Состав
В состав таблеток для рассасывания входит 2 мг действующего вещества лоперамида гидрохлорида и вспомогательные компоненты: аспартам, мятный ароматизатор, маннитол, гидрокарбонат натрия, желатин.
В состав капсул входит 2 мг действующего вещества лоперамида гидрохлорида и вспомогательные компоненты: тальк, стеарат магния, лактоза, кукурузный крахмал. Оболочка капсул включает в состав: железа оксид желтый, титана диоксид, эритрозин, железа оксид черный, индигокармин, желатин.
Форма выпуска
Лекарство выпускается в капсулах и таблетках для рассасывания.
Фармакологическое действие
Препарат помогает от диареи.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарство действует как противодиарейное средство. Его активным веществом является синтетический избирательный ингибитор опиоидных рецепторов. Он влияет на клетки стенок кишечника. Высвобождение ацетилхолина и простагландинов в ЖКТ блокируется посредством воздействия на функции холинергических и адренергических нейронов.
После приема Имодиума наблюдается повышение тонуса анального сфинктера и прямой кишки. Каловые массы лучше удерживаются, позывы к дефекации становятся реже. Уменьшается перистальтика кишечника. Содержимое дольше проходит по ЖКТ.
Препарат нормализует количество слизи в просвете кишечника посредством уменьшения ее секреции. Он также улучшает процессы всасывания жидкости и электролитов из ЖКТ, снижает вероятность обезвоживания организма и проблем с электролитным балансом, которые нередко появляются при диарее. Активное вещество уменьшает боли, которые могут быть спровоцированы спазмом гладкой мускулатуры стенки кишечника.
Лекарство легко всасывается из ЖКТ. Действует быстро. Расщепляется в печени, экскретируется главным образом с желчью и каловыми массами. Время полувыведения – 9-14 часов. Системное влияние незначительно.
Показания к применению Имодиума
Основным показанием к применению Имодиума является необходимость симптоматической терапии острой и хронической диареи. Рекомендуется использовать при диарее путешественника. В этом случае препарат применяют на протяжении 2 суток. Но какими бы ни были показания к применению Имодиума, использование этого средства следует прекратить при появлении кровяных выделений в каловых массах, пока не будет выяснена их причина.
Противопоказания
Нельзя применять данное лекарственное средство при гиперчувствительности к его компонентам. Кроме того, известны следующие противопоказания:
- острая дизентерия (особенно при кровяных выделениях в кале и повышенной температуре);
- псевдомембранозный колит, вызванный антибиотиками;
- паралитический илеус и прочие болезни, которые сопровождаются нарушением перистальтики кишечника;
- непереносимость лактозы;
- острый язвенный колит;
- бактериальный энтероколит;
- запор.
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени. Перед применением препарата противопоказания необходимо исключить.
Побочные действия
Побочные реакции могут зависеть от характера заболевания:
- Острая диарея: запор, сухость во рту, спазмы и колики в области живота, метеоризм.
- Хроническая диарея: запор, головокружение, тошнота, головная боль, болезненные ощущения в желудке, колики и спазмы в животе, рвота, вздутие.
Кроме того, известны следующие побочные эффекты:
- Кожные покровы: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
- ЖКТ: мегаколон, несварение.
- Нервная система: тремор, потеря сознания, угнетение сознания.
- Общие расстройства: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
- Мочевыделительная система: задержка мочи.
В редких случаях сообщалось об отеке Квинке и буллезных высыпаниях.
Лекарство может вызвать сонливость, поэтому нежелательно при его использовании выполнять работы, которые связаны с применением опасных механизмов.
Во время клинических испытаний чаще всего сообщалось о побочных реакциях, которые характерны для диарейного синдрома: болезненные ощущения в животе, тошнота, сухость во рту, сонливость, запор, ощущение дискомфорта и чрезмерной усталости, рвота, головокружение, метеоризм. Таким образом, тяжело отличить эти проявления от побочных действий.
Инструкция по применению Имодиума (Способ и дозировка)
Препарат нужно использовать только после консультации с врачом. Как применять Имодиум, от чего он поможет в каждом конкретном случае и как долго его нужно употреблять, знает лишь специалист. В случае острой и хронической диареи обычно в начале курса применяют по 2 капсулы. Инструкция по применению Имодиума для детей от 6 лет сообщает, что им в данном случае, как правило, дают по одной капсуле в сутки.
В целях поддерживающей терапии дозировку подбирают так, чтобы дефекация была 1-2 раза в день. Как правило, она составляет от 1 до 6 капсул для взрослых. Максимальная дозировка не больше 8 капсул. Детям от 6 лет дают не больше 3 капсул.
Для тех, кто принимают таблетки Имодиум, инструкция по применению сообщает, что их нужно класть на язык и ждать, пока они не растворятся в течение нескольких секунд, после чего их нужно проглатывать, не запивая жидкостью.
В случае острой диареи начальная дозировка – 2 таблетки для взрослых и 1 таблетка для детей от 6 лет. При успешном действии препарата его продолжают принимать по одной таблетке после каждой дефекации в случае жидкого стула.
Начальная дневная доза при хронической диарее – 2 таблетки для взрослых и 1 таблетка для детей. Затем дозировка корректируется в индивидуальном порядке так, чтобы частота стула составляла 1–2 раза в день. Ежедневно взрослый пациент может приманить от 1 до 6 таблеток. Максимальная доза не должна превышать 8 таблеток. Для детей дозировки рассчитываются, исходя из веса (3 таблетки на 20 кг, но не больше 8 таблеток).
Если при острой диарее эффект от препарата отсутствует на протяжении двух дней после применения, его прием нужно срочно прекратить и подобрать другое лекарство. Когда у пациента начинает появляться нормальный стул или же он отсутствует на протяжении 12 часов и более, препарат также отменяют.
Передозировка
При передозировке могут появиться симптомы угнетения ЦНС: ступор, сонливость, нарушение координации, миоз, мышечный гипертонус и пр. Кроме того, возможна задержка мочи и комплекс симптомов, напоминающих кишечную непроходимость.
Дети при приеме препарата более чувствительны к воздействию на ЦНС.
Налоксон можно использовать в качестве антидота. Возможно, понадобится его повторное применение, так как продолжительность действия Имодиума дольше. Для выявления возможных симптомов передозировки за пациентом надо наблюдать в течение двух суток. Лечение симптоматическое. Возможно промывание желудка и применение активированного угля.
Взаимодействие
Сочетание с блокаторами р-гликопротеинов может привести к увеличению содержания лоперамида в плазме, по крайней мере, в 2-3 раза.
Не рекомендуется использовать препараты, угнетающие нервную систему, одновременно с Имодиумом для детей.
Условия продажи
Отпускается без рецепта.
Условия хранения
Лекарство надо хранить в сухом месте при комнатной температуре.
Срок годности
5 лет. Данное средство нельзя применять по истечению срока годности, который указан на заводской упаковке.
Аналоги Имодиума
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
В аптечной сети можно найти следующие аналоги Имодиума:
- Лопедиум
- Лоперамид
- Лоперамида гидрохлорид
- Диара
- Ларемид
- Суперилоп
- Стоперан
Все лекарства имеют свои особенности применения. Аналоги Имодиума не рекомендуется применять без консультации с врачом. Если препарат оказывается неэффективным, нужно обратиться к специалисту до того, как купить другое средство на замену.
Цена аналогов, как правило, заметно ниже стоимости Имодиума.
Имодиум для детей
От чего таблетки помогут в каждом конкретном случае и как принимать их детям до 6 лет, знает только специалист, так что давать их нужно под строгим врачебным контролем.
Имодиум для детей от 6 лет нужно давать в более низких дозировках, чем взрослым. Они определяются специалистом в индивидуальном порядке.
Имодиум для детей до 6 лет в виде капсул давать нежелательно.
Имодиум при беременности и лактации
С осторожностью назначается Имодиум при беременности. Он не оказывает тератогенного, эмбриотоксического и мутагенного влияния на плод. Во время беременности его могут назначить, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Нельзя применять при грудном вскармливании. Если прием необходим, следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью.
Отзывы об Имодиуме
Отзывы об Имодиуме можно встретить довольно часто. Те, кто пробовали это средство, характеризуют его как действенный препарат. Они сообщают о том, что эффект становится заметен довольно быстро после первого же применения. Особенно часто отзывы об Имодиуме хвалят удобную форму выпуска лекарства – таблетки для рассасывания. О побочных эффектах практически не сообщается. Среди негативных моментов в большинстве отзывов отмечается только завышенная цена препарата. Вот почему многие предпочитают искать аналоги этого средства.
Цена Имодиума, где купить
Цена Имодиума Экспресс в Москве и других городах России в виде таблеток (6 шт. в пачке) – примерно 170 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Имодиум Экспресс таблетки лиофилизат 2мг 6штКаталент ЮК Суиндон Зайдис Лимитед / Янссен-Силаг
Аптека Диалог
-
Имодиум Экспресс таб.лиоф.2мг №10Каталент ЮК Суиндоин Зайдис Лимитед/Янссен-Силаг
-
Имодиум Экспресс (таб.лиоф.2мг №10)Каталент ЮК Суиндоин Зайдис Лимитед/Янссен-Силаг
-
Имодиум Экспресс таблетки 2мг №6Catalen U.K. Swindon Encaps
-
Имодиум Экспресс таблетки 2мг №10Catalen U.K. Swindon Encaps
-
Имодиум Экспресс таблетки 2мг №20Catalen U.K. Swindon Encaps
Ригла
-
Имодиум Экспресс таб. лиофилизат 2мг №10Janssen-Cilag AG
-
Имодиум Экспресс таб. лиофилизат 2мг №20Laboratories Shoven S.A.
-
Имодиум Экспресс таб. лиофилизат 2мг №6Janssen-Cilag AG
показать еще
Имодиум® Экспресс (Imodium® Express) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Имодиум® Экспресс
💊 Состав препарата Имодиум® Экспресс
✅ Применение препарата Имодиум® Экспресс
📅 Условия хранения Имодиум® Экспресс
⏳ Срок годности Имодиум® Экспресс
Описание лекарственного препарата
Имодиум® Экспресс
(Imodium® Express)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.08
Лекарственная форма
| Имодиум® Экспресс |
Таб.-лиофилизат 2 мг: 6, 10 или 20 шт. рег. №: П N016140/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Имодиум® Экспресс
Таблетки-лиофилизат белого или почти белого цвета, круглые; на одной стороне таблетки допускается наличие выпуклости по центру, неровной шероховатой поверхности и неровных истонченных краев таблетки; на другой стороне таблетки — фаска, допускается шероховатость поверхности.
Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.
В результате клинического исследования были получены данные о том, что противодиарейный эффект наступает в течение одного часа после приема однократной дозы (4 мг).
Фармакокинетика
Всасывание
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0.3%.
Распределение
Связывание лоперамида с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет 95%.
Метаболизм
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P-гликопротеина.
Выведение
У человека Т1/2 лоперамида составляет в среднем 11 ч, варьируя от 9 до 14 ч. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
Показания препарата
Имодиум® Экспресс
- симптоматическое лечение острой и хронической диареи (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого генеза, при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания);
- в качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза;
- с целью регуляции стула у больных с илеостомой.
Режим дозирования
Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые и дети старше 6 лет
Острая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг)/сут для взрослых и 1 таблетке (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть скорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза/сут, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2–12 мг)/сут.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Имодиум® Экспресс не применяют у детей в возрасте до 6 лет.
При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
При лечении пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум® Экспресс следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).
Указания по применению
Поскольку таблетки-лиофилизат довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:
- взять фольгу за край и полностью снять ее с ячейки, в которой находится таблетка;
- осторожно надавить снизу и извлечь таблетку из упаковки.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум® Экспресс при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум® Экспресс при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота.
По данным постмаркетинговых исследований (спонтанных сообщений о нежелательных реакциях и клинических или эпидемиологических исследований)
Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%, включая единичные сообщения).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, и анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость; редко — нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, ступор.
Со стороны органа зрения: редко — миоз.
Со стороны ЖКТ: часто — запор, тошнота, метеоризм; нечасто — боль в животе, дискомфорт в области живота, сухость во рту, боль в эпигастральной области, рвота, диспепсия; редко — вздутие живота, кишечная непроходимость (в т.ч. паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в т.ч. токсический мегаколон), глоссалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — ангионевротический отек, кожный зуд, крапивница, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи.
Общие расстройства: редко — утомляемость.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 6 лет;
- фенилкетонурия;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания.
Имодиум® Экспресс нельзя применять в качестве основной терапии:
- у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
- у пациентов с язвенным колитом в фазе обострения;
- у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в т.ч. Salmonella spp., Shigella spp. и Campylobacter spp.);
- у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с приемом антибиотиков широкого спектра действия.
Имодиум® Экспресс не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в т.ч. кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум® Экспресс следует немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имодиум® Экспресс не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
В случае диареи при беременности или кормлении грудью необходима консультация с лечащим врачом для назначения соответствующего лечения.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Применение при нарушениях функции почек
При лечении пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Лечение диареи препаратом Имодиум® Экспресс носит только симптоматический характер. В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).
Имодиум® Экспресс таблетки-лиофилизат содержат источник фенилаланина. Прием препарата больным фенилкетонурией противопоказан.
При отсутствии эффекта после 2 сут лечения необходимо прекратить прием препарата, уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.
Пациенты со СПИД, принимающие Имодиум® Экспресс для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота, а также признаках кишечной непроходимости. Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИД и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом.
Имодиум® Экспресс необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, т.к. это может привести к токсическому воздействию на ЦНС вследствие относительной передозировки.
Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.
Сообщалось об удлинении интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая тахикардию по типу «пируэт», в связи с передозировкой лоперамида, в некоторых случаях со смертельным исходом. Имодиум® Экспресс не следует использовать в течение длительного периода времени без наблюдения врача, пациенты не должны превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Имодиум® Экспресс следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Передозировка
Симптомы: при передозировке (в т.ч. при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочеиспускания, паралитическая кишечная непроходимость, запор, признаки угнетения ЦНС (угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей, рвота с нарушением сознания, ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц). Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
У лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (от 40 мг до 240 мг/сут) лоперамида гидрохлорида, отмечалось удлинение интервала QT и комплекса QRS и/или серьезные желудочковые аритмии, включая тахикардию типа «пируэт»; остановка сердца, обморок. Также описывались случаи смертельного исхода при преднамеренной передозировке.
Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка высокими дозами лоперамида может привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.
Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг для выявления удлинения интервала QT.
При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 ч), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 48 ч с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.
В связи с тем, что тактика купирования передозировки постоянно изменяется, рекомендуется связаться с токсикологическим центром (при наличии) для получения наиболее актуальных рекомендаций по лечению передозировки.
Лекарственное взаимодействие
По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом P-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P-гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2–3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3–4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза.
При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила Cmax лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация – в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т.е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики ЖКТ.
Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через ЖКТ, могут уменьшать действие лоперамида.
Условия хранения препарата Имодиум® Экспресс
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.
Срок годности препарата Имодиум® Экспресс
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
таблетки лиофилизированные
Состав (на одну таблетку):
Активное вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг.
Вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750 мг, ароматизатор мятный 0,300 мг, натрия гидрокарбонат 0,375 мг.
Белые или почти белые круглые лиофилизированные таблетки.
Противодиарейное средство
АТХ A07DA03 Лоперамид
Фармакодинамика
Лоперамид , связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации. Фармакокинетика
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3 %. Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %. Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала. У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом. Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи (генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза. Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Имодиум® таблетки лиофилизированные не следует применять у детей в возрасте до 6 лет. Имодиум® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата, а также в первом триместре беременности. Имодиум® не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания. Имодиум® таблетки лиофилизированные противопоказаны больным фенилкетонурией. Имодиум® нельзя применять в качестве основной терапии:
-
у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
-
у пациентов с язвенным колитом в стадии обострения;
-
у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;
-
у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра действия.
Имодиум® не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум® необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
Имодиум® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Применение во время беременности
Данные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием, отсутствуют. В течение первого триместра беременности прием Имодиум® противопоказан. В период II-III триместров беременности применение Имодиум® возможно только после консультации с лечащим врачом. Препарат можно применять только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому Имодиум® не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые и дети старше 6 лет:
Острая диарея: начальная доза -2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2-12 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Применение у детей
Не применять Имодиум® у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум® следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Поскольку таблетки лиофилизированные довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:
возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка;
осторожно надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.
Нежелательные реакции — это нежелательные явления, для которых следует считать доказанной причинно-следственную связь с применением лоперамида на основе всесторонней оценки имеющейся информации о нежелательном явлении. В отдельных случаях довольно трудно достоверно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. Кроме того, поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота развития нежелательных реакций в клинических исследованиях одного препарата не может быть непосредственно сравнена с частотой развития нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата и может не отражать частоту развития нежелательных реакций в клинической практике.
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших Имодиум® при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших Имодиум® при острой диарее: сонливость, головокружение, головная боль, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, запор, дискомфорт и вздутие живота, боль в верхних отделах живота, сыпь. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших Имодиум® при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших Имодиум® при хронической диарее: головная боль, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в области живота, диспепсия.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях
Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1 %, но <10%), нечасто (≥0,1 %, но <1 %), редко (≥0,01 %, но <0,1 %) и очень редко (<0,01 %, включая единичные сообщения).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко: нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения.
Очень редко: миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко: кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон), глоссалгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко: задержка мочи.
Общие расстройства.
Очень редко: утомляемость.
Симптомы
При передозировке (в том числе при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочи, паралитическая кишечная непроходимость, признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц, угнетение дыхания. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
Терапия
При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон . Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 48 часов с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.
По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами Р-гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2-3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно. Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3-4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация — в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (г. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов). Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта. Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.
Лечение диареи препаратом Имодиум® носит только симптоматический характер. В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию. У пациентов с диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов). Имодиум® таблетки лиофилизированные содержат источник фенилаланина.
Прием больным фенилкетонурией противопоказан.
При отсутствии эффекта после 2 суток лечения необходимо прекратить прием препарата, уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи. Пациенты со СПИДом, принимающие Имодиум® для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота. Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИДом и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом. Хотя данные о фармакокинетике лоперамида у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум® следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма, поскольку это может привести к относительной передозировке и токсическому поражению ЦНС.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
В период лечения препаратом Имодиум® следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Таблетки лиофилизированные 2 мг.
Первичная упаковка: по 6 или 10 таблеток для рассасывания в блистере из алюминия/алюминия. Вторичная упаковка: по 1 блистеру (по 6 или 10 таблеток) или 2 блистера (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Хранить при температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N016140/01
Дата регистрации
2009-12-03
Дата переоформления
2021-12-14
Владелец регистрационного удостоверения
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО Россия
Производитель
CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD Соединенное Королевство