Индометацин 100 берлин хеми свечи инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Суппозитории белые с желтоватым оттенком, торпедообразной формы.

Характеристика

НПВС.

Подавляет активность провоспалительных факторов, понижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество ПГ как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Фармакодинамика

Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80–90%. Связывание с белками плазмы — 90%, T_1/2 — 4–9 ч. Метаболизируется в основном в печени. 30% препарата выводится в неизмененном виде. 70% выводится почками, 30% — через ЖКТ. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Меры предосторожности

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N008996

Торговое наименование препарата

Индометацин 100 Берлин-Хеми

Международное непатентованное наименование

Индометацин

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

1 суппозиторий содержит:

действующее вещество: индометацин 100,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 100,0 мг, жир твердый 1700,0 мг.

Описание

Желтоватого цвета суппозитории торпедообразной формы с углублением в основании.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

C01EB03

Фармакодинамика:

НПВП, производное индолуксусной кислоты. Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2 типов, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

In vitro индометацин вызывает замедление синтеза протеогликана в хрящах в концентрациях, соответствующих тем, которые достигаются у человека. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких симптомов как, боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов и улучшают функциональную способность суставов. Оказывает анальгезирующее действие при умеренной боли неревматического характера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, снижает их выраженность, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении.

Фармакокинетика:

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80-90%. Максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата достигается через 30-120 минут. Связь с белками плазмы — 90%, период полувыведения — 2 часа. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. В крови определяется в виде неизмененного вещества и неконъюгированных метаболитов. 60% препарата выводится с мочой (метаболиты и неизмененное вещество — индометацин), 33% — через кишечник в виде метаболитов. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания:

— Симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т. ч. ревматоидный артирит, анкилозирующий спондилит, подагра);

— ревматические поражения мягких тканей;

— болевой синдром после травм и оперативных вмешательств, сопровождающихся воспалением.

Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, альгодисменорее (в составе комбинированной терапии).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к индометацину или другим компонентам препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

— проктит, геморрой;

— кровотечение (внутричерепное, из органов ЖКТ, в том числе ректальное);

— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;

— нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

— печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

— нарушения кроветворения (лейкопения и анемия);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— беременность, период лактации;

— детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, тромбоцитопения, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст; сопутствующая терапия следующими препаратами:

— антикоагулянты (в т.ч. варфарин);

— антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

— пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон);

— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан во время беременности.

Индометацин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости длительного применения препарата Индометацин 100 Берлин-Хеми в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Ректально. Суппозитории освобождают от контурной упаковки и вводят после опорожнения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку.

Взрослым рекомендуется применять по одному суппозиторию (100 мг) 1 раз в сутки.

Во время приступа подагры суточная доза препарата может быть увеличена до 200 мг.

Максимальная суточная доза препарата 200 мг.

Длительность курса лечения устанавливается индивидуально.

Следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты при применении препарата Индометацин 50 Берлин-Хеми приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, анорексия, диарея, изжога нарушение функции печени (повышение в крови концентрации билирубина, «печеночных» трансаминаз), язвенный стоматит, обострение колита.

Редко: гастриты.

При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение, сонливость, быстрая утомляемость, усталость, раздражительность, депрессия.

Нечасто: периферическая нейропатия, мышечная слабость, судороги, возбуждение, бессонница.

Нарушения со стороны органов чувств:

Часто: шум в ушах, диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, нарушение вкуса.

Нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение АД, отечный синдром.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: периферические отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью).

Очень редко: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, нарушение функции почек, протеинурия, гематурия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм; в единичных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок, фотосенсибилизация.

Лабораторные показатели:

Глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.

Местные реакции:

Жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Прочие:

Асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения.

Передозировка:

При ректальном применении индометацина встречается крайне редко.

Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, сильная головная боль, головокружение, дезориентация. В тяжелых случаях: желудочно-кишечное кровотечение, потеря сознания, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возникает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития: нефротоксичных эффектов.

Индометацин ослабляет действие ингибиторов АПФ, повышается риск функционального нарушения почек.

Циклоспорин и препараты Аu повышает нефротоксичность индометацина (за счет подавления синтеза простагландинов в почках).

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин — повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

Снижает элиминацию пенициллинов. При совместном применении с пробенецидом выведение индометацина замедляется.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).

Особые указания:

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (активность «печеночных» трансаминаз), почек и контроль картины периферической крови.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные, 100 мг.

Упаковка:

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке (блистере), изготовленной из белой ПВХ/ПЭ пленки.

По 2, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая ЦОГ 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80-90%. Связывание с белками плазмы — 90%, T_1/2 — 4-9 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, в неизмененном виде выводится 30% препарата. 70% выводится почками, 30% — через кишечник. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан к применению при хронической почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан к применению у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией, а также при печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.