Гутталакс® (Guttalax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гутталакс®
💊 Состав препарата Гутталакс®
✅ Применение препарата Гутталакс®
📅 Условия хранения Гутталакс®
⏳ Срок годности Гутталакс®
Описание лекарственного препарата
Гутталакс®
(Guttalax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A06AB08
(Натрия пикосульфат)
Лекарственная форма
| Гутталакс® |
Таб. 5 мг: 20 или 50 шт. рег. №: ЛП-000834 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гутталакс®
Таблетки белые, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 71 мг, крахмал кукурузный — 41.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.7 мг, крахмал картофельный гидролизованный — 0.3 мг, магния стеарат — 0.5 мг.
20 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы.
Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
В рамках рандомизированного двойного слепого исследования в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором исследовали влияние препарата Гутталакс®. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение недели по сравнению с плацебо для всех 4 недель терапии (p<0.0001). Уровни концентрации сывороточного калия были неизменными к концу исследования (4.4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3.6-5.3 мМ).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Метаболизм
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Выведение
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10.4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 ч после применения (в среднем 10 ч).
Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Показания препарата
Гутталакс®
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
- запор, вызванный приемом лекарственных средств;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).
Рекомендуется следующий режим дозирования:
Рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Т.к. препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: дозу можно уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.
У детей в возрасте до 4 лет не следует применять препарат в форме таблеток, рекомендуется назначать препарат в виде капель.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Для восстановления естественного ритма дефекации, наряду с приемом слабительного препарата, рекомендуется увеличение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон (20-25 г/сут) и жидкости (не менее 2 л).
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы: головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.
Противопоказания к применению
- кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (включая аппендицит);
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- тяжелая дегидратация;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 4 лет;
- повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако ввиду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс® при беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. При беременности препарат можно применять только после консультации со специалистом.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 4 лет.
Особые указания
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, дозу можно уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или применять препарат разово по мере необходимости.
Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительное применение препарата в высоких дозах может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
У пациентов, принимавших Гутталакс®, наблюдались головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
В одной таблетке (5 мг) содержится 67.5 мг лактозы. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится 135.0 мг и 67.5 мг лактозы соответственно.
Использование в педиатрии
Дети старше 4 лет должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Передозировка
Симптомы
При применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при применении препарата в высоких дозах.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Условия хранения препарата Гутталакс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Гутталакс®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203877-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гутафлос
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Гуттакап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Гутталакс®
(A.NATTERMANN and Cie., Германия)
Гуттапро
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Гуттасил®
(АКВИЛАФАРМ, Россия)
Гуттасил®
(ФАРМАК, Украина)
Консулакс-НП
(ИРИС, Россия)
Лаксигал-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Натрия пикосульфат
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Натрия пикосульфат
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Гутталакс — популярное слабительное средство. Оно назначается как взрослым, так и детям. Препарат мягко купирует запоры, устраняет дискомфорт, вздутие, боли в животе и другие симптомы.
Содержание
- Где используется Гутталакс?
- Действие на организм
- Лекарственные формы препарата
- Как принимать Гутталакс?
- Допустимо ли принимать беременным и кормящим
- Особые указания
- Взаимодействия и противопоказания
Где используется Гутталакс?
Медикамент назначают при задержке стула. Лекарство показано при запорах, вызванных:
- нарушением работы стенки толстого кишечника (лежачие и пожилые пациенты, послеродовая или послеоперационная атония кишечника);
- употреблением лекарственных средств;
- патологией желчного пузыря, синдромом раздраженной кишки;
- дисбиозом кишечника;
- изменением в питании.
Медикамент используют для налаживания стула при наличии у больного геморроидальных узлов или трещинах на анусе.
Действие на организм
Гутталакс в виде таблеток содержит натрия пикосульфат. При попадании в кишечник активное вещество усиливает перистальтические движения кишечной стенки, способствует накоплению воды и электролитов. Все эти процессы приводят к размягчению каловых масс, возникновению позывов к дефекации. Активное вещество никак не влияет на всасывание и переваривание пищи. Оно не нарушает микробиоз кишечника.
Форма суппозиториев имеет в своем составе бисакодил. Механизм действия такой же как и таблеток. Оба вещества не вызывают привыкания и не раздражают слизистую оболочку кишки.
Лекарственные формы препарата
Для удобства выпускается несколько форм Гутталакс. Выделяют следующие:
- таблетки — 5 мг (20, 50 шт);
- капли — 7,5 мг/мл (15 мл, 30 мл);
- свечи — 10 мг (6 шт).
В зависимости от возраста и выраженности симптоматики назначают ту или иную форму лекарства.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Как принимать Гутталакс?
Согласно инструкции по применению к препарату Гутталакс, таблетки рекомендовано употреблять внутрь, запивая стаканом воды. Взрослым и пациентам старше 10-летнего возраста следует принимать по 1-2 таблетки за сутки. Ребенку 4-10-летнего возраста пить следует по 0,5-1 таблетированной форме за день.
Начинать терапию следует с маленькой дозировки, постепенно увеличивая ее до максимальной. Нельзя принимать лекарство в дозировке выше максимально допустимой. Если необходимо, чтобы стул был в утреннее время, пить лекарство нужно перед сном. Таблетированная форма не предназначена для пациентов младше 4-летнего возраста. Для этой группы больных выпускается Гутталакс в форме капель.
Капли необходимо проглатывать, допускается капать раствор прямо на язык. Его можно добавлять в пищу или развести небольшим количеством воды. Грудным детям лекарство часто капают в бутылочку со смесью или материнским молоком.
Дозировки соответственно возрасту:
- взрослые: 10-20 капель за сутки;
- пациенты 4-10 лет: 5-10 капель за день;
- дети 0-4 года: 1 капля на 2 кг веса в сутки.
Грудничкам лекарство должен назначать педиатр.
Препарат в виде капель можно применять не только у детей, но и у пожилых пациентов. Такая форма позволяет четко подобрать дозировку, которая не вызывает обезвоживания, неприятных ощущений в животе, разжижения и учащения стула. Подробнее о использовании медикамента у пожилых пациентов можно прочитать в статье “Гутталакс: надежность, безопасность, универсальность ”. https://medi.ru/info/9787/
Свечи используют ректально. Взрослым и пациентам старше 10-летнего возраста показано по 1 свече однократно за сутки. Суппозиторию необходимо ввести в анальное отверстие в положении лежа на боку. Далее рекомендуется полежать 15-20 минут. Эффект от лекарства появляется через 10-15-30-45 минут. Ежедневно применять свечи не следует, если причина задержки стула не выявлена. Медикамент необходимо использовать по рекомендациям врача.
Допустимо ли принимать беременным и кормящим?
В первый триместр беременности лекарство запрещено к использованию. Во 2-3 триместре Гутталакс назначают только, если польза для матери превышает возможные риски для плода. Доктор проведет обследование, расскажет беременной пациентке, в каких дозах и сколько времени можно пить Гутталакс. Кормящим женщинам допускается принимать лекарство, так как активный компонент не проникает в грудное молоко.
Особые указания
Нельзя каждый день использовать медикамент без рекомендаций доктора более 10 суток. Длительное применение лекарства может привести к обезвоживанию, дефициту электролитов. На фоне лечения возможны обморок и головокружение. Поэтому во время курсовой терапии не желательно управлять транспортным средством или механизмами.
Детям младше 4 лет рекомендовано назначать Гутталакс в форме капель. Раствор не имеет вкуса, поэтому его можно добавлять в еду ребенку. При использовании суппозиториев возможно появление крови в каловых массах. Это состояние выражено незначительно, проходит самостоятельно. Если препарат не дал эффекта, следует обратиться к доктору. Врач проведет осмотр, соберет анамнез, расскажет какое лекарство лучше использовать вместо Гутталакс.
Взаимодействия и противопоказания
При одновременном использовании высоких дозировок Гутталакс с диуретиками и глюкокортикостероидными гормонами усиливается явление электролитного дисбаланса, в особенности гипокалиемия. При наличии электролитных нарушений повышается чувствительность к сердечным гликозидам. Антибиотики снижают слабительное действие Гутталакс.
Нельзя применять лекарство (для всех форм):
- аллергия на составляющие;
- непроходимость кишечника;
- острые патологии брюшной полости, которые проявляются рвотой, гипертермией, тошнотой;
- сильное обезвоживание;
- лактазная недостаточность, синдром мальабсорбции.
Таблетки Гутталакс не следует применять у пациентов младше 4-летнего возраста. Свечи не показаны больным младше 10 лет, а также лицам с почечной и печеночной недостаточностью, пожилым людям. Гутталакс относится к лекарствам, стимулирующим перистальтику кишки. Его активно применяют как во взрослой, так и в педиатрической практике для лечения запоров. Лекарство не желательно использовать длительными курсами самостоятельно. При правильном курсовом применении, адекватном питьевом режиме эффект от терапии хороший.
Источники
- Гутталакс: надежность, безопасность, универсальность // Российские аптеки // 2016;
- А. В. Горелов, Г. В. Шевцова, М. А. Ратникова // Новый подход в лечении хронического запора у детей // Обмен опытом // 2009;
- В. В. Скворцов, А. В. Тумаренко, Е. М. Скворцова, О. В. Орлов, В. В. Одинцов, А. М. Юсупова // Современные проблемы комплексной терапии запоров // Лечащий врач // 2009.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.
12.12.2022
12.12.2022
12.12.2022
Описание препарата Гутталакс® (капли для приема внутрь, 7.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 12.12.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь | 100 мл |
| активное вещество: | |
| натрия пикосульфата моногидрат | 0,75 г |
| вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0,20 г; натрия цитрата дигидрат — 0,15 г; сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) — 64,37 г; лимонной кислоты моногидрат — 0,14 г; вода очищенная — 49,89 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
слабительное.
Фармакодинамика
Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
В рамках рандомизированного, двойного, слепого исследования в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором исследовали влияние препарата Гутталакс®. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение недели по сравнению с плацебо для всех четырех недель терапии (р <0,0001). Уровни концентрации сывороточного калия были неизменными к концу исследования (4,4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3,6–5,3 мМ).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Биотрансформация
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Выведение
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида.
После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6–12 ч после применения (в среднем 10 ч).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Показания
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
запоры, вызванные приемом ЛС;
регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;
кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
острые воспалительные заболевания кишечника;
тяжелая дегидратация;
непереносимость фруктозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют.
Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность.
Прием препарата в I триместре беременности противопоказан.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
C осторожностью — во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь. Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.
| Возраст | Дозировка | Максимальная суточная доза |
| Дети старше 10 лет и взрослые | 10–20 капель (5–10 мг) в сутки | 10 мг (20 капель) |
| Дети 4–10 лет | 5–10 капель (2,5–5 мг) в сутки | 5 мг (10 капель) |
| Дети 0–4 лет | 1 капля (0,5 мг) на 2 кг массы тела в сутки |
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг/сут.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Препарат не обязательно растворять в жидкости.
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г/сут), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы: возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: возможны кожные реакции (ангионевротический отек, кожная сыпь, лекарственная сыпь, кожный зуд).
Взаимодействие
Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата Гутталакс®.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Передозировка
Симптомы: при приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата Гутталакс®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными могут развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Могут потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Особые указания
Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутталакс®. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.
Вспомогательные вещества. В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 0,6 и 0,3 г сорбитола соответственно.
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность водить машину или работать с механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл. По 15 или 30 мл в пластмассовом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Италия. 50066, Реггелло, Лок. Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия/A. Nattermann&Cie. GmbH, Germany.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Опелла Хелскеа»: Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
MAT-RU-2203873-1.0-12/2022
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
действующее вещество: sodium picosulfate;
1 таблетка содержит натрия пикосульфата 5 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный крахмал кукурузный растворимый; магния стеарат крахмал картофельный, гидролизованный.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями, на одной стороне таблетки маркировка «5L» по обе стороны от линии разлома, на другой стороне — логотип компании.
Контактные слабительные средства.
Код ATX А06А В08.
Фармакологические.
Натрия пикосульфат, действующее вещество Гутталакс, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение
После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Метаболизм
Активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.
Выведение
После преобразования только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального введения 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 ч. Кроме того БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамики.
Начало действия Гутталакс обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любой из вспомогательных веществ препарата.
- Кишечная непроходимость.
- Острый боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой.
- Острые воспалительные заболевания органов брюшной полости.
- Сильное обезвоживание.
- Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например, непереносимость фруктозы (см. Раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение больших доз Гутталакс и диуретиков или кортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечных гликозидов.
Одновременное применение с антибиотиками ослаблять слабительное действие Гутталакс.
Как и другие слабительные средства, Гутталакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Гутталакс следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Пациентам, страдающим хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.
Сообщалось о случаях головокружение и / или обмороки, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют обмороки при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связанные с вазовагальный ответом на боль в животе.
1 мл капель содержит 450 мг сорбита, то есть 600 мг сорбита в каждой максимальной рекомендованной суточной дозе. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Беременность . Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. С точки зрения безопасности, Гутталакс не следует применять во время беременности.
Кормления грудью. Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкуронидов не проникают в грудное молоко. Таким образом, Гутталакс можно применять во время кормления грудью после консультации с врачом.
Фертильность. Исследования по оценке воздействия на фертильность не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальный реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и / или обмороки. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Взрослым 1-2 таблетки (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата)
детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): ½-1 таблетка (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется начать с низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для получения регулярного стула. Максимальная суточная доза 2 таблетки для взрослых или 1 таблетка для детей от 4 лет не должна быть превышена.
Гутталакс необходимо принимать на ночь. После применения Гутталакс опорожнения кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.
Гутталакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.
Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема Гутталакс. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства.
Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Гутталакс, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.
Гутталакс, как и другие слабительные средства, при длительном передозировке может вызвать хроническую диарею и боли в животе, гипокалиемии, вторичный гиперальдостеронизм и образования камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.
Побочные реакции указано по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1/1000 — <1/100), редко (≥1 / 10000 — < 1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть установлено из имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
неизвестно: кожные реакции (ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд).
Со стороны иммунной системы:
неизвестно: реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы:
нечасто головокружение
неизвестно: обмороки.
Вероятность возникновения головокружения и обмороки связана с вазовагальный реакцией (такой как боль спазм или дефекация) (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто диарея
часто: колики в животе, боль в животе, дискомфорт в животе
нечасто рвота, тошнота.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.
По 20 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Гутталакс таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП 000834
Торговое наименование препарата:
Гутталакс®
Международное непатентованное наименование:
натрия пикосульфат
Лекарственная форма:
Таблетки
Состав:
В 1 таблетке содержится:
активное вещество: натрия пикосульфат 5 мг (в виде натрия пикосульфата моногидрата 5,187 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 71,0 мг; крахмал кукурузный 41,5 мг, кремния диоксид коллоидный 1,7 мг; крахмал картофельный гидролизованный 0,3 мг; магния стеарат 0,5 мг.
Описание:
Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски, на другой стороне — логотип фирмы, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
слабительное средство
Код АТХ:
А06АВ08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.
После перорального приема натрия пикосульфат проходит в неизменённом виде через желудок и тонкий кишечник, поступая в толстый кишечник. Абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов.
Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 часов.
При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.
Показания к применению
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации)
- запор, вызванный приемом лекарственных средств
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала)
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты
Противопоказания
- Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата;
- тяжелая дегидратация;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 4 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс®, во время беременности рекомендовано только в случаях, если Потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период беременности — препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослым и детям старше 10 лет:
1-2 таблетки (5-10 мг) в сутки
Детям в возрасте 4-10 лет:
½-1 таблетке (2,5-5 мг) в сутки
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Эта лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте до 4 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Гутталакс в виде капель.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок.
Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы.
Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.
Передозировка
Симптомы
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
Кроме того, имеются сообщения о случаях, ишемии мускулатуры толстого, кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат. Гутталакс® как и другие-слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях , в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хрош1ческим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Особые указания
Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат Гутталакс®. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может был обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
В одной таблетке (5 мг) содержится 67,5 мг лактозы. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится 135,0 мг и 67,5 мг лактозы соответственно.
Дети старше 4 лет должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом, или работать с механизмами, не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 5 мг. По 20 или 50 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную пластиковой пробкой. Туба с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
«Дельфарм Реймс», Франция
Франция, 51100 Реймс, Рю Колонель Шарбонно, 10
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
АО «Санофи Россия», Россия
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Купить Гутталакс таблетки в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)