Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови

Определение Верховного Суда РФ от 21.05.2007 N 5-Д06-166
Приговор по делу о халатности изменен: действия осужденного переквалифицированы с ч. 2 ст. 293 УК РФ на ч. 2 ст. 118 УК РФ, поскольку материалами дела установлено, что виновный совершил деяние вследствие ненадлежащего исполнения своих профессиональных обязанностей.Так он, являясь должностным лицом — заведующим отделением анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии <…>, 10 июля 2001 года, в неустановленное следствием время, в помещении родильного отделения <…> расположенного по адресу: <…>, в нарушение приказа главного врача «Об организации трансфузионной терапии в госпитале» N 133-А от 19.06.2001 года, произвел забор крови у рожениц Б. и Т. 12 июля 2001 года в неустановленное следствием время, находясь в помещении родильного отделения <…>, расположенного по указанному адресу, после проведения Т. и Б. операций «кесарево сечение» хирургами К. и П., в которых он так же принимал участие в качестве врача-анестезиолога, осуществляя анестезию больным, что исключало на тот момент производства им переливания крови, в соответствии с п. «г» параграфа 7 Приложения N 1 Приказа Минздрава СССР N 501 «Об улучшении анестезиолого-реанимационной службы в стране» от 27.07.1970 года, не определив групповую принадлежность крови, находящейся в двух разных контейнерах, надеясь на правильность наклеенных им на контейнеры маркировок, допустив тем самым нарушение «Инструкции по переливанию крови и ее компонентов» Минздрава СССР от 03.12.1988 года, «Инструкции по заготовке и консервированию донорской крови» Минздрава РФ от 29.05.1995 года, произвел переливание крови Т. и Б., в ходе которого перепутал контейнеры с кровью и перелил кровь Т. — Б., а Б. кровь Т. Своими действиями Веккер С.В. причинил Б. тяжкий вред здоровью, а Т. легкий вред здоровью, что подтверждается заключением повторной комплексной судебно-медицинской экспертизы N <…>, по заключению которой, причиной длительного проведения реанимационных и лечебных мероприятий Б., имеющей группу крови <…>, явилось ошибочное переливание ей в конце операции «кесарева сечения» иногруппной эритроцитарной массы, полученной из взятой у Т. крови группы <…>. В результате переливания иногруппной эритроцитарной массы у Б. развился развернутый гемотрансфузионно-геморрагический шок 2-3 степени с падением артериального давления до 55/35-85/70 мм рт. ст., картиной острого сосудистого гемолиза (патологический процесс массивного разрушения эритроцитов крови), клиникой ДВС — синдрома (патологическое распространенное внутрисосудистое свертывание крови), почечно-печеночной и дыхательной недостаточностью. Развившийся у Б. гемотрансфузионно-геморрагический шок, потребовавший длительного проведения реанимационных и лечебных мероприятий, находится в прямой причинно-следственной связи с ошибочным переливанием ей иногруппной эритроцитарной массы, взятой у Т. Состояние возникшее у Б. в результате этой гемотрансфузии, явилось опасным для жизни и по этому признаку квалифицируется как тяжкое телесное повреждение (тяжкий вред здоровью). Т., имеющей группу крови <…>, ошибочно перелита эритроцитарная масса группы <…>, взятая у Б. Реакция Т. на ошибочное введение эритроцитарной массы выражалось ухудшением общего самочувствия, усилением маточного кровотечения, признаками разрушения эритроцитов крови. В результате быстро начатой интенсивной терапии состояние Т. стабилизировалось на 2-3 сутки. Более легкое течение, по сравнению с Б., гемотрансфузионной реакцией у Т. обусловлено имеющимися у нее исходным низким титром антител на чужеродные эритроциты и меньшим, по сравнению с Б., количеством перелитой крови. Расстройство здоровья у Т. находится в прямой причинной связи с перелитой ей иногруппной эритроцитарной массой. Продолжительность расстройства здоровья не превышала 21 дня и по этому признаку квалифицируется как легкое телесное повреждение, повлекшее за собой кратковременное расстройство здоровья (или как повреждение, причинившее легкий вред здоровью).

Вопрос: …Бюджетное учреждение здравоохранения, имеющее лицензию, оказывает услуги по забору, заготовке, транспортировке и хранению компонентов крови с целью их последующей реализации и на основании пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ при реализации таких услуг применяет освобождение от налогообложения НДС. По результатам выездной налоговой проверки бюджетного учреждения налоговый орган вынес решение о привлечении учреждения к ответственности за совершение налогового правонарушения. Причиной для принятия данного решения налогового органа послужил вывод о том, что услуги по переработке, хранению компонентов крови с целью их последующей реализации подлежат налогообложению в соответствии с пп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ. Правомерно ли вынесенное налоговым органом решение?
(Консультация эксперта, 2013)Аналогичный вывод сделал ФАС Западно-Сибирского округа в Постановлении от 01.10.2010 по делу N А67-10591/2009 (Определением ВАС РФ от 19.01.2011 N ВАС-18338/10 отказано в передаче дела N А67-10591/2009 в Президиум ВАС РФ для пересмотра в порядке надзора данного Постановления), который, сославшись на п. 1.1 Инструкции по заготовке и консервированию донорской крови, утвержденной Минздравом России от 29.05.1995, Приказ Минздрава России от 25.11.2002 N 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови», отметил, что специфика медицинских услуг по сбору крови, оказываемых организациями службы крови, состоит в том, что основной их объем вторичен по отношению к пациенту, выпуск компонентов крови представляет собой их прослеживаемую передачу другим медицинским организациям, которые осуществляют их переливание пациенту. А заготовка, хранение и переливание крови являются неотъемлемой частью процесса трансфузионной помощи пациенту, при этом передача компонентов крови от одного участника процесса (учреждения) другому имеет адресный характер, то есть осуществляется для конкретного больного по индивидуальным параметрам, так как донорская кровь на протяжении всего процесса не покупается. В противном случае услуга по сбору крови сама по себе без конечной ее цели (использования крови для оказания помощи больным) утрачивает смысл.

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ЗАГОТОВКЕ И КОНСЕРВИРОВАНИЮ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Заготовка крови от доноров осуществляется с учетом необходимости удовлетворения потребности лечебно — профилактических учреждений здравоохранения в крови, ее компонентах и препаратах, а также материально — технических и штатных возможностей службы крови для ее переработки.

Кровь от доноров заготавливают в стационарных или выездных условиях только станции переливания крови (СПК) и отделения переливания крови (ОПК) лечебно — профилактических учреждений системы МЗ РФ, а также других ведомств, имеющих в своем подчинении учреждения службы крови.

1.2. Кровь от доноров в выездных условиях, максимально приближенных к местам работы (учебы) донороспособного населения (на заводах, фабриках, в учебных заведениях, с/х учреждениях), заготавливает выездная бригада СПК.

1.3. Выездная бригада учреждения службы крови (совместно с представителями местных организаций Общества КК) развертывают пункт заготовки крови, обеспечивает медицинское освидетельствование доноров, их регистрацию, взятие крови, выдачу донорам справок для получения дня отдыха, или денег на обед, а также значков и открыток с благодарностью.

1.4. В целях обеспечения равномерного потока доноров в операционную необходима организация их поступления на пункт заготовки крови с учетом пропускной способности операционной, условий работы предприятия, учебного заведения и пр.

1.5. Кровь заготавливают в стандартные стеклянные бутылки, укупоренные резиновыми пробками с металлическими колпачками, емкостью 50, 100, 250, 400, 500 мл с консервирующими растворами (ГОСТ 10782-77) или в полимерные контейнеры «Гемакон-500», «Гемакон-500/300″, Темакои-500/300/300» (ТУ-64-2-298-80, ТУ-64-2-299-80) или подобные изделия зарубежных фирм, на использование которых имеется разрешение МЗ РФ.

1.6. Для заготовки крови в стеклянные бутылки применяют полимерные системы для взятия крови (ОСТ-64-2-168-75) одноразового использования, или подобные изделия иностранных фирм, на использование которых имеется разрешение МЗ РФ.

1.7. Наряду с консервантами заводского производства допускается использование консервирующих растворов, приготовленных на СПК (Приложение 1 и 2).

1.8. В ОПК кровь заготавливают в полимерные контейнеры или в стеклянные бутылки с консервирующим раствором заводского изготовления, или приготовленным на СПК.

1.9. Стеклянные бутылки с консервирующим раствором заводского изготовления на СПК или ОПК извлекают из коробок, протирают наружную поверхность 3% раствором хлорамина или другим антисептиком, вытирают насухо, прикрепляют к ним флаконы — спутники и помещают в матерчатые мешки в количестве 10-20 штук в один мешок, в зависимости от емкости бутылок.

1.10. Стеклянные бутылки с консервирующим раствором заводского изготовления или приготовленные на СПК, а также полимерные контейнеры с консервирующим раствором заводского изготовления хранят в сухом, защищенном от света помещении при температуре от 0 до 25 град. С в течение срока, указанного в нормативной документации. Замерзание консервирующего раствора с его последующим оттаиванием не является противопоказанием к использованию его для заготовки крови, если в нем не обнаруживают помутнения или появления взвесей.

2. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ ДЛЯ ЗАГОТОВКИ КРОВИ

2.1. Заготавливают кровь в стационарных условиях в небоксированных операционных, во время выезда — в операционных, развернутых в приспособленных помещениях, а также смонтированных на автомашинах, в железнодорожных вагонах и других транспортных средствах.

2.2. Планировка и размеры помещений для заготовки крови должны предусматривать комнаты для регистрации доноров, их медицинского освидетельствования врачом, лабораторного исследования крови у доноров (группа крови, показатель гемоглобина), операционную для взятия крови, помещение для отдыха и оказания помощи донорам в случае обморочного состояния и др.

2.3. При размещении рабочих мест необходимо обеспечить последовательность прохождения донорами всех этапов, связанных со взятием крови, исключить встречный поток доноров и скопление больших групп на отдельных этапах работы.

2.4. Под операционную выделяют наиболее чистые и светлые комнаты, в которых легко провести влажную санитарную обработку и разместить необходимое количество донорских мест из расчета 5-6 кв. м на каждое.

2.5. В операционной должно находиться только необходимое для работы оборудование с поверхностью, легко поддающейся влажной уборке: 1) столы или стулья (кресла) с легко обрабатываемой поверхностью (донорские места); 2) стол операционной сестры, на котором размещают системы и стеклянные бутылки или полимерные контейнеры с консервирующим раствором, флаконы — спутники, биксы со стерильным материалом, инструментами, банки с антисептическими растворами; 3) подставки для бутылок или полимерных контейнеров; 4) столы (тумбочки) для помощников эксфузионистов (жгутистов), на которых находится перевязочный материал (бинты, салфетки) и предметы, необходимые для первичной паспортизации бутылок с донорской кровью; 5) стол для упаковки бутылок с кровью, на котором находятся емкость с парафином, бумажные, целлофановые колпачки, резиновые кольца, сетки для транспортировки стеклянных бутылок или полимерных контейнеров с донорской кровью; 6) эмалированные баки или ведра с крышкой для сбора использованных систем и отработанного материала.

2.6. Операционную тщательно проветривают и производят влажную уборку с помощью горячего (50 град. С) мыльного раствора с последующим применением дезинфицирующих средств (3% раствора перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 2% раствором хлорамина) для обработки предметов (стол операционной сестры, стол для упаковки, подставки для бутылок и т.д.), представляющих опасность контактного инфицирования стерильных материалов.

2.7. Инвентарь, предназначенный для обработки операционной (ведра, щетки, ветошь), после использования высушивают и хранят в специально отведенном месте.

2.8. Столы или стулья (кресла) для доноров устанавливают так, чтобы внутри отгороженной столами части операционной работали эксфузионисты, а жгутисты находились с противоположной стороны донорского места.

2.9. Подготовка операционной должна быть закончена за 30 минут до начала работы. Стол со стерильным материалом готовят непосредственно перед работой и устанавливают в наиболее удаленном от доноров месте.

2.10. Доноры входят в операционную в своей одежде и обуви. В случае сильного загрязнения одежду и обувь снимают и надевают медицинский халат и тапочки (бахилы).

2.11. Во время работы в операционной персонал и доноры должны соблюдать тишину и порядок, не допускать излишних хождений, разговоров, не нарушать потока доноров.

3. РАССТАНОВКА ПЕРСОНАЛА И ЕГО ОБЯЗАННОСТИ

3.1. Расстановка персонала во время работы в стационарных или выездных условиях должна способствовать наиболее рациональной организации регистрации, обследования и взятия крови у доноров с минимальными затратами времени. Продолжительность пребывания донора на пункте заготовки крови должна быть максимально сокращена.

3.2. Руководитель выездной бригады: 1) осматривает и контролирует подготовку помещений для работы бригады; 2) несет ответственность за организацию всех этапов заготовки крови от доноров, за комплектование, оснащение и оборудование выездной бригады; 3) проводит разъяснительные беседы по вопросам донорства с лицами, явившимися на кроводачу.

3.3. Медицинский регистратор (в выездных условиях может назначаться из числа санитарного актива учреждения) заполняет сам или контролирует заполнение донорами «Карты учета донора резерва, родственника» и «Учетной карточки активного/резервного донора» (ф. N 238) для единого донорского центра (см. «Инструкцию по медицинскому освидетельствованию доноров крови», 1995 г.).

3.4. Лаборант: 1) определяет у доноров показатель гемоглобина и групповую принадлежность крови (АВО) в соответствии с действующей «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров крови»; 2) вносит в «Карту учета донора резерва, родственника» показатель гемоглобина; 3) наклеивает комплект клеевых марок, цвет которых соответствует групповой принадлежности крови: группа крови 0(I) — белого цвета, группа крови А(II) — синего цвета, группа крови В(III) — красного цвета, группа крови AB(IV) — желтого цвета. Марки имеют Единый номер. Одну марку наклеивают в погрупповой лист, против которой записывает фамилию, имя, отчество донора. Оставшиеся марки наклеивает на «Карту учета активного/резервного донора» (ф. N 405/у, 407/у по приказу 1055).

3.5. Врач — терапевт согласно действующей «Инструкции по медицинскому освидетельствованию доноров крови» проводит обследование донора и индивидуально назначает дозу кроводачи, которая не должна превышать 400 мл без учета крови, используемой для анализов (до 40 мл). При наличии противопоказаний к кроводаче отмечает в карточке причину отвода.

3.6. Помощник эксфузиониста (жгутист): 1) сверяет соответствие фамилии, имени, отчества донора путем его опроса с данными учетной карточки; 2) накладывает жгут на нижнюю треть плеча донора; 3) наблюдает за состоянием донора в процессе взятия крови; 4) после кроводачи снимает жгут; 5) накладывает повязку на место венепункции; 6) маркирует стеклянную бутылку или полимерный контейнер с кровью и флаконы — спутники наклеиванием в присутствии донора марок, прикрепленных к его учетной карточке, т.е. осуществляет первичную паспортизацию заготовленной крови; 7) при необходимости оказывает донору помощь (при недомоганиях, обмороках).

3.7. Операционная медицинская сестра подготавливает системы для взятия крови, стеклянные бутылки или полимерные контейнеры с консервирующим раствором, а также прикрепляет к полимерному контейнеру флаконы — спутники для взятия крови, предназначенной для анализов.

3.8. Эксфузионист (врач или медицинская сестра): 1) дважды обрабатывает место венепункции раствором антисептика;

2) после наложения зажима на систему для взятия крови производит венепункцию и снимает зажим с системы; 3) следит за поступлением крови в бутылки или полимерные контейнеры и периодически перемешивает кровь с консервирующим раствором, если нет автоматической мешалки; 4) после заполнения кровью емкости с гемоконсервантами накладывает зажим на систему для взятия крови, заполняет из системы флаконы — спутники, после снятия жгута с предплечья извлекает иглу из вены донора; <*> 5) на место венепункции накладывает стерильный марлевый тампон и фиксирующую его повязку; 6) контролирует в присутствии донора правильность ф.и.о., группы крови, маркировки бутылок (полимерных контейнеров) с кровью и флаконов — спутников.
———————————

<*> При использовании некоторых видов полимерных контейнеров, имеющих цифровую маркировку контейнеров и систем, допускается для проведения апробации крови использовать образцы крови, оставшиеся в системе для заготовки крови.

3.9. Санитар — упаковщик: 1) герметизирует бутылки с кровью; 2) подготавливает бутылки или полимерные контейнеры для последующей транспортировки; 3) заполняет специальные сетки бутылками или контейнерами с кровью и переносит их из операционной в места хранения консервированной крови.

3.10. Медицинский регистратор: 1) на основании данных карточки регистрации выдает донору справку — освобождение от работы и талон на обед (или деньги); 2) по окончании работы учетные карточки доноров сдает в Единый донорский центр данной административной территории.

3.11. Шофер выездной бригады осуществляет перевозку бригады, оборудования, крови, материалов и т.д., выполняет работы по указанию начальника бригады, участвует в погрузке, расстановке и монтаже оборудования и в других вспомогательных работах.

3.12. Санитарка — буфетчица (назначают из числа санитарного актива предприятия) обеспечивает доноров перед кроводачей чаем с белым хлебом (печеньем, сухарями).

4. РАБОТА В ОПЕРАЦИОННОЙ

4.1. Эксфузионисты (врачи или медицинские сестры) независимо от вида операционной (стационарная или приспособленная) в начале работы надевают стерильный медицинский халат, шапочку, обувь, предназначенную только для операционных, после обработки рук — стерильные резиновые перчатки.

4.2. Для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке медицинский персонал соблюдает все требования асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут быть: микрофлора воздуха, руки медперсонала, кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности бутылок для заготовки крови и др.

4.3. Не допускается касание руками или нестерильными предметами: 1) колющей части иглы системы для взятия крови;

2) кожи в месте венепункции после ее обработки антисептиком;

3) поверхности резиновой пробки, укупоривающей бутылку.

4.4. Для обследования доноров и взятия у них крови следует использовать стерильные одноразовые системы для взятия крови индивидуальные для каждого донора.

4.5. Эксфузионисты и операционная сестра обрабатывают руки в резиновых перчатках антисептиком перед началом работы и повторно при работе с каждым последующим донором (приложение 3).

4.6. Локтевой сгиб донора дважды обрабатывают раствором антисептика (приложение 3).

4.7. Продолжительность непрерывной работы операционной не должна превышать 4 часа, после чего медицинскому персоналу предоставляют отдых или полностью заменяют состав бригады.

4.8. Заготовка крови в стеклянные бутылки

4.8.1. Врач — эксфузионист (операционная медицинская сестра) осуществляет визуальный контроль за сохранением герметичности укупорки, цельностью бутылки с консервирующим раствором, сроком его годности и прозрачностью.

При наличии трещин в стекле, нарушении герметичности укупорки, мутности раствора или обнаружения в нем механических примесей в виде ворса, кусочков пробки и др., емкость бракует.

На бутылках с консервирующим раствором, укупоренных металлическими колпачками, закрывающими резиновую пробку, в местах насечки с помощью стерильного инструмента отгибает металлическую пластинку и придает ей вертикальное положение, обнажая при этом центральную часть резиновой пробки. После чего открытую поверхность резиновой пробки обрабатывает последовательно тампоном, смоченным в 70 град. спирте, а затем 5% спиртовым раствором йода, или 0,5% раствором йодопирона, или 0,5% раствором йодоната, или 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.

Открытую центральную часть пробки прокалывает сначала иглой воздуховода до половины ее длины, затем — иглой, соединенной с системой для взятия крови, до упора. Рекомендуется вводить иглы плоскостью среза вверх под небольшим углом друг к другу и под углом 65-70 град. С к пробке.

Смонтированные бутылки с флаконами — спутниками помещают на подставку, расположенную ниже уровня локтевого сгиба донора.

4.8.2. Помощник эксфузиониста (жгутист), сверив данные учетной карточки путем опроса донора, по указанию эксфузиониста накладывает жгут на руку донора (на 8-10 см выше локтевого сгиба).

4.8.3. Эксфузионист выбирает хорошо видимые вены локтевого сгиба; ватным тампоном, смоченным антисептическим раствором, дважды с интервалом в 1 мин тщательно обрабатывает место венепункции; снимает защитный колпачок с иглы системы для взятия крови и не касаясь руками иглы и кожи в месте прокола, пунктирует вену. В случае пальпации вены необходимо вновь обработать место пункции антисептиком. При правильном наложении жгута и правильно выполненной венепункции кровь должна поступать в бутылку непрерывной струей, стекающей по ее стенке.

Бутылка с консервирующим раствором для предотвращения «вспенивания» крови должна находиться в наклонном положении под углом 60 град. С.

По мере заполнения бутылки кровь периодически перемешивают с консервирующим раствором легким покачиванием и круговыми движениями (вручную или автоматически).

Если кровь поступает в бутылку каплями или перестала поступать, следует немедленно наложить зажим на систему для взятия крови, найти причину этого и устранить ее (изменить положение среза иглы в вене, заменить воздушный фильтр, переложить жгут и др.). При проверке правильности наложения жгута или смене воздушного фильтра предварительно следует обязательно наложить зажим на систему для взятия крови.

Если поступление крови прекращается вследствие закупорки иглы воздуховода кусочком резиновой пробки, следует, не снимая жгута, немедленно наложить на донорскую трубку зажим и непроходимый воздуховод заменить новым во избежание воздушной эмболии.

При контроле проходимости системы для взятия крови не допускается нарушение ее герметичности (снятие трубки с канюли иглы, извлечение иглы из вены).

Если, несмотря на принятые меры, обеспечить нормальный ток крови не удается, эксфузионист производит (с согласия донора) повторную венепункцию на другой руке с использованием новой системы для взятия крови. В случае повторной неудачной венепункции донора отводят от кроводачи. <*>
———————————

<*> На донора, которому осуществлена венепункция, но кровь не заготовлена по различным причинам, распространяются все предусмотренные для них льготы.

После окончания взятия крови эксфузионист заполняет первый флакон — спутник кровью, поступающей из вены донора, путем переноса иглы от системы для взятия крови в этот флакон, накладывая затем на систему зажим вблизи иглы, находящейся в вене. После снятия жгута удаляет иглу из вены, на место пункции накладывает стерильный марлевый тампон и фиксирующую повязку, и, сняв зажим, заполняет второй флакон — спутник кровью, оставшейся в системе. Кровь из флаконов — спутников используют для проведения контрольных серологических и биохимических анализов.

После взятия крови у донора иглу с воздушным фильтром удаляют из бутылки с заготовленной кровью. Эксфузионист обрабатывает место прокола пробки антисептиком, устанавливает створку металлического колпачка в первоначальное (горизонтальное) положение.

4.8.4. Жгутист в присутствии донора, под контролем эксфузиониста, сверяет фамилию, имя, отчество донора, его группу крови по учетной карточке и, отделив от нее марки, наклеивает их на бутылку с консервированной кровью и флаконы — спутники.

На место прокола кожи (где была произведена венепункция) жгутист поверх стерильного тампона накладывает фиксирующую повязку.

4.8.5. Санитар — упаковщик, придерживая флаконы — спутники, погружает тубус бутылки в расплавленный горячий парафин, закрывает его чистой пергаментной бумагой (целлофаном или полиэтиленовой пленкой) и перевязывает суровой ниткой или надевает аптечное резиновое кольцо. Вместо парафина герметизацию бутылок с кровью можно осуществлять пастой Унна.

4.8.6. Упакованные и герметизированные стеклянные бутылки с кровью с прикрепленными к ним флаконами — спутниками в возможно короткий срок после заготовки помещают в специальные металлические сетки и переносят на хранение в холодильник при температуре 4+/-2 град.С.

4.8.7. Использованные полимерные системы для взятия крови, а также отработанные ватно — марлевые тампоны погружают в эмалированные или полиэтиленовые баки (тазы) с крышкой в 3% раствор хлорамина Б на один час.

4.8.8. Использованный одноразовый инструментарий после дезинфекции закладывают в биксы, дно которых выложено бумагой для предупреждения их склеивания. Утилизацию проводят в паровом стерилизаторе (автоклаве) при температуре 160 град.С — в течение 40 минут или при 132 град. С — 60 мин. Дальнейшую утилизацию проводят совместно с бытовым мусором.

4.9. Заготовка крови в полимерные контейнеры типа «Гемакон».

4.9.1. Операционная медицинская сестра перед вскрытием пакетов индивидуальной упаковки проверяет срок годности изделия, осуществляет визуальный контроль целостности первичной и вторичной упаковок путем сдавливания руками упаковочных пакетов. При опадении пакетов, т.е. выходе воздуха, упаковка считается негерметичной и изделие не используется. После вскрытия упаковок необходимо убедиться в отсутствии мутности консерванта, взвесей, плесени; нажатием на контейнер с консервирующим раствором проверяют его герметичность, обращая особое внимание на герметичность мембран штуцеров. При наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера изделие бракуется.

4.9.2. При заготовке крови в сдвоенные контейнеры «Гемакон-500/300» весь консервант переводит в контейнер емкостью 500 мл и накладывает зажим на соединительную трубку между контейнерами. Навешивает флаконы — спутники на «лепесток». На расстоянии около 15-20 см от контейнера на донорской трубке делает петлю и накладывает зажим вблизи иглы.

Переносит контейнер на весы или в аппарат для дозированного взятия и перемешивания крови с консервирующим раствором.

4.9.3. Помощник эксфузиониста накладывает жгут.

4.9.4. Эксфузионист выбирает хорошо видимые вены локтевого сгиба, ватным тампоном, смоченным антисептическим раствором дважды с интервалом в 1 мин, тщательно обрабатывает место венепункции; затем вращательным движением снимает защитный колпачок с иглы и производит венепункцию, снимает зажим с трубки. Поступающая в контейнер кровь должна тщательно перемешиваться с консервирующим раствором вручную или автоматически с помощью специального аппарата. При повторной венепункции выбирают для прокола другое место и используют другой полимерный мешок.

После взятия дозы крови (по весу или объему) эксфузионист пережимает зажимом трубку, ближе к игле, затягивает приготовленную петлю в тугой узел на донорской трубке и отсекает ножницами трубку (вплотную к узлу).

Снимает зажим с трубки, наполняет первый флакон — спутник, после чего жгутист снимает жгут и эксфузионист извлекает иглу из вены и заполняет второй флакон — спутник кровью, оставшейся в системе. На место венепункции накладывает стерильный марлевый тампон.

Немедленно накладывает второй узел на трубке на расстоянии 7-10 см от контейнера; оставшуюся в нижнем отрезке трубки кровь выжимает в контейнер для предотвращения ее свертывания. Третий узел накладывает между двумя первыми.

4.9.5. Жгутист на локтевой сгиб донора накладывает фиксирующую повязку, в присутствии донора на полимерные контейнеры и флаконы — спутники наклеивает с помощью прозрачной липкой ленты цветные марки, соответствующие группе крови.

4.9.6. Упакованные полимерные контейнеры с донорской кровью и прикрепленными к ним флаконами — спутниками помещают в металлические сетки и в возможно короткий срок переносят на хранение в холодильник при температуре 4+/-2 град. С. Для повышения кислород — транспортной функции крови, предназначенной для лечения острой кровопотери с шоком, ее хранят при температуре 1+/-1 град. С. При понижении температуры до 0 град. С замерзания крови не происходит.

Примечание: консервированную кровь, предназначенную для выделения концентрата тромбоцитов, хранят при температуре 22+/-2 град. С не более 6 часов. Кровь, предназначенную для получения антигемофильных препаратов, немедленно — по мере ее заготовки — переносят на хранение (не более 6 часов) в холодильник при температуре 1-6 град. С.

5. ТРАНСПОРТИРОВКА КРОВИ НА СПК

5.1. Бутылки и полимерные контейнеры с консервированной кровью транспортируют в металлических сетках, устанавливаемых в вертикальном положении в термоизоляционные контейнеры.

Транспортировать кровь в термоизоляционных контейнерах можно любыми транспортными средствами. Контейнеры крепят жестко, без амортизационных прокладок.

5.2. По прибытии крови на место назначения ее немедленно переносят в холодильник, обеспечивающий стандартный температурный режим хранения (4+/-2 град. С). Здесь кровь хранится до ее апробации отдельно от крови, готовой к выдаче в лечебные учреждения, и должна быть снабжена указателем: «КРОВЬ НЕ ОБСЛЕДОВАНА! ВЫДАЧЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ!».

6. АПРОБАЦИЯ КРОВИ

6.1. Апробация крови осуществляется из флаконов — спутников в лаборатории СПК и ОПК.

6.2. Флаконы — спутники отделяет от основной бутылки или полимерного контейнера с кровью специально выделенное ответственное лицо (член выездной бригады, сотрудник лаборатории). Это лицо предварительно сверяет идентичность номера — марки основной бутылки (полимерного контейнера) с номером — маркой флаконов — спутников. Затем разделяет спутники от одной и той же бутылки, полимерного контейнера (с одинаковыми номерами) с целью их параллельного использования для различных видов лабораторного исследования (определения группы крови системы АВО, резус — принадлежности, исследования АлАТ, ВИЧ-1/ВИЧ-2, выявления антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С, сифилиса. Флаконы — спутники передает в соответствующие лаборатории для исследований (апробация).

6.3. При апробации крови проводят следующие обязательные исследования:

— определение групп крови по системе АВО перекрестным способом;

— определение резус — принадлежности;

— серологические реакции на сифилис;

— исследование на антитела ВИЧ-1/ВИЧ-2;

— исследование антигена гепатита В — HBsAg;

— исследование на антитела гепатита С;

— исследование активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

6.4. В местах, эндемичных по бруцеллезу, сыворотку крови доноров контролируют серологической реакцией Райта и Хеддельсона.

6.5. Бактериологический контроль консервированной крови проводится в соответствии с действующей инструкцией.

6.6. Результаты каждого лабораторного исследования записывает лицо, проводившее исследование, в погрупповые листы или в учетную карточку донора и журнал лаборатории, пронумерованный, прошнурованный, скрепленный печатью и заверенный руководителем учреждения. Эти документы поступают к сотруднику, ответственному за паспортизацию крови.

6.7. Заготовленную кровь до апробации и окончательной паспортизации хранят в специально отведенных холодильниках или в холодильной камере на определенных полках с надписью: «НЕОБСЛЕДОВАННАЯ КРОВЬ! ВЫДАЧЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ!».

6.8. Основанием для заключения о непригодности консервированной крови для выдачи в лечебные учреждения служат:

— нарушение герметичности упаковки;

— неапробированная кровь (отсутствие результатов анализов);

— выраженный (визуально) гемолиз;

— наличие сгустков, нитей фибрина;

— мутность плазмы, наличие хлопьев, пленки и другие признаки инфицирования;

— отсутствие марки или этикетки;

— положительные реакции на сифилис, на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, повышенный уровень аланинаминотрансферазы;

— несоответствие фактического количества крови указанному на этикетке флакона или контейнера.

Непригодная для переливания кровь подлежит списанию по акту и может быть использована для передачи ее на производство препаратов в соответствии с технологическим регламентом.

Кровь, положительная по реакциям на сифилис, антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусного гепатита В, антитела к вирусу гепатита С обеззараживается и уничтожается.

При работе в случае загрязнения рук кровью или другими секретами следует немедленно обработать их и течение двух минут тампоном, обильно смоченным в растворе антисептика (2% р-р перекиси водорода в 70 град. спирте, 70 град. спиртом), а через 5 минут после обработки вымыть проточной водой. В случае загрязнения перчаток кровью или другими секретами следует немедленно дважды протереть их тампоном, обильно смоченным дезраствором (3% р-р хлорамина, 4% р-р перекиси водорода с 0,5% моющего средства, 6% раствором перекиси водорода) с последующим мытьем проточной водой.

7. ПАСПОРТИЗАЦИЯ КРОВИ

7.1. Паспортизацию крови осуществляет после полного ее апробирования специально выделенный сотрудник, ответственный за паспортизацию, который сверяет правильность результатов всех контрольных исследований и решает вопрос о пригодности крови для переливания.

7.2. При соответствующих результатах исследований, дающих основание считать кровь пригодной для переливания, ответственное лицо выписывает этикетку и наклеивает ее на бутылку (полимерный контейнер) с номером — маркой, соответствующей номеру — марке флакона — спутника, использованного при апробации.

7.3. Этикетки, маркирующие кровь, имеют следующую основную информацию: полное наименование учреждения, заготовившего кровь, с указанием города и республики (при обозначении станции переливания крови допускаются сокращения: СПК, ОСПК, РСПК; институтов переливания крови — ИПК; общепринятое написание названия республики, например, РФ).
    Консервированная кровь………………………………. мл
    Консервант…………………..(название)……………. мл
    Регистрационный номер донора ……………. (марка)………
    Донор…………………….(фамилия, инициалы)………….
    Группа крови…………………………………………..
    Резус — принадлежность…………………(штамп)…….. <*>
    Дата заготовки крови……………………………………
    Срок годности………………………………………….
    Температура хранения 4+/-2 град. С
    Врач, ответственный за заготовку крови……………………
    …………………………..(фамилия, инициалы)………..

ВНИМАНИЕ! Кровь проверена на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, сифилис.

Окончательно маркированные стеклянные бутылки или полимерные контейнеры с консервированной кровью передают в экспедицию для выдачи в лечебно — профилактические учреждения здравоохранения.
———————————

<*> На этикетке резус — отрицательной крови ставится штамп «резус — отрицательная (Rh-)», на этикетке резус — положительной крови — штамп «Резус — положительная (Rh+)».

8. ХРАНЕНИЕ И ВЫДАЧА КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВИ

8.1. Стеклянные бутылки и полимерные контейнеры с кровью должны храниться в вертикальном положения в холодильных камерах или холодильниках при температуре 4+/-2 град.С. В исключительных случаях разрешается временно до 24 час хранить кровь в других приспособленных помещениях, обеспечивающих постоянную температуру в пределах 4+/-2 град.С и гигиенические условия. Температурный режим хранения крови два раза в сутки фиксируют в специальном журнале.

8.2. Бутылки или полимерные контейнеры с консервированной кровью должны храниться раздельно в зависимости от ее групповой и резус — принадлежности. Каждая группа должна иметь соответствующее обозначение на холодильнике, в котором она хранится. Например: «О(I), резус — положительная!».

8.3. Перед выдачей стеклянные бутылки или полимерные контейнеры с апробированной консервированной кровью экспедитор подвергает макрооценке, а также проводит строгий контроль на соответствие с требуемой групповой и резус — принадлежностью, сроком хранения.

8.4. Выдаваемая консервированная кровь регистрируется дежурным экспедитором в специальном журнале (форма N 422/у), пронумерованном, прошнурованном, скрепленном печатью и заверенном руководителем учреждения.

8.5. Предельный срок хранения крови и ЭМ, заготовленной на консервирующем растворе «Глюгицир» составляет 21 день.

8.6. Выдача крови (ее компонентов) разрешается станциям и отделениям переливания крови только медицинскому персоналу лечебно — профилактических учреждений. Транспортировка крови и ее компонентов допускается исключительно в термоизоляционных контейнерах с соблюдением санитарно — гигиенических требований.

Приложение N 1

ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОБРАБОТКА СТЕКЛЯННЫХ БУТЫЛОК, РЕЗИНОВЫХ ПРОБОК, МЕТАЛЛИЧЕСКИХ КОЛПАЧКОВ

1. Подготовка стеклянных бутылок

Обработку стеклянных бутылок, резиновых пробок, металлических колпачков, а также контроль качества обработки осуществляют согласно действующей нормативно — технической документации (НТД). Перечень НТД дается в приложении 5.

1.1. Освобожденную от упаковочного материала новую посуду и посуду, бывшую в употреблении, сортируют визуально, отбраковывая бутылки с трещинами, насечками, царапинами и другими повреждениями на горловине и стенках. Затем их замачивают в теплой воде на 1,5-2 часа для освобождения от этикеток.

1.2. Чистые бутылки замачивают в емкости из нержавеющего металла с моющими средствами: 0,5-1% раствором СПМС (смесь сульфанола с триполифосфатом натрия 1:9) или другими синтетическими моющими средствами («Прогресс», «Маричка», «Астра», «Айна», «Лотос» и т.д.) при температуре 55-60 град.С, оставляя их в ванне не более, чем на два часа.<*>
———————————

<*> При мытье бутылок, бывших в употреблении, с остатками парафина, следует дождаться охлаждения мыльного раствора и снять с поверхности затвердевший парафин.

1.3. После замачивания каждую бутылку моют с помощью ерша в том же растворе вручную 30-40 сек или в специальной моечной машине.

Затем каждую бутылку промывают вручную многократно (8-10 раз) горячей проточной водой и трехкратно ополаскивают свежеперегнанной дистиллированной водой.

1.4. Вымытые бутылки устанавливают в вертикальном положении вверх дном на сетки или противни и передают на тепловую обработку в паровой стерилизатор при 100 град.С в течение 45 мин или в воздушный стерилизатор при 160-180 град.С в течение одного часа. После тепловой обработки бутылки сразу же закрывают стерильным пергаментом, который закрепляют резиновым кольцом. Можно переложить бутылки после их остывания в полиэтиленовые мешки. Затем их передают для приготовления растворов.

1.5. Степень чистоты вымытой посуды выборочно (2%) контролируют следующим образом:

а) определение степени чистоты вымытой посуды.

Внутреннюю поверхность вымытой и высушенной посуды смачивают 3-4 мл красящего раствора, который покачиванием распределяют по исследуемой поверхности в течение 10 сек, после этого быстро смывают обильной струей воды; на внутренней поверхности посуды не должно оставаться желтых пятен и потеков (жир!) — это указывает на 1 степень чистоты вымытой посуды.

Примечание: приготовление красящего раствора: в 70 мл нагретого до 60град.С 90% этилового спирта растворяют по 0,2 г измельченного судана и метиленового синего, добавляют 10 мл 20-25% раствора аммиака и 20 мл дистиллированной воды и взбалтывают. Раствор годен 6 месяцев.

б) Проба на окисляемость.

В испытуемую посуду наливают 200 мл свежей дистиллированной воды с известной окисляемостью и стерилизуют ее в автоклаве в течение одного часа при 1,1 атм. После этого проводят пробу на окисляемость со 100 мл воды из этой же посуды. Окисляемость воды не должна превышать 0,5 мг/л О2.

в) Определение полноты смываемости моющих средств.

Испытуемую вымытую бутылку ополаскивают дистиллированной водой (наполнить водой до краев!). Смачивают промывной водой ватный тампон, наносят на него 1-2 капли 0,1% спиртового раствора фенолфталеина. Наличие моющих средств дает розовое окрашивание.

г) Пробы на наличие крови.

Амидопириновая проба: смешивают равные количества 5% спиртового раствора амидопирина и 5% раствора перекиси водорода, добавляют несколько капель 30% уксусной кислоты и полученным раствором протирают контролируемый образец. Появление сине — фиолетового окрашивания свидетельствует о наличии крови или лекарственного препарата.

Проба с азопирамом: через 1 мин после контакта реактива с загрязненным участком появляется окрашивание — вначале фиолетовое, затем переходящее в розово — сиреневое или буроватое.

2. Обработка резиновых изделий

2.1. Обработка пробок черных 52-3698/1.

2.1.1. Пробки помещают в стиральную машину и обрабатывают в 0,1-0,2% растворе универсального моющего средства типа «Лотос» «ОП-7» или 2-4% растворе тринатрийфосфата при температуре 40 град. С в течение 10 минут.

2.1.2. Многократно ополаскивают дистиллированной водой при температуре 20-40 град.С в течение 5-10 минут.

2.1.3. Кипятят в 0,05-0,1% растворе соляной кислоты в течение 30 минут (раствор соляной кислоты готовят на дистиллированной воде).

2.1.4. Ополаскивают в дистиллированной воде при температуре 20-40 град.С до рН исходной воды.

Кипятят в 1% растворе гидрокарбоната натрия или двууглекислоты натрия в течение 30 минут.

2.1.5. Отстирывают пробки вручную в дистиллированной воде.

2.1.6. Трехкратно ополаскивают в апирогенной дистиллированной воде до тех пор, пока промывная вода не станет чистой.

2.1.7. Автоклавируют пробки, погруженные в апирогенную дистиллированную воду, в течение 60 минут при температуре 130 град.+/-2 град.С (1,8 атм) в бачках из нержавеющей стали или в стеклянных колбах; вода полностью должна покрывать пробки. Емкость сверху покрывают крышкой с отверстиями или пергаментом.

2.2. Обработка резиновых трубок (систем), используемых для отмывания эритроцитов.

2.2.1. Резиновые трубки длиной 60-70 см промывают теплой водопроводной водой, канал трубок — несколько раз сильным током водопроводной воды до удаления талька.

2.2.2. На два часа заливают горячим содово — аммиачным раствором (1% раствор двууглекислого натрия — сода и 0,5% раствор аммиака) и несколько раз промывают в этом растворе, затем ополаскивают струей водопроводной воды с повторным их массированием.

2.2.3. Кипятят в течение 30 минут в апирогенной дистиллированной воде.

2.2.4. Резиновые трубки и пробки обрабатывают в стиральной машине следующим образом: закладывают в барабан машины и заливают 1% горячим (70 град. С) мыльно — щелочным раствором. Машину приводят в движение на один час.

2.2.5. В том же барабане промывают сначала горячей, а затем холодной водой до достижения полной чистоты промывной воды.

2.2.6. Вынутые из барабана резиновые трубки и пробки промывают струей проточной воды с разминанием и массированием. После этого кипятят в апирогенной дистиллированной воде 30 минут.

2.2.7. Обработка резиновых трубок завершается опариванием в автоклаве при 100град.С в течение одного часа. Трубки оставляют в автоклаве (пока он не остынет) для просушивания.

2.2.8. После автоклавирования трубки помещают в чистые полиэтиленовые мешки до момента монтажа аппаратуры.

2.2.9. Смонтированные системы автоклавируют при 1,1 атм (120 град.С) в течение 45 минут в паровом стерилизаторе.

3. Обработка игл, используемых в системах для отмывания

эритроцитов

3.1. Новые иглы перед обработкой обезжиривают. Бывшие в употреблении иглы вначале моют холодной водой, затем 0,5% раствором аммиака, используя мандрены.

3.2. Промытые иглы кипятят в течение 15 минут, в 2% растворе соды, а затем — 20 минут в дистиллированной воде.

3.3. Протирают иглы 96 град. этиловым спиртом, а канал каждой иглы дополнительно промывают эфиром из шприца. Иглы с мандреном просушивают в сушильном шкафу и передают для монтажа систем.

4. Подготовка колпачков

4.1. Алюминиевые колпачки промывают в теплом 1% растворе соды и ополаскивают проточной водой.

4.2. Кипятят 30 минут в дистиллированной воде, просушивают в сушильном шкафу.

4.3. Готовые к употреблению пробки и алюминиевые колпачки передают в отделение для укупорки бутылок с консервирующим раствором.

Приложение N 2

ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ НА СПК

1. Консервирующий раствор «Глюгицир» готовят на заводах медпрепаратов в соответствии с ФС 42-2678-89.

2. Раствор «Глюгицир», как наиболее простой по составу, может быть изготовлен в учреждениях службы крови.

3. Консервирующие растворы следует приготавливать в изолированном, боксированном, чистом, светлом, легко поддающемся санитарной обработке проветриваемом помещении, оборудованном ультрафиолетовыми настенными (БОН) и потолочными (ОБП) облучателями (из расчета 2 ватта на 1 м кв.), которые включают за два часа до работы.

4. До работы и по окончании ее в помещении проводят влажную уборку с использованием смеси 3% раствора перекиси водорода и 0,5% раствора моющих средств типа «Астра», «Прогресс», «Лотос» или 3% раствора хлорамина; один раз в месяц обрабатывают помещение 6% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства.

Примечание: При работе с дезинфицирующими растворами необходимо соблюдать меры предосторожности. Работу следует выполнять в резиновых перчатках, фартуках, защитных очках. Органы дыхания защищают респиратором. При попадании растворов на кожу или слизистые оболочки необходимо незамедлительно обильно промыть их водой.

5. Персонал работает в чистых халатах, шапочках; руки обрабатывает имеющимся антисептиком.

6. Консервирующий раствор готовят в мерной посуде — стеклянной, эмалированной или из нержавеющей стали.

7. Раствор готовят вес — объемным методом. Категорически запрещается приготовление на одном рабочем месте нескольких рецептов консервирующих растворов.

8. Для фильтрации консервирующего раствора применяют специальные фильтры с диаметром пор 0,45-0,22 мкм, разрешенные для изготовления инфузионных растворов. Консервирующий раствор фильтруют до полного исчезновения взвеси.

9. Розлив раствора производят дозаторами или с помощью мерного цилиндра по 50, 75 и 100 мл в стеклянные бутылки для крови и кровезаменителей вместимостью соответственно 50, 75, 100, 250 и 500 мл. Для удаления ворса их предварительно ополаскивают профильтрованным консервантом. После розлива бутылки сразу же укупоривают резиновыми пробками.

10. Бутылки с консервирующим раствором еще раз контролируют на отсутствие в них механических примесей (ворса, кусочков пробки, стекла и других инородных тел).

11. Бутылки с консервирующим раствором завальцовывают алюминиевыми колпачками. На каждую бутылку наклеивают этикетку в соответствии с «Основными требованиями к внешнему оформлению упаковок, препаратов крови, кровезаменителей и консервантов крови», утвержденными МЗ СССР 29.12.71 г.

12. Завальцованные и этикетированные бутылки с консервирующим раствором укладывают в двухслойные бязевые мешки, завязывают их послойно и сдают в автоклавную для стерилизации. Весь процесс приготовления консервирующего раствора не должен превышать 4 часа до стерилизации.

13. Стерилизуют бутылки с консервирующим раствором в паровом стерилизаторе (автоклаве) при режиме, указанном в ВФС на соответствующий раствор, после чего на наружной бирке делают отметку о дате стерилизации.

14. Готовый консервирующий раствор контролируют в соответствии с требованиями действующей нормативно — технической документации.

15. Бутылки с консервирующим раствором, приготовленным в учреждениях службы крови, хранят упакованными в двухслойные матерчатые мешки в защищенном от света месте при температуре 0-25 град.С в течение срока, указанного в нормативно — технической документации.

16. Рецептуры консервирующих растворов.

16.1. Раствор «Глюгицир».
    Состав:
    Натрия гидроцитрат двузамещенный для инъекций
    (ГФ Х,ст.432)                     -20 г
    Глюкоза в пересчете на безводную
    (ФС 42-2419-86)                   -30 г
    Вода для инъекций
    (ФС 42-2620-89)                   -до 1000 мл
    рН раствора                       4,8 -5,4
    Соотношение раствор:кровь         1:4

Приложение N 3

ОБРАБОТКА РУК МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА И ЛОКТЕВОГО СГИБА ДОНОРА АНТИСЕПТИКАМИ

1. Обработка рук медицинского персонала

1.1. Рецептура С-4 (первомур) оказывает выраженное бактерицидное и спороцидное действие.

Рецептуру С-4 готовят из необходимого количества перекиси водорода и муравьиной кислоты, которые смешивают в стеклянном сосуде; последний помещают в холодную воду на 1-1,5 часа и периодически встряхивают. Полученный раствор хранят не более трех суток в стеклянном сосуде с герметической пробкой в прохладном месте.

Для обработки рук используют 2,5% раствор рецептуры С-4. Для этого содержимое колбы разводят водопроводной или дистиллированной водой до нужного объема (см. таблицу).

Количество ингредиентов для приготовления рецептуры С-4.

————T————————————T———-¬
¦Количество¦        Количество ингредиентов     ¦  Объем  ¦
¦рабочего  +————T————————+  воды,   ¦
¦раствора, ¦30% раствор ¦муравьиная кислота, мл ¦   л    ¦
¦    л         ¦перекиси       +———T————+            ¦
¦               ¦водорода, мл¦   100%   ¦    85%       ¦             ¦
+———-+————-+———-+————+———+
¦   1         ¦   17,1           ¦    6,9       ¦     8,1        ¦  До 1    ¦
¦   2         ¦   34,2           ¦   13,8      ¦    16,2       ¦  До 2     ¦
¦   5         ¦   85,5           ¦   34,5      ¦    40,5       ¦  До 5     ¦
¦   10       ¦  171,0          ¦   69,0      ¦    81,0       ¦  До 10   ¦
L———-+————-+———-+————+———-

Рабочий раствор для обеззараживания рук используют только в день его приготовления. Перед обработкой руки предварительно моют с мылом (без щеток) в течение одной минуты, после чего ополаскивают до полного удаления мыла и вытирают насухо стерильной салфеткой. Затем руки в течение одной минуты обрабатывают раствором С-4 в эмалированном (полиэтиленовом) тазу, после чего вытирают стерильной салфеткой.

1.2. Хлоргексидин биглюконат (гибитан) обладает антибактериальными свойствами. Выпускается в виде 20% раствора в стеклянных бутылках емкостью до 500 мл. Для обработки рук используют 0,5% спиртовой раствор препарата. Для получения раствора препарат разводят в 70град. спирте в соотношении 1:40. После предварительного мытья рук с мылом и последующего высушивания стерильной салфеткой руки обрабатывают ватными тампонами, смоченными в 0,5% спиртовом растворе хлоргексидина в течение 2-3 минут.

1.3. Йодопирон представляет собой смесь йода с поливинилхлоридом. Препарат обладает бактерицидной активностью, выпускается во флаконах. По сравнению с йодом имеет ряд преимуществ: растворим в воде, устойчив при хранении, не токсичен, не имеет запаха, не вызывает аллергических кожных проявлений. Для обработки рук используют 0,1% раствор йодопирона. После предварительного мытья рук с мылом и последующего высушивания стерильной салфеткой руки обрабатывают в течение 2-3 минут ватными тампонами, смоченными в 5 мл 0,1% раствора йодопирона.

1.4. Обработка рук методом Спасокукоцкого. Свежеприготовленный теплый 0,5% раствор нашатырного спирта наливают в два стерильных таза. Руки моют 3 минуты в одном, затем 3 минуты в другом тазу стерильными марлевыми салфетками. Высушивают руки стерильной салфеткой и в течение 5 минут обрабатывают 96 град. спиртом. Ногтевые ложа смазывают 5% раствором йода. Применение мыла и щеток для мытья рук противопоказано.

1.5. По окончании работы антисептик рекомендуется смыть с обработанных участков рук водопроводной водой и смазать их обычными смягчающими кожу средствами (состав смеси: глицерин — 50 мл, нашатырный спирт — 5 мл, этиловый спирт — 5 мл, дистиллированная вода — 40 мл или детский крем).

Кроме перечисленных антисептиков отечественного производства для обработки рук хирургов могут быть использованы утвержденные в установленном порядке зарубежные средства:
    — октениман       ¬
    — октенидерм      ¦ — фирма «Шульке и Майер» — Германия
    — сагросепт       —
    — алинаман          — фирма «Алина» — Австрия
    — спитадерм         — фирма «Хенкель — Эколаб» — Финляндия
    — пливасепт         — фирма «Плива» — Хорватия
    — асептинол С     ¬ — фирма «Петтенс — Франс — Хими» — Франция
    — асептинол спрей —

2. Обработка кожи операционного поля (локтевого сгиба донора)

2.1. Йодонат представляет собой йодоформ в котором в качестве носителя йода используется смесь алкилсульфатов натрия. Йодонат оказывает бактерицидное, фунгицидное и спороцидное действие. Выпускается во флаконах в 5% концентрации по свободному йоду.

Для обработки операционного поля рабочий раствор йодоната (1% по свободному йоду) готовят ex tempore путем разбавления исходного раствора в 5 раз кипяченой или стерильной водой. Кожу операционного поля донора обрабатывают двукратно ватными тампонами, смоченными в 5 мл 1% раствора йодоната.

2.2. Хлоргексидин биглюконат. Кожу локтевого сгиба двукратно протирают стерильными ватными тампонами, смоченными обильно в 0,5% спиртовом растворе хлоргексидина.

2.3. Йодопирон. Операционное поле обрабатывают двукратно ватными тампонами, смоченными в 5-7 мл 1% раствора йодопирона.

Примечание: Двукратная обработка кожи антисептиком проводится с интервалом не менее 1 минуты.

2.4. При отсутствии указанных выше антисептиков кожу локтевого сгиба последовательно обрабатывают 0,5% раствором аммиака, 70 град. спиртом и 5% спиртовым раствором йода.

Для обработки кожи операционного поля (локтевого сгиба донора) могут быть использованы также следующие антисептики:

— октенидерм;

— октенисепт;

— алинодерм;

— спитадерм;

— пливасепт.

Приложение N 4

Источники ошибок при определении АлАТ: гемолизованные сыворотки, сыворотки крови более 2 дней хранения, плохо промытые пипетки для внесения образцов сыворотки.

Все сыворотки с повышенной активностью как АсАТ, так и АлАТ, выявленной в скрининг — тестах, повторно исследуют унифицированными колориметрическими методами Райтмана — Френкеля.

Лиц, у которых повышен уровень аминотрансфераз, временно (на 6 мес.) отстраняют от донорства и направляют на консультацию к врачу — гепатологу или инфекционисту для решения вопроса о возможности быть донором.

Приложение N 5

ПЕРЕЧЕНЬ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ НОРМАТИВНО — ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

1. «Инструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей, консервирующих растворов» (1995 г.).

2. «Положение о диагностической лаборатории для исследований на СПИД». Утверждено заместителем Министра здравоохранения СССР и Главным государственным санитарным врачом СССР 16.10.89 г.

3. Методические рекомендации «Серологическая диагностика инфекций, вызываемых вирусом иммунодефицита человека, иммуноферментными методами» N 15/6-6 от 19.03.91 г.

4. Правила медицинского освидетельствования на выявление заражения вирусом иммунодефицита человека (заболевание СПИД). Утверждено Министром здравоохранения СССР 04.10.90 г.

5. Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД от 05.07.90 г.

6. Приказ МЗ РФ N 286 от 07.12.93 г. «О совершенствовании контроля за заболеваниями, передаваемыми половым путем».

7. Приказ МЗ РФ N 1161 от 02.09.85 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса».

8. Письмо Минздрава СССР от 15.05.91 г. N 06-14/3-14 «Об использовании высокочувствительных методов диагностики гепатита В».

9. Приказ МЗ СССР N 408 от 12.07.89 г. «О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране».

10. Приказ МЗ РФ N 293 от 20.12.93 г. «О внедрении в практику здравоохранения тест — систем для диагностики гепатита С».

11. Постановление Государственного комитета Санитарно — эпидемиологического надзора РФ N 15 от 06.12.93 г. «О профилактике вирусного гепатита С».

12. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. ОСТ 42-21-285.

13. Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам. Методические указания N 28-6/13, утвержденные 26.05.88 г. МЗ СССР, г.Москва.

14. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов, МЗ СССР N 15/6-5, утвержденные 28.02.91 г., г.Москва.

Инструкцию разработали сотрудники ГНЦ РАМН (директор — академик РАМН А.И.Воробьев): доктор мед. наук В.В.Кочемасов, проф. Т.В.Голосова, кан. мед. наук А.П.Ржанович, докт. мед. наук В.Л.Голубева, главный врач СПК Э.Н.Луковкина, В.М.Егоров; и сотрудники НИИ профилактической токсикологии и дезинфекции ГКСЭН РФ (директор — академик РАМН РФ М.Г.Шандала) канд. мед. наук Р.Л.Гутерман, канд. мед. наук Г.Н.Мельникова, главный специалист Минздравмедпрома РФ Е.В.Терпсихорова.

«ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАГОТОВКЕ И КОНСЕРВИРОВАНИЮ ДОНОРСКОЙ КРОВИ»(УТВ. МИНЗДРАВОМ РФ 29.05.1995)

«УТВЕРЖДАЮ»
Первый заместитель Министра
здравоохранения РФ
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
29.05.1995 г.
«СОГЛАСОВАНО»
Начальник Управления организации
медицинской помощи населению
А.Н.ДЕМЕНКОВ
29.05.1995 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ЗАГОТОВКЕ И КОНСЕРВИРОВАНИЮ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Заготовка крови от доноров осуществляется с учетом необходимости удовлетворения потребности лечебно — профилактических учреждений здравоохранения в крови, ее компонентах и препаратах, а также материально — технических и штатных возможностей службы крови для ее переработки.
Кровь от доноров заготавливают в стационарных или выездных условиях только станции переливания крови (СПК) и отделения переливания крови (ОПК) лечебно — профилактических учреждений системы МЗ РФ, а также других ведомств, имеющих в своем подчинении учреждения службы крови.
1.2. Кровь от доноров в выездных условиях, максимально приближенных к местам работы (учебы) донороспособного населения (на заводах, фабриках, в учебных заведениях, с/х учреждениях), заготавливает выездная бригада СПК.
1.3. Выездная бригада учреждения службы крови (совместно с представителями местных организаций Общества КК) развертывают пункт заготовки крови, обеспечивает медицинское освидетельствование доноров, их регистрацию, взятие крови, выдачу донорам справок для получения дня отдыха, или денег на обед, а также значков и открыток с благодарностью.
1.4. В целях обеспечения равномерного потока доноров в операционную необходима организация их поступления на пункт заготовки крови с учетом пропускной способности операционной, условий работы предприятия, учебного заведения и пр.
1.5. Кровь заготавливают в стандартные стеклянные бутылки, укупоренные резиновыми пробками с металлическими колпачками, емкостью 50, 100, 250, 400, 500 мл с консервирующими растворами (ГОСТ 10782-77) или в полимерные контейнеры «Гемакон-500», «Гемакон-500/300″, Темакои-500/300/300» (ТУ-64-2-298-80, ТУ-64-2-299-80) или подобные изделия зарубежных фирм, на использование которых имеется разрешение МЗ РФ.
1.6. Для заготовки крови в стеклянные бутылки применяют полимерные системы для взятия крови (ОСТ-64-2-168-75) одноразового использования, или подобные изделия иностранных фирм, на использование которых имеется разрешение МЗ РФ.
1.7. Наряду с консервантами заводского производства допускается использование консервирующих растворов, приготовленных на СПК (Приложение 1 и 2).
1.8. В ОПК кровь заготавливают в полимерные контейнеры или в стеклянные бутылки с консервирующим раствором заводского изготовления, или приготовленным на СПК.
1.9. Стеклянные бутылки с консервирующим раствором заводского изготовления на СПК или ОПК извлекают из коробок, протирают наружную поверхность 3% раствором хлорамина или другим антисептиком, вытирают насухо, прикрепляют к ним флаконы — спутники и помещают в матерчатые мешки в количестве 10-20 штук в один мешок, в зависимости от емкости бутылок.
1.10. Стеклянные бутылки с консервирующим раствором заводского изготовления или приготовленные на СПК, а также полимерные контейнеры с консервирующим раствором заводского изготовления хранят в сухом, защищенном от света помещении при температуре от 0 до 25 град. С в течение срока, указанного в нормативной документации. Замерзание консервирующего раствора с его последующим оттаиванием не является противопоказанием к использованию его для заготовки крови, если в нем не обнаруживают помутнения или появления взвесей.
2. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ ДЛЯ ЗАГОТОВКИ КРОВИ
2.1. Заготавливают кровь в стационарных условиях в небоксированных операционных, во время выезда — в операционных, развернутых в приспособленных помещениях, а также смонтированных на автомашинах, в железнодорожных вагонах и других транспортных средствах.
2.2. Планировка и размеры помещений для заготовки крови должны предусматривать комнаты для регистрации доноров, их медицинского освидетельствования врачом, лабораторного исследования крови у доноров (группа крови, показатель гемоглобина), операционную для взятия крови, помещение для отдыха и оказания помощи донорам в случае обморочного состояния и др.
2.3. При размещении рабочих мест необходимо обеспечить последовательность прохождения донорами всех этапов, связанных со взятием крови, исключить встречный поток доноров и скопление больших групп на отдельных этапах работы.
2.4. Под операционную выделяют наиболее чистые и светлые комнаты, в которых легко провести влажную санитарную обработку и разместить необходимое количество донорских мест из расчета 5-6 кв. м на каждое.
2.5. В операционной должно находиться только необходимое для работы оборудование с поверхностью, легко поддающейся влажной уборке: 1) столы или стулья (кресла) с легко обрабатываемой поверхностью (донорские места); 2) стол операционной сестры, на котором размещают системы и стеклянные бутылки или полимерные контейнеры с консервирующим раствором, флаконы — спутники, биксы со стерильным материалом, инструментами, банки с антисептическими растворами; 3) подставки для бутылок или полимерных контейнеров; 4) столы (тумбочки) для помощников эксфузионистов (жгутистов), на которых находится перевязочный материал (бинты, салфетки) и предметы, необходимые для первичной паспортизации бутылок с донорской кровью; 5) стол для упаковки бутылок с кровью, на котором находятся емкость с парафином, бумажные, целлофановые колпачки, резиновые кольца, сетки для транспортировки стеклянных бутылок или полимерных контейнеров с донорской кровью; 6) эмалированные баки или ведра с крышкой для сбора использованных систем и отработанного материала.
2.6. Операционную тщательно проветривают и производят влажную уборку с помощью горячего (50 град. С) мыльного раствора с последующим применением дезинфицирующих средств (3% раствора перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 2% раствором хлорамина) для обработки предметов (стол операционной сестры, стол для упаковки, подставки для бутылок и т.д.), представляющих опасность контактного инфицирования стерильных материалов.
2.7. Инвентарь, предназначенный для обработки операционной (ведра, щетки, ветошь), после использования высушивают и хранят в специально отведенном месте.
2.8. Столы или стулья (кресла) для доноров устанавливают так, чтобы внутри отгороженной столами части операционной работали эксфузионисты, а жгутисты находились с противоположной стороны донорского места.
2.9. Подготовка операционной должна быть закончена за 30 минут до начала работы. Стол со стерильным материалом готовят непосредственно перед работой и устанавливают в наиболее удаленном от доноров месте.
2.10. Доноры входят в операционную в своей одежде и обуви. В случае сильного загрязнения одежду и обувь снимают и надевают медицинский халат и тапочки (бахилы).
2.11. Во время работы в операционной персонал и доноры должны соблюдать тишину и порядок, не допускать излишних хождений, разговоров, не нарушать потока доноров.
3. РАССТАНОВКА ПЕРСОНАЛА И ЕГО ОБЯЗАННОСТИ
3.1. Расстановка персонала во время работы в стационарных или выездных условиях должна способствовать наиболее рациональной организации регистрации, обследования и взятия крови у доноров с минимальными затратами времени. Продолжительность пребывания донора на пункте заготовки крови должна быть максимально сокращена.
3.2. Руководитель выездной бригады: 1) осматривает и контролирует подготовку помещений для работы бригады; 2) несет ответственность за организацию всех этапов заготовки крови от доноров, за комплектование, оснащение и оборудование выездной бригады; 3) проводит разъяснительные беседы по вопросам донорства с лицами, явившимися на кроводачу.
3.3. Медицинский регистратор (в выездных условиях может назначаться из числа санитарного актива учреждения) заполняет сам или контролирует заполнение донорами «Карты учета донора резерва, родственника» и «Учетной карточки активного/резервного донора» (ф. N 238) для единого донорского центра (см. «Инструкцию по медицинскому освидетельствованию доноров крови», 1995 г.).
Инструкция по медицинскому освидетельствованию доноров крови, 1995 года утратила силу в связи с изданием Письма Минздрава РФ от 02.12.1998 N 2510/10671-98-32. Действующий Порядок медицинского обследования доноров крови и ее компонентов, утвержден Приказом Минздрава РФ от 14.09.2001 N 364. 3.4. Лаборант: 1) определяет у доноров показатель гемоглобина и групповую принадлежность крови (АВО) в соответствии с действующей «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров крови»; 2) вносит в «Карту учета донора резерва, родственника» показатель гемоглобина; 3) наклеивает комплект клеевых марок, цвет которых соответствует групповой принадлежности крови: группа крови 0(I) — белого цвета, группа крови А(II) — синего цвета, группа крови В(III) — красного цвета, группа крови AB(IV) — желтого цвета. Марки имеют Единый номер. Одну марку наклеивают в погрупповой лист, против которой записывает фамилию, имя, отчество донора. Оставшиеся марки наклеивает на «Карту учета активного/резервного донора» (ф. N 405/у, 407/у по приказу 1055).
3.5. Врач — терапевт согласно действующей «Инструкции по медицинскому освидетельствованию доноров крови» проводит обследование донора и индивидуально назначает дозу кроводачи, которая не должна превышать 400 мл без учета крови, используемой для анализов (до 40 мл). При наличии противопоказаний к кроводаче отмечает в карточке причину отвода.
3.6. Помощник эксфузиониста (жгутист): 1) сверяет соответствие фамилии, имени, отчества донора путем его опроса с данными учетной карточки; 2) накладывает жгут на нижнюю треть плеча донора; 3) наблюдает за состоянием донора в процессе взятия крови; 4) после кроводачи снимает жгут; 5) накладывает повязку на место венепункции; 6) маркирует стеклянную бутылку или полимерный контейнер с кровью и флаконы — спутники наклеиванием в присутствии донора марок, прикрепленных к его учетной карточке, т.е. осуществляет первичную паспортизацию заготовленной крови; 7) при необходимости оказывает донору помощь (при недомоганиях, обмороках).
3.7. Операционная медицинская сестра подготавливает системы для взятия крови, стеклянные бутылки или полимерные контейнеры с консервирующим раствором, а также прикрепляет к полимерному контейнеру флаконы — спутники для взятия крови, предназначенной для анализов.
3.8. Эксфузионист (врач или медицинская сестра): 1) дважды обрабатывает место венепункции раствором антисептика;
2) после наложения зажима на систему для взятия крови производит венепункцию и снимает зажим с системы; 3) следит за поступлением крови в бутылки или полимерные контейнеры и периодически перемешивает кровь с консервирующим раствором, если нет автоматической мешалки; 4) после заполнения кровью емкости с гемоконсервантами накладывает зажим на систему для взятия крови, заполняет из системы флаконы — спутники, после снятия жгута с предплечья извлекает иглу из вены донора; <*> 5) на место венепункции накладывает стерильный марлевый тампон и фиксирующую его повязку; 6) контролирует в присутствии донора правильность ф.и.о., группы крови, маркировки бутылок (полимерных контейнеров) с кровью и флаконов — спутников.
———————————
<*> При использовании некоторых видов полимерных контейнеров, имеющих цифровую маркировку контейнеров и систем, допускается для проведения апробации крови использовать образцы крови, оставшиеся в системе для заготовки крови.
3.9. Санитар — упаковщик: 1) герметизирует бутылки с кровью; 2) подготавливает бутылки или полимерные контейнеры для последующей транспортировки; 3) заполняет специальные сетки бутылками или контейнерами с кровью и переносит их из операционной в места хранения консервированной крови.
3.10. Медицинский регистратор: 1) на основании данных карточки регистрации выдает донору справку — освобождение от работы и талон на обед (или деньги); 2) по окончании работы учетные карточки доноров сдает в Единый донорский центр данной административной территории.
3.11. Шофер выездной бригады осуществляет перевозку бригады, оборудования, крови, материалов и т.д., выполняет работы по указанию начальника бригады, участвует в погрузке, расстановке и монтаже оборудования и в других вспомогательных работах.
3.12. Санитарка — буфетчица (назначают из числа санитарного актива предприятия) обеспечивает доноров перед кроводачей чаем с белым хлебом (печеньем, сухарями).
4. РАБОТА В ОПЕРАЦИОННОЙ
4.1. Эксфузионисты (врачи или медицинские сестры) независимо от вида операционной (стационарная или приспособленная) в начале работы надевают стерильный медицинский халат, шапочку, обувь, предназначенную только для операционных, после обработки рук — стерильные резиновые перчатки.
4.2. Для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке медицинский персонал соблюдает все требования асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут быть: микрофлора воздуха, руки медперсонала, кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности бутылок для заготовки крови и др.
4.3. Не допускается касание руками или нестерильными предметами: 1) колющей части иглы системы для взятия крови;
2) кожи в месте венепункции после ее обработки антисептиком;
3) поверхности резиновой пробки, укупоривающей бутылку.
4.4. Для обследования доноров и взятия у них крови следует использовать стерильные одноразовые системы для взятия крови индивидуальные для каждого донора.
4.5. Эксфузионисты и операционная сестра обрабатывают руки в резиновых перчатках антисептиком перед началом работы и повторно при работе с каждым последующим донором (приложение 3).
4.6. Локтевой сгиб донора дважды обрабатывают раствором антисептика (приложение 3).
4.7. Продолжительность непрерывной работы операционной не должна превышать 4 часа, после чего медицинскому персоналу предоставляют отдых или полностью заменяют состав бригады.
4.8. Заготовка крови в стеклянные бутылки
4.8.1. Врач — эксфузионист (операционная медицинская сестра) осуществляет визуальный контроль за сохранением герметичности укупорки, цельностью бутылки с консервирующим раствором, сроком его годности и прозрачностью.
При наличии трещин в стекле, нарушении герметичности укупорки, мутности раствора или обнаружения в нем механических примесей в виде ворса, кусочков пробки и др., емкость бракует.
На бутылках с консервирующим раствором, укупоренных металлическими колпачками, закрывающими резиновую пробку, в местах насечки с помощью стерильного инструмента отгибает металлическую пластинку и придает ей вертикальное положение, обнажая при этом центральную часть резиновой пробки. После чего открытую поверхность резиновой пробки обрабатывает последовательно тампоном, смоченным в 70 град. спирте, а затем 5% спиртовым раствором йода, или 0,5% раствором йодопирона, или 0,5% раствором йодоната, или 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина.
Открытую центральную часть пробки прокалывает сначала иглой воздуховода до половины ее длины, затем — иглой, соединенной с системой для взятия крови, до упора. Рекомендуется вводить иглы плоскостью среза вверх под небольшим углом друг к другу и под углом 65-70 град. С к пробке.
Смонтированные бутылки с флаконами — спутниками помещают на подставку, расположенную ниже уровня локтевого сгиба донора.
4.8.2. Помощник эксфузиониста (жгутист), сверив данные учетной карточки путем опроса донора, по указанию эксфузиониста накладывает жгут на руку донора (на 8-10 см выше локтевого сгиба).
4.8.3. Эксфузионист выбирает хорошо видимые вены локтевого сгиба; ватным тампоном, смоченным антисептическим раствором, дважды с интервалом в 1 мин тщательно обрабатывает место венепункции; снимает защитный колпачок с иглы системы для взятия крови и не касаясь руками иглы и кожи в месте прокола, пунктирует вену. В случае пальпации вены необходимо вновь обработать место пункции антисептиком. При правильном наложении жгута и правильно выполненной венепункции кровь должна поступать в бутылку непрерывной струей, стекающей по ее стенке.
Бутылка с консервирующим раствором для предотвращения «вспенивания» крови должна находиться в наклонном положении под углом 60 град. С.
По мере заполнения бутылки кровь периодически перемешивают с консервирующим раствором легким покачиванием и круговыми движениями (вручную или автоматически).

20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

21. Субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов (далее – организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов), при первой донации донору и донации присваиваются идентификационные номера. При последующих обращениях этого донора идентификационный номер присваивается только донации.

22. В организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов применяются стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования (в состав может входить контейнер-спутник для отбора образцов крови доноров), применяемые для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, а также для последующего хранения и клинического использования, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий (далее – контейнеры).

23. Контейнеры перед применением визуально проверяются на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта) и при обнаружении дефектов бракуются.

24. При заготовке донорской крови обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации.

25. Заготовка донорской крови и разделение ее на компоненты в контейнер не требует асептических условий внешней среды.

26. Работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, осуществляются в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия.

27. Контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора.

28. Кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии имеют маркировку «только для аутологичной трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены.

29. После донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами проверяются на наличие дефектов.

30. В случае использования технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, полученные компоненты донорской крови используются не позднее 24 часов после приготовления.

При нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки, процесс останавливается, донорская кровь и (или) ее компоненты бракуются.

31. Заготовленные донорская кровь и (или) ее компоненты хранятся в условиях, предусмотренных приложением № 2 к настоящим Правилам.

32. В случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся. Основанием для возможной браковки донорской крови и (или) ее компонентов является несоответствие заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам.

33. Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (определение слабых и частичных вариантов антигена D является обязательным), К1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса.

Исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора проводят дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

34. Образцы крови донора отбираются непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований.

35. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, предусмотренных приложением № 2 к настоящим Правилам.

36. Выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-А1 является основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов, за исключением эритроцитной взвеси размороженной, отмытой или отмытых эритроцитов.

37. Молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С проводятся для всех серонегативных образцов крови доноров. Допускается одновременное проведение молекулярно-биологических и иммунологических исследований образцов крови доноров.

38. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров, выполнении исследований, а также при нарушении идентификации донорской крови и (или) ее компонентов либо образцов крови доноров все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения, бракуются и утилизируются.

39. Организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, обеспечивает контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам.

40. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.

41. Заготовленную донорскую кровь и (или) ее компоненты до окончания исследования образцов крови донора хранят в условиях, предусмотренных приложением № 2 к настоящим Правилам, обозначив маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как «неисследованные».

42. Иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы в целях производства специфических иммуноглобулинов осуществляется в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

43. В целях обеспечения сохранения факторов свертывания процедура замораживания плазмы осуществляется в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой.

44. Криопреципитат и лиофилизированную плазму получают из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы.

Лиофилизированную плазму получают путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия.

45. При использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов замораживаются не позднее чем через 24 часа после донации, эритроциты замораживаются не позднее чем через 168 часов после донации.

46. Компоненты донорской крови при заготовке размораживаются (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих, контроль температурного режима, с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации.

До и после размораживания контейнеры проверяются на отсутствие дефектов и нарушение герметичности.

После размораживания компоненты донорской крови визуально проверяются на отсутствие осадка, при выявлении осадка бракуются и утилизируются.

47. Плазма не подлежит повторному замораживанию, за исключением случаев, когда повторное замораживание осуществляется после завершения работ, неотъемлемой частью которых является размораживание плазмы (патогенредукция, получение криопреципитата). В случае повторного замораживания плазмы наносится маркировка, подтверждающая повторное замораживание.

48. Плазма патогенредуцированная применяется для клинического использования непосредственно после повторного размораживания (для сохранения лабильных факторов), за исключением плазмы, которая патогенредуцирована до замораживания. Допускается проведение патогенредукции плазмы перед ее заморозкой с возможностью выдачи такой плазмы для клинического использования до окончания срока карантина.

49. Допускается проведение патогенредукции в единицах плазмы или в пулах.

50. Для клинического использования может быть передана карантинизированная свежезамороженная или патогенредуцированная плазма.

51. Карантинизация плазмы осуществляется при температуре ниже -25 градусов Цельсия в течение не менее 120 суток со дня заготовки.

52. При отсутствии в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении карантинизации свежезамороженная плазма выпускается из карантина с указанием на этикетке срока карантинизации – 120 суток.

53. В случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от этого донора, идентифицируются и те, которые находятся на хранении в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, незамедлительно изымаются и признаются непригодными для клинического использования. Проводится анализ ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций указанного донора, и принимаются меры для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от этого донора.

54. Для профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови допускается облучать не позднее чем через 14 суток после заготовки. Концентраты тромбоцитов могут быть облучены и использованы в любое время в течение всего срока хранения. Гранулоцитный концентрат облучается после получения от донора и переливается реципиенту не позднее чем через 24 часа от момента заготовки.

55. Облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови переливаются не позднее чем через 28 суток со дня заготовки.

56. При применении инактивации патогенных биологических агентов в концентратах тромбоцитов определение бактериальной контаминации не проводится.

57. Решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов принимаются работниками, уполномоченными руководителем организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам, и на основании:

а) данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

б) результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;

в) результатов определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;

г) биохимических показателей периферической крови;

д) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.

58. Изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорской крови и ее компонентов и медицинскую документацию.

59. Донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения, предусмотренные пунктом 57 настоящих Правил, не приняты, изолируются от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов. В базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» изменяется на статус «бракованные».

60. После изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченные работники, указанные в пункте 57 настоящих Правил, приступают к работе с пригодными для использования донорской кровью и (или) ее компонентами, в том числе:

а) изменяют в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «пригодные для использования»;

б) наносят этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов.

61. Не допускается нанесение этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов «пригодные для использования», до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора, предусмотренных пунктом 57 настоящих Правил.

62. Процедуры, предусмотренные пунктами 57 -60 настоящих Правил, выполняются совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов.

63. Единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности, изолируются от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов и бракуются.