/к введения в виде бесцветной или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующей жидкости.
* штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.
Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0.5 мл.
Не содержит консерванта.
0.5 мл — шприцы одноразовые (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (5) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (азоксимера бромид).
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в т.ч. у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора азоксимера бромида, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания препарата
Гриппол® плюс
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет, детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой системы и бронхо-легочной системы, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку), хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в т.ч.:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.
Режим дозирования
Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста — в/м в переднебоковую поверхность бедра.
Детям в возрасте от 6 до 35 мес включительно вводят по 0.25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0.5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 3-4 недели.
Правила введения вакцины
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0.25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Местные реакции: часто — болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.
Общие реакции: часто — недомогание, слабость, субфебрильная температура; нечасто — легкий насморк, боль в горле, головная боль и повышение температуры выше субфебрильной (указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток); редко — аллергические реакции, в т.ч. немедленного типа.
Со стороны нервной системы: очень редко — невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в инструкции побочных реакциях.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
- аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
- нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных врач принимает индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вакцину запрещается вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки вакцины Гриппол® плюс не зарегистрированы.
Лекарственное взаимодействие
Гриппол® плюс можно применять одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину можно вводить на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Условия хранения препарата Гриппол® плюс
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Срок годности препарата Гриппол® плюс
Срок годности — 1 год.
Вакцину транспортируют в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°C не более 24 ч.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО
(Россия)
|
|
142143 Московская обл., г. Подольск |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующими веществами препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС являются парацетамол, кофеин, фенирамина малеат и фенилэфрина гидрохлорид.
Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, в особенности на центры психической активности, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, к повышению умственной работоспособности. Кофеин оказывает влияние на дыхательный центр, в результате которого повышается частота и глубина дыхания. Он стимулирует мышечную активность, обуславливая повышение физической работоспособности. Дополнительно кофеин также обладает слабым бронходилататорным и диуретическим действием. Кофеин усиливает анальгетическое действие парацетамола.
Фенирамин обладает противоаллергической активностью, обеспечивает быстрое устранение таких симптомов, как насморк и заложенность носа, чихание, раздражение глаз и носа, а также слезотечение.
Фенилэфрин представляет собой симпатомиметическое средство, которое оказывает умеренное сосудосуживающее действие — способствует устранению отека и слизи, уменьшению ринореи и заложенности носа. ГРИППОЛЕК ПЛЮС применяется для кратковременного симптоматического лечения простудных заболеваний, гриппа и ОРВИ у взрослых и детей старше 15 лет, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной и мышечной болью, чиханием, слезотечением, заложенностью носа, прозрачными выделениями из носа.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
— у Вас аллергия на действующие вещества или любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе Состав;
— у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелые формы ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стеноз устья аорты, выраженный атеросклероз, нарушения ритма сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия);
— у Вас легочная и артериальная гипертензия;
— у Вас бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких;
— у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, острый панкреатит;
— у Вас опухоль надпочечника (феохромоцитома);
— у Вас склонность к спазмам сосудов, вазоспастические заболевания (синдром Рейно);
— у Вас метаболический ацидоз;
— у Вас гиповолемия, гиперкапния, гипоксия;
— у Вас закрытоугольная глаукома;
— у Вас повышенная возбудимость, нарушение сна, психомоторное возбуждение, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам;
— Вы злоупотребляете алкоголем;
— у Вас порфирия;
— у Вас сахарный диабет;
— у Вас тиреотоксикоз;
— у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);
— у Вас гипертрофия предстательной железы с задержкой мочеиспускания;
— у Вас заболевания системы крови, выраженная лейкопения, анемия;
— у Вас врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— Вы беременны или думаете, что можете быть беременны;
— Вы кормите ребенка грудью.
Не принимайте ГРИППОЛЕК ПЛЮС одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, симпатомиметиками, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2-х недель после отмены ингибиторов МАО, с другими парацетамол-содержащими лекарственными препаратами, деконгестантами, препаратами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.
Дети
ГРИППОЛЕК ПЛЮС не применяется у детей до 15 лет.
Перед применением препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС обязательно проконсультируйтесь с врачом, если у Вас:
— гипертония;
— сердечно-сосудистые заболевания;
— диабет;
— гипертиреоз;
— повышение внутриглазного давления (глаукома);
— опухоль надпочечника (феохромоцитома);
— увеличение предстательной железы;
— облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно);
— эпилепсия;
— бронхит, бронхоэктазии, бронхиальная астма;
— заболевания печени и почек, печеночная и почечная недостаточность.
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения лекарственного средства более 3 дней и болевом синдроме — более 5 дней необходимо обратиться к врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, если:
— Ваше состояние не улучшилось в течение 5 дней;
— лихорадка сохраняется более 3 дней;
— симптомы включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
При приеме фенирамина в вечернее время могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.
Важная информация о некоторых компонентах этого препарата
ГРИППОЛЕК ПЛЮС содержит:
— Сахар: из-за наличия в составе сахара препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
— Аспартам (Е951): содержит источник фенилаланина, который может представлять опасность для пациентов с фенилкетонурией (дефицит фермента, который расщепляет фенилаланин).
— Натрий: в одном пакете препарата содержится 117,3 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Сообщите врачу, если Вы принимаете:
— успокоительные и снотворные препараты;
— антигистаминные препараты;
— препараты для уменьшения вязкости крови и риска образования тромбов, такие как варфарин;
— антидепрессанты, такие как амитриптилин, моклобемид;
— препараты для лечения болезни Паркинсона;
— препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и снижения артериального давления, такие как дигоксин, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа;
— холестирамин;
— хлорамфеникол;
— препараты, которые увеличивают опорожнение желудка (например, метоклопрамид);
— препараты, снижающие желудочное опорожнение (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики);
— противосудорожные препараты;
— пробенецид;
— фенитоин;
— ламотриджин;
— салициламид;
— зидовудин;
— алкалоиды спорыньи (эрготамин и метилсерид).
ГРИППОЛЕК ПЛЮС с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте ГРИППОЛЕК ПЛЮС с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи.
При применении препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.
ГРИППОЛЕК ПЛЮС содержит кофеин, поэтому во время лечения следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда — тахикардию.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, не принимайте ГРИППОЛЕК ПЛЮС.
ГРИППОЛЕК ПЛЮС может вызывать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторные нарушения у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При появлении подобных симптомов необходимо отказаться от управления транспортным средством, от работы с движущимися механизмами или от принятия участия в работах/мероприятиях, при которых возникновение вышеупомянутых симптомов может увеличить риски негативных последствий для Вас или окружающих людей.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 15 лет: принимать по одному пакету 3-4 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 часов (не более 4-х пакетов в сутки). Не принимайте препарат чаще, чем через 4 часа.
Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего средства) и не более 5 дней (в качестве обезболивающего).
Применение у детей и подростков
ГРИППОЛЕК ПЛЮС не следует давать детям и подросткам младше 15 лет вследствие недостаточного количества данных о его эффективности и безопасности при применении у детей и подростков.
Способ применения
Содержимое 1 пакета растворить в стакане горячей воды, перемешать и выпить. Принимать препарат необходимо с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи.
Если Вы приняли препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС больше, чем следовало
Если Вы приняли большую дозу препарата, чем указано в данном листке-вкладыше, это может привести к поражению печени или развитию других серьезных нежелательных реакций. Немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы, вызванные парацетамолом
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают: бледность, тошноту, рвоту, потерю аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявиться в течение 12-48 часов после приема парацетамола. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и возникновение метаболического ацидоза. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.
Симптомы, вызванные фенирамином
Передозировка фенирамином может привести к эффектам подобным тем, которые перечислены в разделе «Нежелательные реакции». Дополнительные симптомы могут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистую недостаточность, сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); язвы слизистой оболочки рта, кому, судороги, изменения поведения, брадикардию, атропиноподобный «психоз».
Симптомы, вызванные кофеином
Стимуляция ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.
Прочие: диурез, покраснение лица.
Симптомы, вызванные передозировкой фенилэфрином
включают повышение артериального давления и связанные с гипертонией рефлекторную брадикардию и аритмию.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Симптомы могут быть ограничены рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.
Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была диагностирована в течение 1 часа после приема парацетамола.
При наличии вопросов по применению препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, ГРИППОЛЕК ПЛЮС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:
— внезапное опухание губ, лица, горла или языка, сыпь, затруднение глотания или дыхания;
— сыпь, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу или наружных половых органах, покраснение и опухание глаз;
— бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе;
— головная боль, головокружение, бессонница;
— повышенное артериальное давление, учащенное, замедленное или неровное сердцебиение;
— спонтанное появление синяков или кровотечения.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
— сонливость, торможение, нарушение внимания, нарушение координации, головокружение, головная боль.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
— размытое зрение, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления;
— тошнота, рвота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия;
— усталость, чувство стеснения в груди.
Частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным):
— снижение количества разных видов клеток крови;
— аллергические реакции;
— бронхоспазм, повышение густоты бронхиального секрета;
— дисфункции печени;
— анорексия;
— низкое артериальное давление;
— подергивание мышц, слабость мышц;
— задержка мочи;
— нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость, спутанность сознания, ночные кошмары;
— мидриаз, остро- и закрытоугольная глаукомы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в инструкции по применению. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Приготовленный раствор хранению не подлежит.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что пакет, в котором находится порошок, поврежден.
Один пакет препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС содержит:
Действующие вещества: парацетамол — 325 мг, кофеин — 30 мг, фенирамина малеат — 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 10 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат, аспартам (Е951), сахар;
ароматизатор «Лимон Лайм» (мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), вкусоароматические вещества) — для Грипполек Плюс (лимон);
ароматизатор «Малина» (мальтодекстрин, глицерил триацетат (Е1518), гуммиарабик (Е414), уксусная кислота, вкусоароматические вещества) и ароматизатор «Клюква» (мальтодекстрин, глицерил триацетат (Е1518), модифицированный крахмал (Е1450), вкусоароматические вещества) — для Грипполек Плюс (малина и клюква).
ГРИППОЛЕК ПЛЮС, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимон или малина и клюква) представляет собой порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с запахом лимона или с запахом малины и клюквы. Допускается наличие мягких комков, вкраплений белого, желтого и темно-желтого цвета.
Описание раствора препарата: бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный или опалесцирующий раствор.
По 5,0 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (пленка полиэтилентерефталатная/пленка полипропиленовая/фольга алюминиевая/пленка полиэтиленовая). По 5 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из картона.
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная Гриппол®плюс
Регистрационное удостоверение: № ЛСР-006981/08
Торговое название: Гриппол® плюс
Группировочное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
В одной дозе (0,5 мл) содержится:
Активные компоненты:
Антиген вируса гриппа типа
A (N1H1)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа
A (N3N2)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В*
с содержанием геммаглютинина — 5 мкг
Поликсидоний® (Азоксимера бромид) — 500 мкг
Вспомогательные компоненты:
Фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.
Не содержит консерванта.
* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BB02
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
- Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным
- Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.
Противопоказания к применению
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины
- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии)
- Нетяжёлые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Применение при беременности и на период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.
Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапиювозможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы, или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле, или флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Частые (>1/100 <1/10). Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отёка в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура
Нечастые (>1/1000 <1/100)Общие реакции в виде лёгкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.
Редкие (>1/10000 <1/1000)Аллергические реакции, в том числе немедленного типа
Очень редкие (>1/10000)
- Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
- со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных, или не указанных в данной инструкции побочных реакциях
Передозировка
Случаи передозировки не зафиксированы
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Особые условия
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вакцину запрещается вводить внутривенно
Влияние на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами
Гриппол® не влияет на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами.
Форма выпуска
Суспезния для внутримышечного и подкожного введения
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Условия транспортировки
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.
Срок годности
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на которого выдано регистрационное удостоверение
Владелец регистрационного удостоверения и производитель:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес и адрес производства: Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лимон) 325 мг+20 мг+10 мг/1 пак.: пак. 5 г, 5 или 10 шт.
Рег. №: 21/08/2613 от 10.08.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимон) от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом лимона; допускается наличие мягких комков, вкраплений белого, желтого и темно-желтого цвета. Р-р бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный или опалесцирующий.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 325 мг |
| кофеин | 30 мг |
| фенирамина малеат | 20 мг |
| фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат, аспартам (Е951), сахар, ароматизатор лимон-лайм (мальтодекстрин 78%, гуммиарабик (Е414) — 12%, вкусоароматические в-ва).
5 г — пакеты из материала упаковочного многослойного (5) — пачки картонные.
5 г — пакеты из материала упаковочного многослойного (10) — пачки картонные.
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (малина и клюква) 325 мг+20 мг+10 мг/1 пак.: пак. 5 г 5 или 10 шт.
Рег. №: 21/08/3167 от 10.08.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малина и клюква) от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом малины и клюквы; допускается наличие мягких комков, вкраплений белого, желтого и темно-желтого цвета. Р-р бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный или опалесцирующий.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 325 мг |
| кофеин | 30 мг |
| фенирамина малеат | 20 мг |
| фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат, аспартам (Е951), сахар, ароматизатор малиновый (мальтодекстрин 78.5%, глицерил триацетат (Е1518) — 8.5%, гуммиарабик (Е414) — 8%, к-та уксусная 1.3%, вкусоароматические в-ва), ароматизатор клюквенный (мальтодекстрин 71.5%, глицерил триацетат (Е1518) — 13%, модифицированный крахмал (Е1450) — 9.5%, вкусоароматические в-ва).
5 г — пакеты из материала упаковочного многослойного (5) — пачки картонные.
5 г — пакеты из материала упаковочного многослойного (10) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году. Дата обновления: 21.11.2017 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Фармакодинамика
Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Болеутоляющий механизм действия за счет ингибирования синтеза простагландинов проявляется в первую очередь в центральной, но также и в периферической нервной системе. Жаропонижающее действие подавляет эффект эндогенных пирогенов в центре регулирования температуры гипоталамуса. Парацетамол не обладает выраженными противовоспалительными свойствами и не влияет на гемостаз и слизистую оболочку желудка.
Кофеин представляет собой метилксантин, ингибирующий активность фермента фосфодиэстеразы и являющийся антагонистом центральных аденозиновых рецепторов. Обладает стимулирующим влиянием на ЦНС, в особенности на центры психической активности, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, к повышению умственной работоспособности. Кофеин оказывает влияние на дыхательный центр, в результате чего повышается частота и глубина дыхания. Кофеин стимулирует мышечную активность, обусловливая повышение физической работоспособности. Дополнительно кофеин также обладает слабым бронходилататорным и диуретическим действием. Кофеин усиливает анальгезирующее действие парацетамола.
Фенирамин обладает противоаллергической активностью, обеспечивает быстрое устранение таких симптомов, как насморк и заложенность носа, чиханье, раздражение глаз и носа, а также слезотечение. Фенирамин представляет собой алкиламиновое антигистаминное средство, применяемое, главным образом, в составе комбинированных препаратов, предназначенных для лечения простудных и аллергических заболеваний. Как и все алкиламиновые производные, является мощным антагонистом H1-рецепторов. Действие фенирамина обусловлено обратимым конкурентным ингибированием взаимодействия гистамина с H1-рецепторами на поверхности клеток, что предотвращает воздействие гистамина на органы-мишени. В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что фенирамин ингибирует воспалительный компонент ответа на внутрикожные инъекции гистамина. Наряду с другими антагонистами H1-рецепторов он блокирует сосудосуживающую активность гистамина и немного быстрее — расширение сосудов, опосредованное Н1-рецепторами эндотелиальных клеток; однако для полноценного подавления сосудорасширяющего эффекта требуется одновременное назначение антагонистов Н2-рецепторов. На моделях животных фенирамин блокировал бронхоконстрикторную функцию гистамина на уровне гладкомышечных волокон дыхательных путей. Также оказывает защитное воздействие при анафилактическом бронхоспазме. Фенирамин эффективно связывается с Н1-рецепторами в ЦНС и даже в терапевтических дозах оказывает седативное действие.
Фенилэфрин представляет собой симпатомиметическое средство, оказывает стимулирующее действие на α-адренорецепторы, вызывая сужение артериол слизистой оболочки носа, тем самым способствует устранению отека и слизи, уменьшению ринореи и заложенности носа.
Фармакокинетика
Фармакокинетика активных веществ лекарственного средства парацетамола, кофеина, фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида не изменяется при комбинированном применении.
Парацетамол
Быстро всасывается из ЖКТ и распределяется в большинство органов и тканей. Cmax в плазме крови устанавливается через 15 мин и составляет 15-30 мкг/мл. Vd парацетамола составляет 1 л/кг. Проникает через ГЭБ и слабо связывается с белками плазмы. Парацетамол биотрансформируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов, при этом небольшая часть (около 4%) метаболизируется с участием изоферментов системы цитохрома Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает. Т1/2 парацетамола составляет от 1.25 до 3 ч, а общий клиренс 18 л/ч. Парацетамол выводится главным образом с мочой; при этом 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%), менее 5% выводится в неизмененном виде.
Кофеин
Быстро всасывается после приема внутрь и широко распространяется по организму. Кофеин поступает непосредственно в ЦНС и в значительных количествах содержится в слюне. Проникает через гематоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Было показано, что для кофеина характерен дозозависимый и насыщаемый метаболизм. Во взрослом организме кофеин метаболизируется практически полностью в печени за счет окисления, деметилирования и ацетилирования и выводится с мочой в форме метаболитов, доля которых варьирует у разных видов животных: 1-метиленовой кислоты, 1-метилксантина, 7-метилксантина, параксантина, АФМУ (5-ацетиламин-6-формалин-3-метилурацил) и т.п. Доля неизмененного вещества не превышает 1%. Период выведения кофеина составляет 3-7 ч и может варьировать пятикратно у здоровых людей. Он уменьшается под влиянием курения и физической нагрузки, увеличивается при заболеваниях печени и не зависит от возраста.
Фенирамин
После приема внутрь быстро всасывается, Cmax вещества в сыворотке определяются через 2 ч после перорального приема. Т1/2 фенирамина (16-19 ч) сравним с таковым, характерным для хлорфенирамина. Vd фенирамина достигает 150 л. Метаболизируется в печени до N-десметилфенирамина и N-дидесметилфенирамина. Вплоть до 80% принятой внутрь дозы выводится с мочой (до 40% — в неизмененной форме).
Фенилэфрин
Характеризуется низкой биодоступностью при пероральном применении (38%) в связи со значительным разрушением в ЖКТ. Кривая зависимости концентрации от времени соответствует открытой двухкомпартментной модели. Vd в равновесном состоянии многократно превышает массу тела, что свидетельствует о накоплении вещества в определенных органах. Так, известно, что объем центрального распределения фенилэфрина у человека составляет примерно 40 л. При пероральном приеме фенилэфрин попадает в систему первичного метаболизма в печени с образованием фенольных конъюгатов. 86% вещества выводится с мочой примерно через 48 ч после приема дозы, при этом 2.6% представлено в форме свободных аминов.
Показания к применению
— кратковременное симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и ОРВИ у взрослых и детей старше 15 лет, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной и мышечной болью, чиханьем, слезотечением, заложенностью носа, прозрачными выделениями из носа.
Реклама
Режим дозирования
Содержимое 1 пакета растворить в стакане горячей воды, перемешать и выпить. Принимать препарат необходимо с большим количеством жидкости через 1-2 ч после приема пищи.
Взрослым и детям старше 15 лет принимать по 1 пакету 3-4 раза/сут с интервалом между приемами 4-6 ч (не более 4 пакетов в сутки).
Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего средства) и не более 5 дней (в качестве обезболивающего).
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, кожные реакции гиперчувствительности (например, крапивница, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона), в т.ч. перекрестная чувствительность к другим симпатомиметикам.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, повышение густоты бронхиального секрета.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: дисфункция печени.
Со стороны ЖКТ: тошнота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, гипотония, тахикардия и аритмия, ощущение сердцебиения.
Со стороны костно-мышечной системы: подергивание мышц, слабость мышц.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи (наиболее вероятны у пациентов с инфравезикальной обструкцией, такой как гипертрофия предстательной железы), дизурия.
Со стороны психики: нервозность, раздражительность*, беспокойство и возбудимость*, спутанность сознания*, ночные кошмары*.
Со стороны нервной системы: торможение, сонливость, нарушение внимания, нарушение координации, головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения: размытое зрение, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, остро- и закрытоугольная глаукома.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, чувство стеснения в груди.
* — дети и пациенты пожилого возраста более восприимчивы к неврологическим холинергическим эффектам и парадоксальному возбуждению (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
Противопоказания к применению
— заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелые формы ИБС, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стеноз устья аорты, выраженный атеросклероз, нарушения ритма сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия);
— легочная гипертензия;
— артериальная гипертензия;
— бронхиальная астма, ХОБЛ;
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
— острый панкреатит;
— феохромоцитома;
— склонность к спазмам сосудов, вазоспастические заболевания (синдром Рейно);
— метаболический ацидоз;
— гиповолемия;
— гиперкапния, гипоксия;
— закрытоугольная глаукома;
— повышенная возбудимость, нарушение сна, психомоторное возбуждение;
— эпилепсия и склонность к судорожным припадкам;
— злоупотребление алкоголем;
— порфирия;
— сахарный диабет;
— тиреотоксикоз;
— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
— врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);
— гипертрофия предстательной железы с задержкой мочеиспускания;
— заболевания системы крови;
— выраженная лейкопения, анемия;
— врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— детский возраст до 15 лет;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к отдельным компонентам лекарственного средства.
Не принимать одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, симпатомиметиками, ингибиторами МАО и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, с другими парацетамолсодержащими лекарственными средствами, деконгестантами, средствами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.
С осторожностью: пожилой возраст, одновременный прием с антигипертензивными средствами.
Особые указания
Следует обратить внимание, если симптомы:
— не улучшаются в течение 5 дней;
— сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;
— включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Следует избегать одновременного назначения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
Длительное применение обезболивающих, особенно сочетание различных анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Постоянный прием анальгетиков при головной боли может привести к возникновению стойкой некупирующейся головной боли (лекарственная (абузусная) головная боль).
В одном пакете содержится 117.3 мг (5.1 ммоль) натрия, что следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Из-за наличия в составе сахара препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать препарат Грипполек Плюс, при следующих состояниях: гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гипертиреоз, повышение внутриглазного давления (глаукома), феохромоцитома, увеличение предстательной железы, облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно), эпилепсия, бронхит, бронхоэктазии, бронхиальная астма, заболевания печени и почек.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамолсвязанных повреждений печени.
Пациенты, у которых была диагностирована печеночная и/или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу прежде, чем принимать препарат Грипполек Плюс.
Фенирамин может усиливать действие этанола, поэтому следует избегать их одновременного приема.
Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, которые вызывают седативное действие, такими как транквилизаторы и снотворные средства (особенно барбитураты), т.к. это может привести к увеличению седативного эффекта.
Грипполек Плюс не следует принимать с другими антигистаминными средствами.
Пациенты пожилого возраста чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
При приеме фенирамина в вечернее время могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
При применении фенирамина в комбинации с лекарственными средствами, которые могут вызывать ототоксический эффект, необходима осторожность, т.к. возможна маскировка симптомов ототоксичности.
Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.
Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, препаратов, содержащих этанол, или седативных средств.
Риск лекарственной зависимости появляется лишь при применении в дозах, превышающих рекомендуемые, или при длительном лечении.
Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие препараты, которые принимает пациент, не содержат парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.
Рекомендуемая доза препарата содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в чашке кофе.
Во время приема препарата Грипполек Плюс следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда — тахикардию.
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 15 лет препарат Грипполек Плюс противопоказан. Дети более склонны испытывать неврологические антихолинэргические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за холинэргических свойств фенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторные нарушения у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.
Передозировка
Парацетамол
Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
— пациент находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени;
— пациент регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств;
— пациент истощен, например, при наличии муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, при голодании.
Симптомы, вызванные парацетамолом
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 ч включают: бледность, тошноту, рвоту, потерю аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявиться в течение 12-48 ч после приема парацетамола. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и возникновение метаболического ацидоза. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.
Лечение
Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов передозировки, пациент должен быть незамедлительно доставлен в стационар. Симптомы могут быть ограничены рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Оказание помощи должно осуществляться в соответствии с установленными стандартами лечения. Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была диагностирована в течение 1 ч после приема парацетамола. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 ч после приема лекарственного средства. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 ч после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается в течение 8 ч после приема лекарственного средства. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин может быть введен в/в. В случае отсутствия у пациента повышенной чувствительности к метионину последний может являться подходящей альтернативой для оказания экстренной медицинской помощи.
Симптомы, вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента (фенирамина)
Передозировка фенирамином может привести к эффектам подобным тем, которые перечислены в разделе «Побочное действие». Дополнительные симптомы могут включать парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистую недостаточность, сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); язвы слизистой оболочки рта, кому, судороги, изменения поведения, брадикардию, атропиноподобный психоз.
Лечение: симптоматическое.
Симптомы, вызванные кофеином
Стимуляция ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны ЖКТ: боль в животе.
Прочие: диурез, покраснение лица.
Лечение
Лечение передозировки кофеином в основном симптоматическое и поддерживающее. Из-за повышенного диуреза необходимо поддержание водно-электролитного баланса. Симптомы со стороны ЦНС можно купировать с помощью в/в введения диазепама.
Симптомы, вызванные фенилэфрином
Симптомы передозировки включают повышение АД и связанные с гипертензией рефлекторную брадикардию и аритмию.
Лечение
Повышенное АД следует купировать антагонистом α-адренорецепторов, например, в/в введением фентоламина. Снижение АД приводит к рефлекторному увеличению ЧСС, поэтому при необходимости это состояние может быть облегчено путем введения атропина.
Лекарственное взаимодействие
Парацетамол
| Кумарины (включая варфарин) | Антикоагулянтный эффект может быть усилен при длительном ежедневном использовании препаратов, содержащих парацетамол, что может привести к повышенному риску кровотечения. Случайные дозы не оказывают существенного влияния. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение препаратами, содержащими парацетамол |
| Вещества, которые увеличивают опорожнение желудка (например, метоклопрамид) | Увеличивают поглощение парацетамола |
| Вещества, снижающие желудочное опорожнение (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики) | Снижают поглощение парацетамола |
| Хлорамфеникол | Концентрация парацетамола может быть увеличена |
| Потенциально гепатотоксические препараты или средства, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (например, рифампицин, изониазид, этанол, противосудорожные препараты) | Риск гепатотоксичности лекарственного средства может быть увеличен |
| Пробенецид | Может влиять на выделение парацетамола и изменять концентрацию парацетамола в плазме |
| Колестирамин | Снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение 1 ч до или после приема парацетамола |
Медикаментозное взаимодействие с парацетамолом обычно незначительно, но усиливается, когда сопутствующими лекарственными средствами являются антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевтическим индексом.
Одновременное применение парацетамола с НПВС может повысить их нефротоксичность.
Фармакодинамическое взаимодействие может возникать с другими болеутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект.
Хлорамфеникол: при одновременном приеме с парацетамолом Т1/2 хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.
Ламотриджин: парацетамол может снижать биодоступность, и как следствие, эффективность ламотриджина.
Салициламид продлевает Т1/2 парацетамола и приводит к накоплению гепатотоксических метаболитов.
Зидовудин: одновременное применение зидовудина и парацетамола повышает риск возникновения нейтропении.
Фенирамин
| Ингибиторы МАО | Увеличивают антихолинергические эффекты фенирамина |
| Анксиолитики, снотворные, противопаркинсонические и антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты, этанол | Одновременное применение с фенирамином усиливает угнетающее действие данных лекарственных средств на ЦНС |
| Фенитоин | Фенирамин тормозит метаболизм фенитоина, что может привести к токсичности фенитоина |
Фенирамин снижает эффект производных кумарина.
Фенилэфрин
Фенилэфрин следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами:
| Ингибиторы МАО (в т.ч. моклобемид) | Взаимодействие между фенилэфрином и ингибиторами МАО может вызвать гипертензивный эффект |
| Симпатомиметические амины | Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы |
| Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства (в т.ч. дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа) | Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов. Риск гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может быть увеличен |
| Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) | Возможно увеличение риска возникновения побочных эффектов фенилэфрина со стороны сердечно-сосудистой системы |
| Алкалоиды спорыньи (эрготамин и метилсерид) | Повышенный риск возникновения эрготизма |
| Дигоксин и сердечные гликозиды | Увеличение риска возникновения нерегулярного сердцебиения и сердечного приступа |
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
АМАНТИСМЕД ООО, представительство, (Республика Беларусь)
223141 Минская обл., Логойский р-н
г. Логойск, ул. Минская, д. 2и, каб. 125
Тел.: 8-017-555-50-06, 8-01774-28-2-26
Факс: 8-01774-25-2-86
E-mail: office@amantismed.by
http://amantismed.by
Продолжая использование сайта, вы соглашаетесь
с использованием файлов cookie. Подробнее.
Инструкция по применению лекарственного препарата Гриппол® плюс
Регистрационное удостоверение:
№ ЛСР-006981/08
Торговое название:
Гриппол® плюс
Группировочное название:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав, в 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Активные компоненты:
Антиген вируса гриппа типа А (H1N1)*
с содержанием гемагглютинина — 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа А (H3N2)*
с содержанием гемагглютинина — 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В*
с содержанием гемагглютинина — 5 мкг
Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) — 500 мкг
Вспомогательное вещество:
Фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл
Не содержит консерванта
Описание:
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость
Характеристика препарата:
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Код АТХ: J07BB02
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет;
- детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им другихлиц:
медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.
Противопоказания
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
-
Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после
выздоровления или в период ремиссии). -
Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации
температуры).
Меры предосторожности при применении
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства
противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30
мин после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не
обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно
приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной
инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.
Детям от 6 до 35 месяцев включительно
— по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям старше 36 месяцев и взрослым
вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию
возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Частые (>1/100, <1/10).
Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отека в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечастые (>1/1000, <1/100).
Общие реакции в виде легкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной. Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.
Редкие (>1/10000, <1/1000).
Аллергические реакции, в том числе немедленного типа.
Очень редкие (<1/10000).
- со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
- со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами
Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными
вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением
антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин;
препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов,
получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия),
может быть менее эффективной.
Особые условия
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.
При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или
маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности,
нарушении требований к условиям хранения.
Вакцину запрещается вводить внутривенно.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами
Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и
механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные
резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой
алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой
ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5
шприцев) контурные упаковки в пачку из картона
вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2
контурных ячейковых упаковок в пачку из картона
вместе с инструкцией по применению.
Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе
с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Условия транспортирования
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.
Срок годности
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Владелец регистрационного удостоверения и производитель:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес / Адрес для предъявления претензий потребителей:
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1,