Как принимать экоклав 500 125 инструкция

Инструкция по применению Экоклав® (Амоксициллин + Клавулановая кислота) таблетки 500 мг+125 мг

Торговое название препарата: Экоклав®

Международное непатентованное или группировочное название: амоксициллин + клавулановая кислота.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

Одна таблетка содержит:

Амоксициллина тригидрат 287,00 мг/ 574,00 мг/ 1004,50 мг (в пересчете на амоксициллин) 250,00 мг/ 500,00 мг/ 875,00 мг.

Калия клавуланат + целлюлоза  микрокристаллическая (1:1) 299,40 мг/ 299,40 мг/ 299,40 мг (в пересчете на клавулановую кислоту) 125,00 мг/ 125,00 мг/ 125,00 мг.

вспомогательные вещества: лактитол 300,00 мг/ 600,00 мг/ 300,00 мг, кросповидон (коллидон CL) 24,00 мг/ 45,00 мг/ 50,00 мг, кроскармеллоза натрия 24,00 мг/ 45,00 мг/ 50,00 мг, тальк 8,00 мг/ 12,00 мг/ 10,00 мг, аскорбиновая кислота 5,00 мг/ 5,00 мг/ 5,00 мг, магния стеарат 5,20 мг/ 13,84 мг/ 18,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая  до получения таблетки без оболочки массой 1040,00 мг/ 1730,00 мг/ 1850,00 мг.

вспомогательные вещества оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия «Инста Мойстшелд» [гипромеллоза  — 54,00 %, этилцеллюлоза — 5,00 %, диэтилфталат — 12,00 %, титана диоксид  — 25,00 %, тальк — 4,00 %] –до получения таблетки с оболочкой массой 1089,00 мг/1774,30 мг/ 1887,70 мг.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, допустимы вкрапления от белого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ: J01CR02

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая киcлота обладает высоким сродством  к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая киcлота ингибирует бета-лактамазы II-V типа по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

• Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем  инфекционных заболеваний мочевыделительной системы);
• Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцирующие бета-лактамазы);
• Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).

По результатм исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

• Enterococcus faecalis **;
• Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Streptococcus pneumoniae ** (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
• Streptococcus pyogenes** (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
• Streptococcus группы viridans ** (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

• Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Neisseria gonorrhoeae ** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).

Анаэробные микроорганизмы:

• Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
• Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).

ПРИМЕЧАНИЕ: ** — (клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями).

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата оптимальна в случае его приема в начале еды.

После приема внутрь в дозе 250 мг+125 мг:

• максимальная концентрация (Cmax) амоксициллина – 3,7 мкг/мл, клавулановой кислоты – 2,2 мкг/мл;
• время достижения максимальной концентрации (Tmax) амоксициллина – 1,1 ч, клавулановой кислоты – 1,2 ч;
• площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) амоксициллина – 10,9 мг∙ч/л, клавулановой кислоты – 6,2 мг∙ч/л.

После приема внутрь в дозе 500 мг+125 мг:

• Cmax амоксициллина – 6,5 мкг/мл, клавулановой кислоты – 2,8 мкг/мл;
• Tmax амоксициллина – 1,5 ч, клавулановой кислоты – 1,3 ч;
• AUC амоксициллина – 23,2 мг∙ч/л, клавулановой кислоты – 7,3 мг∙ч/л.

После приема внутрь в дозе 875 мг+125 мг:

• Cmax амоксициллина – 8,8 мкг/мл, клавулановой кислоты – 2,07 мкг/мл;
• Tmax амоксициллина – 1,5 ч, клавулановой кислоты – 1,5 ч;
• AUC амоксициллина – 25,4 мг∙ч/л, клавулановой кислоты – 6,1 мг∙ч/л.

При применении препарата концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.

Распределение

Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения – терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18 % и 25%.

Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано.

Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.

Метаболизм, выведение

Примерно 60-70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником.

При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
• инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
• инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
• инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз, эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

Детский возраст до 12 лет или при массе тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы).

Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) для таблеток с дозировкой 875 мг+125 мг.

С осторожностью

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и лактации

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.

Способ применения и дозы

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.

Минимальный курс антибактериальной терапии — от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг:

Легкие и среднетяжелые инфекции – 1 таблетка по 250 мг+125 мг 3 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 2 раза в сутки.

Тяжелые инфекции или инфекции нижних дыхательных путей – 1 таблетка по 875 мг+125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 3 раза в сутки.

Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке по 500 мг+125 мг.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, клавулановой кислоты — 600 мг.

При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема в зависимости от клиренса креатинина (КК):

• при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется;
• при КК 10-30 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг+125 мг 2 раза в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 2 раза в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
• при КК менее 10 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг+125 мг один раз в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг+125 мг один раз в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);

Пациенты, находящиеся на гемодиализе: 1 таблетка по 500 мг+125 мг или 2 таблетки по 250 мг+125 мг каждые 24 часа в сочетании с 1 дозой во время гемодиализа и 1 дозой после гемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.

Побочные эффекты

Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное назначение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота — повышает.

Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Особые указания

Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.

Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами  и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг.

По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 или 15 таблеток дозировкой 250 мг+125 мг и 500 мг+125 мг, по 5, 7, 10 или 14 таблеток дозировкой 875 мг+125 мг во флаконы из пластика с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой или банку полимерную с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки дозировкой 250 мг+125 мг и 500 мг+125 мг, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки дозировкой 875 мг+125 мг или 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

:

2 годаНе использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска.

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

Тел.: +7 (495) 956-75-54.

avva.com.ru

ecoantibiotic.ru

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС», Россия,

610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.

Экоклав — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000379

Торговое наименование препарата

Экоклав®

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Каждые 5 мл готовой суспензии (одна дозировочная ложка) содержит: активные вещества:

амоксициллина тригидрата (в пересчете на амоксициллин)	125 мг	250 мг
клавуланата калия (в пересчете на клавулановую кислоту)	31,25 мг	62,5 мг

вспомогательные вещества:

лактулоза	200 мг	400 мг
аспартам	5,5 мг	5,5 мг
кремния диоксид коллоидный (аэросил)	16,885 мг	16,885 мг
камедь ксантановая	10,0 мг	10,0 мг
кросповидон (коллидон CL-M)	28,1 мг	28,1 мг
лимонная кислота безводная	2,165 мг	2,165 мг
натрия цитрата дигидрат	8,335 мг	8,335 мг
натрия бензоат	2,085 мг	2,085 мг
тальк	25,0 мг	25,0 мг
ароматизатор апельсиновый	4,0 мг	4,0 мг
маннитол (маннит) До массы порошка	1,25 г	1,25 г

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета со слабым фруктовым запахом. После растворения в воде образуется суспензия от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

Код АТХ

J01CR02

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая кислота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая кислота ингибирует бета-лактамазы II-V типов по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacterустойчивы invitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительной системы);

Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы); Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцируют бета-лактамазы);

Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы).

По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis **;

Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Streptococcus pneumoniae ** (бета-лактамаз не продуцирует);

Streptococcus pyogenes** (бета-лактамаз не продуцирует);

Streptococcus spp. группы viridans ** (бета-лактамаз не продуцирует).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Neisseria gonorrhoeae ** (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета- лактамазы);

Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы).

Анаэробные микроорганизмы:

Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).

ПРИМЕЧАНИЕ: ** — (клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями).

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата оптимальна в случае его приема в начале еды.

После приема внутрь в дозе 125 мг+31,25 мг:

— Сmах амоксициллина — 1,96 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0,77 мкг/мл;

— Тmах амоксициллина — 1,5 ч, клавулановой кислоты — 1,0 ч;

— AUC амоксициллина — 9,19 мг-ч/л, клавулановой кислоты — 2,69 мг-ч/л.

При применении препарата концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.

Распределение. Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения — терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18 % и 25%.

Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано.

Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.

Метаболизм, выведение. Примерно 60-70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации в неизменном виде, около 10-25 % в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником. При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

— инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);

— инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);

— инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);

— инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз, эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе, фенилкетонурия (содержит аспартам).

С осторожностью:

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.

Минимальный курс антибактериальной терапии — от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5-7 дней, у детей до 2 лет — 7-10 дней.

Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела (расчет по амоксициллину):

— дети до 3 месяцев — 30 мг/кг/сут в 2 приема;

— дети от 3 месяцев и старше:

— низкие дозы (для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также хронического тонзиллита) — 20 мг/кг/сут в 3 приема;

— высокие дозы (для лечения среднего отита, синусита, инфекций нижних дыхательных путей, инфекций мочевыводящих путей) — 40 мг/кг/сут в 3 приема. Детям массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым.

Суспензию можно применять у взрослых при затруднении глотания.

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых: 20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет — 600 мг, для детей до 12 лет — 10 мг/кг массы тела.

Пациенты с нарушением функции почек:

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

— Дети

Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин — 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки;

Клиренс креатинина менее 10 мл/мин — 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная суточная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл);

— Взрослые

Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин — 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки;

Клиренс креатинина менее 10 мл/мин — 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 1 раз в сутки;

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина

— Дети — 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки.

Перед сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует принять после сеанса гемодиализа.

— Взрослые — 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) однократно каждые 24 часа.

Дополнительно 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты)

Способ приготовления суспензии:

Суспензия приготавливается непосредственно перед применением.

Порошок во флаконе предварительно встряхивают, затем, добавляя небольшое количество кипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды, перемешивают, получая однородную суспензию, затем добавляют воду до метки на флаконе. Для точного дозирования суспензии следует пользоваться дозировочной двухсторонней ложкой, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

Побочные эффекты:

Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

Передозировка:

Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно­-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Не рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное применение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота — повышает.

Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Особые указания:

Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.

Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении содержания глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31,25 мг/5 мл или 250 мг+62.5 мг/5 мл.

Упаковка:

По 25 г во флаконы из коричневого стекла объемом 125 мл с меткой и завинчивающейся пластмассовой крышкой.

Каждый флакон вместе с дозировочной двухсторонней ложкой (маленькая емкостью 2,5 мл, большая — 5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Маркировка.

На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, страну, название препарата с предупредительной маркировкой , международные непатентованные названия действующих веществ, лекарственную форму, дозировку в 5 мл готовой суспензии, количество лекарственного средства в упаковке, условия хранения порошка, условия и срок хранения готовой суспензии, «Взбалтывать перед употреблением», «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», «Внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию перед употреблением», номер серии, «годен до».

На пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, электронный адрес предприятия-изготовителя, название препарата с предупредительной маркировкой®, международные непатентованные названия действующих веществ, лекарственную форму, дозировку в 5 мл готовой суспензии, количество лекарственного средства в упаковке, состав в 5 мл готовой суспензии, условия хранения порошка, условия и срок хранения готовой суспензии, «Взбалтывать перед употреблением», «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», «Внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию перед употреблением», способ приготовления суспензии, условия отпуска, «Для приема внутрь», номер свидетельства на товарный знак, номер патента, регистрационный номер, штрих-код, номер серии, «годен до».

На этикетке для групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, электронный адрес, название препарата с предупредительной маркировкой®, международные непатентованные названия действующих веществ, лекарственную форму, дозировку в 5 мл готовой суспензии, количество лекарственного средства в упаковке, условия хранения порошка, «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», регистрационный номер, номер серии, «годен до», количество флаконов.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Готовую суспензию хранят при температуре от 2 °С до 8°С в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Готовая суспензия — 7 дней.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «АВВА РУС», 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д.53а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «АВВА РУС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота

Производитель: АВВА РУС ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022812

Информация о регистрации в РК:
21.02.2017 — 21.02.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Экоклав®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг + 31.25 мг / 5
мл и 250 мг + 62.5 мг / 5 мл.

Состав

5
мл готовой суспензии (одна дозировочная ложка) содержат:

Активные вещества:	125 мг + 31.25 мг / 5 мл	250 мг + 62.5 мг / 5 мл
Амоксициллина тригидрата (в пересчете на амоксициллин)	144.00 мг 125.00 мг	287.00 мг 250.00 мг
Клавуланата калия + кремния диоксид (1:1) (в пересчете на клавулановую кислоту)	74.85 мг 31.25 мг	149.70 мг 62.50 мг,

вспомогательные
вещества:
лактулоза, аспартам, камедь ксантановая, кросповидон, лимонная
кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, тальк,
ароматизатор клубничный, маннитол (маннит).

Описание

Порошок
от белого до почти белого цвета со слабым фруктовым запахом. После
растворения в воде образуется суспензия от почти белого до
светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные
препараты для системного использования. Бета-лактамные
антибактериальные препараты. Пенициллины в комбинации с ингибиторами
бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Код
АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин
и клавуланат хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим
значением рН, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного
тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и
клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале
еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70
%. Профили обоих компонентов препарата схожи и достигают пиковой
концентрации в плазме (Тmax)
примерно за 1 час. Концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты
в сыворотке крови одинакова как в случае совместного применения
амоксициллина и клавулановой кислоты, так и каждого компонента по
отдельности.

Распределение

Терапевтические
концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигаются в
разных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких, органах
брюшной полости, желчном пузыре, жировой, костной и мышечной тканях,
плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи,
гнойном отделяемом, мокроте).
Амоксициллин
и клавулановая кислота практически не проникают в спинномозговую
жидкость.

Связывание
амоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы умеренное: 25 %
для клавулановой кислоты и 18 % для амоксициллина. Амоксициллин,
как и большинство пенициллинов, выделяется с грудным молоком. В
грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой
кислоты. За
исключением риска сенсибилизации, амоксициллин
и клавулановая кислота не
оказывает негативного влияния на здоровье младенцев, вскармливаемых
грудным молоком. Амоксициллин
и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Метаболизм

Амоксициллин
частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой
кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % от принятой дозы.
Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному
метаболизму до
2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты
и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а
также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.

Элиминация

Амоксициллин
выводится, главным образом почками, тогда как клавулановая кислота —
посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После
однократного приема внутрь одной дозы 250 мг/125 мг приблизительно
60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты в
течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Экоклав®
– это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и
клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия,
устойчивый к бета-лактамазе.

Амоксициллин
– это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия,
активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз
и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании
биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки бактерии, что обычно
приводит к лизису и смерти клетки.

Клавулановая
кислота – это бета-лактамат, по химической структуре близкий к
пенициллинам, который обладает способностью инактивировать энзимы
бета-лактамаз микроорганизмов, проявляющих резистентносить к
пенициллинам и цефалоспоринам, тем самым предотвращая инактивацию
амоксициллина. Бета-лактамазы продуцируются многими
грамположительными и грамотрицательными бактериями. Действие
бета-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальных
препаратов еще до начала их воздействия на патогены. Клавулановая
кислота блокирует действие ферментов, восстанавливая чувствительность
бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокой
активностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто
связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении
хромосомных бета-лактамаз 1 типа.

Присутствие
клавулановой кислоты в составе Экоклав®
защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и
расширяет его спектр антибактериальной активности с включением в него
микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и
цефалоспоринам. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не
оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.

Механизм
развития резистентности

Существует
2 механизма развития резистентности к Экоклав®

—
инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувствительны
к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B,
C,
D

—
деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению
аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму

Непроницаемость
бактериальной стенки, а также механизмы помпы могут вызывать или
способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных
микроорганизмов.

Экоклав®
оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:

Грамположительные
аэробы:
Enterococcus
faecalis,
Gardnerella
vaginalis,
Staphylococcus
aureus
(чувствительные к
метициллину),
коагулаза-негативные
стафилококки (чувствительные к метициллину),
Streptococcus
agalactiae,
Streptococcus
pneumoniae1,
Streptococcus
pyogenes
и другие
бета-гемолитические стрептококки, группа
Streptococcus
viridans

Грамотрицательные
аэробы:
Capnocytophaga
spp.,
Eikenella
corrodens, Haemophilus
influenzae,
Moraxella
catarrhalis, Pasteurella multocida

анаэробные
микроорганизмы:
Bacteroides fragilis, Fusobacterium
nucleatum, Prevotella
spp.

Микроорганизмы
с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные
аэробы:
Enterococcus
faecium*

Грамотрицательные
аэробы:
Escherichia
coli,
Klebsiella
oxytoca,
Klebsiella
pneumoniae,
Proteus
mirabilis,
Proteus
vulgaris

Микроорганизмы
с природной резистентностью:

грамотрицательные
аэробы:
Acinetobacter
species,
Citrobacter
freundii,
Enterobacter
species,
Legionella
pneumophila, Morganella morganii, Providencia species,
Pseudomonas species,
Serratia species,
Stenotrophomonas maltophilia;

прочие:
Chlamydia
trachomatis, Chlamydophila
pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma
pneumoniae.

*Природная
чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности

1
За исключением штаммов Streptococcus
pneumoniae,
резистентных к пенициллинам

Показания к применению

—
острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

—
острое воспаление среднего уха (острый отит)

—
обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

—
внебольничная пневмония

—
инфекции мочеполового тракта (цистит,
пиелонефрит)

—
инфекции
кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые
абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

—
инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

Следует
принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему
применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Чувствительность
к Экоклав®
может
варьировать от географического местоположения и времени. Перед
назначением препарата по возможности необходимо оценить
чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и
определить чувствительность путем забора и анализа образцов у
конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций.

Режим
дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста,
массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени
тяжести инфекции.

Экоклав®
рекомендуется принимать в начале еды. Время проводимой терапии
зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые
патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более
длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без
повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно
проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение
препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Дети
с рождения до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Дозу,
в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в
сутки, либо в миллилитрах готовой суспензии.

Рекомендуемый
режим дозирования

—
от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенные на 2
приема, при легких и умеренных инфекциях (рецидивирующий тонзиллит,
инфекции кожи и мягких тканей)

—
от 45 мг/6,4 мг/кг/сут до 70 мг/10 мг/кг/сут, разделенные на 2
приема, для лечения более серьезных инфекций (средний отит, синусит,
инфекции нижних дыхательных путей)

—
высокие дозы препарата (60 мг/15 мг/кг/сут) назначаются в случае
развития тяжелых инфекций – средний отит, синусит, инфекции
нижних дыхательных путей и инфекции мочеполового тракта.

Детям
массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым.

Суспензию
можно применять у взрослых при затруднении глотания.

Рекомендуемый
режим дозирования для взрослых: 20 мл суспензии в дозировке 125 мг
+ 31.25 мг / 5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг +
62.5 мг / 5 мл 2-3 раза в сутки.

Максимальная
суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г,
для детей до 12 лет — 60 мг/кг массы тела.

Максимальная
суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет
— 600 мг, для детей до 12 лет — 10 мг/кг массы тела.

Отсутствуют
клинические данные применения Экоклав®
свыше 40 мг/10 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.

Пациенты
с нарушением функции почек

Корректировки
доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и
значении клиренса креатинина.

Дети

Клиренс креатинина	Режим дозирования
>30 мл/мин	Корректировка дозы не требуется
10-30 мл/мин	15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) 2 раза в сутки (максимум 500 мг/125 мг (20 мл) дважды в день)
<10 мл/мин	15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) 1 раз в сутки (максимум 500 мг/125 мг (20 мл) один раз в день)

Пациенты,
находящиеся на гемодиализе

Корректировки
доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Дети:
15
мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) 1 раз в сутки.

Перед
сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу
15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл). Для восстановления концентраций
активных ингредиентов Экоклав®
в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) следует
принять после сеанса гемодиализа.

Пациенты
с нарушениями функции печени

Лечение
проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции
печени.

Способ
приготовления суспензии:

Суспензия
приготавливается непосредственно перед применением.

Порошок
во флаконе предварительно встряхивают, затем, добавляя небольшое
количество кипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды,
перемешивают, получая однородную суспензию, затем добавляют воду до
метки на флаконе. Для точного дозирования суспензии следует
пользоваться дозировочной двухсторонней ложкой, которую нужно хорошо
споласкивать водой после каждого применения. После разведения
суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не
замораживать.

Побочные действия

Очень
часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1
из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000,
очень редко < 1 из 10000

Часто

—
кандидоз кожных и слизистых покровов

—
тошнота, рвота, диарея

Тошнота
чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения
степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема
пищи.

Нечасто

—
головокружение, головная боль

—
диспепсия

—
умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

—
кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

—
обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

—
мультиформная эритема

Неизвестно

—
обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени
кровотечения и индекса протромбинового времени

—
ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной
болезнью, аллергический васкулит

—
обратимая повышенная активность и судороги

—
антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и
геморрагический)

—
черный волосатый язык (хроническая
гиперплазия
нитевидных

сосочков
языка)

—
изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

—
гепатит, холестатическая желтуха

—
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный
экзантематозный пустулёз

При
развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

—
интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания

—
гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим
бета-лактамным антибиотикам)

—
инфекционный мононуклеоз

—
эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения
амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

—
фенилкетонурия (содержит аспартам).

Лекарственные взаимодействия

Не
рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и
клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает
канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное
применение может приводить к повышению и персистенции концентрации
амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация
клавулановой кислоты не изменяется.

Диуретики,
аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные
препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую
секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота
выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Антациды,
глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию
амоксициллина; аскорбиновая кислота — повышает.

Аллопуринол
повышает риск возникновения кожной сыпи.

Как
и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный
препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать
эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо
информировать об этом.

В
литературе описываются редкие случаи увеличения международного
нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном
применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина.
При
необходимости одновременного применения
комбинированного
препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми
антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно
мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Пенициллины
могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным
риском увеличения его токсичности.

У
пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении
с Экоклав®
концентрация активного метаболита микофеноловой
кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на
50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не
соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции
микофеноловой кислоты.

Особые указания

Перед
началом лечения Экоклав®
необходимо
собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций
гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие
бета-лактамные антибиотики.

Описаны
серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности
(анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у
пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В
случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить
лечение Экоклав®
и
начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций
гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту
адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение
стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее
интубацию.

В
случае подтверждения заболевания, вызванного
амоксициллин-чувствительными штаммами, следует отказаться от
комбинации амоксициллин/клавулановая кислота и назначить амоксициллин
отдельно.

Не
рекомендуется применять Экоклав®
при
высоком риске возможной резистентности к бета-лактамному компоненту
препарата. Экоклав®
не должен применяться для лечения патологий, вызванных Streptococcus
pneumoniae,
обладающих резистентностью к пенициллинам.

Экоклав®
не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз,
поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать
кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

При
назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при
использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Совместное
применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность
развития кожных аллергических реакций.

Длительное
лечение Экоклав®
может
сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему
микроорганизмов.

Для
профилактики изменения цвета зубной эмали следует чистить зубы после
каждого приема суспензии.

Были
выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне
применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до
тяжелой степени. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность
возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме
антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития
длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области
живота, лечение Экоклав®
должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены
на дальнейшее обследование.

В
целом, Экоклав®
переносится
хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью.
При продолжительном лечении Экоклав®
рекомендуется
периодически оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

У
пациентов, получающих Экоклав®,
изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при
одновременном применении Экоклав®
и
антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

С
осторожностью следует применять Экоклав®
у
пациентов с нарушением функции печени. Признаки
и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после
начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение
нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они
обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в
крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда
они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием
или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как
потенциально воздействующие на печень.

Сообщались
случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема
Экоклав®,
степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи
с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов
с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При
подтверждении диагноза колита, Экоклав®
должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться
с врачом для проведения необходимой терапии.

У
пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна
корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

У
пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть
кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина
рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и
поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования
кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима
постоянная оценка их состояния.

Во
время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в
моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы,
так неферментные методы могут привести к получению ложноположительных
результатов.

Присутствие
клавулановой кислоты в Экоклав®
может быть причиной неспецифического связывания IgG
и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к
ложноположительной реакции Кумбса.

Экоклав®,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит 5.5
мг/ 5 мл аспартама, источника фенилаланина. Не рекомендуется
применять препарат пациентам с фенилкетонурией.

Препарат
содержит мальтодекстрин (глюкозу). Не рекомендуется применять
препарат пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность
и период лактации

Комбинированный
препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности
рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от
его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.

В
одном исследовании у женщин сообщалось, что профилактическое лечение
с применением комбинации амоксициллин/клавулановая кислота было
связано с повышенным риском развития некротизирующего энтероколита у
новорожденных. Оба вещества выделяются в грудное молоко, поэтому
препарат рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая
польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для
ребенка.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая
вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной
системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы:
нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного
баланса.

Лечение:
симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Форма выпуска и упаковка

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг +
31.25 мг / 5 мл и 250 мг + 62.5 мг / 5 мл

По
25 г препарата помещают во флакон из коричневого стекла вместимостью
125 мл, с меткой и завинчивающейся пластмассовой крышкой.

На
флакон помещают этикетку самоклеющуюся.

Каждый
флакон вместе с дозировочной двухсторонней ложкой (маленькая
вместимостью 2.5 мл, большая вместимостью 5 мл) и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Готовую
суспензию хранят при температуре от 2 C
до 8 C
в плотно закрытом флаконе.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2
года.

Готовая
суспензия – 7 дней.

Не
применять после истечения срока годности.

Условия
из аптек

По
рецепту.

Производитель/упаковщик

АО
«АВВА РУС», Россия

610044,
г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.
+7 (8332) 25-12-29.

avva.com.ru

ecoantibiotic.ru

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

АО
«АВВА РУС», Россия

Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО
«AVVA
Kazakhstan»,
Республика
Казахстан

050057,
г.
Алматы, ул.
Бухар Жырау, д. 66/120, офис 101-2.

Тел.
8 (727) 274-11-17.

e-mail:
info@avva-rus.ru

12

Экоклав_инструкция_рус.docx	0.05 кб
экоклав_инструкция_каз.doc	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники