Кальций д3 никомед форте инструкция по применению взрослому таблетки жевательные

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Способ применения и дозы

Форма выпуска

Таблетки жевательные (лимонные), 500 мг + 400 МЕ. По 30, 60 или 120 табл. во флаконе из ПЭВП, укупоренном навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата обновления: 31.10.2022

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Состав на одну таблетку

Активные компоненты: кальций 500 мг в виде кальция карбоната 1250 мг; холекальциферол 10,0 мкг (400 ME) в виде концентрата холекальциферола (в виде порошка) 4,0 мг.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края. На дне флакона может присутствовать небольшое количество порошка.

Профилактика и лечение дефицита витамина D и кальция у пожилых людей.

Восполнение потребностей в витамине D и кальции в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, подверженных риску дефицита витамина D и кальция.

Режим дозирования

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

По 1 жевательной таблетке 1 раз в сутки.

Дети

Кальций-Д3 Никомед Форте не применяется у детей.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность

Коррекции дозы не требуется.

Способ применения

Перорально. Таблетку можно разжевывать или рассасывать.

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Не следует принимать дополнительную дозу препарат в случае пропуска таблетки.

— Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

— Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²).

— Заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии.

— Почечнокаменная болезнь (нефролитиаз).

— Гипервитаминоз D.

Во время длительного лечения необходимо следить за сывороточными уровнями кальция и контролировать функцию почек посредством определения креатинина сыворотки крови. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»), и для пациентов с выраженной тенденцией к образованию почечных камней. В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть снижена или лечение прекращено.

Таблетки кальция карбоната с холекальциферолом следует использовать с осторожностью у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушения функций почек; следует контролировать уровни кальция и фосфата. Должен быть принят во внимание риск кальцификации мягких тканей.

При совместном применении с другими источниками витамина D и/или лекарственными средствами или нутриентами (такими как молоко), содержащими кальций, существует риск развития гиперкальциемии и молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек. Необходимо следить за сывороточными уровнями кальция и контролировать функцию почек у таких пациентов.

Кальций-Д3 Никомед Ыорте следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих саркоидозом, из-за риска повышенного метаболизма витамина D3 с образованием его активной формы. У этих пациентов следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед Форте следует использовать с осторожностью у иммобилизованных пациентов с остеопорозом в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.

Кальций-Д3 Никомед Форте содержит изомальт (Е953) и сахарозу. Пациенты, страдающие такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразно-изомальтазная недостаточность, не должны принимать этот препарат.

При длительном применении сахароза может оказать негативное влияние на зубную эмаль.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии во время использования тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровень кальция сыворотки крови.

Карбонат кальция может помешать всасыванию одновременно назначаемых тетрациклиновых препаратов. По этой причине тетрациклиновые препараты следует применять, по крайней мере, за два часа до или через 4-6 часов после перорального приема кальция.

Развитие гиперкальциемии во время лечения кальцием и витамином D может увеличить токсичность сердечных гликозидов. У таких пациентов следует проводить контроль электрокардиограммы (ЭКГ) и уровня кальция в сыворотке крови.

При сопутствующем применении бисфосфоната последний следует принимать, по крайней мере, за час до приема Кальций-Д3 Никомед Форте во избежание снижения всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Эффективность левотироксина может снижаться при одновременном применении кальция за счет уменьшения всасывания левотироксина. Между приемом кальция и левотироксина следует соблюдать интервал продолжительностью не менее четырех часов.

Всасывание хинолоновых антибиотиков может быть нарушено при параллельно» назначении кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть Часов после приема кальция.

Соли кальция могут уменьшить поглощение железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата рекомендуется принимать за два часа до или через два часа после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Беременность

Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте может применяться в период беременности в случае дефицита витамина D и кальция. В период беременности ежедневная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 ME витамина D. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности высоких доз витамина D. Следует избегать передозировки кальция и витамина D у беременных женщин, так как постоянная гиперкальциемия была связана с побочными эффектами у развивающегося плода. Данные о тератогенном действии на человека витамина D в терапевтических дозах отсутствуют.

Кормление грудью

Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте может применяться в период кормления грудью. Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Влияние препарата Кальций-Д3 Никомед Форте на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Нежелательные реакции перечислены ниже согласно классификации по системно-органному классу и частоте развития. Частота определена как: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; продолжительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; необычная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Как правило, наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: зуд, сыпь и крапивница.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).

Симптомы

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу витамина D. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, усталость, психические нарушения, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Постоянно высокие уровни кальция могут привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром может возникнуть у больных, принимающих внутрь большое количество кальция и всасывающиеся щелочные продукты.

Лечение гиперкальциемии

Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее. Лечение кальцием и витамином D должно быть прекращено. Необходимо также прекратить лечение тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратми и другие виды взаимодействия»). Больным с нарушением сознания показано удаление желудочного содержимого. Регидратация и, в зависимости от тяжести, изолированное или комбинированное лечение с применением петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и кортикостероидов. Обязателен контроль электролитов сыворотки крови, почечной функции и диуреза. В тяжелых случаях следует контролировать показатели электрокардиограммы и центрального венозного давления.

Минеральные добавки. Комбинации кальция с витамином D и/или другими средствами.

Код ATX: А12АХ

Фармакодинамика

Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Назначение кальция и витамина D3 противодействует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и приводящего к увеличению костной резорбции. Клиническое исследование с участием пациентов, страдающих дефицитом витамина D, показало, что ежедневный прием 1000 мг кальция и 800 ME витамина D на протяжении 6 месяцев нормализовал показатель 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал выраженность вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочной фосфатазы.

В 18-тимесячном двойном слепом плацебо контролируемом исследовании с участием 3270 женщин в возрасте 84±6 лет, получавших 800 ME витамина D и 1200 мг кальция (в виде кальция фосфата) в день, отмечали значительное снижение секреции паратиреоидного гормона. После 18 месяцев лечения установлено 80 переломов бедра в испытуемой группе и 110 переломов бедра в группе плацебо (р = 0,004). После 36 месяцев наблюдения установлено 137 женщин с переломом бедра в испытуемой группе (n = 1176) и 178 женщин с переломом бедра в группе плацебо (n = 1127) (р ≤ 0,02).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: В среднем, количество кальция, которое всасывается через желудочно-кишечный тракт, составляет приблизительно 30% от потребленной дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в твердых структурах костей и зубов. Остальное количество (1%) присутствует во внутри- и внеклеточной жидкости. Около 50% от общего кальция, содержащегося в крови, присутствует в физиологически активной ионизированной форме, причем приблизительно 10% образует комплексы с цитратом, фосфатом и другими анионами; остальные 40% связаны с белками, главным образом альбумином.

Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции.

Холекальциферол

Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке.

Распределение и метаболизм: Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связи со специфическим глобулином. Холекальциферол превращается в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферол. Последний затем превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол — метаболит, ответственный за повышение абсорбции кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение: Витамин D3 выводится из организма с калом и мочой.

Перечень вспомогательных веществ

Ксилитол

Повидон

Изомальт

Лимонный ароматизатор

Моно- и диглицериды жирных кислот

Магния стеарат

Сукралоза

DL-a-токоферол

Сахароза

Модифицированный кукурузный крахмал

Триглицериды средней цепи

Натрия аскорбат

Кремния диоксид

Несовместимость

Не применимо.

30 месяцев.

Не использовать по истечению срока годности.

Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки жевательные 500 мг / 400 ME со вкусом лимона.

По 30, 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Особые меры предосторожности при утилизации препарата

Нет особых требований.

Без рецепта врача.

Информация о производителе

Такеда AC

Драмменсвейен, 852, N0-1383, Аскер, Норвегия.

Тakeda AS

Drammensveien, 852, N0-1383, Asker, Norway.

Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу: 

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь:

пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь,

тел.: +375 17 240 41 20, факс: +375 17 240 41 30.

Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь

e-mail: rcpl@rceth.by.

Претензии потребителей на территории Армении направлять по адресу:

«Такеда Австрия ГмбХ»

Представительство в Армении: Армения, 0010, г. Ереван, ул. Терьяна, 105/1.

Бизнес-центр «Цитадель»

Телефон: +(374 10) 51 48 80.

Факс: +(374 10) 51 48 85.

Адрес электронной почты: Ashkhen.Muradyan@takeda.com.

Претензии потребителей на территории Республики Таджикистан направлять по адресу: 

Представительство компании “Takeda Osteuropa Holding GmbH” (Австрия) в Казахстане: 

г. Алматы, ул. Шашкина, 44.

Телефон: (727) 244 40 04.

Факс: (727) 244 40 05.

Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com.

Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код ATX

А12АХ

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина Д3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.
Витамин Д увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Витамин Д3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма

Для профилактики и комплексной терапии остеопороза и его осложнений (переломы костей). Для восполнения дефицита кальция и/или витамина Д3.

Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови). Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче). Нефролитиаз. Гипервитаминоз витамина Д. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность. Активный туберкулез. Саркоидоз.
Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет. Применение с осторожностьюбеременность, период лактации. Применение во время беременности и в период кормления грудью
Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина Д3. Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка. Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка. Способ применения и дозировка
Взрослым: для профилактики остеопороза — по 1 таблетке 2 раза в день; в комплексной терапии остеопороза — по 1 таблетке 2-3 раза в день. Для восполнения дефицита кальция и витамина Д: Взрослым и детям старше 12 лет — по 2 таблетки в день. Детям с 3 до 12 лет — по 1 таблетке в день или по назначению врача.
Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Аллергические реакции, дисфункция желудочно-кишечного тракта (запоры или диарея, метеоризм, тошнота, боль в животе), гиперкальциемия и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в крови или моче).

Симптомы передозировки: анорексия, жажда, полиурия, снижение аппетита, головокружение, обморочные состояния, слабость, тошнота, рвота, гиперкальциурия, гиперкальциемия, гиперкреатинемия. При длительном применении избыточных доз кальциноз сосудов и тканей.
Лечение: введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, Фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.
В случае обнаружения признаков передозировки обратитесь за помощью.
В случае развития клинических симптомов передозировки, следует определить концентрацию кальция и креатинина в крови. В случае повышенной концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует снизить дозу препарата или временно прекратить лечение.
В случае гиперкальциурии превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием.

Активность витамина Д3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами. При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов. Препараты кальция и витамина Д3 могут увеличивать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому интервал времени между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций-Д3 Никомед Форте должен быть не менее 3 часов. Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов или фторида натрия, рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед Форте не ранее, чем через 2 часа после их приема. Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед Форте. Одновременное лечение препаратами холестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла могут снижать всасывание витамина Д3. При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками. У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.

Кальций-Д3 Никомед Форте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать больные, страдающие фенилкетонурией. Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников. Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед Форте в течении двух часов после приема щавеля, шпината, круп. Кальций-Д3 Никомед Форте должен с осторожностью использоваться у иммобилизированных больных с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Таблетки жевательные (лимонные).
По 30, 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. Часть этикетки прикрепляется к флакону специальной липкой лентой, которая позволяет приподнимать этикетку. Инструкция по применению в виде складывающегося листка помещается под подвижную часть этикетки.

3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25° С в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача. Производитель
Никомед Фарма АС, Норвегия. Адрес производителя
Никомед Фарма АС
Драмменсвейен 852, N-1385 Аскер, Норвегия
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852 N-1385 Asker, Norway Адрес представительства в России /СНГ:
119049 Москва, ул. Шаболовка, д.10