Инструкции по контролю качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях аптеках

Документ утрачивает силу с 1 сентября 2023 года в связи с изданием Приказа Минздрава России от 22.05.2023 N 249н, утвердившего новые Правила.

116. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:

приемочного контроля;

письменного контроля;

опросного контроля;

органолептического контроля;

физического контроля;

химического контроля;

контроля при отпуске лекарственных препаратов.

Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.

117. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

В данном журнале указываются следующие сведения:

а) дата осуществления контроля и номер по порядку;

б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);

в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;

г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);

д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);

е) ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;

ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;

з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Методы контроля качества фармацевтических препаратов

Прибывший в научную лабораторию образец исследуется несколькими способами:

• Физический или приборный (называется так, потому что требуются для выполнения задачи специальное оборудование). Подтверждается агрегатное состояние (жидкое, газообразное или твердое), форма кристаллов, цвет и запах, степень мутности или прозрачности, гигроскопичность, устойчивость к свету, воздушным массам, повышенным температурам и кислороду, летучесть. Наиболее важным показателем подлинности является растворимость лекарства в воде и различных агрессивных средах (кислоте, щелочи, спирте и т. д.).
• Физико-химический основан на свойствах молекул взаимодействовать с какими-либо параметрами и производится посредством различных химических реакций. Для этого применяются разные методы: УФ или ИК-спектроскопия, ядерный магнитный резонанс, рентген, тонкослойная или жидкостная хроматография, полярография, электрофорез и т.д.
• Химический метод используется для установления подлинности неорганических лекарственных препаратов, в противном случае необходимо зарубежное дорогостоящее оборудование. Проведение этого анализа требует нескольких операций: осаждение анионов и катионов; окислительно-восстановительные реакции; нейтрализация и разложение нитридов, аммониевых солей, анионов; изменение цвета вещества при помощи пламени; пиролиз – разложение веществ (используется для йода, мышьяка и ртути).
• Биологический. При такой операции смотрят силу токсичности или фармакологическую эффективность изделия. Прибегают к нему в том случае, если не удалось доказать чистоту первыми вышеописанными способами. Тогда к испытаниям привлекаются разные виды фауны (как правило, это мыши, лягушки, крысы и реже – кошки и собаки). Для этого используются отдельно изолированные органы или группы клеток.

Кто имеет право производить контроль качества лекарственных средств (лекарств) в аптечной организации или на производстве

Важно знать! Вся ответственность изначально ложится на плечи фирмы, изготавливающей фармацевтическую продукцию. Поэтому при создании завода первостепенной задачей директора становится организация структуры по проверке и специализированной лаборатории со всеми атрибутами. Руководитель подразделения и его сотрудники обязаны иметь соответствующее образование и проходить один раз в пять лет курсы повышения квалификации, так как от их работы будет зависеть эффективность всего комплекса и рейтинг компании.

Контролировать и проверять могут сотрудники следующих центров:

• Государственный департамент.
• Компании по сертифицированию продукции.
• Научные базы, проводившие экспертизы.
• Лаборатории, которые осуществляют контроль в аптечных сетях.
• Комитет по разработкам нового медицинского оборудования.
• Фармакопейные государственные органы.
• Внутриаптечная комиссия, созданная из сотрудников собственной организации и приглашенного со стороны лица.

Для простоты действия многие аптечные пункты и мед. учреждения, стоматологические кабинеты пользуются программой «Обратный акцепт и инвентаризация» от компании «Клеверенс». Она помогает организациям производить самостоятельное сканирование ЛС и сравнивать информацию от поставщиков и производителей.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества в аптеке готовых лекарственных форм

Проверяемые органы в своей деятельности должны соблюдать инструкции и руководствоваться только законными постановлениями:

1. Правила о защите прав потребителя.
2. Положение о методах проведения сертифицирования товара.
3. Положительное или отрицательное решение о лицензировании компании (разрешение на осуществление фармакологической деятельности).
4. Федеральный закон о гражданском обращении продукции.

Все данные службы обязаны производить осмотр лекарственных препаратов исходя из норм общепринятого фармакопейного стандарта, в который входит перечень показателей анализа и применяемых при этой манипуляции реактивов и индикаторов. Кроме того, в требование входит описание ЛС, из каких компонентов они сделаны и какие вспомогательные вещества были использованы при производстве. Исполнение условий государственной фармакопеи (ГФ) обязательно для всех субъектов гражданского оборота медикаментов. В противном случае комитет обладает юридической силой и вправе не только назначать штрафные санкции, но и отобрать лицензию у любой стороны, нарушившей закон.

Важно знать, что мониторинг ЛС за последние годы претерпел серьезные изменения, так как современная промышленность создает большое количество изделий на синтетической основе. Следите за последними новостями, чтобы быть в курсе дела. Информация поможет вам вовремя среагировать на новшества и избежать ошибок, которые могут привести к отбору лицензии и, как правило, лишению своего бизнеса.

Расширенные полномочия организации по контролю качества лекарственных средств в аптеке

Совершенно недавно был создан новый комитет, осуществляющий мониторинг в торговой точке с помощью контрольной закупки. Дело оказалось настолько эффективным, что аптечные сети со всей серьезностью стали подходить к работе.

Сотрудники Росздравнадзора имеют право не оповещать о своем визите с целью внеплановой проверки. Однако, основываясь на Федеральном Законе за номером 294, необходимо поставить в известность прокуратуру.

Основаниями для мониторинга могут стать:

1. Жалобы граждан на несоответствие заявленных параметров изделия с инструкцией; на вред, причиненный здоровью; угрозу жизни и т. д.
2. Рассмотрение срока годности лицензии.
3. Если юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю было выписано предписание об устранении нарушения, а по истечении определенного периода времени не предприняты никакие действия.

Проверяющее лицо может беспрепятственно заходить в здание, складское помещение и брать образцы на исследование. По результатам лабораторного анализа имеет право запретить реализовывать фальсификат, контрафакт и недоброкачественные медицинские товары от таблеток до оборудования и техники. Еще одной задачей внеплановой проверки становится мониторинг отпуска рецептурных препаратов без выписанного врачом рецепта. Рассматривается вопрос: не умалчивается ли фармацевтом информация об аналоге, который дешевле в несколько раз, чем запрошенный, и не связаны ли лечащий врач и данный пункт между собой договором, где за оказанные услуги доктор получает определенный процент от сделки. Кроме того, сотрудник вправе осуществить контроль качества лекарственных средств (ЛС), изготовляемых в самой аптеке, и обязан отправить в проверяющие органы отчеты о проделанной работе, особенно документацию с нарушениями стандартов и требований.

Порядок проведения внеплановой проверки:

1. Ответственное лицо самостоятельно или при помощи провизора осуществляет выбор изделия.
2. Запрашивает сертификат или иную информацию о товаре. Представление документов регламентировано в законе о защите прав потребителя.
3. Производит закупку.
4. При необходимости фотографирует или снимает видео.

По окончании действия представитель Росздравнадзора объявляет субъекту торговли о проведении контрольной закупки, предоставляет служебное удостоверение и отдает копию приказа о разрешении совершать данную процедуру.

Если проверяемый отказывается от ознакомления и принятия акта, то в документе прописываются соответствующие замечания.

После юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязан возместить денежные средства (наличные или переведенные посредством банковской карты), потраченные на приобретение того или иного товара.

«Обратный акцепт»: что это

Программа предназначена для облегчения действий аптечных сетей, где самостоятельно сканируются штрих-коды маркировки поступивших ЛС, коробок, вводятся цены, производственные серии и полученные сведения об этом автоматически отправляются поставщику. В том числе это удобно для приемочного контроля. Такое решение от компании «Клеверенс» наладит эффективную работу всех субъектов медицинской сферы: поликлиник, больниц, фельдшерских пунктов, стоматологий, косметических кабинетов.

В заключение хочется сказать, что контроль качества лекарственных препаратов — это стратегическая задача, призванная обеспечить безопасность наших граждан. Надлежащий надзор способствует залогу введения в оборот только сертифицированной и высококачественной продукции.

Количество показов: 26826

Министерство здравоохранения российской федерации

ПРИКАЗ

16
июля 1997 г.

N
214

О
КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ
В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

(АПТЕКАХ)

В целях
повышения эффективности внутриаптечного
контроля качества лекарственных средств,
изготовляемых в условиях аптечных
организаций (аптек),

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям
территориальных органов управления
здравоохранением субъектов Российской
Федерации:

1.1. Обеспечить
во всех аптечных организациях (аптеках)
выполнение требований «Инструкции
по контролю качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)» (приложение
1).

1.2. Оснастить
рабочие места для проведения контроля
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках, приборами,
оборудованием и реактивами в соответствии
с требованиями Инструкции (приложение
А к «Инструкции по контролю качества
лекарственных средств, изготовляемых
в аптечных организациях (аптеках)»).

1.3. Обеспечить
в аптечных организациях (аптеках) условия
хранения изготовленных лекарственных
средств в соответствии с «Условиями
хранения и режимом стерилизации
лекарственных средств, изготовленных
в аптеках» (приложение 2).

2. Признать
не действующим приказ Министерства
здравоохранения СССР от 03.04.91 г. N 96 «О
контроле качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках» в Российской
Федерации.

3. Контроль
за выполнением настоящего приказа
возложить на заместителя Министра
Вилькена А.Е.

Министр

Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение
N 1

УТВЕРЖДЕНО

Приказом
Министерства здравоохранения

Российской
Федерации

от 16.07.97 г. N
214

Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)

1. Общие положения

1.1. Настоящая
Инструкция предусматривает мероприятия,
обеспечивающие изготовление в аптеках
лекарственных средств, качество которых
соответствует требованиям, регламентированным
Государственной Фармакопеей, действующими
нормативными документами Минздрава
России.

1.2. Действие
Инструкции распространяется на все
аптеки (в том числе гомеопатические),
находящиеся на территории России,
независимо от организационно — правовых
форм и ведомственной принадлежности.

1.3. Лекарственные
средства и лекарственные вещества,
независимо от источника их поступления,
подвергаются приемочному контролю в
соответствии с требованиями главы II
настоящей Инструкции.

1.4.
Все лекарственные средства, изготовленные
в аптеках (в том числе гомеопатических)
по индивидуальным рецептам или требованиям
лечебных организаций, в виде внутриаптечной
заготовки, фасовки, а также концентраты
и полуфабрикаты подвергаются
внутриаптечному контролю: письменному,
органолептическому и контролю при
отпуске — обязательно; опросному и
физическому — выборочно; химическому —
в соответствии с требованиями главы
VIII настоящей Инструкции.

1.5. Провизору,
назначенному на должность для выполнения
контроля качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках (далее «провизор
— аналитик»), необходимо владеть всеми
видами внутриаптечного контроля.

Руководителю
аптеки и его заместителям следует
обеспечить условия выполнения всех
видов контроля в соответствии с
требованиями настоящей Инструкции.

1.6. Провизору
— аналитику, впервые назначенному на
должность, необходимо пройти курс
стажировки в территориальной контрольно
— аналитической лаборатории.

1.7. Для
проведения химического контроля качества
лекарственных средств, изготовляемых
в аптеках, должно быть оборудовано
специальное рабочее место, оснащенное
типовым набором оборудования, приборами
и реактивами, а также обеспечено
нормативными документами, справочной
литературой (Приложение А к настоящей
Инструкции).

1.8. Результаты
контроля качества лекарственных средств
регистрируются в журналах по прилагаемым
формам (Приложения Б, В, Г, Д, Е к настоящей
Инструкции). Все журналы должны быть
прошнурованы, страницы в них пронумерованы,
заверены подписью руководителя и печатью
аптеки. Срок хранения журналов — один
год.

1.9. Отчет о
работе по контролю качества лекарственных
средств, изготовленных в аптеке,
составляется по итогам за год и
направляется в территориальную контрольно
— аналитическую лабораторию (центр
контроля качества лекарственных средств)
по прилагаемой форме (Приложение Ж к
настоящей Инструкции).

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #