Ибупрофен мах 400 мг инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. плен. оболочкой, 400 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 19/06/2580 от 27.04.2016 — Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кальция стеарат, повидон.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; макрогол 3350; титана диоксид Е171).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от нозологической формы заболевания, выраженности клинических проявлений, возраста пациента и лекарственной формы.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Ибупрофен противопоказан для ректального применения у детей с массой тела ребенка до 6 кг; для перорального применения — у детей в возрасте до 6 лет (в дозе 200 мг), у детей в возрасте до 12 лет (в дозе 400 мг); для наружного применения — у детей в возрасте до 14 лет.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.
Риска предназначена для разламывания с целью облегчения проглатывания.

Одна таблетка содержит: действующего вещества: ибупрофена — 400 мг; вспомогательные вещества: картофельный крахмал, магния стеарат, кальция стеарат, повидон К-25, опадрай II 85 F (содержит спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; макрогол 3350; титана диоксид Е171).

Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ: М01АЕ01.

Средство нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и антиагрегантное действие.

Ибупрофен применяется как обезболивающее и противовоспалительное средство при лечении ревматоидного артрита (в том числе, ювенильного ревматоидного артрита или болезни Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза и других неревматоидных (серонегативных) артропатий. Показан для лечения неревматических воспалительных процессов периартикулярных тканей: воспаление оболочек сустава, бурсит, тендинит, тендовагинит и боли в пояснице. Может быть использован для облегчения болевого синдрома при повреждении мягких тканей (растяжения связок). В качестве обезболивающего средства для купирования слабого и умеренного болевого синдрома при таких состояниях, как дисменорея, зубная или послеоперационная боль, головная боль, в том числе мигрень.

— гиперчувствительность к ибупрофену или любому входящему в состав вспомогательному веществу;
— наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, крапивницы или ринита после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
— геморрагические диатезы или заболевания, связанные с нарушением свертывания крови;
— нарушения кроветворения невыясненного генеза;
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после назначения НПВС;
— наличие в настоящем или прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два и более подтвержденных эпизода);
— цереброваскулярное кровотечение или кровотечение другой локализации, имеющееся в настоящее время;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность (при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин);
— тяжелая сердечная недостаточность (IV стадии по NYHA);
— тяжелое обезвоживание организма (обусловленное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
— беременность в сроке более 20 недель и кормление грудью;
— детский возраст до 12 лет или подростки с массой тела менее 40 кг.

Применяют внутрь, запивая таблетку стаканом воды, желательно после приема пищи. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать ибупрофен во время еды. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Ибупрофен Мах назначается взрослым, а также детям старше 12 лет и массой тела 40 кг и более.
Режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от показаний. Обычно взрослым и детям старше 12 лет (масса тела которых — 40 кг и более) ибупрофен назначают в начальной дозе 400 мг 1-2 раза в сутки, при необходимости, для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. Не рекомендуется принимать более 3 таблеток за 24 ч (1200 мг).
В случае пропуска очередного приема препарата рекомендуется принять дозу в соответствии с назначенным режимом дозирования, не удваивая количество лекарственного средства.

Пациенты с почечной недостаточностью

На основании данных по фармакокинетике, у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) назначение ибупрофена противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести уменьшения дозы не требуется (применение при тяжелой степени печеночной недостаточности противопоказано).

Пациенты пожилого возраста

Специальной коррекции дозы при сохраненной функции почек не требуется. Однако, учитывая, что пожилые люди подвержены повышенному риску возникновения серьезных побочных реакций, рекомендуется назначать самые низкие эффективные терапевтические дозы в течение минимального срока. Во время лечения необходим регулярный контроль для исключения возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Если нарушается функция почек, дозировка должна быть подобрана индивидуально. При необходимости лечения бо­лее 7 дней обязателен регулярный контроль функции почек.

Дети

Учитывая, что у детей максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20 мг/кг, нецелесообразно назначать ибупрофен в таблетках по 400 мг детям и подросткам весом менее 40 кг и младше 12 лет.
Если у взрослых, детей и подростков от 12 до 18 лет требуется назначение ибупрофена более 3 дней или симптомы болезни ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные реакции перечислены согласно классификации нежелательных побочных явлений в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не могут быть оценены по доступным данным).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто: диспепсия, изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея или запор; часто: язвы желудка и кишечника, которые могут осложниться кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона; нечасто: гастрит; очень редко: эзофагит, панкреатит, кишечные стриктуры.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности приема ибупрофена. При возникновении острой боли в животе или кровавой рвоты пациент должен незамедлительно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушения функции печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся сыпью и зудом, а также приступами астмы (иногда с падением артериального давления); редко: системная красная волчанка; очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, симптомами которых могут быть: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия вплоть до шока, отек Квинке.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: ринит, бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость; очень редко: асептический менингит; неизвестно: неврит зрительного нерва, парестезии.

Психические нарушения: редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинаций; очень редко: психотические реакции; неизвестно: тревога.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушение зрения; редко: токсическая амблиопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: очень редко: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), при длительном лечении может увеличивать риск артериального тромбоза, являющегося причиной инфаркта миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко: артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
В редких случаях может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому необходим регулярный контроль функции почек.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: фоточувствительность; очень редко: многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, алопеция, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; неизвестно: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), красная чешуйчатая распространенная сыпь, выступающая над поверхностью кожи, волдыри, расположенные в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Необходимо прекратить прием Ибупрофен Мах и немедленно обратиться к врачу, если появились описанные симптомы.

При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей.

Инфекции и инвазии: очень редко описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия НПВС. Если признаки инфекции возникают или нарастают во время использования ибупрофена, следует немедленно обратиться к врачу. При этом может быть определено, имеются ли показания к антибактериальной терапии.

Также очень редко при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита, проявлявшегося ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помутнением сознания. К возникновению таких симптомов предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные жалобы, выраженная усталость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. В таких случаях пациент должен прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При долгосрочном лечении необходимо регулярно проводить общий анализ крови.

При появлении любой из перечисленных побочных реакций, а также реакций неуказанных в данном листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу!

Только для кратковременного лечения.

В связи с повышенным риском возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, следует избегать совместного приема ибупрофена с другими НПВС (в том числе, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Пожилые люди.

У пожилых людей существует повышенная частота возникновения побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций язвы желудка или 12-перстной кишки, которые могут привести к смертельному исходу. Требуется соблюдать осторожность при условиях, когда применение НПВС может привести к ухудшению состояния пациентов:

— при наличии системной красной волчанки или других системных заболеваниях соединительной ткани из-за риска развития асептического менингита;
— при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;
— при нарушениях функции почек (т.к. у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек может развиться острое нарушение функции почек);
— при дегидратации;
— при нарушениях функции печени;
— непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
— при аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация

О желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут иметь летальный исход, сообщалось для всех НПВС в любое время лечения, с отсутствием предупреждающих симптомов или с историей серьезно­го желудочно-кишечного кровотечения.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью, особенно, если она осложняется кровоизлиянием или перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам должно назначаться лечение с самой низкой допустимой дозой. Для таких пациентов нужно рассматривать комплексную терапию с защитными средствами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно, если это пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Особое внимание следует уделять пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, например, оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, такие как аспирин.

Если у пациентов, получающих ибупрофен, появляется желудочно-кишечное кровотечение или язва, то лечение должно быть отменено.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона, так как может произойти обострение.

Реакции со стороны кожи
В очень редких случаях сообщалось о развитии серьезных кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Ассоциация с использованием НПВС. Пациенты подвергаются наиболее высокому риску этих реакций в течение первого месяца лечения. Прием ибупрофена должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистой, волдырей или любого другого проявления гиперчувствительности, т.к. описанные симптомы могут быть первыми признаками развития серьезной кожной реакции. В особых случаях на фоне ветряной оспы могут развиться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Поскольку нельзя полностью исключить наличие взаимосвязей между такими осложнениями и приемом НПВС, не рекомендуется принимать ибупрофен при ветряной оспе.

Цереброваскулярные и сердечно-сосудистые эффекты
Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск. Подобные выводы должны быть сделаны до начала длительной терапии ибупрофеном у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Лица с патологией системы крови. У пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль лабораторных показателей. При длительном применении показан систематический контроль периферической крови.
При длительном применении болеутоляющих средств могут возникать головные боли, которые нельзя лечить увеличением дозы препаратов.
В целом, частый, «привычный» прием болеутоляющих средств, в особенности употребление комбинации нескольких болеутоляющих лекарственных средств, может приводить к развитию необратимого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).
У пациентов, принимающих ибупрофен, с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск асептического менингита.

В период лечения не рекомендуется прием спиртосодержащих напитков. Вишневый и смородиновый сок, сахарный сироп увеличивают скорость всасывания ибупрофена.

При применении ибупрофена имеется повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, у которых выработка простагландинов имеет компенсаторную роль для поддержания почечного кровотока (состояния дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, пожилой возраст).

При назначении ибупрофена в течение более одной недели пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема необходимо обеспечить мониторинг функции почек.

При назначении ибупрофена пациентам с хронической сердечной недостаточностью функционального класса III-IV по Нью-Йоркской классификации и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин необходимо обеспечить мониторинг сывороточного креатинина через — 48-72 часа от начала приема препарата.

Маскировка симптомов основного инфекционного заболевания
Прием Ибупрофен Мах может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза и отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. В случае назначения Ибупрофен Мах при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. В случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.

В период применения необходимо воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции, так как после приема ибупрофена возможно возникновение таких побочных симптомов, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения.

Беременность
Применение ибупрофена в I триместре беременности возможно только по строгим врачебным показаниям. Препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе. Применение ибупрофена может отрицательно сказаться на беременности и внутриутробном развитии плода. Возможен повышенный риска выкидыша и пороков развития сердца и желудочно-кишечного тракта после применения ибупрофена в ранние сроки беременности.
Применение препарата в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод. Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.
Если Вы беременны, не применяйте препарат на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у Вашего будущего ребенка.
Период лактации
Ибупрофен проникает в грудное молоко, поэтому при его применении необходимо предусмотреть прекращение грудного вскармливания на весь период лечения.
Фертильность
Ибупрофен может оказывать негативное влияние на возможность для женщины забеременеть. Назначение ибупрофена должно отдельно рассматриваться для женщин, имеющих трудности с зачатием и /или которые лечатся от бесплодия.

Может снижать действие антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и мочегонные средства. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности.
Дигоксин, фенитоин, литий: при одновременном назначении с ибупрофеном возможно повышение концентрации данных веществ в плазме крови. Контроль концентрации дигоксина, лития и фенитоина при правильном назначении ибупрофена (максимально в течение 4 дней), как правило, не требуется.
При одновременном приеме с кортикостероидами повышается риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
Холестирамин при одновременном назначении с ибупрофеном может уменьшить поглощение ибупрофена в желудочно-кишечном тракте, необходимо соблюдать интервал в 1 час между приемами данных лекарственных средств.
Одновременное назначение с солями лития приводит к снижению экскреции лития.
Метотрексат: НПВС могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и уменьшить клиренс метотрексата, тем самым увеличивая его токсичность.
Каптоприл: экспериментальные исследования показывают, что ибупрофен противодействует эффекту каптоприла, связанному с повышением экскреции натрия.
Циклоспорин и такролимус повышают риск нефротоксичности.
Совместное применение ибупрофена в день применения простагландина не оказывает негативного воздействия на влияние мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки и не снижает клиническую эффективность лекарственного прерывания беременности.
Рекомендуется избегать одновременного применения двух или более НПВС, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, так как это может увеличить риск развития побочных эффектов. Одновременное применение ибупрофена и аспирина не рекомендуется из-за возможного повышения побочных эффектов, в том числе, повышения риска желудочно-кишечных язв или кровотечений. Ибупрофен может подавлять действие низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов.
У пациентов, одновременно принимающих фторхинолоны, может повы­ситься риск развития судорог.
Ибупрофен может усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.
Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифиллин): могут усиливать побочные эффекты со стороны ЖКТ и риск кровотечения и язв.
Баклофен: одновременное применение с ибупрофеном приводит к повышенной токсичности баклофена.
Зидовудин повышает риск гематологической токсичности при одновременном применении.
Одновременное применение ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом, приводит к увеличению времени действия ибупрофена примерно на 80-100 %. Следует уменьшать дозировку ибупрофена при одновременном назначении с вориконазолом или флуконазолом.
При одновременном применении других лекарственных средств, перед приёмом препарата Ибупрофен Мах необходимо обязательно проконсультироваться с врачом!

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, гипотония, судороги, нарушения сердечного ритма, угнетение дыхания.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая и поддерживающая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из картона (№10×1, №10×2).

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177) 735612, 731156.

Фармакодинамика
Средство нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и антиагрегантное действие.

Механизм действия связан с ингибированием активности циклооксигеназы I и II типов (индекс селективности ЦОГ-1:ЦОГ-2 = 5,0-10,0:1). В результате блокируются реакции арахидонового каскада синтеза эйкозаноидов и нарушается образование простагландинов PgE2, PgF2?, тромбоксана TxA2, простациклина PgI2.

Ибупрофен уменьшает гиперемию, экссудацию и проницаемость капилляров в очаге воспаления. Тормозит активность гиалуронидазы, угнетает продукцию АТФ, ограничивая энергетическое обеспечение воспалительного процесса.

При ревматических заболеваниях оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Ослабляет боль в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает их функцию. Полное противовоспалительное действие развивается на 5–7 день регулярного применения.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных процессах быстро купирует как спонтанную боль, так и боль, возникающую при движении. Уменьшает воспалительный отек в области раны.

Ибупрофен оказывает болеутоляющее действие, повышает порог возбудимости болевых центров таламуса. Препятствует проведению болевых импульсов с экстра- и проприоцептивных рецепторов по пучкам Голля и Бурдаха. Снижает алгогенное действие брадикинина. В ядрах антиноцицептивной системы ибупрофен усиливает выделение кинурениновой кислоты, которая тормозит проведение болевых импульсов (за счет влияния на AMPA- и NMDA-рецепторы), а также эндогенных опиопептидов. Устраняет боли слабой и средней интенсивности, носящие, как правило, соматический характер: боли в мышцах, суставах, сухожилиях, нервных стволах, головная и зубная боли.

Снижает повышенную температуру тела, но не влияет на нормальную температуру тела. Это связано со способностью ибупрофена снижать активность термоустановочного центра гипоталамуса, уменьшать влияние на него эндогенных пирогенов, усиливать теплоотдачу. Жаропонижающий эффект развивается в меньших дозах, чем противовоспалительный и возникает уже через 30 мин после применения ибупрофена, сохраняясь на протяжении 6 ч.

Ибупрофен нарушает реакцию склеивания (агрегации) тромбоцитов и приводит к некоторому удлинению времени кровотечения.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения хорошо абсорбируется. Биодоступность составляет 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь натощак достигается через 0,45–1 ч, при приеме после еды – через 2,0–2,5 ч. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости – через 3 ч. Терапевтическая концентрация в плазме составляет 10–50 мкг/мл, токсическая – 100–700 мкг/мл. Биологическая активность ибупрофена связана с S-энантиомером. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.

В крови обратимо связывается с белками плазмы (около 90–99 %). Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней концентрации большие, чем в плазме. Объем распре-деления составляет 0,1 л/кг.

Метаболизируется в печени с образованием 3 неактивных метаболитов.60–90 % введенной дозы выводится почками с мочой в виде метаболитов, в меньшей степени выводится с желчью. Экскреция неизмененного ибупрофена составляет менее 1 %. Период полуэлиминации ибупрофена составляет 2 –2,5 ч, общий клиренс 0,75±0,20 мл/мин/кг.

У пожилых пациентов фармакокинетика ибупрофена не изменяется.

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка содержит ибупрофена 400 мг

вспомогательные вещества: ядро: лактоза моногидрат, повидон, крахмал кукурузный тальк натрия кроскармеллоза; магния стеарат кремния диоксид коллоидный

оболочка: сахароза, тальк, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский, воск белый.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, продолговатые, выпуклые с обеих сторон таблетки в сахарной оболочке.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические.

Ибупрофен — это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае приема натощак). В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения — около 2:00. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи (менструальных болей), невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с приемом НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.
• Последний триместр беременности
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
• другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови

метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Влияние на почки.

Риск почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек.

Влияние на печень.

Нарушение функций печени.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратным после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечного токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Поскольку препарат содержит лактозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозо-галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку препарат содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. На III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

При проведении исследований незначительное количество ибупрофена была обнаружена в грудном молоке. НПВС по возможности не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При кратковременном приеме лекарственного средства необходимости в предупредительных мероприятиях нет. При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Для приема при непродолжительном применении, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке каждые 4-6 часов. Таблетки запивать водой. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, необходимого для избавления от симптомов. В случае необходимости применять препарат более 10 дней, если симптомы не исчезают или ухудшаются, пациент должен обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.

Не применять детям до 12 лет.

Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы . У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляется как сонливость, иногда — возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение . Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг / день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 и <1/10; нечасто ≥1 / 1000 и <1/100; редко ≥1 / 10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения 1 .

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом 2 . Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2 .

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко асептический менингит 3 .

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек 4 .

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия 4 .

Со стороны дыхательных путей и органов средостения .

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка 2 .

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия 5 . Редко диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота 6 ; язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона 7 .

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды высыпания на коже 2 . Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз 2 .

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко острое нарушение функции почек 8 .

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакций гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек, и реже — эксфолиативные и буллезный дерматоз, включая токсичные эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема.

3 Патогенное механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временная связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

5 Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. 6 Иногда летальные.

7 См. «Особенности применения».

8 Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые оболочкой, № 6, № 12, № 24 (12 × 2) в блистерах, № 24 во флаконах, в картонной коробке.