Инструкция палитра вич аг ат - Самые разные инструкции по применению

Набор реагентов

«Палитра ВИЧ-АГ/АТ»

РУ №ФСР 2012/14166

ОПИСАНИЕ НАБОРА

Набор реагентов «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» предназначен для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/2), в том числе субтипа 0 (ВИЧ-0), а также антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека.

Метод основан на твердофазном иммуноферментном анализе (ИФА) в варианте двойного специфического связывания («сэндвич»-формат).

Применение человеческих моноклональных антител, рекомбинантных антигенов ВИЧ и высокочувствительных меток европейского производства позволяет обеспечить сверхнизкую концентрацию конъюгата в реакционной смеси и, как следствие, высокую специфичность реакции.

Набор отличает короткое время инкубации — всего 50 минут при использовании термошейкера. Набор может комплектоваться полностью стабильным и не требующим приготовления раствором хромогена на основе ТМБ.

Биотинилированный конъюгат №1 всегда поставляется готовым к применению и не требует никаких приготовлений перед использованием.

Чувствительность набора при выявлении антигена р24 ВИЧ-1 по стандарту ОСО ГИСК 5 пг/мл, что позволяет на несколько дней раньше идентифицировать острую стадию ВИЧ-инфекции по сравнению с менее чувствительными системами.

Высокая чувствительность выявления антигена р24 ВИЧ-1 не снижает высокую специфичность тест-системы благодаря точной настройке и высококачественным антителам. Специфичность набора реагентов постоянно контролируется производителем.

На основании результатов государственных испытаний, а также на основании внутренних исследований на массивах здоровых доноров специфичность составляет не менее 99,9% на статистической выборке из 30 000 образцов доноров.

ЗАКАЗАТЬ ОБРАЗЦЫ

Образцы продукции — это стандартные наборы, выпускаемые компанией «БиоПалитра».

Для оформления заказа свяжитесь с нами любым удобным способом. В случае оформления письменной заявки, укажите наименование набора, его каталожный номер и количество. Мы рекомендуем выбирать наборы на 192 определения. Таким образом можно получить оптимальное представление о качестве продукции.

КУПИТЬ НАБОР

Купить диагностические наборы компании «БиоПалитра» можно напрямую, Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript., либо у одного из наших представителей или дилеров в вашем регионе.

Источник

Номер по каталогу	Наименование	Кол–во анализов
ET-HIV24-1	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ РУ РЗН 2023/20425 Набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1	1 определение
ET-HIV24-20	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ	20 определений
ET-HIV24-25	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ	25 определений
ET-HIV24-40	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ	40 определений
ET-HIV24-50	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ	50 определений
ET-HIV24-100	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ	100 определений
ET-HIV-20	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АТ РУ № РЗН 2022/17615 Набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2)	20 определений
ET-HIV-25	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АТ	25 определений
ET-HIV-40	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АТ	40 определений
ET-HIV-50	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АТ	50 определений
ET-HIV-100	МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АТ	100 определений
IB-114	Инвитролоджик ВИЧ–1,2–АТ РУ № ФСР 2009/06378 Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ–1,2	12х8=96
IB-214	Инвитролоджик ВИЧ–1,2–АТ	24х8=192
IP-113-20	ВИЧ –1,2–АГ/АТ РУ № ФСР 2007/01180 Набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к ВИЧ–1,2 и антигена р24 ВИЧ-1	12х8=96
IP-213-20	ВИЧ -1,2-АГ/АТ	24х8=192
IP-243-20	ВИЧ -1,2-АГ/АТ для ручной постановки и автоматического анализатора	24х8=192
IP-114-20	ВИЧ -1,2-АГ/АТ	12х8=96
IP-214-20	ВИЧ -1,2-АГ/АТ	24х8=192
IP-244-20	ВИЧ -1,2-АГ/АТ для ручной постановки и автоматического анализатора	24х8=192
IP-113-5	Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра РУ № ФСР 2012/13777 Набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к ВИЧ–1,2 и антигена р24 ВИЧ–1	12х8=96
IP-213-5	Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ -Ультра	24х8=192
IP-543-5	Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ -Ультра для ручной постановки и автоматического анализатора	60х8=480
I-142-10	Инвитролоджик ВИЧ –АГ/АТ Набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к ВИЧ–1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 РУ № РЗН 2019/8429 Чувствительность: 10 пг/мл или 20 пг/мл в зависимости от процедуры проведения анализа Для ручной постановки и для постановки на автоматическом анализаторе (двухкомпонентный состав)	12х8=96
I-242-10	Инвитролоджик ВИЧ –АГ/АТ (двухкомпонентный состав)	24х8=192
I-542-10	Инвитролоджик ВИЧ –АГ/АТ (двухкомпонентный состав)	60х8=480
I-143-10	Инвитролоджик ВИЧ –АГ/АТ (смешанный состав)	12х8=96
I-243-10	Инвитролоджик ВИЧ –АГ/АТ (смешанный состав)	24х8=192
I-543-10	Инвитролоджик ВИЧ –АГ/АТ (смешанный состав)	60х8=480
I-144-10	Инвитролоджик ВИЧ –АГ/АТ (однокомпонентный состав)	12х8=96
I-244-10	Инвитролоджик ВИЧ –АГ/АТ (однокомпонентный состав)	24х8=192
I-544-10	Инвитролоджик ВИЧ –АГ/АТ (однокомпонентный состав)	60х8=480
I-142-5	Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра Набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к ВИЧ–1,2 и антигена р24 ВИЧ–1 РУ № РЗН 2019/8568 Чувствительность: 5 пг/мл или 10 пг/мл в зависимости от процедуры проведения анализа Для ручной постановки и для постановки на автоматическом анализаторе (двухкомпонентный состав)	12х8=96
I-242-5	Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра (двухкомпонентный состав)	24х8=192
I-542-5	Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра (двухкомпонентный состав)	60х8=480
I-143-5	Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра (смешанный состав)	12х8=96
I-243-5	Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра (смешанный состав)	24х8=192
I-543-5	Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра (смешанный состав)	60х8=480
I-144-5	Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра (однокомпонентный состав)	12х8=96
I-244-5	Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра (однокомпонентный состав)	24х8=192
I-544-5	Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра (однокомпонентный состав)	60х8=480

Пожалуйста, заполняйте все поля в форме заказа!
Это позволит нашим менеджерам обработать Ваш заказ быстро и эффективно.

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш телефон с кодом города:
Город и название компании:
Сообщение к заказу

Источник

Напоминаем вам, что самостоятельная интерпретация результатов недопустима, приведенная ниже информация носит исключительно справочный характер.

Антитела к ВИЧ-1/2 и антиген ВИЧ-1/2 (HIV Ag/Ab Combo): показания к назначению, правила подготовки к сдаче анализа, расшифровка результатов и показатели нормы.

ВИЧ-инфекция — инфекционная болезнь, развивающаяся в результате многолетнего персистирования (постоянного пребывания) в лимфоцитах, макрофагах и клетках нервной ткани вируса иммунодефицита человека (далее — ВИЧ), характеризующаяся медленно прогрессирующим дефектом иммунной системы, который приводит к гибели больного от вторичных поражений, описанных как синдром приобретенного иммунодефицита (далее — СПИД).

На сегодняшний день зарегистрировано 4 разновидности этого вируса, которые отличаются строением своей оболочки. Клинически значимыми (наиболее распространенными) считаются вирусы иммунодефицита человека 1 и 2 типов.

ВИЧ (Вирус Иммунодефицита Человека) – вирус, относящийся к семейству ретровирусов (семейство РНК-содержащих вирусов, заражающих преимущественно позвоночных), который поражает клетки иммунной системы человека. Через несколько недель с момента заражения начинают вырабатываться антитела к ВИЧ.

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш телефон с кодом города:
Город и название компании:
Сообщение к заказу

Источник

Показания на проведение исследования

Показаниями для назначения анализа является подготовка к госпитализации и плановому оперативному вмешательству. В профилактических целях следует провести исследование при подозрении на заражение при половом контакте. В первую очередь это касается лиц групп риска: употребляющих наркотики, вводимые внутривенно, часто меняющих половых партнеров и не использующих средств защиты.

Вирус иммунодефицита человека размножается в организме человека достаточно медленно, и количественный результат в отношении антигенов и антител к вирусу можно получить, как правило, не ранее чем через 3-6 недель после инфицирования. При этом клинические симптомы заболевания еще отсутствуют.

Через три месяца антигены ВИЧ и антитела к вирусу определяются практически у всех заболевших. Благодаря появлению новых комбинированных тест-систем четвертого поколения получение точного результата качественного анализа на ВИЧ-инфекцию возможно уже через две недели с момента попадания вируса в организм. При этом исследовании выявляют антиген р24 ВИЧ – белок вирусного капсида (внешней оболочки вируса).

Анализ на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2 назначают на этапе планирования и при ведении беременности, когда возможна передача вируса плоду. Анализ проводят и после родов, поскольку ребенок ВИЧ-положительной матери может быть инфицирован во время прохождения через родовые пути и при кормлении грудью.

Лихорадка, потеря веса без объективных причин, повышенная утомляемость, увеличение регионарных лимфатических узлов, потливость, особенно в ночное время, длительный кашель, диарея – эти устойчивые клинические симптомы неясного происхождения, отмечаемые в течение 2-3 недель, также служат показанием к проведению исследования на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2.

Кожные проявления также могут быть симптомом ВИЧ-инфекции, поскольку развиваются на фоне ослабления иммунитета. К их числу относится рецидивирующая герпетическая сыпь, поражающая обширные участки кожи, полость рта, половые органы. Герпес поражает и глубокие слои кожи с развитием язвенно-некротической формы. Образуются язвы и эрозии с последующим образованием рубцов, которых не бывает при обычном герпесе.

Еще один характерный симптом ВИЧ-инфекции – волосатая лейкоплакия, которая связана с активацией латентной инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (что свидетельствует об иммуносупрессии). Заболевание проявляется нитевидными образованиями белого цвета с дальнейшим ороговением пораженных участков языка и слизистой оболочки рта.

Обширные грибковые поражения (в первую очередь дрожжевыми грибками рода Candida) также служат типичным признаком, сопровождающим ВИЧ-инфекцию. Сначала кандидоз поражает слизистую оболочку рта и пищевода, затем распространяется на слизистые желудочно-кишечного и мочеполового тракта. При этом формируются обширные очаги, характеризующиеся болезненностью и склонностью к изъязвлению.

ВИЧ-инфекция может сопровождаться развитием обширного папилломатоза. У ВИЧ-инфицированных женщин папилломы цервикального канала склонны быстро вызывать рак шейки матки.

СПИД-индикаторным заболеванием служит саркома Капоши – многоочаговая сосудистая опухоль, которая поражает кожные покровы и слизистые оболочки. Ее очаги в виде красноватых или буроватых узелков и бляшек сливаются, быстро распространяясь по всему телу. Со временем они образуют опухолевые поля, которые изъязвляются и нагнаиваются.

К числу патологических состояний, которые почти у всех пациентов сопровождают ВИЧ-инфекцию, относят полиаденопатию (увеличение лимфатических узлов). Как правило, в первую очередь увеличиваются под- и надключичные, подбородочные, околоушные и шейные лимфоузлы. В дальнейшем к ним может присоединяться увеличение паховых и бедренных лимфатических узлов. Они могут быть мягкими или плотными на ощупь, безболезненными и подвижными. Иногда несколько лимфоузлов сливаются, образуя своеобразный конгломерат. Воспаление двух и более групп лимфоузлов считают признаком генерализованной лимфаденопатии. Поражение лимфатических узлов может наблюдаться в течение нескольких лет, при этом периоды обострения сменяются ремиссией.

К легочным заболеваниям, сопровождающим ВИЧ-инфекцию, относят туберкулез и пневмонию.

Анализ на антигены и антитела к ВИЧ рекомендуют сделать, если у пациента выявлены заболевания, передаваемые половым путем (сифилис, хламидиоз, гонорея, генитальный герпес, бактериальный вагиноз).

Подготовка к исследованию

Целесообразно сдавать анализ на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2 не ранее, чем через 3-4 недели после возможного инфицирования. Кровь сдают натощак. За день до исследования следует исключить из рациона жирные и острые продукты, спиртные напитки. Не рекомендуется курить за час до взятия биоматериала.

Срок исполнения

Иммунофлуоресцентный анализ на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ1/2 выполняется в течение 3 дней. В ряде случаев возможно экспресс-исследование в течение 2 часов.

Что может повлиять на результаты анализа на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2

Точность результата зависит от правильной подготовки к анализу. В первую очередь это касается диеты. Жирные, жареные и копченые продукты влияют на физико-химические свойства крови и могут способствовать ложноположительному результату. Вероятность ошибки возрастает при проведении исследования на фоне инфекционных и аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки, сифилиса, болезни Лайма, аллергических реакций, а также при приеме противовирусных препаратов.

Сдать анализ крови для определения антител к ВИЧ 1/2 и антигенов ВИЧ 1/2 (HIV Ag/Ab Combo) вы можете в ближайшем медицинском офисе ИНВИТРО. Список офисов, где принимается биоматериал для лабораторного исследования, представлен в разделе «Адреса».

Расшифровка анализа

Что означают положительные результаты

Положительный результат может указывать на инфицирование ВИЧ, но возможен ложноположительный ответ при наличии антител к вирусу Эпштейна-Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA, у детей до 1,5 лет, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей.

При положительном результате на антигены и антитела к ВИЧ 1/2 исследование необходимо повторить через 14-56 дней. При повторном положительном результате кровь исследуют методом иммуноблоттинга, основанным на выявлении антител к ряду специфических белков вируса. Этот метод служит «золотым стандартом» диагностики ВИЧ-инфекции.

Что означают отрицательные результаты

При отрицательном результате делают заключение об отсутствии ВИЧ-инфекции при условии соблюдения диагностических сроков. Однако возможен серонегативный вариант, когда антитела к вирусу вырабатываются с опозданием. Во время терминальной стадии заболевания (при развитии СПИДа) результат теста на антитела к ВИЧ становится отрицательным, так как иммунная система уже подавлена и антитела к вирусу почти не вырабатываются.

Дополнительное обследование при отклонении показателя от нормы

При положительном результате исследования на антитела, проведенном методом ИФА, используют дополнительный анализ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и тест Комбо (иммунноблот). Последний тест также служит экспресс-тестом на антигены и антитела к ВИЧ. Полная интерпретация результата и тактика лечения определяются врачом-инфекционистом.

Список литературы:

Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний, химиопрофилактике заражения ВИЧ, Национальное научное общество инфекционистов, 2019
Клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых». Разраб.: Национальная ассоциация специалистов по профилактике, диагностике и лечению ВИЧ-инфекции, Национальная вирусологическая ассоциация. – 2020.

ВАЖНО!

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.
Для корректной оценки результатов ваших анализов в динамике предпочтительно делать исследования в одной и той же лаборатории, так как в разных лабораториях для выполнения одноименных анализов могут применяться разные методы исследования и единицы измерения.

Информация проверена экспертом

Лишова Екатерина Александровна

Высшее медицинское образование, опыт работы — 19 лет

Источник

Распространение ВИЧ инфекции приобрело характер глобальной катастрофы. Около 33,3 млн. человек в мире инфицировано ВИЧ, среди них 15,9 млн. женщин и 2,5 млн. детей до 15 лет [1]. Своевременное выявление ВИЧ, внедрение новых, усовершенствование существующих методов диагностики остается основным направлением по предотвращению распространения ВИЧ.

При скрининговых обследованиях населения на ВИЧ используют иммуноферментный анализ (ИФА). В тест-системах III и IV поколений рекомбинантные полипептиды используются в составе иммуносорбента (твёрдой фазы) и конъюгата, что позволило выявлять суммарные антитела (АТ) разных классов (IgG, IgM, IgA) и сократило серологическое окно. Тест-системы IV поколения (комбинированные) позволяют выявлять не только специфические АТ, но и антиген р24 ВИЧ-1 (АГ) посредством введения в систему моноклональных антител (МКАТ) к белку р24 ВИЧ-1 [5], что повышает чувствительность тест-системы и позволяет выявлять ВИЧ на ранних сроках, когда АТ к нему отсутствуют.

Тестирования коммерческих ВИЧ-сероконверсионных панелей сывороток производства Boston Biomedica Inc и ZeptoMetrix Corp. (США) различными тест-системами показывает, что чувствительность комбинированных ИФА-тестов приближается к показателю ПЦР анализа.

Широкое использование комбинированных тестов в службе крови делает актуальной задачу их дальнейшего совершенствования. Разработчики и производители постоянно исследуют новые подходы дальнейшего улучшения параметров чувствительности и специфичности комбинированных тестов.

Тест-система DIA-HIV Ag/Ab для одновременного определения АТ к ВИЧ ½ и АГ р24 ВИЧ-1 содержит полноразмерные рекомбинантные белки ВИЧ ½ и укороченные синтетические АГ, а также мощную систему биотин-стрептавидинового усиления с применением полимерной пероксидазы в составе конъюгата. Тест-система разработана российскими и украинскими учёными, выпускается в промышленных объёмах с 2011 года. Тест-система имеет регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФСЗ 2012/1336 от 30 ноября 2012 года.

С целью изучения характеристик разработанной тест-системы исследованы

положительные сыворотки от ВИЧ-инфицированных больных (837 образцов), полученные из областных центров СПИДа Украины;
сыворотки доноров из областных станций переливания крови (2487 образцов), не содержащие маркёров ВИЧ;
1-й Международный стандарт АГ р24 ВИЧ-1 (HIV-1 p24 antigen, NIBSC, Великобритания);
контрольный образец АГ р24 ВИЧ-1 (HIV-1IIIB p24 gag) – очищенный вирусный белок (ABІ, США);
1-я Международная референс-панель 02/210 (1-st International reference panel for anti-HIV), содержащая образцы плазмы крови с АТ к разным субтипам и группам ВИЧ (NIBSC, Великобритания);
«Стандарт АГ(+) ВИЧ-1 р24 МБА» – панель сывороток крови человека, содержащих АГ р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях (от 0,2 до 200 пкг/мл) для оценки качества ИФА тест-систем, используемых для выявления АГ р24 ВИЧ-1 (ООО «МедБиоАльянс», Россия).
«Стандарт АТ(+) ВИЧ-1 МБА» – панель сывороток крови, содержащих АТ к ВИЧ-1 в различных концентрациях (ООО «МедБиоАльянс», Россия).
«Стандарт АТ(+) ВИЧ-2 МБА» – панель сывороток крови, содержащих АТ к ВИЧ-2 в различных концентрациях (ООО «МедБиоАльянс», Россия).
«Стандарт АТ(-) ВИЧ МБА» – панель сывороток крови, не содержащих АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (ООО «МедБиоАльянс», Россия).
Сероконверсионные панели сывороток от ВИЧ-инфицированных пациентов — PRB 950, PRB 958, PRB 959 (BBI, США).
Панель сывороток от ВИЧ-инфицированных пациентов, содержащая АГ р24 в разных титрах и АТ к ВИЧ — PRА 203 (BBI, США).
Стандартная панель сывороток «СПП-ВІЛ ½», содержащая АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в различных титрах (ЧАО НПК «Диапроф Мед», Украина).
Стандартная панель сывороток «СПН-ВІЛ ½», образцы которой не содержат АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также АГ р24 ВИЧ-1 (ЧАО НПК «Диапроф Мед» ,Украина).

Для установления достоверности полученных данных использованы показатели среднего арифметического результатов трёх повторов анализа исследуемых образцов в ИФА, стандартной ошибки и среднеквадратичного отклонения.

Тест-система DIA-HIV Ag/Ab, предназначена для скрининговых и подтверждающих исследований сывороток и плазмы крови человека на наличие АГ р24 ВИЧ-1 и суммарных АТ (IgG, IgM, IgA) к ВИЧ-1, ВИЧ-2.

Аналитическую чувствительность тест-системы определяли с использованием 1-го Международного стандарта р24 ВИЧ-1 (NIBSC), контрольного образца р24 ВИЧ-1 (ABI) (табл. 1) и «Стандарт АГ(+) ВИЧ-1 р24 МБА», содержащих различные концентрации АГ р24 ВИЧ-1 (ООО «МедБиоАльянс (Россия) (табл. 2).

Таблица 1: Аналитическая чувствительность «DIA-HIV-Ag/Ab» по выявлению АГ р24 ВИЧ-1

Стандарт ABI	Стандарт NIBSC
Концентрация, пкг/мл	ОП	ОП/ГЗ	Концентрация, МЕ	ОП	ОП/ГЗ
40	0,804±0,024	5,5±0,16	8	0,531±0,016	3,6±0,11
20	0,621±0,018	4,2±0,12	4	0,384±0,011	2,6±0,08
10	0,519±0,015	3,5±0,1	2	0,253±0,007	1,72±0,05
5	0,263±0,008	1,8±0,05	1	0,148±0,004	1,1±0,03
2,5	0,185±0,005	1,25±0,04	0,5	0,083±0,002	0,56±0,01

Примечание: ОП – оптическая плотность, ОП/ГЗ – соотношение оптической плотности к граничному значению, МЕ – международные единицы.
Аналитическая чувствительность тест-системы по выявлению стандарта р24 ВИЧ-1 ABІ составила 2,5 пкг/мл.

Таблица 2: Аналитическая чувствительность «DIA-HIV-Ag/Ab» на панели «Стандарт АГ(+) ВИЧ-1 р24 МБА»

«Стандарт АГ(+) ВИЧ-1 р24 МБА»
№ образца (концентрация р-24 ВИЧ-1)	ОП	ОП/ГЗ	№ образца (концентрация р-24 ВИЧ-1)	ОП	ОП/ГЗ
1 (200пкг/мл)	1,212±0,036	8,2±0,25	6 (5пкг/мл)	0,097±0,03	0,6±0,02
2 (100пкг/мл)	0,631±0,019	4,3±0,13	7 (2,5пкг/мл)	0,069±0,02	0,4±0,01
3 (50пкг/мл)	0,389±0,012	2,6±0,08	8 (1пкг/мл)	0,047±0,01	0,3±0,01
4 (20пкг/мл)	0,195±0,006	1,3±0,04	9 (0,5пкг/мл)	0,048±0,01	0,3±0,01
5 (10пкг/мл)	0,13±0,004	0,9±0,03	10 (0,2пкг/мл)	0,057±0,01	0,4±0,01

Аналитическая чувствительность тест-системы по выявлению АГ р24 ВИЧ-1 составляет 20 пкг/мл.

Таблица 3: Чувствительность «DIA-HIV-Ag/Ab» на панели сывороток 02/210 (NIBSC)

№ образца панели	АТ к субтипам и группам ВИЧ	Результаты
		ОП	ОП/ГЗ
1	Анти-ВИЧ-1 субтип А группа М	3,387±0,10	23,0±0,69
2	Анти-ВИЧ-1 субтип В группа М	3,565±0,11	24,2±0,72
3	Анти-ВИЧ-1 субтип С группа М	3,319±0,10	22,5±0,67
4	Анти-ВИЧ-1 субтип Е группа М	3,233±0,09	21,9±0,66
5	Анти-ВИЧ-1 группа 0	1,098±0,03	7,5±0,22
6	Анти-ВИЧ-2	3,195±0,09	21,7±0,65
7	Отрицательный контроль	0,063±0,002	0,42±0,012

Тест-система выявляет АТ к субтитам А, В, С и Е ВИЧ-1 группы М, АТ к ВИЧ-1 группы О и АТ к ВИЧ-2, причём показатели соотношения ОП/ГЗ достаточно высокие.

Таблица 4: Чувствительность «DIA-HIV-Ag/Ab» на панели сывороток «Стандарт АТ(+) ВИЧ-1 МБА»

№ образца панели	Результаты	№ образца панели	Результаты
	ОП	ОП/ГЗ		ОП	ОП/ГЗ
1	3.196±0,096	20.2±0,606	9	3.14±0,094	20.1±0,603
2	3.374±0,101	21.3±0,639	10	3.372±0,101	21.3±0,639
3	3.476±0,104	22.0±0,66	11	3.418±0,102	21.9±0,657
4	3.231±0,096	20.8±0,624	12	3.136±0,094	20.0±0,600
5	3.375±0,101	21.3±0,639	13	3.326±0,099	21.3±0,639
6	3.399±0,102	21.4±0,642	14	3.344±0,100	21.4±0,642
7	3.296±0,099	21.2±0,636	15	3.342±0,100	21.4±0,642
8	3.659±0,109	23.1±0,693	16	3.416±0,102	21.9±0,657

Все образцы панели сывороток с АТ к ВИЧ-1 выявлены как положительные с высоким соотношением ОП/ГЗ (от 21,1 до 23.1). Аналогично выявляются позитивными все образцы панели сывороток «Стандарт АТ (+) ВИЧ-2 МБА».

Таблица 5: Оценка «DIA-HIV-Ag/Ab» на сероконверсионной панели сывороток PRB 950

№ образца панели	Тест-системы, ОП/ГЗ
	День забора крови	Abbott HIV1/2	Organon Teknika HIV	Abbott HIV Ag	DIA-HIV-Ag/Ab
PRB 950-1	0	0,2	0,3	0,5	0,4±0,012
PRB 950-2	18	0,2	0,3	0,7	1,2±0,036
PRB 950-3	21	0,2	0,3	3,3	5,9±0,177
PRB 950-4	28	15,5	0,4	4,1	6,4±0,192

Чувствительность тест-систем «Abbott HIV1/2», «Organon Teknika HIV», «Abbott HIV Ag» приведена из паспортных данных панели.

Согласно паспорта на панель PRB 950, тест-система «Abbott HIV Ag» выявляет как положительные образцы 3 и 4, тест-система «Abbott HIV1/2» – только 4, тест-система «Organon Teknika HIV» не определяет ни один из образцов панели положительным. Тест-система «DIA-HIV-Ag/Ab» определяет как положительные образцы 2, 3, 4.

Таблица 6: Оценка «DIA-HIV-Ag/Ab» на сероконверсионной панели сывороток PRB 958

№ образца панели	Тест-системы, ОП/ГЗ
	День забора крови	Abbott HIV1/2	Organon Teknika HIV	Abbott HIV Ag	DIA-HIV-Ag/Ab
PRB-958-1	0	0,1	0,1	0,3	0,2±0,006
PRB-958-2	2	0,0	0,1	0,2	0,1±0,003
PRB-958-3	7	0,1	0,1	0,8	1,2±0,036
PRB-958-4	9	0,1	0,1	2,1	4,5±0,135
PRB-958-5	15	6,6	1,0	2,9	7,2±0,216
PRB-958-6	17	13,0	2,6	3,3	12,2±0,366

Согласно паспортным данным в образцах 1 и 2 отсутствуют специфические АТ к ВИЧ и АГ р24 ВИЧ-1. Тест-система «DIA-HIV-Ag/Ab» определяет как положительные образцы панели, начиная с 3-го (7 день после первого забора крови). Тест-система «Abbott HIV Ag» определяет как положительные образцы панели, начиная с 4-го, остальные тест-системы – начиная с 5-го и 6-го образцов.

Таблица 7: Оценка «DIA-HIV-Ag/Ab» на сероконверсионной панели сывороток PRB 959

№ образца панели	Тест-системы, ОП/ГЗ
	День забора крови	Abbott HIV1/2	Organon Teknika HIV	Abbott HIV Ag	DIA-HIV-Ag/Ab
PRB-959-1	0	0,3	0,4	0,3	0,5±0,015
PRB-959-2	7	>16,7	0,8	12,5	25,1±0,753
PRB-959-3	9	>16,7	0,8	8,1	24,9±0,747
PRB-959-4	14	>16,7	5,9	>12,5	8,3±0,249
PRB-959-5	19	>16,7	5,6	>12,5	5,4±0,162
PRB-959-6	21	>16,7	5,9	>12,5	6,1±0,183
PRB-959-7	26	>16,7	5,4	>12,5	6,7±0,201

В панели PRB 959 только первая сыворотка (959-1) определена как отрицательная во всех тест-системах. В ней не выявлены АТ к ВИЧ, АГ р24 ВИЧ-1 и РНК-ВИЧ. Все остальные образцы панели в тест-системе «DIA-HIV-Ag/Ab» определены как положительные с высокими значениями соотношения ОП/ГЗ.

Таблица 8: Оценка «DIA-HIV-Ag/Ab» на панели сывороток PRA 203

№ образца панели	Тест-системы, ОП/ГЗ
	Abbott Monoclonal HIV Ag	Dupont HIV Ag	Organon Teknik HIV Ag	IVCOMBI.CE 4^th Generation	DIA-HIV-Ag/Ab
PRА203-01	4,3	5,7	16,8	2,3	2,3±0,069
PRА203-02	12,2	6,2	16,4	4,1	20,5±0,615
PRА203-03	6,0	8,7	9,3	1,4	4,2±0,126
PRА203-04	3,0	3,1	4,1	1,9	3,5±0,106
PRА203-05	4,9	1,2	8,2	—	27,9±0,837
PRА203-06	1,3	1,3	1,5	1,0	25,8±0,774
PRА203-07	5,7	2,8	12,1	2,9	25,9±0,777
PRА203-08	1,5	1,0	2,0	3,0	27,5±0,825
PRА203-09	0,5	0,2	0,2	0,4	0,8±0,024
PRА203-10	12,2	9,6	25,3	3,6	15,3±0,459
PRА203-11	3,1	3,9	5,8	2,4	2,8±0,086
PRА203-12	3,5	2,9	6,6	1,6	24,9±0,747
PRА203-13	2,1	1,1	2,4	1,2	9,3±0,279
PRА203-14	0,9	0,7	2,5	0,4	2,5±0,075
PRА203-15	2,5	2,8	5,9	3,3	2,8±0,084
PRА203-16	1,8	1,4	3,7	1,1	28,5±0,855
PRА203-17	6,3	4,0	6,1	2,5	17.5±0,525
PRА203-18	2,4	0,8	2,3	1,7	24.8±0,744
PRА203-19	0,5	0,2	0,3	0,4	0.3±0,009
PRА203-20	17,0	9,1	26,4	4,6	10.7±0,321

Все 18 положительных образцов панели в тест-системе «DIA-HIV-Ag/Ab» определены положительными, а образцы 9 и 19 – отрицательными. Способность тест-системы выявлять АТ к ВИЧ1,2 в сравнении с её коммерческими аналогами двух ведущих мировых производителей (тест-система I и II) представлены в табл. 9. Для тестирования использована стандартная панель «СПП-ВІЛ 1/2».
Тест-система «DIA-HIV-Ag/Ab» и тест-система I выявила все образцы панели, содержащие АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, определяют как положительные, тогда как тест-система II не выявляет две сыворотки с АТ к ВИЧ-2.

Таблица 9: Оценка «DIA-HIV-Ag/Ab» на панели сывороток «СПП-ВІЛ ½» в сравнении с её аналогами

№ образца панели	Тест-системы, ОП/ГЗ
	№1	№2	DIA-HIV-Ag/Ab
1	7,3	11,1	25,1±0,753
2	17,6	11,2	22,0±0,66
3	17,3	11,2	24,7±0,741
4	17,4	11,1	23,9±0,717
5	4,8	11,6	22,8±0,684
6	6,1	10,0	22,5±0,675
7	7,7	10,6	22,8±0,684
8	13,4	11,4	22,2±0,666
9	16,8	11,6	23,4±0,702
10	17,6	11,2	22,9±0,687
11	16,3	11,2	23,3±0,699
12	17,1	11,2	25,6±0,768
13	17,1	11,5	23,2±0,696
14	18,7	10,2	23,8±0,714
15	5,7	10,9	23,4±0,702
16	9,2	11,4	24,6±0,738
17	11,3	10,4	23,7±0,711
18	16,1	10,6	22,9±0,687
19	17,0	0,5	22,1±
20	15,6	0,4	21,2±

Для оценки чувствительности тест-системы протестированы 837 неразведённых сывороток ВИЧ-инфицированных пациентов. Все сыворотки определены как положительные в тест-системе «DIA-HIV-Ag/Ab», при этом в 9 образцах зарегистрированы АТ к ВИЧ в низких титрах (табл. 10).

Таблица 10: Оценка «DIA-HIV-Ag/Ab» и её аналогов с использованием неразведенных сывороток ВИЧ-инфицированных пациентов, содержащих АТ к ВИЧ в низких титрах

№ сыворотки	Тест-системы, ОП/ГЗ
	№1	№2	DIA-HIV-Ag/Ab
1	1,4±0,042	4,3±0,126	4,3±0,129
2	0,4±0,012	1,9±0,042	3,3±0,099
3	0,69±0,021	1,4±0,042	1,6±0,048
4	0,77±0,023	9,4±0,282	1,4±0,042
5	17,6±0,528	11,5±0,345	3,1±0,093
6	14,9±0,447	10,0±0,30	5,0±0,150
7	5,9±0,177	5,4±0,162	4,4±0,132
8	3,96±0,119	3,6±0,108	3,7±0,111
9	9,69±0,291	4,2±0,126	7,4±0,222

Тест-система «DIA-HIV-Ag/Ab» определяет все 9 исследуемых сывороток как положительные, однако соотношение ОП/ГЗ при этом невысокое (от 1,4 до 7,4). Аналогичные результаты получены для тест-системы II, а в тест-системе I три сыворотки из девяти определяются как отрицательные (ложноотрицательные результаты).

Специфичность тест-системы «DIA-HIV-Ag/Ab» определяли с использованием стандартных панелей сывороток, не содержащих маркёров ВИЧ: «СПН-ВІЛ1/2» из 12 образцов и «Стандарт АТ(-) ВИЧ-МБА» из 20 сывороток. Все образцы сывороток определялись как отрицательные. Проанализированы 2487 донорских сывороток, полученных из станций переливания крови Украины, ложноположительных результатов не наблюдалось.

По результатам анализа донорских сывороток и образцов стандартных панелей специфичность тест-системы составила 100%.

С 2012 года «DIA-HIV-Ag/Ab» используется в станциях переливания крови (СПК) Украины. По отчётам лабораторий СПК за 1-й квартал 2013 года с использованием этой тест-системы исследовано 134486 образцов донорской крови, специфичность составила 99,8%.

Проведённые исследования продемонстрировали высокое качество тест-системы и соответствие её диагностических характеристик современным требованиям для ИФА тест-систем, применяемых для скрининга донорской крови. Аналитическая чувствительность тест-системы по выявлению Международного стандарта АГ р24 ВИЧ-1 (NIBSC, Великобритания) составила 1 МЕ/мл. По требованиям CTS (2009/108/ЕС) Комиссии Европейского Союза от 3 февраля 2009 г, аналитическая чувствительность для СЕ-маркированных ИФА тест-систем по выявлению Международного стандарта природного АГ р24 ВИЧ-1 должна составлять не более 2 МЕ/мл [5]. Аналитическая чувствительность тест-системы по выявлению АГ р24 ВИЧ-1 (ABI, США) составила 2,5 пкг/мл. При исследовании тест-системы с использованием панели «Стандарт АГ(+) ВИЧ-1 р24» (МБА, Россия) чувствительность набора составила 20 пкг/мл. Различия в чувствительности по определению АГ р24 ВИЧ-1 (2,5 и 20 пкг/мл) обусловлены различиями источника АГ и степени очистки используемых стандартов, и особенностями специфичности используемых в тест-системе МКАТ к АГ р24 ВИЧ-1. В паспортах на вышеуказанные стандарты указано, что р24 ВИЧ-1 (ABI, США) выделен из культуры клеток НUТ78, инфицированных вирусом HIV-1IIIB, очищен при помощи иммуноафинной хроматографии с использованием МКАТ к HIV-1IIIB p24 и HPLC, степень чистоты составляет 95%. Поставляется в буфере PBS без добавлений каких-либо белков, что позволяет оценить концентрацию и чистоту препарата. Стандарт АГ р24 ВИЧ-1 представляет собой набор из 10 образцов сыворотки донора, в которые внесён культуральный цельновирионный инактивированный АГ р24 ВИЧ-1 (штамм ЭВК/ИРА-3) в различных концентрациях. Сведения об очистке АГ не приведены. Концентрация АГ в каждом образце рассчитана калибровкой в ИФА относительно стандарта АГ р24 ВИЧ-1 фирмы «Bio-Rad» (США). Значительные различия национальных референс-препаратов АГ р24 ВИЧ-1 отметили эксперты ВОЗ при разработке 1-го Международного стандарта р24 ВИЧ-1 [6]. При количественной оценке содержания Международного стандарта р24 ВИЧ-1 относительно различных референс-АГ р24 ВИЧ-1, выраженных в пкг/мл (включенных в качестве калибраторов в 14 тест-систем различных производителей), установлено, что 1 МЕ/мл Международного стандарта р24 ВИЧ-1 соответствует диапазону концентраций различных стандартов от 2,4 пкг/мл до 26,9 пкг/мл. Различия делают актуальным задачу корректной калибровки национальных стандартов р24 ВИЧ-1 относительно Международного стандарта, а также разработки единых стандартов для каждого субтипа ВИЧ.

Продемонстрирована высокая способность тест-системы «DIA-HIV-Ag/Ab» определять АТ к ВИЧ различных групп и субтипов (ВИЧ-1: А, В, С, Е, О, ВИЧ-2).

Чувствительность тест-системы при исследовании образцов стандартных панелей и неразведенных сывороток от ВИЧ-инфицированных пациентов составила 100%. Тест-система выявляет АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в низких титрах и с более высокими сигналами, чем коммерческие аналоги ведущих мировых производителей.

Разработанная тест-система способна диагностировать ВИЧ-инфекцию на более ранних этапах заболевания, чем её коммерческие аналоги.

Разработанная тест-система обладает высокой специфичностью: при испытаниях в условиях предприятия — 100% (2519 образцов), в клинических лабораториях — 99,8% (134486 исследований).

Следует отметить высокую стабильность и точность тест-системы: показатель межсерийных различий коэффициента позитивности для 12 выпущенных промышленных серий тест-системы составил 5,87% (CV).

Тест-система «DIA-HIV-Ag/Ab» по диагностическим показателям качества (чувствительность и специфичность) отвечает современным международным требованиям к данному виду продукции и может быть использована в масштабных программах проведения скрининга донорской крови и подтверждения результатов исследований на ВИЧ.

Литература

WHO. UNAIDS. Global report. Global summary of the AIDS epidemic. www.unaids.org
ВИЧ-инфекция. Информационный бюллетень № 36 // Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом. Москва. – 2012. – Инф. бюл. № 36. www.hivrussia.org
ВІЛ-інфекція в Україні. Інформаційний бюлетень // К., МОЗ. − 2012. − №38. − 37 с.
Практичний посібник з імуноферментного анализу /Іванська Н.В., Кислих О.М., Максименок О.В. та ін./ під ред. Гураля А.Л. та Співака М.Я. – K.: Діапроф-Мед, ДМП «Полімед», 2003. – 51 с.
COMMISSION DECISION of 3 February 2009, amending Decision 2002/364/EC on common technical specification for in vitro-diagnostic medical devices (notified under document number C(2009)565), text with EEA relevance, (2009/108/EC) // Official Journal of European Union, 2009- Vol. 10, № 2. – P. 34-49.
Garrett A.J., Heath A.B. Report of a collaborative study on proposed HIV-1 p24 antigen reference reagents // EXPERT COMMITTEE ON BIOLOGICAL STANDARDIZATION, Geneva, 13-20 October 1992 – P. 1-22.

Источник

Исследование специфических антител и антигена p24 вируса иммунодефицита человека.

ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы). Вызывает СПИД.

ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).

ВИЧ-2 – редкий тип, распространен в Западной Африке.

Для диагностики вируса иммунодефицита человека используется комбинированная тест-система четвертого поколения, способная определять ВИЧ-инфекцию уже через 2 недели после попадания вируса в кровь, тогда как тест-системы первого поколения делают это только через 6-12 недель с момента инфицирования.

Преимуществом этого комбинированного ВИЧ-анализа является выявление, благодаря использованию антител к ВИЧ-1 p24 в качестве реагентов, специфического антигена p24 (белка вирусного капсида), который может быть обнаружен данным тестом уже через 1-4 недели с момента инфицирования, т. е. еще до сероконверсии, что значительно сокращает «период окна».

Кроме того, такой анализ на ВИЧ выявляет в крови антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с использованием реакции антиген-антитело), которые вырабатываются в достаточном количестве для определения тест-системой через 2-8 недель с момента заражения.

После сероконверсии антитела начинают связываться с антигеном p24, в результате чего тест на антитела к ВИЧ будет положительным, а тест на p24 – отрицательным. Однако спустя некоторое время в крови будут определяться и антитела, и антиген одновременно. На терминальной стадии СПИД-тест на антитела к ВИЧ может давать отрицательный результат, так как нарушается механизм выработки антител.

Данный тест имеет особенно высокую диагностическую ценность, если инфицирование ВИЧ произошло незадолго до момента тестирования (за 2-4 недели).

Что определяет

Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.

Подготовка к исследованию

Исследование на наличие ВИЧ-инфекции может проводиться анонимно и конфиденциально. При конфиденциальном обследовании в обязательном порядке необходимо предъявление паспорта.
Не курить в течение 30 минут до исследования.

Срок выполнения

1-2 раб.дня.

Показания

При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови (хотя случаи инфицирования таким путем практически исключены, т. к. кровь тщательно тестируется на наличие вирусных частиц и подвергается специальной термообработке).
Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
При беременности / планировании беременности (прием азидотимидина во время беременности, кесарево сечение во избежание передачи вируса ребенку в момент прохождения через родовые пути и отказ от кормления грудью снижают риск передачи ВИЧ от матери к ребенку с 30 % до 1 %).
Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).

Биоматериал

Кровь (сыворотка)

Исследование на наличие ВИЧ-инфекции может проводиться анонимно и конфиденциально. При конфиденциальном обследовании в обязательном порядке необходимо предъявление паспорта.
Не курить в течение 30 минут до исследования.

Источник