Инструкция ацикловира в таблетках 200 мг по применению при герпесе

Ацикловир (200 мг)

МНН: Ацикловир

Производитель: Белмедпрепараты РУП

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Aciclovir

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017952

Информация о регистрации в РК:
02.03.2021 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
8.63 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Ацикловир

Международное непатентованное название

Ацикловир

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Нуклеозиды
и
нуклеотиды.
Ацикловир

Код ATX
J05AB01

Показания к применению

—
лечение
первичных и рецидивирующих инфекций кожи и слизистых оболочек,
вызванных вирусом Herpes
simplex
(типа 1 и 2), включая генитальный герпес (за исключением
неонатального герпеса и тяжелого течения инфекций, вызванных вирусом
простого герпеса, у детей с иммунодефицитом);

—
профилактика обострений рецидивирующих инфекций, вызванных вирусом
Herpes
simplex
(типа 1 и 2), у пациентов с нормальным иммунным статусом;

—
профилактика первичных и рецидивирующих инфекций, вызванных вирусом
Herpes
simplex
(типа 1 и 2), у пациентов с иммунодефицитом;

—
ветряная оспа, опоясывающий герпес (опоясывающий лишай).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность
к ацикловиру или валацикловиру, к любому из вспомогательных веществ
(см.
раздел «Состав»).

—
лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента
Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые
меры предосторожности при применении

При
лечении генитального герпеса следует избегать половых контактов,
поскольку ацикловир
не предупреждает передачу герпеса половым путем.

В
период применения препарата необходимо контролировать функцию почек.

Состояние
гидратации

У
пациентов, получающих высокие дозы ацикловира, следует проявлять
осторожность, обеспечивать адекватную гидратацию.

Для
предупреждения образования кристаллов ацикловира в почечных канальцах
рекомендуется прием большого количества жидкости в период лечения.

Риск
почечной недостаточности
увеличивается при совместном приеме с другими нефротоксическими
препаратами.

Пожилые
пациенты и пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск
развития неврологических побочных эффектов, эти реакции, как правило,
обратимы после прекращения лечения.

Длительные
или повторные курсы лечения ацикловиром лиц с ослабленным иммунитетом
может привести к развитию штаммов вируса со сниженной
чувствительностью к ацикловиру.

Доступные
данные клинических исследований не являются достаточными, чтобы
утверждать, что лечение ацикловиром уменьшает частоту осложнений
опоясывающего герпеса у пациентов с ненарушенным иммунитетом.

Коррекции
дозы пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции
печени не требуется. Клинический опыт применения препарата на поздних
стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием
признаков портального блока) ограничен, но показатели фармакокинетики
свидетельствуют об отсутствии необходимости в коррекции дозы.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Ацикловир
выводится главным образом с мочой путем активной почечной канальцевой
секреции в неизменном виде. Любые лекарственные средства, применяемые
одновременно, которые выводятся этим же путем, могут конкурировать с
ацикловиром и увеличивать его концентрацию в плазме крови.

Пробенецид
и циметидин увеличивают AUC ацикловира с помощью этого механизма, а
также уменьшают почечный клиренс ацикловира. Аналогично увеличиваются
в плазме AUCs ацикловира и неактивного метаболита микофенолата
мофетила, препарата иммуносупрессорного действия, используемого при
трансплантации, при одновременном приеме. Однако корректировка дозы
не требуется в виду широкого терапевтического индекса ацикловира.

Экспериментальное
исследование на пяти мужчинах показало увеличение AUC
теофиллина приблизительно на 50% при одновременном приеме с
ацикловиром. Рекомендуется измерять концентрацию теофиллина в плазме
крови во время сопутствующей терапии ацикловиром.

Специальные
предупреждения

В
составе данного лекарственного препарата содержится лактоза. Пациенты
с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы,
дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не
должны принимать этот препарат.

Применение
в педиатрии

Детям
младше 6 лет не рекомендуется назначение таблетированных форм
ацикловира.

Во
время беременности или лактации

Применение
ацикловира во время беременности возможно только в том случае, когда
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для
плода. Имеются постмаркетинговые данные о применении разных
лекарственных форм ацикловира у беременных женщин, в которых
отсутствует информация об увеличении числа врожденных дефектов по
сравнению с населением в целом. Наблюдавшиеся врожденные дефекты не
отличались своей уникальностью, на основании чего можно было бы
предположить причинную связь с ацикловиром. В
стандартных исследованиях системного применения ацикловира у
кроликов, мышей и крыс эмбриотоксическое и тератогенное действие не
выявлено. В нестандартных исследованиях на самках крыс наблюдалось
возникновение врожденных пороков развития плодов только после
подкожного введения высоких доз, которые вызывали токсические
симптомы и у матерей. Клиническое значение этих наблюдений
неизвестно.

После
перорального приема ацикловира в дозе по 200 мг пять раз в сутки его
концентрация в материнском молоке составляла от 60% до 410%
концентрации препарата, определяемого в плазме крови. Такая
концентрация ацикловира в грудном молоке могла бы привести к
поступлению препарата ребенку в суточной дозе до 0,3 мг/кг массы
тела/сутки. Поэтому следует соблюдать особую осторожность, применяя
препарат у кормящих матерей.

Нет
данных о влиянии ацикловира на фертильность у женщин. В исследовании
с участием 20 мужчин с нормальным количеством сперматозоидов в
сперме, которые перорально принимали ацикловир в дозе до 1,0 г в
сутки в течение до 6 месяцев, не отмечено существенного клинического
влияния на морфологию, количество и подвижность сперматозоидов.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Не
проводились исследования, касающиеся влияния ацикловира на
способность к управлению автотранспортом и другими потенциально
опасными механизмами. Во время оценки способности пациентов к
управлению автотранспортом или работы с механизмами следует учитывать
их клиническое состояние и профиль нежелательных эффектов
лекарственного средства.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые

Для
лечения инфекций, вызванных Herpes
simplex
типа 1 и 2,
рекомендуемая доза составляет 200 мг 5 раз в сутки каждые 4 ч, за
исключением периода ночного
сна. Обычно
курс лечения составляет 5 дней, но может быть продлен при тяжелых
первичных инфекциях.

При
выраженном иммунодефиците (например, после трансплантации костного
мозга) или при нарушении абсорбции из кишечника доза может быть
удвоена до 400 мг либо в качестве альтернативы следует рассмотреть
внутривенное введение ацикловира.

Лечение
необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции;
при рецидивах препарат рекомендуется назначать уже в продромальном
периоде или при появлении первых элементов сыпи.

Для
супрессивной терапии инфекций, вызванных Herpes
simplex
типа 1 и 2,
у пациентов с нормальным иммунным статусом рекомендуемая доза
составляет 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 ч. Многим пациентам
подходит более удобная схема терапии: по 400 мг 2 раза в сутки каждые
12 ч.

В ряде
случаев оказываются эффективными более низкие дозы ацикловира: по 200
мг 3 раза в сутки (каждые 8 ч) или 2 раза в сутки (каждые 12 ч).
Лечение ацикловиром следует периодически прерывать на 6-12 месяцев
для выявления возможных изменений в естественном течении заболевания.

Для
профилактики инфекций, вызванных Herpes
simplex
типа 1 и 2, у пациентов с иммунодефицитом
рекомендуемая доза составляет 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 ч.

При
выраженном иммунодефиците (например, после трансплантации костного
мозга) или при нарушении абсорбции из кишечника доза может быть
удвоена до 400 мг либо в качестве альтернативы следует рассмотреть
внутривенное введение ацикловира.

Продолжительность
профилактического курса терапии определяется длительностью периода
существования риска инфицирования.

Для
лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса
рекомендуемая доза ацикловира составляет 800 мг 5 раз в сутки каждые
4 ч, за
исключением периода ночного
сна. Курс лечения составляет 7 дней.

При
выраженном иммунодефиците (например, после трансплантации костного
мозга) или при нарушении абсорбции из кишечника в качестве
альтернативы следует рассмотреть внутривенное введение ацикловира.

Препарат
следует назначать как можно раньше после начала инфекции. Лечение
опоясывающего герпеса дает лучшие результаты, если начато как можно
раньше после возникновения сыпи. Лечение ветряной оспы у пациентов с
нормальным иммунным статусом следует начать в течение 24 ч после
появления сыпи.

Дети

Детям
младше 6 лет не рекомендуется назначение таблетированных форм
ацикловира.

Лечение
и профилактика инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex, у
детей
с иммунодефицитом:
в возрасте от 2 лет и старше следует использовать дозы,
рекомендованные взрослым. У детей в возрасте до двух лет должна быть
назначена половина дозы взрослого.

Для
лечения неонатального герпеса рекомендуется внутривенное введение
ацикловира.

Лечение
ветряной оспы:
детям от 6 лет и старше назначают ацикловир по 800 мг 4 раза в сутки,
2-5 лет – по 400 мг 4 раза в сутки, до 2-х лет – по 200
мг 4 раза в сутки. Лечение следует продолжать в течение 5 дней. Более
точно разовую дозу можно определить из расчета 20 мг/кг массы тела
(но не более 800 мг ацикловира) 4 раза в сутки.

Данные
о применении ацикловира для профилактики
рецидивов инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex,
и при лечении опоясывающего
герпеса у детей
с нормальными показателями иммунитета
отсутствуют.

Особые
группы пациентов

Пожилые
пациенты

Следует
учитывать вероятность нарушения функции почек у пожилых людей,
поэтому доза должна быть скорректирована соответствующим образом. У
пожилых пациентов, принимающих ацикловир внутрь в высоких дозах,
должна быть сохранена адекватная гидратация.

Печеночная
недостаточность

Коррекции
дозы пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции
печени не требуется. Клинический опыт применения препарата на поздних
стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием
признаков портального блока) ограничен, но показатели фармакокинетики
свидетельствуют об отсутствии необходимости в коррекции дозы.

Почечная
недостаточность

Необходимо
убедится, что при приеме ацикловира в высоких дозах у пациента
соблюдена адекватная гидратация.

Во
время лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у
пациентов с почечной недостаточностью применение рекомендуемых
пероральных доз не приводит к кумуляции ацикловира в организме в
концентрациях более высоких, чем принятые за безопасные во время
внутривенного введения препарата. Однако, при лечении инфекции,
вызванной вирусом простого герпеса, у пациентов с тяжелым нарушением
функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) рекомендуется
проводить коррекцию дозы: 200 мг ацикловира 2 раза в сутки через 12
часов.

При
лечении опоясывающего герпеса: рекомендуется корректировать дозу до
800 мг ацикловира 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом для
пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина
менее 10 мл/мин) и 800 мг ацикловира 3 раза в сутки с интервалом в 8
ч – у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс
креатинина в пределах 10-25 мл/мин).

Метод
и путь введения

Ацикловир
можно принимать во время еды, поскольку прием пищи не нарушает в
значительной степени его абсорбцию. Таблетки следует запивать полным
стаканом воды.

Частота
применения с указанием времени приема

Зависит
от диагноза и выбранного режима дозирования.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы.
Ацикловир
только частично всасывается в желудочно-кишечном тракте. При приеме
ацикловира до 20 г одномоментно, как правило, токсических эффектов не
наблюдается. При непреднамеренной повторной (в течение нескольких
дней) пероральной передозировке наблюдаются эффекты со стороны
желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота и рвота) и
неврологические эффекты (головная боль и спутанность сознания).

Лечение:
симптоматическое. Гемодиализ значительно ускоряет удаление ацикловира
из крови и, следовательно, может быть рассмотрен как вариант лечения
в случае симптоматической передозировки.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

При
пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует
принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную дозу.

При
наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к
медицинскому работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Часто

—
головная боль, головокружение

—
тошнота, рвота, диарея, боли в животе

— зуд,
сыпь (в том числе фотосенсибилизация)

—
повышенная утомляемость, лихорадка

Нечасто

—
крапивница,
ускоренная, генерализованная алопеция

Редко

—
анафилаксия

—
одышка

—
обратимое повышение уровня билирубина и печеночных ферментов

—
отек Квинке

—
повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови

Очень
редко

—
анемия, лейкопения, тромбоцитопения

—
возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия,
галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость,
энцефалопатия, кома

—
гепатит, желтуха

—
острая почечная недостаточность, почечная колика, кристаллурия

При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, по
адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому
применению, или
напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество – ацикловир,
200 мг,

вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят
(тип А), повидон, магния стеарат.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны,
белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

РУП
«Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический
адрес и адрес для принятия претензий:

220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.:
+375 (17) 220 37 16,

e-mail:
medic@belmedpreparaty.com.

Держатель
регистрационного удостоверения

РУП
«Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Registrarius»

Фактический
адрес: г. Алматы 050000, ул. Байзакова, 280, БЦ Almaty
Towers,
Коворкинг-центр SmArt.Point

Tел: +7
727 313 12 07

Моб: +
7 701 746 04 21

24/7
телефон: +7 771 888 77 11

e-mail:
info@registrarius.org

Ацикловир_ЛВ_рус.docx	0.05 кб
Ацикловир_каз.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000199

Торговое наименование препарата

Ацикловир Авексима

Международное непатентованное наименование

Ацикловир

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На 1 таблетку: действующее вещество: ацикловир (в пересчете на безводное вещество) — 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный -66,2 мг, лактозы моногидрат — 119,4 мг, повидон К17 — 5,6 мг, сахароза (сахар) — 13,2 мг, натрия лаурилсульфат — 1,6 мг, магния стеарат — 3,4 мг, стеариновая кислота — 0,6 мг.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

S01AD

Фармакодинамика:

Механизм действия

Ацикловир — это синтетический аналог пуринового нуклеозида, который обладает способностью ингибировать invitro й invivo вирусы герпеса человека, включая вирус простого герпеса (ВПГ) 1-го й 2-го типов, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (варицелла-зостер вирус, Varicella zoster virus (ВЗВ)), вирус Эпштейна-Барр (ЭБВ) и цитомегаловирус (ЦМВ). В культуре клеток ацикловир обладает наиболее выраженной противовирусной активностью В отношении ВПГ-1, далее в порядке убывания активности следуют: ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ.

Ингибирующее действие ацикловира на вирусы герпеса (ВПГ-1, ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ, ЦМВ) имеет высокоизбирательный характер. Ацикловир не является субстратом для фермента тимидинкиназы неинфицированных Клеток, поэтому ацикловир малотоксичен ДЛЯ клеток млекопитающих. Тймидинкиназа клеток, инфицированных вирусами ВПГ, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ, превращает ацикловир в ацикловирмонофосфат — аналог нуклеозида, который затем последовательно превращается в дифосфат и трифосфат под действием клеточных ферментов. Включение ацикловиртрифосфата в цепочку Вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшую репликацию вирусной ДНК.

У пациентов с выраженным иммунодефицитом длительные или повторные курсы терапии ацикловиром могут приводить к появлению резистентных штаммов, поэтому дальнейшее лечение ацикловиром может быть неэффективным. У большинства выделенных штаммов со сниженной чувствительностью к ацикловиру отмечалось относительно низкое содержание вирусной тимидинкиназы, нарушение структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Воздействие ацикловира на штаммы вируса простого герпеса (ВГП) invitro также может приводить к образованию менее чувствительных к нему Штаммов. Не установлена корреляция между чувствительностью штаммов вируса простого герпеса (ВПГ) к ацикловиру invitro и Клинической эффективностью препарата.

Фармакокинетика:

Всасывание

Ацикловир только частично абсорбируется из кишечника. После приема 200 мг ацикловира каждые 4 часа средняя максимальная равновесная концентрация в плазме (C_ss max) составляла 3,1 мкМ (0,7 мкг/мл), а средняя равновесная минимальная концентрация в Плазме (C_ss min) была 1,8 мкМ (0,4 мкг/мл). При приеме 400 мг и 800 мг ацикловира каждые 4 часа C_ss max составляла 5,3 мкМ (1,2 мкг/мл) й 8 мкМ (1,8 мкг/мл) соответственно, a C_ss min 2,7 мкМ (0,6 мкг/мл) и 4 мкМ (0,9 мкг/мл), соответственно.

Распределение

Концентрация в спинномозговой Жидкости составляет приблизительно 50 % от его концентрации в Плазме Крови.

С белками плазмы крови ацикловир связывается в незначительной степени (9-33%), поэтому лекарственные Взаимодействия вследствие вытеснения из участков связывания с белками плазмы крови маловероятны.

Выведение

У взрослых после приема ацикловира внутрь период полувыведенйя из плазмы крови составляет около 3 ч. Большая часть препарата выводится почками в неизмененном виде. Почечный клиренс ацикловира значительно превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о выведении ацикловира посредством не только клубочковой фильтрации, но и канальцевой секреций. Основным метаболитом ацикловира является 9- карбоксиметокси-мстилгуанин, на долю которого в моче приходится около 10-15 % введенной дозы препарата. При назначении ацикловира через 1 час после приема 1 г пробенецида период полувыведения ацикловира и AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время») увеличивались на 18 и 40 % соответственно.

Особые группы пациентов

У пациентов с хронической почечной недостаточностью Период полувыведения ацикловира составлял в среднем — 19,5 часов. При проведении гемодиализа средний период полувыведейия ацикловира составлял 5,7 часов. Концентрация ацикловира в плазме крови во время дйаЛиза снижалась приблизительно на 60 %.

У пожилых пациентов клиренс ацикловира с возрастом снижается параллельно со Снижением клиренса креатинина, однако период ПолувывеДенйя ацикловира изменяется незначительно.

При одновременном введении ацикловира и зидовудина ВЙЧ-инфицированным пациентам фармакокинетические характеристики обоих препаратов Практически не изменялись.

Показания:

— лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес;

— профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом;

— профилактика инфекций, вызванных Вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом;

— Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса (раннее лечение опоясывающего герпеса ацикловиром оказывает анальгезирующий эффект и может снизить частоту возникновения постгерпетической невралгий).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

Дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, почечная недостаточность, дегидратация, одновременное применение с другими нефротоксичными препаратами.

Беременность и лактация:

Беременность

Анализ лечения ацикловиром женщин в период беременности не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией.

Однако следует соблюдать осторожность при назначении ацикловира женщинам в период беременности и оценивать предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

После приема препарата внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир определяется в грудном молоке в концентраций, составляющей от 60 до 410 % от плазменной концентрации. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг/сут. Учитывая это, следует соблюдать осторожность при назначении ацикловира кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

Ацикловир можно принимать во Время еды, поскольку прием пищи не нарушает в значительной степени его абсорбцию. Таблетки следует запивать полным стаканом воды.

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг 5 раз в сутки (каждые 4 часа, за исключением периода ночного сна). Обычно курс лечения составляет 5 дней, но может быть продлен при тяжелых первичных инфекциях.

В случае выраженного Иммунодефицита (напрймер, после трансплантации Костного мозга) ИЛИ при нарушении всасывания из кишечника доза препарата для приема внутрь может быть увеличена до 400 мг.

Лечение необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции; при рецидивах препарат рекомендуется назначать уже в продромальном периоде или при появлении первых элементов сыпи.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Для профилактики рецидивов инфекции, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

Многим пациентам подходит более удобная схема терапии 400 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

В ряде случаев оказываются эффективными более низкие дозы препарата 200 мг 3 раза в сутки (каждые 8 часов) или 200 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

У некоторых пациентов может произойти обострение инфекции при приеме суммарной суточной дозы 800 мг.

Лечение препаратом следует периодически прерывать на 6-12 месяцев для выявления возможных изменений течения заболевания.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом

Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза препарата для приема внутрь может быть увеличена до 400 мг 4 раза в сутки.

Продолжительность Профилактического курса терапии определяется длительностью периода, когда существует риск инфицирования.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

Для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемая доза препарата составляет 800 мг 5 раз в сутки (каждые 4 часа, за исключением периода ночного сна). Курс лечения составляет 7 дней.

Препарат следует назначать как можно раньше после начала инфекций, так как в этом случае лечение более эффективно.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 3 лет и старше

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса; профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом

— в возрасте от 3 лет и старше — такие же дозы, как для взрослых.

Лечение ветряной оспы

— в возрасте 6 лет й старше — 800 мг 4 раза в сутки;

— в возрасте от 3 до 6 лет — 400 мг 4 раза в сутки.

Более точно дозу можно определить из расчета 20 мг/кг массы тела (но не более 800 мг) 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 дней.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса; лечение опоясывающего герпеса

Данные о режиме Дозирования отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо .учитывать вероятность наличия почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»). Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимо соблюдать осторожность при назначении ацикловира пациентам с нарушением функции почек.

Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

У пациентов с почечной недостаточностью прием ацикловира внутрь в рекомендуемых дозах с целью лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, не приводит к кумуляции препарата до концентраций, превышающих установленные безопасные уровни. Однако у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин дозу препарата рекомендуется снижать до 200 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

При лечении ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемые дозы препарата составляют:

— при клиренсе креатинйна менее 10 мл/мин — 800 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов);

— при клиренсе креатина 10-25 мл/мин — 800 мг 3 раза в сутки (каждые 8 часов).

Побочные эффекты:

Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны кроветворения и лимфатической системы:

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

Редко: анафилаксия.

Со стороны нервно-психического статуса:

Часто: головная боль, головокружения

Очень редко: возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.

Обычно эти побочные Эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью ИЛИ при наличии других провоцирующих факторов, и были, в основном, обратимыми.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: одышка

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: обратимое повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в крови;

Очень редко: гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: зуд, сыпь, в том числе фотосенсибилизация.

Иногда: крапивница, быстрое диффузное выпадение волос.

Поскольку такой тип алопеций наблюдается при различных заболеваниях и при терапии многими лекарственными средствами, связь ее с приемом ацикловира не установлена.

Редко: ангионевротический отёк

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко: повышение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика. почечная колика может быть связана с почечной недостаточностью и кристаллурией.

Прочие:

Часто — утомляемость, лихорадка.

Передозировка:

Симптомы

Ацикловир лишь частично абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. При случайном однократном приеме ацикловира в дозе до 20 г токсические эффекты не зарегистрированы. При повторных приемах внутрь в течение нескольких дней доз, превышающих рекомендованные, отмечались нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, рвота) и нервной системы (головная боль и спутанность сознания).

Лечение

Симптоматическое. Пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении с целью выявления возможных симптомов интоксикаций. Ацикловир выводится из организма с помощью гемодиализа, поэтому гемодиализ может быть использован в лечении передозировки.

Взаимодействие:

Ацикловир выводится в неизмененном виде с мочой путем активной канальцевой секреции. Все препараты с аналогичным путем выведения могут повышать плазменную концентрацию ацикловира. пробенецид и циметидин, будучи ингибиторами микросомального окисления, увеличивают показатель AUC (площадь под кривой «концентрация в плазме — время») ацикловира, снижают его почечный клиренс й повышают плазменную концентрацию. Отмечалось увеличение в плазме показателя AUC для ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммунодепрессанта применяющегося в трансплантологии, при одновременном применении обоих препаратов. Однако коррекции дозы не требуется вследствие широкого диапазона терапевтических доз ацикловира. Ацикловир повышает AUC теофиллина приблизительно на 50 % при одновременном приеме, вследствие этого следует измерять плазменные концентраций теофиллина при одновременном назначении ацикловира.

Особые указания:

Риск развития почечной недостаточности увеличивается при одновременном применении ацикловира с другими нефротоксическими препаратами.

Длительные или повторные курсы Лечения ацикловиром у пациентов с выраженным иммунодефицитом могут привести к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью к ацикловиру, которые не Ответят на продолжение терапии ацикловиром.

Доступных данных, полученных из клинических Исследований, недостаточно, чтобы сделать вывод, что применение ацикловира снижает риск заболевания ветряной оспой у иммунокомпетентных пациентов.

Состояние гидратации

Пациенты, принимающие высокие дозы препарата внутрь, должны получать достаточное количество жидкости.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты этой группы находятся в группе повышенного риска развития побочных эффектов со стороны нервной Системы (обычно такие реакции обратимы в ответ на отмену препарата), соответственно, должны находиться под. пристальным медицинским наблюдением.

Поскольку ацикловир выводится почками, необходима коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста может наблюдаться нарушение функций почек, поэтому у данной категории пациентов необходима коррекция дозы.

Передача инфекции

Всем пациентам, особенно при наличии клинических проявлений, следует соблюдать осторожность во избежание потенциальной возможности передачи вируса, а также пациентов необходимо информировать о случаях бессимптомного вирусоносительства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных. Однако следует учитывать, что в период Лечения ацикловиром может развиваться головокружение, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (см. раздел «Побочное действие»).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 200 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.

2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (ОАО «Ирбитский химфармзавод»), 623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Открытое акционерное общество «Авексима»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению Ацикловир таблетки 200 мг

Регистрационный номер: ЛС-001205

Торговое наименование: Ацикловир

Международное непатентованное наименование: ацикловир

Лекарственная форма: таблетки.

Состав:

на одну таблетку:

Действующее вещество:

Ацикловир — 200,0 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат — 137,0 мг, крахмал картофельный — 45,0 мг, сахароза — 16,0 мг, повидон  К-17 — 7,6 мг, магния стеарат — 3,0 мг, натрия лаурилсульфат — 1,4 мг.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Фармакологическая группа: противовирусное средство.

Код АТХ: J05АВ01

Фармакологическое действие

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Ацикловир – это синтетический аналог пуринового нуклеозида, который обладает способностью ингибировать invitro и invivo вирусы герпеса человека, включая вирус простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (варицелла-зостер вирус, Varicella zoster virus (ВЗВ)), вирус Эпштейна-Барр (ЭБВ) и цитомегаловирус (ЦМВ). В культуре клеток ацикловир обладает наиболее выраженной противовирусной активностью в отношении ВПГ-1, далее в порядке убывания активности следуют ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ.

Ингибирующее действие ацикловира на вирусы герпеса (ВПГ-1, ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ) имеет высокоизбирательный характер. Ацикловир не является субстратом для фермента тимидинкиназы неинфицированных клеток, поэтому ацикловир малотоксичен для клеток млекопитающих. Однако тимидинкиназа клеток, инфицированных вирусами ВПГ, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ, превращает ацикловир в ацикловира монофосфат – аналог нуклеозида, который затем последовательно превращается в дифосфат и трифосфат под действием клеточных ферментов. Включение ацикловира трифосфата в цепочку вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшую репликацию вирусной ДНК.

У пациентов с выраженным иммунодефицитом длительные или повторные курсы терапии ацикловиром могут приводить к появлению резистентных штаммов, поэтому дальнейшее лечение ацикловиром может быть неэффективным. У большинства выделенных штаммов со сниженной чувствительностью к ацикловиру отмечалось относительно низкое содержание тимидинкиназы, а также нарушение структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Воздействие ацикловира на штаммы вируса простого герпеса (ВПГ) invitro также может приводить к образованию менее чувствительных к нему штаммов. Не установлена корреляция между чувствительностью штаммов вируса простого герпеса (ВПГ) к ацикловиру invitro и клинической эффективностью препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Ацикловир только частично абсорбируется из кишечника. После приема 200 мг ацикловира каждые 4 часа средняя максимальная равновесная концентрация в плазме крови (Сss_max) составляла 3,1 мкМ (0,7 мкг/мл), а средняя равновесная минимальная концентрация в плазме крови (Сss_min) — 1,8 мкМ (0,4 мкг/мл). При приеме внутрь 400 мг и 800 мг ацикловира каждые 4 часа  Сss_max составляла 5,3 мкМ (1,2 мкг/мл) и 8 мкМ (1,8 мкг/мл) соответственно, а Сss_min— 2,7 мкМ (0,6 мкг/мл) и 4 мкМ (0,9 мкг/мл), соответственно.

Распределение

Концентрация ацикловира в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 50 % от его концентрации в плазме крови.

С белками плазмы крови ацикловир связывается в незначительной степени (9-33 %), поэтому лекарственные взаимодействия вследствие вытеснения из участков связывания с белками плазмы крови маловероятны.

Выведение

У взрослых после приема ацикловира внутрь период полувыведения из плазмы крови составляет около 3 ч. Большая часть препарата выводится почками в неизмененном виде. Почечный клиренс ацикловира значительно превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о выведении ацикловира посредством не только клубочковой фильтрации, но и канальцевой секреции. 9-карбоксиметокси-метилгуанин является основным метаболитом ацикловира и составляет около 10-15% дозы, выводимой с мочой. При назначении ацикловира через 1 ч после приема 1 г пробенецида период полувыведения ацикловира и AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время») увеличивались на 18 и 40 %, соответственно.

Показания к применению

— Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес;

— профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом;

— профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом;

— лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса (раннее лечение опоясывающего герпеса ацикловиром оказывает анальгезирующий эффект и может снизить частоту возникновения постгерпетической невралгии).

Противопоказания

•  Повышенная чувствительность к ацикловиру или валацикловиру или любому другому компоненту препарата;

•  непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

•  детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, почечная недостаточность, дегидратация, одновременное применение с другими нефротоксичными препаратами. 

Применение при беременности и лактации.

Фертильность

Нет данных о влиянии ацикловира на женскую фертильность.

В исследовании с участием 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов было установлено, что применение ацикловира внутрь в дозе до 1 г в сутки в течение 6 месяцев не имело клинически значимого влияния на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Беременность

В пострегистрационном реестре беременностей при лечении ацикловиром собраны данные об исходах беременности у женщин, принимавших ацикловир в разных лекарственных формах. При анализе данных реестра не было отмечено увеличения количества врожденных дефектов у новорожденных, матери которых принимали ацикловир во время беременности, по сравнению с общей популяцией. Выявленные врожденные дефекты не отличались единообразием или закономерностью, позволяющими предположить общую причину их возникновения.

Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата Ацикловир женщинам в период беременности и оценивать предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

После приема препарата Ацикловир внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир определялся в грудном молоке в концентрации, составляющей от 60 до 410 % плазменной концентрации. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг/сут. Учитывая это, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Ацикловир кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Препарат Ацикловир, таблетки можно принимать во время еды, поскольку прием пищи не нарушает в значительной степени его абсорбцию. Таблетки следует запивать полным стаканом воды.

  Взрослые

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный рецидивирующий генитальный герпес

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, рекомендуемая доза препарата Ацикловир составляет
200 мг внутрь 5 раз в сутки (каждые 4 часа, за исключением периода ночного сна). Курс лечения составляет 5 дней, но может быть продлен при тяжелых первичных инфекциях.

В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза препарата Ацикловир, может быть увеличена до 400 мг. В качестве альтернативы может быть рассмотрена возможность применения ацикловира в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Лечение необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции; при рецидивах препарат рекомендуется назначать уже в продромальном периоде или появлении первых элементов сыпи.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом

Для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом рекомендуемая доза препарата Ацикловир составляет 200 мг внутрь 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

Многим пациентам подходит более удобная схема терапии 400 мг внутрь 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

В ряде случаев оказываются эффективными более низкие дозы препарата Ацикловир: 200 мг внутрь 3 раза в сутки (каждые 8 часов) или 200 мг внутрь 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

У некоторых пациентов может произойти обострение инфекции при приеме суммарной суточной дозы 800 мг.

Лечение препаратом Ацикловир следует прерывать через каждые 6-12 месяцев для выявления возможных изменений в течении заболевания.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом

Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза препарата Ацикловир составляет 200 мг внутрь 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза препарата может быть увеличена до 400 мг внутрь. В качестве альтернативы может быть рассмотрена возможность применения ацикловира в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Продолжительность профилактического курса терапии определяется длительностью периода, в течение которого существует риск инфицирования.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

Для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемая доза препарата Ацикловир составляет 800 мг внутрь 5 раз в сутки (каждые 4 часа, за исключением периода ночного сна). Курс лечения составляет 7 дней.

Лечение опоясывающего герпеса следует начинать как можно раньше от момента первых проявлений заболевания, так как в этом случае лечение будет более эффективным.

Лечение ветряной оспы у пациентов с нормальным иммунным статусом следует начать в течение 24 часов с момента появления высыпаний.

У пациентов с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника необходимо рассмотреть возможность назначения ацикловира в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 3 лет и старше

 Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса; профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом

— в возрасте от 3 лет и старше – такие же дозы, как для взрослых.

Лечение ветряной оспы

— в возрасте от 6 лет и старше — 800 мг внутрь 4 раза в сутки;

— в возрасте от 3 до 6 лет — 400 мг внутрь 4 раза в сутки.

Более точно дозу можно определить из расчета 20 мг/кг массы тела (но не более 800 мг) внутрь 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 дней.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом; лечение опоясывающего герпеса

Данные о режиме дозирования отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо учитывать вероятность наличия почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Ацикловир пациентам с нарушением функции почек.

Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.

У пациентов с почечной недостаточностью прием ацикловира внутрь в рекомендуемых дозах с целью лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, не приводит к кумуляции препарата до концентраций, превышающих установленные безопасные уровни. Однако у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин дозу препарата Ацикловир рекомендуется снижать до 200 мг внутрь 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

При лечении ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемые дозы препарата Ацикловир, таблетки составляют:

     — при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин— 800 мг внутрь 2 раза в сутки (каждые 12 часов);

     — при клиренсе креатинина 10- 25 мл/мин — 800 мг внутрь 3 раза в сутки (каждые 8 часов).

Побочное действие

Приведенные ниже категории частоты нежелательных реакций являются оценочными. Для большинства нежелательных реакций необходимые данные для определения частоты встречаемости отсутствуют. Кроме того, частота встречаемости нежелательных реакций может варьировать в зависимости от показания.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости, определяемой следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко:             анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:            анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы и психического статуса

Часто:            головная боль, головокружение.

Очень редко:             возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические
                                    симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.

Обычно эти побочные эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью или при наличии других провоцирующих факторов и были, в основном, обратимыми (см.раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко:            одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:            тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко:            обратимое повышение  концентрации билирубина и печеночных ферментов в крови.

Очень редко:             гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто:            зуд, сыпь, в том числе фотосенсибилизация.

Нечасто:                    крапивница, быстрое диффузное выпадение волос.

Поскольку быстрое диффузное выпадение волос наблюдается при различных заболеваниях и при терапии многими лекарственными средствами, связь егос приемом ацикловира не установлена.

Редко:                         ангионевротический отек.

Очень редко:             токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко:            повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Очень редко:              острая почечная недостаточность, почечная колика.

Почечная колика может быть связана с почечной недостаточностью и кристаллурией.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто:            утомляемость, лихорадка.

Передозировка

Ацикловир лишь частично абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Как правило, при случайном однократном приеме ацикловира в дозе до 20 г токсические эффекты не были зарегистрированы. При повторных приемах внутрь в течение нескольких дней доз, превышающих рекомендованные, отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и нервной системы (головная боль и спутанность сознания). Иногда могут наблюдаться такие неврологические эффекты, как судорожные припадки, кома.

Пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении с целью выявления возможных симптомов интоксикации. Ацикловир выводится из организма с помощью гемодиализа, поэтому гемодиализ может быть использован для лечения передозировки.

Форма выпуска

Таблетки, 200 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва,

ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

Тел/факс: +7 (495) 956-75-54.

avva.com.ru

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС», Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.

Генеральный директор

АО «АВВА РУС» Егоров А.Г.