Гидроферол (Кальцифедиол)
МНН: Кальцифедиол
Производитель: ФАЭС ФАРМА, С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Кальцифедиол
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024771
Информация о регистрации в РК:
05.10.2020 — 05.10.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Гидроферол
Международное непатентованное название
Кальцифедиол
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
мягкие
0.266
мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация.
Витамин Д и его производные. Кальцифедиол.
Код
АТХ А11СС06
Показания к применению
У
взрослых:
Лечение
дефицита витамина D в случаях, когда необходимо начать терапию с
высоких доз или применять препарат через определенные промежутки
времени, как указано ниже:
—
в качестве дополнительного лечения остеопороза
—
у пациентов с синдромом мальабсорбции
—
при почечной остеодистрофии
-при
заболеваниях костей, вызванных лечением кортикостероидными
препаратами.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе 6.1. -
гиперкальциемия
(кальций сыворотки крови > 10,5 мг/дл), гиперкальциурия
(повышенная экскреция кальция с мочой) -
кальциевый
литиаз -
гипервитаминоз
D -
детский
и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
-
фенитоин,
фенобарбитал, примидон и другие индукторы ферментов: индукторы
ферментов могут снижать концентрацию кальцифедиола в плазме крови и
ингибировать его действие, индуцируя его печеночный метаболизм. -
глюкозиды
сердечно-сосудистого действия: кальцидиол может вызывать
гипергликемию, которая, в свою очередь, может усиливать инотропное
действие дигоксина и токсичность, вызывая нарушения ритма сердца. -
препараты,
которые уменьшают всасывание кальцидиола, такие как холестирамин,
колестипол или орлистат, что может привести к снижению его действия.
Рекомендуется чтобы промежуток между приемами этих препаратов и
добавок витамина D составлял не менее 2 часов. -
парафиновое
и минеральное масло: из-за жирорастворимости кальцидиола продукт
может растворяться в парафине, в связи с чем всасывание в кишечнике
может снизиться. Рекомендуется использовать другие виды слабительных
или, делать промежутки между приемами дозы. -
тиазидный
диуретик: Одновременное назначение тиазидного диуретика
(гидрохлоротиазида) вместе с добавками витамина D у пациентов с
гипопаратиреозом может привести к гиперкальциемии, которая может
протекать временно или может потребовать прекращения лечения
аналогом витамина D. -
некоторые
антибиотики, такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол, могут
увеличить всасывание кальция. -
фосфатсвязывающие
средства, такие как соли магния: может возникнуть гипермагниемия,
поскольку витамин D влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках
и костях. Необходимо корректировать дозировку
фосфат-связывающих препаратов, опираясь на концентрацию
фосфатов в сыворотке крови. -
верапамил:
некоторые исследования показывают потенциальное ингибирование
антиангинального действия, обусловленное антагонизмом их действия. -
витамин
D: одновременное применение любого аналога витамина D следует
избегать, так как могут возникнуть аддитивные эффекты и
гиперкальциемия. -
добавки
кальция: следует избегать бесконтрольного приема дополнительных
препаратов, содержащих кальций. -
кортикостероиды:
они противодействуют эффектам препаратов-аналогов витамина D, таких
как кальцифедиол.
Специальные
предупреждения
Беременность
и лактация
Не
проводилось контролируемых исследований с применением кальцифедиола у
беременных женщин.
Не
используйте мягкие капсулы кальцифедиола 0,266 мг во время
беременности.
Кальцифедиол
проникает в грудное молоко.
Риск
у новорожденных/младенцев не может быть исключен. Применение матерью
больших доз кальцифедиола может привести к высоким уровням
кальцитриола в молоке и вызвать гиперкальциемию у младенцев.
Это
лекарство не должно использоваться во время кормления грудью.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством и потенциально опасными механизмами
Не
выявлены.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Получение с пищей витамина D и
воздействие солнца различны у пациентов, поэтому эти факторы должны
учитываться при расчете соответствующей дозы препаратов-аналогов
витамину D, таких как кальцифедиол. Доза, частота и продолжительность
лечения определяются в зависимости от уровня 25-ОН-холекальциферола в
плазме крови, типа и состояния пациента и других сопутствующих
заболеваний, таких как ожирение, синдром мальабсорбции, лечение
кортикостероидами. Принимаемая доза должна обеспечивать уровень
кальция в сыворотке крови в пределах 9-10 мг/дл.
Определение
25-ОН-холекальциферола в плазме считается наиболее приемлемым
способом диагностики дефицита витамина D. Принято считать, что
дефицит витамина D существует, когда уровни 25-OH-холекальциферола в
сыворотке крови составляют <20 нг/мл, а недостаточностью витамина
D считают если уровни уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови
находятся между 20 и 24 нг/мл.
В
норме у людей средние концентрации 25-OH-холекальциферола в сыворотке
крови составляют от 25 до 40 нг/мл . Рекомендуемая доза составляет
одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
-
Недостаточность
витамина D: рекомендуется прием одной капсулы (0,266 мг
кальцифедиола) в месяц в течение 2 месяцев. -
Дефицит
витамина D: рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг
кальцифедиола) в месяц в течение 4 месяцев. -
В
качестве дополнительного лечения остеопороза у пациентов с
дефицитом витамина D рекомендуется принимать по одной капсуле
(0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3-4 месяцев.
В
группах пациентов с высоким риском дефицита витамина D может
потребоваться прием более высоких доз или более длительная
продолжительность приема, после проведения аналитической проверки
степени дефицита и при регулярном мониторинге уровней
25-OH-холекальциферола в сыворотке крови:
-
Почечная
остеодистрофия: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) еженедельно
или один раз в две недели. -
Заболевания
костей, вызванные приемом кортикостероидных препаратов: по одной
капсуле (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц. -
Пациенты
с высоким дефицитом витамина D или синдромом мальабсорбции:
повторный прием первоначальной дозы через неделю после начала
лечения, затем по одной капсуле один раз в месяц в течение четырех
месяцев, с контролем концентрации 25-OH-холекальциферола в плазме
крови. В зависимости от уровней 25-OH-холекальциферола может
потребоваться увеличение дозы или частоты приема. Как только
значение стабилизируется в пределах нормального диапазона, следует
прекратить прием или определить иную схему приема.
В
общих чертах, дозу нужно сократить при улучшении симптомов, так как
необходимость применения препаратов-аналогов витамина D обычно
снижается после восстановления костной ткани.
Следует
проверять концентрацию 25-ОН-холекальциферола в сыворотке крови через
3 месяца лечения, чтобы убедиться, что она находится в желаемом или
предпочтительном диапазоне (30–60 нг/мл). После стабилизации
значения в пределах указанного диапазона, лечение следует отменить
препарат или снизить частоту его приема.
Пациенты
детского возраста
В
случае применения у детей, рекомендуется использовать другие формы
препарата с более низкими дозировками.
Метод
и путь введения
Перорально
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Прием
витамина D в высоких дозах или в течение длительного периода времени
может вызвать гиперкальциемию, гиперкальциурию, гиперфосфатемию и
почечную недостаточность. В качестве ранних симптомов передозировки
может появиться слабость, усталость, сонливость, головная боль,
анорексия, сухость во рту, металлический привкус, тошнота, рвота,
спазмы в животе, полиурия, полидипсия, никтурия, запор или диарея,
головокружение, шум в ушах, атаксия, сыпь, гипотония (особенно у
детей), боли в мышцах или костях, а также раздражительность.
Более
поздние симптомы гиперкальцемии включают: насморк, зуд, снижение
либидо, нефрокальциноз, почечная недостаточность, остеопороз у
взрослых, задержка роста у детей, потеря веса, анемия, конъюнктивит с
кальцификацией, фотофобия, панкреатит, повышение уровня азота
мочевины в крови (BUN), альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение
трансаминаз (АЛТ и АСТ), гипертермия, генерализованная кальцификация
сосудов, судороги, кальцификация мягких тканей. Редко у пациентов
могут развиться гипертония или психотические симптомы; щелочная
фосфатаза сыворотки крови может понизиться; Дисбаланс электролитов в
сочетании с умеренным ацидозом может привести к нарушениям сердечного
ритма.
В
наиболее серьезных случаях, когда содержание кальция в сыворотке
крови превышает 12 мг/дл, возможны обмороки, метаболический ацидоз и
кома. Не смотря на то что симптомы передозировки обычно обратимы,
передозировка может привести к почечной или сердечной
недостаточности.
Принято
считать, что уровни 25-ОН-холекальциферола в сыворотке крови выше 150
нг/мл могут привести к увеличению частоты побочных эффектов.
Повышенное
содержание кальция, фосфата, альбумина и азота мочевины в крови, а
также холестерина и трансаминаз крови характерно для передозировки
кальцифедиолом.
Лечение:Лечение
передозировки кальцифедиолом включает:
Прекращение
приема (кальцифедиола) и любой принимаемой добавки с содержанием
кальция.
Соблюдение
диеты с низким содержанием кальция. Для улучшения экскреции кальция
целесообразен прием больших объемов жидкости, как перорально, так и
парентерально. При необходимости назначают стероиды и индуцированный
форсированный диурез с применением петлевых диуретиков, таких как
фуросемид.
Если
после приема препарата не прошло более 2 часов, рекомендуется
опорожнить желудок и вызвать рвоту. Если витамин D уже прошел через
желудок, можно использовать слабительное (парафин или минеральное
масло). При абсорбции витамина D, можно выполнить гемодиализ или
перитонеальный диализ с раствором диализа без кальция.
Гиперкальциемия,
вызванная длительным приемом кальцифедиола, сохраняется
приблизительно в течение 4 недель после прекращения лечения. Признаки
и симптомы гиперкальциемии обычно обратимы. Однако метастатическая
кальцификация может привести к серьезной почечной или сердечной
недостаточности, и даже к летальному исходу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные
реакции на кальцифедиол, как правило, нечастые (от ≥ 1/1, 000 до
<1/100), но иногда умеренно выраженные.
Наиболее
значимым побочным эффектом является чрезмерное потребление витамина
D, то есть это часто связано с передозировкой или длительным
лечением, особенно в сочетании с высокими дозами кальция. Дозы
аналогов витамина D, необходимые для лечения гипервитаминоза,
значительно отличаются между пациентами. Наиболее распространенные
побочные реакции обусловлены гиперкальциемией, которая может
возникать изначально или на более позднем этапе:
Нарушения
со стороны эндокринной системы:
панкреатит,
среди поздних симптомов гиперкальциемии
Нарушения
питания и обмена веществ:
повышение
концентрация азота мочевины в крови (BUN), альбуминурия,
гиперхолестеринемия, гиперкальциемия
Нарушения
со стороны нервной системы:
при
умеренной гиперкальциемии могут появиться следующие симптомы:
слабость, утомляемость, сонливость, головная боль, раздражительность.
Нарушения
со стороны органа зрения:
редко
(от ≥1/10 000 до <1/1 000), при очень высоких дозах могут
возникать светобоязнь и конъюнктивит с кальцификацией роговицы.
Нарушения
со стороны сердца:
при
гиперкальциемии могут возникать нарушения сердечного ритма.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота,
рвота, сухость во рту, запор, нарушение вкуса, металлический привкус,
спазмы в животе. Прогрессирование гиперкальциемии может послужить
поводом развития анорексии.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей:
высокие
уровни кальциемии могут привести к увеличению трансаминазы (АСТ и
АЛТ).
Нарушения
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
может
возникнуть боль в костях и мышцах на ранних этапах гиперкальциемии,
кальцификации в мягких тканях.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей:
проявлениями
гиперкальциемии являются: нефрокальциноз и ухудшение функции почек (с
полиурией, полидипсией, ноктурией и протеинурией).
Осложнения
общего характера и реакции в месте введения:
Более
поздние симптомы гиперкальциемии включают: ринорею, зуд, гипертермию,
снижение либидо.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Состав
на одну капсулу, в миллиграммах:
активного
вещества
Кальцифедиола
0.266 мг
вспомогательные
вещества:
Этанол
безводный
Триглицериды
со средней длиной цепи (Miglyol
812N)
состав
оболочки капсулы: желатин,
глицерин (≥ 99 % глицерина), сорбитол (70% об/об), титана диоксид
(Е171), краситель закатный желтый S
(Е-110), вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие
желатиновые капсулы оранжевого цвета с продольным швом, длиной 15.5 +
0.5 мм и диаметром 9.2 +
0.4 мм.
Содержимое
капсул – прозрачная, маловязкая и не содержащая посторонних
частиц жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По
5 капсул в контурной ячейковой упаковке пленки
поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и из фольги алюминиевой.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
4
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
FAES
FARMA
S.A.,
Máximo
Aguirre,
14,48940 Лейоа (Бискайя), Испания, +34944818339,
www.faesfarma.co
Держатель
регистрационного удостоверения
FAES
FARMA
S.A.,
Máximo
Aguirre,
14,48940 Лейоа (Бискайя), Испания, +34944818339,
www.faesfarma.co
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Вива Трейд», г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы
Тау», 1 б, офис 202, тел.: 8 (727)3110591, e—mail:
sales@v—trade.kz
| каз_инструкция_Гидроферол2.docx | 0.05 кб |
| Инструкция-Гидроферол_09.09_.20_.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Торговое наименование
Гидроферол
Международное непатентованное название
Кальцифедиол
Лекарственная форма
, дозировка
Капсулы мягкие 0.266 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Кальцифедиол.
Код АТХ А11СС06
Показания
к применению
У взрослых
Лечение дефицита витамина D в случаях, когда необходимо начать терапию с высоких доз или применять препарат через определенные промежутки времени, как указано ниже
— в качестве дополнительного лечения остеопороза
— у пациентов с синдромом мальабсорбции
— при почечной остеодистрофии
-при заболеваниях костей, вызванных лечением кортикостероидными препаратами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
гиперкальциемия (кальций сыворотки крови > 10,5 мг/дл), гиперкальциурия (повышенная экскреция кальция с мочой)
кальциевый литиаз
гипервитаминоз D
детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
фенитоин, фенобарбитал, примидон и другие индукторы ферментов индукторы ферментов могут снижать концентрацию кальцифедиола в плазме крови и ингибировать его действие, индуцируя его печеночный метаболизм.
глюкозиды сердечно-сосудистого действия кальцидиол может вызывать гипергликемию, которая, в свою очередь, может усиливать инотропное действие дигоксина и токсичность, вызывая нарушения ритма сердца.
препараты, которые уменьшают всасывание кальцидиола, такие как холестирамин, колестипол или орлистат, что может привести к снижению его действия. Рекомендуется чтобы промежуток между приемами этих препаратов и добавок витамина D составлял не менее 2 часов.
парафиновое и минеральное масло из-за жирорастворимости кальцидиола продукт может растворяться в парафине, в связи с чем всасывание в кишечнике может снизиться. Рекомендуется использовать другие виды слабительных или, делать промежутки между приемами дозы.
тиазидный диуретик Одновременное назначение тиазидного диуретика (гидрохлоротиазида) вместе с добавками витамина D у пациентов с гипопаратиреозом может привести к гиперкальциемии, которая может протекать временно или может потребовать прекращения лечения аналогом витамина D.
некоторые антибиотики, такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол, могут увеличить всасывание кальция.
фосфатсвязывающие средства, такие как соли магния может возникнуть гипермагниемия, поскольку витамин D влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях. Необходимо корректировать дозировку фосфат-связывающих препаратов, опираясь на концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
верапамил некоторые исследования показывают потенциальное ингибирование антиангинального действия, обусловленное антагонизмом их действия.
витамин D одновременное применение любого аналога витамина D следует избегать, так как могут возникнуть аддитивные эффекты и гиперкальциемия.
добавки кальция следует избегать бесконтрольного приема дополнительных препаратов, содержащих кальций.
кортикостероиды они противодействуют эффектам препаратов-аналогов витамина D, таких как кальцифедиол.
Специальные предупреждения
Беременность и лактация
asu-water.org
РЕКЛАМА
Не проводилось контролируемых исследований с применением кальцифедиола у беременных женщин.
Не используйте мягкие капсулы кальцифедиола 0,266 мг во время беременности.
Кальцифедиол проникает в грудное молоко.
Риск у новорожденных/младенцев не может быть исключен. Применение матерью больших доз кальцифедиола может привести к высоким уровням кальцитриола в молоке и вызвать гиперкальциемию у младенцев.
Это лекарство не должно использоваться во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Получение с пищей витамина D и воздействие солнца различны у пациентов, поэтому эти факторы должны учитываться при расчете соответствующей дозы препаратов-аналогов витамину D, таких как кальцифедиол. Доза, частота и продолжительность лечения определяются в зависимости от уровня 25-ОН-холекальциферола в плазме крови, типа и состояния пациента и других сопутствующих заболеваний, таких как ожирение, синдром мальабсорбции, лечение кортикостероидами. Принимаемая доза должна обеспечивать уровень кальция в сыворотке крови в пределах 9-10 мг/дл.
Определение 25-ОН-холекальциферола в плазме считается наиболее приемлемым способом диагностики дефицита витамина D. Принято считать, что дефицит витамина D существует, когда уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют <20 нг/мл, а недостаточностью витамина D считают если уровни уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови находятся между 20 и 24 нг/мл.
В норме у людей средние концентрации 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют от 25 до 40 нг/мл . Рекомендуемая доза составляет одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
Недостаточность витамина D рекомендуется прием одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 2 месяцев.
Дефицит витамина D рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 4 месяцев.
В качестве дополнительного лечения остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3-4 месяцев.
В группах пациентов с высоким риском дефицита витамина D может потребоваться прием более высоких доз или более длительная продолжительность приема, после проведения аналитической проверки степени дефицита и при регулярном мониторинге уровней 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови
Почечная остеодистрофия одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) еженедельно или один раз в две недели.
Заболевания костей, вызванные приемом кортикостероидных препаратов по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
Пациенты с высоким дефицитом витамина D или синдромом мальабсорбции повторный прием первоначальной дозы через неделю после начала лечения, затем по одной капсуле один раз в месяц в течение четырех месяцев, с контролем концентрации 25-OH-холекальциферола в плазме крови. В зависимости от уровней 25-OH-холекальциферола может потребоваться увеличение дозы или частоты приема. Как только значение стабилизируется в пределах нормального диапазона, следует прекратить прием или определить иную схему приема.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.
Описание товара
ГИДРОФЕРОЛ 0,266 мг мягкие капсулы
Кальцифедиол
1.Что такое ГИДРОФЕРОЛ, и для чего он используется
ГИДРОФЕРОЛ содержит форму витамина D, кальцифедиол, который используется для лечения дефицита витамина D и проблем, возникающих при необходимости начинать лечение большими дозами или является предпочтительным принимать его через определенные промежутки времени. Витамин D способствует, помимо прочего, повышению усвоения кальция в организме человека.
ГИДРОФЕРОЛ используется:
У взрослых: При лечении дефицита витамина D в тех случаях, когда необходимо первоначальное введение высоких доз или являетсяпредпочтительным принимать витамин D через определенные промежутки времени, в следующих ситуациях: в качестве вспомогательного средства для лечения остеопороза; у пациентов с синдромом мальабсорбции (трудности с усвоением питательных веществ); остеодистрофия (проблемы с костями) или недостаток кальция у пациентов с почечной недостаточностью; проблемы с костями, вызванные кортикостероидными препаратами (противовоспалительные препараты, применяемые при различных заболеваниях).
2.Что нужно знать, прежде чем начать принимать ГИДРОФЕРОЛ
Не принимайте ГИДРОФЕРОЛ:
-если у вас аллергия на кальцифедиол или на любые другие компоненты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
-если у вас гиперкальциемия (уровень кальция в крови выше 10,5 мг/дл) или гиперкальциурия (высокий уровень кальция в моче);
-если вы страдаете от образования кальциевых камней;
-если у вас был диагностирован гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).
Предупреждения и меры предосторожности
Посоветуетесь с врачом или фармацевтом перед использованием ГИДРОФЕРОЛА.
-Не следует превышать рекомендуемую суточную норму витамина D, так как это может привести к интоксикации (см. Раздел 3 Если вы приняли больше ГИДРОФЕРОЛА, чем предписано).
-Во время лечения или перед началом приема этого лекарства, ваш врач может попросить вас сдать анализы крови или мочи, чтобы проверить уровень кальция, фосфора и других параметров.
-У некоторых пациентов с заболеваниями печени может наблюдаться менее выраженный эффект этого лекарства.
-Пациенты с заболеваниями почек нуждаются в особом внимании и должны контролироваться врачом, путем проведения регулярных анализов.
-Пациенты с сердечными заболеваниями нуждаются в особом уходе и должны часто проверяться врачом для мониторинга уровня кальция в крови, особенно те пациенты, которые принимают сердечные гликозиды (см ГИДРОФЕРОЛ с другими лекарственными средствами).
-Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция гормона околощитовидной железы), это лекарство может быть менее активным.
-Если вы склонны к образованию камней, содержащих кальций, в почках, ваш врач будет следить за уровнем кальция в крови.
-Пациентам с длительной иммобилизацией могут потребоваться более низкие дозы этого лекарства.
-Некоторые состояния кишечника могут снизить способность усваивать витамин D (например, заболевания, при которых возникает частая диарея).
-Пациентам с саркоидозом (узелковое заболевание, обычно расположенное на коже), туберкулезом или другими узелковыми заболеваниями следует соблюдать особую осторожность при приеме данного лекарства, так как оно имеет более высокий риск возникновения побочных эффектов при дозах, ниже чем рекомендуемые. Необходимо проводить периодические анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
-Ваш врач должен проинформировать вас и вашу семью и/или лиц, обеспечивающих вам уход, о важности приема лекарства в дозах, предписанных вашим врачом, а также о диетических рекомендациях и одновременном применении добавок кальция, во избежание передозировки.
-Интерференция с лабораторными анализами: если необходимо выполнить диагностический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и тд.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, так как
это может повлиять на результаты (например, тест на холестерин).
Дети и подростки
Для детей и подростков рекомендуется использовать другую фармацевтическую форму с меньшей дозой активного вещества.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты обычно имеют более высокие потребности в витамине D, потому что их кожа менее способна преобразовывать витамин D в его активные формы или из-за более низкого воздействия солнца, или по другим причинам. Необходимо принимать лекарство под наблюдением врача.
ГИДРОФЕРОЛ с другими лекарственными средствами
Скажите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в последнее время или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства могут изменить действие ГИДРОФЕРОЛА. С другой стороны, ГИДРОФЕРОЛ или кальцифедиол, его активное вещество, может влиять на эффективность других сопутствующих лекарств. Таким образом, могут происходить взаимодействия со следующими препаратами:
-лекарственные средства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие лекарственные средства, которые индуцируют ферменты (способствующие уменьшению эффекта ГИДРОФЕРОЛА);
-лекарственные средства для лечения заболеваний сердца и/или гипертонии: сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил;
-холестирамин, колестипол (для снижения высокого уровня холестерина в крови), орлистат (при ожирении). Прием этих препаратов и кальцифедиола следует проводить с интервалом не менее 2 часов между ними;
-минеральное масло или парафин (как слабительное): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разделить по времени прием препаратов;
-некоторые антибиотики (такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);
-соли магния;
-другие продукты с содержанием витамина D;
-пищевые добавки кальция;
-кортикостероиды (противовоспалительные препараты).
ГИДРОФЕРОЛ вместе с едой и напитками, алкоголем
Некоторые продукты и напитки содержат дополнительное количество витамина D. Это следует учитывать, так как их действие может усиливать действие этого лекарства и, следовательно, общий эффект может быть чрезмерным.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, вы думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, обратитесь к своему Врачу или фармацевту за советом, прежде чем принимать это лекарство.
Не принимайте это лекарство во время беременности.
Не принимайте это лекарство в период грудного вскармливания
Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов
ГИДРОФЕРОЛ не оказывает никакого влияния или имеет очень слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
ГИДРОФЕРОЛ содержит этанол, сорбитол (Е 420) и Sunset Yellow (Е 110)
Данное лекарство содержит 1% этанола (спирта), что соответствует 4,98 мг на каждую капсулу.
Данное лекарство содержит сорбитол. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Данное лекарство может вызывать аллергические реакции, потому что содержит краситель Sunset Yellow (Е 110). Может вызывать астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.
3.Как принимать ГИДРОФЕРОЛ
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал ваш врач. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Не принимайте чаще или больше капсул данного лекарства, чем рекомендует ваш врач (еженедельно, раз в две недели или ежемесячно). Это увеличивает риск передозировки.
Дозы варьируются в зависимости от пациента и показаний. Ваш врач будет периодически проверять уровень кальция и витамина D, обычно до и после 3 месяцев лечения.
В зависимости от показаний, дозы, как правило, будут уменьшаться или назначаться с более длительными интервалами между применениями, в случае когда симптомы улучшаются или дефицит витамина D будет преодолен.
Рекомендованные дозы составляют:
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
-Недостаточность витамина D: рекомендуется принимать I капсулу (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течении 2-х месяцев.
-Дефицит витамина D: рекомендуется принимать 1 капсулу (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течении 4-х месяцев.
-В качестве дополнения к комплексной терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D рекомендуется принимать по 1 капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3-4 месяцев.
Существует группа населения с высоким риском дефицита витамина D, для которой могут потребоваться более высокие дозы или более длительный период приема, при условии, что врач считает их целесообразными, в зависимости от степени дефицита после проведения соответствующих анализов крови и регулярных осмотров последующих уровней данных параметров:
-Почечная остеодистрофия: по 1-ой капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в неделю или по 1 -ой капсуле каждые 2 недели.
-Кортикостероид-индуцированные заболевания костей: по 1-ой капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц.
-Пациенты со значительным дефицитом витамина D или синдромом мальабсорбции: повторный прием начальной дозы через неделю после начала лечения (1 капсула), затем прием 1-ой капсулы 1 раз в месяц в течении 4 месяцев, с
мониторингом концентраций 25-ОН- холекальциферола в плазме. В зависимости от этих значений может потребоваться увеличение дозы или частоты приема лекарства. Как только значение стабилизируется в этом интервале, лечение следует прекратить или уменьшить частоту приема лекарства. Принимается внутрь.
Если у вас есть ощущение, что эффект этого препарата является слишком сильным или слишком слабым, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы приняли больше ГИДРОФЕРОЛА, чем предписано
Если вы приняли больше этого лекарства, чем предписал вам врач (передозировка) и/или вы принимали лекарство в течение более длительного времени, могут возникнуть высокий уровень кальция в крови и моче, а также фосфора в крови, что приведет к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут проявиться рано, а другие позже. Начальные симптомы включают в себя: слабость, усталость, головную боль, потерю аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, сильная жажда; чрезмерное мочеиспускание, мышечные боли. Некоторые симптомы, которые могут появиться позже, являются: зуд, потеря веса, задержка роста у детей, заболевания почек, непереносимость солнечного света, воспаление конъюнктивы, повышение уровня холестерина и трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификации (отложения солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, высокое кровяное давление, психические расстройства, нерегулярное сердцебиение.
Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но в случае тяжелой интоксикации может развиться почечная или сердечная недостаточность.
Если вы забыли принять ГИДРОФЕРОЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примите пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к своему обычному режиму дозирования.
Если вы прекратили принимать ГИДРОФЕРОЛ
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4.Возможные побочные эффекты
Как и любое лекарственное средство, данный препарат может вызвать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные реакции, как правило, встречаются нечасто (могут появиться меньше чем у 1 из 100 пациентов), если дозы соответствуют рекомендациям. Тем не менее, значительные побочные эффекты могут возникнуть при лечении более высокими дозами или более длительными периодами терапии, чем предписано врачом, что может вызвать гиперкальциемию (повышенный уровень кальция в крови). Могут возникнуть следующие побочные эффекты: Тошнота, рвота, сухость во рту, запоры, изменения вкуса на металлический привкус, спазмы в животе (ощущение спазмов в кишечнике), анорексия (потеря аппетита).
В случае умеренной гиперкальциемии (повышение уровня калыщя) могут возникнуть слабость, усталость, сонливость, головная боль и раздражительность.
В случае гиперкальциемии может возникнуть аритмия (нарушение сердечного ритма).
В случае гиперкальциемии могут возникнуть боли в костях и мышцах и могут появиться кальцификации (отложения кальция) в мягких тканях. Также, может развиться нефрокальциноз (образование отложений кальция в почках), нарушения функции почек с развитием полиурии (чрезмерное мочеиспускание), полидипсии (повышенная жажда), никтурии (повышенное мочеиспускание ночью) и протеинурии (появление белка в моче).
В редких случаях (могут появиться меньше чем у 1 из 1000 пациентов), при очень высоких дозах, может возникнуть светобоязнь (непереносимость света) и конъюнктивит с кальцификацией (отложения кальция) на роговице. Другие побочные реакции: ринорея (выделения из носа), зуд, гипертермия (лихорадка) и снижение либидо (сексуального желания); панкреатит (воспаление поджелудочной железы); увеличение содержания азота мочевины в крови, альбуминурия (появление альбумина в моче), гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови) и гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови).
Повышенные уровни кальция в крови могут привести к увеличению уровня трансаминаз (Ал Ат и Ас Ат).
5.Как хранить ГИДРОФЕРОЛ
Хранить лекарство в недоступном и не видимом для детей месте!
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после слова ЕХР. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте данное лекарство в сточные воды или бытовые отходы. Спросите вашего фармацевта как утилизировать лекарства, которые вы больше не намерены использовать. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6.Содержание упаковки и другая информация
Что содержит ГИДРОФЕРОЛ
— Действующее вещество кальцифедиол
1 мягкая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола, эквивалентно 15,960 ME витамина D.
-Другие компоненты: содержимое капсулы: этанол безводный, триглицериды со средней длиной цепи; стенки капсулы: желатин, глицерин, сорбитол (70%) (Е 420), титана диоксид (Е 171), краситель Sunset Yellow (Е 110).
Как выглядит ГИДРОФЕРОЛ и содержание упаковки
ГИДРОФЕРОЛ представляет собой мягкие желатиновые капсулы, овальной формы, оранжевого цвета.
ГИДРОФЕРОЛ доступен в коробках с 1 блистером из ПВХ/ПВДХ-Ал с 10 капсулами.
Владелец регистрационного свидетельства и производитель
Владелец регистрационного свидетельства
FAES FARMA S.A.,
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Название медикамента
Описание Название медикамента Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Hidroferol
Состав
Описание Состав Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Calcifediol
Терапевтические показания
Описание Терапевтические показания Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
RAYALDEE — это витамин D3 — Аналоговый показан для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии и общими значениями в сыворотке 25-гидроксивитамин D менее 30 нг / мл
Применение ограничений
RAYALDEE не показан для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии или у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с диализом.
Способ применения и дозы
Описание Способ применения и дозы Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
важная доза и информация о введении
- убедитесь, что сывороточный кальций ниже 9,8 мг / дл до начала лечения.
- Попросите пациентов полностью проглотить капсулы RAYALDEE.
- проинструктируйте пациентов пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство в следующее регулярно назначаемое время. Не давайте дополнительную дозу.
Начальная доза и титрование дозы
- начальная доза RAYALDEE составляет 30 мкг, которая вводится перорально один раз в день перед сном
- поддерживающая доза RAYALDEE должна основываться на общих значениях сыворотки 25-гидроксивитамина D от 30 до 100 нг / мл, неповрежденные уровни паратиреоидного гормона (PTH) в желаемом терапевтическом диапазоне, сывороточный кальций (исправлено для низкого альбумина) в нормальном диапазоне и сывороточный люминофор ниже 5 нг / мл мишени..5 мг / дл .
- контролировать уровень кальция в сыворотке, фосфора в сыворотке, общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке и неповрежденных уровней ПТГ, по крайней мере, через 3 месяца после начала терапии или коррекции дозы, а затем, по крайней мере, каждые 6-12 месяцев.
- Увеличьте дозу перорально до 60 мкг примерно через 3 месяца один раз в день перед сном, если неповрежденный ПТГ остается выше желаемого терапевтического диапазона. Прежде чем увеличивать дозу, убедитесь, что сывороточный кальций ниже 9,8 мг / дл, сывороточный фосфор ниже 5,5 мг / дл, а общий 25-гидроксивитамин D в сыворотке ниже 100 нг / мл .
- Прекратите дозировку, когда неповрежденный ПТГ является постоянным и необычно низким, чтобы снизить риск адинамического заболевания костей, если уровень кальция в сыворотке постоянно превышает нормальный диапазон, чтобы снизить риск гиперкальциемии, или если сыворотка общего 25-гидроксивитамина D постоянна, составляет 100 нг / мл. Перезапустите в уменьшенной дозе после того, как эти лабораторные значения нормализуются.
Противопоказания
Описание Противопоказания Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Никто.
Особые предупреждения и меры предосторожности
Описание Особые предупреждения и меры предосторожности Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Гиперкальциемия
Гиперкальциемия может возникнуть во время лечения RAYALDEE. Острая гиперкальциемия может увеличить риск нерегулярного сердцебиения и судорог и увеличить влияние на сердцебиение. Хроническая гиперкальциемия может привести к генерализованному кальцификации сосудов и другой кальцификации мягких тканей. Тяжелая гиперкальциемия может потребовать неотложной помощи.
Гиперкальциемия может усугубляться одновременным введением высоких доз кальцийсодержащих препаратов, тиазидных диуретиков или других соединений витамина D. Кроме того, высокий уровень кальция и фосфата одновременно с соединениями витамина D может привести к гиперкальциурии и гиперфосфатемии. В этих обстоятельствах может потребоваться частый мониторинг корректировок дозы кальция и RAYALDEE в сыворотке. Пациенты с гиперкальциемией в анамнезе до начала терапии RAYALDEE должны чаще проверяться на предмет возможной гиперкальциемии во время терапии.
Пациенты должны быть проинформированы о симптомах повышения уровня кальция в сыворотке, включая усталость, трудности в ясном мышлении, потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор, повышенную жажду, повышенное мочеиспускание и потерю веса.
Цифровая токсичность
Гиперкальциемия любой причины, включая RAYALDEE, увеличивает риск токсичности наперстянки. У пациентов, использующих RAYALDEE одновременно с оцифрованными соединениями, следите за сывороточным кальцием и пациентами на наличие признаков и симптомов цифровой токсичности и увеличивайте частоту мониторинга при начале или корректировке дозы RAYALDEE
Адинамическая болезнь костей
Адинамическое заболевание костей с последующим повышенным риском перелома может развиться, если неповрежденные уровни ПТГ RAYALDEE подавляются до необычно низких уровней. Контролируйте неповрежденные значения ПТГ и при необходимости корректируйте дозу RAYALDEE.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
При подкожных дозах 3, 10 и 33 мкг / кг / день в 26-недельном исследовании трансгенных мышей rasH2 не наблюдалось никаких опухолевых изменений, связанных с кальцифедиолом.
in vitro илиin vivo исследования мутагенности не проводились с RAYALDEE. Никаких генотоксических или мутагенных эффектов с кальцифедиолом не поступало.
Было показано, что кальцифедиол не оказывает существенного влияния на фертильность у крыс.
Используйте в определенных группах населения
Тератогенные эффекты
Беременность категории С: Было обнаружено, что кальцифедиол обладает тератогенным действием у кроликов при введении в дозах, в 8-16 раз превышающих дозу для человека 60 мкг / день в зависимости от поверхности тела. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. RAYALDEE следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.
Если кальцифедиол 6-го. до 18-го. день беременности вводили перорально разводимым кроликам, грубое висцеральное и скелетное обследование щенков показало, что соединение было тератогенным в дозах 25 и 50 мкг / кг / день. Доза 5 мкг / кг / день не является тератогенной. В аналогичном исследовании на крысах кальцифедиол не был тератогенным в дозах до 60 мкг / кг / день включительно.
Работа и доставка
Влияние этого лекарства на мать и плод во время родов и родов неизвестно.
Кормящие матери
Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что кальцифедиол плохо выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении RAYALDEE кормящей женщине.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность RAYALDEE не была установлена у педиатрических пациентов.
Гериатрическое применение
Из общего числа субъектов в фазе 3 плацебо-контролируемых клинических испытаний с RAYALDEE 63% были 65 лет и 22% были 75 лет. Никаких общих различий в безопасности или эффективности RAYALDEE не наблюдалось между субъектами старше 65 лет и более молодыми субъектами.
Почечная недостаточность
В анализе подгруппы не наблюдалось различий в эффективности между пациентами с хронической болезнью почек 3 стадии или пациентами с болезнью 4 стадии. Результаты безопасности были одинаковыми в этих подгруппах. Безопасность и эффективность RAYALDEE при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек 2 или 5 стадии и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности при диализе не были установлены.
Побочные эффекты
Описание Побочные эффекты Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Следующие важные побочные эффекты обсуждаются более подробно в других разделах этикетки:
- Гиперкальциемия
- Адинамическая болезнь костей
Клинический опыт
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, наблюдаемые побочные эффекты нельзя сравнивать напрямую с показателями в других исследованиях и могут не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Данные в Таблице 1 взяты из двух исследований, имеющих отношение к утверждению, описанных ниже. Эти данные отражают воздействие RAYALDEE 30 или 60 мкг в день на 285 субъектов в течение 6 месяцев (в среднем 24 недели, диапазон от 1 до 31 недели). Средний возраст исследуемой популяции составлял 66 лет (в диапазоне 25-85 лет). Половина субъектов была мужской, 65% были белыми и 32% были афроамериканцами или чернокожими. В начале исследования, субъекты имели вторичный гиперпаратиреоз, хроническое заболевание почек на стадии 3 (52%) или 4-й (48%) без макроальбуминурии и общего уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке менее 30 нг / мл. Наиболее распространенными причинами хронического заболевания почек были диабет и высокое кровяное давление, а предполагаемое среднее значение СКФ на исходном уровне составляло 31 мл / мин / 1,73 м². В начале исследования среднее значение PTH в плазме 148 пг / мл, среднее значение кальция в сыворотке 9,2 мг / дл, среднее мошенничество с фосфором в сыворотке 3,7 мг / дл) и среднее значение 25-гидроксивитамин D в сыворотке стали 20 нг / мл .
В таблице 1 показаны общие побочные эффекты, связанные с использованием RAYALDEE в объединенных плацебо-контролируемых исследованиях. Эти побочные эффекты не возникали в начале исследования, были более распространены у RAYALDEE, чем у плацебо, и встречались по крайней мере у 1,4% пациентов, получавших RAYALDEE
Таблица 1: Общие побочные эффекты в плацебо-контролируемых исследованиях, зарегистрированных в ≥1. 4% субъектов, получавших RAYALDEE
| Побочные эффекты | Плацебо N = 144 % |
RAYALDEE N = 285 % |
| Анемия | 3,5 | 4,9 |
| Назофарингит | 2,8 | 4,9 |
| креатинин в крови повышен | 1,4 | 4,9 |
| Одышка | 2,8 | 4.2 |
| 1 | 2.1 | 3,5 |
| Застойная сердечная недостаточность | 0,7 | 3,5 |
| 1 | 2,8 | 3.2 |
| Бронхит | 0,7 | 2,8 |
| Гиперкалиемия | 0,7 | 2,5 |
| Остеоартрит | 0,7 | 2.1 |
| Гиперурикемия | 0,7 | 1,8 |
| Prellung | 0,0 | 1,8 |
| Пневмония | 0,7 | 1,4 |
| Хроническая обструктивная болезнь легких | 0,0 | 1,4 |
Увеличение сывороточного кальция
Пациенты, рандомизированные в RAYALDEE, испытали большее среднее (SE) увеличение сывороточного кальция (P <0,001), чем рандомизированные пациенты, до плацебо [т.е.0,2 (0,02) мг / дл на RAYALDEE против 0,1 (0,03) мг / дл на плацебо от исходного уровня до конца испытания]. Шесть субъектов (2%) в группе лечения RAYALDEE и ни один субъект (0%) в группе плацебо не требовали снижения дозы для протокольно определенной гиперкальциемии (два последовательных значения кальция в сыворотке выше 10,3 мг / дл). В общей сложности у 4,2% субъектов, получавших RAYALDEE, и у 2,1% субъектов, получавших плацебо, наблюдалось, по меньшей мере, 1 увеличение сывороточного кальция выше верхнего предела нормального значения (10,5 мг / дл).
Увеличение сывороточного фосфора
Пациенты, рандомизированные в RAYALDEE, показали большее среднее (SE) увеличение фосфора в сыворотке, чем пациенты, рандомизированные в плацебо [т.е. 0, 2 (0, 03) мг / дл при RAYALDEE по сравнению с 0, 1 (0, 04) мг / дл с плацебо от начала исследования. Субъект (0,4%) в группе лечения RAYALDEE столкнулся с протокольно определенной гиперфосфатемией (два последовательных значения фосфора в сыворотке> 5,5 мг / дл, полученных в качестве исследуемого препарата) по сравнению с субъектами в группе плацебо. В целом, 45% субъектов, получавших RAYALDEE, и 44% субъектов, получавших плацебо, имели, по крайней мере, увеличение сывороточного люминофора выше верхнего предела нормального значения (4,5 мг / дл).
Передозировка
Описание Передозировка Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Чрезмерное введение RAYALDEE может вызвать гиперкалькурию, гиперкальциемию, гиперфосфатемию или избыточную сдачу неповрежденного ПТГ. Распространенными симптомами передозировки витамина D могут быть запоры, потеря аппетита, обезвоживание, усталость, раздражительность, мышечная слабость или рвота.
Лечение острой случайной передозировки с помощью RAYALDEE должно состоять из общих поддерживающих мер. Если передозировка обнаружена в течение короткого времени, вызовите рвоту или сделайте промывание желудка, чтобы предотвратить дальнейшее всасывание. Получите серийные измерения сыворотки и мочи и оцените электрокардиографические нарушения из-за гиперкальциемии. Остановите дополнительный кальций. Лечите стандартной медицинской помощью, если вы испытываете постоянный и значительно повышенный уровень кальция в сыворотке.
Кальцифедиол существенно не удаляется диализом.
Фармакодинамика
Описание Фармакодинамика Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
В клинических исследованиях с повторной дозой rayaldee повышенные общие концентрации в сыворотке 25-гидроксивитамина D были связаны с соответствующим увеличением общих концентраций в сыворотке 1,25-дигидроксивитамина D и снижением циркулирующей плазмы неповрежденной ПТГ в течение первых двух недель лечения RAYALDEE. наблюдается.
Фармакокинетика
Описание Фармакокинетика Hidroferolявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Поглощение
Не было проведено исследований с пищевыми эффектами при дозах 30 мкг и 60 мкг от RAYALDEE. Тем не менее, исследование пищевого эффекта с супратерапевтической дозой 450 мкг у здоровых добровольцев показало приблизительно 5-кратное увеличение максимальной концентрации кальцифедиола в сыворотке (CМаксимум) и увеличение AUC в 3,5 раза0 ткогда RAYALDEE давали высококалорийную пищу по сравнению с голодом.
Воздействие кальцифедиола пропорционально увеличивалось в диапазоне доз от 30 до 90 мкг после повторного ежедневного введения RAYALDEE перед сном пациентам с вторичным гиперпаратиреозом, хроническим заболеванием почек и недостаточностью витамина D. Стационарные уровни общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови достигаются примерно через 3 месяца.
Распределение
Кальцифедиол в значительной степени связан с белками плазмы (> 98%). Средний кажущийся объем распределения составляет 8,8 л у здоровых добровольцев после однократного перорального приема RAYALDEE и 30,1 л у пациентов с хроническим заболеванием почек на стадии 3 или 4 после повторного введения дозы.
Ликвидация
Средний период полувыведения кальцифедиола составляет приблизительно 11 дней у здоровых людей после однократного приема RAYALDEE и приблизительно 25 дней у пациентов с хроническим заболеванием почек на стадии 3 или 4 после повторного приема один раз в день.
Метаболизм
Производство кальцитриола из кальцифедиола катализируется ферментом 1-альфа-гидроксилазы CYP27B1 в почках и других тканях. CYP24A1, который содержится во всех реактивных витаминах D, катаболизирует как кальцифедиол, так и кальцитриол до неактивных метаболитов.
Ликвидация
Кальцифедиол выводится в основном через желчный проток.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=hidroferol
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=hidroferol
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 5 октября 2020 года № 032713
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Гидроферол
Международное непатентованное название
Кальцифедиол
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы мягкие 0.266 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Кальцифедиол.
Код АТХ А11СС06
Показания к применению
У взрослых:
Лечение дефицита витамина D в случаях, когда необходимо начать терапию с высоких доз или применять препарат через определенные промежутки времени, как указано ниже:
— в качестве дополнительного лечения остеопороза
— у пациентов с синдромом мальабсорбции
— при почечной остеодистрофии
-при заболеваниях костей, вызванных лечением кортикостероидными препаратами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
— гиперкальциемия (кальций сыворотки крови > 10,5 мг/дл), гиперкальциурия (повышенная экскреция кальция с мочой)
— кальциевый литиаз
— гипервитаминоз D
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
— фенитоин, фенобарбитал, примидон и другие индукторы ферментов: индукторы ферментов могут снижать концентрацию кальцифедиола в плазме крови и ингибировать его действие, индуцируя его печеночный метаболизм.
— глюкозиды сердечно-сосудистого действия: кальцидиол может вызывать гипергликемию, которая, в свою очередь, может усиливать инотропное действие дигоксина и токсичность, вызывая нарушения ритма сердца.
— препараты, которые уменьшают всасывание кальцидиола, такие как холестирамин, колестипол или орлистат, что может привести к снижению его действия. Рекомендуется чтобы промежуток между приемами этих препаратов и добавок витамина D составлял не менее 2 часов.
— парафиновое и минеральное масло: из-за жирорастворимости кальцидиола продукт может растворяться в парафине, в связи с чем всасывание в кишечнике может снизиться. Рекомендуется использовать другие виды слабительных или, делать промежутки между приемами дозы.