Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств соп

Государственное автономное учреждение здравоохранения «Областной аптечный склад»	Стандартная операционная процедура	Номер:12
Лист:1 Всего:9
Название: Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств.	Аптечные организации (аптеки, аптечные пункты); Отдел по ценообразованию и анализу льготного отпуска; отдел координации работы аптечной сети
Действует с 01.03.2017г.	Заменяет: ____№ от	Причина пересмотра	Дата следующего пересмотра: _________20__г.
Составил: Некрасова О.И. – заместитель директора «___»________2017г.	УТВЕРДИЛ: Директор ____________________С.М. Ступин «01» марта 2017г.

Содержание.

1. Цель.
2. Порядок ознакомления.
3. Место нахождения.
4. Перечень оборудования.

5. Срок действия.

6. Документальное оформление.

7. Ответственность.

1. Цель

Настоящая инструкция разработана во исполнение требований ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств».

1. Порядок ознакомления

Руководитель организации должен обеспечить изучение инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств сотрудником под роспись. Следует периодически проверять знания персонала о безопасных способах и приемах уборки.

1. Место нахождения

Место нахождения данной инструкции определяет руководитель структурного подразделения организации с учетом обеспечения доступности и удобства ознакомления с ней. Инструкция должна быть выдана работникам на руки для изучения при инструктаже, вывешена на рабочих местах, либо храниться в месте, доступном для работников.

1. Перечень оборудования

В аптечных учреждениях постоянно должны находится средства и предметы, предназначенные для уборки разлитых или рассыпанных лекарственных средств, включающие в себя:

1. Набор защитных средств для сбора разлитых или рассыпанных лекарственных средств: комплект специальной одежды (халат, бахилы, шапочка, 4-х слойная марлевая повязка), нитриловые защитные перчатки, резиновые перчатки, защитные очки;
2. Уборочный инвентарь: ветошь для уборки (бумажные полотенца, совок, картон), мелок, предупредительный знак, емкость для воды, пакеты полиэтиленовые для мусора или контейнеры для отходов;
3. Моющие и дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в РФ.

1. Срок действия

Данная инструкция действует бессрочно.

1. Документальное оформление

Данные о сотрудниках, прошедших инструктаж вносятся в специальный список. Отметка об уборке проставляется в журнале записи проведения уборок. Использование моющих и дезинфицирующих средств проводится в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.

1. Ответственность

Все сотрудники аптечной организации обязаны строго выполнять требования данной инструкции.

Ответственность за исполнение требований настоящей инструкции ложится на руководителей структурных подразделений ГАУЗ «ОАС» (предприятий оптовой торговли, аптек и аптечных пунктов, отделов).
Алгоритм действий при обнаружении разлитых или рассыпанных лекарственных средств
1. Первоочередные мероприятия

1.1. Срочно оповестить руководителя структурного подразделения аптечного учреждения или материально-ответственное лицо;

1.2. Ограничить мелком территорию с границей разлива или россыпи;

1.3. Выставить предупредительный знак;

1.4. Принять немедленные меры для исключения контакта разлитого или рассыпанного лекарственного средства (или его паров) с другими сотрудниками аптечной организации, посетителями. Для этого следует ограничить их пребывания на подвергнутой загрязнению территории и/или (при воздействии паров) открыть форточки, воспользоваться системой приточно-вытяжной вентиляции;

1.5. Провести предупредительные мероприятия для исключения порчи других товарно-материальных ценностей, находящихся в непосредственной близости от разлитого или рассыпанного лекарственного средства;

1.6. Сотруднику, производящему уборку, надеть комплект специальной одежды, средства индивидуальной защиты.
2. Процедура уборки

2.1. Собрать поврежденную тару (упаковку) при ее наличии;

2.2. Собрать видимые осколки стекла или части нарушенной упаковки: для этого могут быть использованы щетка и савок или плотные листы картона;

2.3. Для удаления мелких осколков рекомендуется использовать влажную бумагу (бумажные полотенца, газету), которые следует выбрасывать после проведения по поверхности 1-2 раза и заменять другой до полной очистки от стеклянной пыли;

2.4. Рассыпанные ЛС собрать с помощью совка в контейнер для отходов или полиэтиленовый пакет;

2.5. Разлитые жидкости абсорбировать с помощью одноразовых абсорбирующих материалов (ветоши);

2.6. Одноразовые приспособления следует выбросить вместе с пакетами с собранными предметами в соответствующие прочные одноразовые пакеты или контейнеры и утилизировать как бытовые отходы.
3. Завершающий этап

3.1. Перед завершающей уборкой следует тщательно убедиться, что на загрязненной территории нет остатков лекарственного средства или его упаковки;

3.2. На месте разлива провести влажную уборку поверхности с применением дезинфицирующих и моющих средств;

3.3. Провести генеральную уборку всего помещения;

3.3. Не снимая перчатки вымыть руки с мылом, вытереть досуха, снять перчатки, тщательно умыться;

3.4. В случае получения сотрудником при уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств потенциально опасной травмы, необходимо оказать первую помощь.

4.Распределение данной инструкции.

Экземпляр	Подразделение
Оригинал	Руководитель организации
Копия 2	Уполномоченный по качеству
Копия 3	Руководитель структурного подразделения

Журнал регистрации проведения уборок разлитых или рассыпанных лекарственных средств

№ п/п	Дата	Адрес структурного подразделения

Список лиц, прошедших инструктаж

№ п/п	Дата	Фамилия инструктируемого	Подписи
инструктируемого	инструктирующего
1	2	3	4	5

Уборка разлитых или рассыпанных лекарственных средств

24.06.2021

Количество просмотров
1 284

В статье мы рассмотрели основные моменты, которые регулируют вопросы уборки разлитых или рассыпанных лекарственных средств, определили требования к уборке и этапы ее выполнения.

Содержание

• Основные положения по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов
• Последовательность уборки

Все компании, в том числе аптечные организации, должны соблюдать санитарный режим в соответствии с Санитарными Правилами 2.1.3678-20, действующими с 01.01.2021 г. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям этого приказа. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13 издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств.

В настоящее время других источников относительно уборки пролитых или рассыпанных лекарственных средств не предусмотрено.

Основные положения по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов

1. Такая уборка должна осуществляться методом влажной очистки поверхности. Сухая уборка строго запрещена.
2. Инвентарь, предназначенный для уборки разлитых и рассыпанных лекарственных средств, необходимо промаркировать и поместить на хранение в специально оборудованное под него место. Использовать его следует по прямому назначению.
3. После каждого использования уборочные принадлежности необходимо тщательно дезинфицировать и сушить.
4. После дезинфекции и сушки ветошь должна храниться в специально чистой, промаркированной, плотно закрытой таре.
5. Для очистки и дезинфекции функциональных поверхностей рекомендуется использовать губки из поролона или специальные салфетки. Для уборки пола рекомендуется пользоваться тряпкой из ткани с плотной структурой. Допустимо использовать ветошь с плотной структурой (из суровых тканей).
6. Дезинфицирующие растворы, которые используются в ходе уборки, должны готовиться специально обученным сотрудником. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств, разрешенных МинЗдравом России.
7. Отходы, собранные во время уборки, должны помещаться в специальную емкость контейнерного типа с приводной крышкой и удаляться из помещения аптеки не позднее окончания каждого рабочего дня.
8. Уборка разлитых и рассыпанных лекарственных средств является внеочередной процедурой очистки помещения аптеки и не заменяет плановых, регулярных уборок, которые, независимо от сложившихся обстоятельств, должны проводиться соответственно графику.

Последовательность уборки

Для уборки рекомендуется использовать две промаркированные емкости: первую для моющего или дезинфицирующего раствора, а вторую для чистой водопроводной воды.

Сначала нужно собрать рассыпанное или разлитое вещество. Затем место, в котором оно находилось, следует протереть тряпкой, смоченной в емкости с дезинфицирующим или моющим средством. После этого место загрязнения очищают водопроводной водой.

Чистую воду следует менять по мере ее загрязнения, а дезинфицирующий раствор или моющее средство согласно указаниям в инструкции по их использованию.

По возможности уборка разлитых или рассыпанных медикаментозных форм должна осуществиться в кратчайшие сроки после возникновения загрязнения. В противном случае возникает риск загрязнения других медикаментов.

соп уборка разлитых лп. СОП Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лек.средств-12. Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств. Аптечные организации (аптеки, аптечные пункты)

Название	Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств. Аптечные организации (аптеки, аптечные пункты)
Анкор	соп уборка разлитых лп
Дата	22.04.2020
Размер	99 Kb.
Формат файла
Имя файла	СОП Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лек.средств-12.doc
Тип	Инструкция #118645

С этим файлом связано 2 файл(ов). Среди них: СОП Обмен и возврат-5.doc, СОП порядок измерения температуры-10.doc. Показать все связанные файлы Подборка по базе: Должностная инструкция рентгенолаборанта.pdf, Должностная инструкция менеджера отдела продаж.doc, Должностная инструкция инженера по безопасности и охране.doc, Проект Инструкция ГНВП.docx, 00 Инструкция.pdf, Трилокс инструкция для дезинфекции и мытья посуды на пищеблоках., PERG-200-Газовый пермеаметр инструкция.doc, Должностная инструкция гражданского персонала производственного , Пошаговая инструкция для самостоятельной смены доменного пароля , 11. ТИ РО-014-2003 Типовая инструкция по охране труда для маляра Государственное автономное учреждение здравоохранения «Областной аптечный склад» Стандартная операционная процедура Номер:12 Лист:1 Всего:9 Название: Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств . Аптечные организации (аптеки, аптечные пункты); Отдел по ценообразованию и анализу льготного отпуска; отдел координации работы аптечной сети
Действует с 01.03.2017г.	Заменяет:	Причина пересмотра	Дата следующего пересмотра: _________20__г.
Составил: Некрасова О.И. – заместитель директора «___»________2017г.	УТВЕРДИЛ: Директор ____________________С.М. Ступин «01» марта 2017г.

Содержание.

1. Цель.
2. Порядок ознакомления.
3. Место нахождения.
4. Перечень оборудования.

5. Срок действия.

6. Документальное оформление.

1. Цель

Настоящая инструкция разработана во исполнение требований ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств».

1. Порядок ознакомления

Руководитель организации должен обеспечить изучение инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств сотрудником под роспись. Следует периодически проверять знания персонала о безопасных способах и приемах уборки.

1. Место нахождения

Место нахождения данной инструкции определяет руководитель структурного подразделения организации с учетом обеспечения доступности и удобства ознакомления с ней. Инструкция должна быть выдана работникам на руки для изучения при инструктаже, вывешена на рабочих местах, либо храниться в месте, доступном для работников.

1. Перечень оборудования

В аптечных учреждениях постоянно должны находится средства и предметы, предназначенные для уборки разлитых или рассыпанных лекарственных средств, включающие в себя:

1. Набор защитных средств для сбора разлитых или рассыпанных лекарственных средств: комплект специальной одежды (халат, бахилы, шапочка, 4-х слойная марлевая повязка), нитриловые защитные перчатки, резиновые перчатки, защитные очки;
2. Уборочный инвентарь: ветошь для уборки (бумажные полотенца, совок, картон), мелок, предупредительный знак, емкость для воды, пакеты полиэтиленовые для мусора или контейнеры для отходов;
3. Моющие и дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в РФ.

1. Срок действия

Данная инструкция действует бессрочно.

1. Документальное оформление

Данные о сотрудниках, прошедших инструктаж вносятся в специальный список. Отметка об уборке проставляется в журнале записи проведения уборок. Использование моющих и дезинфицирующих средств проводится в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.

1. Ответственность

Все сотрудники аптечной организации обязаны строго выполнять требования данной инструкции.

Ответственность за исполнение требований настоящей инструкции ложится на руководителей структурных подразделений ГАУЗ «ОАС» (предприятий оптовой торговли, аптек и аптечных пунктов, отделов).
Алгоритм действий при обнаружении разлитых или рассыпанных лекарственных средств
1. Первоочередные мероприятия

1.1. Срочно оповестить руководителя структурного подразделения аптечного учреждения или материально-ответственное лицо;

1.2. Ограничить мелком территорию с границей разлива или россыпи;

1.4. Принять немедленные меры для исключения контакта разлитого или рассыпанного лекарственного средства (или его паров) с другими сотрудниками аптечной организации, посетителями. Для этого следует ограничить их пребывания на подвергнутой загрязнению территории и/или (при воздействии паров) открыть форточки, воспользоваться системой приточно-вытяжной вентиляции;

1.5. Провести предупредительные мероприятия для исключения порчи других товарно-материальных ценностей, находящихся в непосредственной близости от разлитого или рассыпанного лекарственного средства;

1.6. Сотруднику, производящему уборку, надеть комплект специальной одежды, средства индивидуальной защиты.
2. Процедура уборки

2.1. Собрать поврежденную тару (упаковку) при ее наличии;

2.2. Собрать видимые осколки стекла или части нарушенной упаковки: для этого могут быть использованы щетка и савок или плотные листы картона;

2.3. Для удаления мелких осколков рекомендуется использовать влажную бумагу (бумажные полотенца, газету), которые следует выбрасывать после проведения по поверхности 1-2 раза и заменять другой до полной очистки от стеклянной пыли;

2.4. Рассыпанные ЛС собрать с помощью совка в контейнер для отходов или полиэтиленовый пакет;

2.5. Разлитые жидкости абсорбировать с помощью одноразовых абсорбирующих материалов (ветоши);

2.6. Одноразовые приспособления следует выбросить вместе с пакетами с собранными предметами в соответствующие прочные одноразовые пакеты или контейнеры и утилизировать как бытовые отходы.
3. Завершающий этап

3.1. Перед завершающей уборкой следует тщательно убедиться, что на загрязненной территории нет остатков лекарственного средства или его упаковки;

3.2. На месте разлива провести влажную уборку поверхности с применением дезинфицирующих и моющих средств;

3.3. Не снимая перчатки вымыть руки с мылом, вытереть досуха, снять перчатки, тщательно умыться;

3.4. В случае получения сотрудником при уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств потенциально опасной травмы, необходимо оказать первую помощь.

4.Распределение данной инструкции.

Экземпляр	Подразделение
Оригинал	Руководитель организации
Копия 2	Уполномоченный по качеству
Копия 3	Руководитель структурного подразделения

Журнал регистрации проведения уборок разлитых или рассыпанных лекарственных средств

Источник

Рабочая инструкция «Порядок уборки разлитых и рассыпанных лекарственных средств»

Чтобы помочь вам в реализации системы менеджмента качества в аптечной организации, мы подготовили рабочие инструкции.

После оплаты вам будет доступен документ: рабочая инструкция «Порядок уборки разлитых или рассыпанных лекарственных средств».

Что будет в документе?

Рабочая инструкция «Порядок уборки разлитых или рассыпанных лекарственных средств» представляет собой текстовый документ, в котором отражены:

• Порядок уборки разлитых и рассыпанных лекарственных средств, не относящихся к наркотическим, психотропным, цитостатическим и генотоксическим лекарственным средствам;
• Порядок уборки разлитых или рассыпанные наркотических и психотропных лекарственных средств;
• Порядок уборки разлитых или рассыпанных цитостатических и генотоксических лекарственных средств;
• Меры при попадании разлитых или рассыпанных лекарственных средств на кожу и слизистые оболочки;
• Оказание первой помощи при кровотечениях.

Содержание рабочей инструкции «Порядок уборки разлитых или рассыпанных лекарственных средств»:

1. Общие требования
2. Порядок уборки разлитых или рассыпанных лекарственных средств
3. Меры при попадании разлитых или рассыпанных лекарственных средств на кожу и слизистые оболочки
4. Оказание первой помощи
5. Обучение
6. Литература
7. Распределение

Внимание! Рабочая инструкция — это готовый документ, описывающий рабочие процедуры в аптечной организации. После скачивания рабочую инструкцию можно внедрять в работу в рамках системы менеджмента качества по правилам НАП. Для адаптации рабочей инструкции по вашу аптечную организацию оставьте в документе только те процедуры, которые выполняются в вашей аптеке.

Скачивайте документ и используйте его в своей работе!

Источник

Как поступать с собранными при уборке разлитыми и рассыпанными лекарственными средствами?

Согласно ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следует обратить внимание, что с 1 января 2016 года введена в действие общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», которая устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации. На основании ОФС 1.1.0010.15 в таких организациях должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств. Однако каких-либо единых типовых инструкций либо методических указаний по данному вопросу в настоящее время не принято. Тем не менее необходимо отметить следующее.

Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (далее — Инструкция), которой установлены требования к санитарной обработке помещений и оборудования в аптеках.

Так, согласно п.п. 5.1, 5.2 Инструкции перед началом работы аптеки должна быть проведена влажная уборка всех помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств из числа разрешенных Минздравом России. Отходы производства и мусор после уборки торгового зала надлежит собирать в специальный контейнер с приводной крышкой и удалять из помещения не реже одного раза в смену. Контейнеры для мусора необходимо ежедневно мыть, чистить и дезинфицировать (п. 5.7 Инструкции).

Кроме того, в соответствии с п. 11.1 СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», все помещения, оборудование, медицинский и другой инвентарь должны содержаться в чистоте. Как следует из п. 11.24 СанПиН 2.1.3.2630-10, сбор, временное хранение и удаление отходов различных классов опасности в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, осуществляются в соответствии с санитарными правилами по обращению с медицинскими отходами, при этом такая организация должна быть обеспечена необходимым количеством технологического оборудования для обращения с отходами разных классов опасности (стойки-тележки, пакеты, мешки, контейнеры, в том числе непрокалываемые, и другое).

Согласно п. 1.2 СанПиН 2.1.7.2790-10, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», эти санитарные правила устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами(сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию), образующимися в организациях при осуществлении медицинской и (или) фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур (далее — медицинские отходы), а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами.

Пункт 2.1 СанПиН 2.1.7.2790-10 подразделяет медицинские отходы в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания на пять классов опасности. К классу Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности) отнесены, в частности, лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, а также отходы сырья и продукции фармацевтических производств. Очевидно, что разлитые и рассыпанные лекарственные средства не подлежат использованию в дальнейшем, поэтому, по нашему мнению, они должны быть отнесены к медицинским отходам класса Г.

Согласно п. 3.1 СанПиН 2.1.7.2790-10 система сбора, временного хранения и транспортирования медицинских отходов должна включать следующие этапы:
— сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность;
— перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории организации, образующей отходы;
— обеззараживание/обезвреживание;
— транспортирование отходов с территории организации, образующей отходы;
— захоронение или уничтожение медицинских отходов.

Руководителем организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, утверждается инструкция, в которой определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.

В силу п. 3.6 СанПиН 2.1.7.2790-10 сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями данных санитарных правил и утверждается руководителем организации.

В ней указываются:
— качественный и количественный состав образующихся медицинских отходов;
— нормативы образования медицинских отходов, разработанные и принятые в регионе;
— потребность в расходных материалах и таре для сбора медицинских отходов исходя из обязательности смены пакетов один раз в смену (не реже одного раза в 8 часов), одноразовых контейнеров для острого инструментария — не реже 72 часов, в операционных залах — после каждой операции;
— порядок сбора медицинских отходов;
— порядок и места временного хранения (накопления) медицинских отходов, кратность их вывоза;
— применяемые способы обеззараживания/обезвреживания и удаления медицинских отходов;
— порядок действий персонала при нарушении целостности упаковки (рассыпании, разливании медицинских отходов);
— организация гигиенического обучения персонала правилам эпидемиологической безопасности при обращении с медицинскими отходами.

Как следует из п. 4.28 СанПиН 2.1.7.2790-10, сбор, временное хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие), относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещаются. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением специальных средств. Также необходимо провести дезактивацию рабочего места. Работы с такими отходами должны производиться с применением специальных средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу. Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме желтого и красного).

Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости («Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

Согласно п. 7.6 СанПиН 2.1.7.2790-10 транспортирование, обезвреживание и захоронение отходов класса Г осуществляются в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов.

Отметим, что к работе с медицинскими отходами не допускаются лица моложе 18 лет, а также лица, не прошедшие предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами.

Академия ДПО проводит обучение по программе : «Порядок обращения с медицинскими отходами» очно и дистанционно. По окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации.

Источник

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2020 г. N 352

«Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»

       В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

        1. Утвердить общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» и ввести ее в действие с 1 июня 2020 года.

Вступает в силу с 1 июня 2020 г. 

        2. Пункт 10 приложения N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»* изложить в следующей редакции:

»

10.

Хранение лекарственных средств

ОФС.1.1.0010.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «__» апреля 2020 г. N____ «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»

Взамен ОФС.1.1.0010.18, утвержденной и введенной в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»

«.

        3. Пункт 2 настоящего приказа вступает в силу с 1 июня 2020 года.

──────────────────────────────

* С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2018 г. N 828 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 «О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 «О введении в действие фармакопейной статьи «Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов» и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России».

──────────────────────────────

Вводится в действие с 1 июня 2020 года.

Хранение лекарственных средств ОФС 

Взамен ОФС.1.1.0010.18

        Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

        Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

        Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

        Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

        Комплекс помещений для хранения должен включать:

— помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;

— помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;

— помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;

— помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

— помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

        Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

        Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

        Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

        В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

        Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

        Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

        Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

        Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

        В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

        Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

        При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

        В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

        Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

        При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

        Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

        При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

        Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

        Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

        Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

        Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

        Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

        Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

        При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

        Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

        При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

        Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

        Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

        Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

        Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

        Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

        Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

        Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

        Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

        Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

        Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

        При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

        Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

     Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «паллета» в промышленных холодильниках.

        Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

        В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8°С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

        Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

        Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

        Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

        Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15°С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18°С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18°С.

        Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

        В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

        Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

        Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

        Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

        Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

        Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения	Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30°С	от 2 до 30°С
Хранить при температуре не выше 25°С	от 2 до 25°С
Хранить при температуре не выше 15°С	от 2 до 15°С
Хранить при температуре не выше 8°С	от 2 до 8°С
Хранить при температуре не ниже 8°С	от 8 до 25°С
Хранить при температуре от 15 до 25°С	от 15 до 25°С
Хранить при температуре от 8 до 15°С	от 8 до 15°С
Хранить при температуре от -5 до -18°С	от-5 до-18°С
Хранить при температуре ниже -18°С	от-18 °С
Не требует специальных условий хранения	от 15 до 25°С без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать	Не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации