Иммуноглобулин человеческий противоклещевой инструкция по применению

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита — ЧОСПК — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003446

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

В 1 мл содержится:

Действующее вещество:
Белки плазмы человека из них:	100-160 мг
Иммуноглобулин G	не менее 97%
Титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА	не менее 1:80
Вспомогательные вещества:
Глицин	22,5 мг
Натрия хлорид	8,5 мг
Вода для инъекций	до 1 мл

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, полностью исчезающего при встряхивании препарата.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — глобулин

Код АТХ

J06BB12

Фармакодинамика:

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ).

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулина G, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита; формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита в иммуноглобулине не менее 1:80.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16%.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания:

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека.

С осторожностью:

— Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина;

— пациентам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефриты и другие), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2 °С). Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Доза препарата для профилактики или лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.

Профилактика

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Масса тела	Объем инъекций
5 кг	0,5 мл
10 кг	1,0 мл
20 кг	2,0 мл
30 кг	3,0 мл
40 кг	4,0 мл
50 кг	5,0 мл
60 кг	6,0 мл
70 кг	7,0 мл
80 кг	8,0 мл

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым пациентам.

Детям до 12 лет — 1 мл; 12-16 лет — 2 мл; старше 16 лет — 3 мл.

В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения.

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита — укусом в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.

Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.

При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.

Пациентам с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела каждые 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела.

Возможно повышение температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особые указания:

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения препарата и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных лекарственных средств. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение препарата, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Пациентам с аутоиммунными заболеваниями (в том числе болезни крови, соединительной ткани, нефрит) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Препарат применяется только по назначению врача.

Введение иммуноглобулина регистрируется в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл или 2 мл в ампулы с кольцом излома из стекла НС вместимостью 2 мл или 3 мл соответственно.

По 10 ампул укладывают в поддон из гофрированного картона и вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная станция переливания крови» (ГБУЗ «ЧОСПК»), 454076, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ГБУЗ «ЧОСПК»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (Immunoglobulin human against encephalitis ixodicum)

💊 Состав препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

✅ Применение препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Состав

Иммуноглобулин противоклещевой имеет в составе активную иммунологически фракцию белка, которую выделяют из донорской сыворотки или плазмы. В ней содержатся антитела специфические к вирусу клещевого энцефалита. Чтобы получить белок, применяется плазма, которую получают из крови здоровых доноров, прошедших проверку на отсутствие антител к вирусу гепатита С, ВИЧ. В качестве стабилизатора используется глицин (аминоуксусная кислота). Консервантов и антибиотиков в составе препарата нет.

Форма выпуска

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита выпускается в виде прозрачной или немного опалесцирующей жидкости. Она может быть полностью бесцветной или иметь слабый желтый оттенок. При хранении в ней может появиться небольшой осадок, который исчезает после встряхивания. Раствор содержится в ампулах емкостью по 1 мл, 10 таких ампул находятся в упаковке.

Фармакологическое действие

В качестве действующего ингредиента в этом лекарстве содержатся иммуноглобулины, относящиеся к классу G,  обладающие активностью антител, которые могут нейтрализовать в организме вирус клещевого энцефалита. Лекарство повышает уровень резистентности организма, обладает неспецифической активностью.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Наивысший уровень концентрации антител в крови наблюдается спустя 24-48 ч. после того, как препарат был введен пациенту. Время полувыведения антител равно 4-5 недель.

Показания к применению

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита назначается с целью проведения необходимой экстренной профилактики, а также терапии клещевого энцефалита. Назначается детям и взрослым.

Противопоказания

Нельзя проводить укол Иммуноглобулина от клеща, если имеют место следующие заболевания и состояния:

• проявление серьезных аллергических реакций на введенные препараты крови;
• болезни аллергического типа (астма, атопический дерматит);
• наличие в анамнезе выраженных аллергических реакций на определенные аллергены (в таком случае допускается введение средства на фоне приема антигистаминных лекарств);
• системные заболевания, происхождение которых связано с иммунопатологическими механизмами (можно вводить средство только на фоне соответствующего лечения).

Побочные действия Иммуноглобулина противоклещевого

При введении препарата, как правило, негативных влияний не отмечается. Редко могут отмечаться следующие побочные действия:

• повышение температуры тела;
• гиперемия и болевые ощущения в месте, куда была введена доза иммуноглобулина при укусе клеща;
• аллергические проявления, очень редко — анафилактический шок.

Инструкция на Иммуноглобулин противоклещевой (Способ и дозировка)

Предусматривается внутримышечное введение средства. Нельзя проводить введение средства внутривенно. Инструкция на Иммуноглобулин против клещевого энцефалита также предусматривает необходимость выдержать раствор на протяжении двух часов в температурном режиме от 18 до 22 градусов Цельсия. В процессе вскрытия ампулы и введения средства нужно строго придерживаться требований антисептики и асептики. Чтобы не допустить появления пены, средство нужно набирать в шприц иглой, которая имеет широкий просвет.

Нельзя хранить раствор в ампуле, которая была вскрыта. Нельзя использовать препарат, если была нарушена маркировка или целостность.

С целью профилактики вводится человеку, которого укусил клещ. В первую очередь препарат вводят людям, которые не получили прививки против клещевого энцефалита, а также тем, кто не получил полный курс вакцинации. Нужно ввести препарат как можно раньше после того времени, как предположительно произошло заражение, но не позже, чем спустя 4 дня

Возможно также введение лекарства перед предполагаемым контактом с вирусом клещевого энцефалита. Защитное влияние отметается через 24-48 часов, защита действует на протяжении четырех недель. При необходимости через четыре недели можно повторно ввести Противоэнцефалитный Иммуноглобулин. Для профилактики практикуется введение лекарства один раз из расчета 0,1 мл на 1 кг веса человека.

После укуса клеща для лечения ввести средство нужно как можно раньше после появления симптомов болезни. При стертой и абортивной форме клещевого энцефалита каждый день вводится по 0,1 мл средства на 1 кг веса в течение 3 -5 дней. На курс лечения следует ввести не менее 21 мл Иммуноглобулина.

Больным с менингеальной формой болезни средство водится каждый день по 0,1 мл на 1 кг веса каждые 10-12 часов на протяжении не меньше 5 дней, пока общее состояние не улучшится. При такой форме инфекции общая доза лекарства должна составлять не меньше 70 мл.

При очаговой форме клещевого энцефалита каждый день вводится 0,1 мл на 1 кг веса через каждые 8-12 часов. Лечение длится не меньше 5-6 дней, пока состояние человека не стабилизируется. Курс лечение должен включать общую дозу 80 –130 мл средства. Если течение болезни очень тяжелое, можно увеличить дозу до 0,15 мл на 1 кг веса

Передозировка

Нет данных о передозировке этого препарата.

Взаимодействие

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита можно применять одновременно с другими препаратами, однако препарат нужно обязательно вводить отдельно, не смешивая с другими медикаментами.

Проводить активную иммунизацию с использованием живых вирусных вакцин допустимо только по прошествии трех месяцев после того, как было произведено последнее введение Иммуноглобулина.

Следует придерживаться интервала не меньше 4 недель между введением лекарства и последующей вакцинацией против клещевого энцефалита.

Условия продажи

Можно приобрести лекарство по рецепту.

Условия хранения

Следует беречь препарат от детей, храня его при температуре 4-6 градусов Цельсия в темном и сухом месте. Нельзя замораживать раствор.

Срок годности

Хранить можно 2 года. Нельзя использовать после того, как срок годности истек.

Особые указания

Чтобы не допустить развития выраженных местных реакций в месте введения Иммуноглобулина, можно распределить дозу сразу на несколько участков тела.

Пациенты, получившие укол, должны на протяжении получаса пребывать под наблюдением специалиста. При этом у врача должен быть доступ к противошоковым средствам.

На способность управлять автотранспортом и адекватно концентрировать внимание прием препарата не влияет.

Детям

Детям Иммуноглобулин при укусе клеща назначается в соответствующей дозировке при наличии показаний. В какой дозе вводить средство детям, определяет исключительно специалист.

При беременности и лактации

Нет данных о безопасности применения во время беременности и кормления.

Отзывы

В отзывах об этом лекарстве речь идет об эффективности препарата. При лечении этим средством симптомы клещевого энцефалита быстро становятся менее выраженными.

Цена Иммуноглобулина против клещевого энцефалита, где купить

Стоимость Иммуноглобулина при укусе клеща составляет в среднем 600 рублей за 1 ампулу, то есть является довольно высокой. Купить Иммуноглобулин противоклещевой в Екатеринбурге и других городах России можно по цене от 5400 рублей за 10 ампул. Получается, что выгоднее покупать сразу упаковку. Более точно узнать, сколько стоит Иммуноглобулин от клеща, можно в ближайшем медицинском учреждении.