Индапамид тева таблетки инструкция по применению

Индапамид-Тева — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002538

Торговое наименование препарата

Индапамид-Тева

Международное непатентованное наименование

Индапамид

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: индапамид безводный (в виде индапамида гемигидрата) 2,44 мг (2,50 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 60,06 мг, крахмал кукурузный 60,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 6,25 мг, магния стеарат 2,50 мг;

желатиновая капсула: желатин 37,070 мг, титана диоксид 0,517 мг, краситель железа оксид красный 0,280 мг, краситель железа оксид желтый 0,088 мг, краситель железа оксид черный 0,046 мг.

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 4, содержащие порошок белого или почти белого цвета; корпус капсулы — розового цвета, крышечка — коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

C03BA11

Фармакодинамика:

Индапамид — относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые обусловлены ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния в проксимальных канальцах почек и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина Е2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики после превышения определенной дозы характеризуются формированием плато терапевтического эффекта, тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приёме рекомендованной дозы не был достигнут терапевтический эффект.

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи несколько замедляет скорость всасывания индапамида, однако не оказывает влияния на количество всасывающегося вещества. После приема разовой дозы максимальная концентрация индапамида в плазме крови достигается через 0,5-2 ч.

Распределение и метаболизм. Индапамид на 76-79% связывается с белками плазмы крови и благодаря наличию высокого сродства к эластину концентрируется в гладкой мускулатуре сосудистых стенок. Также он соединяется с карбоангидразой эритроцитов, не угнетая активности этого фермента. Метаболизируется в печени. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема. Многократное применение не сопровождается кумуляцией индапамида. Имеет большой объем распределения, проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), выделяется с грудным молоком.

Выведение. Индапамид выводится преимущественно почками (60-70% от принятой дозы) и через кишечник (16-20%) в форме неактивных метаболитов, в неизмененном виде выделяется около 7%.

Период полувыведения индапамида из плазмы крови составляет 14-18 ч. При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.

Показания:

Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому из компонентов препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин/1,73м²), анурия, печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени, гипокалиемия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

Сахарный диабет, гиперурикемия (особенно сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом), гипонатриемия и другие нарушения водно-электролитного баланса, умеренная печеночная и/или почечная недостаточность, асцит, ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, гиперпаратиреоз, у ослабленных пациентов, пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или пациентов, получающих сочетанную терапию с другими антиаритмическими средствами, пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Применение препарата Индапамид-Тева во время беременности не рекомендуется. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.

Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания, т.к. индапамид выделяется в грудное молоко. Если лечение препаратом Индапамид-Тева необходимо в период лактации, то грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, по 1 капсуле в сутки, утром.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы нельзя разламывать или разжевывать.

При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) прием препарата Индапамид-Тева противопоказан (см. раздел «Противопоказания»),

При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид-Тева можно применять только при нормальной функции почек или при незначительных нарушениях функции почек.

При тяжелых нарушениях функции печени прием препарата Индапамид-Тева противопоказан (см. раздел «Противопоказания»),

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) — менее 0,01%; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Большинство побочных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто — летаргия, чувство тревоги, повышение двигательной активности; редко — головокружение, головная боль, парестезии, повышенная утомляемость; неизвестная частота — обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; очень редко — аритмия; неизвестная частота — аритмия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»), увеличение QT интервала на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени; неизвестная частота — возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»); гепатит.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям: часто — макулопапулезная сыпь; нечасто — геморрагический васкулит; очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; неизвестная частота — у пациентов с острой формой системной красной волчанки, возможно ухудшение течения заболевания.

Описаны случаи реакций фоточувствительности (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — почечная недостаточность.

Лабораторные показатели: очень редко — гиперкальциемия; неизвестная частота — повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови (тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой и сахарным диабетом), повышение активности «печеночных» трансаминаз, снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»), гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией. Одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение АД, водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, заторможенность, спутанность сознания, угнетение дыхания, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: симптоматическое (промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса). Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Не рекомендуемые комбинации

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), так же как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).

Комбинации, требующие особого внимания

Препараты, способные вызывать аритмию, по типу «пируэт»:

антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенное введение (в/в)), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол. Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии препаратом Индапамид-Тева и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его. Рекомендуется: контроль клинического состояния пациента, а так же содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт».

При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более) возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии Индапамидом-Тева необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.

Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо:

— прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками;

— или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости.

В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.

Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию:

— амфотерицин В (в/в);

— глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении) (см. так же информацию в подразделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»);

— тетракозактид (см. так же информацию в подразделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»);

— слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника.

При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

При необходимости следует контролировать и корректировать содержание калия в плазме крови.

Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.

Комбинации препаратов, требующие внимания

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразна у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.

Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, т.к. возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых». Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водноэлектролитный баланс крови.

Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают антигипертензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция почками.

Циклоспорин, такролимус — риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.

Глюкортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении) снижают антигипертензивный эффект (задержка натрия и жидкости).

Особые указания:

У пациентов с нарушенной функцией печени терапия препаратом Индапамид-Тева может привести к развитию печеночной энцефалопатии, особенно при сопутствующих нарушениях водно-электролитного баланса. В таком случае прием диуретика необходимо немедленно прекратить.

Тиазидные диуретики, а также их аналоги достаточно эффективны только при нормальной функции почек или при незначительных нарушениях.

Содержание натрия в плазме крови необходимо определить до начала терапии препаратом Индапамид-Тева, которая может сопровождаться развитием гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Снижение содержания натрия в плазме крови первоначально может протекать бессимптомно, поэтому необходим регулярный контроль. При лечении пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени содержание натрия в крови следует определять чаще.

Терапия препаратом Индапамид-Тева характеризуется высоким риском снижения содержания калия в крови с развитием гипокалиемии. При лечении пациентов из группы риска (пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты, пациенты, получающие сочетанную лекарственную терапию, пациенты с циррозом печени с периферическими отеками и асцитом, пациенты с ИБС, пациенты с ХСН) необходимо проводить профилактику гипокалиемии. У таких пациентов гипокалиемия способствует усилению токсического действия сердечных гликозидов, а также повышает риск развития нарушений сердечного ритма. Таким образом, гипокалиемия, также как и брадикардия, выступает в роли фактора, предрасполагающего к развитию серьезных нарушений сердечного ритма, в частности аритмии типа «пируэт», которые могут приводить к летальному исходу.

При лечении пациентов группы риска необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Первоначальное измерение плазменного содержания калия следует выполнить в течение первой недели после начала терапии препаратом Индапамид-Тева, выявление гипокалиемии требует соответствующей коррекции.

Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств.

При лечении пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

При лечении пациентов с гиперурикемией возрастает вероятность обострения подагры. Гиповолемия, вторичная по отношению к таким эффектам диуретика, как потеря воды и натрия, в начале лечения приводит к снижению скорости клубочковой фильтрации. В результате возрастает концентрация мочевины и креатинина в плазме крови.

У пациентов с нормальной функцией почек такая преходящая функциональная почечная недостаточность проходит без последствий.

Для спортсменов особое значение имеет тот факт, что активное вещество препарата Индапамид-Тева может послужить причиной положительного результата теста на допинг. На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приёма препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками, рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует соблюдать осторожность.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 2,5 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Меркле ГмбХ, Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Индапамид-Тева 1,5 мг

МНН: Индапамид

Производитель: Меркле ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indapamide

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014770

Информация о регистрации в РК:
03.12.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг

Международное непатентованное название

Индапамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного высвобождения, 1,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество — индапамид 1,50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, глицерин, титана диоксид (Е171)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.

Код АТХ C03BA11

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Индапамид 1,5 мг находится в матриксе, обеспечивающем постепенное высвобождение индапамида. Высвобожденная фракция индапамида быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на количество абсорбированного лекарства. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата между приемами уменьшается. Связывание с белками плазмы составляет 79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Равновесное состояние устанавливается через 7 дней. Повторное применение индапамида не приводит к накоплению.

Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов в основном с мочой (70%) и фекалиями (22%).

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Фармакодинамика

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг является производным сульфонамида с индоловым кольцом. По фармакологическим свойствам индапамид близок к тиазидным диуретикам, механизм действия которых заключается в подавлении реабсорбции натрия в кортикальном сегменте нефрона. Индапамид увеличивает выделение с мочой натрия, хлора и в меньшей степени — калия и магния, что ведет к увеличению диуреза и антигипертензивному эффекту. Гипотензивное действие индапамида также связано с улучшением эластичности стенок артерий и уменьшением общего периферического сопротивления сосудов. Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. При монотерапии Индапамидом 1,5 мг пролонгированного высвобождения гипотензивный эффект продолжается 24 часа, при этом наблюдается умеренный диурез. Индапамид не влияет на липидный (триглицериды, ЛПНП, ЛПВП) и на углеводный обмен, в т.ч. у больных сахарным диабетом с артериальной гипертензией.

Показания к применению

— лечение артериальной гипертензии

Способ применения и дозы

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг пролонгированного высвобождения принимают по 1 таблетке в сутки, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза – 1 таблетка. Если лечение неэффективно, дозу препарата повышать не рекомендуется из-за увеличения риска побочных действий без усиления гипотензивного эффекта. В этом случае рекомендуется включить в схему другой антигипертензивный препарат, не являющийся диуретиком. Курс лечения индивидуальный по рекомендации врача.

Побочные действия

Большинство побочных реакций носят дозозависимый характер.

Часто

— пятнисто-папулезная сыпь

— увеличение мочевины, глюкозы в плазме

Иногда

— пурпура у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям

— ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема

Редко

— вертиго, усталость, головная боль, парестезия

— тошнота, рвота, запор, сухость во рту

Очень редко

— аритмия, гипотензия, удлинение интервала QT на ЭКГ, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт»

— панкреатит

— печеночная энцефалопатия, гепатит, повышение уровня печеночных ферментов

— почечная недостаточность

— усиление уже имеющейся системной красной волчанки

— тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

— гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия с гиповолемией, ведущая к дегидратации и развитию ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря хлоридов может привести к вторичному компенсационному метаболического алкалозу

— фотосенсибилизация

Противопоказания

• повышенная чувствительность к индапамиду, сульфонамиду или одному из компонентов препарата

• тяжелая почечная недостаточность

• печеночная энцефалопатия или выраженные нарушения функции печени

• гипокалиемия

— редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Индапамида-ратиофарм 1,5 мг и:

Не рекомендуемые комбинации

— лития: повышение концентрации лития в плазме крови

Комбинации, требующие предосторожностей при применении

— антиаритмических препаратов класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмических препаратов класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептиков: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлюоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV – риск развития аритмии типа «пируэт» (в условиях гипокалиемии). Необходим контроль электролитов в плазме и мониторинг ЭКГ

— НПВС для системного применения, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салициловую кислоту в высоких дозах (>3 г/сут): возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. У обезвоженных пациентов риск развития острой почечной недостаточности (вследствие резкого снижения клубочковой фильтрации)

— ингибиторы АПФ: риск выраженной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при наличии гипонатриемии (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). При наличии гипонатриемии и застойной сердечной недостаточности следует прекратить прием индапамида за 3 дня до назначения ингибиторов АПФ или давать низкие дозы ингибиторов АПФ с одновременным мониторингом функции почек (креатинин)

— амфотерицина В (IV), глюко- и минералокортикоидов системного применения, тетракосактида, слабительных веществ, стимулирующих перистальтику, повышается риск развития гипокалиемии

— баклофена: усиление гипотензивного эффекта

Комбинации, которые должны приниматься во внимание

— калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): не исключается возможность развития гипокалиемии, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме и проводить мониторинг ЭКГ

— метформина: повышенный риск молочнокислого ацидоза, связанного с развитием функциональной почечной недостаточности, обусловленной действием петлевых диуретиков

— йодсодержащих контрастных препаратов: риск развития почечной недостаточности

— трициклических антидепрессантов типа имипрамина, нейролептиков: усиление гипотензивного действия и риска развития ортостатической гипотензии

— солей кальция: риск гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция с мочой

— циклоспорина, такролимуса: увеличение содержания креатинина в плазме крови без изменений водно-натриевого баланса.

— кортикостероидов, тетракосактида системного применения: уменьшение гипотензивного эффекта вследствие задержки воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов.

Особые указания

При применении тиазидных диуретиков у пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии. В этом случае следует прекратить прием препарата.

Необходимо регулярно контролировать уровень натрия и калия в крови, особенно у пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени, ИБС, хронической сердечной недостаточностью.

Кроме того, мониторинг калия в плазме необходимо проводить у больных с брадикардией или с увеличенным интервалом QT, независимо от врожденного или ятрогенного их происхождения. Гипокалиемия, а также брадикардия, являются предрасполагающими факторами развития тяжелых аритмий, в частности потенциально смертельного torsades de pointes («пируэт»).

Первое измерение калия в плазме следует провести в течение первой недели от начала лечения. При обнаружении гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) необходима коррекция дозы препарата.

Тиазид и родственные диуретики могут уменьшать выделение кальция с мочой и вызывать незначительное и временное увеличение кальция в плазме. Явная гиперкальциемия может быть вызвана не распознанным ранее гиперпаратиреозом.

Важно контролировать уровень глюкозы у больных сахарным диабетом и мочевой кислоты – у больных с подагрой.

Тиазид и родственные диуретики эффективны в полной мере только в том случае, если функция почек нормальна или нарушена лишь минимально (креатинин в плазме ниже уровней порядка 25 мг/л, т.е. 220 мкмоль/л у взрослого человека). В пожилом возрасте данный креатинин в плазме должен быть скорректирован в отношении возраста, веса и пола.

Гиповолемия, обусловленная потерей воды и натрия, вызванная диуретиком в начале лечения, является причиной уменьшения клубочковой фильтрации. Это может привести к увеличению мочевины в крови и креатинина в плазме. У пациентов с нормальной функцией почек указанные нарушения не имеют последствий, однако при наличии почечной недостаточности возможно ухудшение течения заболевания.

На фоне применения Индапамида-ратиофарм 1,5 мг возможен положительный результат при проведении допинг-теста у спортсменов.

Беременность и период лактации

Следует избегать применения диуретиков при беременности, в том числе для снятия физиологических отеков. Диуретики могут вызывать фетоплацентарную недостаточность с риском нарушения роста плода. Индапамид выделяется с грудным молоком, поэтому он не рекомендуется в период лактации.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Индапамид не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако следует учитывать, что при снижении артериального давления могут возникать индивидуальные реакции (в начале терапии или при сочетании нескольких антигипертензивных препаратов), в результате этого может быть нарушена способность водить автомобиль или управлять машинами.

Передозировка

Индапамид в высоких дозах (40 мг, в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.

Симптомы: нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, гипотензия, судороги, вертиго, сонливость, спутанность, полиурия, переходящая в олигурию или анурию (вследствие гиповолемии).

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водного/электролитного баланса. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Меркле ГмбХ», Германия

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

492190481477976675_ru.doc	71.5 кб
477128341477977825_kz.doc	77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники