Иммуноглобулин человека противостолбнячный — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-000791/08
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин человека противостолбнячный
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 доза (ампула) содержит:
Активное вещество:
— столбнячный антитоксин — не менее 250 ME.
Вспомогательное вещество:
— стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) — (2,25±0,75) %.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.
Характеристика препарата.
Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-глобулин
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства.
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 ч после введения, период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Показания:
Экстренная профилактика столбняка у детей и взрослых, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью:
Меры предосторожности при применении.
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
— у пациентов старше 65 лет;
— у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
— у пациентов с почечной недостаточностью.
Беременность и лактация:
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра однократно в дозе не менее 250 ME (1 доза) независимо от возраста. Запрещается вводить препарат внутривенно!
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Побочные эффекты:
Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 и <1/10), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Возможны следующие побочные действия:
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: болезненность в месте введения.
Редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головная боль.
Очень редко: головокружение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Очень редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
Очень редко: боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие:
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес. после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.
Особые указания:
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Введение иммуноглобулина может привести к траизиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения по 1 дозе (не менее 250 ME).
Упаковка:
В объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности) в ампуле. По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условии транспортировании.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «НПО «Микроген»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фармакологическое действие
Концентрированный раствор очищенной иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О град.С из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином. Содержит IgG, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин.
Фармакокинетика
Cmax антител в крови достигается через 24 ч. T1/2 антител из организма — 3-4 нед.
Показания активных веществ препарата
Иммуноглобулин человека противостолбнячный
Экстренная профилактика столбняка у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м, однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 ME (содержимое 1 ампулы) независимо от возраста.
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при температуре 18-22°С.
Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом (для инъекции используют другую иглу).
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Побочное действие
Редко: местные реакции (гиперемия кожи, боль в области инъекции), субфебрилитет до 37.5°С в течение первых суток после введения, аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови человека).
C осторожностью: аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), склонность к аллергическим реакциям.
Особые указания
Запрещается вводить препарат в/в.
Процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после введения препарата.
Лицам с аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции в день введения препарата и в течение последующих 3-8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам с аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии.
Данные о введении препарата регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.
Препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, неправильном хранении к применению не пригоден.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами. Снижает эффективность активной иммунизации (живыми вакцинами).
Immunoglobuline antitetanus human
Регистрационный номер
Торговое наименование
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
На 1 мл:
специфические противостолбнячные антитела 100 МЕ;
стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг, натрия хлорид 7 мг, вода для инъекций.
Препарат не содержит антибиотиков.
HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции гамма-глобулинов, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23-25 °C в течение 21 дня.
Иммунологические свойства
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24–48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3–4 недели.
Показания
Препарат предназначен для профилактики и лечения столбняка, особенно в случае повышенной чувствительности пациента к введению столбнячного анатоксина.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечного в переднебоковую область бедра.
Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °C. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц, иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении).
Постановка кожного теста перед введением не требуется.
Дозировка
1. Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 МЕ.
2. В случае большой области поражении и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.
3. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 МЕ, должна быть разделена и введена в разные области тела.
Побочное действие
Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции.
Возможно повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения препарата.
У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительных случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Данные о введении иммуноглобулина, регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления срока годности предприятия- производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином препараты должны вводиться в разные области тела, с использованием разных шприцов.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.
Особые указания
— Запрещается водить препарат внутривенно.
— Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона.
— После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/мл.
Во флаконах из низко-борсиликатного стекла по 2,5 мл (250 МЕ) и 5,0 мл (500 МЕ), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой.
По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.
На флакон наклеивается самоклеющаяся этикетка.
Хранение
При температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека:
- Отзывы
- Вопросы
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека раствор для внутримышечных инъекций 100МЕ/мл 2,5мл.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека раствор для внутримышечных инъекций 100МЕ/мл 2,5мл
Наставление по применению иммуноглобулина человеческого противостолбнячного
Иммуноглобулин человеческий
противостолбнячный (Im-munoglobulmum
humanum antitetanicum)
представляет собой иммунологически
активную белковую фракцию, полученную
из сыворотки доноров, иммунизированных
очищенным сорбированным столбнячным
анатоксином методом фракционирования
этиловым спиртом при низких температурах.
138
Иммуноглобулин выпускают в виде 10-17%
растворов белка. В одной ампуле содержится
одна профилактическая доза (не менее
250 ME).
Иммуноглобулин представляет собой
прозрачный или слегка опалесцирующий
раствор, бесцветный или со слабожелтой
окраской. В процессе хранения возможно
появление незначительных, легко
разбивающихся осадков, что не является
противопоказанием к введению
иммуноглобулина.
Препарат предназначен для экстренной
профилактики столбняка у детей и взрослых
вместо лошадиной противостолбнячной
сыворотки.
Человеческий противостолбнячный
иммуноглобулин представляет собой
единственный препарат, который может
быть использован для пассивной
профилактики столбняка у лиц, особо
чувствительных к лошадиному белку.
Препарат вводят внутримышечно однократно
в дозе не менее 250 ME
(содержимое одной ампулы), независимо
от возраста. Место введения препарата
дезинфицируют спиртом, а после введения
смазывают йодом.
Принимая во внимание повышенную вязкость
иммуноглобулина, во избежание
образования пены препарат следует
набирать в шприц с широким просветом.
Категорически запрещается перед
введением иммуноглобулина переливать
его из ампулы в стаканчики или другую
посуду. В течение 2-х часов до начала
инъекции ампулы выдерживают при комнатной
температуре.
До начала введения препарата ампулу
тщательно просматривают и протирают
спиртом. При обнаружении трещин,
наличия посторонних примесей,
неразбивающихся хлопьев, сильной
мутности и при отсутствии этикетки на
ампуле препарат является негодным для
инъекции. Ампулу следует вскрыть
непосредственно перед введением.
Персоналу, имеющему на руках инфицированные
порезы, ожоги или кожные заболевания,
производить инъекции препарата
запрещается.
Противопоказаний к применению
противостолбнячного иммуноглобулина
не имеется.
Однако лицам, имеющим в анамнезе необычные
реакции
139
на введение человеческого иммуноглобулина,
а также лицам с аллергическими
заболеваниями в стадии обострения в
день введения иммуноглобулина и в
последующие двое суток рекомендуется
прием антигистаминных препаратов в
возрастной дозировке.
Как правило, реакция на введение препарата
отсутствует.
В редких случаях могут наблюдаться
незначительные местные явления
(гиперемия) и повышение температуры до
37,5° в течение первых двух суток после
инъекции иммуноглобулина. Однако
после введения иммуноглобулина у
некоторых лиц с измененной реактивностью
организма иногда возможно появление
аллергических реакций и, в исключительно
редких случаях, явление анафилактического
шока. При возникновении аллергических
реакций применяют обычную десенсибилизирующую
терапию. При шоке рекомендуется введение
адреналина (1:1000), кофеина, кордиамина
в соответствующих возрастных дозировках,
а также энергичное согревание, горячее
питье, грелки, ингаляция кислорода и
антигистаминные и гормональные препараты.
О всех случаях необычных и сильных
реакций или рекламаций по качеству
препарата должно быть сообщено в
Государственный НИИ стандартизации
и контроля медицинских и биологических
препаратов им. Л. А.Тарасевича (Москва,
Г-2, Сивцев Вражек, 41) и в институт,
изготовивший препарат.
Данные о введении иммуноглобулина
обязательно записываются в
регистрационный журнал и в историю
болезни или в историю развития и
амбулаторную карту с указанием дозы,
даты введения, номера серии, контрольного
номера и характера реакции на введение
препарата.
Иммуноглобулин следует хранить в сухом
и темном месте при температуре от
+2° до +10°С. Срок годности препарата
— 2 года.
Выписка и 1 ТУ 42.14.168 — 80.
Введен 1-II-80г.
140
Приложение 15
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #