- Инструкция по применению Ибуфен
- Состав препарата Ибуфен
- Показания препарата Ибуфен
- Условия хранения препарата Ибуфен
- Срок годности препарата Ибуфен
Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 100 г
Рег. №: 1572/95/2000/05/08/10/16/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, сиропообразной консистенции с малиновым запахом.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин (Е472), натрия бензоат (Е211) 5 мг, мальтитол жидкий (Е965) 2.4 мг, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат (Е954), натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
5 мл суспензии содержит 9.67 гр натрия, что соответствует 0.48% суточной дозы взрослого человека
100 г — флаконы пластиковые (1) с адаптером — коробки картонные с шприцом-дозатором.
Описание лекарственного препарата ИБУФЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 02.03.2007 г.
Фармакологическое действие
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия обусловлен прежде всего подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) — фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в спинномозговой жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).
Ибуфен оказывает центральное и периферическое действие. Центральное действие заключается в блокировании циклооксигеназы в ЦНС, это приводит к жаропонижающему и анальгезирующему эффекту, а периферическое действие — в снижении образования простагландинов в месте воспаления, чем объясняется противовоспалительное действие.
Жаропонижающее действие начинается через 30 мин после приема препарата, максимальный эффект отмечается через 3 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь более 80% ибупрофена абсорбируется из ЖКТ, достигая Cmax в плазме крови через 1 ч. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме детьми ибупрофена в виде суспензии в дозе 10 мг/кг его Cmax составляет 55 мкг/мл. При приеме вместе с пищей Tmax увеличивается на 30-60 мин по сравнению с приемом натощак и составляет 1.5-3 ч.
Распределение
Ибупрофен связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами, более чем на 99%. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.
Vd составляет у взрослых около 0.12 л/кг массы тела.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется, главным образом, в печени.
70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой. Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и в форме метаболитов. Ибупрофен не кумулирует в организме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей младше 11 лет при повышенной температуре тела Vd увеличивается и составляет около 0.2 л/кг массы тела.
Показания к применению
Повышение температуры тела различного генеза при:
— простудных заболеваниях;
— острых респираторных вирусных инфекциях;
— гриппе;
— тонзиллите, фарингите;
— детских инфекциях;
— поствакцинальных реакциях.
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, в т.ч.:
— ушная боль при среднем отите;
— зубная боль, болезненное прорезывание зубов;
— головная боль, мигрень;
— миалгии и артралгии вследствие травм опорно-двигательного аппарата.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, после еды, с большим количеством жидкости. Перед употреблением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии. Прилагаемая к упаковке мерная ложечка со шкалой позволяет точно дозировать препарат. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Средняя разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела.
Режим дозирования препарата представлен в таблице.
| Возраст (масса тела) | Разовая доза | Кратность приема | Максимальная суточная доза |
| 6-12 мес (7.7-9 кг) | 2.5 мл (50 мг) | 3-4 раза/сут | 7.5 -10 мл (150 -200 мг) |
| 1-3 года (10-15 кг) | 5 мл (100 мг) | 3 раза/сут | 15 мл (300 мг) |
| 4-6 лет (16-20 кг) | 7.5 мл (150 мг) | 3 раза/сут | 22.5 мл (450 мг) |
| 7-9 лет (21-29 кг) | 10 мл (200 мг) | 3 раза/сут | 30 мл (600 мг) |
| 10-12 лет (30-40 кг) | 15 мл (300 мг) | 3 раза/сут | 45 мл (900 мг) |
При поствакцинальных реакциях у грудных детей в возрасте от 3 до 6 мес (5-7.6 кг) препарат назначают по 2.5 мл 2 раза/сут (следует принять 2.5 мл, при необходимости принять повторно еще 2.5 мл через 6 ч).
В качестве средства безрецептурного отпуска препарат предназначен к применению у детей старше 6 месяцев. Детям в возрасте до 6 мес препарат можно применять только по назначению врача.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в желудке; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм или удушье, обострение бронхиальной астмы.
Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитопения.
Аллергические реакции: редко — крапивница, ангионевротический отек, неспецифические аллергические и анафилактические реакции.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, крапивница, пурпуры; очень редко — буллезный дерматоз.
Противопоказания к применению
— указание в анамнезе на эпизоды ринита, приступы бронхоспазма, крапивницу, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные нарушения функции почек;
— гемофилия, нарушения свертывания крови, геморрагические диатезы;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— детский возраст до 3 мес;
— повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим НПВС, а также к вспомогательным компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия хорошо контролируемых исследований на большой группе пациентов, применять Ибуфен в I и во II триместрах беременности следует только в случае крайней необходимости.
Поскольку может наступить задержка родов, а также увеличение их продолжительности, не следует применять ибупрофен в III триместре беременности.
В экспериментальных исследованиях на животных не доказано отрицательное действие ибупрофена на плод.
Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, матери которых в период грудного вскармливания принимали Ибуфен, поэтому нет необходимости отменять грудное вскармливание.
Особые указания
С осторожностью назначают Ибуфен больным с сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени и/или почек.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у больных с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающих другие лекарственные средства (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные средства).
При применении ибупрофена в клинической практике наблюдались единичные случаи токсической амблиопии.
Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с лекарственными средствами, оказывающими ульцерогенное действие (в т. ч. ацетилсалициловой кислотой, ГКС).
Ввиду наличия сахарозы в составе препарата, прием Ибуфена может вызывать нежелательные эффекты у пациентов с сахарным диабетом, синдромом мальабсорбции, непереносимостью фруктозы, при дефиците ферментов сахаразы и изомальтазы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению автотранспортом и обслуживанию механизмов в период приема препарата Ибуфен.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль и головокружение. Высокие дозы ибупрофена обычно хорошо переносятся при условии, что одновременно не применяются другие лекарственные средства.
Лечение: специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию. Следует провести промывание желудка и, при необходимости, коррекцию электролитических нарушений.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Ибуфена с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС повышается риск появления побочных действий со стороны ЖКТ.
При одновременном применении Ибуфен ослабляет действие антигипертензивных препаратов и диуретиков.
При одновременном применении Ибуфен может усиливать действие антикоагулянтов.
При одновременном применении Ибуфен может вызывать повышение концентрации в плазме лития и метотрексата.
Существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15°до 25°С.
Контакты для обращений
ПОЛЬФАРМА АО, представительство, (Польша)
Представительство АО «Polpharma»
в Республике Беларусь
220026 Минск, Бехтерева ул. 7, оф.409
Тел.: (375-17) 291-59-98
Все аналоги
Аналоги препарата
СОЛПАФЛЕКС (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)
ПЕДЕА® (ORPHAN EUROPE S.A.R.L., S.A.R.L., Франция)
ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС (US PHARMACIA, Sp. z o.o., Польша)
ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЕН Д (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ИБУФЕН УЛЬТРА (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЕН ФОРТЕ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
НАЛГЕЗИН® ФОРТЕ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
НАЛГЕЗИН® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КЕТОНАЛ РЕТАРД (LEK, d.d., Словения)
СОЛПАФЛЕКС (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)
ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС (US PHARMACIA, Sp. z o.o., Польша)
ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЕН Д (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
ИБУФЕН Д (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ГЕМОФЕР (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ВИТАМИН А+Д3 (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ПИРАНТЕЛ (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
Ибуфен®
МНН: Ибупрофен
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003031
Информация о регистрации в РК:
06.11.2020 — 06.11.2030
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
500.25 KZT
Предельная цена реализации в РК:
1 080.02 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ИБУФЕН®
Международное непатентное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл 100 мл
Состав
100 мл суспензии содержат
активное вещество — ибупрофен 2.0 г,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, сахаринат натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
Описание
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТХ M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час.
Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.
Распределение
Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, а у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.
Метаболизм Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени. Выведение 70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.
Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство не кумулируется в организме.
Фармакодинамика
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксида азота. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.
Показания к применению
Повышенная температура тела различного генеза при:
— простудных заболеваниях
-
острых респираторных вирусных инфекциях
-
гриппе
-
ангине (фарингите)
-
детских инфекциях сопровождающихся повышением
температуры тела
-
поствакцинальных реакциях
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
-
зубной боли, болезненном прорезывании зубов
-
головной боли, мигрени
-
болях в мышцах, суставах вследствие травм опорно-двигательного аппарата
-
ушной боли при воспалении среднего уха.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.
Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Суточная доза препарата Ибуфен® суспензия составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:
Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).
Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена/в сутки).
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Лекарственное средство предназначено для симптоматического лечения.
Продолжительность лечения:
-
Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего
-
Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.
Дозы препарата применяют с интервалом 6 — 8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами). Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом.
Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Препарат предназначен для симптоматического лечения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Повышение температуры тела после вакцинации
Однократно вводят 2,5 мл суспензии, в случае необходимости дозу можно повторить через 6 часов. Не следует вводить более чем две дозы по 2,5 мл суспензии в течение 24 часов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца
1. отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
2. сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. содержимое флакона энергично взболтать.
4. чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.
5. перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
6. наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
7. после применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Побочные действия и реакции
Нечасто: ( 1/1000 до 1/100)
-
аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
-
боль в животе, тошнота, диспепсия
Редко ( 1/10000 до 1/1000)
— рвота, метеоризм, диарея, запор
-
головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости
Очень редко ( 1/10000 )
-
тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
-
бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
-
пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона
-
нарушение зрения
-
нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
-
появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП
-
острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками
-
нарушения функции печени, особенно во время длительного применения
-
возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона
-
симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
-
психотические реакции, депрессия
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным
лекарственным препаратам
-
бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС
-
одновременное применение другого НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2
-
язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
-
желудочно-кишечное кровотечение
-
наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВС
-
геморрагический васкулит
-
заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)
-
тяжелая почечная или печеночная недостаточность
-
сердечная недостаточность тяжелой степени
-
III триместр беременности
-
детский возраст до 3 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Ибуфен® (так же как другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными препаратами:
— ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП и кортикостероидами: увеличивается риск развития побочных действий со стороны ЖКТ
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:
— антигипертензивными препаратами и диуретиками: так как при одновременном применение с НПВП снижается их эффективность
— антитромботическими препаратами: НПВП могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови
— литием, метотрексатом, дигоксином и фенитоином: НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)
— зидовудин: возможно увеличение времени кровотечения при одновременном применении с ибупрофеном
— антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения
— мифепристоном: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его действие
— такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении ибупрофена с данными лекарственными препаратами
— хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могу быть подвержены риску появления судорог
— калийсберегающими диуретиками: одновременное применение с ибупрофеном может привести к развитию гиперкалиемии
— пробенецидом, сульфинпиразоном: данные препараты могут тормозить выведение ибупрофена
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность у лиц с почечной недостаточностью, недостаточностью системы кровообращения или расстройствами функций печени.
Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающим другие лекарственные препараты (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные препараты) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.
При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.
Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными препаратами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).
Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъявления или перфорации увеличивается с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.
В случае наступления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъявления, следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.
Пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лиц пожилого возраста, следует предупредить о необходимости сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начале лечения. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу лекарственного препарата.
Необходимо соблюдать осторожность, применяя лекарственный препарат у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВП может отмечаться задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда.
Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи выраженных кожных реакций (иногда со смертельным исходом), например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки полости рта или других симптомах гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.
В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в лечении таких инфекций. Поэтому рекомендуют избегать применения ибупрофена при оспе.
В то же время длительное применение различных анальгетических лекарственных препаратов может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует информировать врача.
У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.
Данный препарат содержит жидкий мальтитол. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.
Период беременности и лактации
Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.
Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка
Лактация
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
Фертильность
Имеются сообщения о том, что применение лекарственных препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.
НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата Ибуфен® может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов.
Передозировка
Симптомы: расстройства со стороны нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), боли в животе, тошнота и рвота. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, функциональных нарушений со стороны печени и почек, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение: проводят промывание желудка с последующим приемом адсорбентов. При необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконы из ПЭТ с адаптером, укупоренные полиэтиленовой закручивающейся крышкой с предохранительным кольцом и системой защиты от вскрытия ребенком.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону со шприцом- дозатором и утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать
в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации — производителя
Медана Фарма АО, Польша
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Наименование и страна организации — упаковщика
Медана Фарма АО, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 166648511477976327_ru.doc | 57.16 кб |
| 615931301477977573_kz.doc | 111.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ M01AE01
Повышенная температура тела различного генеза при:
— простудных заболеваниях
— острых респираторных вирусных инфекциях
— гриппе
— ангине, фарингите
— детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
— боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе
— зубной боли, болезненном прорезывании зубов
— головной боли, мигрени
— невралгии
— мышечной боли
— болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения (повреждения, растяжения)
— боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли
— повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
— бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП
— язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП
— цереброваскулярное или другое острое кровотечение
— геморрагический диатез, нарушение кроветворения неуточненной этиологии
— тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости)
— одновременное применение другого НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)
— III триместр беременности
— детский возраст до 1 года, дети с массой тела менее 10 кг
Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если использовать наименьшие эффективные дозировки, причем в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов:
— с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Данные пациенты должны принимать минимальную эффективную дозировку
— одновременно принимающих другие лекарственные препараты, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота)
— с заболеваниями печени и почек
— с бронхиальной астмой в анамнезе
— с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)
— с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани
— с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью
— с инфекцией – смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе «Специальные предупреждения».
Кожные реакции
Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен® Д Форте следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® Д Форте если у пациента:
— диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);
— имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.
Ибуфен® Д Форте (так же как другие лекарственные средства из группы НПВП) не следует применять одновременно с нижеперечисленными препаратами:
— ацетилсалициловой кислотой: за исключением низких доз (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов
— прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных эффектов.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами:
— антигипертензивными препаратами: так как снижается их эффективность
— диуретиками: так как они могут увеличить нефротоксическое действие НПВП
— антикоагулянтами: усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при назначении с НПВП
— литием и метотрексатом, фенитоином, сердечными гликозидами: НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)
— зидовудином: существуют данные об увеличении времени кровотечения у пациентов, леченных одновременно ибупрофеном и зидовудином
— антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), кортикостероидами: существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения
— мифепристоном: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его действие
— такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении этих препаратов
— хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могут быть подвержены риску появления судорог
— ритонавиром: повышение плазменной концентрации НПВП
— аминогликозидными антибиотиками: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов
— пероральными антидиабетическими средствами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии
— пробенецидом и сульфинпиразоном: могут замедлять выведение ибупрофена
— холестирамином: может замедлить или уменьшить (25%) степень абсорбции ибупрофена. В связи с этим ибупрофен рекомендуется назначать не менее чем за один час до или не ранее чем через 4-6 часов после приема холестирамина
— вориконазолом или флуконазолом: при одновременном применении вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) наблюдалось повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9 следует предусмотреть необходимость снижения дозы ибупрофена, особенно в случаях, когда препарат назначается в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии.
Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Инфекции
Ибуфен® Д Форте может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен® Д Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Вспомогательные вещества
Ибуфен® Д Форте содержит мальтитол жидкий (E965) в связи с чем препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Ибуфен® Д Форте содержит 1,89 мг натрия в 1 мл (9,44 мг натрия в 5 мл) суспензии, что следует принимать во внимание у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Имеются отдельные сведения о том, что ингибиторы циклооксигеназы/простагландинов воздействуя на овуляцию снижают фертильность у женщин.
Ввиду отсутствия исчерпывающей информации относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности. Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, продлевает родовую деятельность, увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка.
Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. При кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
Не ожидается влияния на способность управлять транспортом в рекомендуемых дозах и длительности терапии.
Способ применения
Применяется внутрь, после еды, запивая жидкостью.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или по необходимости, следует соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).
Препарат предназначен для симптоматического лечения.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.
Дозы
Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг веса тела в разделенных дозах. Рекомендуемая схема дозирования:
|
Масса тела (возраст пациента) |
Однократная доза |
Максимальная суточная доза |
|
10-15 кг (дети от 1 до 3 лет) |
2,5 мл (соответствует 100 мг ибупрофена) |
7,5 мл (соответствует 300 мг ибупрофена) |
|
16-19 кг (дети от 4 до 6 лет) |
4 мл (соответствует 160 мг ибупрофена) |
12 мл (соответствует 480 мг ибупрофена) |
|
20-29 кг (дети от 7 до 9 лет) |
5 мл (соответствует 200 мг ибупрофена) |
15 мл (соответствует 600 мг ибупрофена) |
|
30-39 кг (дети от 10 до 12 лет) |
5-7,5 мл (соответствует 200-300 мг ибупрофена) |
22,5 мл (соответствует 900 мг ибупрофена) |
|
Более 40 кг (дети и подростки старше 12 лет и взрослые) |
5-10 мл (соответствует 200-400 мг ибупрофена) |
30 мл (соответствует 1200 мг ибупрофена) |
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
У детей разовый прием дозы свыше 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения во время передозировки составляет от 1,5 дo 3 часов.
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, шум в ушах, головная боль, кровотечение из ЖКТ. При тяжелой интоксикации возможно влияние на центральную нервную систему: сонливость, возбуждение, дезориентация, судороги, метаболический ацидоз, кома. Возможно развитие острой почечной недостаточности, повреждение печени, обострение бронхиальной астмы.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), прием активированного угля, щелочное питье, симптоматическое и поддерживающее лечение. При необходимости мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Часто (≥1/100 до <1/10)
— диарея (в результате наличия в составе мальтитола и глицерина)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
— аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания
— боль в животе, тошнота, диспепсия, вздутие живота
— головная боль
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
— рвота, метеоризм, запор
— головокружение, бессонница, возбудимость, чувство усталости
Очень редко (≥1/10000 до <1/1000)
— тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
— раздражительность
— обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание
— нарушения зрения, шум в ушах, вертиго
— отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, связанные с приемом препаратов группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
— пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона
— острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия
— снижение гематокрита и гемоглобина, нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков
— нарушения функции печени
— возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
— асептический менингит
Единичные случаи
— у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали симптомы асептического менингита, такие, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки
— депрессия, психотические реакции
Частота неизвестна
— может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
— реакции повышенной чувствительности к свету.
Эпидемиологические данные и данные клинических исследований позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах: 2400 мг/сутки) и его длительный прием могут быть ассоциированы с небольшим повышением риска эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
5 мл суспензии содержат
активное вещество – ибупрофен 200 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор клубничный: ароматизирующие агенты, пропиленгликоль (Е1520), вода; вода очищенная.
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники.
По 100 мл или 40 мл препарата во флаконы из ПЭТФ с адаптером, укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручивающейся крышкой с кольцом контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках и шприц для перорального ввода.
2 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz