Даже самый заядлый городской житель, далёкий от сельского хозяйства, перебравшись по воле судьбы в деревню либо обзаведясь собственным домом на земле, невольно задумается о животноводстве. И ничего с этой тягой к природе не поделаешь, уж так заведено на Руси испокон веков: хозяйство без скотины никуда не годится.
Вот и думает начинающий фермер о том, с чего бы начать, что посадить в первую очередь на своём приусадебном участке и какую живность завести «для души». Самыми популярными в этом случае оказываются куры и кролики. Однако каким бы лёгким ни казалось кролиководство, на деле оказывается всё не так. Подводные камни присутствуют и в таком, казалось бы, простом деле.
С чем может столкнуться начинающий животновод?
Прежде всего, нужно быть готовым к возможным заболеваниям. Ни один живой организм не застрахован от болезней, в том числе и кролики. Самыми проблемными оказываются такие недуги, как миксоматоз и геморрагическая болезнь. Как распознать их и как побороть, читайте далее.
Миксоматоз: причины, симптомы и последствия
Миксоматоз – вирусное заболевание, инкубационный период которого длится всего 4-10 дней. Здоровый кролик может заразиться им при контакте с больным животным через зараженные вирусом предметы или пищу. Кроме того, переносчиками заболевания являются и кровососущие насекомые, такие как блохи, клещи и комары.
Течение болезни зависит от её формы. Ветеринары различают две её разновидности: отёчный и узелковый миксоматоз.
Миксоматоз: причины, симптомы и последствия
Миксоматоз – вирусное заболевание, инкубационный период которого длится всего 4-10 дней. Здоровый кролик может заразиться им при контакте с больным животным через зараженные вирусом предметы или пищу. Кроме того, переносчиками заболевания являются и кровососущие насекомые, такие как блохи, клещи и комары.
Течение болезни зависит от её формы. Ветеринары различают две её разновидности: отёчный и узелковый миксоматоз.
При отечном миксоматозе кролики страдают от обильных выделений слёзной жидкости, глаза плохо реагируют на свет. Постепенно при отсутствии своевременной медицинской помощи отечные опухоли смещаются на уши, губы и нос животного. Наблюдается повышение температуры тела до 42 градусов, зверёк отказывается от воды и пищи. При таком развитии событий заражённый кролик погибает спустя двое суток после проявления первых симптомов заболевания.
При узелковом миксоматозе наблюдаются образования эластичных хрящевидных уплотнений под кожей, которые впоследствии засыхают. Болезнь длится обычно 30-40 дней, на месте уплотнений и узелков возникают очаги некроза.
Геморрагическая болезнь у кроликов: что это такое
Болезнь возникает внезапно, протекает быстро и приводит к гибели зверьков. Возбудитель – вирус – устойчив к хлору, эфиру и замораживанию. Распространяет своё действие заболевание только на кроликов, для человека и других животных угрозы не представляет.
Заражение, как правило, происходит через контакт с больными либо уже переболевшими животными. Помимо этого, пушистики могут «подхватить» вирус через:
- Корм, воду.
- Грунт.
- Навоз.
- Подстилку.
- Шерсть больных либо переболевших кроликов.
- Инструмент и оборудование обслуживающего персонала.
Симптомы заболевания проявляются в виде диатеза лёгких, печени либо иных внутренних органов. Инкубационный период длится всего несколько часов и ведёт к гибели. Признаками болезни являются:
- Судороги.
- Апатия, вялость, отказ от еды и питья.
- Диарея.
- Кровотечения из рта и носа.
- Тахикардия.
- Повышение температуры (обычно до 40 градусов).
- Учащенное дыхание.
- Кроваво-желтые выделения из носа.
Зверек погибает по причине поражения печени и отёка лёгких.
Существуют ли вакцины от миксоматоза и геморрагической болезни?
Разумеется, ветеринария на месте не стоит, и сегодня существует комбинированная вакцина для профилактики этих страшных болезней у ушастиков. Название ей — «Песторин Мормикс». Применение препарата целесообразно для клинически здоровых зверьков с возраста в 10 недель. Повторную вакцинацию рекомендуют проводить спустя 6 месяцев (для профилактики миксоматоза) и 12 месяцев (для профилактики геморрагической болезни).
Существуют ли вакцины от миксоматоза и геморрагической болезни?
Разумеется, ветеринария на месте не стоит, и сегодня существует комбинированная вакцина для профилактики этих страшных болезней у ушастиков. Название ей — «Песторин Мормикс». Применение препарата целесообразно для клинически здоровых зверьков с возраста в 10 недель. Повторную вакцинацию рекомендуют проводить спустя 6 месяцев (для профилактики миксоматоза) и 12 месяцев (для профилактики геморрагической болезни).
Состав препарата
В дозу препарата «Песторин Мормикс» входят:
- Суспензия органов инактивированного вируса чумы кроликов – 128 НА.
- Гидроокись алюминия – 0,5 мл.
- Сапонин (раствор 5 %) – 0,005 мл.
- Метриолат (раствор 2 %) – 0,005 мл.
- Лиофилизат – ослабленный вирус возбудителя миксоматоза – 1033TCIDso.
До 1 мл дозу препарата необходимо дополнить физиологическим раствором.
Показания к применению
Помимо профилактического вакцинирования здоровой популяции кроликов от миксоматоза и геморрагической болезни с помощью «Песторин Мормикс», инструкция по использованию данной вакцины допускает ещё и защиту от такого заболевания, как чума.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата являются:
- Беременность у крольчих (особенно на последних сроках).
- Малый возраст до 10 недель.
- Наличие протекающего заболевания – если животное уже больно, вакцина «Песторин Мормикс» окажется бесполезной.
Показания к применению
Помимо профилактического вакцинирования здоровой популяции кроликов от миксоматоза и геморрагической болезни с помощью «Песторин Мормикс», инструкция по использованию данной вакцины допускает ещё и защиту от такого заболевания, как чума.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата являются:
- Беременность у крольчих (особенно на последних сроках).
- Малый возраст до 10 недель.
- Наличие протекающего заболевания – если животное уже больно, вакцина «Песторин Мормикс» окажется бесполезной.
Как воздействует на организм кролика вакцина «Песторин Мормикс»?
Инструкция по применению гласит, что при введении подкожно средства антигены, содержащиеся в нём, создают вещества, которые впоследствии защищают вакцинированное животное от страшнейших заболеваний: миксоматоза, геморрагической болезни и чумы.
«Песторин Мормикс»: инструкция по применению
Итак, ранее было сказано, что средство является отличным средством профилактики смертельных заболеваний у кроликов. Как следует использовать «Песторин Мормикс»? Инструкция по применению предупреждает, что перед подкожным введением препарата необходимо предварительно разбавить лиофилизат жидкой составляющей средства. Внимание! Вакцину необходимо ввести в тело животного в течение 2 часов после разбавления.
Вакцинацию следует проводить по схеме:
- Возраст животных – не менее 10 недель.
- В случае необходимости возможно прививание и в возрасте от 6 недель, однако через месяц обязательно провести повторное введение вакцины.
- В областях частого заражения вышеуказанными заболеваниями профилактику средством возможно проводить с 4 недели жизни животных, повторная обработка – через 6 недель.
Насколько эффективна вакцина?
Насколько эффективен препарат «Песторин Мормикс»? Инструкция по применению, отзывы опытных фермеров и ветеринарная практика подтверждают, что полный иммунитет к рассматриваемым заболеваниям вырабатывается через 9 дней, к чуме – спустя 2-3 недели. В связи с этим в течение 7 суток после введения вакцины не рекомендуется убивать кроликов с целью употребления их в пищу.
Итак, подведём итог. Если вы всерьёз решили заняться кролиководством, то необходимо учитывать все возможные проблемы. Не стоит упускать из виду и тяжелейшие заболевания. Вовремя проводите вакцинацию, не подвергайте себя потенциальным угрозам и убыткам!
Песторин Мормикс(Butox 50)
Инструкция по применению вакцины Песторин Мормикс
Песторин Мормикс, Pestorin Mormyx вакцина против вирусной геморрагической болезни и миксоматоза кроликов
Песторин Мормикс — комбинированная вакцина для профилактического вакцинирования клинически здоровых кроликов против геморрагической болезни и миксоматоза одним введением с 10-недельного возраста
У домашних животных рекомендуется проводить ревакцинирование против миксоматоза через 6 месяцев, а против ГБК через 12 месяцев
Введение: подкожно
Вакцина может быть упакована и в дозах для одноразового применения, для домашних кроликов
Состав 1 мл (доза):
Живая составляющая (1 мл) -суспензия органов инактивированного вируса ГБК — мин. 128 НА,
гидроокись аллюминия — 0,5 мл,
метриолат (2% раствор) -0,0050 мл,
сапонин (5% раствор) — 0,0050 мл,
буферный физиологический раствор -дополнить до 1 мл.
Лиофилизированная составляющая живой ослабленный вирус миксоматоза — мин. 1O33TCIDso, лиофилизирующая среда.
Способ воздействия: После введения в тело животного антигенов, содержащихся в вакцине, создаются специфические вещества, которые в последствии охраняют иммунизированных животных против ВГБК и миксоматоза кроликов.
Рекомендуется соблюдать следующую схему иммунизации: а) Вакцинирование препаратом PESTORIN MORMYX inj. sicс, ad us. vet. проводите у животных в возрасте не менее 10 недель,
б) В случае, что эпизоотическая ситуация случаев заболевания требует провести вакцинирования еще до исполнения приведенного возраста (но не раньше, чем в возрасте 6 недель), то необходимо провести повторное вакцинирование через 1 месяц,
в) В областях с неблагополучной эпизоотической ситуацией случаев заболевания миксоматозом рекомендуется начать иммунизацию против миксоматоза моновалентной
вакциной FIBROVAC inj. sicс, ad us. vet. или MYXOREN inj. sicс, ad us. vet. уже с возраста 4
недель с последующем повторным вакцинированием вакциной PESTORIN MORMYX inj. sicс, ad us. vet. через 6 недель.
В случае племенных животных рекомендуется проводить повторное вакцинирование против миксоматоза через каждых 6 месяцев, а против ВГБК через каждых 12 месяцев. С учетом сезонности заболевания необходимо проводить вакцинирование (повторное вакцинирование) так, чтобы животные были полностью иммунизированны в критический период случаев заболевания.
Противопоказания: Больные или кахетические животные. Не рекомендуется проводить вакцинирование кроличьих на протяжении последней недели беременности, из-за возможности аборта в результате небрежной фиксации.
Подготовка к применению: Перед употреблением содержимое пузырька необходимо тщательно взболтать. Лиофилизат разбавьте жидкой составляющей вакцины, вакцину необходимо ввести не позже 2 часов с момента ее разбавления.
Применение: Подкожное.
Дозировка: 1 мл независимо от возраста и живого веса животного.
Иммунитет: Полный иммунитет наступает для миксоматоза через 9 дней, для ГБК через 2-3 недели после вакцинирования.
Охранный срок: Не рекомендуется убивать кроликов для продовольственных целей на протяжении 7 суток после вакцинирования, так как есть возможность наличия локальной реакции.
Хранение: В сухом и темном месте при температуре 2-8 °С.
Вакцина не может замерзнуть!
Срок годности: 2 года.
Производитель: Биовета (Bioveta), Чехия
ПЕСТОРИН МОРМИКС
ГЛАВНАЯ ПРЕПАРАТЫ ЗДОРОВЬЕ ЖИВОТНЫХ ПЕСТОРИН МОРМИКС
Вакцина против геморрагической болезни кроликов и миксоматоза
| Тип продукта: | Вакцины |
|---|---|
| Целевые виды животных: | Кролик |
| Не зарегистрировано в Таможенном союзе |
Нужна помощь?
СОСТАВ
Жидкий компонент:
Калицивирус геморрагической болезни кроликов (Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi — solution organorum) – мин. 80*, алюминия гидроксид, тиомерсал, буферный солевой раствор.
*Титр антител индуцирования гемагглютинации после вакцинации лабораторных животных (кролик)
Лиофилизированный компонент:
Аттенуированный поксвирус миксоматоза (Poxvirus myxomatosae) – мин. 105,8ЦПД50*, среда для культивации – минимальная необходимая среда, среда для культивации.
ЦПД – цитопатическая доза
Раствор для инъекций. Для кроликов.
.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для профилактической иммунизации клинически здоровых кроликов против геморрагической болезни кроликов и миксоматоза. Вакцинация кроликов производится в возрасте 10 недель.
Вакцинация может проводиться ранее в неблагоприятных инфекционных условиях, а именно:
a) Вакцинация с использованием моновалентной вакцины против миксоматоза (Миксорен) может производиться в возрасте 4 недели и старше с последующей повторной вакцинацией с использованием вакцины Песторин Мормикс, которая может вводиться не ранее, чем в возрасте 10 недель. Между введением вакцин Миксорен и Песторин Мормикс необходимо выдерживать интервалы как минимум в 2 недели.
b) Вакцинация с использованием вакцины Песторин Мормикс может производиться в возрасте 6 недели и старше с последующей повторной вакцинацией через 4 недели.Производить следующие повторные вакцинации с использованием вакцины Песторин Мормикс рекомендуется с интервалом в 6 месяцев для племенных животных. С учетом сезонной частоты развития заболевания необходимо вовремя проводить (повторную) вакцинацию животных с целью обеспечения наличия полного иммунитета на протяжении всего критического периода заболеваемости инфекцией.
КОЛИЧЕСТВО И ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ ВАКЦИНЫ
Доза: 1 мл независимо от веса животного.
Путь введения: подкожно.
СРОК ГОДНОСТИ
24 месяца. Использовать вакцину в течение 2-х часов после смешивания компонентов!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом темном месте при температуре 2 °C – 8 °C. Не допускать замерзания вакцины!
УПАКОВКА
5 х 10, 1 х 20, 5 х 20, 5 х 1 доза
Даже самый заядлый городской житель, далёкий от сельского хозяйства, перебравшись по воле судьбы в деревню либо обзаведясь собственным домом на земле, невольно задумается о животноводстве. И ничего с этой тягой к природе не поделаешь, уж так заведено на Руси испокон веков: хозяйство без скотины никуда не годится.
Вот и думает начинающий фермер о том, с чего бы начать, что посадить в первую очередь на своём приусадебном участке и какую живность завести «для души». Самыми популярными в этом случае оказываются куры и кролики. Однако каким бы лёгким ни казалось кролиководство, на деле оказывается всё не так. Подводные камни присутствуют и в таком, казалось бы, простом деле.
С чем может столкнуться начинающий животновод?
Прежде всего, нужно быть готовым к возможным заболеваниям. Ни один живой организм не застрахован от болезней, в том числе и кролики. Самыми проблемными оказываются такие недуги, как миксоматоз и геморрагическая болезнь. Как распознать их и как побороть, читайте далее.
Итак, подведём итог. Если вы всерьёз решили заняться кролиководством, то необходимо учитывать все возможные проблемы. Не стоит упускать из виду и тяжелейшие заболевания. Вовремя проводите вакцинацию, не подвергайте себя потенциальным угрозам и убыткам!
Песторин Мормикс(Butox 50)
Инструкция по применению вакцины Песторин Мормикс
Песторин Мормикс, Pestorin Mormyx вакцина против вирусной геморрагической болезни и миксоматоза кроликов
Песторин Мормикс — комбинированная вакцина для профилактического вакцинирования клинически здоровых кроликов против геморрагической болезни и миксоматоза одним введением с 10-недельного возраста
У домашних животных рекомендуется проводить ревакцинирование против миксоматоза через 6 месяцев, а против ГБК через 12 месяцев
Введение: подкожно
Вакцина может быть упакована и в дозах для одноразового применения, для домашних кроликов
Состав 1 мл (доза):
Живая составляющая (1 мл) -суспензия органов инактивированного вируса ГБК — мин. 128 НА,
гидроокись аллюминия — 0,5 мл,
метриолат (2% раствор) -0,0050 мл,
сапонин (5% раствор) — 0,0050 мл,
буферный физиологический раствор -дополнить до 1 мл.
Лиофилизированная составляющая живой ослабленный вирус миксоматоза — мин. 1O33TCIDso, лиофилизирующая среда.
Способ воздействия: После введения в тело животного антигенов, содержащихся в вакцине, создаются специфические вещества, которые в последствии охраняют иммунизированных животных против ВГБК и миксоматоза кроликов.
Рекомендуется соблюдать следующую схему иммунизации: а) Вакцинирование препаратом PESTORIN MORMYX inj. sicс, ad us. vet. проводите у животных в возрасте не менее 10 недель,
б) В случае, что эпизоотическая ситуация случаев заболевания требует провести вакцинирования еще до исполнения приведенного возраста (но не раньше, чем в возрасте 6 недель), то необходимо провести повторное вакцинирование через 1 месяц,
в) В областях с неблагополучной эпизоотической ситуацией случаев заболевания миксоматозом рекомендуется начать иммунизацию против миксоматоза моновалентной
вакциной FIBROVAC inj. sicс, ad us. vet. или MYXOREN inj. sicс, ad us. vet. уже с возраста 4
недель с последующем повторным вакцинированием вакциной PESTORIN MORMYX inj. sicс, ad us. vet. через 6 недель.
В случае племенных животных рекомендуется проводить повторное вакцинирование против миксоматоза через каждых 6 месяцев, а против ВГБК через каждых 12 месяцев. С учетом сезонности заболевания необходимо проводить вакцинирование (повторное вакцинирование) так, чтобы животные были полностью иммунизированны в критический период случаев заболевания.
Противопоказания: Больные или кахетические животные. Не рекомендуется проводить вакцинирование кроличьих на протяжении последней недели беременности, из-за возможности аборта в результате небрежной фиксации.
Подготовка к применению: Перед употреблением содержимое пузырька необходимо тщательно взболтать. Лиофилизат разбавьте жидкой составляющей вакцины, вакцину необходимо ввести не позже 2 часов с момента ее разбавления.
Применение: Подкожное.
Дозировка: 1 мл независимо от возраста и живого веса животного.
Иммунитет: Полный иммунитет наступает для миксоматоза через 9 дней, для ГБК через 2-3 недели после вакцинирования.
Охранный срок: Не рекомендуется убивать кроликов для продовольственных целей на протяжении 7 суток после вакцинирования, так как есть возможность наличия локальной реакции.
Хранение: В сухом и темном месте при температуре 2-8 °С.
Вакцина не может замерзнуть!
Срок годности: 2 года.
Производитель: Биовета (Bioveta), Чехия
ПЕСТОРИН МОРМИКС
ГЛАВНАЯ ПРЕПАРАТЫ ЗДОРОВЬЕ ЖИВОТНЫХ ПЕСТОРИН МОРМИКС
Вакцина против геморрагической болезни кроликов и миксоматоза
| Тип продукта: | Вакцины |
|---|---|
| Целевые виды животных: | Кролик |
| Не зарегистрировано в Таможенном союзе |
Нужна помощь?
СОСТАВ
Жидкий компонент:
Калицивирус геморрагической болезни кроликов (Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi — solution organorum) – мин. 80*, алюминия гидроксид, тиомерсал, буферный солевой раствор.
*Титр антител индуцирования гемагглютинации после вакцинации лабораторных животных (кролик)
Лиофилизированный компонент:
Аттенуированный поксвирус миксоматоза (Poxvirus myxomatosae) – мин. 105,8ЦПД50*, среда для культивации – минимальная необходимая среда, среда для культивации.
ЦПД – цитопатическая доза
Раствор для инъекций. Для кроликов.
.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для профилактической иммунизации клинически здоровых кроликов против геморрагической болезни кроликов и миксоматоза. Вакцинация кроликов производится в возрасте 10 недель.
Вакцинация может проводиться ранее в неблагоприятных инфекционных условиях, а именно:
a) Вакцинация с использованием моновалентной вакцины против миксоматоза (Миксорен) может производиться в возрасте 4 недели и старше с последующей повторной вакцинацией с использованием вакцины Песторин Мормикс, которая может вводиться не ранее, чем в возрасте 10 недель. Между введением вакцин Миксорен и Песторин Мормикс необходимо выдерживать интервалы как минимум в 2 недели.
b) Вакцинация с использованием вакцины Песторин Мормикс может производиться в возрасте 6 недели и старше с последующей повторной вакцинацией через 4 недели.Производить следующие повторные вакцинации с использованием вакцины Песторин Мормикс рекомендуется с интервалом в 6 месяцев для племенных животных. С учетом сезонной частоты развития заболевания необходимо вовремя проводить (повторную) вакцинацию животных с целью обеспечения наличия полного иммунитета на протяжении всего критического периода заболеваемости инфекцией.
КОЛИЧЕСТВО И ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ ВАКЦИНЫ
Доза: 1 мл независимо от веса животного.
Путь введения: подкожно.
СРОК ГОДНОСТИ
24 месяца. Использовать вакцину в течение 2-х часов после смешивания компонентов!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом темном месте при температуре 2 °C – 8 °C. Не допускать замерзания вакцины!
УПАКОВКА
5 х 10, 1 х 20, 5 х 20, 5 х 1 доза
Даже самый заядлый городской житель, далёкий от сельского хозяйства, перебравшись по воле судьбы в деревню либо обзаведясь собственным домом на земле, невольно задумается о животноводстве. И ничего с этой тягой к природе не поделаешь, уж так заведено на Руси испокон веков: хозяйство без скотины никуда не годится.
Вот и думает начинающий фермер о том, с чего бы начать, что посадить в первую очередь на своём приусадебном участке и какую живность завести «для души». Самыми популярными в этом случае оказываются куры и кролики. Однако каким бы лёгким ни казалось кролиководство, на деле оказывается всё не так. Подводные камни присутствуют и в таком, казалось бы, простом деле.
С чем может столкнуться начинающий животновод?
Прежде всего, нужно быть готовым к возможным заболеваниям. Ни один живой организм не застрахован от болезней, в том числе и кролики. Самыми проблемными оказываются такие недуги, как миксоматоз и геморрагическая болезнь. Как распознать их и как побороть, читайте далее.
Миксоматоз: причины, симптомы и последствия
Миксоматоз – вирусное заболевание, инкубационный период которого длится всего 4-10 дней. Здоровый кролик может заразиться им при контакте с больным животным через зараженные вирусом предметы или пищу. Кроме того, переносчиками заболевания являются и кровососущие насекомые, такие как блохи, клещи и комары.
Течение болезни зависит от её формы. Ветеринары различают две её разновидности: отёчный и узелковый миксоматоз.
При отечном миксоматозе кролики страдают от обильных выделений слёзной жидкости, глаза плохо реагируют на свет. Постепенно при отсутствии своевременной медицинской помощи отечные опухоли смещаются на уши, губы и нос животного. Наблюдается повышение температуры тела до 42 градусов, зверёк отказывается от воды и пищи. При таком развитии событий заражённый кролик погибает спустя двое суток после проявления первых симптомов заболевания.
При узелковом миксоматозе наблюдаются образования эластичных хрящевидных уплотнений под кожей, которые впоследствии засыхают. Болезнь длится обычно 30-40 дней, на месте уплотнений и узелков возникают очаги некроза.
Геморрагическая болезнь у кроликов: что это такое
Болезнь возникает внезапно, протекает быстро и приводит к гибели зверьков. Возбудитель – вирус – устойчив к хлору, эфиру и замораживанию. Распространяет своё действие заболевание только на кроликов, для человека и других животных угрозы не представляет.
Заражение, как правило, происходит через контакт с больными либо уже переболевшими животными. Помимо этого, пушистики могут «подхватить» вирус через:
- Корм, воду.
- Грунт.
- Навоз.
- Подстилку.
- Шерсть больных либо переболевших кроликов.
- Инструмент и оборудование обслуживающего персонала.
Симптомы заболевания проявляются в виде диатеза лёгких, печени либо иных внутренних органов. Инкубационный период длится всего несколько часов и ведёт к гибели. Признаками болезни являются:
- Судороги.
- Апатия, вялость, отказ от еды и питья.
- Диарея.
- Кровотечения из рта и носа.
- Тахикардия.
- Повышение температуры (обычно до 40 градусов).
- Учащенное дыхание.
- Кроваво-желтые выделения из носа.
Зверек погибает по причине поражения печени и отёка лёгких.
При отечном миксоматозе кролики страдают от обильных выделений слёзной жидкости, глаза плохо реагируют на свет. Постепенно при отсутствии своевременной медицинской помощи отечные опухоли смещаются на уши, губы и нос животного. Наблюдается повышение температуры тела до 42 градусов, зверёк отказывается от воды и пищи. При таком развитии событий заражённый кролик погибает спустя двое суток после проявления первых симптомов заболевания.
При узелковом миксоматозе наблюдаются образования эластичных хрящевидных уплотнений под кожей, которые впоследствии засыхают. Болезнь длится обычно 30-40 дней, на месте уплотнений и узелков возникают очаги некроза.
Геморрагическая болезнь у кроликов: что это такое
Болезнь возникает внезапно, протекает быстро и приводит к гибели зверьков. Возбудитель – вирус – устойчив к хлору, эфиру и замораживанию. Распространяет своё действие заболевание только на кроликов, для человека и других животных угрозы не представляет.
Заражение, как правило, происходит через контакт с больными либо уже переболевшими животными. Помимо этого, пушистики могут «подхватить» вирус через:
- Корм, воду.
- Грунт.
- Навоз.
- Подстилку.
- Шерсть больных либо переболевших кроликов.
- Инструмент и оборудование обслуживающего персонала.
Симптомы заболевания проявляются в виде диатеза лёгких, печени либо иных внутренних органов. Инкубационный период длится всего несколько часов и ведёт к гибели. Признаками болезни являются:
- Судороги.
- Апатия, вялость, отказ от еды и питья.
- Диарея.
- Кровотечения из рта и носа.
- Тахикардия.
- Повышение температуры (обычно до 40 градусов).
- Учащенное дыхание.
- Кроваво-желтые выделения из носа.
Зверек погибает по причине поражения печени и отёка лёгких.
Существуют ли вакцины от миксоматоза и геморрагической болезни?
Разумеется, ветеринария на месте не стоит, и сегодня существует комбинированная вакцина для профилактики этих страшных болезней у ушастиков. Название ей — «Песторин Мормикс». Применение препарата целесообразно для клинически здоровых зверьков с возраста в 10 недель. Повторную вакцинацию рекомендуют проводить спустя 6 месяцев (для профилактики миксоматоза) и 12 месяцев (для профилактики геморрагической болезни).
Состав препарата
В дозу препарата «Песторин Мормикс» входят:
- Суспензия органов инактивированного вируса чумы кроликов – 128 НА.
- Гидроокись алюминия – 0,5 мл.
- Сапонин (раствор 5 %) – 0,005 мл.
- Метриолат (раствор 2 %) – 0,005 мл.
- Лиофилизат – ослабленный вирус возбудителя миксоматоза – 1033TCIDso.
До 1 мл дозу препарата необходимо дополнить физиологическим раствором.
Состав препарата
В дозу препарата «Песторин Мормикс» входят:
- Суспензия органов инактивированного вируса чумы кроликов – 128 НА.
- Гидроокись алюминия – 0,5 мл.
- Сапонин (раствор 5 %) – 0,005 мл.
- Метриолат (раствор 2 %) – 0,005 мл.
- Лиофилизат – ослабленный вирус возбудителя миксоматоза – 1033TCIDso.
До 1 мл дозу препарата необходимо дополнить физиологическим раствором.
Показания к применению
Помимо профилактического вакцинирования здоровой популяции кроликов от миксоматоза и геморрагической болезни с помощью «Песторин Мормикс», инструкция по использованию данной вакцины допускает ещё и защиту от такого заболевания, как чума.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата являются:
- Беременность у крольчих (особенно на последних сроках).
- Малый возраст до 10 недель.
- Наличие протекающего заболевания – если животное уже больно, вакцина «Песторин Мормикс» окажется бесполезной.
Как воздействует на организм кролика вакцина «Песторин Мормикс»?
Инструкция по применению гласит, что при введении подкожно средства антигены, содержащиеся в нём, создают вещества, которые впоследствии защищают вакцинированное животное от страшнейших заболеваний: миксоматоза, геморрагической болезни и чумы.
«Песторин Мормикс»: инструкция по применению
Итак, ранее было сказано, что средство является отличным средством профилактики смертельных заболеваний у кроликов. Как следует использовать «Песторин Мормикс»? Инструкция по применению предупреждает, что перед подкожным введением препарата необходимо предварительно разбавить лиофилизат жидкой составляющей средства. Внимание! Вакцину необходимо ввести в тело животного в течение 2 часов после разбавления.
Вакцинацию следует проводить по схеме:
- Возраст животных – не менее 10 недель.
- В случае необходимости возможно прививание и в возрасте от 6 недель, однако через месяц обязательно провести повторное введение вакцины.
- В областях частого заражения вышеуказанными заболеваниями профилактику средством возможно проводить с 4 недели жизни животных, повторная обработка – через 6 недель.
Насколько эффективна вакцина?
Насколько эффективен препарат «Песторин Мормикс»? Инструкция по применению, отзывы опытных фермеров и ветеринарная практика подтверждают, что полный иммунитет к рассматриваемым заболеваниям вырабатывается через 9 дней, к чуме – спустя 2-3 недели. В связи с этим в течение 7 суток после введения вакцины не рекомендуется убивать кроликов с целью употребления их в пищу.
Как воздействует на организм кролика вакцина «Песторин Мормикс»?
Инструкция по применению гласит, что при введении подкожно средства антигены, содержащиеся в нём, создают вещества, которые впоследствии защищают вакцинированное животное от страшнейших заболеваний: миксоматоза, геморрагической болезни и чумы.
«Песторин Мормикс»: инструкция по применению
Итак, ранее было сказано, что средство является отличным средством профилактики смертельных заболеваний у кроликов. Как следует использовать «Песторин Мормикс»? Инструкция по применению предупреждает, что перед подкожным введением препарата необходимо предварительно разбавить лиофилизат жидкой составляющей средства. Внимание! Вакцину необходимо ввести в тело животного в течение 2 часов после разбавления.
Вакцинацию следует проводить по схеме:
- Возраст животных – не менее 10 недель.
- В случае необходимости возможно прививание и в возрасте от 6 недель, однако через месяц обязательно провести повторное введение вакцины.
- В областях частого заражения вышеуказанными заболеваниями профилактику средством возможно проводить с 4 недели жизни животных, повторная обработка – через 6 недель.
Насколько эффективна вакцина?
Насколько эффективен препарат «Песторин Мормикс»? Инструкция по применению, отзывы опытных фермеров и ветеринарная практика подтверждают, что полный иммунитет к рассматриваемым заболеваниям вырабатывается через 9 дней, к чуме – спустя 2-3 недели. В связи с этим в течение 7 суток после введения вакцины не рекомендуется убивать кроликов с целью употребления их в пищу.
Итак, подведём итог. Если вы всерьёз решили заняться кролиководством, то необходимо учитывать все возможные проблемы. Не стоит упускать из виду и тяжелейшие заболевания. Вовремя проводите вакцинацию, не подвергайте себя потенциальным угрозам и убыткам!
Альфа Нормикс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛС-001993
Торговое наименование:
Альфа Нормикс®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
рифаксимин.
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
Действующее вещество: рифаксимин 200 мг.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, глицерил пальмитостеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102.
Пленочная оболочка: Опадрай OY-S-34907 розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (Е172)].
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик-рифамицин.
Код АТХ:
А07АА11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Рифаксимин – антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
Препарат снижает:
- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжёлого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печёночной энцефалопатии;
- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Механизм резистентности
Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.
По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
Чувствительность
Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Фармакокинетика
Всасывание
Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приёме внутрь (менее 1%). При повторном применении терапевтических доз у здоровых добровольцев и у пациентов с повреждённой слизистой оболочкой кишечника (воспалительные заболевания кишечника) концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приёма жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.
Распределение
Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67,5%, а у пациентов с печёночной недостаточностью 62%.
Метаболизм
Анализ кала продемонстрировал, что рифаксимин обнаруживается в виде неизменённой молекулы, что указывает на отсутствие деградации или метаболизма во время прохождения через ЖКТ.
В исследовании с использованием радиомеченого рифаксимина количество рифаксимина, обнаруживаемое в моче, составило 0,025% от введённой дозы, при этом менее 0,01% дозы определялось в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека.
Выведение
Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96,9% от принятой дозы). Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0,4% от введённой дозы.
Линейность/нелинейность
Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.
Особые группы пациентов
С почечной недостаточностью
Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.
С печёночной недостаточностью
Системная экспозиция у пациентов с печёночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени. В связи с этим коррекция дозы не рекомендуется, поскольку рифаксимин оказывает местное действие.
Дети
Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.
Показания к применению
Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
- Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью.
- Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
- Тяжёлое язвенное поражение кишечника.
- Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин, тяжёлая печёночная недостаточность, одновременное применение с варфарином.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении препарата Альфа Нормикс® при беременности отсутствуют или весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приёма рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребёнка и пользы для матери.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.
Лечение диареи
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Печёночная энцефалопатия.
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов.
Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов.
Профилактику проводят за 3 дня до операции.
Синдром избыточного бактериального роста:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
Симптоматический неосложненный дивертикулёз:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
Хронические воспалительные заболевания кишечника:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика рифаксимина у пациентов пожилого возраста не изучалась, тем не менее коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Пациенты с печёночной недостаточностью
У пациентов с печёночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется, у данной группы пациентов препарат следует применять с осторожностью (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Побочное действие
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отёк гортани.
Нарушения метаболизма и питания:
Нечасто: снижение аппетита, дегидратация.
Психические нарушения:
Нечасто: патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа.
Частота неизвестна: предобморочное состояние, возбуждение.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Нечасто: боль в ухе, системное головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.
Нечасто: боль в верхней части живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твёрдый» стул, агевзия.
Частота неизвестна: изжога.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Частота неизвестна: нарушение печёночных функциональных тестов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь, высыпания и экзантемы, солнечный ожог.
Частота неизвестна: ангионевротический отёк, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Нечасто: боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
Инфекции и инвазии:
Нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Частота неизвестна: клостридиальная инфекция.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:
Нечасто: полименорея.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто: лихорадка.
Нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределённой локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отёки, гипергидроз, отёк лица, усталость.
Лабораторные и инструментальные данные: изменение международного нормализованного отношения.
Передозировка
По данным клинических исследований, у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов. При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Отсутствует опыт применения рифаксимина у пациентов, получающих другой антибактериальный препарат из группы рифамицина для лечения системной бактериальной инфекции.
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4.
Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием СYP3A4.
У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов СYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печёночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, наблюдалось как повышение, так и снижение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный приём препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения рифаксимином. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.
У здоровых добровольцев совместный приём разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора P-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Cmax и AUC∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия не известна.
Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Особые указания
Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приёме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, приём препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, наблюдалось как повышение, так и снижение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный приём препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения рифаксимином. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приёма. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приёме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Приём препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма активированного угля.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть по сути не содержат натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг.
12 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, приваренному к алюминиевой фольге.
По 1, 2, 3 или 5 блистеров (12, 14, 28, 36, 42 или 60 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Альфасигма С.п.А., Италия
Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия / Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Альфасигма Рус», Россия
РФ, 115054, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, пл Павелецкая, д.2 стр. 2, этаж 10.
Купить Альфа Нормикс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Прозрачный и бесцветный раствор
Действующее вещество: соматропин (произведен по рекомбинантной ДНК-технологии в Escherichia coli).
Омнитроп, 5 мг/1,5 мл, раствор для подкожного введения
1 картридж (1,5 мл) содержит 5 мг соматропина (что соответствует 15 МЕ) в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, маннитол, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Омнитроп, 10 мг/1,5 мл, раствор для подкожного введения
1 картридж (1,5 мл) содержит 10 мг соматропина (что соответствует 30 МЕ) в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: глицин, фенол, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Соматропин и его аналоги.
АТС код: Н01АС01.
Фармакодинамика
Омнитроп является биоподобным лекарственным продуктом.
Механизм действия
Соматропин является сильнодействующим метаболическим гормоном, важным для метаболизма липидов, углеводов и протеинов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает скорость роста. У взрослых, а также у детей, соматропин поддерживает нормальные пропорции тела, увеличивая удержание азота и стимулируя рост скелетной мускулатуры, а также путем высвобождения липидов из жировых депо. Висцеральная жировая ткань является особенно чувствительной к соматропину. Дополнительно к усиленному липолизу соматропин уменьшает поглощение триглицеридов жировыми депо. Сывороточные концентрации IGF-I (инсулиноподобный фактор роста-1, соматомедин С) и IGFBP-3 (связующий протеин инсулиноподобного фактора роста-3) повышаются соматропином. Помимо этого, были продемонстрированы следующие эффекты.
Липидный метаболизм
Соматропин стимулирует печеночные ХС-ЛПНП рецепторы и влияет на профиль сывороточных липидов и липопротеинов, В общем, введение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста вызывает уменьшение сывороточных ЛПНП и аполипопротеина В. Можно также наблюдать уменьшение общего холестерина.
Углеводный метаболизм
Соматропин повышает уровень инсулина, но глюкоза в крови, взятой натощак, обычно остается неизменной. У детей с гипопитуитаризмом может быть гипогликемия натощак. Это состояние корригируется введением соматропина.
Водный и минеральный метаболизм
Дефицит гормона роста связан с уменьшенными внеклеточным и плазмы объемами. Оба объема быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.
Костный метаболизм
Соматропин стимулирует ремоделирование костей. Длительное введение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста и с остеопорозом вызывало увеличение содержания костного материала и плотности в участках, несущих весовую нагрузку.
Физическая способность
Мышечная сила и способность к выполнению физических упражнений улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивал минутный объем сердца, но механизм пока еще неясен. Возможно, имеет значение уменьшение общего периферического сопротивления.
Клиническая эффективность и безопасность
В клинических испытаниях низких от рождения детей/подростков с ростом ниже возрастной нормы – SGA (small for gestational age, маленькие для гестационного возраста) дозы 0,033 и 0,067 мг/кг массы тела в день использовались для лечения до тех пор, пока не был достигнут окончательный рост. У 56 пациентов, которых непрерывно лечили и которые достигли (почти достигли) окончательного роста, среднее изменение от роста в начале лечения было +1,90 SDS (standard deviation score, коэффициент стандартного отклонения) – 0,033 мг/кг массы тела в день, и + 2,19 SDS – 0,067 мг/кг массы тела в день соответственно. Данные литературы по поводу нелеченых от рождения детей с ростом, ниже возрастной нормы, указывают на поздний рост в пределах 0,5 SDS. Данные длительных исследований все еще ограниченные.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность подкожно вводимого соматропина составляет приблизительно 80% как у здоровых субъектов, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Подкожная доза 5 мг Омнитропа у здоровых взрослых приводит к плазменным Cmax значениям 71 ± 24 мкг/л и tmax 4 часа (в диапазоне от 2 до 8 часов), соответственно.
Выведение
Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения у взрослых с дефицитом гормона роста составляет около 0,4 часа. Однако после подкожного введения период полувыведения Омнитропа достигал 3-х часов. Наблюдаемое различие, вероятно, обусловлено медленным всасыванием из места введения.
Особые группы пациентов
По-видимому, абсолютная биодоступность соматропина является схожей у мужчин и женщин после подкожного введения.
Информация о фармакокинетике соматропина в гериатрической и педиатрической популяциях, у различных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью либо отсутствует, либо неполная.
— Нарушение роста вследствие недостаточной секреции гормона роста (growth hormone deficiency, GHD).
— Нарушение роста, связанное с синдромом Тернера.
— Нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью.
— Нарушение роста (текущий SDS роста < -2,5 и значения SDS у родителей < -1) у детей/подростков с внутриутробной задержкой роста (SGA), с отставанием веса и/или роста при рождении, т. е. с SDS < -2, которые не смогли достичь возрастной нормы (HV SDS – height velocity standard deviation score, коэффициент стандартного отклонения скорости роста < 0 за последний год) к 4 годам или позже.
— Синдром Прадера-Вилли (СПВ) для улучшения роста и пропорций тела. Диагноз СПВ должен быть подтвержден соответствующим генетическим исследованием.
Взрослые
— Замещающая терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.
— Начало заболевания во взрослом возрасте: пациенты, с тяжелым дефицитом гормона роста, связанным с множественной гормональной недостаточностью по причине диагностированной гипоталамической или гипофизарной патологии, и у которых имеется дефицит еще как минимум одного гипофизарного гормона, за исключением пролактина. Эти пациенты должны подвергаться соответствующему динамическому тесту для того, чтобы подтвердить или исключить дефицит гормона роста.
— Пациенты с началом заболевания в детском возрасте: пациенты, у которых имелся дефицит гормона роста в детстве как результат врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин. Пациенты с дефицитом гормона роста в детстве должны заново оцениваться на способность секреции гормона роста после завершения продольного роста. У пациентов с высокой вероятностью стойкого дефицита гормона роста, а именно: врожденная причина или дефицит гормона роста, вторичный дефицит по причине гипоталамо-гипофизарного заболевания или инсульта, пациенты с дефицитом инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) при SDS < -2, в анамнезе лечение гормоном роста в течение как минимум 4 недель должно считаться достаточным доказательством наличия абсолютного дефицита гормона роста.
Всем другим пациентам необходим анализ на IGF-I и один тест на стимуляцию выработки гормона роста.
— Повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому компоненту препарата.
— Соматропин не должен использоваться при наличии любых признаков опухолевого роста. Внутричерепные опухоли должны быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала терапии гормонами роста. Лечение должно быть прервано, если имеется доказательства роста опухоли.
— Соматропин не должен использоваться для стимуляции роста у детей с закрывшимися зонами роста эпифизов трубчатых костей.
— Пациенты в критическом состоянии, остро развывшемся после операций на открытом сердце, брюшной полости, множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или иными ургентными состояниями не должны получать лечение соматропином (справедливо в отношении пациентов, получающих замещающую терапию).
Диагностика и терапия соматропином должна назначаться и контролироваться врачами, которые имеют соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с нарушениями роста.
Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу.
Лечение соматропином может привести к ингибированию 11βHSD-1 и снижению концентрации кортизола в крови. У пациентов, получающих соматропин, может быть обнаружен ранее недиагностированный центральный (вторичный) гипоадренализм (болезнь Аддисона) и может потребоваться заместительная терапия глюкокортикоидами. Кроме того, для пациентов, получавших заместительную терапию глюкокортикоидами по причине ранее диагностированного гипоадренализма, может потребоваться увеличения их поддерживающих или стрессовых доз после начала лечения соматропином (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Применение с пероральной терапией эстрогенами
Если женщина, принимающая соматропин, начинает принимать эстрогены, то может потребоваться увеличение дозы соматропина, для поддержания уровня IGF-1 в сыворотке в пределах нормального диапазона, соответствующего возрасту,. И наоборот, если женщина, принимающая соматропин прекращает терапию эстрогенами, может потребоваться уменьшение дозы соматропина, чтобы избежать избытка гормона роста и/или побочных эффектов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Чувствительность к инсулину
Соматропин может вызывать резистентность к инсулину. Пациентов с сахарным диабетом может потребовать коррекция дозы инсулина после начала лечения соматропином. Пациенты с диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска диабета должны тщательно наблюдаться во время лечения соматропином.
Функция щитовидной железы
Гормон роста повышает экстратироидное преобразование Т4 в Т3, что может вызвать уменьшение сывороточных концентраций Т4 и увеличение сывороточных концентраций Т3. В то время как периферические уровни гормонов щитовидной железы оставались в пределах нормы у здоровых субъектов, гипотиреоз теоретически может проявиться у субъектов с субклиническим гипотиреозом. Поэтому контроль функции щитовидной железы должен проводиться у всех пациентов. У пациентов с гипофункцией гипофиза, находящихся на стандартной замещающей терапии, следует тщательно контролировать потенциальное действие лечения гормоном роста на функцию щитовидной железы.
При дефиците гормона роста, обусловленном лечением злокачественного заболевания, рекомендовано обращать внимание на симптомы рецидива опухоли. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, перенесших облучение головы при лечении первичной опухоли, были наиболее распространены среди подобных случаев рецидивов.
У пациентов с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста, эпифизиолиз головки бедренной кости может возникать чаще, чем в общей популяции. Пациенты, хромающие во время лечения соматропином, должны быть клинически обследованы.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае сильной или повторяющейся головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В этом случае лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время нет достаточных данных для того, чтобы дать конкретный совет по продолжению лечения гормоном роста у пациентов с проявлениями внутричерепной гипертензии. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный контроль признаков внутричерепной гипертензии.
Лейкемия
О лейкемии сообщалось у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторых из которых лечили соматропином. Тем не менее, нет доказательств, что частота возникновения лейкемии увеличивается у реципиентов гормона роста без наличия факторов предрасположенности.
Антитела
У небольшого процента пациентов могут появиться антитела к Омнитропу. Омнитроп вызывал образование антител у приблизительно 1% пациентов. Связующая способность этих антител низкая и не оказывает влияния на скорость роста. Все пациенты с отсутствием эффекта от применения гормона роста должны быть обследованы на предмет появления антител.
Пожилые пациенты
Опыт на пациентах старше 80 лет является ограниченным. Пожилые пациенты могут быть более чувствительными к действию Омнитропа, и поэтому могут быть более склонными к развитию неблагоприятных реакций.
Острые критические состояния
Влияние соматропина на восстановление пациентов исследовались в двух плацебо-контролируемых испытаниях, включающих 522 взрослых пациентов в критическом состоянии с осложнениями после операций на открытом сердце, брюшной полости, многочисленными травмами в результате несчастных случаев, острой респираторной недостаточности. Смертность была более высокой у пациентов, которых лечили 5,3 или 8 мг соматропина ежедневно в сравнении с пациентами, получавших плацебо, 42% против 19%. На основании данной информации такие пациенты не должны лечиться соматропином. Поскольку имеется информация о безопасности замещающей терапии гормоном роста у пациентов в остром критическом состоянии, польза продолжающегося лечения в этой ситуации должна быть выше в сравнении с потенциальными рисками.
У всех пациентов с развитием иных или аналогичных острых критических состояний возможная польза лечения соматропином должна перешивать потенциальный риск.
Педиатрическая популяция
Из-за присутствия бензилового спирта лекарственное средство не следует применять у новорожденных и недоношенных детей по причине возможного развития токсических и анафилактоидных реакций у детей в возрасте до 3-х лет.
Панкреатит
Несмотря на редкость, панкреатит следует принимать во внимание у детей, которых лечат соматропином, при появлении боли в желудке.
Синдром Прадера-Вилли
У пациентов с СПВ лечение должно всегда проводиться в сочетании с низкокалорийной диетой.
Имеются сообщения о летальных исходах, связанных с применением гормона роста у педиатрических пациентов с СПВ, у которых был один или больше следующих факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты, превышающие индекс масса вес/рост на 200%), дыхательная недостаточность или апноэ во сне или неидентифицированная респираторная инфекция. Пациенты с СПВ и одним или несколькими факторами риска могут относиться к группе повышенного риска.
Перед началом лечения соматропином пациенты с СПВ должны оцениваться на блокаду верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторную инфекцию.
Если во время оценки проходимости верхних дыхательных путей получены данные о наличии патологии, ребенок должен быть направлен к отоларингологу для лечения и устранения респираторных нарушений до начала лечения гормоном роста. Апноэ во сне следует оценивать перед началом лечения гормоном роста с помощью таких признанных методов как полисомнография или ночная оксиметрия и контролировать в ходе лечения, при вероятности апноэ во сне.
Если во время лечения соматропином у пациентов возникают симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в том числе появление и усиление храпа), лечение необходимо прервать и снова проконсультироваться у отоларинголога.
Все пациенты с СПВ должны оцениваться на апноэ во сне и контролироваться при подозрении на апноэ во сне.
Пациентов следует оценивать на наличие признаков респираторных инфекций, которые должны быть диагностированы как можно раньше и активно лечиться.
Все пациенты с СПВ должны иметь эффективный контроль массы тела до и во время лечения гормоном роста.
Сколиоз является общераспространенным у пациентов с СПВ. Сколиоз может прогрессировать у детей во время быстрого роста. При применении препарата необходимо контролировать признаки сколиоза. Опыт продолжительного применения гормона роста для лечения взрослых больных с синдромом Прадера-Вилле ограничен.
Рост ниже возрастной нормы
У детей/подростков малого роста, родившихся с внутриутробной задержкой роста (SGA), перед началом лечения следует исключить другие медицинские причины или терапию, которые могли бы объяснить нарушение роста.
У таких детей/подростков рекомендуется определять уровень инсулина и глюкозы в крови натощак, перед началом лечения и ежегодно в ходе лечения. У пациентов с повышенным риском сахарного диабета (а именно, семейный анамнез диабета, ожирение, выраженная устойчивость к инсулину, акантокератодермия) должен быть выполнен пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется наличие сахарного диабета, не следует назначать гормон роста.
До начала лечения низких от рождения детей/подростков с ростом ниже возрастной нормы рекомендуется измерять IGF-I уровень и два раза в год после этого. Если при повторных измерениях IGF-I уровни превышают +2 стандартного отклонения в сравнении с контрольными для возраста и полового созревания, соотношение IGF-I/IGFBP-3 должно приниматься во внимание для рассмотрения коррекции дозы.
Опыт лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы непосредственно перед началом полового созревания ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела является ограниченным.
Некоторое увеличение роста, полученное при лечении низких от рождения детей/подростков с ростом ниже возрастной нормы гормоном роста, может быть утрачено, если лечение прервано до достижения окончательного роста.
Хроническая почечная недостаточность
У пациентов с хронической почечной недостаточностью почечная функция должна быть менее 50% от нормальной перед началом лечения. Чтобы подтвердить нарушение роста, следует наблюдать пациента в течение года, предшествующего началу лечения. В течение этого периода консервативное лечение почечной недостаточности (включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и статуса питания) должно быть назначено и продолжаться во время терапии Омнитропом.
Лечение должно быть прервано на время проведения трансплантации почки.
До настоящего времени нет данных по окончательному росту у пациентов с хронической почечной недостаточностью, которых лечили Омнитропом.
Нет или имеется ограниченное количество данных, полученных от использования соматропина у беременных женщин. Исследования на животных являются недостаточными в отношении определения репродуктивной токсичности. Соматропин не рекомендован во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Кормление грудью
Клинические исследования у кормящих женщин не проводились с препаратами, содержащими соматропин. Не известно, выделяется ли соматропин в грудное молоко, но всасывание неизмененных белков из желудочно-кишечного тракта младенца маловероятно. Следует проявлять осторожность, когда соматропин применяется у кормящих грудью женщин.
Фертильность
Не были проведены исследования на влияние соматропина на фертильность.
Омнитроп не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управление транспортными средствами и другими механизмами.
Педиатрическая популяция
Дозировка и схема введения должны быть индивидуальными.
Нарушение роста вследствие недостаточной секреции гормона роста у педиатрических пациентов
Обычно рекомендуется доза 0,025 – 0,035 мг/кг массы тела в день или 0,7 – 1,0 мг/м2 площади поверхности тела. Имеется опыт использования и более высоких доз.
В том случае, если дефицит гормона роста в детства сохраняется в подростковом возрасте, лечение следует продолжить, чтобы достичь полного соматического развития (а именно, пропорций тела, костной массы). Контроль достижения нормального пика костной массы, который определяется как коэффициент Т >-1 (стандартизированный к среднему пику костной массы у взрослых, измеряемый путем двуэнергетической рентгенологической абсорбциометрии с учетом пола и этнической принадлежности) является одной из терапевтических целей во время переходного периода. В нижеприведенном разделе смотрите описание дозировок для взрослых.
Синдром Прадера-Вилли, для улучшения роста и пропорций тела у педиатрических пациентов
Обычно рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в день и 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день. Ежедневные дозы 2,7 мг не должны превышаться. Препарат не должен использоваться у детей со скоростью роста менее 1 см в год в период закрытия эпифизарных зон роста.
Нарушение роста вследствие синдрома Тернера
Рекомендуется доза 0,045 – 0,050 мг/кг массы тела в день или 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день.
Нарушение роста при хронической почечной недостаточности
Рекомендуется доза 0,045 – 0,050 мг/кг массы тела в день (1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день). Более высокие дозы могут потребоваться, если скорость роста слишком низкая. Коррекция дозы может потребоваться через шесть месяцев лечения.
Нарушения роста у низких от рождения детей (SGA) и ростом ниже возрастной нормы
Обычно рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в день (1 мг/м2 площади поверхности тела в день) до тех пор, пока не будут достигнуты целевые значения роста. Лечение должно быть прекращено через год, если HV SDS < +1. Лечение должно быть прервано, если скорость роста < 2 см/год и возраст кости >14 лет для девочек или >16 лет для мальчиков (определяют по необходимости), что соответствует возрасту закрытия эпифизарных зон роста.
Рекомендованные для детей дозы
| Показания | доза мг/кг массы тела в день | доза мг/м2 площади поверхности тела в день |
| Дефицит гормона роста | 0,025 – 0,035 | 0,7 – 1,0 |
| Синдром Прадера-Вилли | 0,035 | 1,0 |
| Синдром Тернера | 0,045 – 0,050 | 1,4 |
| Хроническая почечная недостаточность | 0,045 – 0,050 | 1,4 |
| Дети/подростки, с внутриутробной задержкой роста (SGA) | 0,035 | 1,0 |
Взрослые пациенты с дефицитом гормона роста
У пациентов с дефицитом гормона роста в детстве, которые продолжают лечение, рекомендуемая доза составляет 0,2 – 0,5 мг в день. Эта доза должна постепенно увеличиваться или уменьшаться в соответствии с необходимостью, которая определяется концентрацией IGF-I.
Если дефицит гормона роста возник у взрослого пациента терапия, должна начинаться с низкой дозы 0,15 – 0,3 мг в день. Дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с необходимостью, которая определяется концентрацией IGF-I.
В обоих случаях целью лечения является достижение концентрации IGF-I в пределах 2 SDS скорости роста от скорректированной средней возрастной нормы. Пациентам с нормальными концентрациями IGF-I в начале лечения гормон роста должен вводиться до верхних границ нормы, не больше 2 SDS. Клиническая эффективность и побочные эффекты также могут использоваться как руководство для подбора дозы. Доказано, что имеются пациенты с дефицитом гормона роста, у которых не удается нормализовать концентрацию IGF-I, несмотря на хороший клинический результат, таким пациентам не требуется повышать дозу. Поддерживающая доза лишь изредка может превышать 1,0 мг в день. Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, так как мужчины демонстрируют увеличивающуюся к IGF-I чувствительность с течением времени. Это означает, что существует риск, что женщины, особенно те, кто получают пероральную эстрогензаместительную терапию, недополучают лечение, в то время как мужчины получают избыточное лечение. Поэтому точность дозы гормона роста должна контролироваться каждые 6 месяцев. По мере того, как производство гормона роста физиологически уменьшается с возрастом, доза может быть уменьшена.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
У пациентов старше 60 лет лечение должно начинаться с дозы 0,1 – 0,2 мг в день, дозу следует медленно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Должна использоваться минимальная эффективная доза. Поддерживающая доза у этих пациентов редко превышает 0,5 мг в день.
Почечная недостаточность
У пациентов с хронической почечной недостаточностью почечная функция должна быть менее 50% от нормальной перед началом лечения. Чтобы подтвердить нарушение роста, следует наблюдать пациента в течение года, предшествующего началу лечения. В течение этого периода консервативное лечение почечной недостаточности (включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и статуса питания) должно быть назначено и продолжаться во время терапии Омнитропом.
Лечение должно быть прервано на время проведения трансплантации почки.
До настоящего времени нет данных по окончательному росту у пациентов с хронической почечной недостаточностью, которых лечили Омнитропом.
Способ введения
Инъекцию следует вводить подкожно, и следует менять места введения препарата, чтобы предотвратить липоатрофию.
Омнитроп 5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл, раствор для подкожного введения является стерильным, готовым к использованию раствором в стеклянном картридже.
Его следует вводить только при помощи инъекционного устройства SurePal 5 или SurePal 10, специально разработанного для использования с раствором для подкожного введения Омнитроп 5мг/1,5 мл и Омнитроп 10 мг/1,5 мл. Это устройство предназначено для многократного использования. Он должен вводиться с использованием стерильных, одноразовых игл. Пациенты и люди, ухаживающие за ними, должны получить соответствующую подготовку и инструктаж по использованию картриджей Омнитропа и инъекционного устройства от врача или других специалистов в области здравоохранения соответствующей квалификации.
Ниже дано общее описание процесса введения. Следует придерживаться инструкции производителя по использованию картриджа, прикреплению инъекционной иглы и введению препарата.
1. Вымыть руки.
2. Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. Содержимое должно быть прозрачным и бесцветным.
3. Дезинфицировать резиновую мембрану картриджа спиртовым тампоном.
4. Вставить картридж в инъекционное устройство SurePal соответствующее по дозировке, следуя инструкциям по использованию, предоставленным вместе с данным устройством.
5. Очистить участок инъекции спиртовым тампоном.
6. Ввести соответствующую дозу в подкожно, используя стерильную иглу, прикрепленную к инъекционному устройству. Удалить иглу и утилизировать в соответствии с локальными требованиями по утилизации.
Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями по утилизации.
Пациенты с дефицитом роста характеризуются дефицитом внеклеточного объема. Когда начинается лечение соматропином, этот дефицит быстро устраняется. У взрослых пациентов неблагоприятные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие, как периферический отек, мышечно-суставная тугоподвижность, артралгия, миалгия и парестезия являются общераспространенными. В общем, эти неблагоприятные реакции являются легкими и умеренными, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или с уменьшением дозы.
Частота возникновения этих неблагоприятных реакций связана с вводимой дозой, возрастом пациентов и, возможно, обратно пропорционально связана с возрастом пациентов, в котором возник дефицит гормона роста. У детей такие неблагоприятные реакции являются редкими.
Омнитроп вызывал образование антител приблизительно у 1% пациентов. Связующая способность этих антител была низкой, и клинические изменения не были связаны с их образованием.
Табличный перечень неблагоприятных реакций
Следующие неблагоприятные реакции наблюдались и сообщались во время лечения Омнитропом со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Длительная терапия у детей с нарушением роста вследствие недостаточной секреции гормона роста (growth hormone deficiency, GHD)
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы):
нечасто: лейкемия*
Эндокринные расстройства:
частота неизвестна: сахарный диабет II типа
Расстройства со стороны нервной системы:
частота неизвестна: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия
Мышечно-скелетные расстройства и расстройства соединительной ткани:
нечасто: артралгия
частота неизвестна: тугоподвижность конечностей, миалгия
Общие расстройства и реакции в месте введения:
очень часто: реакция в месте введения
частота неизвестна: периферический отек
Лабораторные показатели:
частота неизвестна: снижение уровня кортизола крови
Длительная терапия у детей с нарушением роста, связанным с синдромом Тернера
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы):
частота неизвестна: лейкемия*
Эндокринные расстройства:
частота неизвестна: сахарный диабет II типа
Расстройства со стороны нервной системы:
частота неизвестна: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия
Мышечно-скелетные расстройства и расстройства соединительной ткани:
очень часто: артралгия
частота неизвестна: тугоподвижность конечностей, миалгия
Общие расстройства и реакции в месте введения:
частота неизвестна: периферический отек, реакция в месте введения
Лабораторные показатели:
частота неизвестна: снижение уровня кортизола крови
Длительная терапия у детей с нарушением роста, связанным с хронической почечной недостаточностью
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы):
частота неизвестна: лейкемия*
Эндокринные расстройства:
частота неизвестна: сахарный диабет II типа
Расстройства со стороны нервной системы:
частота неизвестна: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия
Мышечно-скелетные расстройства и расстройства соединительной ткани:
частота неизвестна: артралгия, тугоподвижность конечностей, миалгия
Общие расстройства и реакции в месте введения:
часто: реакция в месте введения
частота неизвестна: периферический отек
Лабораторные показатели:
частота неизвестна: снижение уровня кортизола крови
Длительная терапия у детей с нарушением роста, связанным с внутриутробной задержкой роста (SGA)
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы):
частота неизвестна: лейкемия*
Эндокринные расстройства:
частота неизвестна: сахарный диабет II типа
Расстройства со стороны нервной системы:
частота неизвестна: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия
Мышечно-скелетные расстройства и расстройства соединительной ткани:
нечасто: артралгия,
частота неизвестна: тугоподвижность конечностей, миалгия
Общие расстройства и реакции в месте введения:
часто: реакция в месте введения
частота неизвестна: периферический отек
Лабораторные показатели:
частота неизвестна: снижение уровня кортизола крови
Длительная терапия у детей с нарушением роста, связанным с синдромом Прадера-Вилли (СПВ)
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы):
частота неизвестна: лейкемия*
Эндокринные расстройства:
частота неизвестна: сахарный диабет II типа
Расстройства со стороны нервной системы:
часто: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия
Мышечно-скелетные расстройства и расстройства соединительной ткани:
часто: артралгия, миалгия
частота неизвестна: тугоподвижность конечностей
Общие расстройства и реакции в месте введения:
часто: периферический отек
частота неизвестна: реакция в месте введения
Лабораторные показатели:
частота неизвестна: снижение уровня кортизола крови
Замещающая терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста
Эндокринные расстройства:
частота неизвестна: сахарный диабет II типа
Расстройства со стороны нервной системы:
часто: парестезия, синдром карпального канала,
частота неизвестна: доброкачественная внутричерепная гипертензия
Мышечно-скелетные расстройства и расстройства соединительной ткани:
очень часто: артралгия,
часто: тугоподвижность конечностей, миалгия
Общие расстройства и реакции в месте введения:
очень часто: периферический отек
частота неизвестна: реакция в месте введения
Лабораторные показатели:
частота неизвестна: снижение уровня кортизола крови
*О весьма редких случаях лейкемии сообщалось у детей с дефицитом гормона роста, которых лечили Омнитропом, но, по-видимому, частота возникновения аналогична частоте у детей без дефицита гормона роста.
Описание некоторых нежелательных явлений
Снижение уровня сывороточного кортизола
Сообщалось о том, что соматропин снижает уровень кортизола, возможно, влияя на белки-переносчики, или повышая печеночный клиренс. Клиническое значение данных наблюдений ограничено. Тем не менее, кортикостероидная заместительная терапия должна быть оптимизирована перед началом лечения соматропином.
Синдром Прадера-Вилли
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаях внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получавших лечение соматропином, хотя причинная связь не установлена.
Лейкемия
Сообщалось о случаях лейкемии (редких или очень редких) у детей с дефицитом гормона роста, получавших лечение соматропином, включенных в постмаркетинговый опыт применения.
Однако, повышенный риск развития лейкемии в отсутствие таких факторов риска, как облучение мозга или головы, не является очевидным.
Эпифизеолиз и болезнь Легга-Кальве-Пертеса
Сообщалось о случаях эпифизеолиза и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших гормон роста.
Эпифизеолиз встречается чаще в случае эндокринных нарушений, болезнь Легга-Кальве-Пертеса встречается более часто в случае небольшого роста. Однако неизвестно, встречаются ли данные патологии чаще при лечении соматропином. Данные диагнозы следует рассмотреть у детей с дискомфортом или болью в бедре или колене.
Другие нежелательные явления
Другие нежелательные явления могут быть рассмотрены как эффекты класса соматропина, такие как возможная гипергликемия, связанная со снижением инсулиновой чувствительности, снижение уровня свободного тироксина и небольшая внутричерепная гипертензия.
Острая передозировка может сначала привести к гипогликемии и затем к гипергликемии.
Длительная передозировка может вызвать признаки и симптомы, согласующиеся с известным действием избытка человеческого гормона роста.
Сопутствующее лечение глюкокортикоидами может тормозить стимулирующее рост действие соматропина. Поэтому пациенты с дефицитом АКТГ должны получать индвидуальную тщательно подобранную глюкокортикоидную заместительную терапию, чтобы избежать какого-либо ингибирующего эффекта на рост. Гормон роста уменьшает превращение кортизона в кортизол и может выявить ранее не обнаруженный центральный гипоадренализм или сделать низкие дозы глюкокортикоидной заместительной терапии неэффективными (см. «Меры предосторожности»).
У женщин при заместительной пероральной терапии эстрогенами может потребоваться увеличение дозы гормона роста для достижения терапевтического эффекта (см. «Меры предосторожности»).
Данные, полученные из исследования взаимодействий, выполненного у взрослых с дефицитом гормона роста, предполагают, что введение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, которые метаболизируются с помощью цитохрома Р450 3А4 (а именно, половые стероиды, кортикостероиды, антиконвульсанты и циклоспорин) может увеличиваться и приводить к снижению концентрации этих компонентов в плазме крови. Клиническая значимость этого не известна.
Совместимость
При отсутствии исследований на совместимость данный лекарственный продукт не должен смешиваться с другими лекарственными продуктами.
Стеклянный картридж по 1,5 мл (бесцветное стекло типа I) с бромбутиловой пробкой с одной стороны и бромбутиловым диском и алюминиевым колпачком с другой стороны, который прижимает диск к картриджу. Стеклянный картридж помещен в прозрачный пластиковый контейнер с держателем, который обеспечивает, что картридж с определенной дозировкой (например, 5 мг/1,5 мл) будет использован только с помощью соответствующего инъекционного устройства SurePal (например, SurePal 5).
Контейнер с картриджами помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Размер упаковки: 1 или 5 картриджей в упаковке.
На рынке могут присутствовать не все возможные размеры упаковки и дозировки.
Хранить в оригинальной упаковке (для защиты от света) при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Омнитроп, 5 мг/1,5 мл, раствор для подкожного введения: 2 года.
Омнитроп, 10 мг/1,5 мл, раствор для подкожного введения: 1,5 года.
После первого вскрытия использовать содержимое не более чем в течение 28 суток.
Отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Словения.
Производитель
Сандоз ГмбХ, Австрия.
Склад:
Одна доза (1 мл) вакцини містить:
а) Рідкий компонент (інактивований):
Активнодіючі речовини:
вірус геморагічної хвороби кролів, штам CAMP V-351 — мін. 1:80 – макс. 1:1280 за РЗГА*.
Допоміжні речовини:
ад’ювант: гідроксид алюмінію 2 % — 0,2 мл;
консервант: тіомерсал — 0,085-0,115 мг;
розчинник: буферний сольовий розчин — до 1 мл.
б) Ліофілізований компонент (живий атенуйований):
Активнодіючі речовини:
вірус міксоматозу кролів, штам CAMP V-319 — мін. 103,3 ТКІД50 — макс. 105,8 ТКІД50.
Допоміжні речовини:
живильне середовище для ліофілізації — 0,03 мл;
живильне середовище МЕМ — до 1 мл.
1 мл живильного середовища для ліофілізації містить:
ТРІС р.а. — 4,45 мг;
хелатон ІІ р.а. — 2,87 мг;
цукроза р.а. — 13,75 мг;
декстран 70 — 165 мг;
вода для ін’єкцій — до 1 мл.
* титр антитіл, визначених шляхом проведення реакції затримки гемаглютинації після вакцинації лабораторних тварин (кролів).
Фармацевтична форма:
Суспензія і ліофілізат.
Імунобіологічні властивості:
Після введення вакцинного антигену в організм тварини, специфічні антитіла створюють захист імунізованих тварин проти вірусної геморагічної хвороби і міксоматозу.
Стійкий імунітет проти вірусної геморагічної хвороби розвивається через 10 діб після вакцинації і триває протягом 1 року. Стійкий імунітет проти міксоматозу розвивається через 9 діб після вакцинації і триває протягом 6 місяців.
Вид тварин:
Кролі.
Показання до застосування :
Для профілактичної вакцинації проти вірусної геморагічної хвороби та міксоматозу кролів віком від 10 тижнів.
Протипоказання:
Не вакцинувати хворих тварин та тварин з ознаками хвороби.
Застереження при застосуванні:
Перед застосуванням добре струсити вміст флакону і підігріти до кімнатної температури (15-25)°С. Вакцинувати можна лише клінічно здорових тварин з хорошим ступенем вгодованості.
Взаємодія з іншими засобами:
Не відома.
Особливі вказівки при вагітності, лактації:
Не застосовувати для самок кролів на останньому тижні вагітності.
Спосіб застосування та дози:
1 мл незалежно від маси тварини.
Метод застосування – підшкірно.
Ліофілізат розчиняють рідким компонентом.
У господарствах з нестабільною епізоотичною ситуацією тварин вакцинують за наступними схемами:
а) Тварин вакцинують у віці від 4 тижнів живою вакциною проти міксоматозу кролів Міксорен. Ревакцинацію проводять не раніше 10-тижневого віку вакциною Песторін Мормікс. Інтервал між вакцинаціями вакцинами Міксорен і Песторін Мормікс повинен складати щонайменше 2 тижні.
б) Вакцину Песторін Мормікс можна застосовувати починаючи з 6-тижневого віку; ревакцинацію проводять через 4 тижні.
Для батьківського поголів’я рекомендується вакцинація, як вказано в п. А і п. Б, а також ревакцинація проти вірусної геморагічної хвороби і міксоматозу з інтервалом 6 місяців.
Побічні ефекти:
Не відомі.
Період виведення (каренції) :
Забій тварин на м’ясо дозволяється через 7 днів після вакцинації.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП :
Дотримуватись правил роботи із ветеринарними препаратами.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації :
Невикористаний і протермінований препарат або використані порожні флакони повинні бути утилізовані шляхом кип’ятіння впродовж 30 хвилин.
Термін придатності:
2 роки. Розчинену вакцину використовують впродовж 2 годин.
Умови зберігання і транспортування:
Зберігати в сухому темному місці при температурі від 2°С до 8°С. Не заморожувати!
Упаковка:
Вакцина випускається у скляних флаконах, закритих гумовим корком та запаяних алюмінієвою кришкою.
Розмір пакування:
1 х 1 мл (1 флакон рідкого компоненту + 1 флакон ліофілізованого компоненту);
5 х 1 мл (5 флаконів рідкого компоненту + 5 флаконів ліофілізованого компоненту);
10 х 1 мл (10 флаконів рідкого компоненту + 10 флаконів ліофілізованого компоненту);
1 х 5 мл (1 флакон рідкого компоненту + 1 флакон ліофілізованого компоненту);
5 х 5 мл (5 флаконів рідкого компоненту + 5 флаконів ліофілізованого компоненту);
10 х 5 мл (10 флаконів рідкого компоненту + 10 флаконів ліофілізованого компоненту);
1 х 10 мл (1 флакон рідкого компоненту + 1 флакон ліофілізованого компоненту);
5 х 10 мл (5 флаконів рідкого компоненту + 5 флаконів ліофілізованого компоненту);
10 х 10 мл (10 флаконів рідкого компоненту + 10 флаконів ліофілізованого компоненту);
1 х 20 мл (1 флакон рідкого компоненту + 1 флакон ліофілізованого компоненту);
5 х 20 мл (5 флаконів рідкого компоненту + 5 флаконів ліофілізованого компоненту);
10 х 20 мл (10 флаконів рідкого компоненту + 10 флаконів ліофілізованого компоненту).
Виробник:
Акціонерне товариство «Біовета», 212 Коменскего, 683 23 Івановіце на Гане, Чеська Республіка.
Додаткова інформація:
Якщо препарат не відповідає вимогам листівки-вкладки або виникли ускладнення, застосування цієї серії негайно припиняють і повідомляють Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (ДНКІБШМ) та постачальника (виробника). Одночасно з посланцем у ДНКІБШМ направляють, відповідно до «Вказівки про порядок пред’явлення рекламацій на біологічні препарати, що призначені для застосування у ветеринарній медицині» від 03.06.98 № 2 три нерозкриті флакони цієї серії препарату за адресою 03151, м. Київ, вул. Донецька, 30, ДНКІБШМ.